CN103761438A - 一种基于电子病历的科研数据生成及质量控制系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种基于电子病历的科研数据生成及质量控制系统，该系统是以电子病历、HIS系统、LIS系统、PACS系统为数据源，目的在于在电子病历的基础的实现科研数据的自动生成和科研数据的质量管控，达到提高临床科研对数据的规范性、真实性、可靠性、可溯源性，同时解决由于数据差异导致的临床数据不能交流和汇总的问题，以及临床数据的质量问题，保证了学术成果的真实性和可靠性。

Description

一种基于电子病历的科研数据生成及质量控制系统

技术领域

本发明是基于电子病历的科研数据生成及质量控制系统，用于在电子病历的基础的实现科研数据的自动生成。以电子病历的住院记录、刻下症、体格检查、生命体征、诊断信息、病程记录、用药记录及LIS系统、PACS系统、HIS系统的数据为数据源，通过提取、汇总生成科研数据，并实现重构数据的合成打印。本发明符合临床科研对数据的规范性、真实性、可靠性、可溯源性的要求，提高了临床科研的质量，保证了科研数据的真实性和可靠性，便于同类科研研究的数据交流和汇总，该发明属于通过数据信息抽取、转换和质量控制的方法实现知识重构的过程。 

背景技术

随着医院管理信息系统(hospital management information system，HIS)、临床信息系统(clinical information system，CIS)、电子病历系统(electronic medical record，EMR)等信息化管理手段在医院的成功实施，数字化医院开始形成。信息化条件下大量的临床数据，为研究提供了丰富的资料的同时，临床数据临床资料的质量问题也急待需要解决，这不仅关系到数据的质量和科研成果的成败，也关系到学术诚信甚至是患者的生命问题。但是目前尚缺乏成熟的基于电子病历的科研数据生成和质量控制的方法和应用。 

在现有临床研究的模式下，传统的对照试验得出的结论解释不了临床实际条件下发生的情况，有必要开展基于临床实际的真实世界研究。真实世界研究作为一种新的研究形式，其临床实施的形式更加复杂，开放性设计，干预措施不固定，受试对象范围广泛，干预效果不确定。但是，目前尚无一种技术解决基于临床实际的科研数据获取、合成、汇总面临的难题。 

质量控制是临床研究的关键，研究的质量决定了临床研究结果的普适性和可信度的高低。目前，临床数据来源建立在手工和纸质的基础上，由于数据的产生是临床医生的手写病例，病人的筛选也存在一些主观因素，另外一些试验项目和试验事宜也不能及时的完成和记录，没有成熟的访视提醒和访视记录功能，并且数据信息获取、采集、传输、稽查、反馈方式都是静态的，人为的干扰因素较多，易形成研究结果的偏倚。目前，尚无一种技术可以减少临床研究过程中的人为因素，最大限度上减少人为因素导致结果的偏倚，提高临床研究的准确性和可信性。 

临床实际中，医疗的数据信息来源不同，如：电子病历记录、医院HIS系统、LIS系统、PACS系统的数据，传统的临床科研过程中，这些数据的汇总需要人为抄录，需要花费大力的 人力，同时也增加人为错误的概率。同时临床数据由于医疗机构在标本检测过程中，可能由于检测的仪器不同，或同一类仪器型号不同，或同型号仪器下检测的试剂生产企业不同等，或同一试剂采用标准不同等情况。如此会形成了不同检测方法导致的同一类数据前后两次检测结果不一致，同一时段，不同研究单位检测数值差异很大的问题。数据的差异，造成研究不能融合和对比，影响了数据汇总分析，现有的科研数据利用方法上不能解决数据不一致的问题。 

在临床研究中，一些试验项目、检验、用药、不良事件、回访等，需要研究者去按时完成并书写记录，由于参与研究的病人众多或者是研究者科研与临床工作繁忙，常常不能及时的完成访视和书写访视记录，这就加大了试验的误差，容易降低科研的准确性与可靠性。但是，目前的科研数据应用软件没有相应的功能和决办法。 

发明内容

本发明目的是实现电子病历信息直接生成科研数据信息，解决临床数据由于不同检测方法导致的同一类数据不一致；真实世界临床研究患者的隐私保护；科研数据不能动态生成、数据真实性和质量差等问题。为在大型性医院从业者的临床工作和科研工作之间架起一座贯通的桥梁，实现临床科研共享。 

为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供了基于电子病历的科研数据生成系统，包括： 

HIS、LIS、PACS系统数据直接引用模块，实现了HIS、LIS、PACS系统的直接引用汇总； 

纳入和筛选模块，根据临床研究方案设计要求，通过设置纳入和排除标准实现了患者的纳入和筛选； 

访视记录生成模块，以研究方案设计的访视要求，通过访视提醒和按时书写访视记录，实现了访视及书写记录的及时准确； 

封面数据生成模块，实现了科研数据CRF封面数据生成； 

疗前资料生成模块，以书写疗前资料为要求，实现了首次病程数据生产科研数据； 

不良事件生成模块，实现了不良事件的记录和汇总； 

用药记录生成模块，实现了合并用药详细记录； 

数据汇总和报表生产模块，以数据报表生成、汇总和文档打印。 

首先，本发明用于临床大型医疗单位，可以根据科研数据需求，以电子病历的数据信息以及HIS系统、LIS系统、PACS系统数据为源数据，如患者的基本信息，如年龄、性别、民族、婚否等信息，首次病程、刻下症、既往史、婚育史、家族史、过敏史等，体格检查，病 程记录，检查信息、出院总结、检查检测等，按照科研要求生成科研数据，合成和汇总生成科研文档功能。 

其次，由于临床研究的内容和目的不同，研究数据获取的重点有差异。本发明在设计上采用格式化模版设计，根据ICH、WHO及SFDA有关的法规对CRF数据的要求，为了满足科研数据完整性，规定了科研数据的所需的框架，在应用该软件系统时候可以根据研究需要对具体的数据信息加以调整。对于来自HIS系统、LIS系统、PACS系统的数据，在引用源数据的过程中，记录标准值；用以科研数据最终换算和对比。 

最后，本发明用于在临床实际条件下，按照科研管理需求，同时实现患者纳入课题和筛选。访视过程管理和访视记录的书写，不仅便于对患者进行管理和筛选，提醒研究者及时完成研究事宜，同时也提高了科研的质量和效果。 

在电子病历信息中没有对于不良事件记录，本发明对不良事件数据生成采用和病历记录并行记录的方式，保证在正常病历记录的同时，在科研数据生成过程中，生成不良事件记录。 

本发明运用数据抽取、转换和质量管控的方法，通过知识重构模式，实现了基于医疗病例数据的临床科研数据的自动生成，实现医疗和科研的共享，节约大量时间，实现了科研数据的动态生成，提高了研究质量。

附图说明：

图1为适用于本发明的计算机处理系统的框架图； 

图2本发明的工作流程图。 

具体实施方式：

以下结合实例具体说明本发明。应理解，这些例子仅用于说明本发明的而不限于本发明的范围。此外应理解，在阅读本发明讲授内容之后，本领域的技术人员可以根据需求，对本发明进行修改或改动，但等价形式的改动和修改同样落于本申请所述的权利要求和本书所限定的范围。 

本发明提供的是基于电子病历的科研数据生成及质量控制软件系统。 

以临床结构化电子病历、HIS系统、LIS系统、PACS系统的数据为数据源，如：患者的基本信息如：年龄、性别、民族、婚否等信息，首次病程、刻下症、既往史、婚育史、家族史、过敏史等，体格检查，医嘱信息、病程记录，出院总结及检查信息(包含实验室检查、PACS系统检查)等，通过知识的重构和质量管理的方法，生成临床高质量的科研数据。 

在于按照科研方案要求，实现了患者的筛选管理和纳入课题，确定患者是否符合方案规定要求及纳入课题； 

在于按照研究方案设计的访视要求，实现了访视记录数据生产和时间窗的提醒； 

在于按照科研方案要求，实现了科研数据封面信息的生成； 

在于按照科研方案要求，实现了将电子病历首次病程信息生成治疗前的数据； 

在于根据科研要求，实现了不良事件的记录和汇总； 

在于根据HIS系统医嘱信息，实现了用药记录的完整记录； 

在于根据科研数据要求，实现了LIS、PACS系统为源数据的数据直接引用； 

在于根据科研数据要求，实现了数据汇总、报表生产和文档打印。 

本发明提供的基于电子病历的科研数据生成和质量控制系统的数据来源还包括来自HIS系统、PACS系统、LIS系统的源数据，开放的系统接口是数据来源的保障。所述接口是可配置的开放接口，所述的数据抽取是在电子病历计算机终端，通过局域网(医院内部网)内进行的，不能直接访问互联网。 

本发明可在实现信息化管理的医疗科研单位实现，所需的硬件为诸如应用服务器，HIS系统、PACS系统、LIS系统、电子病历系统、数据存储设备、数据库系统，网络接口等。计算机平台还包括操作系统和其指令代码。这里的指令代码包括研究者用户名和密码。此外可通过局域网(医院内部网)将本系统和和其他系统对接。也可以通过外围设备诸如打印机，数据存储设备实现数据打印和导出。 

图1是本系统的计算机系统框架图，该系统包括基础层101，如应用服务器、数据库、存储设备、网络设备；数据层102，如HIS系统数据、PACS系统数据、LIS系统数据、电子病历系统数据；支撑层103，如设备接口、访问控制器、存储管理等；应用层104即基于电子病历的科研数据生成系统。各种外围设备如显示设备，键盘和鼠标等。需要说明的是计算机系统的是独立的局域网(医院内部网)相连接，网络设备不可以直接连接互联网。具体而言，就是在配备了信息化基本条件的医疗单位，以电子病历、HIS系统、LIS系统、PACS系统数据为源数据，通过设备接口、访问控制器等支持，应用基于电子病历的科研数据生成系统。 

如图2所示，科研数据的数据源来自电子病历、LIS系统、HIS系统、PACS系统两部分。患者的筛选管理和纳入课题，通过筛选和纳入211模块实现，科研数据的封面信息生成通过封面数据生成111模块实现，治疗前资料数据生成通过疗前资料生成121模块实现，不良事件数据记录生成通过不良事件生成131模块实现，用药记录数据通过用药记录生成141模块实现，数据的合成与汇总通过数据合成汇总151模块实现。访视记录的提醒、书写和数据生成，涉及疗前资料生成121模块、不良事件生成131模块和用药记录生成141模块，通过访视记录生成221模块实现。其中疗前资料和访视记录需要的检查信息由LIS系统数据、PACS系统数据通过直接引用实现；用药记录和不良事件需要用药记录信息部分通过引用HIS系统 数据实现。 

如图2说明了基于电子病历的科研数据的来源、重构和质量控制，现以“中西医结合治疗冠心病稳定型心绞痛临床研究”为例说明其应用过程。 

以电子病历数据为数据源的数据生成：如：患者的电子病历被诊断为“冠心病心绞痛”，研究者按照科研方案要求，启用筛选和纳入模块211，根据患者情况决定是否入选课题，入选课题后启用基于电子病历的科研数据生成及质量控制系统，根据患者住院病历大病历信息启用封面数据生成111，自动生成科研数据所需的封面数据信息如患者姓名，患者编号、研究者姓名、研究单位等。 

如：科研封面信息完成后，则根据电子病历的住院大病历信息，如：姓名、性别、入院时年龄、民族、婚姻状况、籍贯、职业、发病节气、入院日期和和首次病程信息，如：主诉(如症状胸闷、持续时间7年，气短，持续4天)，现病史(胸闷，胸闷程度，气短、气短的程度等)、体格检查，既往史，个人史，家族史，中医四诊信息，如：舌体胖大、脉弦细，生命体征如体温、脉搏、呼吸、血压，西医诊断如冠心病心绞痛，中医诊断如胸痹，气虚血瘀型等，通过启动疗前资料生成121自动生成疗前数据资料。 

如：如研究过程中有不良事件发生，如患者诊疗过程中发生“腹泻”，则单独启动不良事件生成131，通过记录“腹泻”发生时间、处理方式，用药信息、最终转轨完成填写不良事件记录填写，实现不良事件数据生成。 

如：HIS系统数据的医嘱信息作为用药记录的数据源，启动用药记录生成141，引用医嘱信息的药物名称，用药剂量，用药途径，医嘱时间和填写用药原因实现用药记录数据的生成。 

如：根据科研方案的访视要求和访视提醒，设计相应的访视计划和项目，或者是获取电子病历的对应的住院记录数据，如：主要症状如“胸闷”、“气短”及其程度，中医四诊的“舌像”、“脉象”信息作为数据源，通过启动访视记录生成221自动生成访视记录数据。同时通过启动访视管理221，对患者疗前、疗中、疗后的访视记录进行跟踪和记录，通过访视提醒，保证访视记录及时动态生成。 

如：疗前资料生成121和访视提醒记录221需要引用LIS系统数据、PACS系统数据，如“血常规”可以通过sql语句选择研究需要的数据，如“白细胞计数”，“红细胞计数”，“血红蛋白”，“血小板计数”，通过选择和引用为疗前数据和访视视记录数据，实现LIS系统数据和PACS系统数据的自动选择引用和汇总。 

数据合成和汇总是在研究数据生成后，启动数据合成和汇总151，将科研文档的封面数据、疗前资料、访视记录、不良事件、用药记录、检查信息汇总成WORD、PDF、EXCEL等格式，并实现逐项打印和汇总打印。 

Claims (2)

1.一种基于电子病历的科研数据生成及质量控制系统，其特征在于，系统包括HIS、LIS、PACS系统数据直接引用模块、纳入和筛选模块、访视记录生成模块、封面数据生成模块、疗前资料生成模块、不良事件生成模块、用药记录生成模块和数据汇总和报表生产模块8个子模块构成，其中：

(1)HIS、LIS、PACS系统数据直接引用模块，实现了HIS、LIS、PACS系统的直接引用汇总；

(2)纳入和筛选模块，实现了客观合理的筛选患者；

(3)访视记录生成模块，以研究方案设计的访视要求，实现了及时访视并记录；

(4)封面数据生成模块，实现了科研数据CRF封面数据生成；

(5)疗前资料生成模块，以书写疗前资料为要求，实现了首次病程数据生产科研数据；

(6)不良事件生成模块，实现了不良事件的记录和汇总；

(7)用药记录生成模块，实现了合并用药详细记录；

(8)数据汇总和报表生产模块，实现了数据报表生成、汇总和文档打印。

2.如权利要求1的一种基于电子病历的科研数据生成及质量控制系统，其特征在于，该系统以临床电子病历为基础，融合了LIS系统、HIS系统、PACS系统数据为源数据，能够提取电子病历中患者的年龄、性别、民族、婚否等基本信息，以及首次病程、刻下症、既往史、婚育史、家族史、过敏史、体格检查、诊断、用药记录、病程记录，检查信息、出院总结等文档和数据。

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