CN102657665B - 复方脱水利尿药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种复方脱水利尿药物组合物，所述的药物组合物含有甘露醇、吡拉西坦、1，6-二磷酸果糖和药理学上可接受的载体；另外所述的药物组合物还可以进一步含有葡萄糖和氢氯噻唑。本发明的复方脱水利尿药物组合物，以甘露醇、吡拉西坦、1，6-二磷酸果糖为主要成分，具有给药快、持续时间长，同时通过协同作用，可以显著减少甘露醇以及吡拉西坦的用量，从而显著降低了甘露醇以及吡拉西坦所引起的副作用，尤其适用于颅内高压的预防和治疗。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，更具体地说，本发明涉及一种复方脱水利尿药物组合物，特别适用于脑外伤、脑出血、脑梗塞、脑膜炎、脑肿瘤、一氧化碳中毒、青光眼等伤病及脑外科手术后颅内压或升高的治疗。
背景技术
在脑外伤、脑出血、脑梗塞、脑膜炎、脑肿瘤等伤病以及脑外科手术后，患者由于脑实质水肿或占位性病变而出现不同程度的颅内压升高。颅内压增高的程度和持续时间，对疾病的转归和预后有重大影响，应当作及时有效的治疗处理。目前国内通常使用的脱水利尿的药物有：山梨醇注射液、甘露醇注射液、复方甘露醇注射液、复方甘油注射液、甘油果糖注射液等。在临床中主要使用甘露醇注射液和复方甘油注射液。复方甘油注射液的优点是作用温和而持久，但滴注过快容易产生溶血现象，限制了急症的应用。而甘露醇注射液如果大量使用会带来严重的不良反应：例如，尿急、急性肾衰竭、电解质紊乱等，其主要副作用在于对肾脏的损伤和引起电解质紊乱。另外，高浓度的甘露醇注射液在低温下还容易析出结晶，使用不便。
中国发明专利ZL98120141.5公开了吡拉西坦在预防和治疗颅内压增高药物中的应用，并公开了吡拉西坦可以和甘露醇配方使用，但配方使用的组合物中吡拉西坦含量较高，而吡拉西坦的副作用显现比较明显并且价格昂贵。中国发明专利申请200810030230.7进一步公开了一种具有脱水利尿作用的药物组合物，其含有5-15份甘露醇、5-15份吡拉西坦，该药物组合物疗效显著、副作用较低、成本较低；但其中的有效成分甘露醇以及吡拉西坦还有进一步降低使用量的必要，以进一步减轻副作用，减少给患者身体带来的不利影响。中国发明专利申请200410038074公开了一种甘露醇果糖复方脱水利尿药物组合物，上述组合物能够改善和恢复心脏、大脑、肾脏等重要脏器在缺氧时的能量代谢，防止甘露醇对肾脏的损害；但复方中甘露醇的含量优选为15％左右，含量仍然较高，难以有效避免甘露醇注射液使用会带来严重的不良反应。
发明内容
为了解决现有技术中存在的上述技术问题，本发明的目的在于提供一种复方脱水利尿药物组合物，用于颅内高压的预防和治疗，具有给药快、持续时间长，同时通过协同作用，可以显著减少甘露醇以及吡拉西坦的用量，从而显著降低了甘露醇以及吡拉西坦所引起的副作用。
为了实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：
一种复方脱水利尿药物组合物，其特征在于所述的复方脱水利尿药物组合物含有甘露醇、吡拉西坦、1，6-二磷酸果糖和药理学上可接受的载体；其中甘露醇的含量为5.1-8.7wt％，吡拉西坦的含量为1.7-2.9wt％，1，6-二磷酸果糖的含量为2.1-3.6wt％，并且甘露醇与吡拉西坦的质量比为3∶1，吡拉西坦与1，6-二磷酸果糖的质量比为1∶1.2-1.5。
作为优选地，在所述的复方脱水利尿药物组合物中，还含有0.5-1.2wt％的葡萄糖。
作为优选地，在所述的复方脱水利尿药物组合物中，甘露醇的含量为5.7wt％，吡拉西坦的含量为1.9wt％，1，6-二磷酸果糖的含量为2.5wt％，葡萄糖为0.8wt％。
作为优选地，在所述的复方脱水利尿药物组合物中，还含有0.2-0.35wt％的氢氯噻唑。
作为优选地，在所述的复方脱水利尿药物组合物中，所述的复方脱水利尿药物组合物含有甘露醇、吡拉西坦、1，6-二磷酸果糖、氢氯噻唑和制药可接受的载体；其中甘露醇的含量为5.1-6.0wt％，吡拉西坦的含量为1.7-2.0wt％，1，6-二磷酸果糖的含量为2.1-3.0wt％，氢氯噻唑的含量为0.2-0.35wt％的氢氯噻唑。
作为优选地，在所述的复方脱水利尿药物组合物中，所述的复方脱水利尿药物组合物含有甘露醇、吡拉西坦、1，6-二磷酸果糖、葡萄糖、氢氯噻唑和制药可接受的载体；其中甘露醇的含量为5.1wt％，吡拉西坦的含量为1.7wt％，1，6-二磷酸果糖的含量为2.1wt％，葡萄糖的含量为0.7wt％，氢氯噻唑的含量为0.25wt％的氢氯噻唑。
作为优选地，在所述的复方脱水利尿药物组合物中，所述的复方脱水利尿药物组合物中还含有0.6-0.9wt％的药理学上可接受的盐。
作为优选地，所述的药理学上可接受的盐为0.5wt％的氯化钠、0.23wt％的乳酸钠、0.02wt％的醋酸锂和0.02wt％的氯化锌。
作为优选地，所述的药理学可接受的载体为去离子水。此时药物组合物以注射液的形式存在，可分装在200毫升、100毫升或者50毫升的玻璃或塑料输液瓶中使用，以适应不同体重、不同病情程度的患者。
将上述注射液快速给脑外伤病人输入，可以使病人颅内压下降、头痛、恶心、呕吐等症状减轻或消失，促进昏迷病人苏醒，减少如肢体活动障碍、认知能力下降、语言障碍等后遗症的发生。
将上述注射液给脑肿瘤造成脑压增高的患者快速静脉滴入可以使其脑压下降，头痛、恶心、呕吐症状减轻，维持用药，可以改善患者慢性脑压增高症状，提高生活质量。
将上述注射液用于急性脑梗塞，可以防治因脑梗塞引起的脑压升高，可以减轻临床症状，促进病人康复，降低后遗症的发生机率。
将上述注射液用于由青光眼等眼部疾患所致的眼压升高，通过利尿脱水作用，可以降低眼内压、减轻患者头痛、视力下降等症状。
将上述注射液用于由于外伤引起的严重的肢体肿胀，消除因肿胀造成的肢体血液循环障碍，对于提高断肢再植的成功率，减少截肢，保留肢体功能，保护劳动力都会产生积极的作用。
将上述注射液用于由于结核性脑膜炎及其他脑炎造成的慢性脑压升高患者，可以减轻头痛、头晕、恶心、呕吐等慢性脑压增高症状，提高其生命质量发挥有效作用。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
①本发明的复方脱水利尿药物组合物，以甘露醇、吡拉西坦、1，6-二磷酸果糖为主要成分，用于颅内高压的预防和治疗，具有给药快、持续时间长，同时通过协同作用，可以显著减少甘露醇以及吡拉西坦的用量，从而显著降低了甘露醇以及吡拉西坦所引起的副作用。
②1，6-二磷酸果糖可以改善和恢复脏器在缺氧时的能量代谢，防止甘露醇对肾脏的损害，同时实验还表明加入1，6-二磷酸果糖通过协同作用，能够显著降低甘露醇、吡拉西坦的用量，进一步减轻了药物组合物的副作用。
③实验表明在本发明的复方脱水利尿药物组合物可以添加适量葡萄糖和/或氢氯噻唑来复配使用，并且在保证疗效的前提下还可以进一步降低甘露醇和吡拉西坦的用量。
④本发明的复方脱水利尿药物组合物优选的药理学上可接受的盐，可以有效防止电解质紊乱，进一步降低复方脱水利尿药物组合物的副作用。
具体实施方式
以下将结合具体实施例对本发明的技术方案做进一步的说明。
本发明所述的复方脱水利尿药物组合物可通过以下方法制成：
按照质量百分比称量所需的甘露醇、吡拉西坦、1，6-二磷酸果糖以及葡萄糖、氢氯噻唑等组分溶解于去离子水中，过滤，测量半成品含量，调节pH值(3.0-5.0)，精滤后分装，再灭菌，制成成品。灭菌可通过100℃、30分钟蒸汽灭菌。以下是各个具体实施例以及比较例的各组分配方比例，详见于表1中。
表1具体实施例配方(单位：wt％)
*所述的药理学上可接受的盐为0.5wt％的氯化钠、0.23wt％的乳酸钠、0.02wt％的醋酸锂和0.02wt％的氯化锌。
表2比较例的配方(单位：wt％)
| 甘露醇 | 吡拉西坦 | 1，6-二磷酸果糖 | 氯化钠 | 去离子水 | |
| 比较例1 | 7.5 | 7.5 | 0 | 0.8 | 余量 |
| 比较例2 | 10 | 5 | 0 | 0.8 | 余量 |
(一)渗透压实验
将上述实施例1-6，对比例1-2在相同条件下测量组合物渗透压，计算组合物渗透压/血浆渗透压的比值，结果列在表3中(血浆渗透压以290mmol/Kg计)。
表3组合物渗透压与血浆渗透压的比值
| 组合物渗透压/血浆渗透压的比值 | |
| 实施例1 | 4.58 |
| 实施例2 | 5.85 |
| 实施例3 | 4.87 |
| 实施例4 | 5.65 |
| 实施例5 | 5.68 |
| 实施例6 | 5.85 |
| 实施例7 | 5.89 |
| 比较例1 | 4.28 |
| 比较例2 | 4.13 |
由表3可以看出，本发明的复方脱水利尿药物组合物通过使用1，6-二磷酸果糖并且选择合适的含量范围和配比比例，在达到相同或类似的渗透压比的时候，可以显著的减少甘露醇和吡拉西坦的使用量，因而能够降低成本，并且减少副作用。
(二)安全性实验
1.溶血实验
自健康小白兔心脏取血，制成2％红细胞生理盐水悬浊液，取该悬浊液2.5mL，分别加入实施例1-7以及比较例1-2的组合物0.5mL，再加生理盐水至5mL，混合在37℃恒温水浴保温2小时，取出观察发现各样品均不会出现溶血现象。
2.肾脏毒性实验
取体重160-200克的雌性大鼠40只，随机分成8组，每组5只，分别自尾部静脉注射生理盐水、5倍人用量的实施例3-7以及比较例1-2所述的药物组合物。给药24小时后从眼眶后静脉取血，测定尿素氮的含量，结果见表4。
表4肾脏毒性实验结果
| 组别 | 剂量(mL/Kg) | 尿素氮(mg/L) |
| 实施例3 | 15 | 29.85±3.45 |
| 实施例4 | 15 | 28.67±3.85 |
| 实施例5 | 15 | 28.13±4.02 |
| 实施例6 | 15 | 27.99±4.35 |
| 实施例7 | 15 | 28.15±4.24 |
| 比较例1 | 15 | 31.05±4.78 |
| 比较例2 | 15 | 32.25±4.55 |
| 生理盐水对照组 | 15 | 26.08±1.87 |
实验表明，与对照组相比，本发明的组合物低剂量时对肾脏功能无显著的影响。而且与比较例相比，对肾脏的影响也要显著的小。
Claims (2)
1.一种复方脱水利尿药物组合物，其特征在于所述的复方脱水利尿药物组合物中，甘露醇的含量为5.7wt％，吡拉西坦的含量为1.9wt％，1，6-二磷酸果糖的含量为2.5wt％，葡萄糖为0.8wt％。
2.权利要求1所述的复方脱水利尿药物组合物，其特征在于所述的复方脱水利尿药物组合物中还含有0.6-0.9wt％的药理学上可接受的盐。
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