CN103142815A - 一种通便组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种通便组合物,它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:厚朴4~24份、枳实2~15份、芦荟0.5~3份、当归0.5~3份。本发明通便组合物,将各单味药物组合使用后,发挥了协同增效作用,能增强肠道蠕动、改善肠道功能,软化粪便,缩短排便时间,具有更为良好的促进排便作用,同时,该组合物中并未使用强致泻药物,安全性更高,为预防或治疗便秘提供了新的选择。
Description
技术领域
本发明涉及一种通便组合物,及其制备方法和用途。
背景技术
便秘,是临床常见的复杂症状,主要是指排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等。随着人们饮食结构的改变及精神心理和社会因素的影响,便秘发病率有增高趋势。便秘在人群中的患病率高达27%,但只有一小部分便秘者会就诊。便秘可以影响各年龄段的人,女性多于男性,老年多于青、壮年。因便秘发病率高、病因复杂,患者常有许多苦恼,便秘严重时会影响生活质量。
医学专家认为,便秘对人类健康的危害非常大,老年性便秘是临床上最常见的病证之一,便秘作为一个独立的证候,常并发于各种急、慢性疾病过程中。由于便秘,毒素不能及时排出体外,可引起毒血症,诱发肠癌;临厕努挣,又可导致肛裂、痔疮等病变。便秘对心脑血管疾病的影响也引起人们的高度重视,它常是急性心脑血管疾病的诱发因素和致死因素。它还可导致多种疾病的产生,如胆结石、肠癌、乳癌、高血压等疾病。此外,有研究发现,老年人长期便秘可引发痴呆症。因此,开展对便秘的研究,早期预防和合理治疗便秘,将会减轻便秘带来的严重后果和社会负担。
对于便秘的治疗,临床上常用果导片(酚酞)、番泻叶、大黄等刺激性泻剂治疗老年慢性功能性便秘。这类药物刺激肠壁内神经元导致肠蠕动增加,使肠内容物迅速向远端推进。长期使用可出现依赖性,损害患者肠神经系统,而且很可能是不可逆的。因此,提供一种安全性更高的治疗便秘的药品、食品或保健品,显得尤为必要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种通便组合物。本发明的另一目的在于提供该组合物的制备方法和用途。
本发明提供了一种通便组合物,它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:
厚朴4~24份、枳实2~15份、芦荟0.5~3份、当归0.5~3份。
进一步地,它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:
厚朴4~6份、枳实2~3份、芦荟0.5~1份、当归0.5~1份。
进一步优选地,它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:
厚朴4份、枳实2.5份、芦荟0.5份、当归0.5份。
其中,所述制剂中还包括0.5~3重量份的辅料,所述辅料为魔芋精粉。
进一步地,魔芋精粉用量为0.5~1重量份。
优选地,魔芋精粉用量为0.5重量份。
其中,本发明组合物是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂:
原料为:厚朴4~24份、枳实2~15份、芦荟0.5~3份、当归0.5~3份;
辅料为:魔芋精粉0.5~3份。
其中,所述组合物是以原料药的粉末、或/和原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分,加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
进一步地,所述制剂为口服制剂。
更进一步地,所述口服制剂为颗粒剂、散剂、片剂、丸剂或胶囊剂。
本发明还提供了上述通便组合物的制备方法,它包括如下操作步骤:
(1)取厚朴、枳实粉碎,经水提醇沉后,取上清液备用;
(2)取芦荟、当归,粉碎得芦荟粉、当归粉;
(3)取步骤(1)的上清液,浓缩或干燥后,与芦荟粉和当归粉一起,再加上药学上可用的辅料或辅助性成分制备成制剂。
进一步地,步骤(1)所述水提醇沉的具体操作为:加水煎煮后,合并水煎液,浓缩至药液:原药材=1:1ml/g,再加入乙醇至乙醇浓度为70~72%,静置即可。
本发明还提供了上述通便组合物在制备软化粪便、促进排便、预防或治疗便秘的食品、药品或保健品中的用途。
进一步地,所述便秘为非器质性便秘、习惯性便秘或顽固性便秘。
本发明通便组合物,将各单味药物组合使用后,发挥了协同增效作用,能增强肠道蠕动、改善肠道功能,软化粪便,缩短排便时间,具有更为良好的促进排便作用,同时,该组合物中并未使用强致泻药物,安全性更高,为预防或治疗便秘提供了新的选择。
具体实施方式
实施例1本发明通便组合物的制备
处方:
原料:厚朴4g枳实2.5g芦荟0.5g当归0.5g
辅料:魔芋精粉0.5g
工艺:
(1)厚朴、枳实粉碎成粗粉,加8—12倍水煎煮2次,每次1.5小时,过滤,得水煎煮液,浓缩至药液:原药材=1:1ml/g,加入95%乙醇至乙醇浓度为70%—72%v/v,静置过夜后过滤,将滤液回收乙醇,浓缩至1.20—1.30°波美度,得稠浸膏。
(2)将芦荟、当归粉碎,过80目筛。
(3)将稠浸膏、芦荟粉、当归粉、魔芋精粉混匀、造粒,烘干后得到干粒。
(4)将干粒填充胶囊,0.4g/粒。
本发明中使用的魔芋精粉均符合GB/T18104-2000的规定,可优选特级、一级或二级产品。
实施例2本发明通便组合物的制备
(1)取厚朴20g,枳实12g,加水煎煮3次,每次30min,合并提取液备用;
(2)取芦荟2g、当归2g,粉碎,过80目筛;
(3)取提取液,浓缩后,加入芦荟粉、当归粉及2g魔芋精粉,混匀后,干燥,粉碎,制粒,即得颗粒剂。
实施例3本发明通便组合物的制备
取厚朴4g,枳实15g,芦荟3g,当归3g,加水煎煮3次,每次30min,合并水煎液,浓缩后,加入3g魔芋精粉和适量的可溶性淀粉和糊精,制粒,干燥,即得颗粒剂。
实施例4本发明通便组合物的制备
取厚朴6g,枳实2g,芦荟0.5g,当归0.5g,以70%乙醇回流提取2次,合并醇提液;药渣加水煎煮2次,合并水煎液;醇提液回收乙醇后,与水煎液混合,浓缩至干,加入0.5g魔芋精粉及适量糊精,制粒,压片,即得片剂。实施例5本发明通便组合物的制备
处方:
原料:厚朴400g枳实250g芦荟60g当归60g
辅料:魔芋精粉80g
工艺:
(1)厚朴、枳实、当归粉碎成粗粉,加水煎煮3次,每次0.5小时,过滤,得水煎液备用;
(2)将芦荟粉碎,过80目筛。
(3)将水煎液浓缩后,加入芦荟粉、魔芋精粉混匀,喷雾干燥,将干粒填充胶囊,0.4g/粒。
以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。
试验例1本发明组合物的药效实验研究
1对小鼠肠道功能的影响
1.1实验原理
地芬诺酯是哌替啶的衍生物,为人工合成的止泻药。有收敛并减少肠蠕动作用,从而使粪便干燥而形成便秘。小鼠灌胃该药后,能提高肠张力,抑制肠蠕动,使肠内水分吸收增加,致使动物排便减少或难排便,从而引起肠燥便秘。因此本实验利用地芬诺酯特定的药理作用,模拟临床便秘的病理生理变化,并且简单易行,因此,是目前较理想的,值得应用的动物便秘模型。
以地芬诺酯为造模药物给小鼠灌胃,建立小鼠便秘模型,通过测定小鼠的首次排黑便时间、5或6小时内排便粒数和粪便含水量,来反映小鼠的排便情况。
1.2实验动物
选用成年雄性成年小鼠(20±2g),每组10只。
1.3试剂和药品
活性炭、阿拉伯树胶、蒸馏水、复方地芬诺酯、酚酞
1.4试剂的配置
墨汁:阿拉伯树胶100g,加入800ml蒸馏水,煮沸至透明,称取50g活性炭粉末,加入煮沸三次,静置,冷却后定容至1000ml,用前摇匀。
浓度为0.05%的复方地芬诺酯溶液:复方地芬诺酯药片20片(50mg),粉碎后加水溶解,定容至100ml,用前配置。
1.5实验过程
1.5.1实验分组
空白对照组:只给蒸馏水
模型对照组:用复方地芬诺酯造模
阳性药对照组:果导片0.01g/kg灌胃
实验组:
均给予实施例1制备的胶囊剂内容物,分为低剂量(成人10倍剂量)组、中剂量(成人20倍剂量)组、高剂量(成人30倍剂量)组。
厚朴组、枳实组、当归组、厚朴枳实组、芦荟魔芋精粉(1:1)组,均按照实施例1的相应配比、方法制备,剂量见表1。
1.5.2实验步骤
1.5.2.1造模
实验小鼠,灌胃复方地芬诺酯40~50mg/kg,动物出现排便粒数减少,排便时间延长的现象,即造模成功。
1.5.2.2灌胃
空白对照组和模型对照组只给蒸馏水,阳性组按0.01g/kg灌胃,实验组按低剂量组、中剂量组、高剂量组三组分别灌胃。灌胃7天,各药品每天两次,间隔8个小时,每次剂量0.4ml。七天后,各组小鼠禁食不禁水16h。空白对照组给予蒸馏水,其他各组给予0.01g/kg的复方地芬诺酯。0.5h后,空白对照组和模型对照组给予墨汁,其他4组给予加入墨汁的药物。
灌完墨汁后开始计时,记录各个小鼠首次排黑便的时间、5个小时排便的颗粒数及粪便的含水量,含水量=(粪便总重量—干燥后粪便重量)×100%/粪便总重量。
1.6实验结果分析
1.6.1各实验组小鼠饮食及活动正常,粪便呈颗粒状,没有腹泻的现象。
1.6.2所得到的实验数据通过方差分析比较组间的显著性差异程度。
表1各药品剂量小鼠首次排黑便时间表(min)
组别 | 给药剂量(g/kg) | 小鼠数(只) | 排便时间(min) |
空白对照组 | — | 10 | 124.00±29.59 |
模型对照组 | — | 10 | 252.10±52.04** |
阳性药对照组 | 0.01 | 10 | 107.50±40.17**△△ |
低剂量组 | 0.345 | 10 | 170.30±47.76△△ |
中剂量组 | 0.690 | 10 | 123.60±36.35△△ |
高剂量组 | 1.035 | 10 | 106.80±24.76**△△ |
厚朴组 | 1.71 | 10 | 232.25±47.35 |
枳实组 | 1.07 | 10 | 240.33±50.21 |
当归组 | 0.345 | 10 | 227.62±37.69 |
芦荟+魔芋精粉组 | 0.375 | 10 | 212.73±50.55 |
芦荟+魔芋精粉组 | 0.75 | 10 | 176.25±37.20△ |
厚朴+枳实组 | 2.78 | 10 | 167.58±40.57△ |
注:与空白对照组比较,*p<0.05,**p<0.01;与便秘模型组比较:△p<0.05,△△p<0.01
表2各药品剂量小鼠五小时排便数(粒)和粪便含水量(%)
注:与空白对照组比较,*p<0.05,**p<0.01;与便秘模型组比较:△p<0.05,△△p<0.01
从表1、2可以看出:
(1)本发明组合物能显著缩短排便时间,增加粪便体积和促使小鼠排软便作用。
(2)本发明组合物在小于或等于各单味药物给药剂量的情况下,排便作用更为显著,说明本发明将各药物组合使用后,通便作用优于各组成成分,发挥了协同增效作用。
2小肠炭末推进实验
2.1实验原理
检测小鼠小肠的功能,通常采用的方法是测量一定的时间小肠的墨汁推进率。本实验采用的方法是先用复方地芬诺酯造模,建立小鼠蠕动抑制模型,然后测给药后小鼠小肠的墨汁推进率。这个指标可以测定小鼠肠道功能的情况。
2.2实验动物
选用成年雄性成年小鼠(20±2g),每组10只,共60只。
2.3试剂和药品
活性炭、阿拉伯树胶、蒸馏水、复方地芬诺酯、酚酞
2.4试剂的配置
墨汁:阿拉伯树胶100g,加入800ml蒸馏水,煮沸至透明,称取50g活性炭粉末,加入煮沸三次,静置,冷却后定容至1000ml,用前摇匀。
浓度为0.05%的复方地芬诺酯溶液:复方地芬诺酯药片20片(50mg),粉碎后加水溶解,定容至100ml,用前配置。
2.5实验过程
2.5.1实验分组
空白对照组:只给蒸馏水
模型对照组:用复方地芬诺酯造模
阳性药对照组:果导片0.01g/kg灌胃
实验组:均给予实施例1制备的胶囊剂内容物,分为低剂量(成人10倍剂量)组、中剂量(成人20倍剂量)组、高剂量(成人30倍剂量)组。
2.5.2实验步骤
2.5.2.1造模
实验小鼠,灌胃复方地芬诺酯40~50mg/kg,动物出现排便粒数减少,排便时间延长的现象,即造模成功。
2.5.2.2灌胃
空白对照组和模型对照组只给蒸馏水,阳性药物对照组按0.01g/kg灌胃,实验组按低剂量组、中剂量组、高剂量组三组分别灌胃。灌胃7天,各药品每天两次,间隔8个小时,每次剂量0.4ml。七天后,各组小鼠禁食不禁水16h。空白对照组给予蒸馏水,其他各组给予0.01g/kg的复方地芬诺酯。0.5h后,空白对照组和模型对照组给予墨汁,其他4组给予加入墨汁的药物。灌完墨汁后开始计时,25分钟后立即脱颈椎处死小鼠,打开腹腔分离肠系膜,剪去上段自幽门(总长度)。
量取小肠总长度,即小肠上段至幽门,以及墨汁推进长度,即从幽门至墨汁,按下式计算墨汁推进率:
墨汁推进率(%)=墨汁推进长度(cm)/小肠总长度(cm)×100%
2.6实验结果分析
各实验组小鼠饮食及活动正常,粪便呈颗粒状,没有腹泻的现象。
表3各药品剂量组小鼠墨汁推进率
组别 | 给药剂量(g/kg) | 小鼠数(只) | 炭墨推进率(%) |
空白对照组 | — | 10 | 46.28±3.81 |
模型对照组 | — | 10 | 35.60±2.96** |
阳性药对照组 | 0.01 | 10 | 59.75±4.19**△△ |
低剂量组 | 0.345 | 10 | 46.55±3.89△△ |
中剂量组 | 0.690 | 10 | 46.95±2.23△△ |
高剂量组 | 1.035 | 10 | 62.78±4.21**△△ |
注:与空白对照组比较,*p<0.05,**p<0.01;与便秘模型组比较:△p<0.05,△△p<0.01
从表3可以看出,低、中剂量组墨汁推进率高于模型对照组,达到极显著水平,而与空白对照组相当,低于阳性药对照组;高剂量组高于模型对照组、空白对照组,达到极显著水平,略高于阳性药对照组。说明本发明组合物能增强肠道蠕动,改善肠道功能。
3便秘模型小鼠小肠含水量实验
3.1实验原理
以复方地芬诺酯为造模药物,给小鼠灌胃,建立小鼠便秘模型。通过测定小鼠小肠的重量以及烘干后小鼠小肠的重量,计算出小鼠小肠的含水量。
3.2实验动物
选用成年雄性成年小鼠(20±2g),每组10只,共60只。
3.3试剂和药品
活性炭、阿拉伯树胶、蒸馏水、复方地芬诺酯、酚酞
3.4试剂的配置
墨汁:阿拉伯树胶100g,加入800ml蒸馏水,煮沸至透明,称取50g活性炭粉末,加入煮沸三次,静置,冷却后定容至1000ml,用前摇匀。
浓度为0.05%的复方地芬诺酯溶液:复方地芬诺酯药片20片(50mg),粉碎后加水溶解,定容至100ml,用前配置。
3.5实验过程
3.5.1实验分组
1、空白对照组:只给蒸馏水
2、模型对照组:用复方地芬诺酯造模
3、阳性药对照组:果导片0.01g/kg灌胃
4、实验组:均给予实施例1制备的胶囊剂内容物,分为低剂量(成人10倍剂量)组、中剂量(成人20倍剂量)组、高剂量(成人30倍剂量)组。
3.5.2实验步骤
3.5.2.1造模
实验小鼠,灌胃复方地芬诺酯40~50mg/kg,动物出现排便粒数减少,便时间延长的现象,即造模成功。
3.5.2.2灌胃
1、空白对照组和模型对照组只给蒸馏水,阳性组按0.01g/kg灌胃,实验组按低剂量组、中剂量组、高剂量组三组分别灌胃。灌胃7天,各药品每天两次,间隔8个小时,每次剂量0.4ml。
2、七天后,各组小鼠禁食不禁水16h。
3、空白对照组给予蒸馏水,其他各组给予0.01g/kg的复方地芬诺酯。
4、0.5h后,空白对照组和模型对照组给予墨汁,其他4组给予加入墨汁的药物。
5、2h后处死,自幽门上端结扎,剪断肠管,在与回盲部上端结扎,剪断肠管,取出该段小肠。用天平称量小肠的湿重,记录,然后将小肠至烘箱中,80℃烘干至恒重,并记录,按公式计算小肠的水分含量。
小肠水分含量(%)=(小肠湿重—小肠干重)/小肠湿重×100%
3.5.3实验结果分析
表4各药品剂量组小鼠小肠含水量
组别 | 给药剂量(g/kg) | 小鼠数(只) | 小肠含水量(%) |
空白对照组 | — | 10 | 75.59±5.07 |
模型对照组 | — | 10 | 62.19±4.62** |
阳性药对照组 | 0.01 | 10 | 75.80±5.64△△ |
低剂量组 | 0.345 | 10 | 75.62±4.34△△ |
中剂量组 | 0.690 | 10 | 76.82±4.54△△ |
高剂量组 | 1.035 | 10 | 76.50±5.61△△ |
注:与空白对照组比较,*p<0.05,**p<0.01;与便秘模型组比较:△p<0.05,△△p<0.01
从表4可知,三个剂量组的小肠含水量相比模型对照组高,且都达到极显著水平;三个剂量组的小肠含水量与空白对照组、阳性药对照组基本相当。即三个剂量组都能使便秘模型小鼠小肠含水量恢复正常水平。
综上所述,本发明通便组合物,将各单味药物组合使用后,发挥了协同增效作用,能增强肠道蠕动、改善肠道功能,软化粪便,缩短排便时间,具有更为良好的促进排便作用,同时,该组合物中并未使用强致泻药物,安全性更高,为预防或治疗便秘提供了新的选择。
Claims (11)
1.一种通便组合物,其特征在于:它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:
厚朴4~24份、枳实2~15份、芦荟0.5~3份、当归0.5~3份。
2.根据权利要求1所述的通便组合物,其特征在于:它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:
厚朴4~6份、枳实2~3份、芦荟0.5~1份、当归0.5~1份。
3.根据权利要求1所述的通便组合物,其特征在于:它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:
厚朴4份、枳实2.5份、芦荟0.5份、当归0.5份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的通便组合物,其特征在于:所述制剂中还包括0.5~3重量份的辅料,所述辅料为魔芋精粉。
5.根据权利要求4所述的通便组合物,其特征在于:魔芋精粉用量为0.5~1重量份。
6.根据权利要求5所述的通便组合物,其特征在于:魔芋精粉用量为0.5重量份。
7.根据权利要求1-6任意一项所述的通便组合物,其特征在于:所述制剂为口服制剂。
8.权利要求1-7任意一项所述通便组合物的制备方法,其特征在于:它包括如下操作步骤:
(1)取厚朴、枳实粉碎,经水提醇沉后,取上清液备用;
(2)取芦荟、当归,粉碎得芦荟粉、当归粉;
(3)取步骤(1)的上清液,浓缩或干燥后,与芦荟粉和当归粉一起,再加上药学上可用的辅料或辅助性成分制备成制剂。
9.根据权利要求8所述的制备方法,其特征在于:步骤(1)所述水提醇沉的具体操作为:加水煎煮后,合并水煎液,浓缩至药液:原药材=1:1ml/g,再加入乙醇至乙醇浓度为70~72%,静置即可。
10.权利要求1-7任意一项所述通便组合物在制备软化粪便、促进排便、预防或治疗便秘的食品、药品或保健品中的用途。
11.根据权利要求10所述的用途,其特征在于:所述便秘为非器质性便秘、习惯性便秘或顽固性便秘。
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