CN103611075A - 牛黄醒脑制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种牛黄醒脑制剂，其特征在于是由水牛角浓缩粉180-220重量份、牛黄80-120重量份、玳瑁80-120重量份、郁金80-120重量份、栀子80-120重量份、黄芩80-120重量份、黄连80-120重量份、朱砂80-120重量份、雄黄80-120重量份、珍珠45-55重量份、冰片22-28重量份和麝香4-6重量份制成的制剂。这种牛黄醒脑制剂，采用全粉入药，未经提取因而没有药用成分损失。功能与主治：清热解毒，镇惊，开窍。用于热病高热，昏迷惊厥，烦燥不安，小儿惊风抽搐，失眠等症。主要有兴奋中枢，抗菌，抗炎，镇静，抗惊厥等作用。

Description

牛黄醒脑制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗热病高热，昏迷惊厥，烦躁不安，小儿惊风抽搐，失眠等症的中药制剂，以及其制备方法。

背景技术

安宫牛黄丸是传统中药，具有清热解毒，镇惊开窍之功效。用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语。安宫牛黄丸的药物组成为：牛黄100g，水牛角浓缩粉200g，麝香25g，珍珠50g，朱砂100g，雄黄100g，黄连100g，黄芩100g，栀子100g，郁金100g，冰片25g，以金箔为衣。方中牛黄、水牛角和麝香为君药，牛黄性凉、能清心及肝脏之热，透达包络之邪，有清热解毒、豁痰开窍之功；水牛角主清心肝实火，解心包热邪，并能入营血而解血中热毒；麝香芳香开窍、通达经脉。三味配伍具有清心、通脉、开窍醒脑之功效。黄连、黄芩和栀子以及冰片、郁金为臣药，也是方中清热降火的要药。黄连清心火，黄芩清上焦之火，栀子泻心火，三味配伍用于清除人体三焦之火盛而引起的高热烦躁、神昏谵语、惊厥抽搐、小儿惊风。配以郁金清热开窍，冰片清心宁神。雄黄、朱砂、珍珠、金箔为佐药，雄黄涤痰解毒，朱砂、珍珠、金箔镇静安神。诸药合用共收清热解毒、豁痰开窍之效，为治疗高热神昏、中风痰迷的要药。安宫牛黄丸主治病证风温、春温、暑温疫毒，燔灼营血，热陷心包，痰热上蒙清窍所致高热烦躁；神昏谵语，或舌蹇肢厥；以及中风痰壅，突然昏迷，面赤气粗，口眼歪斜；小儿外感，热极生风，风痰上扰，高热烦躁，喉间痰鸣，神昏谵妄，惊厥抽搐者。西医诊为流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎、中毒性肺炎、中毒性痢疾、脑血管意外、肝昏迷、败血症等均可用此药。

在对安宫牛黄丸多年应用、总结的基础上，本溪普济制药有限公司(辽宁仙草堂药业股份有限公司前身)经过多年大量试验，对安宫牛黄丸进行了改良，得到牛黄醒脑丸，并被列入中药保护品种，且具体处方和工艺多年来并不为外界所知。一些企业和医药工作者对牛黄醒脑丸进行了多次试制研究，仍然未能达到同样疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种牛黄醒脑制剂，用于清热解毒，镇惊，开窍。用于热病高热，昏迷惊厥，烦燥不安，小儿惊风抽搐，失眠等症，可代替安宫牛黄丸，而在清热解毒方面优于目前的安宫牛黄丸。

一种牛黄醒脑制剂，是由水牛角浓缩粉180-220重量份、牛黄80-120重量份、玳瑁80-120重量份、郁金80-120重量份、栀子80-120重量份、黄芩80-120重量份、黄连80-120重量份、朱砂80-120重量份、雄黄80-120重量份、珍珠45-55重量份、冰片22-28重量份和麝香4-6重量份制成的制剂。

优选地，上述制剂是由水牛角浓缩粉200重量份、培育牛黄100重量份、玳瑁100重量份、郁金100重量份、栀子100重量份、黄芩100重量份、黄连100重量份、朱砂100重量份、雄黄100重量份、珍珠50重量份、冰片25重量份和麝香5重量份制成的制剂。

其中，牛黄可采用天然牛黄，也可用体外培育牛黄。麝香可用在然麝香，也可用人工麝香代替。

所述制剂可以为药效学上接受的剂型，优选丸剂、粉剂、胶囊剂或片剂等固体剂型。

本发明还提供了一种牛黄醒脑制剂的制备方法，是由所述各原料经过粉碎、过筛和混合后制成的固体制剂。

所述固体制剂为丸剂，在混合后还经过合坨和用炼蜜制丸，蜂蜜既为辅料，又为使药，具有和胃调中功效。

本发明的这种牛黄醒脑制剂，采用全粉入药，未经提取因而没有药用成分损失。功能与主治：清热解毒，镇惊，开窍。用于热病高热，昏迷惊厥，烦燥不安，小儿惊风抽搐，失眠等症。主要有兴奋中枢，抗菌，抗炎，镇静，抗惊厥等作用。

1、兴奋中枢：牛黄醒脑丸及其组成药对中枢神经系统呈兴奋作用，并与机体的机能状态有关。

2.抗菌、抗炎：体外培育牛黄、麝香、黄连具有抗菌、抗炎作用。

3.镇静、抗惊厥：牛黄醒脑丸有镇静、抗惊厥作用，体外培育牛黄、珍珠、玳瑁对盐酸可卡因引起的惊厥亦显示对抗作用。

方解：君药——牛黄：开窍而醒神，熄风化痰而定惊。

玳瑁：对盐酸可卡因引起的惊厥亦显示对抗作用。

臣药——黄连、黄芩、栀子：苦寒清热之品。郁金：理气舒肝。朱砂、珍珠：镇静安神通心窍。水牛角浓缩粉：清热凉血。雄黄：解毒辟秽。

佐使--麝香、冰片：芳香开窍之品。

本方为温热之邪内陷心包，痰热蒙蔽清窍之证而设。温病热邪炽盛，逆传心包，必扰及神明，心主失其清灵之常，故高热烦躁，神昏谵语；里热炽盛，灼津炼液成痰，或素有痰热，故多见口干舌燥等津伤以及痰涎壅盛之证。《成方便读》说：“温邪内陷之证，必有粘腻秽浊之气留恋于膈间”。痰浊上蒙清窍，势必加重神昏谵语。中风痰热昏迷，小儿高热惊厥，亦属热闭之证。治宜芳香开窍，清解心包热毒，并配安神、豁痰之品，以加强清开之力。

药物之间配合关系为：

君：牛黄——清心解毒，熄风定惊，豁痰开窍。

玳瑁：清热解毒，重镇安神，镇惊，开窍，抗惊厥。

君药中两味相配，清心开窍。

臣：水牛角浓缩粉——清心凉血解毒。

黄连、黄芩、栀子——清热泻火解毒，助体牛黄清心包之热。

冰片、郁金——通窍开闭，以加强麝香开窍醒神之效。

佐：朱砂、珍珠——镇心安神，以除烦躁不安。

雄黄——助牛黄豁痰解毒。

使：麝香——通行十二经，长于开窍醒神。

丸剂所用蜂蜜——和胃调中。

本发明的牛黄醒脑丸应用范围涉及急救、骨伤、内、外、儿、皮肤等临床多学科，特别是与中枢神经系统相关的疾病；病种包括各种原因导致的昏迷：急性传染病如流行性脑膜炎、乙型肝炎；急性感染病如小儿惊风；呼吸系统和心脑血管病如中风、肺性脑病；消化系统重病如肝昏迷；严重创伤性疾病如脑外伤昏迷；内分泌代谢病如糖尿病酮症酸中毒、尿毒症；以及红斑狼疮、恶性肿瘤、血液病、药物中毒等。因此国家将其列为必备抢救中成药，也是家庭备急中药。牛黄醒脑对于下述病症具有显著治疗效果：

1、牛黄醒脑丸最长于清热豁痰，开窍安神。治疗效果主要表现为缩短疗程，提高治愈率，减少后遗症，降低并发症及病死率。应用牛黄醒脑丸鼻饲或保留灌肠，早期昏迷病人，用药1-3天对促进患者意识恢复效果极佳。其中中西医结合治疗脑外伤后持续植物状态亦证明牛黄醒脑丸起到活血化瘀、祛痰开窍、醒脑清神的作用。

2、治疗脑出血、脑梗死中脏腑型痰热闭郁清窍证。牛黄醒脑丸有退热、抗惊厥、消炎解毒、开窍醒神的作用，有效地解决了脂肪栓塞综合征导致的高热神昏、抽搐等主要临床症状，进而改善呼吸、纠正心动过整，使病情得到控制。

3、治疗肺性脑病肺性脑病昏迷是因呼吸衰竭所致神经系统症状及体征。

4.治疗肝性脑病为肝硬化晚期，对血氨有一定降低作用。肝硬化晚期血氨等对人体的有害物质不能够得到代谢，常出现神志时清时寐的症状，目前尚无有效的药物治疗。采用牛黄醒脑丸高位保留灌肠疗法收到较好的疗效，患者经灌肠1-2次，神志转清，性格行为恢复正常。

5.治疗成人及儿童感染性高热症。牛黄醒脑丸广泛应用于发热、神昏、谵语、惊厥、热毒秽浊、热毒入血的皮下出血、鼻衄、呕血、尿血等急症，在抢救危重疾病中可发挥重要作用。

6.治疗高血压病表现为血压聚然升高，现代医学称为高血压危象。牛黄醒脑丸对肝火上炎和肝肾阴虚致肝阳上亢证疗效明显。从其成分看可分为两类：一类是清热泻火，平肝潜阳的体外培育牛黄、黄苓、黄连、栀子、水牛角、珍珠、雄黄、朱砂，另一类是芳香开窍，散发郁热的麝香、冰片、郁金。一清一散，使郁热尽可消退，故可收到明显的调节血压效果。经药理实验证明，体外培育牛黄、黄芩、黄连、栀子均有明显和持久的降压作用。体外培育牛黄醒脑丸对舌红、苔黄、脉弦、发病急聚、症状明显者效果佳，消除症状迅速。

7.治闻晚期肺癌痰热壅肺证痰热壅肺证，主要表现为咳喘加剧，呼吸急促，喉中痰鸣，或神识昏蒙，舌紫红，苔黄腻而干，脉弦滑或滑数。牛黄醒脑丸运用于晚期肺癌痰热壅肺证，宜小剂量频服，中病即止。临床表明，牛黄醒脑丸除传统功效外，尚有改善肺通气量，促进痰涎排出的功效。

8.治疗重症药疹及药物中毒性脑病采用牛黄醒脑丸和氢化可的松或地塞米松治疗，联合用药4-6小时后体温恢复正常，随着体温下降，皮下出血点颜色变淡，全身中毒症状得到明显改善。

牛黄醒脑丸与安宫牛黄丸相比，不含重金属金箔。两者均为治疗热毒内陷心包之神昏症的方剂。但安宫牛黄丸所治之神昏证属疫毒燔灼营血，内陷心包，风动痰生，上蒙清窍。症见高热烦躁，神昏谵语，舌謇不语，喉间痰鸣，惊厥抽搐。而牛黄醒脑丸所治之神昏，多为热入心包，痰迷心窍，表现持续高热，烦躁谵语，面赤气粗，抽搐等。牛黄醒脑丸清热解毒、定惊之功要优于安宫牛黄丸，适应症较重。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明作进一步说明，以助于理解本发明的内容。

实施例1

药用原料组成：

由水牛角浓缩粉200g、体外培育牛黄100g、玳瑁100g、郁金100g、栀子100g、黄芩100g、黄连100g、朱砂100g、雄黄100g、珍珠50g、冰片25g和人工麝香5g制成的制剂。

所述各原料经过粉碎、过筛和混合后，经过合坨和用炼蜜制丸。

实施例2

由水牛角浓缩粉180g、体外培育牛黄120g、玳瑁80g、郁金120g、栀子80g、黄芩120g、黄连80g、朱砂120g、雄黄80g、珍珠55g、冰片22g和人工麝香6g份制成的制剂。

所述各原料经过粉碎、过筛和混合后灌装制成胶囊。

实施例3

由水牛角浓缩粉220g、体外培育牛黄80g、玳瑁120g、郁金80g、栀子120g、黄芩80g、黄连120g、朱砂80g、雄黄120g、珍珠45g、冰片28g和人工麝香4g制成的制剂。

所述各原料经过粉碎、过筛和混合后加入辅料制成片剂。

疗效试验：

1、对脑梗塞的治疗作用

1.1方法

200例符合全国第4次脑血管病学术会议通过的诊断标准，并经过CT扫描证实脑梗塞且发病时间不超过48小时，年龄45-60岁，男女各100名。随机分成治疗4组，每组50人，男女各半。治疗一组用实施例1牛黄醒脑丸治疗，治疗2组用实施例2处方制成的牛黄醒脑丸，治疗3组用实施例3处方制成的牛黄醒脑丸，均为每日一丸口服。治疗4组用安宫牛黄丸治疗，每日一丸。安宫牛黄丸和牛黄醒脑丸以牛黄含量为标准，含量相同。以14天为一个疗程。

1.2疗效诊断标准

以1995年全国第4次脑血管病学术会议通过的《临床疗效评定标准》于治疗5天后开始评分。

1.3治疗结果

治疗结果见表1。

表1疗效比较

	基本治愈	显著进步	进步	无变化	总有效率(％)
						治疗1组	19	20	10	1	98％
治疗2组	15	15	8	2	96％
						治疗3组	14	15	18	3	94％

治疗4组

15

16

14

5

90％

以上结果表明，在对脑梗的治疗上，牛黄醒脑丸的疗效要优于安宫牛黄丸，且实施例1优于实施例2、3。

2、对高热昏迷的治疗

2.1方法

选取病程中出现高热昏迷(体温大于39℃)以上，昏迷按格拉斯昏迷计分大于8分，70例患者，均符合《急诊内科学》高热昏迷诊断标准。随机分成两组，治疗1组35例，其中男性25例，女性10例，均为成人；平均年龄44.4岁，病程21±14天；治疗2组35例，其中男性24例，女性11例，均为成人；平均年龄44.5岁，病程21±14天。两组在性别、年龄和症状上无显著性差异。

治疗1组服用安宫牛黄丸，一次一丸，一日两次；治疗2组服用牛黄醒脑丸(实施例1)，一次一丸，一日两次。

2.2观察指标：根据高热昏迷临床症改善和后遗症轻重判断临床疗效。采用记录体温变化趋势和格拉斯哥昏迷计分。

2.3疗效标准显效：临床症状消失，无后遗症。有效：临床症状消失，轻度后遗症。无效：未达到有效标准，或出现中、重度后遗症。

2.4结果

结果见表2

	有效	显效	无效	总有效率％
					治疗1组	5	27	3	91％
治疗2组	9	26	0	100％

结论：表2表明，牛黄醒脑丸在治疗高热昏迷症上明显高于安宫牛黄丸。

Claims (5)

1.一种牛黄醒脑制剂，其特征在于是由水牛角浓缩粉180-220重量份、牛黄80-120重量份、玳瑁80-120重量份、郁金80-120重量份、栀子80-120重量份、黄芩80-120重量份、黄连80-120重量份、朱砂80-120重量份、雄黄80-120重量份、珍珠45-55重量份、冰片22-28重量份和麝香4-6重量份制成的制剂。

2.如权利要求1所述的牛黄醒脑制剂，其特征在于上述制剂是由水牛角浓缩粉200重量份、牛黄100重量份、玳瑁100重量份、郁金100重量份、栀子100重量份、黄芩100重量份、黄连100重量份、朱砂100重量份、雄黄100重量份、珍珠50重量份、冰片25重量份和麝香5重量份制成的制剂。

3.如权利要求1或2所述的牛黄醒脑制剂，其特征在于所述制剂为丸剂、粉剂、胶囊剂或片剂。

4.一种权利要求1或2所述牛黄醒脑制剂的制备方法，其特征在于是由所述各原料经过粉碎、过筛和混合后制成的固体制剂。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于在混合后还经过合坨和用炼蜜制丸。