CN103761698A - 一种真实世界临床研究患者管理系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种真实世界临床研究患者管理系统，该系统适用于真实世界临床研究患者管理，解决在真实世界条件下患者参与临床研究的过程管理。本发明通过患者选择入课题，患者筛选、访视管理、患者中途退出、患者隐私保护等患者实行对患者系统管理，达到提高研究质量和患者依从性的目的。

Description

一种真实世界临床研究患者管理系统

技术领域

本发明是一种真实世界临床研究患者管理系统，用于在临床电子病历的基础的实现对参与临床科研的患者管理，如患者选择入课题，患者筛选、访视管理、患者中途退出、患者隐私保护。其通过对患者管理，实现了参与临床研究患者的系统管理。

背景技术

随着医院管理信息系统(hospital management information system，HIS)、临床信息系统(clinical information system，CIS)、电子病历系统(electronic medical record，EMR)等信息化管理手段在医院的成功实施，数字化医院的开始形成。在现有临床研究的模式下，传统的对照试验得出的结论解释不了临床实际条件下发生的情况，有必要开展基于临床实际的真实世界研究。同时，真实世界研究形式更加复杂，开放性设计，干预措施不固定，受试对象范围广泛，干预效果不确定，研究产生的数据量大。因此，在临床实际条件下，实现对患者的系统管理，以提高研究的质量是目前亟待解决的问题，但目前尚无有解决基于临床实际的条件下系统管理患者的技术和方法。

患者的依从性是影响研究质量的关键环节。如何提高患者的依从性是临床研究质量控制需要解决的问题之一。在临床实际条件下，研究对象是临床诊疗过程中的患者，如何通过系统的管理，提高患者额依从性，是开展真实世界研究的难点之一。目前，国内外尚无一种方法能够在临床实际条件下实现对患者的系统管理，以期达到提高患者依从性的目的。

隐私保护是临床研究必须遵守的基本原则。在临床实际条件下，开展真世界研究，对患者的隐私保护是临床研究面临的新的问题。如何在临床实际中，在对患者隐私保护的基础上开展真实世界研究，目前尚无有效的方法和手段。

发明内容

本发明目的是实现在临床实际条件下参与临床研究的患者的系统管理，实现对患者纳入课题、患者筛选、退出和终止、隐私保护、依从性的提高。为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供了临床实际条件下患者的系统管理系统，包括：

患者入课题模块，实现了患者纳入课题；

患者筛选模块，根据临床研究方案设计要求，通过设置纳入和排除标准实现了患者的筛选。

中途退出模块，实现了患者中途退出课题和终止研究的记录；

访视管理模块，实现了患者研究过程系统跟踪和管理；

审核模块，实现了研究完成情况的审核和确定；

患者隐私保护模块，实现了对患者关键信息(如：姓名)的隐匿，达到保护患者隐私的目的。

首先，本发明用于在临床实际条件下，按照科研管理需求，同时实现患者纳入课题和筛选。

其次，根据临床研究质量控制要求，本发明通过对患者纳入课题、患者筛选、访视过程管理、退出和终止、完成情况审核管理实现了对患者的系统管理，提高了患者在研究过程的依从性。

最后，根据国内外有关法律和法规的规定要保护患者隐私信息的要求，在应用电子病例信息时需要考虑到这一点。本发明在进行生成数据分析报表时，隐去患者的隐私信息如：“姓名”信息，实现了患者隐私的保护。

在临床实际条件下，科研患者的信息是依据电子病历(含门诊和住院病历)的基础上产生的，本发明在实现对患者系统管理的基础上，不影响正常的医疗病历记录，即通过临床科研终止和退出的患者能够继续完成医疗病历记录。

附图说明

图1为适用于本发明的计算机处理系统的框架图；

图2本发明的工作流程图；

具体实施方式：

以下结合实例具体说明本发明。应理解，这些例子仅用于说明本发明的而不限于本发明的范围。此外应理解，在阅读本发明讲授内容之后，本领域的技术人员可以根据需求，对本发明进行修改或改动，但等价形式的改动和修改同样落于本申请所述的权利要求和本书所限定的范围。

本发明提供的是用于真实世界临床研究的患者管理系统。

在临床实际条件下，以医院信息化平台和电子病历为依托，根据真实世界临床研究患者管理的实际流程而设计，通过对患者纳入课题、筛选入课题、访视过程管理、完成情况审核、中止和退出、隐私保护设计等实现了对患者参与研究的过程管理。

在于按照科研方案要求，实现了患者纳入课题，确定患者纳入研究。

在于实现了患者纳入具体课题，根据研究方案要求，以确定患者纳入具体课题。

在于实现了患者筛选管理，以确定患者是否符合方案规定要求。。

在于实现了患者研究过程中访视过程管理，以确定患者按要求完成研究。

在于实现患者在研究过程中的中止和退出而不影响患者电子病历正常记录。

在于根据有关法规要求，实现了对患者隐私信息的隐藏。

在于根据研究要求，以确定患者的研究信息是否完整。

本发明提供的真实世界临床研究患者管理系统的是依托医院电子病历系统、HIS系统、PACS系统、LIS系统，系统间开放的系统接口是数据来源的保障。所述接口是可配置的开放接口，所述的数据抽取是在电子病历计算机终端，通过局域网(医院内部网)内进行的，不能直接访问互联网。

本发明可在实现信息化管理的医疗单位实现，所需的硬件为诸如应用服务器，HIS系统、PACS系统、LIS系统、电子病历系统、数据存储设备、数据库系统，网络接口等。计算机平台还包括操作系统和其指令代码。这里的指令代码包括研究者用户名和密码。此外可通过局域网(医院内部网)将本系统和和其他系统对接。也可以通过外围设备诸如打印机，数据存储设备实现数据打印和导出。

图1是本系统的计算机系统框架图，该系统包括基础层101，如应用服务器、数据库、存储设备、网络设备；数据层102，如HIS系统数据、PACS系统数据、LIS系统数据、电子病历系统数据；支撑层103，如设备接口、访问控制器、存储管理等；应用层104即基于电子病历的科研数据应用系统。各种外围设备如显示设备，键盘和鼠标等。需要说明的是计算机系统的是独立的局域网(医院内部网)相连接，网络设备不可以直接连接互联网。具体而言，就是在配备了信息化基本条件的医疗单位，以电子病历、HIS系统、LIS系统、PACS系统数据为源数据，通过设备接口、访问控制器等支持，应用基于电子病历的科研数据应用系统。

图2是本系统工作流程图，真实世界临床研究患者管理系统分为过程管理和隐私保护两部分，过程管理部分共有6个节点，如：选择如课题111，纳入具体课题211，患者筛选311，访视管理411，中止和退出412和审核511。隐私保护包含1个节点101。

如图2所示：在患者选择入课题111和选择具体课题2儿模块可进行患者入课题管理。通过患者筛选模块311，调用研究方案的纳入和排除标准实现对患者筛选。患者纳入课题后，通过访视管理模块411实现患者访视过程管理，在这一过程中，系统自动提醒研究者按照访视计划进行访视跟踪记录。在研究过程中根据通过中止和退出模块412实现患者退出研究。最后通过审核模块411实现患者完成情况审核。

由于相关政策和法规限制，在临床研究过程中需要患者的隐私需要保护(如：患者的“姓名”)，因此，本发明在此也提出了严格的权限设置和患者信息隐藏功能，可通过数据汇总报表生产511实现，如：在数据导出数据报表时，患者的姓名信息通过编码替代隐藏；同时，在整个研究过程中，限定了研究者的权限，只有最高权限管理员才可以查看全部研究信息，研究医生仅能查看本人管理的病例。

图2说明了真实世界临床研究的患者管理的流程，现以“中西医结合治疗冠心病稳定型心绞痛临床研究”为例说明其应用。根据临床实际需求，如：患者的电子病历被被诊断为“冠心病心绞痛”，研究者启用真实世界临床研究患者管理系统，首先选择患者入课题111，同时选择纳入具体课题211，实现患者纳入课题。

如：患者入课题，则根据临床研究纳入和排除标准的要求，启动患者筛选311，通过筛选实现患者筛选过程。

如：患者筛选合格，启动访视管理311，对患者疗前、疗中、疗后的访视记录进行跟踪和记录，同时通过访视提醒，保证方式记录及时动态生成。

如：在访视过程中，患者中止和退出研究，在启动中止和退出412，实现患者退出研究，同时不影响患者住院记录的完成。

如：完成研究，通过审核511，实现患者研究信息的审核。

在研究过程中通过隐私保护101实现患者关键信息(如：“姓名”)的隐匿，通过审定了研究者权限，只有最高权限者才可以查询整个研究信息。

Claims (1)

1.一种真实世界临床研究患者管理系统，其特征在于，该系统包括患者入课题模块、患者筛选模块、中途退出模块、访视管理模块、审核模块和患者隐私保护模块，其中：

(1)患者入课题模块，实现了患者纳入课题；

(2)患者筛选模块，通过设置纳入和排除标准实现了患者的筛选；

(3)中途退出模块，实现了患者中途退出课题和终止研究的记录；

(4)访视管理模块，实现了患者研究过程系统跟踪和管理；

(5)审核模块，实现了研究完成情况的审核和确定；

(6)患者隐私保护模块，实现了对患者关键信息的隐匿，达到保护患者隐私的目的。

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