CN109036539A - 一种肠易激综合征临床数据平台设计方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于计算机辅助设计技术领域，公开了一种肠易激综合征临床数据平台设计方法，包括以下步骤：临床资料，科研资料，数据库系统的建立，数据库模块设计，病例收集，数据统计及分析；本发明按照事先设计好的完整、规范的CRF表进行采集资料，并按照建立数据库的要求，通过逐级后台语言的录入，建立了覆盖面广、实用价值大的一体化数据库；在服务器端进入本数据库可对数据库系统的功能进行修改或添加，可根据具体倩况进行数据库系统功能的扩展，维护及扩展方便，该数据库不仅收集西医的常规诊疗资料，还着重收集中医辩证分型、中医中药治疗的诊疗资料，为肠易激综合征的治疗探索最佳的中西医诊疗方案提供平台。
Description
技术领域
本发明属于计算机辅助设计技术领域，尤其涉及一种肠易激综合征临床数据平台设计方法。
背景技术
目前，业内常用的现有技术是这样的：
肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome，IBS)是一种功能性肠病，表现为反复发作的腹痛，与排便相关或伴随排便习惯改变。典型的排便习惯异常可表现为便秘、腹泻、或便秘与腹泻交替，同时可有腹胀或腹部膨胀的表现。根据罗马IV诊断标准IBS可分为4个亚型，即腹泻型、便秘型、混合型和不确定型，其中腹泻型(IBS-D)最为多见，约占总的IBS的40％。流行病学调查显示，IBS全球发病率7-21％，而我国普通人群患病率为6.5％，且逐年提高。随着人们生活节奏的加快及工作压力的加大，发病率呈进一步上升趋势，加上我国人口基数巨大，患病人数明显多于其他国家，且IBS-D病程较长，病情易反复，因其发病机制不明确，目前西医治疗多以对症处理减轻临床症状为主，疗效一般，且药物价格昂贵，多数，患者不能坚持服药，严重影响患者的工作及生活，且耗费大量有限的医疗资源目前尚未形成一个系统的管理方案，表明对该病需要进一步的深入研究，包括流行病学调查、治疗方案的选择与治疗效果的随访、新药的临床研究等。
门诊患者以及住院患者的病例资料是临床实践中最直接的资料及数据，丰富的病例资料是对肠易激综合征临床研究及相关基础研究必不可缺的资源。对这些繁多零碎的数据资料，传统的手工方式进行统计检索繁琐费时，效率低下，而且容易造成部分数据丢失，甚至产生错误的数据。
综上所述，现有技术存在的问题是：
对于繁多零碎的病例数据资料，传统的手工方式进行统计检索繁琐费时，效率低下，而且容易造成部分数据丢失，甚至产生错误的数据。
解决上述技术问题的难度和意义：目前电子病历系统在全世界不同国家和地区都得到了广泛应用，在疾病诊疗过程中发挥着不可或缺的作用，也为临床科学研究提供了大量的病例资源，但科研工作者利用电子病历系统进行科学研究存在诸多不便。随着互联网技术的发展以及人们对科研工作的重视，国内外越来越多的机构建立了临床科研一体化的单病种数据库，单病种数据库不仅可以保存患者的诊疗信息，还可以实现对对病例资料的信息化管理以及分析，为科研工作节省了大量资源。早在1969年Greenes等人出了临床数据管理系统的理念并成功应用，欧美国家创建的单病种数据库进入规模化阶段，很好的介入到临床医学与教学科研中，为临床医学及医学信息学的发展助力。我国已广发建立多个单一病种的临床数据库，受到了广大临床工作人员的欢迎。
(1)国际上单病种数据库的建设与发展国外对数据库的研究起步较早，自从1969年Greenes等人首次尝试设计了临床医学数据资料管理系统，到目前为止国内外已形成了大量的单病种数据库，国外目前主要是多中心的大型数据库，比如美国癌症研究所下属的SEER项目建立了监测、流行病学、最终结果相关的医学数据库(Surveillance，Epidemiology，and End Results-Medicare linked database)、CIRS急诊医学数据库(CIRS emergency medicine databank)、日本心血管外科数据库(Japan CongenitalCardiovascular Surgery Database，JCVSD、美国国家创伤数据库(National TraumaDatabank)、Rorida的病理学者Dr.Jolrn Minarclk开创的肿瘤图像数据库、杜克大学医学中心心血管病数据库(Duke Data-bank for Cardiovascular Disease.DDCD)等，此类数据库均为在线数据库，采用B/S(Browser/Server)结构，临床医生或科研人员，可以直接通过用户团访问在线服务器端，从而得到想要的数据信息，同事因为这些数据库是完全共享的，所以数据来源众多，数据量极大，无论是对于临床医生的医疗参考、循证医学，或者是科研人员探索疾病的规律、发展等等，都是有着重要的意义的。他们的使用为临床医生、科研人员提供了庞大而宝贵的资源，尤其为临床工作提供了强大的支持，避免了医疗信息的浪费。
(2)国内单病种数据库的建设与发展
2007年，卫生部统计信息中心对全国3765所医院的调查结果显示，只有6.29％的医院使用了临床决策支持系统。这个数据不仅说明了我国医院诊疗数据资源极其低下的利用率，我国绝大部分医院在本单位内部都没有得到和利用诊疗数据资源，根本谈不上在学科、专业和领域范围内发挥应有的价值与作用。目前虽然我国很多医院或机构都已经建成了各类不同的单病种数据库，但目前我国数据库和国外相比还有较大差距。我国单病种数据库的建立仍处于较低级水平，主要用于医学研究的专业性强的数据库尚不多，随着我国卫生科研事业的发展，越来越多的医学科研项目关注于临床资料的收集与统计分析。大部分科研工作采用的是简单易学的Excel表格或相对复杂的Access应用程序，可以保存及分析数据，能与常用统计软件无缝连接。但是对于丰富多样的临床数据及数据信息的易变性不易于同期进行研究观察，再加上研究数据信息越来越多，数据间关系发展越来越多元化，以往常用的Excel表格或Access应用程序已经不能解决问题，不仅在数据录入过程中界面单一、录入效率低下，而且阻碍了科研工作的进展和研究。单病种数据库的建立尚以地理机构为单位，未能上升至地区性、全国性单病种数据库，数据库所利用的病例资料较局限；数据库管理人员欠缺对数据库的后期完善及维护意识，未能将数据库结合医院病历系统随时更新数据库内容；与国外严格的数据库建立标准相比，我国尚未制定单病种数据库建立的标准及规范化管理方法，因此我国单病种数据库在国际上缺乏权威性。
随着以计算机技术为核心的信息技术不断发展，数据库经历了从单机数据库到网络数据库、从文本数值数据库到多媒体数据库的发展过程，医学数据库是发展利用较早较快的一个领域。我国则从20世纪80年代开始建立医学数据库，医学数据库技术的引入，能够极大程度的节省医学数据存储的空间、更好的保护患者的隐私、进一步实现的各不同单位间的资源共享、更细致的整合互联网的各种医学资料以及更加快捷的检索各种信息，近年来也重视单病种数据库的应用及发展。目前为止，我不同医院、机构已经建成了众多的单病种数据库，其中绝大多数数据库规模较小，如南方医院但汉雷应用Access建立的大肠息肉病例资料数据库系统、新疆医科大学仝斐等人利用Access创立的原发性肝癌中西医数据库、第四军医大学附属西京医院的姚颖等人利用Access建立的黑素瘤数据库、第一军医大学南方医院的杜庆锋等人利用Access软件建立的慢性髓系白血病数据库、大连医科大学陈修利等人利用Access软件建立的溃疡性结肠炎数据库，此类数据库多数为Access软件构建，具有访问速度快，格式通用，易于升级、迁移等特点，可以方便地升级到SQL Server等其他大型数据库上；但功能简单、规模小，为非在线型数据库，不能与其他中心共享，数据录入方式多为临床医师或研究生手工录入，工作繁重，错误较多；建设方法单一，维护工作开展不佳，维护人员多数为低年资医师或实习医生，计算机知识均欠缺；侧重临床而轻视教学，不能将数据库直接为教学工作服务。由此可见，我国目前临床医学数据库仍然任重而道远。
目前我国绝大部分单病种数据库的建设均以单一医院、机构单位，大型的多中心数据比较少见，大型的单病种数据库能更好实现病例信息资源的合理配置和有效利用，促进病例信息资源共享，以此推进单病种病例数据库建设的规模化，避免重复建设，并带动欠发达地区的发展联合建库是突破资源制约、满足临床科研“多中心、大样本”的病例信息需求和建设高质量病例数据库的主要途径。我国比较大型的单病种数据库有第二军医大学附属长海医院的在线肺癌病例数据库系统、南方医科大学的利用黄载伟等人利用MySQLServers建立的功能性胃肠病数据库、军事医学科学院附属医院的消化系统肿瘤数据库、张国富等建立了北京精神疾病临床数据和生物样本库数据库、解放军总医院心血管外科闫军兰建立的心外科临床病例资料数据库，它们也是采用B/S结构，以建设共享型在线数据库为思想，由其中分析、整理得出的结果对于临床及科研工作均有重要作用，同时，也为其他临床专题型数据库的建设及运作提供了指向作用，是我国未来临床专题型数据库的必然发展方向。
如何准确、规范化地收集肠易激综合征病例资料，将病例资料安全、保密地储存并且能有效地用于分析是个需要考虑的问题。临床科研实践中需要一种简便、快捷、高效的方法来对数据资料进行储存、整理，并从中分析、提出有用的信息指导临床决策。随着大数据时代的到来，基于大数据的医疗管理方案显得越来越重要。中国未来将作为医疗大数据收集的主战场，肠易激综合征临床科研一体化数据平台的开发对于个体精确医疗模式的意义在未来会更加明显。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种肠易激综合征临床数据平台设计方法。
本发明是这样实现的，一种肠易激综合征临床数据平台设计方法；所述的肠易激综合征临床数据平台包括：硬件组成部分、软件环境部分；
硬件组成包括：服务器、磁盘阵列、内部网络环境、外部网络环境。
软件环境包括：操作系统、Web服务、开发语言器、数据库服务、与其他子系统间通讯。
进一步，本发明提供的硬件组成和软件环境的参数及配置如表1所示；
表1：硬件组成
表2：软件环境
本发明的另一目的在于提供的肠易激综合征临床数据平台设计方法的系统功能及数据处理过程包括：数据采集模块、数据浏览模块、数据修改模块、量表评定模块、数据检索模块、统计分析模块、随访及重要事件提醒模块、样本管理模块、数据安全模块；
数据采集模块：根据采集方式不同，数据分为非自动采集数据和自动采集数据；
数据浏览模块：为保证数据安全，本系统要求用户通过用户名及密码进行登录，通过浏览器登录服务器后，用户可浏览自己权限内的数据，低权限用户浏览权限由管理员或高级别用户进行限定；
数据修改模块：本系统用户实行权限分级，根据需要对不同权限用户的复制、粘贴、删除、编辑功能进行限制。修改过程应当可以追溯；
量表评定模块：实现对患者的状态、诊疗效果的评定，为后期的治疗干预提供依据。该模块集成了涉及各个专业方向的大量评测量表和技术标准，该模块集成于临床科研系统流程中；
数据检索模块：系统提供强大的检索功能，数据库内的字段均可成为检索对象，并支持模糊检索、二次检索等；
统计分析模块：本系统提供包括预定格式和用户自定义格式在内的的统计报表生成功能；
随访及重要事件提醒模块：本系统提供人性化的随访及重要事件提醒功能，可以根据默认日期进行随访提醒，也可根据用户自行设定的日期和事件进行其他事件提醒；
样本管理模块：本系统提供人性化样本库管理流程，符合管理员日常工作中各个环节的操作，不添加任何多余工作量，尽可能实现半自动化管理样本源，并且与临床数据、患者随访数据紧密相连，达到数据互通，保障数据完整性；
数据安全模块：本系统根据项目安全管理级别需要，设置不同的安全级别，实现安全分级管理以及数据认证保证。
进一步，数据采集模块，非自动采集数据输入包括两种方式：手工输入、自动数据转换程序。手工输入在浏览器中完成。自动采集数据一般是由仪器产生的数据通过数据接口或自动转换程序完成采集工作。在两种类型数据采集过程中要进行数字签名和修改留痕防止数据篡改。
进一步，量表评定模块，系统可以根据预设好的条件，实现对量表评估内容的自动化计算与分级，通过软件自动化实现，大大减少人力干预。为诊疗服务及科研工作提供辅助。
进一步，统计分析模块，通过统计分析功能，用户可以轻松按需生成报表；数据分析工具能够把数据报告给数据收信系统。同时，为支持临床研究，统计分析功能可与通用统计分析软件协同工作。对于自带数据采集及分析软件的设备，应考虑通过数据接口读取数据；对于自带数据采集模块但不配分析软件的设计，应通过物理数据接口读取设备数据；对于不带数据采集模块的设备，应考虑在信息系统中加入相关数据表，通过人工输入数据。
进一步，随访及重要事件提醒模块，支持到具体的间隔日、间隔月、间隔年。根据设置，系统会自动对登陆用户设置的随访任务进行自动化的分配和提醒，显示随访的时间、随访的患者的名称以及随访的内容，同时实现随访阶段的不同注释。再有需要随访日历中以不同颜色进行提示。系统提供用户可以进行随访记录以及待随访人员查看列表，通过列表可以查看患者详细问卷。
进一步，随访及重要事件提醒模块，根据客户要求配置，随访及重要事件提醒可结合移动APP应用、微信随访平台联合使用。系统提供用户可以进行随访内容的设置，实现添加随访时间按照单次时间、周期时间、随访周期时间间隔等设置方式。同时支持不同随访方案设计。
进一步，样本管理模块，要找寻某一名患者，或者某一管样本时，可以在患者列表右上方的模糊检索框内，直接输入简要信息，进行模糊检索。可以进行通过筛选特定患者找到相应样本也可以通过样本反查患者信息。
进一步，数据安全模块，保护数据的授权人级别，通过加密设备或其他加密方式与数据库的核实对接实现数据的认证和权限授权。保证数据的输出，输入的安全性。
本发明的另一目的在于提供的一种肠易激综合征临床数据平台设计方法；所述的肠易激综合征临床数据平台设计方法；
步骤一：临床资料设计：根据罗马III标准和IBS发病的将点制定病例报告表(CRF)，以便收集特定的病例资料；
步骤二：科研资料设计：通过检索文献收集国际认可的相关量表及与IBS发病密切相关的指标制定临床科研资料；
步骤三：数据库系统的建立：数据库系统应采用B/S结构，服务器端采用Linux操作系统，开发语言选用Java，数据存储是以key-value方式进行存储，数据库根据实际需求选用PostgreSQL；客户机可使用Windows、Mac、Linux等系统，也可使用平板电脑。客户机无需安装其他程序，使用浏览器(IE、Firefox、Chrome等)访问SaaS服务；
步骤四：数据库模块设计：将数据库分为一级菜单模块和二级菜单模块，方便临床操作；
步骤五：病例收集：通过随访为肠易激综合征病人填写病例报告表，并将收集的病例资料录入本数据库系统，录入的数据信息要求完整、准确、真实；
步骤六：数据检索及统计分析：设置按照临床需要所必须的各种统计分析功能如描述统计量、直方图、曲线图等，以便分析肠易激综合征的发病相关因素及诱因、年龄结构，病情的影响因素，治疗方法的选择及疗效评估等。
进一步，步骤一中，病例报告表包括患者基本信息、个人史、既往病史、诱因、临床症状、检查结果、临床诊断、治疗方法及疗程、治疗效果、随访情况等。
进一步，步骤二中，临床科研资料包括量表及生物样本库；
量表包括IBS症状严重程度量表(IBS-SSS)、罗马Ⅲ成人功能性胃肠病诊断调查问卷、IBS专用生活质量量表(IBS-QOL)、IBS专用生活质量量表(IBS-QOL)、Hamilton焦虑量表、SF-36健康调查简表、匹兹堡睡眠质量指数等量表；
生物样本库包括血液标本及肠道黏膜组织。
进一步，步骤四中，一级菜单模块包括患者信息、查询分析、系统设置、日历、随访；
点击一级菜单模块中患者信息的患者姓名进入二级菜单模块，二级菜单模块包括首诊病历资料、复诊病历资料、临床科研资料、随访记录。
进一步，步骤五中，对每个将病历资料纳入数据库的患者进行跟踪随访，随访期间出现以下情况的病历将被剔除：
1)随访期间处于妊娠期的妇女、哺乳期妇女；
2)随访期间发现肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、结肠息肉；
3)随访期间出现严重心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾病以及肿瘤疾病等患者；
4)随访期间出现创伤、接受手术等应激性行为的患者；
5)严重原发性疾病及精神病患者；
6)失访病历；
7)死亡病历。
综上所述，本发明的优点及积极效果为：
本发明结合我院丰富的肠易激综合征病例资源，过与数据管理专业公司合作，建立线上肠易激综合征临床科研一体化的数据库，并使该数据系统具有对肠易激综合征的流行病学研究、诊断方法及治疗方法的选择、疗效及其影响因素进行分析与统计的功能，构成一个具有统计分析功能及检索功能的大样本数据库，可为临床研究提供证据和为指导临床治疗用药奠定基础，这无疑对该病种的诊疗及科学研究具有重要的价值。该数据库采用在网络关系型数据库环境下运行，能够处理更多的数据，有详细的权限和登录许可控制，能很好地防止未经许可的登录，有保证数据一致性、完整性以及安全性的机制，可以作为肠易激综合征病例数据库的软件基础。而应用由浏览器、Web服务器、Web数据库服务器组成的浏览器/服务器/数据库服务器(Web Browser/Web Server/Database Server，B/W/D)B/W/D三层结构模式的数据库可通过不同平台、网络存取，易于维护、信息共享度高、扩展性好、安全性好等优点。
肠易激综合征病例数据库的建立将帮助我们对该病进一步的深入研究，包括流行病学调查、发病机制、治疗方案的选择与治疗效果的随访、新药的临床研究及生物样本库建立等。肠易激综合征的深入研究尤其是基础研究往往需要收集患者的标本，包括患者血液标本、肠粘膜标本及粪便标本等，而这种生物医学资源却是相当宝贵不易获取的，能提供更宽广研究的平台。因此生物样本是肠易激综合征病例数据库不可或缺的一部分，可为肠易激综合征的基础和临床研究提供紧缺的研究资源。本数据库将来计划与多中心合作，收集大量肠易激综合征患者资料，构成一个大样本数据库，为临床上制定更好的诊疗方案提供客观的依据，对该病的科学研究具有重要的价值。
1.本发明按照事先设计好的完整、规范的CRF表进行采集资料，并按照建立数据库的要求，通过逐级后台语言的录入，建立了覆盖面广、实用价值大的肠易激综合征临床科研一体化数据库。
关联数据库系统将数据保存在不同的表中，而不是将所有数据放在一个大仓库内，这样就增加了速度并提高了灵活性。
2.数据库维护及扩展方便，对于系统本身的维护，只需要在服务器端进入本数据库可以即时对数据库系统的功能进行修改或添加，随着病例数的增加及实践中的经验提高，可根据具体倩况进行数据库系统功能的扩展。
3.中、西医在诊治肠易激综合征中都发挥着重要的作用，该数据库不仅收集西医的常规诊疗资料，还着重收集中医辩证分型、中医中药治疗的诊疗资料，为肠易激综合征的治疗探索最佳的中西医诊疗方案提供平台。
附图说明
图1是本发明实施例提供的肠易激综合征临床数据平台的系统框图。
图2是本发明实施例提供的肠易激综合征临床数据平台设计方法流程图。
图3是本发明实施例提供的系统构架示意图。
图4是本发明实施例提供的软件体系示意图。
图中：1、数据采集模块；2、数据浏览模块；3、数据修改模块；4、量表评定模块；5、数据检索模块；6、统计分析模块；7、随访及重要事件提醒模块；8、样本管理模块；9、数据安全模块。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
本发明提供的一种肠易激综合征临床数据平台设计方法；所述的肠易激综合征临床数据平台包括：硬件组成部分、软件环境部分；
硬件组成包括：服务器、磁盘阵列、内部网络环境、外部网络环境。
软件环境包括：操作系统、Web服务、开发语言器、数据库服务、与其他子系统间通讯。
进一步，本发明提供的硬件组成和软件环境的参数及配置如表1-2所示；
表1：硬件组成
表2：软件环境
下面结合附图对本发明做进一步描述：
如图1所示，本发明提供的肠易激综合征临床数据平台设计方法的系统功能及数据处理过程包括：数据采集模块1、数据浏览模块2、数据修改模块3、量表评定模块4、数据检索模块5、统计分析模块6、随访及重要事件提醒模块7、样本管理模块8、数据安全模块9；
数据采集模块1：根据采集方式不同，数据分为非自动采集数据和自动采集数据；
数据浏览模块2：为保证数据安全，本系统要求用户通过用户名及密码进行登录，通过浏览器登录服务器后，用户可浏览自己权限内的数据，低权限用户浏览权限由管理员或高级别用户进行限定；
数据修改模块3：本系统用户实行权限分级，根据需要对不同权限用户的复制、粘贴、删除、编辑功能进行限制。修改过程应当可以追溯；
量表评定模块4：实现对患者的状态、诊疗效果的评定，为后期的治疗干预提供依据。该模块集成了涉及各个专业方向的大量评测量表和技术标准，该模块集成于临床科研系统流程中；
数据检索模块5：系统提供强大的检索功能，数据库内的字段均可成为检索对象，并支持模糊检索、二次检索等；
统计分析模块6：本系统提供包括预定格式和用户自定义格式在内的的统计报表生成功能；
随访及重要事件提醒模块7：本系统提供人性化的随访及重要事件提醒功能，可以根据默认日期进行随访提醒，也可根据用户自行设定的日期和事件进行其他事件提醒；
样本管理模块8：本系统提供人性化样本库管理流程，符合管理员日常工作中各个环节的操作，不添加任何多余工作量，尽可能实现半自动化管理样本源，并且与临床数据、患者随访数据紧密相连，达到数据互通，保障数据完整性；
数据安全模块9：本系统根据项目安全管理级别需要，设置不同的安全级别，实现安全分级管理以及数据认证保证。
本发明实施例提供的数据采集模块，非自动采集数据输入包括两种方式：手工输入、自动数据转换程序。手工输入在浏览器中完成。自动采集数据一般是由仪器产生的数据通过数据接口或自动转换程序完成采集工作。在两种类型数据采集过程中要进行数字签名和修改留痕防止数据篡改。
本发明实施例提供的量表评定模块，系统可以根据预设好的条件，实现对量表评估内容的自动化计算与分级，通过软件自动化实现，大大减少人力干预。为诊疗服务及科研工作提供辅助。
本发明实施例提供的统计分析模块，通过统计分析功能，用户可以轻松按需生成报表；数据分析工具能够把数据报告给数据收信系统。同时，为支持临床研究，统计分析功能可与通用统计分析软件协同工作。对于自带数据采集及分析软件的设备，应考虑通过数据接口读取数据；对于自带数据采集模块但不配分析软件的设计，应通过物理数据接口读取设备数据；对于不带数据采集模块的设备，应考虑在信息系统中加入相关数据表，通过人工输入数据。
本发明实施例提供的随访及重要事件提醒模块，支持到具体的间隔日、间隔月、间隔年。根据设置，系统会自动对登陆用户设置的随访任务进行自动化的分配和提醒，显示随访的时间、随访的患者的名称以及随访的内容，同时实现随访阶段的不同注释。再有需要随访日历中以不同颜色进行提示。系统提供用户可以进行随访记录以及待随访人员查看列表，通过列表可以查看患者详细问卷。
本发明实施例提供的随访及重要事件提醒模块，根据客户要求配置，随访及重要事件提醒可结合移动APP应用、微信随访平台联合使用。系统提供用户可以进行随访内容的设置，实现添加随访时间按照单次时间、周期时间、随访周期时间间隔等设置方式。同时支持不同随访方案设计。
本发明实施例提供的样本管理模块，要找寻某一名患者，或者某一管样本时，可以在患者列表右上方的模糊检索框内，直接输入简要信息，进行模糊检索。可以进行通过筛选特定患者找到相应样本也可以通过样本反查患者信息。
本发明实施例提供的数据安全模块，保护数据的授权人级别，通过加密设备或其他加密方式与数据库的核实对接实现数据的认证和权限授权。保证数据的输出，输入的安全性。
如图2所示，本发明实施例提供的肠易激综合征临床数据平台设计方法包括以下步骤：
S101：根据罗马III标准和IBS发病的将点制定病例报告表；
S102：通过检索文献收集国际认可的相关量表及与IBS发病密切相关的指标制定临床科研资料；
S103：采用浏览器服务器模式开发一种关联数据库管理系统，运用软件进行构建；
S104：将数据库分为一级菜单模块和二级菜单模块；
S105：通过随访为肠易激综合征病人填写病例报告表，并将收集的病例资料录入本数据库系统；
S106：设置按照临床需要所必须的各种统计分析功能。
S101中，病例报告表包括患者基本信息、个人史、既往病史、诱因、临床症状、检查结果、临床诊断、治疗方法及疗程、治疗效果、随访情况等。
S102中，临床科研资料包括量表及生物样本库；
量表包括IBS症状严重程度量表(IBS-SSS)、罗马Ⅲ成人功能性胃肠病诊断调查问卷、IBS专用生活质量量表(IBS-QOL)、IBS专用生活质量量表(IBS-QOL)、Hamilton焦虑量表、SF-36健康调查简表、匹兹堡睡眠质量指数等量表；
生物样本库包括血液标本及肠道黏膜组织。
S104中，一级菜单模块包括患者信息、查询分析、系统设置、日历、随访；
点击一级菜单模块中患者信息的患者姓名进入二级菜单模块，二级菜单模块包括首诊病历资料、复诊病历资料、临床科研资料、随访记录。
S105中，对每个将病历资料纳入数据库的患者进行跟踪随访，随访期间出现以下情况的病历将被剔除：
1)随访期间处于妊娠期的妇女、哺乳期妇女；
2)随访期间发现肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、结肠息肉；
3)随访期间出现严重心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾病以及肿瘤疾病等患者；
4)随访期间出现创伤、接受手术等应激性行为的患者；
5)严重原发性疾病及精神病患者；
6)失访病历；
7)死亡病历。
下面结合附图对本发明作进一步描述：
如图3所示，系统架构包括有：网络平台、数据服务器、管理工作站、医生电脑/扫描设备；
网络平台：系统运行在医院内部局域网上，系统要求带宽：中心出口10Mbps，终端节点最低1Mbps；
数据服务器：系统核心采用专业服务器，装有系统主服务程序，用于对业务数据的存储、调度；
管理工作站：用于对系统的管理。包括系统设置，系统监控，管理组织，系统查询，系统维护等，该机可以利用医院原有PC设备，系统根据权限可设计授权给多台管理工作站；
医生电脑/扫描设备：可采用医院原有的电脑，提供内部网络登陆，医生方便进行患者信息录入和查看。医生电脑按照需求进行配置扫描或打印设备。
如图4所示，软件体系包括：数据层底层、应用层、表现层、用户层，系统采用MVC设计模式，数据应用层提供类型丰富的访问接口，方便用户的使用。通过建立一套信息化、标准化的设计模型保证系统的扩展性、延伸性。
数据层底层：由数据中心、查询数据库、主数据库组成。
应用层：具有个体分析、患者提醒、日程安排、患者管理、患者信息、随访管理、信息检索、随访计划、权限管理、临床追踪。
表现层：用户可以看到登记系统、系统管理设置、以及数据管理。
用户层：医生、管理者、其他人员。
软件体系设计主要解决下列问题:异构数据共享，解决不同系统、不同数据结构间的数据共享；无侵入式集成，既做好数据集成，又不影响现有系统的运行；保证系统间数据一致性；确定数据稳定有效的统一；将临床数据集中以方便临床诊疗和科研；保证系统的可扩展性和可靠性，能够满足未来发展的需要；实现系统与区域及外部系统的信息交换兼容性；实现系统与科室业务紧密关联，实现业务流程相符。
如表3所示，硬件环境包括：服务器、磁盘阵列、内部网络环境、外部网络环境。
表3，硬件环境
如表4所示，软件环境包括：操作系统、Web服务、开发语言器、数据库服务、与其他子系统间通讯。
表4、软件环境
数据库分为一级菜单模块和二级菜单模块：
一级菜单模块：
一级菜单模块包括：数据概述、患者信息、查询分析、系统设置、日历、随访、患者详情(隐形功能)、信息提醒。
数据概述：默认显示区域患者的分布情况，及各病种的男女比例；
患者信息：可以对患者个人信息、亲属信息，体检情况等进行管理；对患者的类型进行管理；支持患者分类及关联病历报告表；
查询分析：条件检索：支持字段检索、组合查询、全文检索、模糊查询等多种查询方式。分组统计：根据查询出来的条件进行绘图(如：柱状图、线状图)；
系统设置：实现系统基础数据的管理。主要分为菜单管理、用户管理、CRF管理。菜单管理：菜单管理一般是由系统管理人员进行设置。菜单管理分为系统菜单和病种菜单管理。CRF管理：CRF表可以灵活配置和修改。用户管理：用户管理一般由系统管理员进行设置，用户管理分为用户角色管理和用户列表管理。系统设置一般由系统的管理员操作。
日历：默认显示当月日历，也可以按周、按日显示日历。并显示待随访的信息。用户可以新增事项、添加事项描述、删除事项。也可以从日历中直接拖动变更待办事项。患者概览中不再显示日历。
随访：随访管理主要由管理员设置，包括随访方案管理和待随访列表，随访方案：根据客户需求定制随访计划。待随访列表：待随访列表显示当天及当天之前的所有未随访的患者信息。
患者详情(隐形功能)：该功能由患者信息跳转后显示。步骤：点击患者信息—点击具体患者名称或患者编号。患者概览：患者信息概览主要是针对患者信息做一个简要说显示。主要有基本信息展示、多指标走势设置、患者的医疗活动轨迹展示。病历资料：病历资料是对患者的诊疗情况进行管理。可以添加、编辑、删除病历记录，对病历记录页面进行刷新操作和自定义病历记录表列。随访记录：显示患者的随访记录。图像浏览：图像浏览用于显示已上传的图像及图像对比功能(勾选待对比的图像，点击对比功能)，图片以图片上传的时间命名。影像浏览：显示医院pacs系统已存在的患者影像(pacsserver里面的id和平台V1.0患者id要一致)，有两种打开方式(本地软件打开、web浏览器打开)。
信息提醒：消息提醒包括日历消息、待随访消息。日历消息中包括待随访消息和备忘消息。信息提醒仅对当日及当日之前的要随访的待随访数据提醒。
二级菜单模块：
点击一级菜单模块中患者信息的患者姓名即可进入二级菜单模块，二级菜单模块包括：
首诊病例资料是患者第一次门诊就诊或住院的病例资料，包括病史、个人史、诱因、症状、舌脉象、辅助检查、中西医诊断、及中西医治疗等内容。
复诊病例资料是患者第二次及以后在我院门诊就诊或住院的病例资料，内容大致同首诊病例资料。
临床科研资料主要包括量表及生物样本库。
随访记录可以显示患者的既往随访记录和尚未随访的时间，点击尚未随访的时间即可进入随访的内容。
数据检索及统计分析
系统的数据检索功能非常强大，可以对数据库内的所有字段进行检索。系统支持的检索模式包括：模糊检索、二次检索、精确检索，多条件交叉检索等。检索的方式可以为“等于”、“大于”、“小于”、“包含”、“不包含”、“为空”、“不为空”、“并且”、“或者”。
在检索完成后，点击“提交”即可将符合条件的患者进行列表列出。并可以直接把检索筛选后的数据导出到Excel格式。此Excel表，可以根据事先设定好的赋值条件，如在性别这一字段中“男＝1，女＝0”在导出的excel表中，性别一列的数值就是：0和1，不会再以汉字“男”和“女”的形式出现。以便在专业统计分析软件，如SPSS、SAS等软件中直接进行利用，不用再进行替换操作。
查询分析可以对数据库内所有的字段进行检索，并可以生成不同的图表形式；对检索的生成的数据图表信息可以收藏；检索完成后可对数据进行导出到所需格式以便下一步利用，功能灵活强大。根据检索的内容进行报表统计，如下图所示。查询一个或者多个CRF中不同字段，可以灵活组织查询的条件，可以选择不同的条件分组，按不同的形状(柱状图、线状图)显示出来。
分组统计，可以查询一个或者多个CRF中不同的selection中，对应的不同item的具体信息，并通过多个分组去比对，以不同的形状显示出来(柱状图、线状图)。
下面结合具体实施例对本发明的应用原理作进一步的描述。
实施例1
数据库纳入对象选取广东省中医院大学城医院门诊及住院肠易激综合征病人，病例收集时间为2017年02月－2019年02月。肠易激综合征的西医诊断标准采用目前国际认同的罗马Ⅳ诊断标准：反复发作的腹痛，近三个月内平均发作至少1日，并伴有以下2项或2项以上：①与排便有关；②伴有排便频率的改变；③伴有粪便性状(外观)的改变。诊断前症状出现至少6个月，且近3个月符合以上诊断标准。中医证候诊断标准(参考2006年中华中医药学会脾胃病分会制定《中医消化病诊疗指南》及1994年版《中医病证诊断疗效标准》)。纳入数据库的患者需要符合罗马Ⅲ诊断标准，并且愿意签署之情同意书及接受随访。排除标准：①在外院就诊或自行治疗且就诊史及治疗史不清的病例；②未能完整参与填写病例报告表的病例；③拒绝接受随访的病例；④首次就诊日期与纳入日期相差大于30天；⑤其他特殊情况导致患者资料可信度低。我们通过面对面或者电子文件的随访方式为每一个纳入数据库的患者填写病例报告表，并将收集的病例资料录入本数据库系统，录入的数据信息要求完整、准确、真实。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改，等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种肠易激综合征临床数据平台，其特征在于，所述肠易激综合征临床数据平台包括：
数据采集模块：根据采集方式不同，数据分为非自动采集数据和自动采集数据；
数据浏览模块：用户通过用户名及密码进行登录，通过浏览器登录服务器后，用户可浏览自己权限内的数据，低权限用户浏览权限由管理员或高级别用户进行限定；
数据修改模块：根据需要对不同权限用户的复制、粘贴、删除、编辑功能进行限制；
量表评定模块：实现对患者的状态、诊疗效果的评定，为后期的治疗干预提供依据；
数据检索模块：提供强大的检索功能，数据库内的字段均可成为检索对象，并支持模糊检索、二次检索；
统计分析模块：提供包括预定格式和用户自定义格式在内的的统计报表生成功能；
随访及重要事件提醒模块：提供人性化的随访及重要事件提醒功能，根据默认日期进行随访提醒；根据用户自行设定的日期和事件进行其他事件提醒；
样本管理模块：提供人性化样本库管理流程，符合管理员日常工作中各个环节的操作，不添加任何多余工作量；与临床数据、患者随访数据紧密相连，达到数据互通，保障数据完整性；
数据安全模块：根据项目安全管理级别需要，设置不同的安全级别，实现安全分级管理以及数据认证保证。
2.如权利要求1所述的肠易激综合征临床数据平台，其特征在于，所述数据采集模块的非自动采集数据输入包括两种方式：手工输入、自动数据转换程序；
所述量表评定模块根据预设好的条件，实现对量表评估内容的自动化计算与分级；
所述统计分析模块，通过统计分析功能，用户按需生成报表；数据分析工具把数据报告给数据收信系统；统计分析功能与通用统计分析软件协同工作。
3.如权利要求1所述的肠易激综合征临床数据平台，其特征在于，所述随访及重要事件提醒模块，支持到具体的间隔日、间隔月、间隔年；根据设置自动对登陆用户设置的随访任务进行自动化的分配和提醒，显示随访的时间、随访的患者的名称以及随访的内容；同时实现随访阶段的不同注释；再有需要随访日历中以不同颜色进行提示；提供用户进行随访记录以及待随访人员查看列表，通过列表查看患者详细问卷。
4.如权利要求1所述的肠易激综合征临床数据平台，其特征在于，所述随访及重要事件提醒模块根据客户要求配置，随访及重要事件提醒可结合移动APP应用、微信随访平台联合使用；提供用户进行随访内容的设置，实现添加随访时间按照单次时间、周期时间、随访周期时间间隔设置方式；同时支持不同随访方案设计。
5.如权利要求1所述的肠易激综合征临床数据平台，其特征在于，所述样本管理模块在患者列表右上方的模糊检索框内，直接输入简要信息，进行模糊检索；可以进行通过筛选特定患者找到相应样本通过样本反查患者信息。
6.如权利要求1所述的肠易激综合征临床数据平台，其特征在于，所述数据安全模块，保护数据的授权人级别，通过加密设备或其他加密方式与数据库的核实对接实现数据的认证和权限授权。
7.一种实现权利要求1所述肠易激综合征临床数据平台的肠易激综合征临床数据平台设计方法，其特征在于，所述肠易激综合征临床数据平台设计方法包括以下步骤：
步骤一：根据罗马III标准和IBS发病的将点制定病例报告表；
步骤二：通过检索文献收集国际认可的相关量表及与IBS发病密切相关的指标制定临床科研资料；
步骤三：采用浏览器服务器模式开发一种关联数据库管理系统，运用软件进行构建；
步骤四：将数据库分为一级菜单模块和二级菜单模块；
步骤五：通过随访为肠易激综合征病人填写病例报告表，并将收集的病例资料录入本数据库系统；
步骤六，设置按照临床需要所必须各种统计分析功能。
8.如权利要求7所述的肠易激综合征临床数据平台设计方法，其特征在于，步骤一中，病例报告表包括患者基本信息、个人史、既往病史、诱因、临床症状、检查结果、临床诊断、治疗方法及疗程、治疗效果、随访情况。
步骤二中，临床科研资料包括量表及生物样本库；量表包括IBS症状严重程度量表、罗马Ⅲ成人功能性胃肠病诊断调查问卷、IBS专用生活质量量表、IBS专用生活质量量表、Hamilton焦虑量表、SF-36健康调查简表、匹兹堡睡眠质量指数量表；生物样本库包括血液标本及肠道黏膜组织。
9.如权利要求7所述的肠易激综合征临床数据平台设计方法，其特征在于，步骤四中，一级菜单模块包括患者信息、查询分析、系统设置、日历、随访；
点击一级菜单模块中患者信息的患者姓名进入二级菜单模块，二级菜单模块包括首诊病历资料、复诊病历资料、临床科研资料、随访记录。
10.如权利要求1所述的肠易激综合征临床数据平台设计方法，其特征在于，步骤五中，对每个将病历资料纳入数据库的患者进行跟踪随访，将随访期间出现以下情况的病历剔除：
1)随访期间处于妊娠期的妇女、哺乳期妇女；
2)随访期间发现肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、结肠息肉；
3)随访期间出现严重心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾病以及肿瘤疾病患者；
4)随访期间出现创伤、接受手术等应激性行为的患者；
5)严重原发性疾病及精神病患者；
6)失访病历；
7)死亡病历。
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