CN103520354A - 一种治疗血虚型乳腺增生的中药及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗血虚型乳腺增生的中药及其制备方法，中药中包括以下原料药材：当归、熟地黄、党参、川芎、鸡血藤、何首乌、黄珠子草、血风藤、丹参、夏枯草、昆布、甘草、大枣、大血藤、破碗掌脚树、石刁柏、小叶凤凰尾巴草、木鳖子、丁癸草和百蕊草。本发明的有益效果：本发明提供的中药，依照以补血散结为主的治疗原则，以补血活血、清热解毒、行气止痛和消肿散结的药物很好的治疗血虚型乳腺增生，打破传统手术、抗生素等传统西医疗法只单纯性消除肿块的桎梏，克服了易复发的缺陷，具有针对性强、疗效好、疗程短、见效快和不易复发的优势。

Description

一种治疗血虚型乳腺增生的中药及制备方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗血虚型乳腺增生的中药及制备方法。

背景技术

据世界卫生组织统计：20～45岁的育龄女性乳腺增生发病率高达50％，全世界的乳腺增生患者超过10亿，由于目前缺乏统一的治疗标准和科学有效的治疗方法，乳腺增生的癌变率日益增长，每年死于乳腺增生的女性近2亿人。国际乳腺病学会(SIS)专家早就呼吁各国政府组织专门的研究机构，并加大对乳腺增生治疗方法和药物研究的投入，早日解决乳腺增生治愈难题。

乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。在青春期或青年女性中，经前有乳房胀痛、有时疼痛会波及肩背部，经后乳房疼痛逐渐自行缓解，仅能触到乳腺有些增厚，无明显结节，这些是生理性改变，不是病，也不需要治疗，属于生理性的增生。乳腺增生症是正常乳腺小叶生理性增生与复旧不全，乳腺正常结构出现紊乱，属于病理性增生，它是既非炎症又非肿瘤的一类病。多发于30-50岁女性，发病高峰为35-40岁。

目前，多认为乳腺增生与内分泌失调及精神、环境因素等有关。

1、内分泌失调。黄体素分泌减少，雌激素相对增多是乳腺增生发病的重要原因。如卵巢发育不健全、月经不调、甲状腺疾病及肝功能障碍等。

2.情绪等精神因素的影响。精神紧张、情绪激动等不良精神因素容易形成乳腺增生，经常熬夜、睡眠不足等也会造成乳腺增生，而且这些不良因素还会加重已有的乳腺增生症状。

3.人为因素或不良生活习惯：女性高龄不育、性生活失调、人工流产、夫妻不和、不哺乳等原因，造成乳腺不能有正常的、周期性的生理活动。佩戴过紧的胸罩或穿过紧的内衣等等。

4.饮食结构不合理，如高脂、高能量饮食导致脂肪摄入过多，饮酒和吸烟等不良生活习惯会诱发乳腺病。此外，现在人们的饮食好了，有高血压、高血糖病的人也很多，这些也容易使女性出现内分泌失调，导致乳腺增生。

5.长期服用含雌激素的保健品、避孕药。人体长期过量摄入雌激素，将导致内分泌平衡失调，现在一些速生食品、人工饲养的水产及家禽使用的饲料中也多含有激素成分，长期食用也会导致乳腺疾病的发生。

目前，西医对本病还没有一个较完善的治疗方法和药物，主要是采用激素来对抗治疗及手术摘除，常用的药物有5％碘化钾和三苯氧胺等，疼痛严重者可试用·甲基睾丸素或他莫昔芬，一般需要在月经前一周内开始口服，以免进一步扰乱人体激素间的细微平衡，因本病是个慢性病，长期服用激素类药物，只能起到止痛效果，而且副作用大，如果做手术、损伤面大，治标不治本，又容易复发、病人难以接受；临床上常用的药物多数是中成药，具有活血化瘀、疏肝理气、软坚散结、调补气血等作用，治疗效果也较为理想，比如逍遥丸、小金片、乳癖丸、犀黄丸、六味地黄丸、二至丸、小金丹、散结灵、乳块消胶囊、乳增宁片、乳块消片、散结乳癖膏等，但由于中成药药方及含量固定，无法适当调整配方中的成分或含量，无法实现根据每位患者的具体情况对症下药。

乳腺增生在中医上又可以细分为痰湿型、肝郁型、血虚型和肾虚型

痰湿型：患者形体多肥胖，或多疾，或倦怠嗜睡，有的患者皮肤油垢较多，体味明显，或白带多且略偏黄，大便粘稠而不畅顺，或常咯痰，舌质红，舌苔略黄厚，月经来潮时乳房隐隐作痛。治疗当以化痰湿、散乳结为主。

肝郁型：症见月经将来潮时，乳房胀痛，增生小叶疼痛尤明显，怒时则乳房胀痛更甚，平素易郁怒，舌质偏晦暗，或睡眠欠佳。治疗当用解郁散结为主。

血虚型：面色苍白无光泽或萎黄，体倦乏力，口唇、指甲淡白，月经色淡红，行经时乳腺增生区隐隐作痛，脉搏细而无力。治疗当以补血散结为主。

肾虚型：症见腰膝酸软，下肢乏力，或耳鸣、夜多小便、性欲减退、健忘，或白带清稀，月经来潮时，乳房隐隐作痛，舌质淡，脉搏沉细(即用手指略重按始能摸到)。治疗当以补肾散结为主。

所以，用传统的西医治疗方法及单一的中成药的治疗方法及药物，进行治疗，早期只能临时起到止痛及缓解症状的作用，不能从根本上解决问题，因而导致疾病的反复发作，乳腺增生的确是一个易诊难治的慢性疾病，但是，只要能够寻求一个好的方法及好的药效，是完全可以治愈的。疾病虽一、治法有别，虽然同是乳腺增生，但每位患者所表现的临床症状也有所不同，个休差异不同，不能千人一方，万人一药，不管张三，李四单纯固定用药，这样效果比较差，不但治不好病，反而容易复发，在治疗本病时一定要根据中医辨证论治的基本原理，结合患者发病的不同特点，采用系统性、个性化、具体病情具体用药，掌握最佳治疗时机，科学诊断，这样才能准确有效的找出疾病根源，有针对性治疗，使患者少走弯路，少花钱，治好病。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种新型的治疗血虚型乳腺增生的中药，依照以补血散结为主的治疗原则，以补血活血、清热解毒、行气止痛和消肿散结的药物很好的治疗血虚型乳腺增生，打破传统手术、抗生素等传统西医疗法只单纯性消除肿块的桎梏，消除易复发的缺陷。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗血虚型乳腺增生的中药，其中，所述中药中包括以下原料药材：当归、熟地黄、党参、川芎、鸡血藤、何首乌、黄珠子草、血风藤、丹参、夏枯草、昆布、甘草、大枣、大血藤、破碗掌脚树、石刁柏、小叶凤凰尾巴草、木鳖子、丁癸草和百蕊草。

其中，所述中药中的各种原料药材的重量份数比可以为：当归30～40份、熟地黄20～30份、党参10～20份、川芎20～30份、鸡血藤25～35份、何首乌15～25份、黄珠子草10～20份、血风藤15～30份、丹参20～30份、夏枯草25～35份、昆布30～40份、甘草20～30份、大枣30～40份、大血藤20～30份、破碗掌脚树30～40份、石刁柏10～20份、小叶凤凰尾巴草5～15份、木鳖子10～20份、丁癸草15～25份和百蕊草10～20份。

其中，所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可以为：当归35～40份、熟地黄20～25份、党参15～20份、川芎25～30份、鸡血藤30～35份、何首乌15～20份、黄珠子草10～15份、血风藤15～25份、丹参25～30份、夏枯草30～35份、昆布35～40份、甘草20～25份、大枣30～35份、大血藤25～30份、破碗掌脚树30～35份、石刁柏10～15份、小叶凤凰尾巴草5～10份、木鳖子15～20份、丁癸草20～25份和百蕊草10～15份。

其中，所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可以为：当归38份、熟地黄22份、党参17份、川芎28份、鸡血藤31份、何首乌16份、黄珠子草14份、血风藤17份、丹参26份、夏枯草33份、昆布40份、甘草22份、大枣31份、大血藤26份、破碗掌脚树32份、石刁柏13份、小叶凤凰尾巴草8份、木鳖子17份、丁癸草23份和百蕊草12份。

其中，所述中药中的各种原料药材的重量份数比又可以为：当归36份、熟地黄24份、党参19份、川芎25份、鸡血藤33份、何首乌18份、黄珠子草11份、血风藤23份、丹参29份、夏枯草35份、昆布37份、甘草24份、大枣33份、大血藤28份、破碗掌脚树33份、石刁柏10份、小叶凤凰尾巴草6份、木鳖子19份、丁癸草21份和百蕊草14份。

其中，当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量6～8倍的醇浓度为75％～80％的乙醇，加热回流3～5小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量3～5倍的醇浓度为90％～95％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～4小时，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100：0.35～0.55：0.3～0.45，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

其中，当所述中药的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将当归、熟地黄、党参、川芎、鸡血藤、何首乌、黄珠子草和血风藤按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度80％～90％的乙醇溶解，加热回流3～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～3小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2～1.6g生药／mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用6倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将破碗掌脚树、石刁柏、小叶凤凰尾巴草、木鳖子、丁癸草和百蕊草按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的6～10倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取3次，三次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.26～1.29的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的5～8倍的水，浸泡8～12小时，加热煎煮3～5小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的水，加热煎煮1～3小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.08～0.14倍的羧甲基淀粉钠、0.07～0.13倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.03～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

本发明的有益效果：本发明提供的中药，依照以补血散结为主的治疗原则，以补血活血、清热解毒、行气止痛和消肿散结的药物很好的治疗血虚型乳腺增生，打破传统手术、抗生素等传统西医疗法只单纯性消除肿块的桎梏，克服了易复发的缺陷，具有针对性强、疗效好、疗程短、见效快和不易复发的优势。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗血虚型乳腺增生的中药，其中，所述中药中包括以下原料药材：当归、熟地黄、党参、川芎、鸡血藤、何首乌、黄珠子草、血风藤、丹参、夏枯草、昆布、甘草、大枣、大血藤、破碗掌脚树、石刁柏、小叶凤凰尾巴草、木鳖子、丁癸草和百蕊草。

其中，上述原料药材的药性药理如下：

当归：甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

熟地黄：甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

党参：甘，平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

川芎：辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

鸡血藤：苦、甘，温。归肝、肾经。补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。

何首乌：苦；甘；涩；性微温。归肝；肾经。养血滋阴；润肠通便；截疟；祛风；解毒。主血虚头昏目眩；心悸；失眠；肝肾阴虚之腰膝酸软；须发早白；耳鸣；遗精；肠燥便秘；久疟体虚；风疹瘙痒；疮痈；瘰疬；痔疮。

黄珠子草：甘、苦；平。归脾经。健脾消积；利尿通淋；清热解毒。主疳积；痢疾；淋病；乳痈；牙疳；毒蛇咬伤。

血风藤：甘；温。归肺；脾经。补气血；强筋骨；舒经络。主气血虚弱；有经不调；血虚经闭；风湿疼痛；跌打损伤；腰肌劳损。广州部队《常用中草药手册》：补气补血，舒筋活络。治气血亏损，月经不调，风湿筋骨痛，四肢麻木，跌打损伤。《广西中草药》：祛血祛风，强壮筋骨。治贫血，风湿性关节炎，腰肌劳损。

丹参：苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

夏枯草：辛、苦，寒。归肝、胆经。清火，明目，散结，消肿。用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压。

昆布：英文名：Kelp；拉丁名：ThallusLaminariae；性寒，味成。归肝、肾经。功能主治：软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤、瘰疬、睾丸肿痛、痰饮水肿等。《本草经疏》载“昆布，成能软坚，其性润下，寒能去热散结，故主治十二水肿、瘿瘤结气、瘘疮”。《药性论》载“利水道，去面肿，去恶疮鼠瘘”。

甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各原料药材的作用，甘草益气复脉，与人参等共用用于平心悸，经现代药理研究，甘草含有的甘草酸能增强细胞的解毒作用和抵抗力，具有抗溃疡的作用。

大枣：味甘，性温。归脾、胃经。补中益气，养血安神，缓和药性。补脾和胃，益气生津，调营卫，解药毒。用于脾虚证，失眠，脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁，悬饮心悸，气血津液不足，营卫不和，心悸怔忡等。

大血藤：苦；平；无毒。归肝；大肠经。解毒消痈；活血止痛；祛风除湿；杀虫。主肠痈；痢疾；乳痛；痛经；经闭；跌打损伤；风湿痹痛；虫积腹痛。

破碗掌脚树：味苦、涩，性凉。清热利湿；化瘀止血；解毒。主肠炎；痢疾；肝炎；疟疾；偏头痛；咯血；咳血；衄血；便血；尿血；月经不调；难产；宫颈糜烂；乳腺增生；痈疖肿毒；水火烫伤；湿疮；跌打伤肿。

石刁柏：味微甘；性平。清热利湿；活血散结。主肝炎；银屑病；高脂血症；淋巴肉瘤；膀胱癌；乳腺癌；皮肤癌。

小叶凤凰尾巴草：苦；凉；涩。归肝；肺经。清热解毒。主疮疡肿毒；乳痈；目赤肿痛。

木鳖子：味甘；温；无毒。归肝；脾；胃经。消肿散结；解毒；追风止痛。主痈肿；疔疮；无名肿毒；痔疮；癣疮；粉刺；默黑；乳腺炎；淋巴结结核；痢疾；风湿痹痛；筋脉拘挛；牙龈肿痛。

丁癸草：味甘；性凉。归脾，肝经。清热解表；凉血解毒；除湿利尿。主风热感冒；咽痛；目赤；乳痈；疮疡肿毒；毒蛇咬伤；黄疸；泄泻；痢疾；小儿疳积。

百蕊草：辛；微苦；性寒。归脾；肾经。清热；利湿；解毒。主风热感冒；中暑；肺痈；乳蛾；淋巴结结核；乳痛；疖肿；淋证；黄疽；腰痛；遗精。

其中，所述中药中的各种原料药材的重量份数比可以为：当归30～40份、熟地黄20～30份、党参10～20份、川芎20～30份、鸡血藤25～35份、何首乌15～25份、黄珠子草10～20份、血风藤15～30份、丹参20～30份、夏枯草25～35份、昆布30～40份、甘草20～30份、大枣30～40份、大血藤20～30份、破碗掌脚树30～40份、石刁柏10～20份、小叶凤凰尾巴草5～15份、木鳖子10～20份、丁癸草15～25份和百蕊草10～20份。

其中，所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可以为：当归35～40份、熟地黄20～25份、党参15～20份、川芎25～30份、鸡血藤30～35份、何首乌15～20份、黄珠子草10～15份、血风藤15～25份、丹参25～30份、夏枯草30～35份、昆布35～40份、甘草20～25份、大枣30～35份、大血藤25～30份、破碗掌脚树30～35份、石刁柏10～15份、小叶凤凰尾巴草5～10份、木鳖子15～20份、丁癸草20～25份和百蕊草10～15份。

其中，所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可以为：当归38份、熟地黄22份、党参17份、川芎28份、鸡血藤31份、何首乌16份、黄珠子草14份、血风藤17份、丹参26份、夏枯草33份、昆布40份、甘草22份、大枣31份、大血藤26份、破碗掌脚树32份、石刁柏13份、小叶凤凰尾巴草8份、木鳖子17份、丁癸草23份和百蕊草12份。

其中，所述中药中的各种原料药材的重量份数比又可以为：当归36份、熟地黄24份、党参19份、川芎25份、鸡血藤33份、何首乌18份、黄珠子草11份、血风藤23份、丹参29份、夏枯草35份、昆布37份、甘草24份、大枣33份、大血藤28份、破碗掌脚树33份、石刁柏10份、小叶凤凰尾巴草6份、木鳖子19份、丁癸草21份和百蕊草14份。

其中，当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量6～8倍的醇浓度为75％～80％的乙醇，加热回流3～5小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量3～5倍的醇浓度为90％～95％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～4小时，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100：0.35～0.55：0.3～0.45，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

其中，当所述中药的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将当归、熟地黄、党参、川芎、鸡血藤、何首乌、黄珠子草和血风藤按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度80％～90％的乙醇溶解，加热回流3～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～3小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2～1.6g生药／mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用6倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将破碗掌脚树、石刁柏、小叶凤凰尾巴草、木鳖子、丁癸草和百蕊草按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的6～10倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取3次，三次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.26～1.29的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的5～8倍的水，浸泡8～12小时，加热煎煮3～5小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的水，加热煎煮1～3小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.08～0.14倍的羧甲基淀粉钠、0.07～0.13倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.03～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的胶囊剂

取当归360g、熟地黄240g、党参190g、川芎250g、鸡血藤330g、何首乌180g、黄珠子草110g、血风藤230g、丹参290g、夏枯草350g、昆布370g、甘草240g、大枣330g、大血藤280g、破碗掌脚树330g、石刁柏100g、小叶凤凰尾巴草60g、木鳖子190g、丁癸草210g和百蕊草140g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将上述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量8倍的醇浓度为75％的乙醇，加热回流5小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量4倍的醇浓度为95％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎4小时，过筛，获得400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100：0.55：0.35，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

实施例2：本发明制备的含片剂

取当归380g、熟地黄220g、党参170g、川芎280g、鸡血藤310g、何首乌160g、黄珠子草140g、血风藤170g、丹参260g、夏枯草330g、昆布400g、甘草220g、大枣310g、大血藤260g、破碗掌脚树320g、石刁柏130g、小叶凤凰尾巴草80g、木鳖子170g、丁癸草230g和百蕊草120g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将当归、熟地黄、党参、川芎、鸡血藤、何首乌、黄珠子草和血风藤按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的5倍的醇浓度85％的乙醇溶解，加热回流3小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度95％的乙醇溶解，加热回流3小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.5g生药／mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用6倍树脂柱体积的醇浓度为95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将破碗掌脚树、石刁柏、小叶凤凰尾巴草、木鳖子、丁癸草和百蕊草按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的9倍的醇浓度95％的乙醇加热回流提取3次，三次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.28的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的8倍的水，浸泡10小时，加热煎煮5小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的4倍的水，加热煎煮3小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.12倍的羧甲基淀粉钠、0.11倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.04倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

毒性实验：

急性毒性试验：以本发明实施例1制备的胶囊剂和实施例2制备的含片剂分别溶解在蒸馏水中，以临床日用量的150倍和240倍分别给2组小白鼠投食投药或擦拭，观察7日；结果所有小白鼠健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。

长期毒性实验：将本发明实施例1制备的胶囊剂和实施例2制备的含片剂对小鼠按13.58和38.42g生药/kg溶解在水中，对2组小鼠分别连续用药16周，每天2次，及停药4周后，结果表明：本发明中药对2组试验小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

选择血虚型乳腺增生的门诊病人148例，按照随机表法分为治疗组和对照组。

治疗组78例，年龄22～52岁，平均38岁；病程5个月～7年，单侧乳房发病38例，双侧乳房发病40例；

对照组70例，年龄24～51岁，平均37岁，病程4个月～7年，单侧乳房发病33例，双侧乳房发病37例；

两组资料在年龄、病程、病情上分布基本相似，具有可比性。

诊断标准参照《外科学》乳腺增生病的诊断标准：1)单侧或双侧乳腺出现疼痛，多数具有周期性，发作与月经周期有关，月经前几天疼痛加重，月经来潮后减轻或消失；2)体检发现一侧或双侧乳腺腺体局限性或弥漫性增厚，肿块呈颗粒状，大小不一，质韧而不硬，增厚区与周围正常乳腺组织分界不清；3)本病病程较长，发展缓慢，好发于中年妇女；4)少数患者可合并有乳头溢液，为浆液性或浆血性，如有上述两条以上者，可确认为本病。必要时利用钼靶x线、B超、热象图等辅助检测手段，或行肿块针吸细胞学检查及局部活组织病理检查，以排除乳腺癌、乳腺纤维瘤等其它良、恶性疾病。然后，还需要具有血虚型乳腺增生的临床症状以及通过中医望闻问切的辩证方法确诊为血虚型乳腺增生。

疗效判断标准：按照中医药管理局制订的《中医病证诊断疗效标准》拟定。临床治愈：疼痛及肿块等临床症状均消失，乳头无溢液且维持6个月者；显效：疼痛消失，增厚的肿块软化并散开，肿块缩小大于50％者；有效：疼痛明显缓解，肿块变软，肿块缩小小于50％者；无效：疼痛无缓解，肿块大小、质地无改变。

治疗方法：

治疗组口服本发明实施例1的胶囊剂药物，每日3次，每次3粒。一个月为一个疗程，服用2个疗程。服药期间禁食生冷、油腻、辛辣等刺激性食物。

对照组服用5％碘化钾，每天3次口服，每次10ml，2个月为1个疗程，服用1个疗程。

治疗结果：

治疗组78例，临床治愈55例(70.5％)，显效15例(19.2％)，有效8例(10.3％)，无效0例(0％)，总有效率100％；停药后随访1年，55例临床治愈患者无复发。

对照组70例，临床治愈21例(30％)，显效12例(17.1％)，有效20例(28.6％)，无效17例(24.3％)，总有效率75.7％；停药后随访1年，21例临床治愈患者中，复发5人，复发率23.8％。

经Ridit分析，治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)，即采用本发明中药进行治疗，其疗效要明显好于对照组，且不易复发。

另外，治疗组中的55例治愈患者中，35例(63.6％)于1个月内治愈，20例(36.4％)于第2个月内治愈；

对照组中的21例治愈患者中，6例(28.6％)于1个月内治愈，15例(71.4％)于第2个月内治愈。

因此，采用本发明中药进行治疗，其治疗时间要明显短于对照组的治疗时间，即治疗疗程更短。

典型病例：刘某，女，45岁，自诉：双侧乳腺增生6年半，有肿块如鸽子蛋大，疼痛拒按。长期体倦乏力，口唇淡白，平素易感冒，食眠尚可，血压105／60毫米汞柱，面淡萎黄，月经色淡红，月经量少，行经时乳腺增生区隐隐作痛。检查：左脉弦细紧涩，右脉沉细涩。舌淡苔薄腻白，舌尖少许红点，舌下络紫。经鉬靶拍片检查确诊为乳腺增生。进一步判定为中医的血虚型乳腺增生，服用本发明实施例1的胶囊剂，每日3次，每次3粒，水冲服，服药2周，乳块变软，疼痛减轻，体倦乏力以及面色好转。血压110／70毫米汞柱。继续服用至6周后，肿块、乏力及月经来潮时乳房疼痛均消失，其余诸症也均消失，继续服用2周巩固疗效后停药，随访1年未复发。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和／或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗血虚型乳腺增生的中药，其特征在于，所述中药中包括以下原料药材：当归、熟地黄、党参、川芎、鸡血藤、何首乌、黄珠子草、血风藤、丹参、夏枯草、昆布、甘草、大枣、大血藤、破碗掌脚树、石刁柏、小叶凤凰尾巴草、木鳖子、丁癸草和百蕊草。

2.如权利要求1所述中药，其特征在于，所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：当归30～40份、熟地黄20～30份、党参10～20份、川芎20～30份、鸡血藤25～35份、何首乌15～25份、黄珠子草10～20份、血风藤15～30份、丹参20～30份、夏枯草25～35份、昆布30～40份、甘草20～30份、大枣30～40份、大血藤20～30份、破碗掌脚树30～40份、石刁柏10～20份、小叶凤凰尾巴草5～15份、木鳖子10～20份、丁癸草15～25份和百蕊草10～20份。

3.如权利要求1或2所述中药，其特征在于，所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：当归35～40份、熟地黄20～25份、党参15～20份、川芎25～30份、鸡血藤30～35份、何首乌15～20份、黄珠子草10～15份、血风藤15～25份、丹参25～30份、夏枯草30～35份、昆布35～40份、甘草20～25份、大枣30～35份、大血藤25～30份、破碗掌脚树30～35份、石刁柏10～15份、小叶凤凰尾巴草5～10份、木鳖子15～20份、丁癸草20～25份和百蕊草10～15份。

4.如权利要求1至3所述中药，其特征在于，所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：当归38份、熟地黄22份、党参17份、川芎28份、鸡血藤31份、何首乌16份、黄珠子草14份、血风藤17份、丹参26份、夏枯草33份、昆布40份、甘草22份、大枣31份、大血藤26份、破碗掌脚树32份、石刁柏13份、小叶凤凰尾巴草8份、木鳖子17份、丁癸草23份和百蕊草12份。

5.如权利要求1至3所述中药，其特征在于，所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：当归36份、熟地黄24份、党参19份、川芎25份、鸡血藤33份、何首乌18份、黄珠子草11份、血风藤23份、丹参29份、夏枯草35份、昆布37份、甘草24份、大枣33份、大血藤28份、破碗掌脚树33份、石刁柏10份、小叶凤凰尾巴草6份、木鳖子19份、丁癸草21份和百蕊草14份。

6.如权利要求1至5所述中药，其特征在于，当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量6～8倍的醇浓度为75％～80％的乙醇，加热回流3～5小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量3～5倍的醇浓度为90％～95％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～4小时，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100：0.35～0.55：0.3～0.45，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

7.如权利要求1至5所述中药，其特征在于，当所述中药的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将当归、熟地黄、党参、川芎、鸡血藤、何首乌、黄珠子草和血风藤按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度80％～90％的乙醇溶解，加热回流3～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～3小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2～1.6g生药／mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用6倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将破碗掌脚树、石刁柏、小叶凤凰尾巴草、木鳖子、丁癸草和百蕊草按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的6～10倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取3次，三次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.26～1.29的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的5～8倍的水，浸泡8～12小时，加热煎煮3～5小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的水，加热煎煮1～3小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.08～0.14倍的羧甲基淀粉钠、0.07～0.13倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.03～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

8.一种如权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量6～8倍的醇浓度为75％～80％的乙醇，加热回流3～5小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量3～5倍的醇浓度为90％～95％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～4小时，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100：0.35～0.55：0.3～0.45，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

9.一种如权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为含片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将当归、熟地黄、党参、川芎、鸡血藤、何首乌、黄珠子草和血风藤按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度80％～90％的乙醇溶解，加热回流3～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～3小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2～1.6g生药／mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用6倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将破碗掌脚树、石刁柏、小叶凤凰尾巴草、木鳖子、丁癸草和百蕊草按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的6～10倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取3次，三次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.26～1.29的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的5～8倍的水，浸泡8～12小时，加热煎煮3～5小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的水，加热煎煮1～3小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.08～0.14倍的羧甲基淀粉钠、0.07～0.13倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.03～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。