CN103495146B - 一种用于治疗寒性腹痛的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于治疗寒性腹痛的中药组合物，它由下列重量份原料配比制备而成：肉桂3-7份、白芍10-20份、细辛3-7份、白芷5-15份、干姜3-7份、乳香5-15份、木香4-8份、冰片2-4份，并采用了相应的制备方法，加基质制备成巴布膏或软膏剂，该中药组合物具有治疗寒性腹痛的功效。

Description

一种用于治疗寒性腹痛的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗寒性腹痛的中药组合物和制法及应用。

背景技术

腹痛“有虚实之分，不可不辨，可按者为虚，拒按者为实。久病者多虚，暴病者多实。”寒凝腹痛主要为脾胃本虚所致。可为先天禀赋不足，亦可为后天调理失宜。脾胃虚损，运化无力，水谷不能化生精微而反为湿滞，并走于大肠而为泄泻。久泻不已，伤及肾阳，使釜底无薪，土失火暖，致用于清稀，形神俱败。脾肾已伤，则脾不能运，肾不能固，病无愈期，造成虚羸。本病病位在脾，日久累及于肾。

患病率高，复发率高是寒性腹痛疾病的主要特点，同时反映出寒性腹痛疾病治疗药物市场的需求巨大。中成药已经在寒性腹痛疾病用药市场占有重要地位，因为中成药副作用小，疗效确切，适用于长期用药，适应了寒性腹痛疾病容易复发的特点，临床应用非常广泛。

发明内容

发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗寒性腹痛疾病的中药制剂及其制备方法和应用。

技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：

一种用于治疗寒性腹痛的中药组合物，它由下列重量份原料配比制备而成：肉桂3-7份、白芍10-20份、细辛3-7份、白芷5-15份、干姜3-7份、乳香5-15份、木香4-8份、冰片2-4份。

上述用于治疗寒性腹痛的中药组合物，它由下列重量份原料配比制备而成：肉桂5份、白芍15份、细辛5份、白芷10份、干姜5份、乳香10份、木香6份、冰片3份。

上述用于治疗寒性腹痛的中药组合物，所述原料药经提取后添加巴布膏基质制成巴布膏和添加软膏基质制成软膏剂。

上述治疗寒性腹痛的中药组合物，所述巴布膏基质为聚丙烯酸钠3-6份、聚乙烯吡咯烷酮1-3份、聚乙烯醇1-2份、明胶6-10份、羧甲基纤维素钠2-3份、甘油2-3份、白陶土3-5份、碳酸钙2-4份、氮酮2-4份、丙二醇2-4份、水6-10份及尼泊金乙酯0.02-0.04份。

上述治疗寒性腹痛的中药组合物，所述软膏基质为硬脂酸20-30份，液体石蜡50-100份，甘油50-100份，三乙醇胺1-3份，蒸馏水425-475份。

上述用于治疗寒性腹痛的中药组合物的方法，制备步骤为：取肉桂、白芍、细辛、白芷、干姜、乳香、木香药材合并，加水2次，煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，0-10℃冷藏24-48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.15的浸膏，65℃测；按比例称取冰片，分别粉碎成细粉，过100目筛网；按比例称取硬脂酸和液体石蜡，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，70-80℃左右保温；另取甘油、三乙醇胺、蒸馏水，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，70-80℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，继续搅拌，灌装即得软膏剂。

上述用于治疗寒性腹痛的中药组合物的方法，制备步骤为：

a.取肉桂、白芍、细辛、白芷、干姜、乳香、木香药材合并，加水2次，煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，0-10℃冷藏24-48小时，滤过，减压回收乙醇并浓缩至50℃时相对密度为1.28-1.32的稠膏，65℃测；按比例称取冰片，分别粉碎成细粉，过100目筛网；

b.取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均匀，得混悬液I；

c.取羧甲基纤维素钠加水，加热，时时搅拌至呈均匀，缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇，边加边搅拌，直至均匀，得混合物II；

d.将明胶加水，加热，搅拌至呈均匀半透明状，与混合物II合并，加入上述步骤a中得到的稠膏，搅拌均匀，再依次加入混悬液I、氮酮、丙二醇、尼泊金乙酯、冰片，搅拌均匀，趁热经涂布机涂布，切割，包装，制备成巴布膏。

上述用于治疗寒性腹痛的中药组合物的制备方法，煎煮条件为：第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

上述用于治疗寒性腹痛的中药组合物在制备治疗寒性腹痛药物中的应用。

有益效果：

1、方中白芍、肉桂为君药，白芍养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗，治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。肉桂补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经，用于心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚等症。两药配伍具有补气健脾，行气止痛的作用，为君药，适用于脾虚气滞型腹痛等。细辛、白芷、干姜为臣药，细辛发表散寒，祛风止痛，主治痰饮咳逆，风冷痹痛诸证，本品辛香走窜，宣泄郁滞，上达巅顶，通利九窍，善于祛风散寒，且止痛之力颇强。白芷祛风燥湿，消肿止痛，《滇南本草》：“止胃冷腹痛寒痛，周身寒湿疼痛”。干姜温中逐寒，回阳通脉，主治心腹冷痛，吐泻，肢冷脉微，寒次喘咳，风寒湿痹，阳虚吐、衄、下血，《珍珠囊》：“干姜其用有四：通心阳，一也；去脏腑沉寒痼冷，二也；发诸经之寒气，三也；治感寒腹痛，四也”。三药均为辛热之品，善走肺、脾，肾三脏而温暖脏器而去寒邪止痛，是为辅药。乳香调气活血、定痛消肿，用于治气血瘀滞，心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，风湿痹痛，痛经，产后瘀血刺痛。木香行气止痛，理气疏肝，健脾消滞，用于脾胃气滞所致的脘腹胀痛、食少呕吐，本品辛温香散，能升能降，通理三焦之气，尤其善行胃肠之气而止痛，兼有健脾消食之功，凡脾胃大肠气滞所致诸证均为常用之品。两药合用行气化瘀，是为佐药。冰片通诸窍，散郁火，消肿止痛，取其“引药透皮”之功效。诸药相合，共奏温中行气、化瘀止痛之功，用于寒性腹痛疾病。

2、本发明处方设计合理，配伍严谨。

3、本发明组成为中药材，无毒副作用，价格便宜。

具体实施方式

以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

1、结合具体实施方式，对本发明进一步说明如下：

1.1软膏剂实施例1-3的制备：

按下表中所列重量配比称取本发明所需原料，单位：g

编号	肉桂	白芍	细辛	白芷	干姜	乳香	木香	冰片
									1	3	20	3	15	3	15	4	4
2	5	15	5	10	5	10	6	3
									3	7	10	7	5	7	5	8	2

按下表中所列重量配比称取本发明所需基质原料，单位：份

编号	硬脂酸	液体石蜡	甘油	三乙醇胺	蒸馏水
						1	20	100	50	3	425
2	25	75	75	2	450
						3	30	50	100	1	475

1.2巴布膏实施例4-6的制备：

编号	肉桂	白芍	细辛	白芷	干姜	乳香	木香	冰片
									4	3	20	3	15	3	15	4	4
5	5	15	5	10	5	10	6	3
									6	7	10	7	5	7	5	8	2

本发明中原料均为药典品种。

2.制备实施例

以上表中原料配比为例，包括以下步骤：

实施例1的制备：

按1.1软膏剂实施例1-3的制备表中处方，取肉桂、白芍、细辛、白芷、干姜、乳香、木香药材合并，加水2次，煎煮，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮2h。合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05，65℃测，加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，5℃冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10的浸膏，65℃测；按比例称取冰片，分别粉碎成细粉，过100目筛网；按比例称取硬脂酸和液体石蜡，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，70℃左右保温；另取甘油、三乙醇胺、蒸馏水，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，70℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，继续搅拌，灌装即得软膏剂。

实施例2的制备：

按1.1软膏剂实施例1-3的制备表中处方，取肉桂、白芍、细辛、白芷、干姜、乳香、木香药材合并，加水2次，煎煮，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮1h。合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，10℃冷藏24-48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15的浸膏，65℃测；按比例称取冰片，分别粉碎成细粉，过100目筛网；按比例称取硬脂酸和液体石蜡，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，80℃左右保温；另取甘油、三乙醇胺、蒸馏水，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，80℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，继续搅拌，灌装即得软膏剂。

实施例3的制备：

按1.1软膏剂实施例1-3的制备表中处方，取肉桂、白芍、细辛、白芷、干姜、乳香、木香药材合并，加水2次，煎煮，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮2h。合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05，65℃测，加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，1℃冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10的浸膏，65℃测；按比例称取冰片，分别粉碎成细粉，过100目筛网；按比例称取硬脂酸和液体石蜡，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，75℃左右保温；另取甘油、三乙醇胺、蒸馏水，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，75℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，继续搅拌，灌装即得软膏剂。

实施例4的制备

a.按1.2巴布膏实施例4-6的制备表中处方，取肉桂、白芍、细辛、白芷、干姜、乳香、木香药材合并，加水2次，煎煮，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮2h。合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05，65℃测，加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，5℃冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.28的绸膏，65℃测；按比例称取冰片，分别粉碎成细粉，过100目筛网；

b.取聚丙烯酸钠3g、白陶土3g、碳酸钙4g加入甘油3g搅拌均匀，得混悬液I；

c.取羧甲基纤维素钠2g加水3g，加热，时时搅拌至呈均匀，缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮3g、聚乙烯醇1g，边加边搅拌，直至均匀，得混合物II；

d.将明胶10g加水3g，加热，搅拌至呈均匀半透明状，与混合物II合并，加入上述步骤a中得到的稠膏，搅拌均匀，再依次加入混悬液I、氮酮2g、丙二醇4g、尼泊金乙酯0.04g，搅拌均匀，趁热经涂布机涂布，切割，包装。

实施例5的制备

a.按1.2巴布膏实施例4-6的制备表中处方，取肉桂、白芍、细辛、白芷、干姜、乳香、木香药材合并，加水2次，煎煮，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮2h。合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05，65℃测，加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，5℃冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30的绸膏，65℃测；按比例称取冰片，分别粉碎成细粉，过100目筛网；

b.取聚丙烯酸钠5g、白陶土4g、碳酸钙3g加入甘油2.5g搅拌均匀，得混悬液I；

c.取羧甲基纤维素钠2.5g加水4g，加热，时时搅拌至呈均匀，缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮2g、聚乙烯醇1.5g，边加边搅拌，直至均匀，得混合物II；

d.将明胶8g加水4g，加热，搅拌至呈均匀半透明状，与混合物II合并，加入上述步骤a中得到的稠膏，搅拌均匀，再依次加入混悬液I、氮酮3g、丙二醇3g、尼泊金乙酯0.03g，搅拌均匀，趁热经涂布机涂布，切割，包装。

实施例6的制备

a.按1.2巴布膏实施例4-6的制备表中处方，取肉桂、白芍、细辛、白芷、干姜、乳香、木香药材合并，加水2次，煎煮，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮2h。合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05，65℃测，加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，5℃冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.32的绸膏，65℃测；按比例称取冰片，分别粉碎成细粉，过100目筛网；

b.取聚丙烯酸钠6g、白陶土5g、碳酸钙2g加入甘油2g搅拌均匀，得混悬液I；

c.取羧甲基纤维素钠3g加水5g，加热，时时搅拌至呈均匀，缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮1g、聚乙烯醇2g，边加边搅拌，直至均匀，得混合物II；

d.将明胶6g加水5g，加热，搅拌至呈均匀半透明状，与混合物II合并，加入上述步骤a中得到的稠膏，搅拌均匀，再依次加入混悬液I、氮酮4g、丙二醇2g、尼泊金乙酯0.02g，搅拌均匀，趁热经涂布机涂布，切割，包装。

3.临床研究结果

实验药物：按上述实施例2方法制备，规格：10g／支。

3.1一般资料本组中男性39例，女性62例；年龄18～65岁。病程1个月～4年。全部病例诊断参照《功能性胃肠病罗马III诊断标准》及《中医病证诊断疗效标准》。所有病例均经血液分析、大便常规、X线腹片、腹部超声等检查，部分病例进行电子胃肠镜检查排除肿瘤性病变。将患者随机分为两组，其中治疗组58例，对照组43例。

3.2治疗方法常规进行饮食调节，进食质软、营养丰富的食物，避免进食生冷、辛辣等食物。腹痛发作时进食不足予以静脉输液以补充生理需要量，同时辅以心理疏导。对照组予以口服山莨菪碱0.3～0.5mg／(kg·d)，分3次服，连服3日停药。治疗组在对照组的基础上以本发明软膏剂30g，置自黏性医用木浆纤维敷料上，贴敷于患者肚脐神阙穴，每日1次，连续7天为1疗程。在疗程结束时分别予以第1次疗效统计，并跟踪随访病情变化情况，在疗程结束3个月后进行第2次疗效统计。第1次疗效统计为近期疗效，第2次疗效统计为远期疗效。

3.3护理方法①饮食护理。告知患者用药期间食用营养丰富、容易消化之品，以温热饮食为宜，饮食可放少量的姜和胡椒粉，温胃散寒，油腻炙博及不易消化的食物不宜多吃。合理烹调，宜食炖煮的食物，如生姜粥有暖脾胃、散风寒作用，羊肉粥有益气血、暖脾胃作用。忌食过冷、过热食物，定时定量，勿暴饮暴食。禁烟、限酒，以免引起胆汁反流。②用药指导。患者取坐位或仰卧位，露出脐部，洗净擦干皮肤。取桂芍膏30g，置自黏性医用木浆纤维敷料上，贴敷于患者肚脐神阙穴。敷药的部位及其周围皮肤必须保持清洁、干燥。浸湿或污染后须马上清洁并更换敷贴。敷料周围如出现痒感、小红疹，更换为抗过敏胶布或予以临时停药。用药后局部皮肤如无不良反应，每贴可敷24h更换。对过敏体质如全身起斑疹奇痒者，不宜使用。敷药同时避免服用对胃有刺激性的药物，如阿司匹林、红霉素等。③情志护理。告知患者悲伤、抑郁、紧张、焦虑均能影响胃肠正常蠕动，抑制胃液分泌；并向患者分析情绪不良的危害，让患者懂得过度紧张、忧郁及躁怒会导致机体气血运行阻滞、脉络不通、加重病情等；关心、体贴患者，耐心倾听患者的诉说，开导安慰患者，认真回答患者的问题；嘱患者保持平稳的情绪，教会患者转移注意力的方法，生活起居有规律；积极帮助患者消除不良情绪，护理人员应经常与患者交流，使患者保持心平气和的最佳心境，以利于疾病的康复。

3.4疗效标准参照《中医病证诊断疗效标准》判定。治愈：腹痛消失，1周内未再发作；好转：腹痛程度明显减轻，发作频率减少75％以上，持续时间显著缩短；未愈：腹痛及其他症状无改善。以治愈+好转合计为总有效。

3.5统计学方法所有数据采用SPSS13.0软件包对数据进行统计分析，采用卡方检验，P<0.05为差异有统计学意义。

3.6结果见表1、表2。

表1两组近期疗效比较

治疗后，两组患者的近期总有效率、远期总有效率相比较，差异具有统计学意义(P<0.05)，治疗组疗效优于对照组。说明桂芍膏敷脐治疗寒性腹痛具有很好的治疗效果。且两组患者均未发现任何严重不良反应，仅部分患者局部贴敷部位皮肤有胶布过敏现象，经更换为抗过敏胶布或予以临时停药处理后很快消失。

3.7典型病例：患者，女，45岁，反复腹痛多年，曾到各大医院检查，各项检查指标正常，遂对症治疗，具体用药不详，无明显效果，于2011年12月7日就诊。查患者腹隐痛，喜温喜按，乏力面色无华，纳差，小便清利，大便溏，舌质淡红，苔白，脉沉细，给予口服山莨菪碱，及桂芍膏敷脐治疗，7天症状明显改善，再以本法治疗1个月后症状痊愈，3月后随访未见复发。

Claims (3)

1.一种用于治疗寒性腹痛的中药组合物，其特征在于，它由下列重量份原料药配比制备而成：肉桂3-7份、白芍10-20份、细辛3-7份、白芷5-15份、干姜3-7份、乳香5-15份、木香4-8份、冰片2-4份，制备方法步骤为：取肉桂、白芍、细辛、白芷、干姜、乳香、木香药材合并，加水2次，煎煮，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，10℃冷藏24-48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15的浸膏，65℃测；按比例称取冰片，分别粉碎成细粉，过100目筛网；按比例称取硬脂酸和液体石蜡，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，80℃保温；另取甘油、三乙醇胺、蒸馏水，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，80℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，继续搅拌，灌装即得软膏剂，所述硬脂酸20-30份，液体石蜡50-100份，甘油50-100份，三乙醇胺1-3份，蒸馏水425-475份。

2.如权利要求1所述用于治疗寒性腹痛的中药组合物，其特征在于，它由下列重量份原料药配比制备而成：肉桂5份、白芍15份、细辛5份、白芷10份、干姜5份、乳香10份、木香6份、冰片3份。

3.如权利要求1或2所述用于治疗寒性腹痛的中药组合物在制备治疗寒性腹痛药物中的应用。