CN103271984B - 一种治疗溃疡性结肠炎与妇科炎症的苦豆子总碱温敏凝胶剂的制备方法及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗溃疡性结肠炎与妇科炎症的苦豆子总碱温敏凝胶剂，是由重量百分数如下的原辅料制成的：苦豆子总碱 5～30%；基质50～80%；保湿剂0.5～10%；防腐剂0.5～10%；pH缓冲液。本发明首次将具有抗炎、抗病毒的药物苦豆子总碱制成温敏凝胶剂，利用高分子材料对温度的敏感性，使得药物以液体形式给药后，并粘附与腔道表面，在一定温度下形成半固体状态凝胶，从而起到治疗作用。由于该制剂以液体形式给药，药物在腔道内分散均匀，并且药物与组织的接触面积增加，可提高生物利用度，达到增强疗效的目的。并且该制剂在一定温度下形成半固体状态凝胶，不易流出腔道，对衣物污染较轻，使用方便，可增加患者顺应性。

Description

一种治疗溃疡性结肠炎与妇科炎症的苦豆子总碱温敏凝胶剂的制备方法及其应用
技术领域
本发明涉及一种温度敏感的高分子材料凝胶剂的制备方法及其应用，尤其涉及一种治疗溃疡性结肠炎与妇科炎症的苦豆子总碱温敏凝胶剂的制备方法及其应用。
背景技术
溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）又称慢性非特异性溃疡性结肠炎，是较常见的一种消化系统疾病，为一种原因未明的直肠和结肠慢性炎性疾病。病灶多位于乙状结肠和直肠，也可延伸至降结肠，甚至整个结肠。临床症状主要有：腹泻、腹痛、粘液脓血便或脓血便等。目前，临床上非手术疗法包括口服给药、静脉给药和保留灌肠。口服药物主要有柳氮磺吡啶、肾上腺皮质激素、免疫抑制剂以及抗菌药物等。口服给药容易受到消化道内环境与首过效应的影响，导致生物利用度较低，并且可能导致病灶处药物浓度达不到治疗要求。保留灌肠治疗时药液易流出体外，治疗效果较低并造成一定浪费，患者顺应性较差。
妇科炎症是女性的常见疾病，主要是指女性生殖器官的炎症，具体包括女性外阴炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等。主要的病原菌包括霉菌、支原体、衣原体、各种细菌，包括葡萄球菌，大肠杆菌，链球菌及一些厌氧菌，还有结核菌、淋菌、梅毒等，并且这些炎症都有可能癌变或对生育功能造成一定影响。因此，妇科炎症的治疗对女性生活及身体健康具有重要意义。目前，临床上主要是通过粘膜局部给药的方式治疗该病症，使用的剂型主要有栓剂、膏剂以及泡腾片。上述剂型在使用时存在给药不方便，如：药物分散不均匀，导致吸收不完全；阴道内存在异物感；给药时易损伤腔道粘膜以及污染衣物等缺点。
温敏凝胶剂系利用高分子材料对温度的敏感性，使得药物以液体形式给药后，粘附于腔道表面，在一定温度（30～35℃）下形成半固体状态凝胶，从而起到治疗作用。由于该制剂以液体形式给药，使得药物在腔道内分散均匀，并且使药物与粘膜的接触面积增加，可提高生物利用度，达到增强疗效的目的。并且该制剂在一定温度（30～35℃）下形成半固体状态凝胶，使其具有不易流出腔道，对衣物污染较轻，使用方便，可增加患者顺应性的优点。
苦豆子总碱（aloperine）系豆科槐属植物苦豆子sophora alopearoids L中的生物碱。故苦豆子总碱也称为苦豆子生物碱。现已确认，苦豆子生物碱由20多种化合物组成，其具体活性成分主要有：苦参碱（Matrine）、氧化苦参碱（N-Oxide- Matrine）、羟基苦参碱（Sophocarmine）、槐果碱（Sophocarpire）、氧化槐果碱（N-Oxide-Sophocarpire）、槐定碱（Sophoridine）、氧化槐定碱（N-Oxide- Sophoridine）等。
苦豆子总碱药理作用非常广泛，具体如下：
1.对中枢神经系统具有镇静催眠、镇痛作用、降温作用等作用；
2.对心血管系统具有抗心律失常、降压、降血脂等作用；
3.还具有抗肿瘤、抗炎与抗病毒的作用。
目前，临床苦豆子总碱多用于治疗乙型肝炎，用苦豆子总碱注射液肌注治疗宫颈糜烂、宫颈炎、附件炎等妇科疾病，以及使用苦豆子总碱栓剂治疗前列腺炎。但未见使用苦豆子总碱温敏凝胶剂治疗溃疡性结肠炎与各种妇科炎症的相关报道。
发明内容
本发明要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供了一种给药方便，药物分散均匀，吸收完全，对腔道粘膜损伤较小，对衣物污染较轻的治疗溃疡性结肠炎与妇科炎症的苦豆子总碱温敏凝胶剂的制备方法及其应用。
为了解决上述技术问题，本发明提供了如下的技术方案：
一种治疗溃疡性结肠炎与妇科炎症的苦豆子总碱温敏凝胶剂，所述苦豆子总碱温敏凝胶剂是由重量百分数如下的原辅料制成的：
苦豆子总碱   5～30%
基质         50～80%
保湿剂       0.5～10%
防腐剂       0.5～10%
pH缓冲溶液  至全量
进一步地，所述基质为泊洛沙姆、卡波姆、壳聚糖、羧甲基纤维素钠中的一种或几种。
进一步地，所述保湿剂为丙二醇、甘油中的一种或两种。
进一步地，所述防腐剂为苯扎溴铵、苯甲酸及其钠盐、尼泊金类中的一种或几种。
进一步地，所述pH缓冲液为磷酸盐缓冲液（pH6～8）或醋酸盐缓冲液（pH3～5）。
进一步地，所述凝胶剂相变温度在30～35℃之间。
本发明所述的苦豆子总碱温敏凝胶剂的制备方法，将处方量的基质溶于适量的纯化水中，低温放置至完全溶解后，将处方量的苦豆子总碱加入到上述溶液中，并搅拌至混合均匀，再加入处方量的保湿剂和防腐剂，并根据给药部位环境加入适宜pH缓冲液至全量，搅拌均匀即得苦豆子总碱温敏凝胶剂。
本发明所述的一种苦豆子总碱温敏凝胶剂治疗妇科炎症是指其在治疗外阴炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等疾病的应用。
本发明首次将具有抗炎、抗病毒的药物苦豆子总碱制成温敏凝胶剂，利用高分子材料对温度的敏感性，使得制剂以液体状态给药后在体内腔道粘膜形成半固体状态凝胶，使得药物以液体形式给药后，粘附于腔道表面，在一定温度（30～35℃）下形成半固体状态凝胶，从而起到治疗作用。由于该制剂以液体形式给药，使得药物在腔道内分散均匀，并且药物与组织的接触面积增加，可提高生物利用度，达到增强疗效的目的。并且该制剂在一定温度（30～35℃）下形成半固体状态凝胶，使其具有不易流出腔道，对衣物污染较轻，使用方便，可增加患者顺应性的优点。
临床试验一：
本发明对于溃疡性结肠炎均有一定疗效，为观察本制剂的临床有效性，本发明给出对确诊的溃疡性结肠炎患者治疗的临床试验结果。
1. 一般资料：18～60岁门诊患者60例。
2. 临床症状：肠镜检查见结肠粘膜呈现多发性浅表溃疡，伴有充血、水肿，并有发热及心动过速等全身表现，以及腹泻、腹痛，排粘液血便等症状。
3. 给药方案：
治疗组：直肠给予苦豆子总碱温敏凝胶（实施例3），10g/次，每日1次，连续治疗7天；
对照组：柳氮磺吡啶，口服，1.0g，4次/天，连续治疗7天。
4. 治疗结果：
。
临床试验二：
本发明对于外阴炎、阴道炎、宫颈炎等炎症均有一定疗效，为观察本制剂的临床有效性，本发明给出对确诊的妇科炎症（如：外阴炎、阴道炎、宫颈炎等）患者治疗的临床试验结果。
1. 一般资料：18～52岁门诊患者300例。
2. 临床症状：外阴瘙痒、灼热肿痛，局部粘膜充血、肿胀、糜烂，分泌物增多，尿频、尿急、尿痛、下腹坠胀等。
3. 给药方案：
治疗组：阴道给予苦豆子总碱温敏凝胶（实施例6），10g/次，每晚1次，7天为一疗程；
对照组：阴道给予双唑泰栓，一次1枚，每晚1次，7天为一疗程。
4. 治疗结果：
。
临床试验三：
本发明对于盆腔炎有一定疗效，为观察本制剂的临床有效性，本发明给出对确诊的盆腔炎患者治疗的临床试验结果。
1. 一般资料：18～60岁门诊患者43例。
2. 临床症状：下腹疼痛，肛门坠痛及(或)伴有低热、月经不调、白带增多等。
3. 给药方案：
治疗组：阴道给予苦豆子总碱温敏凝胶（实施例3），10g/次，每晚1次，14天为一疗程；
对照组：妇科千金胶囊，2 粒/ 次，3 次/ 日，14 天为一疗程。
4. 治疗结果：
。
由于本制剂以液体形式给药，使得药物在腔道内分散均匀，并且药物与组织的接触面积增加，使其生物利用度较高，并达到增强疗效的目的。另外本制剂是以水溶性基质研制的凝胶剂，灌注于一次性的容器中，灭菌后采用单支给药，使用方便。并且该制剂在接近体温时可形成半固体状态凝胶，使得药物具有不易流出腔道，对衣物污染较轻，使用方便，可增加患者顺应性的优点。
具体实施方式
以下对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。
实验中所用到的原料药苦豆子总碱流浸膏由宁夏紫荆花药业股份有限公司生产。产品性状：褐色固体，纯度为98%以上，味极苦，在乙醇、氯仿、丙酮中极易溶解，在乙醚中略溶，在石油醚中微溶。规格：5kg/袋。
 实施例1苦豆子总碱温敏凝胶（规格：5.0%﹕10g）
苦豆子总碱        50.0g
泊洛沙姆188       200.0g
泊洛沙姆407       600.0g
丙二醇            10.0g
苯扎溴铵          5.0g
pH缓冲溶液       适量。
                  制成100支
取处方量的泊洛沙姆188与泊洛沙姆407溶于少量纯化水中，低温（0～4℃）放置至完全溶解后，将苦豆子总碱加入到上述溶液中，并搅拌至混合均匀。再加入保湿剂丙二醇与防腐剂苯扎溴铵，最后根据给药部位加入适宜pH缓冲溶液至全量，搅拌混匀即得。相变温度测定实验得本凝胶相变温度为30～35℃。直肠给药缓冲溶液pH为6～8；阴道给药缓冲溶液pH为3.7～4.5。
实施例2苦豆子总碱温敏凝胶（规格：30.0%﹕10g）
苦豆子总碱      300.0g
泊洛沙姆188    100.0g
泊洛沙姆407    400.0g
丙二醇          20.0g
苯扎溴铵        5.0g
pH缓冲溶液     适量。
                制成100支
取处方量的泊洛沙姆188与泊洛沙姆407溶于少量纯化水中，低温（0～4℃）放置至完全溶解后，将苦豆子总碱加入到上述溶液中，并搅拌至混合均匀。再加入保湿剂丙二醇与防腐剂苯扎溴铵，最后根据给药部位加入适宜pH缓冲溶液至全量，搅拌混匀即得。相变温度测定实验得本凝胶相变温度为30～35℃。直肠给药缓冲溶液pH为6～8；阴道给药缓冲溶液pH为3.7～4.5。
实施例3苦豆子总碱温敏凝胶（规格：10.0%﹕10g）
苦豆子总碱       100.0g
泊洛沙姆188     200.0g
泊洛沙姆407     500.0g
丙二醇           10.0g
苯扎溴铵         5.0g
pH缓冲溶液      适量。
                 制成100支
取处方量的泊洛沙姆188与泊洛沙姆407溶于少量纯化水中，低温（0～4℃）放置至完全溶解后，将苦豆子总碱加入到上述溶液中，并搅拌至混合均匀。再加入保湿剂丙二醇与防腐剂苯扎溴铵，最后根据给药部位加入适宜pH缓冲溶液至全量，搅拌混匀即得。相变温度测定实验得本凝胶相变温度为30～32℃。直肠给药缓冲溶液pH为6～8；阴道给药缓冲溶液pH为3.7～4.5。
实施例4苦豆子总碱温敏凝胶（规格：5.0%﹕10g）
苦豆子总碱      50.0g
泊洛沙姆188    700.0g
壳聚糖          100.0g
丙二醇          10.0g
苯扎溴铵        5.0g
pH缓冲溶液     适量。
                制成100支
取处方量的泊洛沙姆188与壳聚糖溶于少量纯化水中，低温（0～4℃）放置至完全溶解后，将苦豆子总碱加入到上述溶液中，并搅拌至混合均匀。再加入保湿剂丙二醇与防腐剂苯扎溴铵，最后根据给药部位加入适宜pH缓冲溶液至全量，搅拌混匀即得。相变温度测定实验得本凝胶相变温度为30～34℃。直肠给药缓冲溶液pH为6～8；阴道给药缓冲溶液pH为3.7～4.5。
实施例5苦豆子总碱温敏凝胶（规格：5.0%﹕10g）
苦豆子总碱      50.0g
泊洛沙姆188     600.0g
羧甲基纤维素钠  100.0g
甘油            10.0g
苯甲酸钠        5.0g
pH缓冲溶液     适量。
                制成100支
取处方量的泊洛沙姆188与羧甲基纤维素钠溶于少量纯化水中，低温（0～4℃）放置至完全溶解后，将苦豆子总碱加入到上述溶液中，并搅拌至混合均匀。再加入保湿剂甘油与防腐剂苯甲酸钠，最后根据给药部位加入适宜pH缓冲溶液至全量，搅拌混匀即得。相变温度测定实验得本凝胶相变温度为30～35℃。直肠给药缓冲溶液pH为6～8；阴道给药缓冲溶液pH为3.7～4.5。
实施例6苦豆子总碱温敏凝胶（规格：5.0%﹕10g）
苦豆子总碱        50.0g
泊洛沙姆188       600.0g
卡波姆            100.0g
甘油              10.0g
苯扎溴铵          5.0g
pH缓冲溶液       适量。
                  制成100支
取处方量的泊洛沙姆188与卡波姆溶于少量纯化水中，低温（0～4℃）放置至完全溶解后，将苦豆子总碱加入到上述溶液中，并搅拌至混合均匀。再加入保湿剂甘油与防腐剂苯扎溴铵，最后根据给药部位加入适宜pH缓冲溶液至全量，搅拌混匀即得。相变温度测定实验得本凝胶相变温度为30～34℃。直肠给药缓冲溶液pH为6～8；阴道给药缓冲溶液pH为3.7～4.5。
实施例7苦豆子总碱温敏凝胶（规格：5.0%﹕10g）
苦豆子总碱         50.0g
泊洛沙姆188       200.0g
泊洛沙姆407       400.0g
甘油               10.0g
尼泊金乙酯         5.0g
pH缓冲溶液        适量。
                   制成100支
取处方量的泊洛沙姆188与泊洛沙姆407溶于少量纯化水中，低温（0～4℃）放置至完全溶解后，将苦豆子总碱加入到上述溶液中，并搅拌至混合均匀。再加入保湿剂甘油与防腐剂尼泊金乙酯，最后根据给药部位加入适宜pH缓冲溶液至全量，搅拌混匀即得。相变温度测定实验得本凝胶相变温度为30～35℃。直肠给药缓冲溶液pH为6～8；阴道给药缓冲溶液pH为3.7～4.5。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种治疗溃疡性结肠炎与妇科炎症的苦豆子总碱温敏凝胶剂的制备方法，其特征在于：所述苦豆子总碱温敏凝胶剂是由重量百分数如下的原辅料制成的：
苦豆子总碱   5～30%
基质         50～80%
保湿剂       0.5～10%
防腐剂       0.5～10%
pH缓冲溶液  至全量；
将处方量的基质溶于适量的纯化水中，0～4℃放置至完全溶解后，将处方量的苦豆子总碱加入到上述溶液中，并搅拌至混合均匀，再加入处方量的保湿剂和防腐剂，并根据给药部位环境加入适宜pH缓冲溶液至全量，搅拌均匀即得苦豆子总碱温敏凝胶剂；
所述基质为卡波姆、壳聚糖、海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种和泊洛沙姆；
所述pH缓冲溶液为pH6～8的磷酸盐缓冲液或pH3～5的醋酸盐缓冲溶液；
所述凝胶剂相变温度在30～35℃之间。
2.根据权利要求1所述的苦豆子总碱温敏凝胶剂的制备方法，其特征在于：所述适宜pH是指：通过直肠给药治疗溃疡性结肠炎凝胶制剂为6～8；通过阴道给药治疗妇科炎症凝胶制剂为3.7～4.5。
3.根据权利要求1所述的苦豆子总碱温敏凝胶剂的制备方法，其特征在于：所述保湿剂为丙二醇、甘油中的一种或两种。
4.根据权利要求1所述的苦豆子总碱温敏凝胶剂的制备方法，其特征在于：所述防腐剂为苯扎溴铵、苯甲酸及其钠盐、尼泊金类中的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的苦豆子总碱温敏凝胶剂的制备方法，其特征在于：所述妇科炎症为外阴炎、阴道炎、宫颈炎或盆腔炎。
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