CN103610052A - 一种促进胃肠消化功能的食品、保健品或药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种促进胃肠消化功能的食品、保健品或药物组合物，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：藿香3～6份、紫苏叶3～6份、陈皮3～6份、香薷3～6份、薄荷5～8份、砂仁3～6份、丁香0.5～1份、茯苓6～9份、甘草3～6份、大枣6～9份。本发明提供的食品、保健品或药物组合物，将藿香等10味药合理组方后，发挥了协同增效作用，能通过促进小肠运动、促进胃液分泌、提高胃蛋白酶活力等多种途径，显著改善胃肠消化功能。
Description
技术领域
本发明涉及一种促进胃肠消化功能的食品、保健品或药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
脾胃为水谷之海，后天之本，气血生化之源。若脾为湿困，运化失职，清气不升，即可影响胃的受纳与和降，出现食少、呕吐、恶心、脘腹胀满等症。反之，若饮食失节，食滞胃脘，胃失和降，常可影响脾的升清与运化，出现腹胀泄泻等症。中医有云：脾胃失调百病生。胃肠消化功能失衡即是脾胃失调的主要表现之一。
对于胃肠消化失衡疾病，目前采用中医药治疗效果较佳，如常用的藿香正气口服液，其主要成分为：广藿香油、紫苏叶油、白芷、苍术、厚朴(姜制)、生半夏、茯苓、陈皮、大腹皮、甘草浸膏，可用于治疗脘腹胀痛、呕吐泄泻等症；经典的健脾丸（《证治准绳》）由白术、木香、黄连、甘草、白茯苓、人参、神曲、陈皮、砂仁、炒麦芽、山楂、山药、肉豆蔻组成，可用于健脾和胃，消食止泻。
发明内容
本发明的目的在于提供一种促进胃肠消化功能的新的食品、保健品或药物组合物。本发明的另一目的在于提供该食品、保健品或药物组合物的制备方法和用途。
本发明提供了一种促进胃肠消化功能的食品、保健品或药物组合物，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：
藿香3～6份、紫苏叶3～6份、陈皮3～6份、香薷3～6份、薄荷5～8份、砂仁3～6份、丁香0.5～1份、茯苓6～9份、甘草3～6份、大枣6～9份。
进一步地，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：
藿香3～6份、紫苏叶3～6份、陈皮3～6份、香薷3～6份、薄荷5～8份、砂仁3～6份、丁香0.5份、茯苓6份、甘草3份、大枣6份。
优选地，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：
藿香6份、紫苏叶6份、陈皮3份、香薷6份、薄荷5份、砂仁3份、丁香0.5份、茯苓6份、甘草3份、大枣6份。
其中，它是由各原料药的药粉、原料药的水或/和乙醇提取物为活性成分，加上药学或保健品中常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
其中，所述制剂为口服制剂。
进一步地，所述口服制剂为膏剂、口服液、茶剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂或散剂。
本发明还提供了上述食品、保健品或药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：
（1）按重量配比称取各原料药；
（2）取藿香、紫苏叶、陈皮、香薷、薄荷、砂仁、丁香，提取挥发油，挥发油备用；
（3）提取挥发油后的药渣，再与茯苓、大枣、甘草一起加水煎煮，即得水煎液；
（4）取步骤（2）制备的挥发油和步骤（3）制备的水煎液，采用常规制剂方法制备成制剂。
本发明挥发油提取方法，可以采用常规的二氧化碳超临界萃取法，也可以采用水蒸气蒸馏法等。若采用水蒸气蒸馏法，提取挥发油后的水提液，也可加入后期制剂过程中。
本发明还提供了上述食品、保健品或药物组合物在制备改善胃肠消化功能的食品、保健品或药品中的用途。
其中，所述食品、保健品或药品是具有促进小肠运动、胃液分泌，提高胃蛋白酶活力的食品、保健品或药品。
本发明还提供了上述食品、保健品或药物组合物在制备解暑剂中的用途。
本发明提供的食品、保健品或药物组合物能通过促进小肠运动、促进胃液分泌、提高胃蛋白酶活力等多种途径，显著改善胃肠消化功能，功效明确，为临床提供了一种新的药物和保健品的选择。
本发明提供的食品、保健品或药物组合物，将藿香等10味药合理组方后，发挥了协同增效作用，能通过促进小肠运动、促进胃液分泌、提高胃蛋白酶活力等多种途径，显著改善胃肠消化功能。
具体实施方式
实施例1本发明食品、药物或保健品的制备
取藿香6g、紫苏叶6g、陈皮3g、香薷6g、薄荷5g、砂仁3g、丁香0.5g、茯苓6g、甘草3g、大枣6g；其中，藿香、紫苏叶、陈皮、香薷、薄荷、砂仁、丁香合并，以水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油和提取用水备用；提油后药渣与茯苓、大枣、甘草一起加水煎煮2次，合并水煎液和挥发油提取用水，浓缩得稠膏，加入挥发油和适量辅料，制备成颗粒剂。
实施例2本发明食品、药物或保健品的制备
取藿香6g、紫苏叶6g、陈皮3g、香薷6g、薄荷5g、砂仁3g、丁香0.5g、茯苓6g、甘草3g、大枣6g，加水煎煮提取3次，每次煎煮0.5h，合并水煎液，浓缩后，加入适量填充剂，制备颗粒。
实施例3本发明食品、药物或保健品的制备
取藿香3g、紫苏叶3g、陈皮6g、香薷3g、薄荷8g、砂仁6g、丁香0.5g、茯苓6g、甘草3g、大枣6g，加95%v/v乙醇提取2次，醇提液备用，药渣加水煎煮提取2次，水煎液备用；将醇提液回收乙醇后，与水煎液合并，浓缩后，加入适量填充剂，制备颗粒，压片即得片剂。
实施例4本发明食品、药物或保健品的制备
取藿香3g、紫苏叶3g、陈皮3g、香薷3g、薄荷5g、砂仁3g、丁香0.5g、茯苓9g、甘草6g、大枣9g，65%v/v乙醇提取3次，合并醇提液，喷雾干燥，加入适量填充剂，制备胶囊剂。
实施例5本发明食品、药物或保健品的制备
取藿香3g、紫苏叶3g、陈皮6g、香薷3g、薄荷5g、砂仁6g、丁香0.5g、茯苓9g、甘草3g、大枣6g；加60～65%v/v乙醇提取3次，醇提液合并，回收溶剂，干燥，加入适量辅料制备颗粒剂。
实施例6本发明食品、药物或保健品的制备
取藿香6g、紫苏叶6g、陈皮3g、香薷6g、薄荷5g、砂仁3g、丁香0.5g、茯苓6g、甘草3g、大枣6g，各药合并水煎后，水煎液过滤，浓缩，加入适量矫味剂，灌装，制备成饮料或口服液。
以下通过具体药效学实验证明本发明的有益效果
试验例1本发明食品、保健品或药物组合物促进消化功能的考察
1实验材料
1.1实验药物为确定最佳配比剂量，设定4种不同剂量配比组进行初步的筛选，分别为配比组1（藿香6g、紫苏叶6g、陈皮3g、香薷6g、薄荷5g、砂仁3g、丁香0.5g、茯苓6g、甘草3g、大枣6g）；配比组2（藿香3g、紫苏叶3g、陈皮6g、香薷3g、薄荷8g、砂仁6g、丁香0.5g、茯苓6g、甘草3g、大枣6g）；配比组3（藿香3g、紫苏叶3g、陈皮3g、香薷3g、薄荷5g、砂仁3g、丁香0.5g、茯苓9g、甘草6g、大枣9g）；配比组4（藿香3g、紫苏叶3g、陈皮6g、香薷3g、薄荷5g、砂仁6g、丁香0.5g、茯苓9g、甘草3g、大枣6g）。上述处方中藿香、紫苏叶、陈皮、香薷、薄荷、砂仁、丁香合并提取挥发油，挥发油和提取用水备用；提油后药渣与茯苓、大枣、甘草一起加水煎煮，合并水煎液和挥发油提取用水，浓缩得稠膏，加入挥发油，分散配制成浓度为74g原生药/100ml浸膏样品备用。
藿香正气口服液（太极集团重庆涪陵制药厂有限公司，批号：13060281）
1.2实验动物KM小鼠，成都达硕生物科技有限公司提供，体重18-22g，雄性，动物合格证号：动物许可证号：SCXK（川）2008-24；SD大鼠，成都中医药大学实验动物中心提供，体重140g～160g，雄性，动物合格证号：SCXK（川）2008-11。
1.3实验试剂与仪器电子天平（千分之一精度，0.1g）；盐酸洛哌丁胺（西安杨森公司，批号：031014878）；阿拉伯树胶，墨汁。
2实验方法
2.1对小肠运动的影响
雄性KM小鼠84只，随机分7组，包括4种不同配比给药组、空白对照组和模型对照组，每组动物12只。以人体日用量的10倍（7.4g原生药/kgBW），分别经口给予4种不同配比受试样品和藿香正气口服液(3.3ml/kgBW），1次／d，连续15d，空白组和模型对照组按同体积给予实验用水。给受试样品15d后，各组小鼠禁食不禁水16h。30min后，模型对照组、4个配比组和藿香正气口服液组分别灌胃给予复方地芬诺酯(5mg/kgBW)，空白组给实验用水。给复方地芬诺酯30min后，4个配比组给予含相应受试样品的墨汁(含5％的活性炭粉、10％阿拉伯树胶)，空白组和模型对照组给予墨汁。给予墨汁25min后断颈处死动物，解剖分离肠系膜，取出幽门(上端)至回盲部(下端)小肠管，置于托盘，轻拉肠管成直线，测量小肠总长度，墨汁推进长度(幽门至墨汁前沿)，按下式计算墨汁推进比（P）和墨汁推进率：
墨汁推进比（P）＝墨汁推进长度（cm）/小肠总长度（cm）
墨汁推进率
采用SPSS12.0软件对各配比组结果与空白对照组、模型对照组进行统计分析。
2.2对消化酶活性的影响
雄性SD大鼠60只，随机分6组，包括4种不同配比给药组、空白对照组，每组动物10只，动物体重的差异应不超过平均体重的10％。以人体日用量的10倍（7.4g原生药/kgBW），分别经口给予4种不同配比受试样品和藿香正气口服液(3.3ml/kgBW），1次／d，连续30d，空白组对照组按同体积给予实验用水。末次给药后各组动物禁食不禁水24h，采用乙醚麻醉大鼠幽门结扎法收集一定时间内排出的胃液，测定单位时间内胃液量。选用内径1.5mm玻璃管，注入新鲜鸡蛋清，置热水浴上平放使蛋白质凝固后取出，弃去有气泡的蛋白管，置冰箱保存，临用前制成3cm长度。取胃液1mL放入50mL的三角烧瓶中，加入0.05mol/L盐酸溶液15mL摇匀，放入新鲜制作的蛋白管两根。塞好瓶口，在37℃恒温箱中孵育24h，取出蛋白管，用尺测量蛋白管两端透明部分的长度（mm），以四端之值求其平均值。计算胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量。
胃蛋白酶活性单位（U/mL）＝四端蛋白管透明部分长度均值2×16
胃蛋白酶排出量（U/h）＝胃蛋白酶活性×每小时胃液量
采用SPSS12.0软件对各配比组结果与空白对照组、模型对照组进行统计分析。
3实验结果
不同处方配比对小鼠小肠运动影响的实验结果见表1：
表1不同处方配比对小鼠墨汁推进率的影响
注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01；与配比组1比较，△P＜0.05，△△P＜0.01
不同处方配比对大鼠消化酶活性影响的实验结果见表2：
表2不同处方配比对大鼠消化酶的影响
注：与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01；与配比组1比较，△P＜0.05，△△P＜0.01
由表1可见，模型对照组墨汁推进比和推进率均显著低于空白组(P<0.05)，表明小鼠便秘模型成立。与模型对照组相比，本发明食品、保健品或药物组合物不同配比组、藿香正气口服液均可以显著促进小肠运动（P<0.05，P<0.01），其中配比组1和配比组2对小鼠的墨汁推进率有极显著性差异，作用更为明显。配伍组1对小鼠的墨汁推进率显著优于配伍组3和配伍组4（P<0.05）。
由表2可见，与模型对照组相比，本发明食品、保健品或药物组合物不同配比组、藿香正气口服液的大鼠胃蛋白酶排出量均有显著性差异（P<0.05，P<0.01），且配比组1极显著性作用（P<0.01），能显著提高大鼠胃蛋白酶活力，促进大鼠胃液分泌增加（P<0.05）。配伍组1提高大鼠胃蛋白酶活力，促进大鼠胃液分泌增加的作用显著优于其他各配伍组（P<0.05）。
综上，本发明食品、保健品或药物组合物不同配比组均具有显著的促进小肠运动、促进胃蛋白酶分泌等作用，其中尤以配比组1（藿香6g、紫苏叶6g、陈皮3g、香薷6g、薄荷5g、砂仁3g、丁香0.5g、茯苓6g、甘草3g、大枣6g）作用最为显著，可通过促进小鼠小肠运动，促进大鼠胃液分泌，提高胃蛋白酶活力等多种途径改善胃肠消化功能，为本发明食品、保健品或药物组合物的最佳剂量配比。
试验例2本发明食品、保健品或药物组合物与单味药或常规复方的功能比较
1实验材料
1.1实验药物本发明食品、保健品或药物组合物，由藿香6g、紫苏叶6g、陈皮3g、香薷6g、薄荷5g、砂仁3g、丁香0.5g、茯苓6g、甘草3g、大枣6g（日用量）等为主要原料组成。藿香、紫苏叶、陈皮、香薷、薄荷、砂仁、丁香合并提取挥发油，提油后药渣与茯苓、大枣、甘草一起水煎煮提取，浓缩得稠膏，加入挥发油，配制成浓度为74g原生药/100ml浸膏样品备用，分为三组：高剂量组、中剂量组、低剂量组。
藿香组，由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。加水提取挥发油，收集提油所得水煎液，药渣再加水煎煮提取，所得提取液合并浓缩得稠膏，加入挥发油，配制成浓度为74g原生药/100ml浸膏样品备用。
紫苏叶组，由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。采用藿香相同方法处理得样品备用。
香薷组，由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。采用藿香相同方法处理得样品备用。
茯苓组，由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。水煎煮提取，浓缩至浓度为74g原生药/100ml浸膏样品备用。
大枣组，由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。水煎煮提取，浓缩至浓度为74g原生药/100ml浸膏样品备用。
配伍组1：陈皮、砂仁由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。按1:1取陈皮、砂仁，采用藿香相同方法处理得样品备用。
配伍组2：薄荷、丁香由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。按10:1取薄荷、丁香，采用藿香相同方法处理得样品备用。
配伍组3：藿香、紫苏叶、陈皮、香薷、薄荷、砂仁、丁香由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。按12:12:6:12:10:6:1:取藿香、紫苏叶、陈皮、香薷、薄荷、砂仁、丁香，采用藿香相同方法处理得样品备用。
配伍组4：茯苓、大枣、甘草由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。按2:2:1取茯苓、大枣、甘草，水煎煮提取，浓缩至浓度为74g原生药/100ml浸膏样品备用。
1.2实验动物KM小鼠，成都达硕生物科技有限公司提供，体重18-22g，雄性，动物合格证号：动物许可证号：SCXK（川）2008-24；SD大鼠，成都中医药大学实验动物中心提供，体重140g～160g，雄性，动物合格证号：SCXK（川）2008-11。
1.3实验试剂与仪器电子天平（千分之一精度，0.1g）；洛哌丁胺（西安杨森公司，批号：031014878）；阿拉伯树胶，墨汁。
2实验方法
2.1对小肠运动的影响
雄性KM小鼠168只，随机分14组，包括12种不同给药组、空白对照组和模型对照组，每组动物12只。以人体日用量的10倍（7.4g生药/kgBW），经口给予不同受试样品，1次／d，连续15d，空白组和模型对照组按同体积给予实验用水。给受试样品15d后，各组小鼠禁食不禁水16h。30min后，模型对照组和各给药组灌胃给予复方地芬诺酯(5mg/kgBW)，空白组给实验用水。给复方地芬诺酯30min后，各给药组给予含相应受试样品的墨汁(含5％的活性炭粉、10％阿拉伯树胶)，空白组和模型对照组给予墨汁。给予墨汁25min后断颈处死动物，解剖分离肠系膜，取出幽门(上端)至回盲部(下端)小肠管，置于托盘，轻拉肠管成直线，测量小肠总长度，墨汁推进长度(幽门至墨汁前沿)，按下式计算墨汁推进比（P）和墨汁推进率：
墨汁推进比（P）＝墨汁推进长度（cm）/小肠总长度（cm）
墨汁推进率
采用SPSS12.0软件对各配比组结果与空白对照组、模型对照组进行统计分析。
2.2对消化酶活性的影响
雄性SD大鼠130只，随机分13组，包括12种给药组、空白对照组，每组动物10只，动物体重的差异应不超过平均体重的10％。经口给予不同受试样品，1次／d，连续30d，空白组对照组按同体积给予实验用水。末次给药后各组动物禁食不禁水24h，采用乙醚麻醉大鼠幽门结扎法收集一定时间内排出的胃液，测定单位时间内胃液量。取胃液1mL放入50mL的三角烧瓶中，加入0.05mol/L盐酸溶液15mL摇匀，放入新鲜制作的蛋白管两根。塞好瓶口，在37℃恒温箱中孵育24h，取出蛋白管，用尺测量蛋白管两端透明部分的长度（mm），以四端之值求其平均值。计算胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量。
胃蛋白酶活性单位（U/mL）＝四端蛋白管透明部分长度均值2×16
胃蛋白酶排出量（U/h）＝胃蛋白酶活性×每小时胃液量
采用SPSS12.0软件对各配比组结果与空白对照组、模型对照组进行统计分析。
3实验结果
不同组别对小鼠小肠运动影响的实验结果见表3：
表3不同组别对小鼠墨汁推进率的影响
注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01；与中剂量组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01
不同组别对大鼠消化酶活性影响的实验结果见表4：
表4不同组别对大鼠消化酶的影响
注：与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01；与中剂量组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。
由表3可见，模型对照组墨汁推进比和推进率均显著低于空白组(P<0.05)，表明小鼠便秘模型成立。与模型对照组相比，本发明食品、保健品或药物组合物高、中、低剂量组和配伍组3均可以显著促进小肠运动（P<0.05，P<0.01），其中高、中剂量组对小鼠的墨汁推进率有极显著性差异，作用更为明显。与本发明复方中剂量组相比，其他单味药组和复方拆方的配伍组对小鼠的墨汁推进率均有显著性差异（P<0.05，P<0.01），表明同等剂量条件下，本发明复方促进小肠运动的作用更优。
由表4可见，与空白对照组相比，本发明食品、保健品或药物组合物高、中、低剂量组的大鼠胃蛋白酶排出量有显著性差异（P<0.05，P<0.01），且中、高剂量组极显著性作用（P<0.01），能显著提高大鼠胃蛋白酶活力，促进大鼠胃液分泌增加（P<0.05，P<0.01）。与本发明复方中剂量组相比，其他单味药组和复方拆方的配伍组对大鼠胃蛋白酶活力，促进大鼠胃液分泌作用均有显著性差异（P<0.05，P<0.01），表明同等剂量条件下，本发明复方作用更优。
根据上述试验结果可知，本发明食品、保健品或药物组合物具有显著的促进小肠运动、促进胃蛋白酶分泌等作用，均优于藿香、紫苏叶等各味药单独使用或常规配伍使用，说明本发明食品、保健品或药物组合物中各组分具有协同增效的作用。本发明提供的食品、保健品或药物组合物能通过促进小鼠小肠运动，促进大鼠胃液分泌，提高胃蛋白酶活力等多种途径，显著改善胃肠消化功能。
综上所述，本发明提供的食品、保健品或药物组合物，将藿香等10味药合理组方后，发挥了协同增效作用，能通过促进小肠运动、促进胃液分泌、提高胃蛋白酶活力等多种途径，显著改善胃肠消化功能。
Claims (10)
1.一种促进胃肠消化功能的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：
藿香3～6份、紫苏叶3～6份、陈皮3～6份、香薷3～6份、薄荷5～8份、砂仁3～6份、丁香0.5～1份、茯苓6～9份、甘草3～6份、大枣6～9份。
2.根据权利要求1所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：
藿香3～6份、紫苏叶3～6份、陈皮3～6份、香薷3～6份、薄荷5～8份、砂仁3～6份、丁香0.5份、茯苓6份、甘草3份、大枣6份。
3.根据权利要求1所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：
藿香6份、紫苏叶6份、陈皮3份、香薷6份、薄荷5份、砂仁3份、丁香0.5份、茯苓6份、甘草3份、大枣6份。
4.根据权利要求1～3任意一项所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是由各原料药的药粉、原料药的水或/和乙醇提取物为活性成分，加上药学或保健品中常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
5.根据权利要求1～4任意一项所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。
6.根据权利要求5所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述口服制剂为膏剂、口服液、茶剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂或散剂。
7.权利要求1～5任意一项所述食品、保健品或药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
（1）按重量配比称取各原料药；
（2）取藿香、紫苏叶、陈皮、香薷、薄荷、砂仁、丁香，提取挥发油，挥发油备用；
（3）提取挥发油后的药渣，再与茯苓、大枣、甘草一起加水煎煮，即得水煎液；
（4）取步骤（2）制备的挥发油和步骤（3）制备的水煎液，采用常规制剂方法制备成制剂。
8.权利要求1～6任意一项所述食品、保健品或药物组合物在制备改善胃肠消化功能的食品、保健品或药品中的用途。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述食品、保健品或药品是具有促进小肠运动、胃液分泌，提高胃蛋白酶活力的食品、保健品或药品。
10.权利要求1～6任意一项所述食品、保健品或药物组合物在制备解暑剂中的用途。
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