CN111346230B - 一种用于术后快速镇痛消肿的医药组合物及其配置方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种用于术后快速镇痛消肿的医药组合物及其配置方法，所述医药组合物由非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、五羟色胺受体拮抗剂注射液、维生素注射液和生理盐水组成；或者由非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、止血冻干粉、五羟色胺受体拮抗剂注射液、维生素注射液和生理盐水组成。配置上述的医药组合物的方法包括分别抽取各灭菌处理后的注射液及将其混合的步骤。经过配置得到的医药组合物，能够在术后72小时内消除严重肿胀、并缓解由其引起的疼痛、不适等问题，实现术后快速康复。

Description

一种用于术后快速镇痛消肿的医药组合物及其配置方法
技术领域
本发明涉及一种医药组合物，在手术后用于快速镇痛消肿。
背景技术
传统整形手术后1～7天基本处于疼痛、明显肿胀、淤青、活动受限状态，生活起居受到不同程度影响，尤其是面部整形手术术后，手术后早期常见疼痛、肿胀、淤青三大症状，疼痛与肿胀相互促进，导致症状加重，显著影响求美者的面部外观，而且严重影响社交形象，多数求美者都只能处于“闭关谢客”的状态。通过临床调研可以发现，快速康复、缩短恢复期是医美行业的绝对刚需，约95％以上的求美者非常在意恢复速度。而影响术后生活质量及恢复期的重要表现之一就是术后肿胀及肿胀所引起的疼痛。
为解决上述问题，目前临床主要是使用日本进口的口服药品消脱止，该产品主要成分为草木犀流浸液，用于术后消肿散瘀。该产品虽然是具有明显的消炎镇痛作用，一定程度上确实可以消除肿胀及肿胀所引起的疼痛。但是在临床观察中发现：在术后早期，特别是术后72小时内，使用该产品的消炎镇痛作用并不理想，疼痛肿胀淤青依然明显，与不服用的求美者差异并不显著。其效果差异，甚至可能在术后一周以后才能显现，这就远远低于求美者的预期。
因此，亟需一种能够在术后早期、特别是术后72小时内有效缓解严重肿胀不适等问题的产品，实现术后快速康复，缩短求美者的尴尬期。
发明内容
本发明的主要目的，在于提供一种用于术后快速镇痛消肿的医药组合物，能够在术后72小时内消除严重肿胀、并缓解由其引起的疼痛、不适等问题，实现术后快速康复。
为达到上述目的，本发明提供的一种用于术后快速镇痛消肿的医药组合物，由非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、五羟色胺受体拮抗剂注射液、维生素注射液和生理盐水组成。
其中，所述非甾体抗炎药注射液选用氟比洛芬酯注射液；所述糖皮质激素注射液选用地塞米松注射液；所述五羟色胺受体拮抗剂注射液选用托烷司琼注射液；所述维生素注射液选用维生素C注射液。
其进一步改进在于：其中，非甾体抗炎药注射液：糖皮质激素注射液：五羟色胺受体拮抗剂注射液：维生素注射液：生理盐水＝25～50mg：2.5～ 20mg：2.5～15mg：0.25～3.0g：100ml。
本发明还提供一种配置上述的医药组合物的方法，所述方法包括以下步骤：
S1、分别使用无菌医用空针抽取定量的经灭菌处理后的非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、五羟色胺受体拮抗剂注射液和维生素注射液；
S2、将上述抽取的注射液按照非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、五羟色胺受体拮抗剂注射液和维生素注射液的顺序分别注射至定量的生理盐水中，轻摇混匀得到混合药液；
S3、将混合药液加无菌包装后塑封贮存。
其中，步骤S1和S2的操作过程在清洁无菌的药品配置操作间中完成，所述药品配置操作间的环境温度保持在18～26℃，层流操作台在10000级以上。
通过上述配置方法得到的医药组合物，主要用于各类手术及微整形术后第二天以后及轻、中度皮肤类过敏的早期治疗，可以在术后24小时后消肿镇痛使用，但也可应用于术前及术后第一天。
本发明的另一目的在于提供一种用于术后快速镇痛消肿的医药组合物，能够在术后72小时内消除严重肿胀、淤青，并缓解由其引起的疼痛、不适等问题，实现术后快速康复。
上述医药组合物由以下组分组成：非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、止血冻干粉、五羟色胺受体拮抗剂注射液、维生素注射液和生理盐水。
其中，所述非甾体抗炎药注射液选用氟比洛芬酯注射液；所述糖皮质激素注射液选用地塞米松注射液；所述止血冻干粉选用注射用蛇毒血凝酶；所述五羟色胺受体拮抗剂注射液选用托烷司琼注射液；所述维生素注射液选用维生素C注射液。
上述医药组合物进一步改进在于：其中，非甾体抗炎药注射液：糖皮质激素注射液：止血冻干粉：五羟色胺受体拮抗剂注射液：维生素注射液：生理盐水＝25～100mg：2.5～20mg：0.5～2KU：2.5～15mg：0.25～3.0g：100ml。
本发明还提供了一种配置上述的医药组合物的方法，包括以下步骤：
S1、分别使用无菌医用空针抽取定量的经灭菌处理后的非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、止血冻干粉、五羟色胺受体拮抗剂注射液和维生素注射液；
S2、将上述抽取的注射液按照非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、止血冻干粉、五羟色胺受体拮抗剂注射液和维生素注射液的顺序分别注射至定量的生理盐水中，轻摇混匀得到混合药液；
S3、将混合药液加无菌包装后塑封贮存。
其中，步骤S1和S2的操作过程在清洁无菌的药品配置操作间中完成，所述药品配置操作间的环境温度保持在18～26℃，层流操作台在10000级以上。
使用上述配置方法得到的医药组合物，主要用于各类手术及微整形术前预防性应用及术后第一天治疗性应用。术中及术后24小时是围术期(围术期这里指术前、术中及术后早期)出血较多的时段，在医药组合物中加入优质的止血药物便于减少出血，从而减轻术后肿胀淤青程度。
本发明的有益效果是：
由于传统消肿方法在早期消肿作用并不理想，一般多为72小时后出现明显效果，本发明所述的医药组合物针对临床治疗的薄弱时点，即术后早期 (72小时内)的消肿，最快可达4h起效，有明显的消肿效果。如术前预防性应用，效果更佳。本发明比传统药物起效更快，康复速度更佳，在整形手术后早期能够快速镇痛消肿康复。
本发明中使用的非甾体类抗炎药通过抑制环氧化酶(COX)的活性，从而抑制花生四烯酸最终生成前列环素(PGll)，前列腺素(PGEl，PGE2)和血栓素 A2(TXA2)，还可抑制炎症过程中缓激肽的释放，改变淋巴细胞反应，减少粒细胞和单核细胞的迁移和吞噬作用，促进术后肿胀的消退。同时其恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应及精神症状影响较小，副作用较低。
本发明的医药组合物与现有技术相比，具有以下优势：
1.在术前用作预防性的消肿镇痛，术前输注，效果更佳，能够大幅减轻术后即刻肿胀程度；
2.术后早期就能达到消肿镇痛的效果，输注后4～6小时内，产生显著消肿效果，比其它消肿产品速度明显增快。填补了术后早期(72小时内，特别是24小时内)消肿产品作用不足的空白；
3.能够产生明显的镇痛效果，提高了患者术后恢复质量；
4.能够提高使用者的免疫功能，促进伤口愈合，并有美白、养颜的效果，真正实现快速康复；
5.广泛适用整形行业：适用于整形美容各类手术、微整形及光电皮肤类操作等围术期的快速康复；
6.能够应用于临床各类头面部手术、口腔类手术及非头面部各类手术后的术后消肿镇痛。
具体实施方式
下面结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似推广，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
实施例一：
本发明提供的一种用于术后快速镇痛消肿的医药组合物，由非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、五羟色胺受体拮抗剂注射液、维生素注射液和生理盐水组成。
其中，非甾体抗炎药注射液：糖皮质激素注射液：五羟色胺受体拮抗剂注射液：维生素注射液：生理盐水＝25～50mg：2.5～20mg：2.5～15mg：0.25～3.0g：100ml。
本实施例中，所述非甾体抗炎药注射液选用100％的氟比洛芬酯注射液；所述糖皮质激素注射液选用100％的地塞米松注射液；所述五羟色胺受体拮抗剂注射液选用100％的托烷司琼注射液；所述维生素注射液选用100％的维生素C注射液。
本发明使用的氟比洛芬酯注射液为氟比洛芬的前体药物，是一种静脉注射用脂微球NSAIDs，通过在脊髓和外周抑制环氧化酶(COX)减少前列腺素的合成，降低手术创伤引起的痛觉过敏状态。氟比洛芬酯还具有靶向性，蓄积在炎症组织及血管损伤部位，能够改变药物的体内分布，使药物选择性到达炎症部位，随后被前列腺素(PG)合成细胞，抑制PG的生物合成，起到抗炎镇痛作用。同时使药物易于跨越细胞膜，促进药物吸收缩短起效时间，具有强力且速效的镇痛效果。使用脂微球制剂药效更强，起效更迅速，持续时间更长，且不易引起胃黏膜损伤等不良反应。其用于术后镇痛消肿，没有中枢抑制作用，不影响处于麻醉状态患者的苏醒。
本发明使用地塞米松，具备消肿效果，有镇痛作用；还可以通过下列作用减轻水肿的发生：
①直接提高毛细血管张力，降低毛细血管通透性；
②增加细胞基质对粘多糖酸酶的抵抗力，以保护细胞基质和稳定细胞膜的通透性，使细胞保持水分而减轻间质水肿；
③稳定溶酶体膜，防止溶酶体内的蛋白质释放，从而防止血浆和组织蛋白分解产物等致炎物质产生，如防止5-羟色胺、缓激肽等的产生和释放。
本发明采用氟比洛芬酯联合地塞米松超前给药，用于术后镇痛，效果好，副作用较低，在临床应用安全可靠。
本发明使用的托烷司琼为高效性和选择性的5-HT3受体拮抗剂，其可选择性抑制反射中外周神经系统的突触前5-HT3受体的兴奋，并能对中枢神经系统5-HT3受体产生抑制，5-HT3是围术期炎症反应的重要成分之一，广泛参与炎症、肿胀、术后疼痛等多个机制，并发挥重要作用。因此，将5-HT3 受体拮抗剂加入医药组合物之中，可以显著抑制5-HT3下游通路，抑制过度的炎症反应，增强消肿镇痛效果，同时保留原有的对抗术后恶心呕吐作用，并降低糖皮质激素使用剂量，提高安全性，降低了副作用发生机率。
本发明使用的维生素C注射液为国药准字H12020392，天津金耀药业有限公司生产。该维生素C注射液中活性成份为维生素C，辅料为盐酸半胱氨酸、亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠。
补充维生素C可增强身体的抵抗力，有效促进抗体合成，激活白细胞，预防疾病，具有抵御病毒、抑制肿瘤和增强抵抗力的功效。术后患者维生素 C缺乏非常常见，补充足够的维生素C，这有助于人体抵抗细菌、病毒的感染。肿瘤、创伤、外科手术以及严重感染的患者血浆维生素C浓度显著下降。本发明中添加维生素C，对于美容、抗过敏、抗组织胺均有作用。维生素C 还能分解皮肤中黑色素，预防色素沉着，防治黄褐斑、雀斑发生，使皮肤保持洁白细嫩的功能，并有促进伤口愈合、强健血管和骨骼的作用。
维生素C通过清除术中氧化应激所产生的活性氧(reactive oxygen species,ROS)，减轻术后疼痛，能够提高免疫能力并有美容效果且不会发生严重的不良反应。
本发明使用的上述几种注射液从不同的机制发挥单独及协调作用，参与术后炎症、肿胀、疼痛、淤青发生、发展的调控，临床也是起到明显的效果。
本发明的医药组合物的特点及优势在于：
1、本发明将上述组分进行整合，成为一种新的医药组合物，通过多种机制的调控，参与术后疼痛、肿胀、淤青的预防和治疗。在约500百例左右的临床应用经验显示，该组合物药效稳定，未见严重不良反应。
2、静脉输注使用后，其相加协同作用更加明显，消肿作用迅速确切，起效更快。
3、输注后具有改善肤质、增加皮肤弹性、美白功效，取得了显著的临床效果，提高了恢复期受术者的生活质量。
4、本发明具体实施方式中使用的材料通过市售产品获得，便于采购，加工，量产。
上述的医药组合物的配置方法中，包括以下方面：
1、配置条件：
环境要求：在配置操作过程在清洁无菌的药品配置操作间中完成，所述药品配置操作间的环境温度保持在18～26℃，层流操作台在10000级以上。
操作人员要求：受过专业医疗培训，无菌意识强，操作过程需佩戴无菌手套及医用帽子、口罩，穿医用隔离服装。
2、配置辅料：医用消毒剂，可选用安尔碘、酒精；无菌医用空针；袋装或瓶装的生理盐水100ml若干。
3、配置步骤：
S1、分别使用无菌医用空针抽取定量的经灭菌处理后的非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、五羟色胺受体拮抗剂注射液和维生素注射液：
1)氟比洛芬酯注射液安瓿消毒杀菌后，抽取25～50mg内部注射液至无菌医用相应空针内备用。
2)地塞米松注射液安瓿消毒杀菌后，抽取2.5～20mg内部注射液至无菌医用相应空针内备用。
3)托烷司琼注射液安瓿消毒杀菌后，抽取2.5～15mg内部注射液至无菌医用相应空针内备用。
4)维生素C注射液安瓿消毒杀菌后，抽取0.25～3.0g内部注射液至若干无菌医用相应空针内备用。
S2、取100ml规格瓶装或袋装生理盐水，将上述抽取的注射液按照氟比洛芬酯注射液、地塞米松注射液、托烷司琼注射液和维生素C注射液的顺序分别注射至该生理盐水中，轻摇混匀得到混合药液。上述操作务必严格保持无菌操作。
S3、将混合药液加无菌包装后塑封贮存：混合药液混匀后成浅白色乳液状，无沉淀，无气泡。该生理盐水包装作为医药组合物的载体，加无菌包装后塑封。贮存该医药组合物所用的容器体积容纳液体量建议在150ml左右。
最后将容器放置于4℃医用冰箱贮存，备用。
通过上述配置方法得到的医药组合物，主要用于各类手术及微整形术后第二天以后及轻、中度皮肤类过敏的早期治疗，可以在术后24小时后消肿镇痛使用，但也可应用于术前及术后第一天。
临床使用常规建议输注三次医药组合物，每天一次，效果最佳。
实施例二：
作为本发明的另一种实施例，另一种用于术后快速镇痛消肿的医药组合物由以下组分组成：非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、止血冻干粉、五羟色胺受体拮抗剂注射液、维生素注射液和生理盐水。其中，非甾体抗炎药注射液：糖皮质激素注射液：止血冻干粉：五羟色胺受体拮抗剂注射液：维生素注射液：生理盐水＝25～100mg：2.5～20mg：0.5～2KU：2.5～15mg： 0.25～3.0g：100ml。
与实施例一相比较，实施例二中的组成成分中还包括止血冻干粉。其中，所述止血冻干粉选用注射用蛇毒血凝酶，国药准字H20041419，蓬莱诺康药业有限公司生产。
术中及术后早期，特别是24小时内，伤口毛细血管出血、渗血是肿胀、淤青的主要因素之一，有效的预防性及治疗性止血药物，保证血管壁的完整性，提高凝血效率，可以有效减轻术后肿胀淤青。
本发明使用的巴曲亭(注射用蛇毒血凝酶)，是从巴西矛头蝮蛇 (Brothropsatrox)的毒液中分离、精制而得的一种酶类止血剂，不含神经毒素及其他毒素。巴曲亭用于需减少出血或提高止血效率的各种医疗情况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病；也可用来预防出血，如手术前用药，可避免或减少手术部位及手术后出血。
本发明的医药组合物中加入巴曲亭，减少外科出血及出血导致的周围继发炎症、渗出、水肿反应，降低术后淤青肿胀程度，对预防及治疗术后肿胀、淤青，缩短恢复期起到了良好的作用。
本发明所述的医药组合物能够快速镇痛消肿，提高免疫，美容美白，4～ 6小时后效果明显，达到快速康复的目的。
上述的医药组合物的配置方法中，
1、配置条件：
环境要求：在配置操作过程在清洁无菌的药品配置操作间中完成，所述药品配置操作间的环境温度保持在18～26℃，层流操作台在10000级以上。
操作人员要求：受过专业医疗培训，无菌意识强，操作过程需佩戴无菌手套及医用帽子、口罩，穿医用隔离服装。
2、配置辅料：医用消毒剂，可选用安尔碘、酒精；无菌医用空针；袋装或瓶装的生理盐水100ml若干。
3、配置步骤：
S1、分别使用无菌医用空针抽取定量的经灭菌处理后的非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、止血冻干粉、五羟色胺受体拮抗剂注射液和维生素注射液：
1)氟比洛芬酯注射液安瓿消毒杀菌后，抽取25～100mg内部注射液至无菌医用相应空针内备用。
2)地塞米松注射液安瓿消毒杀菌后，抽取2.5～20mg内部注射液至无菌医用相应空针内备用。
3)注射用血凝酶安瓿消毒杀菌后，取0.5～2KU的冻干粉，将2ml生理盐水注入安瓿内混匀，将内部混合后的注射液抽至无菌医用相应空针备用。
4)托烷司琼注射液安瓿消毒杀菌后，抽取2.5～15mg内部注射液至无菌医用相应空针内备用。
5)维生素C注射液安瓿消毒杀菌后，抽取0.25～3.0g内部注射液至若干无菌医用相应空针内备用。
S2、取100ml规格瓶装或袋装生理盐水，将上述抽取的注射液按照氟比洛芬酯注射液、地塞米松注射液、托烷司琼注射液和维生素C注射液的顺序分别注射至该生理盐水中，轻摇混匀得到混合药液。上述操作务必严格保持无菌操作。
S3、将混合药液加无菌包装后塑封贮存：混合药液混匀后成浅白色乳液状，无沉淀，无气泡。该生理盐水包装作为医药组合物的载体，加无菌包装后塑封。贮存该医药组合物所用的容器体积容纳液体量建议在150ml左右。
最后将容器放置于4℃医用冰箱贮存，备用。
使用上述配置方法得到的医药组合物，主要用于各类手术及微整形术前预防性应用及术后第一天治疗性应用。术中及术后24小时是术期出血较多的时段，在医药组合物中加入优质的止血药物便于减少出血，减轻术后肿胀淤青程度。
临床使用时，实施例二的医药组合物在术后24小时以后使用需要酌情考虑。推荐术后第一天使用实施例二的医药组合物，术后第二天、第三天使用实施例一的医药组合物。
临床资料：
前期采用非甾体抗炎药注射液(氟比洛芬酯注射液)：糖皮质激素注射液(地塞米松)：生理盐水＝15mg：2mg：100ml的配方进行输注，临床效果不满意，消肿镇痛效果与非用药患者并无显著差异。
前期采用非甾体抗炎药注射液(氟比洛芬酯注射液)：糖皮质激素注射液(地塞米松)：5-HT3受体拮抗剂(托烷司琼)：生理盐水＝15mg：2mg：2mg：100ml的配方进行输注，临床效果不满意，消肿镇痛效果与非用药患者并无显著差异。
前期采用非甾体抗炎药注射液：(氟比洛芬酯注射液)：糖皮质激素注射液(地塞米松)：5-HT3受体拮抗剂(托烷司琼)：维生素注射液(维生素C 注射液)：生理盐水＝15mg：2mg：2mg：0.2g：100ml的配方进行输注，临床效果不满意，消肿镇痛效果与非用药患者并无显著差异。
前期采用非甾体抗炎药注射液：(氟比洛芬酯注射液)：糖皮质激素注射液(地塞米松)：5-HT3受体拮抗剂(托烷司琼)：止血注射液(注射用血凝酶)：维生素注射液(维生素C注射液)：生理盐水＝15mg：2mg：2mg：0.25KU： 0.2g：100ml的配方进行输注，临床效果不满意，消肿镇痛效果与非用药患者并无显著差异。
临床预实验1：
实验组合物1：非甾体抗炎药注射液(氟比洛芬酯注射液)：糖皮质激素注射液(地塞米松)：生理盐水＝25mg：5mg：100ml。
实验组合物2：非甾体抗炎药注射液(氟比洛芬酯注射液)：糖皮质激素注射液(地塞米松)：生理盐水＝50mg：20mg：100ml。
选择面部整形手术女性患者40例，年龄19～45岁，无全身系统性疾病，无出血和凝血功能异常。随机分为三组：对照组、治疗组1、治疗组2。对照组为10例，治疗组1为15例、治疗组2为15例。对照组年龄在21～43 岁，治疗组1年龄在19～37岁，治疗组2年龄在20～45岁，三组患者年龄无统计学差异。
治疗组1、2和对照组均接受面部整形手术，术后给予常规康复治疗方案。治疗组1在术前10分钟给予实验组合物1，静脉输注，20分钟输注完毕。术后第一天、第二天分别静脉给予一次实验组合物1，20分钟输注完毕。
治疗组2在术前10分钟给予实验组合物2，静脉输注，20分钟输注完毕。术后第一天、第二天分别静脉给予一次实验组合物2，20分钟输注完毕。
对照组在相同时间输注等量生理盐水。三组患者术后均输注克林霉素 0.6g+生理盐水100ml及替硝唑注射液0.4g，静脉输注，30分钟内输注完毕。
疗效判定标准：
分别于术后4小时、第1天、第2天、第3天、第7天观察患者面部肿胀、疼痛情况。
面部肿胀程度：
无肿胀(正常)计0分，接近术前生理状态；
轻微肿胀计1分，为皮纹变浅；
中度肿胀计2分，肿胀明显，但皮纹尚存，可有或无淤青；
重度肿胀计3分，皮肤紧张发亮，皮纹消失，可有或无淤血。
面部疼痛程度：
VAS评分方法主要用于患者术后疼痛程度的评分，对患者术后主观的疼痛感觉进行量化。
0：表示无任何疼痛；
1-3：表示轻度疼痛，不影响患者的睡眠质量；
4-6：表示中度疼痛，睡眠质量受到影响；
7-10：表示重度疼痛，患者因疼痛无法入眠，最大值为10，表示剧痛。
三组患者的结果参看表1、表2。
表l三组面部肿胀评分比较(Mean±SD)
Figure RE-GDA0002504456830000151
注：与对照组比较，a表示P<0.05；与治疗组1比较，b表示P<0.05。
从表1可以看出，治疗组1除术后第3天与对照组相比，肿胀程度有所改善，其余时点与对照组无显著差异。治疗组2患者术后4小时、第1天、第2天、第3天面部肿胀情况与对照组相比有所好转。治疗组2在术后4小时、第1天都低于与治疗组1，表明治疗组2的效果较好，且治疗组2起效更快。治疗组1作用偏弱，起效较晚，即使起效，作用也较治疗组2消肿效果弱。
表2三组面部疼痛评分比较(Mean±SD)
Figure RE-GDA0002504456830000161
注：与对照组比较，a表示P<0.05；与治疗组1比较，b表示P<0.05。
从表2可以看出，与对照组相比，治疗组1除术后第2、3天镇痛效果有所改善，其余时点无显著差异。与对照组相比，治疗组2患者术后4小时、第1天、第2天、第3天、第7天面部疼痛情况都有所好转。治疗组2在术后4小时、第1天、第2天、第3天、第7天都低于治疗组1，表明治疗组 2的效果较好，且治疗组2起效更快。治疗组1作用偏弱，起效较晚，即使起效，作用也较治疗组2镇痛效果弱。
并发症：经过预实验发现，治疗组1无明显并发症。治疗组2患者出现两例失眠患者，其余未出现其它不适。
结论：氟比洛芬酯注射液在25～50mg复合5～20mg之间的地塞米松用于面部整形术后72小时内消肿镇痛具有一定效果。
结果分析：考虑可能由于地塞米松的儿茶酚胺兴奋作用，导致失眠，但病例数不多，因此决定地塞米松的上限剂量为20mg。下限剂量建议高于 5mg，否则临床效果较差。本结果治疗组2出现的两例失眠患者，于停药后 24小时逐渐恢复正常睡眠时间，后续半年随访无任何不适。因此，本配方地塞米松的使用剂量一次性要求不高于20mg；建议氟比洛芬酯注射液单次静脉输注为50mg，从临床结果来看，起到了一定镇痛作用，基本达到了设想的要求，其镇痛及肿胀程度有所改善，但是仍然低于患者预期，患者的实际生活质量没有显著提高。
临床预实验案例2
实验组合物3：非甾体抗炎药注射液(氟比洛芬酯注射液)：糖皮质激素注射液(地塞米松)：5-HT3受体拮抗剂(托烷司琼)：生理盐水＝25mg：5mg： 5mg：100ml。
实验组合物4：非甾体抗炎药注射液(氟比洛芬酯注射液)：糖皮质激素注射液(地塞米松)：5-HT3受体拮抗剂(托烷司琼)：生理盐水＝25mg：20mg：15mg：100ml。
另外选择面部整形手术女性患者26例，年龄23～47岁，无全身系统性疾病，无出血和凝血功能异常。随机分为两组：治疗组3和治疗组4。治疗组3为12例，治疗组4为14例，对照组应用临床预实验案例1中的实验数据。治疗组3年龄在23～47岁，治疗组4年龄在24～43岁，三组患者年龄无统计学差异。
治疗组3、4和对照组均接受面部整形手术，术后给予常规康复治疗方案。治疗组3在术前10分钟给予实验组合物3，静脉输注，20分钟输注完毕。术后第一天、第二天分别静脉给予一次实验组合物3，20分钟输注完毕。
治疗组4在术前10分钟给予实验组合物4，静脉输注，20分钟输注完毕。术后第一天、第二天分别静脉给予一次实验组合物4，20分钟输注完毕。
治疗组3和治疗组4的患者术后均输注克林霉素0.6g+生理盐水100ml 及替硝唑注射液0.4g，静脉输注，30分钟内输注完毕。
疗效判定标准：
分别于术后4小时、第1天、第2天、第3天、第7天观察患者面部肿胀、疼痛情况。
面部肿胀程度：
无肿胀(正常)计0分，接近术前生理状态；
轻微肿胀计1分，为皮纹变浅；
中度肿胀计2分，肿胀明显，但皮纹尚存，可有或无淤青；
重度肿胀计3分，皮肤紧张发亮，皮纹消失，可有或无淤血。
面部疼痛程度：
VAS评分方法主要用于患者术后疼痛程度的评分，对患者术后主观的疼痛感觉进行量化。
0：表示无任何疼痛；
1-3：表示轻度疼痛，不影响患者的睡眠质量；
4-6：表示中度疼痛，睡眠质量受到影响；
7-10：表示重度疼痛，患者因疼痛无法入眠，最大值为10，表示剧痛。
三组患者的结果参看表3和表4。
表3三组面部肿胀评分比较(Mean±SD)
Figure RE-GDA0002504456830000191
Figure RE-GDA0002504456830000201
注：与对照组比较，a表示P<0.05；与治疗组3比较，b表示P<0.05；与治疗组2比较，c表示P<0.05。
从表3可以看出，与对照组相比，治疗组3除术后第7天无显著差异, 其余时点肿胀程度均有所改善。治疗组4患者各时点面部肿胀情况与对照组相比均有所好转。治疗组4在术后4小时、第1天、第2天均低于治疗组3，表明治疗组4的效果更好，且治疗组4对术后第7天也有改善。治疗组4在同等时间点消肿能力明显较治疗组3更强。对治疗组2进行对比，治疗组4 除术后第7天无显著差异,其余时点均明显减低，表明治疗组4的消肿效果优于治疗组1～3。
表4三组面部疼痛评分比较(Mean±SD)
Figure RE-GDA0002504456830000202
Figure RE-GDA0002504456830000211
注：与对照组比较，a表示P<0.05；与治疗组3比较，b表示P<0.05；与治疗组2比较，c表示P<0.05。
从表4可以看出，与对照组相比，治疗组3术后第1、2、3天镇痛效果均有所改善，术后4小时、第7天无显著差异。与对照组相比，治疗组4患者术后4小时、第1天、第2天、第3天、第7天面部疼痛情况均有所改善。治疗组4在术后4小时、第1天、第2天、第3天、第7天评分都低于治疗组3，表明治疗组4的镇痛效果更好，且治疗组4起效更快。治疗组4在同等时间点镇痛能力较治疗组3更优。对治疗组2进行对比，治疗组4除术后第7天无显著差异，其余时点均明显减低，表明治疗组4的镇痛效果优于治疗组1～3。
并发症：经过预实验发现，治疗组3无明显并发症。治疗组4患者出现 1例失眠患者，其余未出现其它不适。
结论：实验组合物3具有一定的消肿镇痛效果，从起效时间和镇痛效果方面较实验组合物1更具临床价值。
实验组合物4具有明显的消肿、镇痛效果，从起效时间和镇痛效果方面优于实验组合物1、2、3，更具临床价值。
结果分析：本次预实验结果，实验组合物4出现一例失眠，仍然考虑可能由于地塞米松的儿茶酚胺兴奋作用，导致失眠，但病例数不多。该例失眠患者，于停药后24小时逐渐恢复正常睡眠时间，后续半年随访无任何不适。结果显示，实验组合物4效果较之前有所改善。
临床预实验案例3
实验组合物5：非甾体抗炎药注射液(氟比洛芬酯注射液)：糖皮质激素注射液(地塞米松)：5-HT3受体拮抗剂(托烷司琼)：止血注射液(注射用血凝酶)：生理盐水＝25mg：5mg：5mg：0.5KU：100ml。
实验组合物6：非甾体抗炎药注射液(氟比洛芬酯注射液)：糖皮质激素注射液(地塞米松)：5-HT3受体拮抗剂(托烷司琼)：止血注射液(注射用血凝酶)：生理盐水＝25mg：20mg：15mg：2KU：100ml。
选择面部整形手术女性患者30例，年龄20～45岁，无全身系统性疾病，无出血和凝血功能异常。随机分为三组：对照组、治疗组5、治疗组6。对照组、治疗组5、治疗组各为10例。对照组年龄在21～43岁，治疗组3年龄在20～43岁，治疗组4年龄在22～45岁，三组患者年龄无统计学差异。
治疗组5、6和对照组均接受面部整形手术，术后给予常规康复治疗方案。治疗组3在术前10分钟给予实验组合物5，静脉输注，20分钟输注完毕。术后第一天、第二天分别静脉给予一次实验组合物3，20分钟输注完毕。
治疗组4在术前10分钟给予实验组合物6，静脉输注，20分钟输注完毕。术后第一天、第二天分别静脉给予一次实验组合物4，20分钟输注完毕。
对照组在相同时间输注等量生理盐水。三组患者术后均输注克林霉素 0.6g+生理盐水100ml及替硝唑注射液0.4g，静脉输注，30分钟内输注完毕。
疗效判定标准：
分别于术后4小时、第1天、第2天、第3天、第7天观察患者面部肿胀、疼痛情况。
面部肿胀程度：
无肿胀(正常)计0分，接近术前生理状态；
轻微肿胀计1分，为皮纹变浅；
中度肿胀计2分，肿胀明显，但皮纹尚存，可有或无淤青；
重度肿胀计3分，皮肤紧张发亮，皮纹消失，可有或无淤血。
面部疼痛程度：
VAS评分方法主要用于患者术后疼痛程度的评分，对患者术后主观的疼痛感觉进行量化。
0：表示无任何疼痛；
1-3：表示轻度疼痛，不影响患者的睡眠质量；
4-6：表示中度疼痛，睡眠质量受到影响；
7-10：表示重度疼痛，患者因疼痛无法入眠，最大值为10，表示剧痛。
三组患者的结果参看表5和表6。
表5三组面部肿胀评分比较(Mean±SD)
Figure RE-GDA0002504456830000231
Figure RE-GDA0002504456830000241
注：与对照组比较，a表示P<0.05；与治疗组5比较，b表示P<0.05；与治疗组4比较，c表示P<0.05。
从表5可以看出，与对照组相比，治疗组5除术后各时点肿胀程度均有所改善。治疗组6患者各时点面部肿胀情况与对照组相比均有显著好转。治疗组6在术后各时点均低于治疗组3，表明治疗组6在同等时间点消肿能力较治疗组5更强。对治疗组4进行对比，治疗组6在除术后第3天无显著差异，其余时点均明显减低，表明治疗组6的消肿效果优于各组。
表6三组面部疼痛评分比较(Mean±SD)
Figure RE-GDA0002504456830000242
Figure RE-GDA0002504456830000251
注：与对照组比较，a表示P<0.05；与治疗组5比较，b表示P<0.05与治疗组4比较，c表示P<0.05。
从表6可以看出，与对照组相比，治疗组5术后各时点镇痛效果均有所改善。与对照组相比，治疗组6患者术后各时点面部疼痛情况均有所改善。治疗组6在术后各时点都低于治疗组5，表明治疗组6的镇痛效果更好。治疗组6在同等时间点镇痛能力明显较治疗组5更强。对治疗组4进行对比，治疗组6除术后第3天、第7天无显著差异，其余时点均明显减低。
并发症：本次预实验未发现明显并发症。
发现优点：加入止血注射液后，观察各患者，特别是高剂量止血注射液组(实验组合物6)，术中出血明显减少，术后淤青程度明显较对照组改善。
结论：实验组合物6具有明显的消肿、镇痛效果，临床价值高。
结果分析：两组治疗组通过加入不同剂量的止血药物，减少了术中及术后出血、渗血，从而减少了由出血引起的淤青肿胀疼痛。本预实验结果无明显并发症，表明该配方安全。
本申请中多种药物低剂量联合应用，协同作用大于单独一或两种高剂量用药，将多种药物剂量选择在更加安全、副作用更低的水平。并且，本申请中还加入了维生素C注射液，提高了抗炎镇痛、免疫及伤口修复作用，同时，还增加了美容美白作用，高度契合整形美容手术的围术期需求。
临床实验案例4
选择面部整形手术女性患者60例，年龄20～46岁，无全身系统性疾病，无出血和凝血功能异常。随机分为两组：对照组和治疗组，每组各30例。对照组年龄在22～43岁，平均年龄28.9岁；治疗组年龄在20～46岁，平均年龄30.5岁。两组患者年龄无统计学差异。
治疗组和对照组均接受面部整形手术，术后给予常规康复治疗方案。治疗组在术前10分钟给予实施例二的医药组合物，静脉输注，20分钟输注完毕。术后第一天、第二天分别静脉给予一次实施例一的医药组合物，20分钟输注完毕。对照组在相同时间输注等量生理盐水。两组患者术后均输注克林霉素0.6g+生理盐水100ml及替硝唑注射液0.4g，静脉输注，30分钟内输注完毕。
疗效判定标准：
分别于术后4小时、第1天、第2天、第3天、第7天观察患者面部肿胀、疼痛情况。
面部肿胀程度：
无肿胀(正常)计0分，接近术前生理状态；
轻微肿胀计1分，为皮纹变浅；
中度肿胀计2分，肿胀明显，但皮纹尚存，可有或无淤青；
重度肿胀计3分，皮肤紧张发亮，皮纹消失，可有或无淤血。
面部疼痛程度：
VAS评分方法主要用于患者术后疼痛程度的评分，对患者术后主观的疼痛感觉进行量化。
0：表示无任何疼痛；
1-3：表示轻度疼痛，不影响患者的睡眠质量；
4-6：表示中度疼痛，睡眠质量受到影响；
7-10：表示重度疼痛，患者因疼痛无法入眠，最大值为10，表示剧痛。
两组患者的结果参看表7、表8和表9。
表7两组面部肿胀评分比较(Mean±SD)
Figure RE-GDA0002504456830000271
Figure RE-GDA0002504456830000281
注：与对照组比较，a表示P<0.05；与治疗组6比较，b表示P<0.05。
从表7可以看出，经过治疗，治疗组患者术后4小时、第1天、第2天、第3天、第7天面部肿胀情况较对照组有明显好转。与对照组相比，治疗组各时点差异有统计学意义(P<0.05)，肿胀程度都明显低于对照组。与治疗组6进行对比，治疗组除术后第1天、第2天无显著差异，其余时点均明显减低，表明治疗组的消肿效果优于治疗组1～6。
表8对照组与治疗组面部肿胀程度比较[例(％)]
Figure RE-GDA0002504456830000282
从表8可以看出，治疗组各时点肿胀程度明显低于对照组，治疗组在对应时点无明显肿胀例数显著高于对照组，中、重度肿胀例数显著低于对照组。表面治疗组恢复期消肿速度及肿胀程度显著优于对照组。与对照组相比，治疗组各时点差异有统计学意义(P<0.05)，肿胀程度都明显低于对照组。
表9两组面部疼痛评分比较(Mean±SD)
Figure RE-GDA0002504456830000291
注：与对照组比较，a表示P<0.05；与治疗组6比较，b表示P<0.05。
从表9可以看出，经过治疗，治疗组患者术后4小时、第1天、第2天、第3天、第7天面部疼痛情况较对照组有明显好转。与治疗组6进行对比，治疗组除术后第2天无显著差异，其余时点均明显减低，表明治疗组的镇痛效果优于治疗组1～6。
并发症：无明显并发症。
治疗组患者术后消肿镇痛满意率95％以上，多数患者肤质肤色及伤口恢复速度较对照组明显改善，无论从外观及机体状态，呈现术后整体快速康复状态，达到了临床满意的药效及恢复速度，用药剂量更加合理，安全性更高，未见明显并发症，而且目前该治疗方案已广泛应用临床，其效果、安全性得到较好的验证。
综上所述，本发明的医药组合物，经过逐步改进完善，在术后早期提供了较为快速的消肿效果及良好的镇痛效果，提高了患者的康复速度及生活质量，副作用发生率低，值得临床推广。
案例1：
患者，女，26岁，外院行面部脂肪抽吸术后两小时，眼部周围显著不对称性肿胀，来院输注消肿药物，配置本发明的医药组合物，静脉输注20分钟完毕，无不适。病房休息，动态观察，四小时后，眼部周围肿胀明显改善，接近正常状态。
案例2：
患者，女，28岁，注射水光针24小时后，面部过敏，面颊部出现红肿瘙痒，输注静脉实施例一的医药组合物，4小时后，红肿症状明显缓解。
案例3：
患者，女，25岁，眼综合术后第一天，术后未服用消肿药物，第一天上睑明显淤青肿胀，睁眼受限，轻中度胀痛。
案例4：
患者，女，26岁，眼综合术后第一天，术前20分钟输注实施例二的医药组合物，术后第一天，眼睑肿胀轻微，睁眼不受限，无痛状态。
案例5：
患者，女，36岁，纹唇后出现过敏反应，出现症状后24小时，来院就诊，面诊发现唇周明显肿胀，考虑唇线过敏反应，立即输注实施例一的医药组合物，输注后4小时。肿胀明显改善，唇形接近正常，24小时后，肿胀进一步改善，连续输注3天，基本恢复正常形态。
案例6：
患者，女，48岁，行面部中下颜面吸脂加上中下颜面部线雕，创伤较大，很多操作需要在头皮进行挂线，术前输注实施例二的医药组合物，术毕即刻轻中度肿胀，无痛，第一天输注实施例二的医药组合物后4h，轻度肿胀，无痛。第二天输注实施例一的医药组合物后4h，总体消肿效果非常满意。第一天、第二天面部基本在正常范围。
以上说明内容仅为本发明较佳实施例，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (5)

1.一种用于面部整形术后快速消肿的医药组合物，其特征在于：由用于术前的第一医药组合物及用于术后的第二医药组合物所组成；
所述第一医药组合物由以下组分组成：非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、止血冻干粉、五羟色胺受体拮抗剂注射液、维生素注射液和生理盐水，非甾体抗炎药注射液：糖皮质激素注射液：止血冻干粉：五羟色胺受体拮抗剂注射液：维生素注射液：生理盐水=25～50mg：2.5～20mg：0.5～2 KU：2.5～15mg：0.25～3.0g：100ml，所述非甾体抗炎药注射液为氟比洛芬酯注射液；所述糖皮质激素注射液为地塞米松注射液；所述止血冻干粉为注射用蛇毒血凝酶；所述五羟色胺受体拮抗剂注射液为托烷司琼注射液；所述维生素注射液为维生素C注射液；
所述第二医药组合物由非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、五羟色胺受体拮抗剂注射液、维生素注射液和生理盐水组成，非甾体抗炎药注射液：糖皮质激素注射液：五羟色胺受体拮抗剂注射液：维生素注射液：生理盐水=25～50mg：2.5～20mg：2.5～15mg：0.25～3.0g：100ml，所述非甾体抗炎药注射液为氟比洛芬酯注射液；所述糖皮质激素注射液为地塞米松注射液；所述五羟色胺受体拮抗剂注射液为托烷司琼注射液；所述维生素注射液为维生素C注射液。
2.根据权利要求1所述的医药组合物，其特征在于，所述第二医药组合物的配置方法包括以下步骤：
S1、分别使用无菌医用空针抽取定量的经灭菌处理后的非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、五羟色胺受体拮抗剂注射液和维生素注射液；
S2、将上述抽取的注射液按照非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、五羟色胺受体拮抗剂注射液和维生素注射液的顺序分别注射至定量的生理盐水中，轻摇混匀得到混合药液；
S3、将混合药液加无菌包装后塑封贮存。
3.根据权利要求2所述的医药组合物，其特征在于：步骤S1和S2的操作过程在清洁无菌的药品配置操作间中完成，所述药品配置操作间的环境温度保持在18～26℃，层流操作台在10000级以上。
4.根据权利要求1所述的医药组合物，其特征在于，所述第一医药组合物的配置方法包括以下步骤：
S1、分别使用无菌医用空针抽取定量的经灭菌处理后的非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、止血冻干粉、五羟色胺受体拮抗剂注射液和维生素注射液；
S2、将上述抽取的注射液按照非甾体抗炎药注射液、糖皮质激素注射液、止血冻干粉、五羟色胺受体拮抗剂注射液和维生素注射液的顺序分别注射至定量的生理盐水中，轻摇混匀得到混合药液；
S3、将混合药液加无菌包装后塑封贮存。
5.根据权利要求4所述的医药组合物，其特征在于：步骤S1和S2的操作过程在清洁无菌的药品配置操作间中完成，所述药品配置操作间的环境温度保持在18～26℃，层流操作台在10000级以上。
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