CN103393693B - 一种盐酸昂丹司琼和地塞米松的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种盐酸昂丹司琼和地塞米松的药物组合物，尤其是组合应用包装，包括盐酸昂丹司琼注射剂和含有地塞米松的注射剂。使用时将盐酸昂丹司琼注射剂和含有地塞米松的注射剂共同溶于生理盐水、林格氏液、5%葡萄糖注射液等静脉输注，可以提高止吐的疗效。
Description
技术领域
本发明涉及一种盐酸昂丹司琼和地塞米松的药物组合物，具体涉及一种盐酸昂丹司琼注射剂和含有地塞米松的注射剂的组合应用包装，属于医药技术领域。
背景技术
盐酸昂丹司琼是一强效、高选择性的5-HT3受体拮抗剂，有强镇吐作用。化疗药物和放射治疗可造成小肠释放5-HT，经由5-HT3受体激活迷走神经的传入支，触发呕吐反射。盐酸昂丹司琼能阻断这一反射的触发。迷走神经传人支的激动也可引起位于第四脑室底部Postrema区的5-HT释放，从而经过中枢机制而加强。盐酸昂丹司琼对化疗、放疗引起的恶心、呕吐，故盐酸昂丹司琼系通过拮抗位于周围和中枢神经局部的神经原的5-HT受体而发挥止吐作用。手术后恶心、呕吐的作用机制未明，但可能类似细胞毒类致恶心、呕吐的共同途径而诱发。盐酸昂丹司琼尚能抑制因阿片诱导的恶心，其作用机理尚不清楚。由于盐酸昂丹司琼的高选择性作用，因而不具有其他止吐药的副作用，如锥体外系反应、过度镇静等。
盐酸昂丹司琼用于治疗细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐，预防和治疗手术后的恶心呕吐。
地塞米松为肾上腺皮质激素类药。具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，其作用机理为：(1)抗炎作用：减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。能够抑制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。(2)免疫抑制作用：包括防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少T淋巴细胞、单核细胞、噬酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减轻情原发免疫反应的扩展。地塞米松还降低免疫复核物通过基底膜，并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。
地塞米松主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。
申请人将本发明的盐酸昂丹司琼和地塞米松以组合包装的形式提供给医疗机构和市场，不仅大大提高了医疗机构的使用方便性和用药安全性，而且对每个单独药物的稳定性大有好处。
发明内容
为了克服现有技术中存在的一系列问题，本发明人创造性地发现了采用特定赋形剂的盐酸昂丹司琼注射剂和地塞米松注射剂配伍联合应用（即将独立包装的盐酸昂丹司琼注射剂和地塞米松共同溶于生理盐水、林格氏液、5%葡萄糖注射液等静脉输注），不仅可以提高止吐的疗效，还能克服现有技术中已有便秘和腹泻,乃至糖皮质激素的副作用。
尤其是，出人意料地发现盐酸昂丹司琼注射剂中的甘露醇加入利于降低地醋酸地塞米松的副作用并提高盐酸托烷司琼的治疗活性。
本发明的目的之一，提供了一种盐酸昂丹司琼和地塞米松的药物组合物，其中，盐酸昂丹司琼为加入甘露醇的注射剂。
本发明的目的之一，提供了一种盐酸昂丹司琼和地塞米松的药物组合物，其中，盐酸昂丹司琼注射剂为加入甘露醇的无菌冻干制剂或无菌注射液，地塞米松为含有地塞米松的无菌冻干制剂或无菌注射液。
本发明的目的之一，提供了一种盐酸昂丹司琼注射剂和地塞米松注射剂的组合应用包装，其中，盐酸昂丹司琼注射剂为无菌冻干制剂或无菌注射液，地塞米松为含有地塞米松的无菌冻干制剂或无菌注射液。
本发明提供的组合应用包装，用法为将盐酸昂丹司琼注射剂和含有地塞米松的注射剂共同溶于生理盐水、林格氏液、5%葡萄糖注射液等静脉输注。
本发明提供的组合应用包装规格为盐酸昂丹司琼注射剂每单位剂量含昂丹司琼2-32mg，地塞米松注射剂0.5-5ml或1-20mg。
作为本发明一优选实施，地塞米松注射剂为地塞米松磷酸钠注射剂，包括地塞米松磷酸钠注射液和注射用地塞米松磷酸钠。
本发明所述的盐酸昂丹司琼注射剂包括盐酸昂丹司琼注射液和注射用盐酸昂丹司琼，为盐酸昂丹司琼的无菌注射液或无菌冻干制剂。
作为具体的实施方案之一，具体组分及用量如下：
本发明还提供了一种盐酸昂丹司琼注射剂的制备方法，具体步骤为：
（1）先在配料罐中加入处方量80%的注射用水；
（2）加入处方量的盐酸昂丹司琼和其他辅料，搅拌溶解完全，用1mol/L氢氧化钠溶液或1mol/L盐酸溶液调节pH为3.0-4.0；
（3）加入总量0.02%（g/ml）的针剂用活性炭，补加剩余注射用水，定容，搅拌吸附30分钟；
（4）溶液粗滤脱炭，经0.45μm筒式过滤器粗滤，再用0.22μm微孔滤膜除菌过滤至可见异物合格；
（5）灌装，封口，灭菌，得盐酸昂丹司琼注射液；或者，灌装，冷冻干燥，得注射用盐酸昂丹司琼。
作为本发明一优选实施方案，其中制备方法中冻干粉针剂冷冻干燥工艺为：
①预冻期，将搁板温度降温至-40℃±2℃，待制品温度达到-35℃±2℃时(大约需3小时)，保温约2小时，使产品完全冻实；
②升华期，当箱内压力值达到10Pa以下时，设置板层温度为-4℃±2℃，设置干箱真空度为30Pa，给板层缓慢升温，产品在真空条件下开始升华(板温由-40℃±2℃升至-4℃±2℃)。搁板温度升至-4℃±2℃，待冰晶消失后保温约2小时；
③干燥期，设置板层温度为30℃，板层继续缓慢升温，产品在真空条件下进行干燥(板温由-4℃±2℃升至30℃±1℃约需2小时)；搁板温度达到30℃±1℃，制品温度升温至约20℃±2℃，保温约2～3小时，结束冻干，进行压全塞。
本发明所述的地塞米松注射剂为含有地塞米松的无菌冻干制剂或无菌注射液，具体为地塞米松磷酸钠注射剂，包括地塞米松磷酸钠注射液和注射用地塞米松磷酸钠。
作为具体的实施方案之一，具体组分及用量如下：
本发明还提供了一种地塞米松磷酸钠注射剂的制备方法，具体步骤为：
（1）向配液罐中加入处方量50%的注射用水，加入处方量的亚硫酸氢钠和丙二醇或亚硫酸氢钠和乳糖，搅拌使之溶解，再加入处方量的地塞米松磷酸钠，搅拌使完全溶解，用0.1mol/L的盐酸溶液或0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH为7.5-8.5，然后加入处方量0.05%（g/ml）的已湿润的药用炭，补加注射用水至全量，搅拌30分钟，过滤脱炭；
（2）用0.22μm的微孔滤膜精滤，灌装，封口，灭菌，得地塞米松磷酸钠注射液；或者，用0.22μm的微孔滤膜精滤，灌装，冷冻干燥，得注射用地塞米松磷酸钠。
本发明还提供了一种盐酸昂丹司琼注射剂和地塞米松注射剂的组合应用包装在制备治疗细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐，预防和治疗手术后的恶心呕吐等中的应用。盐酸昂丹司琼与地塞米松合用可加强止吐效果。
具体实施方式
实施例1注射用盐酸昂丹司琼冻干粉针的制备
处方：
制备过程：
（1）先在容器中加入5600ml注射用水；
（2）加入盐酸昂丹司琼14g（按昂丹司琼计）和甘露醇350g，搅拌溶解完全，用1mol/L氢氧化钠溶液或1mol/L盐酸溶液调节pH为3.6；
（4）加入1.4g针剂用活性炭，补加剩余注射用水，定容至7000ml，搅拌吸附30分钟；
（5）溶液粗滤脱炭，经0.45μm筒式过滤器粗滤，再用0.22μm微孔滤膜除菌过滤至可见异物合格；
（6）灌装，1ml/瓶或2ml/瓶或4ml/瓶。
（7）冷冻干燥
①预冻期，将搁板温度降温至-40℃±2℃，待制品温度达到-35℃±2℃时(大约需3小时)，保温约2小时，使产品完全冻实；
②升华期，当箱内压力值达到10Pa以下时，设置板层温度为-4℃±2℃，设置干箱真空度为30Pa，给板层缓慢升温，产品在真空条件下开始升华(板温由-40℃±2℃升至-4℃±2℃)。搁板温度升至-4℃±2℃，待冰晶消失后保温约2小时；
③干燥期，设置板层温度为30℃，板层继续缓慢升温，产品在真空条件下进行干燥(板温由-4℃±2℃升至30℃±1℃约需2小时)；搁板温度达到30℃±1℃，制品温度升温至约20℃±2℃，保温约2～3小时，结束冻干，进行压全塞。
（8）轧盖，即得。
实施例2盐酸昂丹司琼注射液的制备
处方：
制备过程：
（1）先在容器中加入5600ml注射用水；
（2）加入盐酸昂丹司琼14g（按昂丹司琼计），搅拌溶解完全，用1mol/L氢氧化钠溶液或1mol/L盐酸溶液调节pH为3.5；
（4）加入1.4g针剂用活性炭，补加剩余注射用水，定容至7000ml，搅拌吸附30分钟；
（5）溶液粗滤脱炭，经0.45μm筒式过滤器粗滤，再用0.22μm微孔滤膜除菌过滤至可见异物合格；
（6）灌装，1ml/支或2ml/支或4ml/支，封口，灭菌。
实施例3地塞米松磷酸钠注射液的制备
处方：
制备过程：
（1）向烧杯中加入500ml注射用水，加入2g亚硫酸氢钠和300ml丙二醇，搅拌使之溶解，再加入1g地塞米松磷酸钠，搅拌使完全溶解，用0.1mol/L的盐酸溶液或0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH为7.8，然后加入0.5g已湿润的药用炭，补加注射用水至1000ml，搅拌30分钟，过滤脱炭；用0.22μm的微孔滤膜精滤，灌装，1ml/支，封口；121℃热压灭菌15分钟，快速喷淋降温，出柜，自然冷却至室温。
（2）向烧杯中加入500ml注射用水，加入2g亚硫酸氢钠和300ml丙二醇，搅拌使之溶解，再加入2g地塞米松磷酸钠，搅拌使完全溶解，用0.1mol/L的盐酸溶液或0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH为7.7，然后加入0.5g已湿润的药用炭，补加注射用水至1000ml，搅拌30分钟，过滤脱炭；用0.22μm的微孔滤膜精滤，灌装，1ml/支，封口；121℃热压灭菌15分钟，快速喷淋降温，出柜，自然冷却至室温。
（3）向烧杯中加入500ml注射用水，加入2g亚硫酸氢钠和300ml丙二醇，搅拌使之溶解，再加入5g地塞米松磷酸钠，搅拌使完全溶解，用0.1mol/L的盐酸溶液或0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH为7.6，然后加入0.5g已湿润的药用炭，补加注射用水至1000ml，搅拌30分钟，过滤脱炭；用0.22μm的微孔滤膜精滤，灌装，1ml/支，封口；121℃热压灭菌15分钟，快速喷淋降温，出柜，自然冷却至室温。
实施例4注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针的制备
处方：
制备过程：
（1）向烧杯中加入500ml注射用水，加入2g亚硫酸氢钠和50g乳糖，搅拌使之溶解，再加入1g地塞米松磷酸钠，搅拌使完全溶解，用0.1mol/L的盐酸溶液或0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH为7.7，然后加入0.5g已湿润的药用炭，补加注射用水至1000ml，搅拌30分钟，过滤脱炭；用0.22μm的微孔滤膜精滤，灌装，1ml/瓶，冷冻干燥，即得注射用地塞米松磷酸钠。
（2）向烧杯中加入500ml注射用水，加入2g亚硫酸氢钠和50g乳糖，搅拌使之溶解，再加入2g地塞米松磷酸钠，搅拌使完全溶解，用0.1mol/L的盐酸溶液或0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH为7.9，然后加入0.5g已湿润的药用炭，补加注射用水至1000ml，搅拌30分钟，过滤脱炭；用0.22μm的微孔滤膜精滤，灌装，1ml/瓶，冷冻干燥，即得注射用地塞米松磷酸钠。
（3）向烧杯中加入500ml注射用水，加入2g亚硫酸氢钠和50g乳糖，搅拌使之溶解，再加入5g地塞米松磷酸钠，搅拌使完全溶解，用0.1mol/L的盐酸溶液或0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH为7.8，然后加入0.5g已湿润的药用炭，补加注射用水至1000ml，搅拌30分钟，过滤脱炭；用0.22μm的微孔滤膜精滤，灌装，1ml/瓶，冷冻干燥，即得注射用地塞米松磷酸钠。
实施例5组合包装药物的制备
组合1：注射用盐酸昂丹司琼冻干粉针4mg和地塞米松磷酸钠注射液1ml：1mg。
组合2：注射用盐酸昂丹司琼冻干粉针4mg和地塞米松磷酸钠注射液1ml：2mg。
组合3：注射用盐酸昂丹司琼冻干粉针4mg和地塞米松磷酸钠注射液1ml：5mg。
组合4：注射用盐酸昂丹司琼冻干粉针8mg和地塞米松磷酸钠注射液1ml：1mg。
组合5：注射用盐酸昂丹司琼冻干粉针8mg和地塞米松磷酸钠注射液1ml：2mg。
组合6：注射用盐酸昂丹司琼冻干粉针8mg和地塞米松磷酸钠注射液1ml：5mg。
组合7：盐酸昂丹司琼注射液2ml：4mg和地塞米松磷酸钠注射液1ml：1mg。
组合8：盐酸昂丹司琼注射液2ml：4mg和地塞米松磷酸钠注射液1ml：2mg。
组合9：盐酸昂丹司琼注射液2ml：4mg和地塞米松磷酸钠注射液1ml：5mg。
组合10：盐酸昂丹司琼注射液4ml：8mg和地塞米松磷酸钠注射液1ml：1mg。
组合11：盐酸昂丹司琼注射液4ml：8mg和地塞米松磷酸钠注射液1ml：2mg。
组合12：盐酸昂丹司琼注射液4ml：8mg和地塞米松磷酸钠注射液1ml：5mg。
组合13：注射用盐酸昂丹司琼冻干粉针4mg和注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针1mg。
组合14：注射用盐酸昂丹司琼冻干粉针4mg和注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针2mg。
组合15：注射用盐酸昂丹司琼冻干粉针4mg和注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针5mg。
组合16：注射用盐酸昂丹司琼冻干粉针8mg和注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针1mg。
组合17：注射用盐酸昂丹司琼冻干粉针8mg和注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针2mg。
组合18：注射用盐酸昂丹司琼冻干粉针8mg和注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针5mg。
组合19：盐酸昂丹司琼注射液2ml：4mg和注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针1mg。
组合20：盐酸昂丹司琼注射液2ml：4mg和注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针2mg。
组合21：盐酸昂丹司琼注射液2ml：4mg和注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针5mg。
组合22：盐酸昂丹司琼注射液4ml：8mg和注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针1mg。
组合23：盐酸昂丹司琼注射液4ml：8mg和注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针2mg。
组合24：盐酸昂丹司琼注射液4ml：8mg和注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针5mg。
试验例1药理刺激试验
取体重2.0-2.5kg的新西兰健康雌兔32只，随机分成八组。将新西兰兔置于固定器内，每组腹部皮下注射本发明实施例5中第1、6、7、12、13、18、19、24组合的药品，每只新西兰兔注射4ml,注射期间及注射后，注意观察注射部位有无红肿、充血、出血和坏死等刺激作用。在末次给药24小时后，将动物处死，对注射部位进行取材，进行病理组织学检查。
试验结果：
肉眼观察：八组均未出现明显的红肿、充血、坏死等刺激反应。
病理学检查：八组皮肤组织结构正常，表皮无增厚，皮下组织未见充血、水肿等形态学改变，未见炎性细胞浸润等改变。
结论：本发明组合包装产品相对于单组份应用刺激作用无明显增加。
试验例2止吐疗效试验
选取某医院癌症化疗引起的恶心和呕吐患者120例，随机分成六组，每组20例，
第一组静脉输注注射用盐酸昂丹司琼冻干粉针4mg+5%葡萄糖250ml，一天一次；
第二组静脉输注盐酸昂丹司琼注射液2ml：4mg+5%葡萄糖250ml，一天一次；
第三组静脉输注盐酸昂丹司琼注射液2ml：4mg+地塞米松磷酸钠注射液1ml：2mg+5%葡萄糖250ml，一天一次；
第四组静脉输注盐酸昂丹司琼注射液2ml：4mg+注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针2mg+5%葡萄糖250ml，一天一次。
第五组静脉输注注射用盐酸昂丹司琼冻干粉针4mg+地塞米松磷酸钠注射液1ml：2mg+5%葡萄糖250ml，一天一次；
第六组静脉输注注射用盐酸昂丹司琼冻干粉针4mg+注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针2mg+5%葡萄糖250ml，一天一次；
连续用药6天。疗效结果如下表：
表1六组患者的临床效果
| 组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 第一组 | 20 | 10 | 4 | 6 | 70% |
| 第二组 | 20 | 8 | 7 | 5 | 75% |
| 第三组 | 20 | 16 | 2 | 2 | 90% |
| 第四组 | 20 | 17 | 2 | 1 | 95% |
| 第五组 | 20 | 15 | 3 | 2 | 90% |
| 第六组 | 20 | 17 | 2 | 1 | 95% |
表2六组患者的不良反应比较
| 组别 | 便秘 | 眩晕 | 腹痛 | 糖皮质激素综合症 | 总计 |
| 第一组 | 3 | 4 | 2 | 3 | 12 |
| 第二组 | 2 | 2 | 3 | 4 | 11 |
| 第三组 | 1 | 2 | 2 | 1 | 6 |
| 第四组 | 2 | 3 | 1 | 2 | 8 |
| 第五组 | 1 | 0 | 1 | 1 | 3 |
| 第六组 | 0 | 1 | 1 | 1 | 3 |
通过以上结果可以看出，六组患者的总有效率第三组至第六组明显高于对第一组和第二组；说明本发明的组合包装盐酸昂丹司琼注射剂和地塞米松注射剂合用比单独使用盐酸昂丹司琼注射剂止吐疗效更好。
此外，采用甘露醇的第五组和第六组的效果还要优于第三和四组，显示本发明预料不到的技术效果。
Claims (2)
1.一种包含盐酸昂丹司琼注射剂和地塞米松磷酸钠注射剂的药物组合物，其特征在于盐酸昂丹司琼注射剂由以下成分制成无菌冻干制剂：
地塞米松磷酸钠注射剂由以下成分制成无菌注射液：
2.一种包含盐酸昂丹司琼注射剂和地塞米松磷酸钠注射剂的药物组合物，其特征在于盐酸昂丹司琼注射剂由以下成分制成无菌冻干制剂：
地塞米松磷酸钠注射剂由以下成分制成无菌冻干制剂：
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Granted publication date: 20140910 Termination date: 20170802 |