KR101479880B1 - 혈액 처리 필터, 및 혈액 처리 필터의 제조 방법 - Google Patents
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Abstract
시트형의 필터 요소와, 필터 요소를 사이에 두고 시일된 입구측 가요성 용기 및 출구측 가요성 용기를 구비하고, 입구측 가요성 용기에 형성된 입구 포트로부터 처리 전의 혈액을 받아들이며, 필터 요소로 처리된 혈액을, 출구측 가요성 용기에 형성된 출구 포트로부터 배출하는 혈액 처리 필터로서, 입구측 가요성 용기와 필터 요소를 띠형으로 시일하고, 입구 포트를 둘러싸도록 형성된 제1 시일부와, 적어도 입구측 가요성 용기와 출구측 가요성 용기를 시일하고, 제1 시일부보다 외측 가장자리 쪽에서, 제1 시일부를 둘러싸도록 형성된 환형의 제2 시일부를 구비하고, 필터 요소의 출구측에는, 제1 시일부에 대응하는 골부가 형성되며, 출구 포트에는, 출구측 가요성 용기의 내부에 연통하는 출구 개구부가 형성되고, 출구 개구부의 적어도 일부분은, 골부에 중첩되도록 배치되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 처리 필터에 관한 것이다.
Description
본 발명은, 혈액으로부터 응집물이나 백혈구 등의 바람직하지 않은 성분을 제거하기 위한 혈액 처리 필터에 관한 것이다. 특히 수혈용의 전혈 제제, 적혈구 제제, 혈소판 제제, 혈장 제제 등으로부터 부작용의 원인이 되는 미소 응집물이나 백혈구를 제거할 목적으로 이용되는, 정밀하고, 한 번 쓰고 버릴 수 있는 혈액 처리 필터, 및 혈액 처리 필터의 제조 방법에 관한 것이다.
도너로부터 채혈된 전혈은, 적혈구 제제, 혈소판 제제, 혈장 제제 등의 혈액 성분 제제로 분리되고, 저장된 후에 수혈되는 것이 계속 일반적으로 되고 있다. 또한 이들 혈액 제제에 포함되는 미소 응집물이나 백혈구가 여러 가지의 수혈 부작용의 원인이 되기 때문에, 수혈 전에 이들 바람직하지 않은 성분을 제거한 후에 수혈하는 기회가 증가하고 있다. 최근에는 특히 백혈구 제거의 필요성이 널리 인식되어, 모든 수혈용 혈액 제제에 백혈구 제거 처리를 실시하고, 그 후에 수혈에 이용하는 것을 법제화하고 있는 나라가 증가하고 있다.
혈액 제제로부터 백혈구를 제거하기 위한 방법으로서는, 혈액 제제를 백혈구 제거 필터로 처리하는 것이 가장 일반적이다. 이 백혈구 제거 필터에 의한 혈액 제제의 처리는, 수혈 조작을 행할 때에 베드 사이드에서 행해지는 경우가 많았지만, 최근에는 백혈구 제거 제제의 품질 관리, 및 백혈구 제거 처리의 유효성 향상의 목적을 위해, 혈액 센터에서 보존 전에 행해지는 경우(보존 전 백혈구 제거)가, 특히 선진 제국에서는 일반적이다.
도너로부터 채혈하여, 복수의 혈액 성분으로 분리하고, 각 혈액 성분을 저장하기 위해, 전형적으로는 2개 내지 4개의 가요성의 백과 이들을 접속하는 도관, 항응고제, 적혈구 보존액, 채혈침 등으로 구성되는 채혈 분리 세트가 이전부터 사용되고 있지만, 상기한 「보존 전 백혈구 제거」에 적합하게 사용될 수 있는 것으로서, 이들 채혈 분리 세트에 백혈구 제거 필터를 내장한 시스템이 널리 사용되고 있고, 「클로즈드 시스템」 또는 「일체형 시스템」 등의 명칭으로 불리고 있다. 이들은, 일본 특허 공개 평1-320064호 공보, 국제 공개 제92/020428호 팜플렛 등에 개시되어 있다.
종래, 백혈구 제거 필터는, 부직포나 다공질체로 이루어지는 필터 요소를 폴리카보네이트 등의 경질 용기에 충전한 것이 널리 사용되어 왔지만, 용기의 가스 투과성이 낮기 때문에, 채혈 분리 세트의 멸균 공정으로서 널리 사용되고 있는 증기 멸균을 적용하기 어렵다고 하는 문제가 있었다. 또한 클로즈드 시스템에는 채혈 후에 우선 전혈 제제를 백혈구 제거하고, 백혈구 제거 필터를 분리한 후 성분 분리를 위한 원심 분리 조작을 행하는 것과, 전혈을 원심 분리에 의해 복수의 혈액 성분으로 분리한 후에 백혈구 제거를 행하는 경우가 있지만, 후자의 경우에는 백혈구 제거 필터도 채혈 분리 세트와 함께 원심된다. 이 때, 경질의 용기가 백이나 도관에 손상을 주거나, 경질 용기 자체가 원심시의 스트레스에 견디지 못하고 파손될 가능성이 있었다.
이들 문제점을 해결하는 방법으로서, 채혈 분리 세트의 백에 사용되고 있는 것과 동일 또는 유사한, 가요성 또한 증기 투과성이 우수한 소재를 용기에 이용한, 가요성의 백혈구 제거 필터가 개발되어 있다. 가요성 또한 증기 투과성이 우수한 소재를 용기에 이용한, 가요성의 백혈구 제거 필터에서는, 필터 요소를 일단 시트형의 가요성 프레임에 용착한 후에, 이 프레임을 하우징재와 용착한 것(유럽 특허 제0526678호 명세서, 일본 특허 공개 평11-216179호 공보 참조), 및 가요성 용기를 직접 필터 요소에 용착시킨 것(일본 특허 공개 평7-267871호 공보, 국제 공개 제95/017236호 팜플렛 참조)으로 대별할 수 있다. 이하, 전자를 프레임 용착형, 후자를 용기 용착형이라고 하는 경우가 있다.
통상 이들 백혈구 제거 필터로 혈액을 처리할 때는, 필터의 혈액 입구측에 도관을 통해 접속되어 있는, 처리되어야 하는 혈액 제제가 들어간 백을, 필터보다 20 ㎝ 내지 100 ㎝ 정도 높은 위치에 두고, 중력의 작용에 의해 혈액 제제를 필터에 통과시켜, 필터의 혈액 출구측에 도관을 통해 접속된 회수백에 여과 후의 혈액 제제를 수용한다. 한창 여과중일 때에는 필터 요소의 저항에 의해 압력 손실이 발생하여, 필터 입구측의 공간은 양압이 된다. 가요성 용기를 포함하는 필터의 경우, 용기가 가요성이기 때문에, 이 양압에 의해 용기는 풍선형으로 팽창되어, 필터 요소는 출구측의 용기에 눌리는 경향이 있다.
또한, 통상은, 필터보다 50 ㎝∼100 ㎝ 낮은 위치에, 혈액 필터로 처리된 후의 혈액을 수납하기 위한 백을 두지만, 혈액이 중력의 작용으로 하류측의 유로를 이동하는 것에 의해, 필터의 출구측은 음압이 되는 경향을 나타내어, 가요성 용기가 필터 요소에 밀착하기 쉬워진다.
즉, 가요성 용기를 이용한 필터에서는, 필터 요소는 2중의 힘에 의해 출구측 용기와 밀착하는 경향이 강하고, 이 때문에 혈액의 흐름이 저해되어 충분한 유속이 얻어지지 않는 문제가 있는 것이 이전부터 지적되고 있었다.
이 문제에 대하여, 지금까지 여러 가지의 해결책이 제안되어 있고, 필터 요소와 출구측 용기 사이에 연접봉이라고 불리는 연질 염화비닐 튜브를 삽입하여 밀착을 막는 방법(유럽 특허 제0526678호 명세서 참조), 연질 용기 내면에 고저차 0.2 ㎜∼2 ㎜의 요철을 붙여 밀착을 막는 방법(일본 특허 공개 평11-216179호 공보), 니트 파이버제의 스크린 등을 삽입하는 방법(국제 공개 제95/017236호 팜플렛) 등이 그 대표적인 것이다.
그러나, 연접봉이나 스크린 등의 별도 부재를 삽입하는 경우, 용기와 용착시킬 때에 용착의 정밀도가 필요하기 때문에, 용착 불량을 일으킬 가능성이 있고, 제조 공정이 복잡해지거나, 추가 재료를 이용하는 것에 의해 제조 비용이 증가하는 문제가 있었다.
또한, 용기 내면에 요철을 붙이는 경우, 용기 재료와 필터 요소와의 용착에 있어서, 용기 내면의 요철이 용착 불량을 일으키거나, 내압성을 저하시킬 가능성이 있었다.
또한, 유럽 특허 제0526678호 명세서, 일본 특허 공개 평11-216179호 공보, 국제 공개 제04/050147호 팜플렛에 개시된 바와 같은 입구 및 출구 중 적어도 한쪽이, 제2 시일(seal)부에 걸쳐 시일되는 필터에서는, 시일을 위한 공구나 공정이 복잡해 질 수 밖에 없었다.
이상과 같이, 필터 출구측에 생기는 음압에 의해 초래되는 문제점, 바꿔 말하면, 밀착하고자 하는 용기와 필터 요소 사이에, 혈액의 통로가 될 수 있는 간극을 어떻게 확보할지의 관점에서 연구되어 온 종래의 기술은 반드시 만족스러운 것이 아니었다.
본 발명의 과제는, 용착 불량의 위험을 초래하거나, 제조 공정을 복잡하게 하거나, 비용을 증대시키지 않고 가요성 필터의 출구측 용기와 필터 요소 사이의 밀착 등에 의해 흐름이 저해되거나 여과 성능이 저하되는 것을 회피하여, 필터 요소 전체를 유효하게 이용할 수 있어, 높은 유속과 높은 여과 성능을 동시에 달성할 수 있는 혈액 처리 필터를 제공하는 것이다.
본발명자들은 상기한 과제를 해결하기 위해, 혈액 처리 필터의 가요성 용기, 필터 요소 등의 형상, 및 조립 방법에 의한 특성에 대해서 연구하여, 필터 출구측에서의 음압에 의해 발생하는 출구측 용기와 필터 요소와의 밀착에 의해 초래되는 흐름의 저하와 백혈구 제거 성능 저하를 완화할 수 있는 혈액 처리 필터를 발견하여 과제를 해결하기에 이르렀다.
즉, 본 발명은, 시트형의 필터 요소와, 필터 요소를 사이에 두고 시일된 입구측 가요성 용기 및 출구측 가요성 용기를 구비하고, 입구측 가요성 용기에 형성된 입구 포트로부터 처리 전의 혈액을 받아들이며, 필터 요소로 처리된 혈액을, 출구측 가요성 용기에 형성된 출구 포트로부터 배출하는 혈액 처리 필터로서, 입구측 가요성 용기와 필터 요소를 띠형으로 시일하고, 입구 포트를 둘러싸도록 형성된 제1 시일부와, 적어도 입구측 가요성 용기와 출구측 가요성 용기를 시일하고, 제1 시일부보다 외측 가장자리 쪽에서, 제1 시일부를 둘러싸도록 형성된 환형의 제2 시일부를 구비하며, 필터 요소의 출구측에는, 제1 시일부에 대응하는 골부(valley section)가 형성되고, 출구 포트에는, 출구측 가요성 용기의 내부에 연통하는 출구 개구부가 형성되며, 출구 개구부의 적어도 일부분은, 골부에 중첩되도록 배치되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 처리 필터에 관한 것이다. 또한, 본 발명에서의 혈액이란, 수혈용의 전혈 제제, 적혈구 제제, 혈소판 제제, 혈장 제제 등의 혈액 제제를 포함한다.
이 혈액 처리 필터에 의하면, 여과시에 입구측의 양압과 출구측의 음압에 의해 2중의 힘이 작용했다고 해도, 필터 요소의 출구측에 형성된 골부에 의해 필터 요소와 출구측 가요성 용기 사이에는 간극이 생기고, 그 간극에 의해 혈액의 유로가 확보된다. 또한 출구 포트의 출구 개구부의 적어도 일부가 골부에 중첩되도록 배치되어 있기 때문에, 골부의 혈액 유로와 출구 포트가 연결된 상태로 되어 있어, 혈액을 효과적으로 외부에 배출할 수 있고, 동시에 필터 요소에 의해 출구 개구부가 폐색할 염려를 배제할 수 있다. 따라서, 혈액 처리 필터의 출구측 가요성 용기와 필터 요소 사이의 밀착 등에 의해 흐름이 저해되거나 여과 성능이 저하되는 것을 회피하여, 필터 요소 전체를 유효하게 이용하는 데에 있어서 유리하여, 높은 여과 유속과 높은 여과 성능을 양립할 수 있다.
또한, 상기한 입구 포트에는, 입구측 가요성 용기의 내부에 연통하는 입구 개구부가 형성되고, 출구 개구부는, 혈액 처리를 위해 세운 상태에서 입구 개구부보다 위쪽이 되는 위치에 형성되어 있는 혈액 처리 필터로 할 수도 있다.
또한, 출구 개구부는, 골부에 중첩되는 영역 중, 혈액 처리를 위해 세운 상태에서, 가장 위쪽이 되는 위치에 형성되어 있는 혈액 처리 필터로 할 수도 있다.
또한, 본 발명은, 시트형의 필터 요소와, 필터 요소를 사이에 두고 시일된 입구측 가요성 용기 및 출구측 가요성 용기를 구비하고, 입구측 가요성 용기에 형성된 입구 포트로부터 처리 전의 혈액을 받아들이며, 필터 요소로 처리된 혈액을, 출구측 가요성 용기에 형성된 출구 포트로부터 배출하는 혈액 처리 필터의 제조 방법으로서, 필터 요소를 사이에 두도록 입구측 가요성 용기와 출구측 가요성 용기를 배치하는 설치 공정과, 필터 요소와 출구측 가요성 용기를 밀착하지 않고, 입구 포트의 형성 부위를 둘러싸도록 입구측 가요성 용기와 필터 요소를 띠형으로 시일하는 제1 시일부를 형성하는 제1 시일 공정과, 제1 시일부보다 외측 가장자리 쪽에서, 제1 시일부를 둘러싸도록 시일하여 환형의 제2 시일부를 형성하는 제2 시일 공정을 포함하고, 제1 시일 공정에 의해, 필터 요소의 출구측에는, 제1 시일부에 대응하는 이면에 띠형의 골부가 생기며, 출구 포트에는, 출구측 가요성 용기의 내부에 연통하는 출구 개구부가 형성되어 있고, 출구 개구부의 적어도 일부분은, 골부에 중첩되도록 형성되는 것을 특징으로 하는 혈액 처리 필터의 제조 방법에 관한 것이다.
또한, 상기한 혈액 처리 필터의 제조 방법에서, 입구 포트에는, 입구측 가요성 용기의 내부에 연통하는 입구 개구부가 형성되고, 출구 포트의 출구 개구부는, 혈액 처리를 위해 세운 상태에서 입구 포트의 입구 개구부보다 위쪽이 되는 위치에 형성되는 혈액 처리 필터의 제조 방법으로 할 수도 있다.
또한, 상기한 혈액 처리 필터의 제조 방법에서, 출구 포트의 출구 개구부는, 골부에 중첩되는 영역 중, 혈액 처리를 위해 세운 상태에서, 가장 위쪽이 되는 위치에 형성되는 혈액 처리 필터의 제조 방법으로 할 수도 있다.
본 발명에 의하면, 필터 출구측에서의 음압에 의해 생기는 출구측 용기와 필터 요소와의 밀착에 의해 초래되는 흐름의 저하와 백혈구 제거 성능 저하를 완화할 수 있다.
도 1은 본 발명의 제1 실시형태에 따른 혈액 처리 필터의 일부를 파단하여 도시하는 평면도이다.
도 2는 도 1의 선 II-II를 따라 취한 단면도이다.
도 3은 도 1의 선 III-III을 따라 취한 단면도이다.
도 4는 필터 요소의 골부에 상당하는 부분을 다른 부분과의 관계로 모식적으로 도시하는 도면이다.
도 5는 제1 실시형태에 따른 혈액 처리 필터를 구비한 혈액 처리 시스템의 개략을 도시하는 정면도이다.
도 6은 제1 실시형태에 따른 혈액 처리 필터의 사용시의 상태를 도시하는 단면도이다.
도 7은 출구측 가요성 용기 안에서의 혈액의 흐름을 모식적으로 도시하는 도면이다.
도 8은 본 발명의 제2 실시형태에 따른 혈액 처리 필터의 단면도이다.
도 9는 제2 실시형태에 따른 혈액 처리 필터의 사용시의 상태를 도시하는 단면도이다.
도 2는 도 1의 선 II-II를 따라 취한 단면도이다.
도 3은 도 1의 선 III-III을 따라 취한 단면도이다.
도 4는 필터 요소의 골부에 상당하는 부분을 다른 부분과의 관계로 모식적으로 도시하는 도면이다.
도 5는 제1 실시형태에 따른 혈액 처리 필터를 구비한 혈액 처리 시스템의 개략을 도시하는 정면도이다.
도 6은 제1 실시형태에 따른 혈액 처리 필터의 사용시의 상태를 도시하는 단면도이다.
도 7은 출구측 가요성 용기 안에서의 혈액의 흐름을 모식적으로 도시하는 도면이다.
도 8은 본 발명의 제2 실시형태에 따른 혈액 처리 필터의 단면도이다.
도 9는 제2 실시형태에 따른 혈액 처리 필터의 사용시의 상태를 도시하는 단면도이다.
이하, 본 발명의 적합한 실시형태에 대해서 도면을 참조하면서 상세히 설명한다. 또한 이하의 각 실시형태중에서 설명하는 혈액이란, 수혈용의 전혈 제제, 적혈구 제제, 혈소판 제제, 혈장 제제 등의 혈액 제제를 포함한다. 또한, 혈액 처리 필터의 외형은, 직사각 형상, 원반형, 긴 원반형, 타원형 등의 여러 가지 양태를 채용할 수 있지만, 제조시의 재료 손실을 적게 하기 위해서는 직사각 형상이 바람직하고, 따라서, 이하의 실시형태에서는 직사각 형상을 예로 설명한다.
우선, 도 1, 도 2 및 도 3을 참조하여, 제1 실시형태에 따른 혈액 처리 필터(1A)에 대해서 설명한다. 혈액 처리 필터(1A)는, 혈액의 입구 포트(9a)와 출구 포트(11a)를 갖는 가요성 용기(3)와, 가요성 용기(3)의 내부를 입구 포트(9a)측과 출구 포트(11a)측으로 이격하도록 배치한 시트형의 필터 요소(5)를 구비하고 있다.
가요성 용기(3)는, 직사각형 편평형의 용기이다. 편평형이란, 두께가 얇고 면이 넓은 형상을 의도한다. 가요성 용기(3)는, 직사각형 시트형의 입구측 용기(9)와, 직사각형 시트형의 출구측 용기(11)를 구비하고 있다. 입구측 용기(9)에는, 내측과 외측을 연통하는 입구 유로(9b)가 형성된 입구 포트(9a)가 시일되어 있다. 또한, 출구측 용기(11)에는, 내측과 외측을 연통하는 출구 유로(11b)가 형성된 출구 포트(11a)가 시일되어 있다. 또한 시일한다란, 액체의 누설을 방지할 수 있는 정도로 접착(용착 포함)으로 고정하는 것을 의미한다. 또한, 입구측 용기(9)는, 입구측 가요성 용기의 일례이며, 출구측 용기(11)는, 출구측 가요성 용기의 일례이다.
입구측 용기(9)와 출구측 용기(11)는, 직사각 형상의 필터 요소(5)를 개재하여 중첩되어 있다. 입구측 용기(9)는, 필터 요소(5)의 둘레 가장자리를 따라, 필터 요소(5)에 밀착된 상태로 시일되어 있다. 필터 요소(5)의 둘레 가장자리를 따른 띠형의 접착 영역은 내측 시일부(13)이다. 내측 시일부(13)는 입구 포트(9a)를 직사각형 환형으로 둘러싸고 있고, 내측 시일부(13)보다 내측의 내부 영역은 혈액이 유동하는 여과 영역이 되며, 여과 영역에 면한 필터 요소(5)의 일부분은 유효 여과 부분(5a)이 된다. 또한 가요성 용기(3) 안에서의 내측 시일부(13)의 외측에는, 필터 요소(5)의 잉여 부분인, 연장 부직포 부분(5c)이 돌출되어 있다. 내측 시일부(13)는, 제1 시일부에 상당한다.
필터 요소(5)의 출구측, 즉, 필터 요소(5)의 이면에는, 직사각형 환형의 내측 시일부(13)에 대응하여 직사각형 환형의 오목부가 형성되어 있다(도 4 참조). 이 오목부는, 필터 요소(5)가 입구측 용기(9)에 밀착됨으로써 형성된다. 이 오목부는, 필터 요소(5)의 출구측에 형성된 골부(6)이다.
입구측 용기(9)와 출구측 용기(11)는, 내측 시일부(13)보다 외측 가장자리 쪽에서, 내측 시일부(13)를 환형으로 둘러싸도록 둘레 가장자리끼리가 서로 중첩되어 시일되어 있다. 입구측 용기(9)와 출구측 용기(11)가 직접 접착된 띠형의 접착 영역은 외측 시일부(15)이다. 외측 시일부(15)는, 제2 시일부에 상당한다.
출구측 용기(11)는, 필터 요소(5)에 대하여 비접착이며, 정치 상태에서, 필터 요소(5)의 골부(6)에 대하여 개략 이격된 상태로 되어 있다. 그리고, 혈액을 흘리고 있는 상태(음압 상태)를 상정한 경우에, 필터 요소(5)의 골부(6)에 의해, 필터 요소(5)와 출구측 용기(11) 사이에는 공극 영역(이하, 「통로 영역」이라고 함)(S)이 형성된다(도 6 참조).
필터 요소(5)의 골부(6)에 대해서, 도 4를 참조하여 더 상세히 설명한다. 도 4는, 정치 상태, 즉 혈액을 흘리지 않는 상태에서의 필터 요소(5)를 도시하는 개략도이며, 특히, 골부(6)를 형성하는 부위와 그 외 부위와의 관계를 모식적으로 도시하는 도면이다. 골부(6)는, 내측 시일부(13)에 중첩되는 바닥부(6a)와, 바닥부(6a)로부터 내측 시일부(13)의 내측을 향해 기립하는 내사면부(6b)와, 내측 시일부(13)의 외측을 향해 기립하는 외면부(6c)를 갖는다. 내사면부(6b)는, 필터 요소(5)의 출구측의 주영역 부분(8)에 매끈하게 연락되어 있다. 또한, 외사면부(6c)는, 연장 부직포 부분(5c)에 의해 형성되는 영역 부분이다.
여기서, 골부(6)의 형성에 대해서 더 상세히 설명한다. 적층된 필터 요소는 일정한 두께를 갖고 있고, 용착 등의 처리가 실시되지 않은 상태에서는, 필터 요소의 표면은 편평한 상태가 되어 있다. 그리고 예컨대 PVC 시트로 필터 요소의 양면을 사이에 두고 고주파 용착하면, 용착 지점은 눌려서 용착되고, 그 용착 지점은 원래의 필터 요소의 두께에 비해 얇아진다. 여기서, 본 실시형태에 따른 필터 요소(5)에서는, 내측 시일부(13)를 형성하기 위해, 정해진 금형을 이용하여, 예컨대 고주파 용착이 행해지고, 그 결과, 환형의 용착 지점이 형성된다. 용착 후에도, 용착 지점 이외의 지점은 전체에 걸쳐 대략 편평하지만, 용착 지점 근방만은 상이하고, 출구측에 착안하면, 용착 지점에 인접하는 지점은 용착 지점으로부터 대략 수직으로 기립하여 필터 요소(5)의 편평한 부분[주영역 부분(8)]에 이어진다. 즉, 용착 지점에 상당하는 영역이 골부(6)의 바닥부(6a)이고, 바닥부(6a)로부터 내측을 향해, 대략 수직으로 기립하는 영역이 내사면부(6b)이며, 바닥부(6a)로부터 외측을 향해, 대략 수직으로 기립하는 영역이 외사면부(6c)이다.
다음에, 골부(6)가 형성된 필터 요소(5)의 출구측의 면(이하, 「출구측 부직포 표면」이라고 함)과 출구측 용기(11)와의 관계에 대해서 설명한다. 우선, 출구측 부직포 표면의 대략 중심을 통과하는 임의의 직선을 따라 혈액 처리 필터(1A)를 절단한 단면(이하, 「가상 단면」이라고 함)을 가정한다. 또한 도 4는, 가상 단면을 모식적으로 도시하는 도면이다.
여기서, 가상 단면 위의 출구측 부직포 표면을 나타내는 제1 선분(Sa)과, 가상 단면 위의 출구측 용기(11)의 내면 중, 출구측 부직포 표면에 대응하는 영역을 나타내는 제2 선분(Sb)을 특정한다. 제1 선분(Sa)은, 출구측 부직포 표면의 양단을 연결하여 출구측 부직포 표면의 형상을 따라 형성되는 선분이다. 또한, 제2 선분(Sb)에 대해서는, 우선, 가상 단면 위에서 필터 요소(5)의 길이 방향에 직교하는 방향을 대응 방향으로 가정하고, 출구측 부직포 표면의 양쪽 단부로부터, 각각 대응 방향을 따라 연장되는 직선을 가정한다. 다음에, 이 2개의 직선이 출구측 용기(11)의 내면에 교차하는 2점(Pa, Pb)을 특정한다. 이 2점(Pa, Pb)은, 출구측 용기(11)의 내면에서, 출구측 부직포 표면의 양쪽 단부에 대응하는 점(Pa, Pb)이 된다. 그리고, 이 2점(Pa, Pb)을, 출구측 용기(11)의 내면 형상을 따라 연결한 선분이 제2 선분(Sb)이다.
제1 선분(Sa)과 제2 선분(Sb)을 대비한 경우, 필터 요소(5)에는 골부(6)가 형성되어 있기 때문에, 제1 선분(Sa) 쪽이 제2 선분(Sb)보다 길어져 있고, 그 결과로서 골부(6)에는 정치 상태에서의 공극 영역이 형성되어 있다. 또한, 출구측 용기(11)는, 다소의 신축 여유분은 있지만 얼마든지 늘어나는 소재가 아니고, 제1 선분(Sa) 쪽이 제2 선분(Sb)보다 길기 때문에, 혈액을 흘려 부착된(음압으로 부착된) 상태가 되어도, 내측 시일부(13) 근방, 특히 골부(6)의 바닥부(6a) 부근에서는 출구측 용기(11)가 필터 요소(5)에 접촉하지 않고, 그 결과로서 통로 영역(S)이 형성되어(도 6 참조), 혈액의 유로로서 활용될 수 있다.
도 1∼도 3에 도시되는 바와 같이, 입구측 용기(9)에 시일된 입구 포트(9a)는, 내측 시일부(13)의 내측 영역에 적절히 배치할 수 있다. 본 실시형태에 따른 입구 포트(9a)는, 가요성 용기(3)의 길이 방향의 한쪽 단부측, 즉 혈액 처리 필터(1A)를 혈액 처리를 위해 세운 상태에서 상측에 배치되어 있다. 입구 포트(9a)에는, 혈액이 유동하는 입구측 회로(102)(도 5 참조)를 형성했을 때에 처리 전의 혈액을 받아들이는 입구 유로(9b)가 형성되고, 또한 입구 포트(9a)에는, 입구 유로(9b)와 입구측 용기(9)의 내부를 연통하는 입구 개구부(9c)가 형성되어 있다.
출구측 용기(11)에 시일된 출구 포트(11a)는, 외측 시일부(15)의 내측 영역에 배치되어 있다. 출구 포트(11a)에는, 혈액이 유동하는 출구측 회로(104)(도 5 참조)를 형성했을 때에, 필터 요소(5)로 처리된 혈액을 배출하는 출구 유로(11b)가 형성되어 있다.
또한 출구 포트(11a)에는, 출구측 용기(11)의 내부와 출구 유로(11b)를 연통하는 출구 개구부(11c)가 형성되어 있다. 출구 포트(11a)의 출구 개구부(11c)는, 적어도 일부분이 필터 요소(5)의 골부(6)에 평면에서 봤을 때 중첩되도록 배치되어 있다. 또한 출구 개구부(11c)는 혈액 처리 필터(1A)를 혈액 처리를 위해 세운 상태에서 입구 포트(9a)의 입구 개구부(9c)보다 위쪽이 되는 위치에 형성되어 있고, 특히 출구 개구부(11c)는, 골부(6)에 중첩되는 영역 중, 가장 위쪽이 되는 변의 일부에 중첩되는 위치에 형성되어 있다.
본 실시형태에 따른 혈액 처리 필터(1A)에서는, 내측 시일부(13)에 출구측 용기(11)가 포함되지 않고, 그 결과, 필터 요소(5)의 골부(6)에 의해 통로 영역(S)이 형성되기 때문에, 내측 시일부(13) 근방의 필터 요소(5)가 출구측 용기(11)에 끼워져 흐름이 저해되어 버리는 것을 막을 수 있다. 그 뿐만 아니라, 내측 시일부(13)에 대응하는 골부(6)가 직사각형 환형으로 이어져 있기 때문에, 골부(6)를 필터 요소(5)와 출구측 용기(11) 사이에서의 혈액의 통로로서 이용할 수 있다(도 7 참조).
즉, 종래의 혈액 처리 필터에서는, 혈액이 흐르기 어려운 경향이 있던 내측 시일부(13) 근방의 필터 요소(5)의 둘레 가장자리 부분의 여과재를 효율적으로 이용할 수 있다. 그 때, 내측 시일부(13)가 필터 요소(5)의 유효 여과 부분(5a)의 둘레 가장자리에 위치하고 있는 것에 의해, 필터 요소(5)와 출구측 용기(11) 사이에서의 출구 포트(11a)를 향하는 흐름은 여과재의 중앙으로부터 주위로 퍼지는 방향이 되고, 내측 시일부의 내측에 출구 포트가 배치되어 있는 경우와 같은 중앙을 향해 혈액이 모이는 흐름과 반대가 되어, 혈액의 흐름이 저해되기 어렵다.
또한, 본 실시형태에 따른 출구 개구부(11c)는, 입구 개구부(9c)보다 위쪽이 되는 위치에서, 또한 골부(6)에 중첩되는 영역 중, 가장 위쪽이 되는 위치에 형성되어 있다.
필터 요소(5)의 골부(6)에 중첩되는 영역 중, 중력 낙차에 의한 여과 실시시에 최상부가 되는 부근은, 필터 요소(5)와 출구측 용기(11) 사이에서, 상대적으로 가장 압력이 낮은 부분이다. 즉, 골부(6)에 중첩되는 영역 중, 최상부의 위치에 출구 포트(11a)[출구 개구부(11c)]를 배치한 경우, 출구 개구부(11c)로부터 원위의 중력 낙차에 의한 여과 실시시에 최하부가 되는 부근은, 필터 요소(5)와 출구측 용기(11) 사이에서 상대적으로 압력을 높게 할 수 있다. 따라서, 종래 기술에서는 여과재가 유효하게 활용되지 않는 출구 포트(11a)로부터 원위 부분에서도 양호한 혈액의 흐름과 여과재의 유효 활용을 달성할 수 있다.
또한, 출구 개구부(11c) 및 출구 포트(11a)를 상기의 배치로 함으로써, 혈액 처리 개시시의 프라이밍시에 혈액 처리 필터(1A)가 혈액에 의해 아래로부터 채워지고, 공기가 위쪽에 있는 출구 포트(11a)로부터 빠져나가기 쉬워지기 때문에, 프라이밍시의 중력 낙차 설정이나 유속에 특단의 주의를 기울이지 않고도, 보다 완전한 프라이밍, 공기 빼기를 실시할 수 있다. 이것에 의해, 보다 유효하게 필터 요소(5)를 여과재로서 활용하여, 보다 높은 유속과 여과 성능을 얻을 수 있다. 이 때, 프라이밍이 완결될 때까지 혈액은 혈액 처리 필터(1A) 밖으로 유출되지 않고 혈액 처리 필터(1A) 전체가 팽창하기 때문에, 언뜻 보면 혈액 처리 필터(1A)의 프라이밍에 시간이 걸리는 듯이 보이지만, 실제로는 프라이밍 종료 후 출구측에 고인 혈액은 중력에 의해 한 번에 혈액 처리 필터(1A) 밖으로 배출되어, 보다 완전한 프라이밍에 의해 여과재가 보다 유효하게 활용되기 때문에, 혈액 처리 전체에 걸리는 시간을 단축할 수 있다.
다음에, 혈액 처리 필터(1A)를 구성하는 각 요소의 재료나 형상 등의 각 양태에 대해서 설명한다. 전술과 같이 가요성 용기(3)는, 입구측 용기(9) 및 출구측 용기(11)에 의해 형성된다. 가요성 용기(3)에 이용하는 가요성 수지는, 시트 또는 필름으로서 시판되고 있는 재료이면 사용할 수 있다. 예컨대 연질 폴리염화비닐, 폴리우레탄, 에틸렌-초산비닐 공중합체, 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌과 같은 폴리올레핀, 스티렌-부타디엔-스티렌 공중합체의 수소 첨가물, 스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체 또는 그의 수소 첨가물 등의 열가소성 엘라스토머, 및 열가소성 엘라스토머와 폴리올레핀, 에틸렌-에틸아크릴레이트 등의 연화제와의 혼합물 등을 적합한 재료로서 들 수 있다. 혈액과의 접촉이 고려되기 때문에, 바람직하게는 혈액백 등의 의료품의 재료로서 이용되고 있는, 연질 염화비닐, 폴리우레탄, 폴리올레핀, 및 이들을 주성분으로 하는 열가소성 엘라스토머이며, 더 바람직하게는 연질 염화비닐이다.
또한, 가요성 용기(3)는, 예컨대 일본 특허 공개 평7-267871호 공보에 기재되어 있는 용기나, 국제 공개 제95/017236호 팜플렛에 기재되어 있는 용기 등을 이용할 수도 있다.
필터 요소(5)는, 부직포나 직포 등의 섬유형 집적체나 스폰지 등의 다공질체로 이루어지는 필터 재료를 이용하여 제조된다. 또한 본 실시형태에 따른 필터 요소(5)에서, 혈액이 필터 재료에 젖기 쉽게 하기 위해, 친수성 폴리머를 코팅하여도 좋다. 또한 혈액으로부터 백혈구를 제거하기 위해 혈액 처리 필터(1A)를 이용할 때에는, 백혈구가 필터 요소(5)에 부착되기 쉽게 하기 위해, 폴리머를 코팅한 필터 재료를 이용하여도 좋다.
다음에, 본 실시형태에 따른 혈액 처리 필터(1A)의 제조 방법에 대해서 설명한다. 이 제조 방법에서는, 예컨대 입구 포트(9a)가 소정 위치에 시일된 입구측 용기(9), 출구 포트(11a)가 소정 위치에 시일된 출구측 용기(11), 및 필터 요소(5)를 준비하고, 필터 요소(5)를 사이에 두도록 입구측 용기(9)와 출구측 용기(11)를 정해진 위치에 배치하는 설치 공정을 행한다.
여기서, 출구 포트(11a)는, 혈액 처리 필터(1A)의 완성 후, 출구 개구부(11c)의 적어도 일부분이 골부(6)에 중첩되도록 설치되어 있다. 또한 입구 포트(9a)에는 입구측 용기(9)의 내부에 연통하는 입구 개구부(9c)가 형성되어 있고, 출구 개구부(11c)는, 혈액 처리 필터(1A)의 완성 후에서, 혈액 처리를 위해 세운 상태에서 입구 개구부(9c)보다 위쪽이 되는 위치에 형성되어 있다. 또한 출구 개구부(11c)는, 혈액 처리 필터(1A)의 완성 후, 골부(6)에 중첩되는 영역 중, 혈액 처리를 위해 세운 상태에서, 가장 위쪽이 되는 위치에 형성되어 있다.
설치 공정 후, 필터 요소(5)와 출구측 용기(11)를 밀착하지 않고, 입구 포트(9a)의 형성 부위를 둘러싸도록 입구측 용기(9), 및 필터 요소(5)를 띠형으로 시일하여 내측 시일부(13)를 형성하는 제1 시일 공정과, 내측 시일부(제1 시일부)(13)보다 외측 가장자리 쪽에서, 내측 시일부(13)를 둘러싸도록 시일하여 환형의 외측 시일부(제2 시일부)(15)를 형성하는 제2 시일 공정을 실행한다.
제1 시일 공정에 의해, 필터 요소(5)의 출구측에는, 내측 시일부(13)에 대응하는 띠형의 골부(6)가 생기고, 이 골부(6)에 의해 출구측 용기(11)와 필터 요소(5) 사이에는 통로 영역(S)이 형성된다.
제1 시일 공정에서의 내측 시일부(13)의 형성, 즉 입구측 용기(9), 및 필터 요소(5)의 시일은, 고주파 용착을 이용하여 행할 수 있지만, 이것에 한정하는 것이 아니라, 초음파 용착, 열 용착 등의 모든 접착 기술을 이용할 수 있다.
또한, 제2 시일 공정에서의 외측 시일부(15)의 형성, 즉 입구측 용기(9)와 출구측 용기(11)의 시일은, 고주파 용착을 이용하여 행할 수 있지만, 이것에 한정하는 것이 아니라, 초음파 용착, 열 용착 등의 모든 접착 기술을 이용할 수 있다.
또한, 상기한 제조 방법에서는, 입구 포트(9a)와 출구 포트(11a)를 미리 가요성 용기(3)에 시일한 양태로 설명했지만, 내측 시일부(13)나 외측 시일부(15)를 형성한 후에 시일하여도 좋고, 또는 이들 도중에 행하여도 좋다. 또한 혈액의 입구로서의 입구 포트(9a), 및 출구로서의 출구 포트(11a)를 가요성 용기(3)에 시일하기 위해서는, 고주파 용착에 한하지 않고, 열 용착 등의 모든 접착 기술을 이용할 수 있다. 입구 포트(9a)와 출구 포트(11a)의 재료로서는, 가요성 용기(3)와 마찬가지로 여러 가지 종래 공지의 재료를 이용할 수 있다.
또한, 상기한 제조 방법에서는, 출구측 용기(11)가 내측 시일부(13)에 포함되어 있지 않고, 즉 필터 요소(5)에 시일되어 있지 않기 때문에, 출구측 용기(11)에 출구 포트(11a)를 시일하는 공정에서의 출구 포트(11a)의 배치가 비교적 자유도가 높은 것으로 되어 유리하다. 즉, 입구 포트(9a)나 출구 포트(11a)를 가요성 용기(3) 안에 시일하는 것은, 내측 시일부(13)나 외측 시일부(15)를 심플한 단계로 형성하는 것을 특징으로 하는 용기 용착형 혈액 처리 필터(1A)의 제조 공정의 이점이지만, 내측 시일부(13)가 출구측 용기(11)를 시일하지 않는 것에 의해, 출구 포트(11a)의 배치에 한층 더 자유도를 갖게 하는 것이 가능해지고, 그 결과로서, 출구 개구부(11c)가 골부(6)에 중첩되는 최적의 배치를 행하기 쉬워진다.
다음에, 제1 실시형태에 따른 혈액 처리 필터(1A)를 구비하여 구성되는 혈액 처리 시스템(100), 및 혈액 처리 필터(1A)의 사용 상태(혈액을 흘리고 있는 상태)에 대해서 도 5 및 도 6을 참조하여 설명한다. 도 5는 혈액 처리 시스템의 개략을 도시하는 정면도이며, 도 6은 혈액 처리 필터의 사용시의 상태를 도시하는 단면도이다.
혈액 처리 필터(1A)는, 중력을 이용한 여과에 사용할 수 있다. 예컨대 혈액 처리 필터(1A)를 적용한 혈액 처리 시스템(100)은, 채혈 후의 혈액을 넣은 저장백(101)과, 혈액 처리 필터(1A)와, 여과 후의 혈액을 모으는 회수백(103)을 구비한다. 저장백(101)과 혈액 처리 필터(1A)의 입구 포트(9a)는, 혈액 튜브 등의 도관(102a)에 의해 서로 접속되고, 회수백(103)과 혈액 처리 필터(1A)의 출구 포트(11a)는, 혈액 튜브 등의 도관(104a)에 의해 서로 접속되어 있다. 또한 상류측 도관(102a)에는, 유로를 개폐하는 롤러 클램프 등의 개폐 수단(102b)이나 챔버(102c) 등이 부착되어 있고, 도관(102a), 개폐 수단(102b) 및 챔버(102c) 등에 의해 입구측 회로(102)가 형성된다. 또한, 하류측 도관(104a) 등에 의해 출구측 회로(104)가 형성된다.
그리고, 채혈 후의 혈액을 넣은 저장백(101)은 혈액 처리 필터(1A)보다 50 ㎝ 정도 높은 위치에 설치되고, 여과 후의 혈액을 모으는 회수백(103)은, 혈액 처리 필터(1A)보다 100 ㎝ 정도 낮은 위치에 설치되어 있다. 혈액 처리 시스템(100)의 유로를 개방함으로써 혈액의 여과 처리가 행해진다. 여과 처리를 행하고 있을 때(사용시)에, 혈액 처리 필터(1A)의 가요성 용기(3)의 출구측에서는 음압이 발생하고, 출구측 용기(11)는 휘어 필터 요소(5)에 밀착한다. 그러나, 필터 요소(5)의 출구측에는 주영역 부분(8)에 대하여 움푹 패여 있는 골부(6)가 형성되어 있고, 또한 골부(6)의 외사면부(6c)[연장 부직포 부분(5c)]가 출구측 용기(11)에 간섭하여 필터 요소(5)에의 밀착이 부분적으로 규제되는 경우도 있으며, 필터 요소(5)와 출구측 용기(11) 사이에는, 골부(6)에 의해 공극 영역(통로 영역)(S)이 형성된다. 또한 출구 개구부(11c)의 적어도 일부는 골부(6)에 중첩되도록 배치되어 있기 때문에, 혈액 유로가 폐색되지 않고 안정적으로 유지된다.
다음에, 본 실시형태에 따른 혈액 처리 필터(1A)의 작용 및 효과에 대해서 설명한다. 혈액 처리 필터(1A)에서는, 내측 시일부(13)에 출구측 용기(11)가 포함되지 않고, 그 결과, 필터 요소(5)에는 부분적으로 움푹 패인 골부(6)가 형성된다. 그리고, 혈액 처리 필터(1A)에서는, 혈액을 흘리고 있는 상태에서 골부(6)에 의해 통로 영역(S)이 형성되고, 그 통로 영역(S)을 혈액 유로로서 이용하고 있다(도 7 참조). 그리고, 골부(6)는, 필터 요소(5)의 유효 여과 부분(5a)의 둘레 가장자리에 위치하고 있기 때문에, 출구측에서 필터 요소(5)로부터 혈액 유로인 골부(6)에의 혈액의 흐름은, 한 점에 집중하는 것이 아니라 퍼지는 것이 된다. 따라서, 여과시에 입구측의 양압과 출구측의 음압에 의해 2중의 힘이 작용했다고 해도, 출구측 용기(11)와 필터 요소(5) 사이의 밀착 등에 의해 흐름이 저해되거나 여과 성능이 저하되는 것을 회피하여, 필터 요소(5) 전체를 유효하게 이용하는 데에 있어서 유리하여, 높은 여과 유속과 높은 여과 성능을 양립할 수 있다.
또한, 본 실시형태에 따른 혈액 처리 필터(1A)에서는, 출구 포트(11a)의 출구 개구부(11c)의 적어도 일부가 골부(6)와 중첩되도록 배치되어 있기 때문에, 혈액 유로인 골부(6)와 출구 포트(11a)가 연결되어 혈액의 효과적인 배출이 가능하게 되고, 동시에 필터 요소(5)에 의해 출구 개구부(11c)가 폐색되는 염려를 배제할 수 있다.
또한, 본 실시형태에 따른 혈액 처리 필터(1A)에서는, 출구 개구부(11c)는, 혈액 처리 필터(1A)를 혈액 처리를 위해 세운 상태에서 입구 개구부(9c)보다 위쪽이 되는 위치에 형성되어 있다. 특히, 출구 개구부(11c)는, 골부(6)에 중첩되는 영역 중, 가장 위쪽이 되는 위치에 형성되어 있다. 그 결과로서, 보다 완전한 공기 빼기, 프라이밍을 달성할 수 있고, 또한 여과중의 입구측과 출구측의 압력차를 최소로 할 수 있다.
이상, 본 실시형태에 따른 혈액 처리 필터(1A), 및 혈액 처리 필터(1A)의 제조 방법의 효과를 정리하면, 용착 불량의 위험을 초래하거나, 제조 공정을 복잡하게 하거나, 비용을 증대시키지 않고, 가요성 용기(3)의 출구측 골부(6)에 의해 형성되는 통로 영역(S)을 혈액 유로로서 이용할 수 있고, 그 결과, 혈액의 흐름이 저해되거나 여과 성능이 저하되는 것을 회피할 수 있어, 보다 완전한 프라이밍, 공기 빼기를 실현하여, 필터 요소(5) 전체를 유효하게 이용할 수 있어, 높은 유속과 높은 여과 성능을 동시에 달성할 수 있다. 또한, 이와 같은 효과를 나타내는 혈액 처리 필터(1A)를 제조할 수 있다.
다음에, 본 발명의 제2 실시형태에 따른 혈액 처리 필터에 대해서 도 8, 및 도 9를 참조하여 설명한다. 도 8은, 본 발명의 제2 실시형태에 따른 혈액 처리 필터의 단면도이며, 도 9는, 제2 실시형태에 따른 혈액 처리 필터의 사용시의 상태를 도시하는 단면도이다. 또한 제2 실시형태에 따른 혈액 처리 필터(1B)는 제1 실시형태에 따른 혈액 처리 필터(1A)와 실질적으로 동일한 요소나 구조를 구비하고 있기 때문에, 동일한 요소나 구조에는 동일한 부호를 붙이고 자세한 설명은 생략하고, 이하의 설명에서는, 다른 요소나 구조를 중심으로 설명한다.
혈액 처리 필터(1B)는, 혈액의 입구 포트(9a)와 출구 포트(11g)를 갖는 가요성 용기(3)와, 가요성 용기(3)의 내부를 입구 포트(9a)측과 출구 포트(11g)측으로 이격하도록 배치한 시트형의 필터 요소(5)와, 내측 시일부(13)를 형성하는 위치에 대응하여 필터 요소(5) 출구측에 배치된 용착용 시트(31)를 구비하고 있다. 가요성 용기(3)는, 직사각형 시트형의 입구측 용기(9)와, 직사각형 시트형의 출구측 용기(11)를 구비하고 있다.
입구측 용기(9)와 출구측 용기(11)는, 직사각 형상의 필터 요소(5)를 개재하여 서로 중첩되어 있다. 입구측 용기(9), 필터 요소(5) 및 용착용 시트(31)는, 서로 밀착하여 시일되어 있고, 그 결과, 필터 요소(5)의 둘레 가장자리를 따른 띠형의 내측 시일부(13)가 형성되어 있다. 내측 시일부(13)에 의해 필터 요소(5)에는 골부(6)가 형성되고, 또한 혈액을 흘리고 있는 상태(사용시의 상태)에서는, 골부(6)와 출구측 용기(11) 사이에는 통로 영역(S)이 형성된다.
본 실시형태에 따른 출구 포트(11g)는, 혈액 처리 필터(1B)를 혈액 처리를 위해 세운 상태에서 하측, 구체적으로는, 중력 낙차에 의한 여과 실시시에 입구 포트(9a)보다 아래쪽에 배치되어 있다. 출구 개구부(11h)의 적어도 일부분은, 골부(6)에 중첩되도록 배치되어 있다.
본 실시형태에 따른 혈액 처리 필터(1B)에 의하면, 여과시에 입구측의 양압과 출구측의 음압에 의해 2중의 힘이 작용했다고 해도, 출구측 용기(11)와 필터 요소(5) 사이의 밀착 등에 의해 흐름이 저해되거나 여과 성능이 저하되는 것을 회피하여, 필터 요소(5) 전체를 유효하게 이용하는 데에 있어서 유리하여, 높은 여과 유속과 높은 여과 성능을 양립할 수 있다.
실시예
이하, 실시예에 의해 본 발명을 더 상세히 설명하지만, 본 발명은 실시예에 의해 한정되는 것이 아니다.
[실시예 1]
입구측 용기(입구측 가요성 용기)와 출구측 용기(출구측 가요성 용기)와 필터 요소를 포함하는 필터를 이용하여, 그 입구 포트를, 길이 50 ㎝의 입구측 회로를 통해 여과 전 액체 저장백과 접속하였다. 또한 이 필터의 출구 포트를, 길이 100 ㎝의 출구측 회로를 통해 여과 후 액체 회수백에 접속하였다. 입구측 회로, 출구측 회로에는, 내경 2.9 ㎜, 외경 4.2 ㎜의 연질 염화비닐제의 튜브를 사용하였다.
필터의 제작에 있어서는, 내측 시일부(제1 시일부)의 내측의 세로 치수를 74 ㎝, 가로 치수를 57 ㎝로 하여 유효 여과 부분을 직사각형으로 하고, 코너 부분을 곡선으로 하며, 유효 여과 면적을 42×10-4(㎡)에 맞췄다. 필터 요소는 혈액을 여과할 때의 입구부터 출구에 걸쳐, 통기도 237.3(cc/㎠/sec), 두께 0.2 ㎜의 폴리에스테르제 부직포를 4장, 통기도 8.4(cc/㎠/sec), 두께 0.4 ㎜의 폴리에스테르제 부직포를 1장, 통기도 7.7(cc/㎠/sec), 두께 0.20 ㎜의 폴리에스테르제 부직포를 32장, 통기도 8.4(cc/㎠/sec), 두께 0.4 ㎜의 폴리에스테르제 부직포를 1장, 통기도 237.3(cc/㎠/sec), 두께 0.2 ㎜의 폴리에스테르제 부직포를 4장의 순으로 적층한 것을 이용하였다. 또한 통기도는 일본 공업 규격 JIS L-1096, 6.27.1A에 기초하는 방법에 의해 측정하였다.
입구 포트와 출구 포트는, 각각 입구측 가요성 용기와 출구측 가요성 용기에 시일하였다. 입구측 가요성 용기와 필터 요소를 중첩하여 제1 시일부를 형성하고, 그 후에 출구측 가요성 용기를 중첩하여 제2 시일부를 형성하였다. 그 때, 입구 포트로부터 입구측 가요성 용기 내부에 혈액이 유출하기 위한 입구 개구부를, 제1 시일부(골부)의 최상부의 유효 여과부측의 끝으로부터 2.4 cm 아래쪽 장소에 배치하도록 시일 및 조립을 행하였다. 출구측 가요성 용기의 내부로부터 출구 포트에 혈액이 유출하기 위한 출구 개구부를, 제1 시일부(골부)의 최하부에 중첩되도록 시일 및 조립을 행하였다.
상류측 낙차, 필터의 입구와 출구간의 낙차, 하류측 낙차를 합계한 전체 낙차를 150 ㎝로 고정한 후, 피처리 액체(혈액의 대체)로서, 점도 17 mPa·s(25℃), pH 3.8로 조제한 폴리비닐피롤리돈(분자량 36만) 수용액 300 g을 여과 전 액체 저장백에 주입하고, 실온에서 중력을 이용하여 흘렸다. 여과 후 액체 회수백은 미리 상명천칭 위에 얹어 두고, 중량의 변화를 확인할 수 있도록 하였다.
이 때, 이 피처리 액체를 흘리기 시작한 후 최초로 여과 후 액체 회수백의 입구에 도달할 때까지 요한 시간을 측정하고, 이것을 프라이밍 시간(분)으로 하였다. 또한, 이 피처리 액체를 흘리기 시작한 후 여과 전 액체 저장백 안의 모든 피처리 액체가 배출되고, 여과 후 액체 회수백의 중량 변환의 중량 증가가 정지할 때까지 요한 시간, 즉 모든 액체를 여과하는 데에 요한 시간을 측정하여, 총 처리 시간(분)으로 하였다. 여과 후 액체 저장백 안에 회수된 액체의 중량을 측정하여, 회수량(g)으로 하였다. 회수량과 총 처리 시간으로부터 계산하여 평균 처리 속도(g/분)를 구했다. 여과 전 액체 저장백에 주입된 300 g과 회수량의 차이를 계산에 의해 구하여, 손실량(g)으로 하였다.
[실시예 2]
출구 포트의 출구 개구부를, 제1 시일부(골부)의 최상부에 중첩되도록 시일 및 조립을 행한 것 이외는, 실시예 1과 동일한 방법으로 필터를 조립하여, 여과를 행하였다.
[비교예 1]
출구 포트의 출구 개구부를, 제1 시일부의 최하부의 유효 여과 부분측의 끝으로부터 2.4 cm 위쪽 장소에 배치하도록 시일 및 조립을 행한 것 이외는, 실시예 1과 동일한 방법으로 필터를 조립하여, 여과를 행하였다.
[비교예 2]
입구측 가요성 용기, 필터 요소 및 출구측 가요성 용기를 중첩하여 제1 시일부를 형성하고, 그 후에 계속해서 제2 시일부를 형성한 것 이외는, 비교예 1과 동일한 방법으로 필터를 조립하여, 여과를 행하였다.
실시예 1 및 2, 비교예 1 및 2의 결과를 정리하여 표 1에 나타낸다.
실시예 1에서는 비교예 1에 비해 총 처리 시간이 단축되어 평균 처리 속도가 향상되어 있다. 이것은, 실시예 1의 출구 포트가 비교예 1에 비해 보다 아래쪽에 배치되어 있음에도 불구하고, 그 위치가 제1 시일부(골부) 위이기 때문에, 유효 여과 부분을 통과한 혈액은 출구 포트의 일점을 향해 집중하는 것은 아니라, 일단 유효 여과 부분의 외측에 있는 제1 시일부를 향해 확산하는 방향으로 흐르고, 제1 시일부에 대응하는 골부를 유로로 하여 흐르며, 이 유로에 연결된 출구 포트의 출구 개구부를 향해 흐를 수 있기 때문이다.
프라이밍 시간은 실시예 2에서 길어져 있는 것이 확인된다. 그러나, 이것은 실질적인 프라이밍 시간의 연장이 아니라, 보다 완전한 프라이밍과 공기 빼기를 실시하기 위해 출구 포트가 필터 상측부에 배치되어 있는 것에 관계한다. 즉, 프라이밍의 도중에서 액이 필터 밖으로 배출되지 않고, 필터의 출구측이 액으로 채워지기 때문이다. 일단, 필터로부터 액이 유출하기 시작하여 출구측 회로가 액으로 채워지면 음압에 의해 조속히 필터 출구측에 고인 액체는 필터 밖으로 배출된다. 따라서, 프라이밍 시간의 겉보기 연장이 총 처리 시간을 연장시키지 않는다.
총 처리 시간은 실시예 2에서 가장 짧은 시간이다. 이것은, 완전한 공기 빼기와 프라이밍에 의해 유효 여과 부분의 필터 요소가 잔류 공기에 의해 폐색되지 않고 남김없이 액체로 충전되어 있는 것, 또한 입구 포트(입구 개구부)보다 위쪽에 출구 포트(출구 개구부)가 배치되어 있기 때문에, 필터의 입구측과 출구측의 압력차가 최소한으로 억제되어 출구측 가요성 용기와 필터 요소의 부착이 저감되어 있는 것, 결국은 필터 요소가 유효하게 활용되고 있기 때문이다.
1A, 1B: 혈액 처리 필터, 5: 필터 요소, 6: 골부, 9: 입구측 용기(입구측 가요성 용기), 9a: 입구 포트, 9c: 입구 개구부, 11: 출구측 용기(출구측 가요성 용기), 11a, 11g: 출구 포트, 11c, 11h: 출구 개구부, 13: 내측 시일부(제1 시일부), 15: 외측 시일부(제2 시일부).
Claims (6)
- 시트형의 필터 요소와, 상기 필터 요소를 사이에 두고 시일(seal)된 입구측 가요성 용기 및 출구측 가요성 용기를 구비하고, 상기 입구측 가요성 용기에 형성된 입구 포트로부터 처리 전의 혈액을 받아들이며, 상기 필터 요소로 처리된 혈액을, 상기 출구측 가요성 용기에 형성된 출구 포트로부터 배출하는 혈액 처리 필터로서,
상기 입구측 가요성 용기와 상기 필터 요소를 띠형으로 시일하고, 상기 입구 포트를 둘러싸도록 형성된 제1 시일부와,
적어도 상기 입구측 가요성 용기와 상기 출구측 가요성 용기를 시일하고, 상기 제1 시일부보다 외측 가장자리 쪽에서, 상기 제1 시일부를 둘러싸도록 형성된 환형의 제2 시일부를 구비하고,
상기 필터 요소의 출구측에는, 상기 제1 시일부에 대응하는 골부(valley section)가 형성되며,
상기 출구 포트에는, 상기 출구측 가요성 용기의 내부에 연통하는 출구 개구부가 형성되고,
상기 출구 개구부의 적어도 일부분은, 상기 골부에 중첩되도록 배치되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 처리 필터. - 제1항에 있어서, 상기 입구 포트에는, 상기 입구측 가요성 용기의 내부에 연통하는 입구 개구부가 형성되고,
혈액 처리를 위해 상기 필터를 수직으로 세운 상태에서, 상기 출구 개구부는 상기 입구 개구부보다 높은 위치에 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 처리 필터. - 제1항 또는 제2항에 있어서, 혈액 처리를 위해 상기 필터를 수직으로 세운 상태에서, 상기 출구 개구부는 상기 골부 영역 중 가장 높은 위치에 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 처리 필터.
- 시트형의 필터 요소와, 상기 필터 요소를 사이에 두고 시일된 입구측 가요성 용기 및 출구측 가요성 용기를 구비하고, 상기 입구측 가요성 용기에 형성된 입구 포트로부터 처리 전의 혈액을 받아들이며, 상기 필터 요소로 처리된 혈액을, 상기 출구측 가요성 용기에 형성된 출구 포트로부터 배출하는 혈액 처리 필터의 제조 방법으로서,
상기 필터 요소를 사이에 두도록 상기 입구측 가요성 용기와 상기 출구측 가요성 용기를 배치하는 설치 공정과,
상기 필터 요소와 상기 출구측 가요성 용기를 밀착하지 않고, 상기 입구 포트의 형성 부위를 둘러싸도록 상기 입구측 가요성 용기와 상기 필터 요소를 띠형으로 시일하여 제1 시일부를 형성하는 제1 시일 공정과,
상기 제1 시일부보다 외측 가장자리 쪽에서, 상기 제1 시일부를 둘러싸도록 시일하여 환형의 제2 시일부를 형성하는 제2 시일 공정을 포함하고,
상기 제1 시일 공정에 의해, 상기 필터 요소의 출구측에는, 상기 제1 시일부에 대응하는 띠형의 골부가 생기며,
상기 출구 포트에는, 상기 출구측 가요성 용기의 내부에 연통하는 출구 개구부가 형성되어 있고,
상기 출구 개구부의 적어도 일부분은, 상기 골부에 중첩되도록 형성되는 것을 특징으로 하는 혈액 처리 필터의 제조 방법. - 제4항에 있어서, 상기 입구 포트에는, 상기 입구측 가요성 용기의 내부에 연통하는 입구 개구부가 형성되고,
혈액 처리를 위해 상기 필터를 수직으로 세운 상태에서, 상기 출구 포트의 상기 출구 개구부는, 상기 입구 포트의 상기 입구 개구부보다 높은 위치에 형성되는 것을 특징으로 하는 혈액 처리 필터의 제조 방법. - 제4항 또는 제5항에 있어서, 혈액 처리를 위해 상기 필터를 수직으로 세운 상태에서, 상기 출구 포트의 상기 출구 개구부는, 상기 골부 영역 중 가장 높은 위치에 형성되는 것을 특징으로 하는 혈액 처리 필터의 제조 방법.
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