CN103142815A - 一种通便组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种通便组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：厚朴4～24份、枳实2～15份、芦荟0.5～3份、当归0.5～3份。本发明通便组合物，将各单味药物组合使用后，发挥了协同增效作用，能增强肠道蠕动、改善肠道功能，软化粪便，缩短排便时间，具有更为良好的促进排便作用，同时，该组合物中并未使用强致泻药物，安全性更高，为预防或治疗便秘提供了新的选择。

Description

一种通便组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及一种通便组合物，及其制备方法和用途。
背景技术
便秘，是临床常见的复杂症状，主要是指排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等。随着人们饮食结构的改变及精神心理和社会因素的影响，便秘发病率有增高趋势。便秘在人群中的患病率高达27%，但只有一小部分便秘者会就诊。便秘可以影响各年龄段的人，女性多于男性，老年多于青、壮年。因便秘发病率高、病因复杂，患者常有许多苦恼，便秘严重时会影响生活质量。
医学专家认为，便秘对人类健康的危害非常大，老年性便秘是临床上最常见的病证之一，便秘作为一个独立的证候，常并发于各种急、慢性疾病过程中。由于便秘，毒素不能及时排出体外，可引起毒血症，诱发肠癌；临厕努挣，又可导致肛裂、痔疮等病变。便秘对心脑血管疾病的影响也引起人们的高度重视，它常是急性心脑血管疾病的诱发因素和致死因素。它还可导致多种疾病的产生，如胆结石、肠癌、乳癌、高血压等疾病。此外，有研究发现，老年人长期便秘可引发痴呆症。因此，开展对便秘的研究，早期预防和合理治疗便秘，将会减轻便秘带来的严重后果和社会负担。
对于便秘的治疗，临床上常用果导片(酚酞)、番泻叶、大黄等刺激性泻剂治疗老年慢性功能性便秘。这类药物刺激肠壁内神经元导致肠蠕动增加,使肠内容物迅速向远端推进。长期使用可出现依赖性,损害患者肠神经系统,而且很可能是不可逆的。因此，提供一种安全性更高的治疗便秘的药品、食品或保健品，显得尤为必要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种通便组合物。本发明的另一目的在于提供该组合物的制备方法和用途。
本发明提供了一种通便组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：
厚朴4～24份、枳实2～15份、芦荟0.5～3份、当归0.5～3份。
进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：
厚朴4～6份、枳实2～3份、芦荟0.5～1份、当归0.5～1份。
进一步优选地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：
厚朴4份、枳实2.5份、芦荟0.5份、当归0.5份。
其中，所述制剂中还包括0.5～3重量份的辅料，所述辅料为魔芋精粉。
进一步地，魔芋精粉用量为0.5～1重量份。
优选地，魔芋精粉用量为0.5重量份。
其中，本发明组合物是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：
原料为：厚朴4～24份、枳实2～15份、芦荟0.5～3份、当归0.5～3份；
辅料为：魔芋精粉0.5～3份。
其中，所述组合物是以原料药的粉末、或/和原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
进一步地，所述制剂为口服制剂。
更进一步地，所述口服制剂为颗粒剂、散剂、片剂、丸剂或胶囊剂。
本发明还提供了上述通便组合物的制备方法，它包括如下操作步骤：
（1）取厚朴、枳实粉碎，经水提醇沉后，取上清液备用；
（2）取芦荟、当归，粉碎得芦荟粉、当归粉；
（3）取步骤（1）的上清液，浓缩或干燥后，与芦荟粉和当归粉一起，再加上药学上可用的辅料或辅助性成分制备成制剂。
进一步地，步骤（1）所述水提醇沉的具体操作为：加水煎煮后，合并水煎液，浓缩至药液：原药材=1:1ml/g，再加入乙醇至乙醇浓度为70～72%，静置即可。
本发明还提供了上述通便组合物在制备软化粪便、促进排便、预防或治疗便秘的食品、药品或保健品中的用途。
进一步地，所述便秘为非器质性便秘、习惯性便秘或顽固性便秘。
本发明通便组合物，将各单味药物组合使用后，发挥了协同增效作用，能增强肠道蠕动、改善肠道功能，软化粪便，缩短排便时间，具有更为良好的促进排便作用，同时，该组合物中并未使用强致泻药物，安全性更高，为预防或治疗便秘提供了新的选择。
具体实施方式
实施例1本发明通便组合物的制备
处方：
原料：厚朴4g枳实2.5g芦荟0.5g当归0.5g
辅料：魔芋精粉0.5g
工艺：
（1）厚朴、枳实粉碎成粗粉，加8—12倍水煎煮2次，每次1.5小时，过滤，得水煎煮液，浓缩至药液：原药材=1：1ml/g，加入95%乙醇至乙醇浓度为70%—72%v/v，静置过夜后过滤，将滤液回收乙醇，浓缩至1.20—1.30°波美度，得稠浸膏。
（2）将芦荟、当归粉碎，过80目筛。
（3）将稠浸膏、芦荟粉、当归粉、魔芋精粉混匀、造粒，烘干后得到干粒。
（4）将干粒填充胶囊，0.4g/粒。
本发明中使用的魔芋精粉均符合GB/T18104-2000的规定，可优选特级、一级或二级产品。
实施例2本发明通便组合物的制备
（1）取厚朴20g，枳实12g，加水煎煮3次，每次30min，合并提取液备用；
（2）取芦荟2g、当归2g，粉碎，过80目筛；
（3）取提取液，浓缩后，加入芦荟粉、当归粉及2g魔芋精粉，混匀后，干燥，粉碎，制粒，即得颗粒剂。
实施例3本发明通便组合物的制备
取厚朴4g，枳实15g，芦荟3g，当归3g，加水煎煮3次，每次30min，合并水煎液，浓缩后，加入3g魔芋精粉和适量的可溶性淀粉和糊精，制粒，干燥，即得颗粒剂。
实施例4本发明通便组合物的制备
取厚朴6g，枳实2g，芦荟0.5g，当归0.5g，以70%乙醇回流提取2次，合并醇提液；药渣加水煎煮2次，合并水煎液；醇提液回收乙醇后，与水煎液混合，浓缩至干，加入0.5g魔芋精粉及适量糊精，制粒，压片，即得片剂。实施例5本发明通便组合物的制备
处方：
原料：厚朴400g枳实250g芦荟60g当归60g
辅料：魔芋精粉80g
工艺：
（1）厚朴、枳实、当归粉碎成粗粉，加水煎煮3次，每次0.5小时，过滤，得水煎液备用；
（2）将芦荟粉碎，过80目筛。
（3）将水煎液浓缩后，加入芦荟粉、魔芋精粉混匀，喷雾干燥，将干粒填充胶囊，0.4g/粒。
以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。
试验例1本发明组合物的药效实验研究
1对小鼠肠道功能的影响
1.1实验原理
地芬诺酯是哌替啶的衍生物，为人工合成的止泻药。有收敛并减少肠蠕动作用，从而使粪便干燥而形成便秘。小鼠灌胃该药后，能提高肠张力，抑制肠蠕动，使肠内水分吸收增加，致使动物排便减少或难排便，从而引起肠燥便秘。因此本实验利用地芬诺酯特定的药理作用，模拟临床便秘的病理生理变化，并且简单易行，因此，是目前较理想的，值得应用的动物便秘模型。
以地芬诺酯为造模药物给小鼠灌胃，建立小鼠便秘模型，通过测定小鼠的首次排黑便时间、5或6小时内排便粒数和粪便含水量，来反映小鼠的排便情况。
1.2实验动物
选用成年雄性成年小鼠（20±2g），每组10只。
1.3试剂和药品
活性炭、阿拉伯树胶、蒸馏水、复方地芬诺酯、酚酞
1.4试剂的配置
墨汁：阿拉伯树胶100g，加入800ml蒸馏水，煮沸至透明，称取50g活性炭粉末，加入煮沸三次，静置，冷却后定容至1000ml，用前摇匀。
浓度为0.05%的复方地芬诺酯溶液：复方地芬诺酯药片20片（50mg），粉碎后加水溶解，定容至100ml，用前配置。
1.5实验过程
1.5.1实验分组
空白对照组：只给蒸馏水
模型对照组：用复方地芬诺酯造模
阳性药对照组：果导片0.01g/kg灌胃
实验组：
均给予实施例1制备的胶囊剂内容物，分为低剂量（成人10倍剂量）组、中剂量（成人20倍剂量）组、高剂量（成人30倍剂量）组。
厚朴组、枳实组、当归组、厚朴枳实组、芦荟魔芋精粉（1:1）组，均按照实施例1的相应配比、方法制备，剂量见表1。
1.5.2实验步骤
1.5.2.1造模
实验小鼠，灌胃复方地芬诺酯40～50mg/kg，动物出现排便粒数减少，排便时间延长的现象，即造模成功。
1.5.2.2灌胃
空白对照组和模型对照组只给蒸馏水，阳性组按0.01g/kg灌胃，实验组按低剂量组、中剂量组、高剂量组三组分别灌胃。灌胃7天，各药品每天两次，间隔8个小时，每次剂量0.4ml。七天后，各组小鼠禁食不禁水16h。空白对照组给予蒸馏水，其他各组给予0.01g/kg的复方地芬诺酯。0.5h后，空白对照组和模型对照组给予墨汁，其他4组给予加入墨汁的药物。
灌完墨汁后开始计时，记录各个小鼠首次排黑便的时间、5个小时排便的颗粒数及粪便的含水量，含水量=（粪便总重量—干燥后粪便重量）×100%/粪便总重量。
1.6实验结果分析
1.6.1各实验组小鼠饮食及活动正常，粪便呈颗粒状，没有腹泻的现象。
1.6.2所得到的实验数据通过方差分析比较组间的显著性差异程度。
表1各药品剂量小鼠首次排黑便时间表（min）
组别 给药剂量（g/kg） 小鼠数（只） 排便时间（min）
空白对照组 — 10 124.00±29.59
模型对照组 — 10 252.10±52.04**
阳性药对照组 0.01 10 107.50±40.17**△△
低剂量组 0.345 10 170.30±47.76△△
中剂量组 0.690 10 123.60±36.35△△
高剂量组 1.035 10 106.80±24.76**△△
厚朴组 1.71 10 232.25±47.35
枳实组 1.07 10 240.33±50.21
当归组 0.345 10 227.62±37.69
芦荟+魔芋精粉组 0.375 10 212.73±50.55
芦荟+魔芋精粉组 0.75 10 176.25±37.20△
厚朴+枳实组 2.78 10 167.58±40.57△
注：与空白对照组比较，*p<0.05，**p<0.01；与便秘模型组比较：△p<0.05，△△p<0.01
表2各药品剂量小鼠五小时排便数（粒）和粪便含水量（%）
Figure BDA00002964765800061
注：与空白对照组比较，*p<0.05，**p<0.01；与便秘模型组比较：△p<0.05，△△p<0.01
从表1、2可以看出：
（1）本发明组合物能显著缩短排便时间，增加粪便体积和促使小鼠排软便作用。
（2）本发明组合物在小于或等于各单味药物给药剂量的情况下，排便作用更为显著，说明本发明将各药物组合使用后，通便作用优于各组成成分，发挥了协同增效作用。
2小肠炭末推进实验
2.1实验原理
检测小鼠小肠的功能，通常采用的方法是测量一定的时间小肠的墨汁推进率。本实验采用的方法是先用复方地芬诺酯造模，建立小鼠蠕动抑制模型，然后测给药后小鼠小肠的墨汁推进率。这个指标可以测定小鼠肠道功能的情况。
2.2实验动物
选用成年雄性成年小鼠（20±2g），每组10只，共60只。
2.3试剂和药品
活性炭、阿拉伯树胶、蒸馏水、复方地芬诺酯、酚酞
2.4试剂的配置
墨汁：阿拉伯树胶100g，加入800ml蒸馏水，煮沸至透明，称取50g活性炭粉末，加入煮沸三次，静置，冷却后定容至1000ml，用前摇匀。
浓度为0.05%的复方地芬诺酯溶液：复方地芬诺酯药片20片（50mg），粉碎后加水溶解，定容至100ml，用前配置。
2.5实验过程
2.5.1实验分组
空白对照组：只给蒸馏水
模型对照组：用复方地芬诺酯造模
阳性药对照组：果导片0.01g/kg灌胃
实验组：均给予实施例1制备的胶囊剂内容物，分为低剂量（成人10倍剂量）组、中剂量（成人20倍剂量）组、高剂量（成人30倍剂量）组。
2.5.2实验步骤
2.5.2.1造模
实验小鼠，灌胃复方地芬诺酯40～50mg/kg，动物出现排便粒数减少，排便时间延长的现象，即造模成功。
2.5.2.2灌胃
空白对照组和模型对照组只给蒸馏水，阳性药物对照组按0.01g/kg灌胃，实验组按低剂量组、中剂量组、高剂量组三组分别灌胃。灌胃7天，各药品每天两次，间隔8个小时，每次剂量0.4ml。七天后，各组小鼠禁食不禁水16h。空白对照组给予蒸馏水，其他各组给予0.01g/kg的复方地芬诺酯。0.5h后，空白对照组和模型对照组给予墨汁，其他4组给予加入墨汁的药物。灌完墨汁后开始计时，25分钟后立即脱颈椎处死小鼠，打开腹腔分离肠系膜，剪去上段自幽门（总长度）。
量取小肠总长度，即小肠上段至幽门，以及墨汁推进长度，即从幽门至墨汁，按下式计算墨汁推进率：
墨汁推进率（%）=墨汁推进长度（cm）/小肠总长度（cm）×100%
2.6实验结果分析
各实验组小鼠饮食及活动正常，粪便呈颗粒状，没有腹泻的现象。
表3各药品剂量组小鼠墨汁推进率
组别 给药剂量（g/kg） 小鼠数（只） 炭墨推进率（%）
空白对照组 — 10 46.28±3.81
模型对照组 — 10 35.60±2.96**
阳性药对照组 0.01 10 59.75±4.19**△△
低剂量组 0.345 10 46.55±3.89△△
中剂量组 0.690 10 46.95±2.23△△
高剂量组 1.035 10 62.78±4.21**△△
注：与空白对照组比较，*p<0.05，**p<0.01；与便秘模型组比较：△p<0.05，△△p<0.01
从表3可以看出，低、中剂量组墨汁推进率高于模型对照组，达到极显著水平，而与空白对照组相当，低于阳性药对照组；高剂量组高于模型对照组、空白对照组，达到极显著水平，略高于阳性药对照组。说明本发明组合物能增强肠道蠕动，改善肠道功能。
3便秘模型小鼠小肠含水量实验
3.1实验原理
以复方地芬诺酯为造模药物，给小鼠灌胃，建立小鼠便秘模型。通过测定小鼠小肠的重量以及烘干后小鼠小肠的重量，计算出小鼠小肠的含水量。
3.2实验动物
选用成年雄性成年小鼠（20±2g），每组10只，共60只。
3.3试剂和药品
活性炭、阿拉伯树胶、蒸馏水、复方地芬诺酯、酚酞
3.4试剂的配置
墨汁：阿拉伯树胶100g，加入800ml蒸馏水，煮沸至透明，称取50g活性炭粉末，加入煮沸三次，静置，冷却后定容至1000ml，用前摇匀。
浓度为0.05%的复方地芬诺酯溶液：复方地芬诺酯药片20片（50mg），粉碎后加水溶解，定容至100ml，用前配置。
3.5实验过程
3.5.1实验分组
1、空白对照组：只给蒸馏水
2、模型对照组：用复方地芬诺酯造模
3、阳性药对照组：果导片0.01g/kg灌胃
4、实验组：均给予实施例1制备的胶囊剂内容物，分为低剂量（成人10倍剂量）组、中剂量（成人20倍剂量）组、高剂量（成人30倍剂量）组。
3.5.2实验步骤
3.5.2.1造模
实验小鼠，灌胃复方地芬诺酯40～50mg/kg，动物出现排便粒数减少，便时间延长的现象，即造模成功。
3.5.2.2灌胃
1、空白对照组和模型对照组只给蒸馏水，阳性组按0.01g/kg灌胃，实验组按低剂量组、中剂量组、高剂量组三组分别灌胃。灌胃7天，各药品每天两次，间隔8个小时，每次剂量0.4ml。
2、七天后，各组小鼠禁食不禁水16h。
3、空白对照组给予蒸馏水，其他各组给予0.01g/kg的复方地芬诺酯。
4、0.5h后，空白对照组和模型对照组给予墨汁，其他4组给予加入墨汁的药物。
5、2h后处死，自幽门上端结扎，剪断肠管，在与回盲部上端结扎，剪断肠管，取出该段小肠。用天平称量小肠的湿重，记录，然后将小肠至烘箱中，80℃烘干至恒重，并记录，按公式计算小肠的水分含量。
小肠水分含量（%）=（小肠湿重—小肠干重）/小肠湿重×100%
3.5.3实验结果分析
表4各药品剂量组小鼠小肠含水量
组别 给药剂量（g/kg） 小鼠数（只） 小肠含水量（%）
空白对照组 — 10 75.59±5.07
模型对照组 — 10 62.19±4.62**
阳性药对照组 0.01 10 75.80±5.64△△
低剂量组 0.345 10 75.62±4.34△△
中剂量组 0.690 10 76.82±4.54△△
高剂量组 1.035 10 76.50±5.61△△
注：与空白对照组比较，*p<0.05，**p<0.01；与便秘模型组比较：△p<0.05，△△p<0.01
从表4可知，三个剂量组的小肠含水量相比模型对照组高，且都达到极显著水平；三个剂量组的小肠含水量与空白对照组、阳性药对照组基本相当。即三个剂量组都能使便秘模型小鼠小肠含水量恢复正常水平。
综上所述，本发明通便组合物，将各单味药物组合使用后，发挥了协同增效作用，能增强肠道蠕动、改善肠道功能，软化粪便，缩短排便时间，具有更为良好的促进排便作用，同时，该组合物中并未使用强致泻药物，安全性更高，为预防或治疗便秘提供了新的选择。

Claims (11)

1.一种通便组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：
厚朴4～24份、枳实2～15份、芦荟0.5～3份、当归0.5～3份。
2.根据权利要求1所述的通便组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：
厚朴4～6份、枳实2～3份、芦荟0.5～1份、当归0.5～1份。
3.根据权利要求1所述的通便组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：
厚朴4份、枳实2.5份、芦荟0.5份、当归0.5份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的通便组合物，其特征在于：所述制剂中还包括0.5～3重量份的辅料，所述辅料为魔芋精粉。
5.根据权利要求4所述的通便组合物，其特征在于：魔芋精粉用量为0.5～1重量份。
6.根据权利要求5所述的通便组合物，其特征在于：魔芋精粉用量为0.5重量份。
7.根据权利要求1-6任意一项所述的通便组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。
8.权利要求1-7任意一项所述通便组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：
（1）取厚朴、枳实粉碎，经水提醇沉后，取上清液备用；
（2）取芦荟、当归，粉碎得芦荟粉、当归粉；
（3）取步骤（1）的上清液，浓缩或干燥后，与芦荟粉和当归粉一起，再加上药学上可用的辅料或辅助性成分制备成制剂。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：步骤（1）所述水提醇沉的具体操作为：加水煎煮后，合并水煎液，浓缩至药液：原药材=1:1ml/g，再加入乙醇至乙醇浓度为70～72%，静置即可。
10.权利要求1-7任意一项所述通便组合物在制备软化粪便、促进排便、预防或治疗便秘的食品、药品或保健品中的用途。
11.根据权利要求10所述的用途，其特征在于：所述便秘为非器质性便秘、习惯性便秘或顽固性便秘。
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