CN103761436A - 一种基于电子病历的科研数据提取系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种基于电子病历的科研数据提取系统，包括患者入课题模块、审核是否入课题模块、书写封面模块、书写疗前资料模块、书写访视记录模块、中途退出模块、书写不良事件模块、书写合并用药模块、书写总结和审核模块以及数据汇总和报表生产模块。本发明充分运用数据抽取和转换方法，实现了基于医疗病例数据的临床科研数据的自动生成，方便临床医生实现医疗和科研的共享，节省了大量时间，实现了科研数据的动态生成，提高了数据的真实性、可靠性和可溯源性。

Description

一种基于电子病历的科研数据提取系统

技术领域

本发明是一种基于电子病历的科研数据提取系统，用于在临床电子病历的基础的实现临床研究化分组，对患者医疗病历数据(如的住院记录、刻下症、体格检查、生命体征、诊断信息、病程记录、用药记录的数据)，LIS系统检查数据、PACS系统检查数据、HIS系统数据进行提取，以及管理临床研究所需的受试者筛选和退出、受试者隐私保护、科研数据的合成和打印。其通过知识重构方式，实现科研数据信息获取、汇总、生产。同时，该发明获取的数据符合科研数据标准，便于国内外医学科研研究的数据交流和汇总，该发明属于通过数据信息抽取和转换的方法实现知识重构的过程。 

背景技术

随着医院管理信息系统(hospital management information system，HIS)、临床信息系统(clinical information system，CIS)、电子病历系统(electronic medical record，EMR)等信息化管理手段在医院的成功实施，数字化医院的开始形成。信息化条件下大量的临床数据，为研究提供了大量的数据，而目前尚缺乏成熟的直接应用临床数据的方法。 

在现有临床研究的模式下，传统的对照试验得出的结论解释不了临床实际条件下发生的情况。有必要开展基于临床实际的真实世界研究。同时，真实世界研究形式更加复杂，开放性设计，干预措施不固定，受试对象范围广泛，干预效果不确定，研究产生的数据量大。但是，目前尚无一种技术解决基于临床实际的科研数据的获取、合成、汇总面临的难题。 

电子病历数据的直接利用是临质量控制的需要。临床研究质量控制的目的是为了保证临床数据获取、利用、保存和数据安全的过程规范、数据质量可靠。目前，临床数据管理建立在手工和纸质的基础上，由于数据的产生是临床医生的手写病例，由数据信息获取、采集、传输、稽查、反馈方式都是静态的。以电子病历为源数据是基于电子病历信息是具有法律性质的医疗文件，其真实性高。因此，在电子病例数据为源数据，运用信息技术实现源数据生成为科研数据，是提高科研数据质量保证。 

临床数据由于医疗机构在标本检测过程中，可能由于检测的仪器不同，或同一类仪器型号不同，或同型号仪器下检测的试剂生产企业不同等，或同一试剂采用标准不同等情况。如此会形成了不同检测方法导致的同一类数据前后两次检测结果不一致，同一时段，不同研究单位检测数值差异很大的问题。数据的差异，造成研究不能融合和对比，影响了数据汇总分析，现有的科研数据利用方法上不能解决数据不一致的问题。 

电子病历数据的来源不同，对于来自医院HIS系统数据、LIS系统数据、PACS系统数据如何直接利用，避免在人为抄写过程中的错误和巨大的劳动付出，目前，在现没有一种软件实现医院HIS系统数据、LIS系统数据、PACS系统数据的直接转换为科研数据。 

发明内容

本发明目的是实现电子病历信息直接转换为科研数据，解决在大型性医院从业者经常面对的临床工作和科研工作之间的矛盾。同时，解决临床数据面临的四个问题：①临床数据由于不同检测方法导致的同一类数据不一致的问题；②临床研究过程中受试者隐私保护的问题；③科研数据不能动态生成的问题；④科研数据真实性差的问题。 

为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供了基于电子病历的科研数据提取系统，包括： 

患者入课题模块，实现了患者纳入课题； 

审核是否入课题模块，以临床研究方案设计要求，通过是否纳入课题和纳排标准实现了患者的筛选； 

书写封面模块，实现了科研数据CRF封面； 

书写疗前资料模块，以书写疗前资料为要求，实现了首次病程数据生成科研数据； 

书写访视记录模块，以研究方案设计的访视要求，通过书写访视记录，实现了访视记录数据生产和时间窗的提醒； 

中途退出模块，实现了患者中途退出课题和终止研究记录； 

书写不良事件模块，实现了不良事件的记录和汇总； 

书写合并用药模块，实现了合并用药详细记录； 

书写总结和审核模块，实现了科研数据的审核和患者依从性的计算； 

数据汇总和报表生产模块，以数据报表和生成实现了患者隐私隐匿、研究者查询权限的限定、科研数据汇总和文档打印。 

首先，本发明用于临床大型医疗单位，可以根据科研数据需求，以电子病历的数据信息，如患者的基本信息，如年龄、性别、民族、婚否等信息，首次病程、刻下症、既往史、婚育史、家族史、过敏史等，体格检查，病程记录，检查信息、出院总结等以及HIS系统、LIS系统、PACS系统数据为源数据，按照科研要求生成科研数据，同时实现患者筛选、数据合成和汇总生成科研文档功能。 

其次，由于临床研究的内容和目的不同，研究数据获取的重点有差异。本发明在设计上采 用格式化模版设计，根据ICH、WHO及SFDA有关的法规对CRF数据的要求，为了满足科研数据完整性，规定了科研数据的所需的框架，在应用该软件系统时候可以根据研究需要对具体的数据信息加以调整。 

对于来自HIS系统、LIS系统、PACS系统的数据，在引用源数据的过程中，记录标准值和仪器的型号；用以科研数据最终换算和对比。 

最后，根据国内外有关法律和法规的规定要保护患者隐私信息的要求，在应用电子病例信息时需要考虑到这一点。本发明在进行生成数据分析报表时，隐去患者的隐私信息如：姓名；对研究医生权限加以设置，只有获得了足够的权限者，才能够调阅患者的研究信息。 

本发明充分运用数据抽取和转换方法，实现了基于医疗病例数据的临床科研数据的自动生成，方便临床医生实现医疗和科研的共享，解决了大量时间，实现了科研数据的动态生成，提高了数据的真实性、可靠性和可溯源性。 

附图说明

图1 为适用于本发明的计算机处理系统的框架图； 

图2 本发明的工作流程图； 

图3 HIS系统、LIS系统、PACS系统数据为数据源的引用。 

具体实施方式：

以下结合实例具体说明本发明。应理解，这些例子仅用于说明本发明的而不限于本发明的范围。此外应理解，在阅读本发明讲授内容之后，本领域的技术人员可以根据需求，对本发明进行修改或改动，但等价形式的改动和修改同样落于本申请所述的权利要求和本书所限定的范围。 

本发明提供的是基于电子病历的用于科研数据生成和管理计算机软件系统。 

以临床结构化电子病历为数据源，根据临床科研数据需求，获取电子病历的患者的基本信息，如年龄、性别、民族、婚否等信息，首次病程、刻下症、既往史、婚育史、家族史、过敏史等，体格检查，实验室检查、PACS系统检查等信息，病程记录，检查信息、出院总结等，通过知识的重构，生成临床科研数据。 

在于按照科研方案要求，实现了患者筛选，以确定患者是否符合研究方案要求，纳入研究。 

实现了科研信息随电子病历信息的动态生成，以确保科研数据产生的及时性和准确性。 

实现了临床量表信息的直接引用和共享。 

依据临床研究真实情况，可以确定受试者退出和提前终止，不影响电子病历记录。 

在于准确记录科研过程中的不良反应，同时并保留在研究数据中。 

以HIS系统用药数据为数据源，记录临床合并用药情况，真实反映临床实际，确保数据的真实性。 

依据科研方案设计要求，将PACS数据直接映射为科研数据，保证数据真实性。 

依据科研方案设计要求，将LIS数据直接映射为科研数据，保证数据真实性。 

依据有关法规要求，实现了对患者隐私信息的隐藏。 

实现了研究数据的合成、存储、导出、打印。 

本发明提供的基于电子病历的科研数据提取系统的数据来源还包括来自HIS系统、PACS系统、LIS系统的源数据，开放的系统接口是数据来源的保障。所述接口是可配置的开放接口，所述的数据抽取是在电子病历计算机终端，通过局域网(医院内部网)内进行的，不能直接访问互联网。 

本发明可在实现信息化管理的医疗单位实现，所需的硬件为诸如应用服务器，HIS系统、PACS系统、LIS系统、电子病历系统、数据存储设备、数据库系统，网络接口等。计算机平台还包括操作系统和其指令代码。这里的指令代码包括研究者用户名和密码。此外可通过局域网(医院内部网)将本系统和和其他系统对接。也可以通过外围设备诸如打印机，数据存储设备实现数据打印和导出。 

图1是本系统的计算机系统框架图，该系统包括基础层101，如应用服务器、数据库、存储设备、网络设备；数据层102，如HIS系统数据、PACS系统数据、LIS系统数据、电子病历系统数据；支撑层103，如设备接口、访问控制器、存储管理等；应用层104即基于电子病历的科研数据提取系统。各种外围设备如显示设备，键盘和鼠标等。需要说明的是计算机系统的是独立的局域网(医院内部网)相连接，网络设备不可以直接连接互联网。具体而言，就是在配备了信息化基本条件的医疗单位，以电子病历、HIS系统、LIS系统、PACS系统数据为源数据，通过设备接口、访问控制器等支持，应用基于电子病历的科研数据提取系统。 

如图2所示，科研数据的建立树结构节点211包含9个树结构节点：患者入课题221和选择具体课题222，审核是否入课题231和调取纳排标准232，书写封面241，书写疗前资料242，书写访视记录243，中途退出244，书写不良事件251，书写合并用药261，书写总结和审核271，数据汇总和报表生成281。如：以“纳排标准”为例说明树结构的建立：①建表：执行建表sql语句；②建树节点，配置具体字段。 

如图2所示：在患者入课题221和选择具体课题222模块可进行患者入课题管理。在审核是否入课题231和调取纳排标准232模块进行患者筛选管理。如：研究者欲将患者纳入课题，在住院医生站患者列表界面，“接受患者为“课题患者”；成为“课题患者”后，自动进入课 题221模块，在选择具体的课题222，进入是否纳入课题231和纳排标准232，实现对患者的筛选。 

由于相关政策和法规限制，在临床研究过程中需要患者的隐私需要保护(如：患者的“姓名”)，因此，本发明在此也提出了严格的权限设置和受试者信息隐藏功能，可通过数据汇总报表生产281实现，如：在数据导出数据报表时，患者的姓名信息通过编码替代隐藏；同时，限定了研究者的权限，只有最高权限管理员才可以查看全部研究信息，研究医生仅能查看本人管理的病例。 

图3所示：HIS系统数据311、LIS系统数据312、PACS系统数据313作为源数据，通过接口321，进过SQL语句331选择，同步引用为科研数据341。需要说明的是系统接口的建立其它系统开放数据。 

图2、图3说明了基于电子病历的科研数据的了来源与重构，现以“中西医结合治疗冠心病稳定型心绞痛临床研究”为例说明基于电子病历的科研数据提取系统的应用。根据科研数据需要，建立树结构节点，包含患者入课题221和选择具体课题222，审核是否入课题231和调取纳排标准232，书写封面241，书写疗前资料242，书写访视记录243，中途退出244，书写不良事件251，书写总结和审核261，数据汇总和报表生成271。 

如：患者的电子病历被被诊断为“冠心病心绞痛”，研究者启用基于电子病历的科研数据提取系统，选择患者入课题221，并选择具体课题222，启动审核是否入课题231和纳入排标准232，根据本研究的方案具体纳入和排除标准确定患者是否入课题。 

如：患者入课题，则根据电子病历的系统的信息如姓名、性别、入院时年龄、民族、婚姻状况、籍贯、职业、发病节气、入院日期等书写封面241和书写疗前信息242(患者基本信息)，直接生成科研数据信息。来自电子病历的首次病程记录中的主诉(如症状胸闷、持续时间7年，气短，持续4天)，现病史(胸闷，胸闷程度，气短、气短的程度等)、体格检查，既往史，个人史，家族史，中医四诊信息，如：舌体胖大、脉弦细，生命体征如体温、脉搏、呼吸、血压，西医诊断如冠心病心绞痛，中医诊断如胸痹，气虚血瘀型，用药方案等生产科研数据的书写疗前信息242。根据研究进展，书写访视记录243，如：本研究设定访视点为7天，在电子病历病程记录的最接近第7天的前一次病程记录为数据源，如：病程记录中的患者主要症状如胸闷、气短及其程度，中医四诊的舌像、脉象信息作为数据源生产科研数据的书写访视记录243。根据访视点设置可以进行多次访视。 

如图2、图3，对HIS系统数据中临时医嘱、长期医嘱为数据源的如患者长期服用抗高血压药物，则书写合并用药261，将引用药物名称、用药剂量、用药途径、医嘱时间作为合并用药记录。对LIS数据中实验室检查作为数据源，如血常规，通过sql语句选择研究需要的 数据，如白细胞计数，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数等，引用为科研数据，同时在应用数据时标准值一并引用。对PACS系统数据影像学数据检查如胸片，则直接引用检查结果，并记录检查仪器型号。 

如：患者中途退出本研究，在调用科研数据中途退出模块，填写退出的原因及理由。如在研究过程中发生不良事件，调用书写不良事件251模块，填写不良事件发生名称，表现，持续时间及转归。当研究完成后，调用书写总结和审核271，完成研究总结，包含受试者依从性和研究完成情况审核声明等。 

数据汇总和报表生成281是研究全部完成后，生成全部科研数据文档和报表，在数据导出时，通过编码隐匿藏患者部分关键信息，如姓名信息。 

Claims (2)

1.一种基于电子病历的科研数据提取系统，其特征在于，由患者入课题模块、审核是否入课题模块、书写封面模块、书写疗前资料模块、书写访视记录模块、中途退出模块、书写不良事件模块、书写合并用药模块、书写总结和审核模块以及数据汇总和报表生产模块构成，其中：

(1)患者入课题模块，实现了患者纳入课题功能；

(2)审核是否入课题模块，依据临床研究方案设计要求，对进入课题患者进行审核；

(3)书写封面模块，实现了科研数据自动生成CRF封面；

(4)书写疗前资料模块，根据书写疗前资料要求，实现了首次病程数据生成疗前资料科研数据；

(5)书写访视记录模块，根据研究方案设计的访视要求，通过书写访视记录，实现了访视记录数据生成和时间窗的提醒；

(6)中途退出模块，实现了患者中途退出课题和终止研究记录功能；

(7)书写不良事件模块，实现了不良事件的记录和汇总；

(8)书写合并用药模块，实现了合并用药详细记录；

(9)书写总结和审核模块，实现了科研数据的审核和患者依从性的计算；

(10)数据汇总和报表生产模块，以数据报表和生成实现了患者隐私隐匿、研究者查询权限的限定、科研数据汇总和文档打印。

2.根据权利要求1所述的一种基于电子病历的科研数据提取系统，其特征在于，在引用HIS系统、LIS系统、PACS系统数据生成科研数据过程中，记录数据标准值与仪器型号。

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