CN104616136A - 一种临床数据管理系统 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种临床数据管理系统，具备使用工作台、病历管理模块、随访管理模块、项目管理模块、综合查询模块、以及自动采集任务管理模块；其特征在于，病历管理模块包括病例入组子模块、病历导入子模块、病历浏览子模块、数据审核子模块；病例入组子模块用于病例的系统入组，病历导入子模块用于批量的病历导入，病历浏览子模块用于浏览病历的当前基本信息状态，数据审核子模块用于审核系统中的用户数据；随访管理模块用于收集随访信息；项目管理模块用于对项目数据进行管理和操作；自动采集任务管理模块用于自动采集数据的任务管理。可以实现对整个医疗机构的临床科研的集中统一管理以及单个科研项目的个性化支持。
Description
技术领域
本发明涉及一种临床数据管理系统，尤其是垂体腺瘤临床数据管理系统。
背景技术
在临床过程中面临着许多数据管理的难题。目前，由于没有精确的管理系统，靠人工进行临床试验监督管理的过程存在如下问题：人工管理劳动强度大、成本高、效率低；各项记录与文档管理组织凌乱，随意性大，不齐备；多中心试验过程中产生的各类有效性、安全性信息无法共享，各中心很难进行协调一致的试验操作；研究者所处地位过于强势，试验机构和申办者很难在试验设计及运行中居于主导地位并很好的进行质量控制；过于表面化、形式化，缺乏实质管理，由于没有统一的管理系统，数据管理没有计划性，数据质量不高，甚至可到导致存在不真实、不客观的数据。
发明内容
本系统是面向临床科研项目管理、数据采集和统计分析的解决方案。本系统覆盖临床科研中科研项目管理、CRF设计、科研数据采集、查询和导出等主要过程，支持临床科研的回顾性和前瞻性两种类型的研究。本系统支持同时对一个或者多个科研项目进行实施和管理，不局限于一个临床科室或者一个科研项目，可以实现对整个医疗机构的临床科研的集中统一管理以及单个科研项目的个性化支持；本系统基于规范的临床试验业务流程开发，提供内置的规范化流程，用户无需在制订流程方面花费精力即可开展规范的临床试验；本系统支持用户针对不同科研项目的需要，自行定义数据采集表单(CRF，Case Report Form)，无需技术人员参与，并支持多种数据录入方式和数据质量校验。该系统采用B/S架构；开发工具为Caché，Microsoft.Net、HTML、Javascript；采用Caché、SQLServer、Oracle数据库；数据库服务器可采用小型机，PC服务器，PC机；数据库服务器的操作系统可以是Microsoft Windows Server、Unix、Linux；另外，也可以使用浏览器IE来支持。
一种临床数据管理系统，具备使用工作台、病历管理模块、随访管理模块、项目管理模块、综合查询模块、以及自动采集任务管理模块；其特征在于，病历管理模块包括病例入组子模块、病历导入子模块、病历浏览子模块、数据审核子模块；病例入组子模块用于病例的系统入组，病历导入子模块用于批量的病历导入，病历浏览子模块用于浏览病历的当前基本信息状态，数据审核子模块用于审核系统中的用户数据；随访管理模块用于收集随访信息；项目管理模块用于对项目数据进行管理和操作；自动采集任务管理模块用于自动采集数据的任务管理。
如上的数据管理系统，其特征在于，所述使用工作台，提供用户的常用操作快捷方式和日历等功能，病例的随访提醒信息会展示在工作台提醒栏，可用于填写当次随访数据。
如上的数据管理系统，其特征在于，病例入组子模块中，通过病例列表界面直接新建入组病例。
如上的数据管理系统，其特征在于，病例入组子模块中，通过联网的HIS系统中病例随访入组入组病例。
如上的数据管理系统，其特征在于，病历浏览子模块中，根据登录用户的数据权限，浏览病例的基本信息和状态。
如上的数据管理系统，其特征在于，随访管理模块，记录随访的预定时间和周期以及随访方式。
如上的数据管理系统，其特征在于，所述预定时间为随访的起始时间、就诊时间、出院时间、指定时间，后续将配置手术时间中的一个或多个。
如上的数据管理系统，其特征在于，当随访方式为“门诊”时，病例在下次门诊相应科室就诊时，若存在当天或当天之前的随访项未填写，则显示随访提醒信息。
如上的数据管理系统，其特征在于，项目管理模块支持多层次项目组的建立，并能够同时可分配用户到项目组。
如上的数据管理系统，其特征在于，综合查询模块，仅支持审核通过的病例。
附图的说明
附图1临床数据管理系统中工作台的示意图。
附图2临床数据管理系统中病历管理模块病历导入子模块的示意图。
附图3临床数据管理系统中病历管理模块病例浏览子模块的示意图。
附图4临床数据管理系统中数据审核子模块的示意图。
附图5临床数据管理系统中病历随访的系统规则的示意图。
附图6临床数据管理系统中病历随访的病历浏览的示意图。
附图7临床数据管理系统中动态配置表单填写/采集条件的示意图。
附图8临床数据管理系统中综合查询模块的示意图。
附图9临床数据管理系统中自动采集任务管理模块的示意图。
具体的实施方式
本发明为解决公知技术中存在的技术问题所采取的技术方案是：
一种临床数据管理系统，具备工作台、病历管理模块、随访管理模块、项目管理模块、综合查询模块、以及自动采集任务管理模块。下面具体的针对各个模块进行描述。
工作台是使用者的常规使用病历管理模块、随访管理模块、项目管理模块、综合查询模块、以及自动采集任务管理模块的工作界面，提供用户的常用操作快捷方式和日历等功能，用户可以通过配置工作台自行添加或者删除工作台的快捷方式，最多可显示16个快捷图标；除此之外，病例的随访提醒信息会展示在提醒栏，可直接填写当次随访数据。
病历管理模块包括病例入组子模块、病历导入子模块、病历浏览子模块、数据审核子模块。
其中病例入组子模块具有两种入组方式，可以通过工作台中的病例列表界面直接新建入组，也可以通过联网的HIS系统进行导入。
病历导入子模块支持导入以Excel格式存放的病例数据，如图2使用步骤如下：点击菜单【病例操作】-->【病例列表】，进入病例列表界面，点击【导出Excel模板】，打开导出的Excel模板文件，写入或者导入病例及其数据，首先导出模板，导出的模板包括该项目组下所有表单的模板，每一个sheet对应一个表单数据模板。导入数据，同一病例编号的将自动归入该病例。填入的第几次就诊(住院)信息将自动写入病例浏览界面就诊下拉菜单中(如图2)。就诊(住院)时间与就诊类型必须同时存在，当二者不为空时，数据将与HIS中数据进行匹配，匹配不到数据导入失败；为空时将不与HIS中数据做匹配。点击【病例导入】选择相应的试验分组和对应的Excel文件，点击【导入】。
病例浏览子模块是可以根据登录用户的数据权限，浏览本科研项目中病例的基本信息和状态。详细数据权限如下：1)项目管理员：同一项目的所有病例。2)项目组管理员：同一项目组的所有病例。3)普通用户：自己入组的病例。并且病例浏览子模块设置了时间范围的病例自动采集表单只采集此日期范围内的数据。如图3所示，使用步骤如下：查看选中病例的详细信息，包括所有的表单及表单中的数据：【就诊列表】罗列添加到科研系统的历次就诊记录。可以选中多条就诊记录查看其下表单的数据，【表单列表】罗列项目下所有的表单，包括CRF表单和自动采集表单。CRF表单名称后面显示该表单在选中就诊下的数据条数。【数据查看】可以新增、修改相应表单数据，包括CRF表单和自动采集表单。【数据浏览】罗列选中就诊下选中表单的所有数据，与【数据查看】一一对应。图中的其他键功能是：【一键锁定】：锁定所有表单的【待审核】数据。【图片视频】：查看病例选中就诊、选中表单的上传的图片视频信息。【新增】：新增一条表单数据。既可以新增CRF表单数据也可以新增自动采集数据。【删除】：删除当前浏览的数据。【打印】：打印当前浏览的数据。可打印CRF表单和自动采集表单数据。【锁定全部】：锁定当前选中表单的所有待审核数据。【解锁】：锁定的数据可以解锁，解锁后可以修改。【锁定】：锁定当前浏览的数据。【审核不通过】：当前浏览的数据如果是待审核状态，则可以设置为审核不通过，审核不通过需要填写未通过原因。【保存】：未锁定的数据可以保存。【展示全部未通过审核的数据】：展示当前病例的所有未通过审核的数据。方便集中修改。【图表展示】：图形方式展示数据列表中的数据。【导出模板】：导出选中表单的导入模板。支持Excel格式。【导入数据】：导出模板后，填入数据，可以导入到对应的表单上。【图表展示】，可以选择一个或者多项数据以统计图形式查看，便于直观显示不同指标间的关联性。【附件管理】可以管理病例的影像、图片资料。
数据审核子模块，如图4所示，双击/选中病例点击浏览，进入病例浏览，可以看到各表单的审核状态。如图所示，【全屏】以全屏形式对病例数据进行查看和操作，【锁定】、【审核不通过】、【解锁】针对单条数据进行操作，【锁定全部】针对选中表单的所有数据进行锁定，【一键锁定】针对选中就诊下的所有表单的所有数据进行锁定。【展示所有未通过审核数据】可以查看该病例所有未通过审核的数据。
由于病例的随访信息是临床科研数据的重要组成部分，所以随访管理模块用于为了方便临床医生收集随访信息。如图5所示。用三个条件去定义一个随访规则(计划)，即：随访参照点、随访计划、随访方式。随访参照点：随访参照的时间点(随访的起始时间)，以该点为基础计算病人参考点距今的时间长度(比如2012-3-9)。目前已经配置了就诊时间、出院时间、指定时间，后续将配置手术时间等等。随访计划：随访病例的时间、时间间隔、频率，目前随访计划可以按周期和指定日期制定(比如可指定计划：从参考点(2012-3-9)后每隔1个月随访一次，持续1年。)随访方式：目前已配置门诊(可以指定就诊科室)、电话、常规随访等(可多选)。
同时，对于病例列表界面可以指定单个病例加入随访或者选中多个病例批量加入随访。单个病例加入随访可以个性化参考日期。批量加入随访参考日期为病例的入组日期。
在随访病例浏览界面双击病例或选中病例点击浏览，可查看病例的随访信息。
可以切换页签，查看该病例普通表单的数据，以作为参考完善随访表单。
【新增】、【删除】、【打印】、【一键锁定】、【锁定全部】、【解锁】、【锁定】、【审核不通过】、【保存】、【展示全部未通过审核数据】、【图表展示】、【导出模板】、【导入数据】规则同病例浏览。
另外，在使用者的工作台中，可以设置随访提醒。当随访方式包括“门诊”时，病例在下次门诊相应科室就诊时，若存在当天或当天之前的随访项未填写，医嘱录入界面点击【随访提醒】就会显示详细的随访提醒信息，红色为超期未随访，蓝色为今日需填写的随访项。点击会直接打开科研系统随访病例浏览界面，可以直接填写数据。
项目管理模块中，对于系统中所有项目进行管理，包括配置项目基本信息、可以对项目进行作废、中止和恢复等操作；整个系统中允许建立一个模板项目共享其所有CRF表单供所有项目拷贝。可以支持多层次项目组的建立。同时可分配用户到项目组，并提供表单目录新增、修改、删除功能；也可以建立层次性的试验组。把病人分配到不同的试验组。如图7所示，可以动态配置表单填写/采集条件，该功能主要是项目管理员使用。动态的配置CRF的填写条件和数据采集表单的采集周期，使用步骤如下：点击菜单栏【项目管理】->【表单频次管理】，进入表单频次管理界面，选择待配置的项目，选中相应节点进行【新增】、【修改】或【删除】，新增：选中【CRF】或【数据采集】节点，填写相应频次信息，点击【新增】，修改：选中待修改的节点，修改相应的频次信息，点击【更新】，删除：选中待删除的节点，点击【删除】。
CRF表单可以按照标准模板设计表单。标准模板指由信息中心管理员统一设计的一套标准的科研项目模板，项目设计者可以在标准模板基础上，设计自己的表单，以减轻项目设计者的工作量。步骤如下：新建新表单选中新建的表单，选中使用的模板，点击【开始设计】，按模板设计完成。表单支持点击图片不同区域触发相应操作，有两种方式设计图片区域控制：1，添加图形，覆盖图片相应区域；2，图片上添加热点。如下两种情况需要使用控件重置功能。还可以超链接用来配置有图文报告的外部接口，打开图文报告，作为参考填写数据。比如配置超链接为超声心动的图文报告。填写表单时如果病例有超声心动检查，并且报告已生成，则点击超链接可以打开病例超声心动的图文报告。
综合查询模块，支持按病例连接数据和按就诊连接数据，以及只查询审核通过的病例，还支持左连接和内连接两种多表连接方式，查询步骤如下，如图8所示：定义条件和结果；选择匹配条件；点击查询；定义条件和结果。查询出结果后，点击【导出查询结果】，可把查询结果导出Excel/Txt文件中。查询完成后，可以对当前设置的查询(包括条件和结果)，进行保存。以便再次利用。再次使用该查询时，只要在已保存查询的下拉框里选中该查询，点击【查询】便可。具体步骤是：查询完成后，点击【保存查询】，弹出【保存查询】对话框，输入给该查询起得一个名字，点击【确定】保存查询成功。病例查询界面，选择带报表的已保存查询，点击【查询】。查询出结果后，选中待打印的数据，点击【打印】，弹出打印页面，即可打印报表。
自动采集任务管理模块，如图9所示对数据采集表单自动采集数据的任务管理。包括，查看任务状态、开始任务、暂停任务、删除任务。
尽管以上结合附图对本发明的优选实施例进行了描述，但本发明不限于上述具体实施方式，上述具体实施方式仅仅是示意性的而不是限定性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不违背本发明宗旨及权利要求的前提下，可以得出多种相似的启示和变通，并作出相应的简单变化与修改，类似于这样的变换均落入本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种临床数据管理系统，具备使用工作台、病历管理模块、随访管理模块、项目管理模块、综合查询模块、以及自动采集任务管理模块；其特征在于，病历管理模块包括病例入组子模块、病历导入子模块、病历浏览子模块、数据审核子模块；病例入组子模块用于病例的系统入组，病历导入子模块用于批量的病历导入，病历浏览子模块用于浏览病历的当前基本信息状态，数据审核子模块用于审核系统中的用户数据；随访管理模块用于收集随访信息；项目管理模块用于对项目数据进行管理和操作；自动采集任务管理模块用于自动采集数据的任务管理。
2.根据权利要求1所述的临床数据管理系统，其特征在于，所述使用工作台，提供用户的常用操作快捷方式和日历等功能，病例的随访提醒信息会展示在工作台提醒栏，可用于填写当次随访数据。
3.根据权利要求1所述的临床数据管理系统，其特征在于，病例入组子模块中，通过病例列表界面直接新建入组病例。
4.根据权利要求1所述的临床数据管理系统，其特征在于，病例入组子模块中，通过联网的HIS系统中病例随访入组病例。
5.根据权利要求1所述的临床数据管理系统，其特征在于，病历浏览子模块中，根据登录用户的数据权限，浏览病例的基本信息和状态。
6.根据权利要求1所述的临床数据管理系统，其特征在于，随访管理模块，记录随访的预定时间和周期以及随访方式。
7.根据权利要求6所述的临床数据管理系统，其特征在于，所述预定时间为随访的起始时间、就诊时间、出院时间、指定时间，后续将配置手术时间中的一个或多个。
8.根据权利要求6所述的临床数据管理系统，其特征在于，当随访方式为“门诊”时，病例在下次门诊相应科室就诊时，若存在当天或当天之前的随访项未填写，则显示随访提醒信息。
9.根据权利要求1所述的临床数据管理系统，其特征在于，项目管理模块支持多层次项目组的建立，并能够同时可分配用户到项目组。
10.根据权利要求1所述的临床数据管理系统，其特征在于，综合查询模块，仅支持审核通过的病例。
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