CN109658998A - 一种中医肿瘤注册登记平台及方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种中医肿瘤注册登记平台及方法，所述注册登记平台包括页面及科研管理系统、质疑管理系统、核查确认系统、签名系统和冻结锁定系统；所述页面及科研管理系统用于用户登录、课题设置、病例数据的录入维护和数据的核查工作；所述质疑管理系统用于对病例的质疑数据进行查看、发送等功能；所述核查确认系统分为字段、页面和批量处理，用于对病例数据进行核查和确认；所述签名系统用于对发起签名请求的字段进行签名；所述冻结锁定系统分为字段、页面和批量处理，用于对病例数据进行冻结和锁定；此发明建立了一套中医恶性肿瘤防治的数据标准，并基于此标准建立了一套病例登记注册数据集，从而形成一套登记注册系统，方便了相关方面的研究。

Description

一种中医肿瘤注册登记平台及方法

技术领域

本发明涉及病例数据管理与研究领域，尤其涉及一种中医肿瘤注册登记平台及方法。

背景技术

目前在我国的肿瘤领域，基于真实世界的注册登记研究体系尚不完善，无法了解中国晚期肿瘤幸存者的实际生存期，亦缺乏对晚期肿瘤各项治疗临床实效的研究。2015年1月，国家卫生计生委和国家中医药管理局制定并发布了《肿瘤登记管理办法》，指导全国肿瘤登记体系建设，组织协调和监督管理全国肿瘤登记工作。此举旨在建立完善全国肿瘤登记制度，动态掌握我国癌症流行状况和发展趋势，为下一步肿瘤研究的发展指明了方向。

在当前的中医肿瘤防治领域，尚未建立起一套适用于中医恶性肿瘤防治的肿瘤登记注册数据标准。虽然在北京市多家三甲医院开展了恶性肿瘤登记注册研究，但是尚未开展建立中医恶性肿瘤防治病例数据集的工作，关于北京市中医恶性肿瘤的数据分析研究尚不全面，没有形成北京市中医恶性肿瘤登记注册系统。无论是中医恶性肿瘤防治数据标准还是中医恶性肿瘤防治数据集，目前国内均未见其他机构开展相应工作。

发明内容

为了解决上述现有技术的不足之处，本发明的目的在于提供一种中医肿瘤注册登记平台及方法，以克服现有技术中的缺陷。

为了实现上述目的，本发明提供了一种中医肿瘤注册登记平台；所述中医肿瘤注册登记平台包括页面及科研管理系统、质疑管理系统、核查确认系统、签名系统和冻结锁定系统；所述页面及科研管理系统用于科研用户的登录、临床课题的设置、病例数据的录入维护和数据的核查工作；所述质疑管理系统用于对每个病例的质疑数据进行查看、发送、回复、重启、关闭和撤销；所述核查确认系统分为字段、页面和批量处理三个层级，分别由CRA，DM和MA完成，用于对病例数据进行核查和确认；所述签名系统用于对发起签名请求的字段进行签名；所述冻结锁定系统分为字段、页面和批量处理三个层级，由DM完成，用于对病例数据进行冻结和锁定。

作为对本发明所述的一种中医肿瘤注册登记平台的进一步说明，优选地，所述页面及科研管理系统包括登录页面模块、课题首页模块、课题设置模块、病例列表模块、录入和修改保存模块；

所述登录页面模块包括登录单元、密码修改单元和问题反馈单元；用户通过所述登录单元进入界面，点击名称进入课题主页；所述密码修改单元用于修改密码；所述问题反馈单元用于反馈日常平台使用中出现的问题；

所述课题首页模块包括任务列表单元、课题计划单元、进展报告单元、病例管理单元、数据管理单元、课题管理单元和课题设置单元；所述任务列表单元用于对当前权限内的任务进行提示；所述课题计划单元用于课题任务的规划；所述进展报告单元用于显示进展报告，并对报告进行更新，同时显示更新时间；所述病例管理单元用于病例数据的存储管理；所述数据管理单元用于质疑管理并处理批量数据；所述课题管理单元用于管理文档和培训；所述课题设置单元用于管理课题信息、成员及查看CRF模板；

所述课题设置模块包括基本信息单元、中心设计单元、质疑单元、分组设计单元、修改原因单元、数据导出设置单元和课题计划单元；所述基本信息单元用于设置课题信息；所述中心设计单元用于进行单中心与多中心转换；所述质疑单元用于开启或关闭质疑功能；所述分组设计单元用于单臂或分组试验；所述修改原因单元用于开启或关闭修改原因；所述数据导出设置单元用于开启或关闭导出数据；所述课题计划单元用于项目计划milestone，并与所述课题计划单元同步；

所述病例列表模块包括新增单元、修改单元、删除单元和一键导出单元；所述新增单元用于新建受试者并输入编号、姓名和日期；所述修改单元用于修改受试者的编号、姓名和日期；所述删除单元用于删除受试者；所述一键导出单元用于导出该课题的病例数据；所述录入和修改保存模块包括录入/保存单元、数据修改单元和右键功能；

所述录入/保存单元用于数据的录入和保存；所述数据修改单元用于对保存的数据进行修改；所述右键功能即在字段上单击右键，对字段进行质疑、稽查、核查、冻结、签名和锁定操作。

作为对本发明所述的一种中医肿瘤注册登记平台的进一步说明，优选地，所述质疑管理系统包括查看质疑模块、发送质疑模块、回复质疑模块、重启质疑模块、关闭质疑模块和撤销质疑模块；所述查看质疑模块用于制成质疑清单列表并查看各病例下的质疑；所述发送质疑模块包括发动系统质疑单元和发送人工质疑单元；所述发送质疑单元用于将管理员审核后的质疑发送给录入人员，其状态变为已开放；所述发送人工质疑单元用于对核查后有问题的数据点添加人工质疑并发送给录入人员，其状态变为已开放；所述回复质疑模块用于对已开放状态的质疑或已重启状态的质疑进行解释说明；所述重启质疑模块用于对审核后的数据进行进一步的质疑；所述关闭质疑模块用于对符合核查规则的数据进行关闭，若数据不符合核查规则，可以进行人工关闭同时给出关闭理由；所述撤销质疑模块用于撤销经过审核合格、状态变为已开放的质疑。

作为对本发明所述的一种中医肿瘤注册登记平台的进一步说明，优选地，所述核查确认系统包括核查确认模块和取消核查确认模块；所述核查确认模块用于对字段、页面和批量进行核查确认，同时可以对未核查确认的单个字段进行补充核查，对未核查确认的批量进行补充核查；所述取消核查确认模块用于对字段、页面和批量进行核查取消。

作为对本发明所述的一种中医肿瘤注册登记平台的进一步说明，优选地，所述签名系统包括签名模块和签名破坏模块；所述签名模块包括DM签名发送单元和PI签名单元；所述DM签名发送单元的工作模式为"工作台数据管理-签名发送-签名页勾选病例-发送签名"；所述PI签名单元的工作模式为"工作台数据管理-签名管理-PI签名病例页双击具体病例-具体病例的签名页"；所述签名破坏模块用于破坏冻结状态改变的PI签名字段，同时该字段对应的签名状态由签名成功变为签名破坏。

作为对本发明所述的一种中医肿瘤注册登记平台的进一步说明，优选地，所述冻结锁定系统包括冻结模块和锁定模块；所述冻结模块用于当字段正式保存且无未解决的质疑时进行冻结操作，已经冻结的字段自动解冻；所述锁定模块用于当字段完成PI签名后进行锁定操作，已经锁定的字段手动操作解锁。

本发明另外提供了一种中医肿瘤注册登记方法，所述方法包括如下步骤：

S1：在北京市多家三甲医院开展恶性肿瘤登记注册研究，收集中医恶性肿瘤登记注册数据；

S2：建立一套适用于中医恶性肿瘤防治的肿瘤登记注册数据标准，并基于此标准，建立了中医恶性肿瘤登记注册数据集；

S3：搭建注册登记信息存储平台，注册登记中医恶性肿瘤登记注册数据集；

S4：依据中医恶性肿瘤防治的肿瘤登记注册数据标准，优化研究方案，明确纳入标准；

S5：对比恶性肿瘤病例数据与标准，明确诊断为IV期的病例，输入下一层计算；

S6：根据样本量数据进行对比，计算结直肠癌、胃癌、食道癌的病例数据；

S7：提取有价值的影响因素，例如人口资料、发病部位、转移部位、治疗经过、中医疗法等因素；

S8：对每个病例患者每三个月随访一次；

S9：对生存结果进行统计分析和大数据分析。

作为对本发明所述的一种中医肿瘤注册登记方法的进一步说明，优选地，在所述步骤S9中，所述统计分析具体为：首先，将病例数据按生存期分层，分为中医优势人群、中间人群和中医劣势人群三层，然后进行差异性比较；另外，将病例数据按生存期连续性进行相关性分析，建立中医干预预后模型，分别分为纵向数据模型、COX比例风险模型和联合模型。

作为对本发明所述的一种中医肿瘤注册登记方法的进一步说明，优选地，在所述步骤S9中，所述大数据分析具体包括建立中医优势挖掘预测模型、探索中医治疗作用机制和分析影响肿瘤预后关键因素三层。

同现有技术相比，本发明的有益效果体现在：

(1)本发明首先提出了癌症幸存者中的中医优势人群概念，并找出中医优势人群特征，建立中医优势人群模型，明确了哪一部分癌症幸存者更适合中医治疗，分析影响中医药疗效的因素，从而探索中医药治疗晚期消化道恶性肿瘤的可能作用机制，为中医药治疗晚期恶性肿瘤作用机制提供了新的科学假说思路，国内外并未有相关报道；

(2)本发明建立并完善了恶性肿瘤注册研究体系，对提供我国真实世界医疗数据具有重要意义与创新；

(3)本发明首先提出了使用云计算方法及大数据技术，建立各层数据分析模型，对样本数据根据分析挖掘需要进行转换和存储；

(4)本发明规范了晚期消化道恶性肿瘤中医个体化治疗方案，增加了临床中药使用率，降低了患者经济费用，减少了医保支出负担，提高了晚期消化道恶性肿瘤治疗效价比，为下一步建立数字化中医生态系统积累经验。

附图说明

图1为本发明的一种中医肿瘤注册登记平台的结构示意图；

图2为本发明的一种中医肿瘤注册登记方法的流程图；

具体实施方式

为了能够进一步了解本发明的结构、特征及其他目的，现结合所附较佳实施例附以附图详细说明如下，本附图所说明的实施例仅用于说明本发明的技术方案，并非限定本发明。

首先，如图1所示，图1是本发明的一种中医肿瘤注册登记平台的结构示意图；所述中医肿瘤注册登记平台包括页面及科研管理系统、质疑管理系统、核查确认系统、签名系统和冻结锁定系统；所述页面及科研管理系统用于科研用户的登录、临床课题的设置、病例数据的录入维护和数据的核查工作；所述质疑管理系统用于对每个病例的质疑数据进行查看、发送、回复、重启、关闭和撤销；所述核查确认系统分为字段、页面和批量处理三个层级，分别由CRA，DM和MA完成，用于对病例数据进行核查和确认；所述签名系统用于对发起签名请求的字段进行签名；所述冻结锁定系统分为字段、页面和批量处理三个层级，由DM完成，用于对病例数据进行冻结和锁定。

进一步的，所述页面及科研管理系统包括登录页面模块、课题首页模块、课题设置模块、病例列表模块、录入和修改保存模块。

进一步的，所述登录页面模块包括登录单元、密码修改单元和问题反馈单元；用户通过所述登录单元进入界面，点击名称进入课题主页；通过密码修改单元修改密码；同时通过问题反馈单元反馈日常平台使用中出现的问题；所述课题首页模块包括任务列表单元、课题计划单元、进展报告单元、病例管理单元、数据管理单元、课题管理单元和课题设置单元；通过任务列表单元对当前权限内的任务进行提示；通过课题计划单元规划课题任务；所述进展报告单元用于显示进展报告，并对报告进行更新，同时显示更新时间；所述病例管理单元用于病例数据的存储管理；所述数据管理单元用于质疑管理并处理批量数据；所述课题管理单元用于管理文档和培训；所述课题设置单元用于管理课题信息、成员及查看CRF模板。

另外，通过课题设置模块设置课题信息、实线单中心与多中心转换、进行单臂或分组试验、开启或关闭导出数据等功能；通过病例列表模块对受试者的输入编号、姓名和日期等数据进行新建、修改、删除或者导出；通过录入和修改保存模块对病例数据进行录入、保存和修改，同时增加了右键功能，即在字段上单击右键，对字段进行质疑、稽查、核查、冻结、签名和锁定等操作。

进一步的，利用质疑管理系统实现了对病例数据集的质疑进行查看、发送、回复、重启、关闭和撤销等功能，保证了日常工作中对各种数据质疑的实际操作需求。

进一步的，所述核查确认系统包括核查确认模块和取消核查确认模块；所述核查确认模块用于对字段、页面和批量进行核查确认，同时可以对未核查确认的单个字段进行补充核查，对未核查确认的批量进行补充核查；所述取消核查确认模块用于对字段、页面和批量进行核查取消。

进一步的，所述签名系统包括签名模块和签名破坏模块；所述签名模块包括DM签名发送单元和PI签名单元，用于平台数据的DM签名和PI签名；所述签名破坏模块用于破坏冻结状态改变的PI签名字段，同时该字段对应的签名状态由签名成功变为签名破坏。

进一步的，所述冻结锁定系统包括冻结模块和锁定模块；所述冻结模块用于当字段正式保存且无未解决的质疑时进行冻结操作；所述锁定模块用于当字段完成PI签名后进行锁定操作，对已经锁定的字段进行手动操作解锁。

此外，请参看图2，图2为本发明的一种中医肿瘤注册登记方法的流程图；所述方法包括如下步骤：

S1：在北京市多家三甲医院开展恶性肿瘤登记注册研究，收集中医恶性肿瘤登记注册数据；

S2：建立一套适用于中医恶性肿瘤防治的肿瘤登记注册数据标准，并基于此标准，建立了中医恶性肿瘤登记注册数据集；

S3：搭建注册登记信息存储平台，注册登记中医恶性肿瘤登记注册数据集；

S4：依据中医恶性肿瘤防治的肿瘤登记注册数据标准，优化研究方案，明确纳入标准；

S5：对比恶性肿瘤病例数据与标准，明确诊断为IV期的病例，输入下一层计算；

S6：根据样本量数据进行对比，计算结直肠癌、胃癌、食道癌的病例数据；

S7：提取有价值的影响因素，例如人口资料、发病部位、转移部位、治疗经过、中医疗法等因素；

S8：对每个病例患者每三个月随访一次；

S9：对生存结果进行统计分析和大数据分析。

另外，在所述步骤S9中，所述统计分析具体为：首先将病例数据按生存期分层，分为中医优势人群、中间人群和中医劣势人群三层，然后进行差异性比较；然后将病例数据按生存期连续性进行相关性分析，建立中医干预预后模型，分别将其分为纵向数据模型、COX比例风险模型和联合模型。

另外，在所述步骤S9中，所述大数据分析具体为：首先建立中医优势挖掘预测模型，完善晚期肿瘤注册登记体系；然后探索中医治疗作用机制，规范中医个体化治疗；最后分析影响肿瘤预后关键因素，完善中医资料存储查询系统。

最后，本发明的一种中医肿瘤注册登记平台及方法，其具体的技术特点如下：

(1)本发明首先提出了癌症幸存者中的中医优势人群概念，并找出中医优势人群特征，建立中医优势人群模型，明确了哪一部分癌症幸存者更适合中医治疗，分析影响中医药疗效的因素，从而探索中医药治疗晚期消化道恶性肿瘤的可能作用机制，为中医药治疗晚期恶性肿瘤作用机制提供了新的科学假说思路，国内外并未有相关报道；

(2)本发明建立并完善了恶性肿瘤注册研究体系，对提供我国真实世界医疗数据具有重要意义与创新；

(3)本发明首先提出了使用云计算方法及大数据技术，建立各层数据分析模型，对样本数据根据分析挖掘需要进行转换和存储；

(4)本发明规范了晚期消化道恶性肿瘤中医个体化治疗方案，增加了临床中药使用率，降低了患者经济费用，减少了医保支出负担，提高了晚期消化道恶性肿瘤治疗效价比，为下一步建立数字化中医生态系统积累经验。

需要声明的是，上述发明内容及具体实施方式意在证明本发明所提供技术方案的实际应用，不应解释为对本发明保护范围的限定。本领域技术人员在本发明的精神和原理内，当可作各种修改、等同替换或改进。本发明的保护范围以所附权利要求书为准。

Claims (9)

1.一种中医肿瘤注册登记平台，其特征在于，所述中医肿瘤注册登记平台包括页面及科研管理系统、质疑管理系统、核查确认系统、签名系统和冻结锁定系统；其中，所述页面及科研管理系统用于科研用户的登录、临床课题的设置、病例数据的录入维护和数据的核查工作；所述质疑管理系统用于对每个病例的质疑数据进行查看、发送、回复、重启、关闭和撤销；所述核查确认系统分为字段、页面和批量处理三个层级，分别由CRA，DM和MA完成，用于对病例数据进行核查和确认；所述签名系统用于对发起签名请求的字段进行签名；所述冻结锁定系统分为字段、页面和批量处理三个层级，由DM完成，用于对病例数据进行冻结和锁定。

2.如权利要求1所述的中医肿瘤注册登记平台，其特征在于，所述页面及科研管理系统包括登录页面模块、课题首页模块、课题设置模块、病例列表模块、录入和修改保存模块；其中，

所述登录页面模块包括登录单元、密码修改单元和问题反馈单元；用户通过所述登录单元进入界面，点击名称进入课题主页；所述密码修改单元用于修改密码；所述问题反馈单元用于反馈日常平台使用中出现的问题；

所述课题首页模块包括任务列表单元、课题计划单元、进展报告单元、病例管理单元、数据管理单元、课题管理单元和课题设置单元；所述任务列表单元用于对当前权限内的任务进行提示；所述课题计划单元用于课题任务的规划；所述进展报告单元用于显示进展报告，并对报告进行更新，同时显示更新时间；所述病例管理单元用于病例数据的存储管理；所述数据管理单元用于质疑管理并处理批量数据；所述课题管理单元用于管理文档和培训；所述课题设置单元用于管理课题信息、成员及查看CRF模板；

所述课题设置模块包括基本信息单元、中心设计单元、质疑单元、分组设计单元、修改原因单元、数据导出设置单元和课题计划单元；所述基本信息单元用于设置课题信息；所述中心设计单元用于进行单中心与多中心转换；所述质疑单元用于开启或关闭质疑功能；所述分组设计单元用于单臂或分组试验；所述修改原因单元用于开启或关闭修改原因；所述数据导出设置单元用于开启或关闭导出数据；所述课题计划单元用于项目计划milestone，并与所述课题计划单元同步；

所述病例列表模块包括新增单元、修改单元、删除单元和一键导出单元；所述新增单元用于新建受试者并输入编号、姓名和日期；所述修改单元用于修改受试者的编号、姓名和日期；所述删除单元用于删除受试者；所述一键导出单元用于导出该课题的病例数据；

所述录入和修改保存模块包括录入/保存单元、数据修改单元和右键功能；所述录入/保存单元用于数据的录入和保存；所述数据修改单元用于对保存的数据进行修改；所述右键功能即在字段上单击右键，对字段进行质疑、稽查、核查、冻结、签名和锁定操作。

3.如权利要求1所述的中医肿瘤注册登记平台，其特征在于，所述质疑管理系统包括查看质疑模块、发送质疑模块、回复质疑模块、重启质疑模块、关闭质疑模块和撤销质疑模块；其中，

所述查看质疑模块用于制成质疑清单列表并查看各病例下的质疑；

所述发送质疑模块包括发动系统质疑单元和发送人工质疑单元；所述发送质疑单元用于将管理员审核后的质疑发送给录入人员，其状态变为已开放；所述发送人工质疑单元用于对核查后有问题的数据点添加人工质疑并发送给录入人员，其状态变为已开放；

所述回复质疑模块用于对已开放状态的质疑或已重启状态的质疑进行解释说明；

所述重启质疑模块用于对审核后的数据进行进一步的质疑；

所述关闭质疑模块用于对符合核查规则的数据进行关闭，若数据不符合核查规则，可以进行人工关闭同时给出关闭理由；

所述撤销质疑模块用于撤销经过审核合格、状态变为已开放的质疑。

4.如权利要求1所述的中医肿瘤注册登记平台，其特征在于，所述核查确认系统包括核查确认模块和取消核查确认模块；其中，

所述核查确认模块用于对字段、页面和批量进行核查确认，同时可以对未核查确认的单个字段进行补充核查，对未核查确认的批量进行补充核查；

所述取消核查确认模块用于对字段、页面和批量进行核查取消。

5.如权利要求1所述的中医肿瘤注册登记平台，其特征在于，所述签名系统包括签名模块和签名破坏模块；其中，

所述签名模块包括DM签名发送单元和PI签名单元；所述DM签名发送单元的工作模式为"工作台数据管理-签名发送-签名页勾选病例-发送签名"；所述PI签名单元的工作模式为"工作台数据管理-签名管理-PI签名病例页双击具体病例-具体病例的签名页"；

所述签名破坏模块用于破坏冻结状态改变的PI签名字段，同时该字段对应的签名状态由签名成功变为签名破坏。

6.如权利要求1所述的中医肿瘤注册登记平台，其特征在于，所述冻结锁定系统包括冻结模块和锁定模块；其中，

所述冻结模块用于当字段正式保存且无未解决的质疑时进行冻结操作，已经冻结的字段自动解冻；

所述锁定模块用于当字段完成PI签名后进行锁定操作，已经锁定的字段手动操作解锁。

7.一种中医肿瘤注册登记方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

S1：在北京市多家三甲医院开展恶性肿瘤登记注册研究，收集中医恶性肿瘤登记注册数据；

S2：建立一套适用于中医恶性肿瘤防治的肿瘤登记注册数据标准，并基于此标准，建立了中医恶性肿瘤登记注册数据集；

S3：搭建注册登记信息存储平台，注册登记中医恶性肿瘤登记注册数据集；

S4：依据中医恶性肿瘤防治的肿瘤登记注册数据标准，优化研究方案，明确纳入标准；

S5：对比恶性肿瘤病例数据与标准，明确诊断为IV期的病例，输入下一层计算；

S6：根据样本量数据进行对比，计算结直肠癌、胃癌、食道癌的病例数据；

S7：提取有价值的影响因素，例如人口资料、发病部位、转移部位、治疗经过、中医疗法等因素；

S8：对每个病例患者每三个月随访一次；

S9：对生存结果进行统计分析和大数据分析。

8.如权利要求7所述的中医肿瘤注册登记方法，其特征在于，在所述步骤S9中，所述统计分析具体为：

(a)将病例数据按生存期分层，并进行差异性比较；

(b)将病例数据按生存期连续性相关性分析，建立中医干预预后模型。

9.如权利要求7所述的中医肿瘤注册登记方法，其特征在于，在所述步骤S9中，所述大数据分析具体包括建立中医优势挖掘预测模型、探索中医治疗作用机制和分析影响肿瘤预后关键因素。