CN103330692B - 提高稳定性的辛伐他汀片剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种提高稳定性的辛伐他汀片剂及其制备方法，该片剂包括辛伐他汀、淀粉乳糖、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、硬酯酸镁、羧甲基淀粉钠，采用直接压片法制备辛伐他汀。本发明使得制得的药用辛伐他汀的片面外观及硬度均好，外观平整光滑，溶出度达90%以上，采用混粉、压片的简单工艺，能降低生产成本，适用于工业化大生产。
Description
技术领域
本发明属于制药领域，具体地，涉及一种提高稳定性的辛伐他汀组分及其制备方法。
背景技术
辛伐他汀是一种新型的半合成的降脂药物，其作用为：1、竞争性地抑制阻固醇合成酶系中的限速酶-甲基羟戊二酰辅酶A还原酶，使胆固醇合成受到抑制。2、增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体，使低密度脂蛋白胆固醇清除增加，同时也使低密度脂蛋白的前体极低密度脂蛋白清除增加。3、增加高密度脂蛋白胆固醇合成，有利于胆固醇的转运和清除。
辛伐他汀加入辅料是为了便于制造成外观、硬度好的并且具有良好崩解性、和溶出度的药用辛伐他汀，利于药物吸收。因此辅料的选择以及量的多少对成品的质量有着重要影响。
一般加入的辅料有填充剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂以及抗氧化剂，但是国内文献《不同辅料对辛伐他汀片制剂的稳定性影响》以及国外文献《Pharmaceutical composition comprising simvastatin and ezetimibe》中表明，抗氧化剂的加入反而使得辛伐他汀的稳定性下降很多。
发明内容
针对加入抗氧化剂反而使得辛伐他汀的稳定性下降很多而影响辛伐他汀的药用性能的问题，本发明提供一种提高稳定性的辛伐他汀片剂及其制备方法，该方法采用加入辅料的方式，采取不加入抗氧剂的方式合理选择配方和用量，保持辛伐他汀药用稳定性并且制备方法简单成本低，可用于大规模生产。
本发明解决上述技术问题所采用的技术方案是：
提高稳定性的辛伐他汀片剂及其制备方法的制备方法：
一、配方以重量计：
辛伐他汀 20份
淀粉 25份
乳糖 9-18份
羟丙纤维素 1-5份
羟丙甲纤维素 1-5 份
硬酯酸镁 0.6-1份
羧甲基淀粉钠 2-8份。
所述的羟丙甲纤维素质量浓度为1.5%-5%。
所述的羟丙甲纤维素质量浓度为2%-3%。
二、具体步骤为：
A、先将辛伐他汀和辅料进行预处理；
B、将预处理过的辛伐他汀和辅料进行混粉；
C、进行压片处理，干燥除湿处理后进行包装，制得药用辛伐他汀。
所述预处理的步骤为：在外清室将辛伐他汀和辅料经过酒精擦拭外包装清洁处理后，进入车间30万级洁净区域的备料室暂存，然后将辛伐他汀和辅料经过筛粉处理后备用。
所述混粉时间为5-20min。
进一步，所述混粉时间为8-15min。
所述干燥除湿时间为8-18小时。
进一步，所述干燥除湿时间为10-15小时。
相对于现有技术，本发明的有益效果是：
1、本发明选择的加入的辅料为淀粉、乳糖、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、硬酯酸镁、羧甲基淀粉钠，其作用为充当填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂，而辅料以特定的质量比加入，使得制得的药用辛伐他汀的片面外观及硬度均好，外观平整光滑，特别是溶出度得到很大的提高，达90%以上。
2、本发明采用混粉、压片的简单工艺，能降低生产成本，适用于工业化大生产。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述，但本发明的实施方式不仅限于下述实施例。
实施实例1
本实施例辛伐他汀采用配方：每千片各组分投入质量（g）
辛伐他汀 20
淀粉 25
乳糖 17
羟丙纤维素 2.5
羟丙甲纤维素 2.5
硬酯酸镁 0.8
羧甲基淀粉钠 2.5。
其中乳糖作为填充剂及粘合剂，淀粉作为填充剂，羟甲基淀粉钠为崩解剂，可改善片剂的成型性，增加片剂的硬度；羟丙甲纤维素具有较大的吸湿速度和吸水量，作为粘合剂使用，实施例选用1.5%-5%质量浓度的羟丙甲纤维素，因为其具有较大的吸湿速度和吸水量，因此质量浓度过高，会吸湿过多，吸水量过大，而使得药品粉末过湿结块，质量浓度过低则达不到粘合剂的标准，作为优选，选择质量浓度为2%-3%的羟丙甲纤维素作为粘合剂；羟丙纤维素也作为粘合剂使用，硬脂酸镁作为润滑剂。
制备辛伐他汀的具体步骤：
在外清室将辛伐他汀和辅料经过酒精擦拭外包装清洁处理后，进入车间30万级洁净区域的备料室暂存，然后将辛伐他汀和辅料经过旋涡振动式筛粉机筛粉处理后备用，经过筛粉步骤处理的辛伐他汀和辅料的颗粒具有一定均匀性，便于后续的混粉工艺的较好进行。
然后将筛粉预处理过的辛伐他汀和辅料进行投入多向运动混合机进行混粉，混粉一般为处理5-20min，作为优选，8-15min即可。一般来说混粉时间越长，混合越均匀，但是由于硬脂酸镁的存在反而在混粉时间较长的情况下，压缩成的片剂有软化现象，混粉时间过长也不会对材料的均匀性提高产生很大的影响，反而会造成资源的浪费，提高生产成本。
混粉结束后，将辛伐他汀和辅料的混粉用旋转式压片机进行压片处理，因为辛伐他汀容易吸湿，在制备过程中即准备进入封装时必须进行干燥处理，以保证其药性。对压片后的辛伐他汀和辅料的混粉干燥除湿8-18小时，作为优选，采用10-15小时，处理后进行包装，制得药用辛伐他汀。
整个生产过程都是在洁净区进行，以保证最终只得的产品无菌。
为评价所生产的药用辛伐他汀的质量标准，重点考察了强光照射（4500±500LUX）、高温（60℃）及高湿（相对湿度92.5%，25℃）条件下放置10天，分别于第5天、第10天取样，重点考察本发明的产品药用辛伐他汀的外观、溶出度、水分、含量、有关物质等项目，结果见下表。
从表1可以看出从有关物质、辛伐他汀和洛伐他汀含量来看，本发明制得的辛伐他汀稳定性较好。
Claims (9)
1.提高稳定性的辛伐他汀片剂，其特征在于，以重量计：
辛伐他汀 20份
淀粉 25份
乳糖 9-18份
羟丙纤维素 1-5份
羟丙甲纤维素 1-5 份
硬酯酸镁 0.6-1份
羧甲基淀粉钠 2-8份。
2.根据权利要求1所述的提高稳定性的辛伐他汀片剂，其特征在于，所述的羟丙甲纤维素质量浓度为1.5%-5%。
3.根据权利要求2所述的提高稳定性的辛伐他汀片剂，其特征在于，所述的羟丙甲纤维素质量浓度为2%-3%。
4.权利要求1-3任一项所述的提高稳定性的辛伐他汀片剂，其特征在于，提高稳定性的辛伐他汀片剂的制备方法的具体步骤为：
A、先将辛伐他汀和辅料进行预处理；
B、将预处理过的辛伐他汀和辅料进行混粉；
C、进行压片处理，干燥除湿处理后进行包装，制得辛伐他汀产品。
5.根据权利要求4所述的提高稳定性的辛伐他汀片剂，其特征在于，所述预处理的步骤为：在外清室将辛伐他汀和辅料经过酒精擦拭外包装清洁处理后，进入车间30万级洁净区域的备料室暂存，然后将辛伐他汀和辅料经过筛粉处理备用。
6.根据权利要求4所述的提高稳定性的辛伐他汀片剂，其特征在于，所述混粉时间为5-20min。
7.根据权利要求4所述的提高稳定性的辛伐他汀片剂，其特征在于，所述混粉时间为8-15min。
8.根据权利要求4所述的提高稳定性的辛伐他汀片剂，其特征在于，所述干燥除湿时间为8-18小时。
9.根据权利要求4所述的提高稳定性的辛伐他汀片剂，其特征在于，所述干燥除湿时间为10-15小时。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| CB03 | Change of inventor or designer information | ||
| CB03 | Change of inventor or designer information |
Inventor after: Liu Fangfang Inventor before: Chen Jiyuan Inventor before: Shen Shan |
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Effective date of registration: 20170516 Address after: 030699 Yuci Industrial Park, Yuci District, Shanxi, Jinzhong Patentee after: Shanxi Xinyu Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 610000 Chengdu high tech West Road, Sichuan, No. 18 Patentee before: Sichuan Pharmaceutical Inc. |
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| TR01 | Transfer of patent right | ||
| CB03 | Change of inventor or designer information |
Inventor after: Liu Fangfang Inventor after: Li Zhiguo Inventor before: Liu Fangfang |
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| CB03 | Change of inventor or designer information | ||
| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |
Address after: 030600 Yuci Industrial Park, Yuci District, Jinzhong City, Shanxi Province Patentee after: Shanxi Xinyu Pharmaceutical Co.,Ltd. Address before: 030600 Yuci Industrial Park, Yuci District, Jinzhong City, Shanxi Province Patentee before: SHANXI XINYU PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. |
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| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |