CN103218540A - 一种可视化交互式临床试验和临床随访的系统及方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种可视化交互式临床试验和临床随访的系统，包括权限管理模块、方案可视化配置模块、界面交互模块和数据交互模块。基于该系统，本发明还提供一种临床试验和临床随访的方法：利用权限管理模块对在临床试验和临床随访处理过程中用户的权限进行界定；在方案可视化配置模块中完成界面交互模块和数据交互模块内容的配置；在界面交互模块中根据自定义设计的方案完成临床试验和临床随访数据的采集、监察、显示和输出；在数据交互模块中完成系统内部各模块之间或者与其它外部系统之间的数据交互。本发明的系统可实现针对临床试验和临床随访研究方案的可视化自定义配置，并提供健全的界面交互和数据交互方法，能满足日益迫切的临床试验和临床随访数据管理需求。

Description

一种可视化交互式临床试验和临床随访的系统及方法

技术领域

本发明涉及临床信息系统，具体涉及一种可视化交互式临床试验和临床随访的系统及方法。

背景技术

当前，医药行业的发展趋势是循证医学逐渐成为主流医学理念。循证医学的定义是：慎重、准确和明智地应用目前可获取的最佳研究证据，同时结合临床医师个人的专业技能和长期临床经验，考虑患者的价值观和意愿，完美地将三者结合在一起，制定出具体的治疗方案。而设计实施良好的临床试验和临床随访是临床医师客观准确的汲取他人(包括专家)的意见和研究结果，增强个人的专业技能和增加临床工作经验的最佳途径。

临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验是获取与医疗决策相关的临床证据的关键途径之一。临床随访是对病人离院后的病情变化及诊疗情况的追踪了解，分近期疗效评价和远期疗效评价，是回顾性或者前瞻性临床工作总结中的核心元件。临床随访为临床医疗工作提供完整的信息，随访数据是住院病案资料的重要补充，也为临床科研、教学提供了丰富的资料来源，因此，临床随访是医院医疗、教学、科研活动中的一项重要工作，是临床医疗服务的延伸与拓展。临床随访是获取临床证据的另一种关键途径。

近年来，随着信息技术的飞速发展，医药行业的信息化也日新月异，无纸化办公、网络化医疗服务和高密度信息存储交互已经成为目前数字化医疗的关键词。由于医药生物行业突飞猛进的发展，基于各种研究目的的临床试验和临床随访需求呈几何倍数增长，单个临床试验和临床随访中因其研究周期可能长达十数年或者数十年，每个访视点研究项目繁多，访视期间随时有可能出现计划外访视，不良事件等特殊访视点的额外需求。整个临床试验和临床随访研究各个阶段收集的数据通常被混合、分析和抽取到多个报告和文件中，必须确保被采集的数据准确可靠，并被安全机密的分类存储，且能以一种快捷高效低成本的方式被有序读取和分析。因此，只有利用IT技术建立一种适用于临床试验和临床随访过程的高效的信息管理系统，才能满足当前临床试验和临床随访的需求。

目前已有的电子化的临床试验信息系统相对于纸质版系统可实现相对高效便捷的功能，但其仍然存在以下不足之处：1）系统缺乏针对研究方案的可视化自定义配置功能：现有的大多数临床试验信息系统仅适用于单个研究方案，不能推广至针对不同疾病的不同研究方案中，如果针对每个临床试验都进行信息管理系统的开发，必然带来人力财力物力的巨大浪费。目前，少数可应用于多种方案的临床试验信息系统也因缺乏针对研究方案的可视化自定义配置功能，在应用于不同的临床试验和临床随访方案前，必须每次均由专业软件开发人员根据具体的研究方案对系统进行适用性改造，然后医护人员或临床科研人员才能进一步在系统内完成临床信息的采集等工作。但是，由于IT人员医药专业知识的缺乏，这种由IT人员为主导的系统方案设置，不能将研究方案的各种细节流程和环节在系统配置内一一落实到位，导致研究结束时，研究数据的不完整和准确性下降，从而影响研究结论。此外，临床试验和临床随访往往周期较长，随着研究的进展，往往需要及时调整研究方案，这就对系统的维护提出了更高的要求。因此，由专业的医护人员或临床科研人员自行完成系统的方案可视化配置，有利于系统更好地适用于不同的临床试验和临床随访方案，有利于在研究过程中，系统及时准确、安全有效地升级维护。2）系统的界面交互和数据交互方法不健全：现有的临床试验信息系统界面交互和数据交互方法不健全，缺乏完善的临床试验或临床随访数据的辅助录入功能（单次或多次录入功能，有效性验证功能和报警功能），无法实现数据监察反馈功能和数据录入功能的高度集成、同步多元交互，也无法实现录入监察反馈循环流程，满足临床试验和临床随访所需的第三方独立监察，并且现有的临床试验信息系统也无法实现与外部数据（EMR、LIS、PACS、HIS、医院信息管理整体平台等各种医疗信息系统和SPSS等各种统计分析软件）的交互。3）缺乏同时适用于临床试验和临床随访的信息管理系统：现有临床试验信息系统分别针对临床试验和临床随访独立开发，不能同时满足临床试验和临床随访的需要，无法确保数据完整性。4）权限管理体系不完善：在临床试验和临床随访的过程中涉及包括系统管理员、牵头单位管理员、牵头单位项目负责人、各研究中心管理员、各研究中心主任医师、各研究中心普通医师、监察单位管理员、监察单位主任、监察单位派驻各研究中心的监察员等各种研究角色，不同角色在系统的不同模块上有不同的操作权限。现有的系统未能提供一种完善的权限管理体系。

综上所述，亟需一种具有可视化交互式功能的临床试验和临床随访系统和方法，来满足日益迫切的临床试验和临床随访数据管理需求。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种可视化交互式临床试验和临床随访的系统及方法。该系统和方法不仅能满足用户对不同疾病、不同临床试验和临床随访方案可视化自定义方案的需求，而且能满足临床试验和临床随访数据同步或异步采集、监察验证、数据交互、数据挖掘和整合的需求。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案为：

一种可视化交互式临床试验和临床随访系统，它包括权限管理模块、方案可视化配置模块、界面交互模块和数据交互模块；

作为优选，本发明的可视化交互式临床试验和临床随访系统还包括数据统计分析模块，所述的数据统计分析模块可实现对临床试验和临床随访数据的统计分析。

本发明的系统采用模块组件化的方式，依照由大到小的原则，将数据按不同交互方法(内部产生数据，外界交换数据)、不同时序、不同中心、不同诊疗方案、不同病人等各种次序有序存放，再针对有序数据逐步实现数据交互，数据监察验证、数据整合和数据挖掘需求。系统中所有的模块均基于数据持久层进行架构。

所述的权限管理模块对用户在临床试验和临床随访处理过程中的权限进行界定，用户根据界定的权限范围执行系统中的不同模块或者相同模块中的不同操作权限，也就是说，用户在系统中的所有操作行为均与所赋予的权限范围对应。所述的用户是指临床试验和临床随访系统的使用者，包括医护人员、临床科研人员、监察人员等。

所述的权限管理模块包括用户角色子模块、用户组子模块、用户操作内容子模块和数据版本控制子模块。用户角色包括监察者、数据录入者和系统管理者；用户组包括超级用户组、分中心用户组、普通用户组；用户操作内容包括数据录入、修改、查阅、导出和打印；数据版本控制是指将变更后的临床试验和临床随访方案保存为方案修订版本，在方案版本修订后，完成多版本方案调用控制。首先在用户角色子模块和用户组子模块中完成具体用户身份的定义，然后，根据具体用户在用户角色和用户组中的分类，用户操作内容子模块赋予具体用户相应的用户操作内容范围，即赋予具体用户数据录入、修改、查阅、导出和打印中的一种或多种操作内容。

用户根据权限管理模块界定的权限范围，在所述的方案可视化配置模块中完成界面交互模块和数据交互模块的内容配置。

所述的方案可视化配置模块包括权限管理配置子模块、方案内容配置子模块、数据录入配置子模块、数据显示配置子模块、监察内容配置子模块和数据交互内容配置子模块。为了实现更优化的功能，所述的方案可视化配置模块还可包括数据备份配置子模块、数据导出配置子模块和打印配置子模块，允许用户在系统中自行配置打印设置内容和输出展现版式设定。

其中，所述的权限管理配置子模块，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置分中心详细内容、用户角色、用户组、用户操作内容。

所述的方案内容配置子模块，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中自行配置方案实施步骤和内容；所述的方案内容配置子模块包括基本信息配置单元、纳入条件配置单元、时间周期配置单元、窗口期配置单元、项目配置单元和子项目配置单元六个功能单元。

所述的基本信息配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案的描述，对方案的基本信息进行配置；方案的基本信息包括方案名称、牵头单位基本信息、项目负责人、监察单位、项目简介、项目起止日期。

所述的纳入条件配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，配置方案的准入内容。

所述的时间周期配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置项目的执行周期。

所述的窗口期配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置项目执行的时间范围。

所述的项目配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置不同时间所需执行的项目名称和输出顺序；所述的项目是指各种需要用户录入的数据单元，包括各种临床指标套餐、检验套餐、检查套餐、治疗套餐、临床试验和临床随访的文本套餐；所述的临床指标套餐是指根据临床试验和临床随访方案设定的分类，将需要采集的包括症状、体征、临床表现等在内的临床指标按照套餐形成组合，如将心率、血压、体温构成生命体征套餐；所述的检验套餐，是指根据临床试验和临床随访方案设定的分类，将需要采集的检验指标按照套餐形成组合，如将白细胞、红细胞和血小板构成血常规检验套餐；所述的检查套餐是指根据临床试验和临床随访方案设定的分类，将需要采集的病人检查指标按照套餐形成组合，如将肝脏超声、肝脏CT构成肝脏影像学检查套餐；所述的治疗套餐，是指根据临床试验和临床随访方案设定的分类，将需要采集的病人治疗情况按照套餐形成组合，如将治疗药物名称、剂量、用法构成治疗套餐；所述的临床试验和临床随访的文本套餐，是指根据临床试验和临床随访方案设定的分类，将需要采集的其它文本数据按照套餐形成组合，如将不良事件名称、发生时间、结束时间和治疗方案的相关性组成不良事件套餐。

所述的子项目配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置不同时间所需执行项目包含的子项目内容；所述的子项目内容是指临床指标套餐、检验套餐、检查套餐、治疗套餐、临床试验和临床随访的文本套餐中包含的指标内容，所述的指标内容包括在临床试验和临床随访中需要采集的所有数据，包括病人基本信息、症状、体征、临床表现、辅助检验、辅助检查、诊疗情况、不良事件、预后等。

所述的数据录入配置子模块，允许用户完成数据录入功能的配置，它包括报警提示配置单元、验证内容配置单元和数据录入配置单元三个功能单元。

所述的报警提示配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置方案子项目的多级报警界限范围；所述的报警提示是指根据临床试验和临床随访方案，当指标不属于界定范围时，完成对用户的提醒功能；多级报警界限范围是指方案用不同的提醒方式界定不同的报警范围，当指标属于不同的报警范围时，系统向用户发送不同的提醒信息。

所述的验证内容配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置方案子项目的多级验证控制内容；所述的验证控制内容是指系统根据临床试验和临床随访方案，界定指标的属性和范围；当录入指标不属于界定的属性和范围时，系统自动提醒，必要时终止数据的更改。

所述的数据录入配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中对不同的录入指标之间的逻辑关系进行设置。

所述的数据显示配置子模块，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中自行配置数据显示的功能；所述的数据显示配置子模块包括列表展现配置单元，允许用户在系统中自行配置需列表展现的临床试验和临床随访数据的具体内容。

所述的监察内容配置子模块，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置监察具体执行项目及监察报表内容。

所述的数据交互内容配置子模块，用于设定本系统内部数据之间的交互内容和规则，以及本系统和外部系统之间数据的交互的内容和规则。

为了实现更优化的功能，所述的方案可视化配置模块还可以包括数据备份配置子模块、数据导出配置子模块和打印配置子模块。

所述的数据备份配置子模块，允许用户在系统中配置数据备份方式。

所述的数据导出配置子模块，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中自行配置数据导出的功能的配置。

所述的打印配置子模块，允许用户在系统中自行配置打印设置内容和输出展现版式设定。

用户先在所述的方案可视化配置模块中完成界面交互模块和数据交互模块的内容配置（包括对临床试验和临床随访方案内容的可视化自定义配置），然后用户在所述的界面交互模块中能完成临床试验和临床随访数据的辅助录入、数据监察反馈工作、数据显示输出、实时监控及临床试验事件报告。所述的辅助录入包括数据单次或多次录入、数据有效性验证和数据报警。

所述的界面交互模块包括数据录入子模块、有效性验证子模块、报警子模块、监察反馈子模块和数据显示输出子模块；为优化功能，所述的界面交互模块还可包括实时监控子模块和临床试验事件报告子模块。

所述的数据录入子模块，用于临床试验和临床随访数据的一次或多次录入。

所述的有效性验证子模块，用于临床试验和临床随访数据的有效性验证，所述的有效性验证是指系统根据临床试验和临床随访方案，界定指标的属性和范围，对录入数据实现控制。

所述的报警子模块，实现对用户输入数据的报警提示。

所述的监察反馈子模块，实现录入监察反馈循环流程，满足临床试验和临床随访所需的第三方独立监察；所述的录入监察反馈循环流程是指录入数据在被初次监察后，如通过监察，数据被锁定；如监察未通过，则录入者可实时查看监察意见，并根据意见修改数据并再次提交监察，监察结果同上处理流程。对录入者和监察者意见不一致的数据，提交方案委员会讨论。

所述的数据显示输出子模块，用于对业务交互页面的内容进行显示输出；所述的业务交互页面的内容是指临床试验和临床随访信息。

为了实现更优化的功能，所述的界面交互模块还可以包括实时监控子模块和临床试验事件报告子模块；所述的实时监控子模块，对用户在临床试验和临床随访中所有的操作内容和操作行为进行分类实时记录，并实现记录内容的查询、显示和输出；所述的临床试验事件报告子模块，允许用户对临床试验和临床随访中，对所有需要报告事件，进行录入、编辑、显示和输出。

所述的数据录入子模块包含病人列表页面，病人列表页面的表头可以由用户在可视化方案配置模块中制定和排序，而且用户可以直接在所述的病人列表页面完成拖拽、删除，重组和排序，所述病人列表页面的内容与用户通过观察流程图或病例观察表采集的数据能实现同步更新，如病人列表中的死亡时间列中显示的每个病人具体死亡时间和用户通过观察流程图或病例观察表采集的病人死亡时间同步。

所述的有效性验证子模块在数据的有效性验证基础上，还可针对不同的数值范围添加相应的临床意义判断，即实现了临床意义的计算机辅助判断功能。例如，用户可预先在可视化方案配置模块中赋予不同范围白细胞数值不同的临床意义，当白细胞在4.0×10⁹/L～10.0×10⁹/L赋予其临床意义为“正常”；当白细胞在3.0×10⁹/L～4.0×10⁹/L或10.0×10⁹/L～11.0×10⁹/L赋予其临床意义为“异常、无临床意义”；当白细胞数值不符合上述两条规则时赋予其临床意义为“异常、有临床意义”。

所述的监察反馈子模块的验证方式包括基于数值验证库的自动验证和人工验证两种方式，所述的监察反馈子模块的反馈结果包括报表形式和数据录入点标识提醒两种形式。

在所述的界面交互模块，用户可通过观察流程图完成数据操作行为（包括数据查阅、录入、修改、监察和删除等）和通过病例观察表完成数据操作行为（包括数据查阅、录入、修改、监察和删除等）。通过观察流程图完成数据操作行为，具体是指在点击流程图上某个访视点的访视项目后，系统会以弹出对话框的形式完成和用户交互，用户可在对话框内对该访视项目中所有的子项目进行数据查阅、录入、修改、监察和删除等操作行为。这种图文式的数据操作方式，界面亲和力强，方便用户快捷定位完成操作。通过病例观察表实现的数据操作行为，具体是指用户可在同一页面中完成所有访视点中访视子项目的数据操作；也可在不同访视点的标签页中，完成该访视点中所有访视子项目的数据操作。这种数据操作方式，在同一页面中完成交互的数据量大，有利于用户短时间内完成大量数据的操作。

所述的界面交互模块允许用户通过数据录入点标识提醒功能来查阅数据的录入和监察状态；所述的数据录入点标识提醒是指以标识形式在数据录入位置显示数据录入和监察反馈状态，用户通过查阅数据录入点的不同标识，直观掌握该访视项目或访视子项目的数据录入和监察状态，这种图文结合的界面交互方式，表达更简洁，界面亲和力强。在数据录入位置以不用颜色的打勾打叉来标识数据的录入状态（例如，红叉表示当前需要完成录入的数据未录入，绿勾表示数据录入完成等），以不同颜色的旗子来标识数据的监察状态（例如，红旗表示数据未通过监察，绿旗表示数据通过监察，蓝旗表示数据已经经过修改提交再次监察等）。并且，数据录入点标识提醒功能，采用整体管理和分级管理体系，整体管理是指项目的数据录入点标识提醒包含项目内所有子项目的录入状态和监察状态，分级管理是指项目的数据录入点标识提醒反映的是项目内最高级别的子项目录入状态和监察状态。录入状态的级别分层是以红叉为最高级别，绿勾其次。监察状态的级别分层是以红旗为最高级别，蓝旗其次，绿旗最末。例如，项目内只要有一个子项目为数据未录入状态（红叉），则整个项目的数据录入点标识提醒均为数据未录入状态（红叉）；如项目内只要有一个子项目为监察未通过状态（红旗），则整个项目的数据录入点标识提醒均为监察未通过状态（红旗）。以上录入状态和监察状态的图标可根据用户需要进行设置，不局限于上文所述的打勾打叉和旗子的图标形式和图标颜色。

所述的数据交互模块不仅可实现系统内部各模块之间的数据交互，而且可实现本系统与外部系统之间的数据交互。

所述的数据交互模块包括内部交互子模块和外部数据交互子模块，所述的内部交互子模块实现系统内部各模块之间的数据交互，并按整体结构和按数据类型分别保存各种数据；所述的外部数据交互子模块实现本系统与外部系统（EMR、LIS、PACS、HIS、医院信息管理整体平台等各种医疗信息系统和SPSS等各种统计分析软件）之间的数据交互。所述的数据交互模块可用于读取其他系统的数据，经过转换后，按方案可视化配置的步骤，自动匹配到用户当前数据界面中，辅助提高用户输入数据的准确性和便捷性。

基于本发明的可视化交互式临床试验和临床随访系统，本发明还提供一种临床试验和临床随访的方法，包括如下步骤：

1）利用权限管理模块对用户在临床试验和临床随访处理过程中的权限进行界定；

2）根据权限管理模块界定的权限范围，用户在方案可视化配置模块中完成界面交互模块和数据交互模块内容的配置，包括对临床试验和临床随访方案内容进行可视化自定义设计；

3）根据权限管理模块界定的权限范围，用户在所述的界面交互模块中完成临床试验和临床随访中所需的数据录入及其它临床试验和临床随访工作；

4）所述数据交互模块用于实现数据交互，所述的数据交互包括系统内部各模块（权限管理模块、方案可视化配置模块、界面交互模块、数据交互模块）之间的数据交互和本系统与外部系统之间的数据交互。

本发明提供的可视化交互式临床试验和临床随访系统，还可根据用户的需求实现数据统计和报表功能，允许用户利用方案包含的临床试验和临床随访数据进行搜索条件的自定义设置，系统完成数据的统计分析后，数据分析结果可以文本型、结构化型、图文表结合型反馈给用户，并可实现向包括SPSS软件在内的专业统计软件进行数据输出。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

1）本发明可实现针对临床试验和临床随访研究方案的可视化自定义配置功能，极大限度地满足了用户根据临床试验和临床随访方案自行进行系统适应性改造的需求，有利于系统更好地适用于不同的临床试验和临床随访中，有利于在研究过程中，系统及时准确、安全有效的升级维护。

2）本发明提供了健全的界面交互和数据交互方法，可实现数据监察反馈功能和数据录入功能的高度集成，同步多元交互；可实现录入监察反馈循环流程，满足临床试验和临床随访所需的第三方独立监察；可实现系统与外部数据（EMR、LIS、PACS、HIS、医院信息管理整体平台和SPSS等各种统计分析软件）的交互。

3）本发明提供的可视化交互式临床试验和临床随访的系统及方法既可以用于临床试验的信息管理，又可以用于临床随访的信息管理。

4）本发明的系统拥有完善的权限管理体系，通过对不同研究角色权限的管理，可实现临床试验和临床随访工作操作便捷性、实施自主性和数据安全性，信息准确性之间的平衡。

5）本发明提供的系统和方法不仅能满足用户对不同疾病、不同临床试验和临床随访方案可视化自定义方案的需求，而且能满足临床试验和临床随访数据同步或异步采集、监察验证、数据交互、数据挖掘和整合的需求。

附图说明

图1是本发明的临床试验和临床随访系统的模块构成图；

图2是方案可视化配置模块中方案内容配置子模块的用户配置界面示意图；

图3是界面交互模块的构成图；

图4是界面交互模块中病人列表示意图；

图5是界面交互模块中通过观察流程图来完成数据录入、监察和显示的界面图；

图6是界面交互模块中通过病例观察表来完成数据录入、监察和显示的界面图；

图7是界面交互模块中监察反馈子模块的人工监察内容录入界面示意图；

图8是数据统计分析模块的界面示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，进一步阐述本发明。应该理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明的讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

如图1所示，本发明的可视化交互式临床试验和临床随访系统按照设计架构分为界面层、应用层和数据持久层，所述的界面层包括权限管理模块和界面交互模块，所述的应用层包括方案可视化配置模块和数据交互模块，所述的数据持久层用于系统的数据仓储。

首先，利用权限管理模块对用户在临床试验和临床随访处理过程中的权限进行界定，然后用户根据权限管理模块界定的权限范围，在所述的方案可视化配置模块中完成界面交互模块和数据交互模块的内容配置，包括对临床试验和临床随访方案内容的可视化自定义配置。

根据自定义设计的方案，用户逐步完成临床试验和临床随访数据的录入（包括数据单次或多次录入、数据有效性验证、数据报警）和数据监察反馈工作；并且该模块实现数据显示输出、实时监控及临床试验事件报告。所述的数据交互模块，不仅可实现系统内部各模块之间数据交互，而且满足了和其它外部系统之间数据和消息交换的需求，将其他来源的数据自动匹配到相关模块中，提高用户输入数据的准确性和便捷性。并且，本系统根据用户需求可实现数据统计分析功能。

所述的方案可视化配置模块可完成界面交互模块和数据交互模块的内容配置，包括以下子模块：权限管理配置子模块、方案内容配置子模块、数据录入配置子模块、数据显示配置子模块、监察内容配置子模块和数据交互内容配置子模块，还可包括数据备份配置子模块、数据导出配置子模块和打印配置子模块进一步系统优化功能。

图2是本发明提供的一种可视化交互式临床试验和临床随访系统的方案可视化配置模块中方案内容配置子模块的用户配置界面，用户可在本界面中，根据临床试验和临床随访方案，完成方案内容的设计、变更控制，并且对当前修改保持形成一个版本，生成相应的版本号，从而实现对该方案的整体控制。当对该方案的版本进行修改或更新时，系统会另外生成一个新的版本号。这种通用模板适应性改造模式，实现系统的普适性，即系统可根据各种疾病临床试验和临床随访的方案要求进行自定义配置，满足各种临床试验和临床随访的信息管理需求。此外，系统个还可以对多个配置版本进行有效管理。如图2所示的方案可视化配置模块包括六个子模块，分别针对权限管理的配置、方案内容的配置、数据录入的配置、数据显示的配置、监察内容的配置和数据交互内容的配置。其中，在图2方案内容配置子模块界面中，可见基本信息配置单元、纳入条件配置单元、时间周期配置单元、窗口期配置单元、项目配置单元和子项目配置单元六个功能单元。

所述的基本信息配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案的描述，对方案的基本信息进行配置；方案的基本信息包括方案名称、牵头单位基本信息、项目负责人、监察单位、项目简介、项目起止日期。

所述的纳入条件配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，配置方案的准入内容。

所述的时间周期配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置项目的执行周期。

所述的窗口期配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置项目执行的时间范围。

所述的项目配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置不同时间所需执行的项目名称和输出顺序；所述的项目是指各种需要用户录入的数据单元，包括各种临床指标套餐、检验套餐、检查套餐、治疗套餐、临床试验和临床随访的文本套餐；所述的临床指标套餐是指根据临床试验和临床随访方案设定的分类，将需要采集的包括症状、体征、临床表现等在内的临床指标按照套餐形成组合，如将心率、血压、体温构成生命体征套餐；所述的检验套餐，是指根据临床试验和临床随访方案设定的分类，将需要采集的检验指标按照套餐形成组合，如将白细胞、红细胞和血小板构成血常规检验套餐；所述的检查套餐是指根据临床试验和临床随访方案设定的分类，将需要采集的病人检查指标按照套餐形成组合，如将肝脏超声、肝脏CT构成肝脏影像学检查套餐；所述的治疗套餐，是指根据临床试验和临床随访方案设定的分类，将需要采集的病人治疗情况按照套餐形成组合，如将治疗药物名称、剂量、用法构成治疗套餐；所述的临床试验和临床随访的文本套餐，是指根据临床试验和临床随访方案设定的分类，将需要采集的其它文本数据按照套餐形成组合，如将不良事件名称、发生时间、结束时间和治疗方案的相关性组成不良事件套餐。

所述的子项目配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置不同时间所需执行项目包含的子项目内容；所述的子项目内容是指临床指标套餐、检验套餐、检查套餐、治疗套餐、临床试验和临床随访的文本套餐中包含的指标内容，所述的指标内容包括在临床试验和临床随访中需要采集的所有数据，包括病人基本信息、症状、体征、临床表现、辅助检验、辅助检查、诊疗情况、不良事件、预后等。

如图3所示，所述的界面交互模块包括数据录入子模块、有效性验证子模块、报警子模块、监察反馈子模块和数据显示输出子模块；为优化功能，所述的界面交互模块还可包括实时监控子模块和临床试验事件报告子模块。界面交互模块可实现临床试验和临床随访数据的录入功能（包括数据单次或多次录入、数据有效性验证、数据报警）和数据监察反馈工作，还可实现数据显示输出、实时监控及临床试验事件报告。

病人的临床试验和随访信息通过数据录入子模块完成数据采集，在此过程中利用有效性验证子模块对录入数据进行自动核查验证，如数据未通过核查，则启动报警子模块，报警子模块激活后产生的报警信息经由数据显示输出子模块向用户预警。录入数据的自动核查验证标准由用户预先在可视化方案配置模块中配置，具体是通过该模块包含的方案内容配置子模块中的子项目配置单元进行各指标的报警范围设置。例如，在指标“身高”中，定义输入值必须是数值型，并且根据方案设置范围在130-230CM之间，当录入者输入身高在该界定范围之内，则该数值可正确保存；当录入者输入在该界定范围之外或者非数值型，则该数据不能保存，同时，系统向用户发送报警信息，提醒用户应该录入数值型数据，且该数据范围应控制在130-230CM之间。此外，作为优化系统功能的实时监控子模块可实时监控并记录用户在系统内的全部操作行为（包括数据录入，修改，删除，监察，导出，打印）。通过临床试验事件报告子模块，可完成不良事件报告，严重不良事件报告。系统还可根据临床试验和临床随访的要求，新增子模块完成计划外访视，研究者备注，合并治疗等其它数据的采集。

图4是界面交互模块中的病人列表页面，页面包括系统版本信息、板块状态信息、便捷搜索入口、功能菜单模块和登陆信息。其中，系统版本信息提示当前系统的更新情况。用户可根据实际需要，预先在可视化方案配置模块中设定病人列表页面需要显示的板块状态信息，板块状态信息包括分中心等体现当前登录用户管辖范围的信息。便捷搜索入口向用户提供了按限定条件检索病人的可能，用户可根据需要自由组合病人检索策略，例如，可检索入院时间在2011年1月1日到2012年1月1日之间，入院诊断为“败血症”的病人。用户预先在可视化方案配置模块中设定功能菜单模块内容，该模块可满足用户所有的系统操作行为需求，例如，数据录入、数据监察、数据导出、系统管理、统计分析和在线反馈。登陆信息反映了用户的登录名，用户权限，用户隶属的单位等信息。图4所示的病人列表表头包括病人唯一识别号、病人姓名、年龄、病区、床号、入院诊断和入院时间，但病人列表表头项目还可根据用户需要设置预后、联系方式、出院诊断、出院时间、分组情况和治疗情况等各种临床试验和临床随访信息。用户预先在方案可视化配置模块内完成病人列表表头的项目设置。实现病人列表的内容和用户通过观察流程图或病例观察表录入的数据同步。列表项目表头可根据用户需要进行换位、排序和筛选，点击病人的唯一识别号或病人姓名，可进入该病人的个案页面。

图5是界面交互模块中通过观察流程图来完成数据录入、监察和显示的界面图。如图5所示，用户可通过观察流程图完成数据操作行为（包括数据查阅、录入、修改、监察和删除等），通过观察流程图完成数据操作行为，具体是指在点击流程图上某个访视点的访视项目后，系统会以弹出对话框的形式完成和用户交互，用户可在对话框内对该访视项目中所有的子项目进行数据查阅、录入、修改、监察和删除等操作行为。这种图文式的数据操作方式，界面亲和力强，方便用户快捷定位完成操作。

图6是界面交互模块中通过病例观察表来完成数据录入、监察和显示的界面图。如图6所示，用户可通过病例观察表完成数据操作行为（包括数据查阅、录入、修改、监察和删除等）。通过病例观察表实现的数据操作行为，具体是指用户可在同一页面中完成所有访视点中访视子项目的数据操作；也可在不同访视点的标签页中，完成该访视点中所有访视子项目的数据操作。这种数据操作方式，在同一页面中完成交互的数据量大，有利于用户短时间内完成大量数据的操作。此外，这两种方式均允许用户通过数据录入点标识提醒功能查阅数据的录入和监察状态。

在图5和图6中，治疗/步骤是用户在可视化方案配置模块中预先配置的多个项目名称和输出顺序列表。7001项目名称，是指各种需要用户录入的数据单元，包括各种临床指标套餐、检验套餐、检查套餐、治疗套餐、临床试验和临床随访的文本套餐，如项目A可表示症状、项目B可表示肝功能、项目C可表示肝脏超声和肝脏CT。

7002是项目的数据录入点标识提醒，反映数据的录入和监察状态，所述的数据录入点标识提醒是指以标识形式在数据录入位置显示数据录入和监察的实时反馈状态。由7004和7005构成，分别表示标识项目的录入状态和监察状态。7004是以不同颜色的打勾打叉来标识项目的录入状态（例如，红叉表示当前需要完成录入的数据未录入，绿勾表示数据录入完成等），7005是以不同颜色的旗子来标识项目的监察状态（例如，红旗表示数据未通过监察，绿旗表示数据通过监察，蓝旗表示数据已经经过修改提交再次监察等）。项目的数据录入点标识提醒，整体分级管理项目内所有子项目的录入状态和监察状态。整体管理是指项目的数据录入点标识提醒包含项目内所有子项目的录入状态和监察状态；分级管理是指项目的数据录入点标识提醒反映的是项目内最高级别的子项目录入状态和监察状态。录入状态的级别分层是以红叉为最高级别，绿勾其次。监察状态的级别分层是以红旗为最高级别，蓝旗其次，绿旗最末。例如，项目内只要有一个子项目为数据未录入状态（红叉），则整个项目的数据录入点标识提醒均为数据未录入状态（红叉）；如项目内只要有一个子项目为监察未通过状态（红旗），则整个项目的数据录入点标识提醒均为监察未通过状态（红旗）。以上录入状态和监察状态的图标可根据用户需要进行设置，不局限于上文所述的打勾打叉和旗子的图标形式和图标颜色。

7003是自定义配置的访视点，时间周期和窗口期。

7010是临床试验或临床随访所需执行的项目名称，如项目E可表示血常规。7011是是临床试验或临床随访所需执行的项目中包含的子项目名称，如子项

目A可表示白细胞计数。

7012是用户操作的输入内容，如图5和图6中用户可选择子项目选项D，可表示白细胞计数为4.0×10⁹/L。

7013是以不同颜色的打勾来标识子项目的录入状态（例如，红勾表示当前需要完成录入的数据未录入，绿勾表示数据录入完成等），7014是以不同颜色的旗子来标识子项目的监察状态（例如，红旗表示数据未通过监察，绿旗表示数据通过监察，蓝旗表示数据已经经过修改提交再次监察等）。

图7显示了界面交互模块中监察反馈子模块的人工监察内容录入的用户界面，可实现人工监察的内容录入、变更操作。

本发明的系统还可包括数据统计分析模块，其界面示意图如图8所示。临床试验和临床随访的数据经过该模块可实现数据统计分析，对用户自定义搜索条件响应，系统完成统计分析后，数据分析结果可以根据用户设置以文本型、结构化型、图文表结合型在图8的窗口中展现出来，并可实现向包括SPSS软件在内的专业统计软件进行数据输出。

基于该系统，本发明还提供一种可视化交互式临床试验和临床随访的方法，包括以下步骤：

1）利用权限管理模块对在临床试验和临床随访处理过程中用户的权限进行界定；

2）根据权限管理模块界定的权限范围，用户在方案可视化配置模块中完成界面交互模块和数据交互模块内容的配置，包括对临床试验和临床随访方案内容进行可视化自定义设计；

3）根据权限管理模块界定的权限范围，用户在所述的界面交互模块中完成临床试验和临床随访中所需的数据录入及其它临床试验和临床随访工作；

4）所述数据交互模块用于实现数据交互，所述的数据交互包括系统内部各模块（权限管理模块、方案可视化配置模块、界面交互模块、数据交互模块）之间的数据交互和本系统与外部系统之间的数据交互。

实施例1

用户拟进行一项多中心、前瞻性、随机对照的某种药物的临床试验。首先，用户根据临床试验和临床随访方案要求在权限管理模块中设定系统管理员、牵头单位管理员、各中心普通录入者，各中心主任录入者，监察者等用户身份及其相应的数据录入，修改，删除，导出，打印，统计分析和监察权限。其次，用户以既定方案为蓝本，在方案可视化配置模块中对各种界面交互模块和数据交互模块的内容（如访视点、窗口期、各访视点项目名称，各项目内包含的子项目，各子项目的有效值验证规则、病人列表的表头组合等）进行配置，从而完成系统的适用性改造。然后，用户在自行配置的新系统的界面交互模块中，按照临床试验和临床随访的具体方案，完成数据的采集、监察、显示和输出，系统也可根据用户需求增加数据的统计分析功能。最后，界面交互模块中的病人列表中的预后、死亡时间等内容，需要和用户通过观察流程图或病例观察表采集的数据同步，该过程通过数据交互模块中的内部交互子模块实现。用户在界面交互模块中采集的部分数据，如辅助检验和检查结果可通过数据交互模块中的外部数据交互子模块，直接从医院的检验系统和检查系统中读取并存储。 

Claims (18)

1.一种可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于包括权限管理模块、方案可视化配置模块、界面交互模块和数据交互模块，其中：

所述的权限管理模块对用户在临床试验和临床随访处理过程中的权限进行界定；

用户根据权限管理模块界定的权限范围，在所述的方案可视化配置模块中完成界面交互模块和数据交互模块的内容配置；

所述的界面交互模块允许用户完成临床试验随访信息的录入和数据监察反馈工作，以及数据显示输出、实时监控和临床试验事件报告；

所述的数据交互模块实现系统内部各模块之间的数据交互，并且实现本系统与外部系统之间的数据交互。

2.根据权利要求1所述的可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于所述的权限管理模块包括用户角色子模块、用户组子模块、用户操作内容子模块和数据版本控制子模块。

3.根据权利要求1所述的可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于所述的方案可视化配置模块包括以下子模块：

权限管理配置子模块，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置分中心详细内容、用户角色、用户组、用户操作内容；

方案内容配置子模块，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中自行配置方案实施步骤和内容；

数据录入配置子模块，允许用户完成数据录入功能的配置；

数据显示配置子模块，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中自行配置数据显示功能；

监察内容配置子模块，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置监察具体执行项目及监察报表内容；

数据交互内容配置子模块，用于设定本系统内部数据之间的交互内容和规则，以及本系统和外部系统之间数据的交互内容和规则。

4.根据权利要求3所述的可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于所述的方案内容配置子模块包括以下功能单元：

基本信息配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案的描述，对方案的基本信息进行配置；

纳入条件配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，配置方案的准入内容；

时间周期配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置项目的执行周期；

窗口期配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置项目执行的时间范围；

项目配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置不同时间所需执行项目的名称和输出顺序；

子项目配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置不同时间所需执行项目包含的子项目内容。

5.根据权利要求3所述的可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于所述的数据录入配置子模块包括以下功能单元：

报警提示配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置方案子项目的多级报警界限范围；

验证内容配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中配置方案子项目的多级验证控制内容；

数据录入配置单元，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中对不同的录入指标之间的逻辑关系进行设置。

6.根据权利要求3所述的可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于所述的数据显示配置子模块包括以下功能单元：

列表展现配置单元，允许用户在系统中自行配置需列表展现的临床试验和临床随访数据的具体内容。

7.根据权利要求3所述的可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于所述的方案可视化配置模块还包括以下子模块：

数据备份配置子模块，允许用户在系统中配置数据备份方式；

数据导出配置子模块，允许用户根据临床试验和临床随访方案，在系统中自行配置数据导出的功能的配置；

打印配置子模块，允许用户在系统中自行配置打印设置内容和输出展现版式设定。

8.根据权利要求1所述的可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于所述的界面交互模块包括以下子模块：

数据录入子模块，用于临床试验和临床随访数据的一次或多次录入；

有效性验证子模块，用于临床试验和临床随访数据的有效性验证；

报警子模块，实现对用户输入数据的报警提示；

监察反馈子模块，实现录入监察反馈循环流程，满足临床试验和临床随访所需的第三方独立监察；

数据显示输出子模块，用于业务交互页面的显示输出。

9.根据权利要求8所述的可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于所述的界面交互模块还包括以下子模块：

实时监控子模块，对用户在临床试验和临床随访中所有的操作内容和操作行为进行分类实时记录，并实现记录内容的查询、显示和输出；

临床试验事件报告子模块，允许用户对临床试验和临床随访中，对所有需要报告事件，进行录入、编辑、显示和输出。

10.根据权利要求8所述的可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于所述界面交互模块的数据录入子模块中，用户能直接在病人列表页面完成拖拽、删除，重组和排序，所述病人列表页面的内容与用户通过观察流程图或病例观察表采集的数据能实现同步更新。

11.根据权利要求8所述的可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于所述界面交互模块的有效性验证子模块在数据的有效性验证基础上，针对不同的数值范围添加相应的临床意义判断，实现临床意义的计算机辅助判断功能。

12.根据权利要求8所述的可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于所述的监察反馈子模块的验证方式包括基于数值验证库的自动验证和人工验证两种方式，所述的监察反馈子模块的反馈结果包括报表形式和数据录入点标识提醒两种形式。

13.根据权利要求1所述的可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于所述界面交互模块的操作方式为用户通过观察流程图或通过病例观察表来完成数据查阅、录入、修改、监察和删除数据的操作行为。

14.根据权利要求1所述的可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于所述的界面交互模块允许用户通过数据录入点标识提醒功能来查阅数据的录入和监察状态。

15.根据权利要求14所述的可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于所述的数据录入点标识提醒功能采用整体管理和分级管理体系，所述的整体管理是指项目的数据录入点标识提醒包含项目内所有子项目的录入状态和监察状态，所述的分级管理是指项目的数据录入点标识提醒反映的是项目内最高级别的子项目录入状态和监察状态。

16.根据权利要求1所述的可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于所述的数据交互模块包括内部交互子模块和外部数据交互子模块，所述的内部交互子模块实现系统内部各模块之间的数据交互，所述的外部数据交互子模块实现本系统与外部系统之间的数据交互。

17.根据权利要求1所述的可视化交互式临床试验和临床随访系统，其特征在于所述的系统还包括数据统计分析模块，所述的数据统计分析模块实现对临床试验和临床随访数据的统计分析，并将统计分析的结果显示出来。

18.一种可视化交互式临床试验和临床随访的方法，其特征在于包括如下步骤：

1) 利用权限管理模块对在临床试验和临床随访处理过程中用户的权限进行界定；

2) 根据权限管理模块界定的权限范围，用户在方案可视化配置模块中完成界面交互模块和数据交互模块内容的配置，包括对临床试验和临床随访方案内容进行可视化自定义设计；

3) 根据权限管理模块界定的权限范围，用户在所述的界面交互模块中完成临床试验和临床随访中所需的数据录入及其它临床试验和临床随访工作；

4) 所述数据交互模块用于实现数据交互，所述的数据交互包括系统内部各模块（权限管理模块、方案可视化配置模块、界面交互模块、数据交互模块）之间的数据交互和本系统与外部系统之间的数据交互。

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