CN110379472A - 一种临床研究项目管理系统 - Google Patents

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Abstract

一种临床研究项目管理系统，该系统包括以下模块，数据管理模块，该模块包括功能：待处理质疑，用于展示项目待处理的质疑；新增审核规则，用于对项目数据进行完整性、准确性和时间性核查；核查规则列表，用于展示当前项目的所有核查规则；质疑管理，用于展示项目待处理的质疑，按照患者、阶段、表单、类型、状态来检索数据；导出文件列表，用于展示当前项目下载的文件，项目管理模块，该模块包括功能：项目成员管理，用于展示当前项目科研成员；项目文件管理，用于展示当前项目的文档列表；eCRF设计模块，该模块包括功能：模块设计，用于展示当前项目要设计的表单；访视设计，用于展示当前项目的访视计划。

Description

一种临床研究项目管理系统
技术领域
本发明属于医疗临床研究技术领域，特别涉及一种临床研究项目管理系统。
背景技术
现代医院诊疗数据积累迅速，常规用于病历书写的记录方式不能满足科研需求。由于医院HIS，LIS，RIS等系统中的数据相互独立，无法直接导出用于统计分析。临床数据采集方式从Excel到SPSS不等，缺乏统一标准，数据收集质量参差不齐，影响科研产出。
对于现有的临床研究项目，不同临床研究设计类型需要不同的数据采集模式，特别是前瞻性研究涉及随访数据的记录。医院诊疗数据隐私性强，且需要接入医院数据库，需要足够安全且相对独立的数据环境。而目前医院科研立项众多，缺乏统一的管理平台，同时，临床科研项目中角色众多，也需要区分管理。
发明内容
本发明的实施例提供的一种临床研究项目管理系统，目的在于以临床研究为中心，支撑研究过程；以单病种数据仓库为主，服务于学科建设；建立临床科研工作平台；规范临床研究的管理过程；保证研究信息的可追溯性。
本发明实施例之一，一种临床研究项目管理系统，该系统包括以下模块，
数据采集模块，该模块包括功能：
新增受试者，用于展示当前受试者列表，包括当前研究项目的序号、入组编号、所属中心、姓名缩写、RDR绑定、入组日期；
访视进度总览，展示当前研究项目的访视进度，根据入组编号，患者姓名来查询；
数据管理模块，该模块包括功能：
待处理质疑，用于展示项目待处理的质疑；
新增审核规则，用于对项目数据进行完整性、准确性和时间性核查；
核查规则列表，用于展示当前项目的所有核查规则；
质疑管理，用于展示项目待处理的质疑，按照患者、阶段、表单、类型、状态来检索数据；
导出文件列表，用于展示当前项目下载的文件，
项目管理模块，该模块包括功能：
项目成员管理，用于展示当前项目科研成员；
项目文件管理，用于展示当前项目的文档列表；
eCRF设计模块，该模块包括功能：
模块设计，用于展示当前项目要设计的表单；
访视设计，用于展示当前项目的访视计划。
项目概况模块，该模块包括功能：
项目信息，用于展示当前项目的入组进度、项目团队成员、待解决质疑、项目已开展时间和项目基本情况、项目中心、入组进度统计；
访视日历，用于在日历中展示当前项目的当前月的待办病例总数，展示符合当前日期的待办事项列表。
质量控制模块，该模块包括功能：
涉及质量控制的项目甘特图、项目监察记录和项目质量评分。
本发明实施例用于临床研究项目实施和管理，可用于多种临床研究设计类型(如随机对照研究、队列研究等)，同时整合了科研项目质量管理功能，可提供阶段性的项目稽查和项目自检，加强了数据管理规范。由此，本发明获得的有益效果包括：
用于实施和管理院内立项的临床研究项目；
医院科研管理部门和研究者均可通过平台，从不同角度进行科研项目管理；
支持多种临床研究设计类型，如随机对照研究(支持中央随机化)、队列研究、横断面调查、诊断试验等；
支持研究过程中项目相关文档的记录和维护，如方案、伦理批件、各类SOPs、CRF、SAP等；
拥有完善的数据管理功能和规范的数据管理流程，大幅提高数据收集质量；
提供科学的临床研究角色设置，如主要研究者、数据管理员、CRC、PM等角色；
嵌入临床研究质量评价系统，用于在不同临床研究阶段提醒研究者；
提供规范的数据采集及导出格式，支持CDISC编码标准及机构编码标准，立足学科特色，进行模块开发；
导出数据支持多种统计分析软件，如SAS、R、Excel等；
拥有友好、简洁的操作界面，学习成本低，减少培训成本。
附图说明
通过参考附图阅读下文的详细描述，本发明示例性实施方式的上述以及其他目的、特征和优点将变得易于理解。在附图中，以示例性而非限制性的方式示出了本发明的若干实施方式，其中：
图1临床研究数据管理系统组成示意图之一。
图2临床研究数据管理系统组成示意图之二。
图3本发明实施例之一的临床研究项目管理系统组成示意图。
具体实施方式
根据一个或者多个实施例，如图3所示，一种临床研究项目管理系统，所述系统包括服务器，服务器具有存储器；以及耦合到所述存储器的处理器，该处理器被配置为执行存储在所述存储器中的指令，所述处理器执行以下操作：
(1)研究概览，包括
项目列表，根据当前登录用户，以列表形式展示该登录用户参与的项目。具体功能分区列表展示当前登录者参与的项目。列头包含项目编码，项目名称，项目类型，项目进度，负责人及登录者的角色。进一步包括：
项目申请，显示新建项目时的必须的属性，分为三个步骤，第一个步骤先选择项目类型，然后填写项目属性及项目文件。
审核中项目，以列表形式展示以当前登录者为负责人的等待审核的项目，此处可以编辑项目或者删除项目。一旦项目审核完成后，不再允许修改或者删除项目。
(2)系统管理，包括：
基础字典维护，可以编辑或者新增基础字典的内容，包括经费来源及报告类型。
待审核项目，展示当前登录者准备审核的项目，可以点击“审核”按钮，可以展示项目详情，点击“通过”按钮。审核完成当前项目，后续项目可以添加科研人员，待研究人员，设计表单，填写表单，下载文件等功能。
系统角色管理，展示系统角色和项目角色。并且可以通过下拉框按照角色类型查询。点击“新增角色”展示新增角色的窗口，点击保存，实现新增角色。按照项目角色查询：按照系统角色查询：
菜单管理，展示当前系统的系统菜单和项目菜单。点击“编辑”可以编辑选中菜单的基本信息，点击“删除”可以删除菜单。
(3)项目概况，包括：
项目信息，功能说明：展示当前项目的入组进度(入组人数/项目总样本量)(百分比)，项目团队成员(人)，待解决质疑(条数)，项目已开展时间(天)和项目基本情况、项目中心、入组进度统计。
访视日历，功能说明：日历中展示当前项目的当前月的待办病例总数，点击某个日期，展示符合当前点击日期我的待办事项列表。“我的待办事项”展示项目名称、规定访视时间、阶段名称、入组编号、姓名缩写。
(4)数据采集，包括：
新增受试者，功能说明：展示当前受试者列表。点击“”新增研究对象”，展示新增研究对象窗口，输入基本信息，点击保存，实现纳入受试者。受试者列表展示当前项目科研队列基本信息，例如序号、入组编号、所属中心、姓名缩写、RDR绑定、入组日期，操作。
访视进度总览，展示当前项目的访视进度，可以根据入组编号，患者姓名来查询。点击“新增访视计划”打开访视计划页面。点击某个阶段进去，可以进入该人的表单填写页面。点击左侧菜单“社会关系”可以查看该表单的填写内容。点击“X”可以清空该表单，点击保存按钮可以保存该表单的填写内容。点击提质疑按钮，可以针对该表单的某一个指标提出质疑内容如下。后期可以在待处理质疑模块，看到该条质疑，并处理或者转发质疑。
(5)数据管理，包括：
待处理质疑，功能说明：展示项目待处理的质疑。可以按照患者、阶段、表单、类型、状态来检索数据。点击“处理质疑”，展示选中的待处理质疑的基本信息。可以选择处理方式，填写修正后的值和处理质疑的说明，点击确定，即处理了这条质疑。点击“转发质疑”，打开转发质疑的页面，可以转发给某个角色。点击“转发记录”可以查看这条质疑的转发记录。
新增审核规则，新增核查规则，第一步可以选择核查类型，第二步填写核查属性。
核查规则列表，展示当前项目的所有核查规则。点击“立即核查”，系统将会在10分钟内自动检验核查规则，如果不符合核查规则将生成质疑，等待处理。
质疑管理，展示项目待处理的质疑。可以按照患者、阶段、表单、类型、状态来检索数据。
导出文件列表，展示当前项目下载的文件，显示用户、文件类型、点击文件下载、文件创建日期。鼠标滑过“下载数据”，显示“导出模块结构”、“导出访视数据”、“导出数据与结构”。
(6)eCRF设计，包括
模块设计，展示当前项目要设计的表单。列表展示序号、模块类型、模块标签、模块名称、变量数，操作列。操作列展示“模块设计”、“模块属性”、“删除”。点击“新增模块”展示添加模块窗口。其中(模块标签必须是中文，模块名称必须是英文)。添加模块页面，模块展示页面，模块控件设计页面，模块控件属性设计页面。
访视设计，展示当前项目的访视计划。列表展示序号、访视计划名称、访视计划标签、计划访视时间、窗口期、已关联模块，操作。点击编辑展示页面，点击管理模块展示页面，点击删除页面。
(7)项目管理，包括：
项目成员管理，展示当前项目科研成员。点击“添加成员”，打开添加成员页面，选择所属中心，选择该中心下的成员，赋予成员角色，点击确定，即完成科研成员的添加。
项目文件管理，展示当前项目的文档列表。点击“添加文件”，打开添加文件窗口，选择文件类型、和文件点击确定，完成添加文件功能。
(8)质量控制，包括项目甘特图、项目监察记录、项目质量评分。
根据本发明实施例获得的有益效果包括，临床研究项目管理系统提供了一种临床科研管理方法，该管理系统还提供了授权管理、表单辅助填写、可视化工具、文档核查等，极大提升了临床科研管理水平。该管理系统以现有临床数据网络结构为基础，采用了对于临床数据的各种研究分析方法，保证了临床研究数据的严谨规范和高效。
根据一个或者多个实施例，如图2所示，一种临床研究数据管理系统，该系统共包括，
多个临床数据源，各个临床数据源来自医院的不同医疗部门，且各个临床数据之间格式不同；
数据集成平台，从所述临床数据源获取数据后进行数据集成，包括数据分析、数据质量、数据报告、主数据服务和数据集成服务，
数据仓库，从数据集成平台抽取数据，包括科研数据仓库和临床数据仓库，科研数据仓库与临床数据仓库相互隔离，
临床研究项目管理系统，该系统包括以下模块，
数据采集模块，该模块包括功能：
新增受试者，用于展示当前受试者列表，包括当前研究项目的序号、入组编号、所属中心、姓名缩写、RDR绑定、入组日期；
访视进度总览，展示当前研究项目的访视进度，根据入组编号，患者姓名来查询；
数据管理模块，该模块包括功能：
待处理质疑，用于展示项目待处理的质疑；
新增审核规则，用于对项目数据进行完整性、准确性和时间性核查；
核查规则列表，用于展示当前项目的所有核查规则；
质疑管理，用于展示项目待处理的质疑，按照患者、阶段、表单、类型、状态来检索数据；
导出文件列表，用于展示当前项目下载的文件，
项目管理模块，该模块包括功能：
项目成员管理，用于展示当前项目科研成员；
项目文件管理，用于展示当前项目的文档列表；
eCRF设计模块，该模块包括功能：
模块设计，用于展示当前项目要设计的表单；
访视设计，用于展示当前项目的访视计划。
根据本发明实施例开发的软件具有数据管理和项目质量管理两大块。对于前瞻性临床研究，数据管理的功能包括：eCRF(电子病例报告表)设计、访视设计、数据核查、质疑管理、指标编码管理、访视提醒日历、病例信息绑定医院RDR(医院临床研究数据仓库)、RDR对应指标自动填补、二次录入控制、数据审核、数据结构及数据导出等；对于回顾性研究，数据管理的功能包括跨维度数据筛选、数据结构及数据导出等。项目质量管理的功能包括从项目入组到结束全流程的文件管理、项目进行时阶段性的稽查和自检、项目质量甘特图、稽查报告线上记录、项目进度实时图形展示等。根据本发明实施例的软件的技术特点是，能够实施从前瞻性到回顾性的多种类型的临床研究项目，对接了医院的RDR数据库，从一定程度上避免了研究者的重复录入，拥有项目质量管理功能，可以提高研究质量。
此外，根据本发明实施例的软件，支持多种临床研究类型贴心的提示功能；实时、动态的项目信息展示界面；便捷的项目文件上传及管理功能；丰富、高效的数据核查功能提高数据完整性和准确性；规范、专业的数据库建立流程,保证数据采集和导出规范。
在本申请所提供的几个实施例中，应该理解到，所揭露的系统、装置和方法，可以通过其它的方式实现。例如，以上所描述的装置实施例仅仅是示意性的，例如，所述单元的划分，仅仅为一种逻辑功能划分，实际实现时可以有另外的划分方式，例如多个单元或组件可以结合或者可以集成到另一个系统，或一些特征可以忽略，或不执行。另外，所显示或讨论的相互之间的耦合或直接耦合或通信连接可以是通过一些接口、装置或单元的间接耦合或通信连接，也可以是电的，机械的或其它的形式连接。
所述集成的单元如果以软件功能单元的形式实现并作为独立的产品销售或使用时，可以存储在一个计算机可读取存储介质中。基于这样的理解，本发明的技术方案本质上或者说对现有技术做出贡献的部分，或者该技术方案的全部或部分可以以软件产品的形式体现出来，该计算机软件产品存储在一个存储介质中，包括若干指令用以使得一台计算机设备(可以是个人计算机，服务器，或者网络设备等)执行本发明各个实施例所述方法的全部或部分步骤。而前述的存储介质包括：U盘、移动硬盘、只读存储器(ROM，Read-OnlyMemory)、随机存取存储器(RAM，Random Access Memory)、磁碟或者光盘等各种可以存储程序代码的介质。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到各种等效的修改或替换，这些修改或替换都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (8)

1.一种临床研究项目管理系统，其特征在于，该系统包括以下模块，
数据采集模块，该模块包括功能：
新增受试者，用于展示当前受试者列表，包括当前研究项目的序号、入组编号、所属中心、姓名缩写、RDR绑定、入组日期；
访视进度总览，展示当前研究项目的访视进度，根据入组编号，患者姓名来查询；
数据管理模块，该模块包括功能：
待处理质疑，用于展示项目待处理的质疑；
新增审核规则，用于对项目数据进行完整性、准确性和时间性核查；
核查规则列表，用于展示当前项目的所有核查规则；
质疑管理，用于展示项目待处理的质疑，按照患者、阶段、表单、类型、状态来检索数据；
导出文件列表，用于展示当前项目下载的文件，
项目管理模块，该模块包括功能：
项目成员管理，用于展示当前项目科研成员；
项目文件管理，用于展示当前项目的文档列表；
eCRF设计模块，该模块包括功能：
模块设计，用于展示当前项目要设计的表单；
访视设计，用于展示当前项目的访视计划。
2.根据权利要求1所述的临床研究项目管理系统，其特征在于，所述系统还包括，
项目概况模块，该模块包括功能：
项目信息，用于展示当前项目的入组进度、项目团队成员、待解决质疑、项目已开展时间和项目基本情况、项目中心、入组进度统计；
访视日历，用于在日历中展示当前项目的当前月的待办病例总数，展示符合当前日期的待办事项列表。
3.根据权利要求2所述的临床研究项目管理系统，其特征在于，所述系统还包括，
质量控制模块，该模块包括功能：
涉及质量控制的项目甘特图、项目监察记录和项目质量评分。
4.一种临床研究项目管理平台，其特征在于，所述平台包括服务器，服务器具有存储器；以及
耦合到所述存储器的处理器，该处理器被配置为执行存储在所述存储器中的指令，所述处理器执行以下操作：
数据采集，该步骤具体包括：
新增受试者，展示当前受试者列表，包括当前研究项目的序号、入组编号、所属中心、姓名缩写、RDR绑定、入组日期；
访视进度总览，展示当前研究项目的访视进度，根据入组编号，患者姓名来查询；
数据管理，该步骤具体包括：
待处理质疑，展示项目待处理的质疑；
新增审核规则，对项目数据进行完整性、准确性和时间性核查；
核查规则列表，展示当前项目的所有核查规则；
质疑管理，展示项目待处理的质疑，按照患者、阶段、表单、类型、状态来检索数据；
导出文件列表，展示当前项目下载的文件，
项目管理，该步骤具体包括：
项目成员管理，展示当前项目科研成员；
项目文件管理，展示当前项目的文档列表；
eCRF设计，该步骤具体包括：
模块设计，展示当前项目要设计的表单；
访视设计，展示当前项目的访视计划。
5.一种临床研究项目管理终端，其特征在于，该终端向如权利要求4所述的临床研究项目管理平台发出请求，接收所述临床研究项目管理平台的结果数据反馈。
6.一种临床研究项目管理方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
数据采集，该步骤具体包括：
新增受试者，展示当前受试者列表，包括当前研究项目的序号、入组编号、所属中心、姓名缩写、RDR绑定、入组日期；
访视进度总览，展示当前研究项目的访视进度，根据入组编号，患者姓名来查询；
数据管理，该步骤具体包括：
待处理质疑，展示项目待处理的质疑；
新增审核规则，对项目数据进行完整性、准确性和时间性核查；
核查规则列表，展示当前项目的所有核查规则；
质疑管理，展示项目待处理的质疑，按照患者、阶段、表单、类型、状态来检索数据；
导出文件列表，展示当前项目下载的文件，
项目管理，该步骤具体包括：
项目成员管理，展示当前项目科研成员；
项目文件管理，展示当前项目的文档列表；
eCRF设计，该步骤具体包括：
模块设计，展示当前项目要设计的表单；
访视设计，展示当前项目的访视计划。
7.一种存储介质，其上存储有计算机程序，其特征在于，该程序被处理器执行时，实现如权利要求6所述的方法。
8.一种临床研究数据管理系统，其特征在于，该系统共包括，
多个临床数据源，各个临床数据源来自医院的不同医疗部门，且各个临床数据之间格式不同；
数据集成平台，从所述临床数据源获取数据后进行数据集成，包括数据分析、数据质量、数据报告、主数据服务和数据集成服务；
数据仓库，从数据集成平台抽取数据，包括科研数据仓库和临床数据仓库，科研数据仓库与临床数据仓库相互隔离；以及
如权利要求1所述的临床研究项目管理系统。
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