CN103405340A - 一种注射用头孢地嗪钠的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种注射用头孢地嗪钠的制备工艺，该制备工艺包括如下步骤：(1)西林瓶、丁基胶塞、铝塑盖的清洗及灭菌；（2）分装。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体涉及一种注射用头孢地嗪钠的制备工艺。
背景技术
注射用头孢地嗪钠为德国赫司特公司和法国罗素公司共同发明的，并由Roussel Uclaf制药公司生产的第三代非胃肠道给药的新头孢菌素，1990年5月以商品名“Neucef”在日本面市。本品抗菌作用强，抗菌谱广，并能增强免疫功能。在感染及防御功能低下时应用本品，既可抗感染又能增强患者抗病能力，故本品被誉为具有双重作用的第三代新头孢菌素。本品口服不吸收，故必须肌肉注射、静脉注射或静脉滴注给药。
本品用于敏感菌引起的感染，如上、下泌尿道感染，下呼吸道感染，淋病等。目前常用药有二代头孢菌素头孢呋辛、头孢孟多等，三代头孢也被广泛使用如头孢唑肟、头孢曲松、头孢哌酮等。三代头孢对G+作用不及第一、二代，但对G-菌包括肠杆菌类、铜绿假单孢菌及厌氧菌有较强的作用。对β-内酰胺酶有较高的稳定性。头孢地嗪钠在具备了三代头孢菌素的共性外，同时具有免疫增强作用，特别是对免疫力低下患者的感染具有良好疗效。有报道在治疗呼吸、泌尿及其他细菌感染中，头孢地嗪钠与头孢唑肟钠进行随机对照研究，头孢地嗪钠有效率87.3%，头孢唑肟钠有效率为82.7%。在头孢呋辛为对照组的随机试验中，头孢地嗪钠治疗小儿支气管肺炎有效率为93.3%，头孢呋辛有效率为73.3%。
发明内容
本项目关键技术表现在工艺筛选和优化，我们根据头孢地嗪钠的性质，按照药剂学无菌分装粉针制剂制备的一般原则，以含量均匀度、含量、有关物质等为检测指标，优选本制剂工艺，最终确定其处方及工艺流程。
本发明提供的注射用头孢地嗪钠的制备工艺包括以下步骤：
（1）西林瓶、丁基胶塞、铝塑盖的清洗及灭菌
将西林瓶经理瓶、超声波洗瓶后，再用纯化水、注射用水冲洗，随后经隧道烘箱350℃ 5分钟灭菌；
将丁基胶塞经超声波清洗，再经121℃蒸汽灭菌 30分钟，随后真空干燥90分钟，120℃干热2h灭菌；
铝塑盖经100℃消毒1.5小时；
（2）分 装
将无菌头孢地嗪钠于20~22℃局部百级得到半成品，经灯检，贴签、包装得待检成品，检验后得合格品，入库。
附图说明
附图1、处方
附图2、制备工艺
附图3、分装
具体实施方式
下面结合具体的实施例对本发明的方案作进一步描述。为表述方便，述及的化合物用其通用名表示。
1、处方
如图1
2、制备工艺
2．1西林瓶、丁基胶塞、铝塑盖的清洗及灭菌
如图2
2.2分装
如图3
应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用于限制本发明的范围，凡在本发明的精神和原则之内所作出的任何修改、等同的替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (1)
1.一种注射用头孢地嗪钠的制备工艺，其包括以下步骤：
（1）西林瓶、丁基胶塞、铝塑盖的清洗及灭菌
将西林瓶经理瓶、超声波洗瓶后，再用纯化水、注射用水冲洗，随后经隧道烘箱350℃ 5分钟灭菌；
将丁基胶塞经超声波清洗，再经121℃蒸汽灭菌 30分钟，随后真空干燥90分钟，120℃干热2h灭菌；
铝塑盖经100℃消毒1.5小时；
（2）分 装
将无菌头孢地嗪钠于20~22℃局部百级得到半成品，经灯检，贴签、包装得待检成品，检验后得合格品，入库。
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| CN2011104547911A CN103405340A (zh) | 2011-12-16 | 2011-12-30 | 一种注射用头孢地嗪钠的制备工艺 |
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2011
- 2011-12-30 CN CN2011104547911A patent/CN103405340A/zh active Pending
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Application publication date: 20131127 |