CN103417489A - 一种葡萄糖酸钙锌颗粒剂的制法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种葡萄糖酸钙锌颗粒剂的制备方法，包含有效剂量的葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸和pH调节剂、赋形剂、甜味剂、粘合剂、香精。本发明的颗粒剂质量稳定、而且口感佳，服药顺应性好。

Description

一种葡萄糖酸钙锌颗粒剂的制法

技术领域

本发明涉及到一种葡萄糖酸钙锌颗粒剂的制法，以葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸原料，制备新型的葡萄糖酸钙锌制剂，用于人体补钙和促进身体发育领域。

背景技术

缺钙容易引起佝偻病、骨质疏松等症状，缺锌会引起儿童生长和智力发育迟缓，本品作为补钙和补锌制剂，主要用于治疗缺钙、锌引起的疾病，包括骨质疏松，手足抽搐症、骨发育不全，佝偻病、妊娠妇女和哺乳期妇女、绝经期妇女的补充，小儿生长发育迟缓，食欲缺乏，厌食症，复发性口腔溃疡以及座疮等。盐酸赖氨酸具有促进人体生长发育的作用。

目前市场上，澳诺制药有限公司生产的葡萄糖酸钙锌口服液，其配方为葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸，该葡萄糖酸钙锌口服液为超饱和溶液，在冷冻、低温、储存中会经常析出白色絮状或颗粒状沉淀物，可能还会出现变黄或浑浊等现象，其溶液的稳定性不高，降低了药品的质量。本发明很好的解决了葡萄糖酸钙锌口服液稳定性的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种稳定性好、口感好的葡萄糖酸钙锌颗粒剂。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种葡萄糖酸钙锌颗粒剂，包含有效剂量的葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸，还包含pH调节剂，赋形剂、粘合剂、甜味剂、香精。

本发明其各成分的配比为：葡萄糖酸钙：20-60份

葡萄糖酸锌：1-4份

盐酸赖氨酸：5-15份

pH调节剂：1-10份

赋形剂：30-200份

粘合剂：0.1-4份

甜味剂：0.1-5份

香精：0.1-2份

本发明所述的pH调节剂为柠檬酸、乳酸、酒石酸、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系中的一种，优选柠檬酸或柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系。

本发明优选的pH调节剂为酸性缓冲剂。优选其每剂量溶于100ml水后pH为3.5~4.8。

本发明的颗粒剂还包含至少一种可药用的甜味剂，如糖精钠、阿斯巴甜、安赛蜜、三氯蔗糖等。

本发明有含糖型和无糖型，其含糖型的赋形剂含有蔗糖、乳糖和麦芽糖中的一种或几种，也可以含有甘露醇、淀粉、糊精中的一种或几种；无糖型的赋形剂含有甘露醇、淀粉、糊精中的一种或几种混合物。

本发明的有益效果有：

（1）本发明中在水中的溶化性好，能保证产品的质量和有效性；

（2）采用本发明的pH调节剂与甜味剂，可以掩盖葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌的涩味，改善制剂的口感，酸性条件下也能改善盐酸赖氨酸的稳定性，提高服药顺应性；

（3）本发明无防腐剂，更能保证用药安全性。

具体实施实例

实施例1

一种葡萄糖酸钙锌颗粒剂，其含糖型含有以下成份：

葡萄糖酸钙                        60份

葡萄糖酸锌                        3份

盐酸赖氨酸                        10份

蔗糖                              90份

甘露醇                            28份

柠檬酸                            2份

三氯蔗糖                          0.8份

桃香精                            0.2份

聚维酮K30                        0.3份

制备方法是：将原辅料混合均匀，加入纯化水制粒，于60℃烘干，24目筛整粒，分装与复合膜袋即可。

本发明的葡萄糖酸钙锌颗粒剂制剂pH值为4.2。

实施例2

一种葡萄糖酸钙锌颗粒剂，其含糖型有以下成份：

葡萄糖酸钙                        60份

葡萄糖酸锌                        3份

盐酸赖氨酸                        10份

乳糖                              40份

麦芽糖                            20份

甘露醇                            28份

淀粉                              3份

柠檬酸                            4份

柠檬酸钠                          2份

安赛蜜                            0.2份

AK糖                             0.2份

桃香精                            0. 2份

甜橙香精                          0.1份

聚维酮K30                        0.3份

制备方法是：将原辅料混合均匀，加入纯化水制粒，于60℃烘干，24目筛整粒，分装与复合膜袋即可。

本发明的葡萄糖酸钙锌颗粒剂制剂pH值为3.9。 

实施例3

一种葡萄糖酸钙锌颗粒剂，其无糖型有以下成份：

葡萄糖酸钙                        60份

葡萄糖酸锌                        3份

盐酸赖氨酸                        10份

甘露醇                            70份

淀粉                              30份

糊精                              25份

乳酸                              6份

甜菊甙                            2份

桃香精                            0.2份

甜橙香精                          0.1份

聚维酮K30                        0.3份

制备方法是：将原辅料混合均匀，加入纯化水制粒，于60℃烘干，24目筛整粒，分装与复合膜袋即可。

本发明的葡萄糖酸钙锌颗粒剂制剂pH值为4.1。

实施例4

一种葡萄糖酸钙锌颗粒剂，其无糖型有以下成份：

葡萄糖酸钙                        60份

葡萄糖酸锌                        3份

盐酸赖氨酸                        10份

甘露醇                            90份

淀粉                              30份

乳酸                              6份

甜菊甙                            1份

阿斯巴甜                          0.8份

桃香精                            0.2份

柠檬香精                          0.1份

制备方法是：将原辅料混合均匀，加入纯化水制粒，于60℃烘干，24目筛整粒，分装与复合膜袋即可。

本发明的葡萄糖酸钙锌颗粒剂制剂pH值为4.6。

将四个实施例放于40℃，相对湿度60%的条件下放置6个月，考察四个实施例子质量情况

Claims (10)

1.一种葡萄糖酸钙锌的颗粒剂，其特征包含有效剂量的葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸，和非活性成分pH调节剂、赋形剂、粘合剂、甜味剂。

2.如权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌的颗粒剂，其特征在于由下列重量比例的配方组成

葡萄糖酸钙：20-60份

葡萄糖酸锌：1-4份

盐酸赖氨酸：5-15份

pH调节剂：1-10份

赋形剂：30-200份

粘合剂：0.1-4份

甜味剂：0.1-5份

香精：0.1-2份。

3.如权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌的颗粒剂，其特征在于所述pH调节剂为酸性物质。

4.如权利要求3所述的葡萄糖酸钙锌的颗粒剂，其特征在于所述pH调节剂为柠檬酸、乳酸、酒石酸、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系中的一种。

5.如权利要求3所述的葡萄糖酸钙锌的颗粒剂，其特征在于所述的颗粒的每剂量包装溶于100ml水后pH在3.0~6.5之间。

6.如权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌的颗粒剂，其特征在于所述的赋形剂为蔗糖、甘露醇、乳糖、麦芽糖、淀粉、糊精的一种或几种混合物。

7.如权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌的颗粒剂，其特征在于所述甜味剂蔗糖、糖精钠、AK糖、阿斯巴甜、甜菊甙、三氯蔗糖的一种或几种混合物。

8.如权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌的颗粒剂，其特征在于所述香精为桃香精、柠檬香精、橙香精中的一种或几种混合物。

9.如权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌的颗粒剂，其特征在于所述的粘合剂为聚维酮K30、淀粉中的一种或两种混合物。

10.如权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌颗粒剂的制备方法，其特征在于葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸粉碎过80目筛，与赋形剂、pH调节剂、甜味剂粘合剂混合均匀，加入纯化水混合制粒，干燥后整粒、加入固体粉末香精混合均匀。