CN109841285A - 一种临床研究协作系统及方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种临床研究协作系统及方法，属于医疗信息化技术领域。该临床研究协作系统包括课题设计模块、课题实施模块、成果转化模块和交易模块；所述课题设计模块将研究者的待研究问题转化为对应的表单，所述课题实施模块根据所述表单发布临床研究课题信息、对临床研究受试者进行随机分组和试验结束后生成研究病历，所述成果转化模块将研究病历转化为研究成果，所述交易模块记录交易结果以及合作者对该次交易的评价。通过本发明的系统及方法，使得研究不仅可以满足经费充裕的申办方发起的研究，也适用于广大研究者发起的不同类型不同规模的临床研究需求，形成一体化高效流水线作业。

Description

一种临床研究协作系统及方法

技术领域

本发明属于医疗信息化技术领域，具体涉及一种临床研究协作系统及方法。

背景技术

中国急需高质量的临床研究提供临床证据支持。而高质量标志性的研究需要研究者具备较高的临床研究素质。

我国临床医生急需解决自己的临床问题，临床研究是当务之需且是未来的方向。

然而，我国医师在医疗实践中根据临床问题进行研究者远远低于发达国家，瓶颈主要在于：1、知识体系：临床医师临床研究观念及方法学知识缺乏，学习曲线长，无法高效规范地设计，建立自己的临床研究数据库。2、经费：临床研究经费投入不足，尤其对于初级中级的青年医师来说，缺乏经费支持，通常只能进行小样本量的观察性研究，即算如此，仍需要花费大量的时间自发收集研究数据。3、时间：临床研究需要严谨细致的科研表格填写，类似于临床大病历的书写，以往填写一例完整的病例报告至少需要15～30分钟不等，导致医师疲惫不堪，严重制约了临床医师的科研热情。

目前的临床研究数据库多为申办方发起的临床研究，主要是为大型的临床药物试验设计使用，多为药物的临床应用而设计，具有专门的经费支持，由专门的临床研究协调护士进行填写。其数据库的特点是：在执行过程中，每换一种试验需要重新设计数据库表格。表格填写冗长，需要大量的经费，重新培训临床研究护士也需要花大量的时间。并且，试验的设计、执行、成果转化是完全分离的，另外两个阶段需要由其他平台或资源完成。对于临床医师来说，这种数据库平台完全不能适用于研究者发起的临床研究。

要建立适合研究者发起的临床研究数据库平台，需要兼顾国家级大型数据库及针对中小研究者数据库的需求，需具备几个条件：1、集成：集课题设计、执行、成果转化为一体的平台；2、统一规范：研究设计表格符合国际标准规范及结构化病历要求；3、可重复：研究设计表格适用于同一专科不同类型如登记注册、随机对照等研究3、高效：最大化节省临床医师录入时间。

发明内容

本发明的目的在于解决上述现有技术中存在的难题，提供一种临床研究协作系统及方法，使得研究不仅可以满足经费充裕的申办方发起的研究，也适用于广大研究者发起的不同类型不同规模的临床研究需求，形成一体化高效流水线作业。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种临床研究协作系统，包括课题设计模块、课题实施模块、成果转化模块和交易模块；

所述课题设计模块：研究者通过课题设计模块输入待研究问题后，课题设计模块根据所述待研究问题检索到对应该待研究问题的一个或多个临床问题，再根据每个临床问题检索到对应该临床问题的一个或多个科学问题，然后根据每个科学问题检索到对应该科学问题的一个或多个统计问题，最后检索到对应每个统计问题的一个或多个表单，并将所有表单发送给课题实施模块；

所述课题实施模块：根据课题设计模块提供的表单发布临床研究课题信息；输入临床研究受试者的基本信息后对临床研究受试者进行随机分组，试验结束后将试验结果录入到课题设计模块提供的表单中形成研究病历，并将研究病历发送给成果转化模块；

所述成果转化模块：将课题实施模块发送来的研究病历转化为研究成果；

所述交易模块：分别与课题设计模块、课题实施模块、成果转化模块连接，如果有合作者对该项临床研究感兴趣，则通过交易模块与研究者建立联系，交易成功后，交易模块记录交易结果以及合作者对此次交易的评价。

所述表单是在临床研究中根据不同研究目的、不同疾病、不同部位，或不同功能设置的不同的临床检查表单或检验表单；

所述表单里面包含样本数量、采集的受试者的各项文本信息、图像信息；每个图像信息设有唯一的检索代码；

所述图像信息包括医学影像、图片的信息。所述研究成果包括专利、论文，或者利用表单进行风险预测的结果。

所述课题设计模块包括：问题获取单元、问题处理单元、数据库、表单输出单元和问题展示单元；

所述数据库包括临床问题库、科学问题库、统计问题库和专科表单库；

所述问题获取单元：提供输入待研究问题的界面，研究者通过该界面输入待研究问题，问题获取单元找到待研究问题的关键词组合，并将该待研究问题的关键词组合发送给问题处理单元；

所述问题处理单元分别与问题获取单元、数据库、问题展示单元和表单输出单元连接；

所述问题处理单元将问题获取单元发送来的待研究问题的关键词组合发送给数据库，并从数据库获取临床问题、科学问题、统计问题和表单，将表单发送给表单输出单元；

所述问题展示单元与数据库连接，将数据库生成的临床问题、临床问题思维导图、科学问题、科学问题思维导图、统计问题、统计问题思维导图进行展示；

所述表单输出单元将所述问题处理单元发送来的表单进行输出。

优化地，所述问题获取单元包括智能引导提问子单元和专家探讨子单元；

所述智能引导提问子单元中设置有关键词表、关键词与研究要素对应表、关键词与原则问题对应表、待研究问题关键词表；

研究者在智能引导提问子单元中输入待研究问题后，智能引导提问子单元将待研究问题与所述关键词表进行对比，确定待研究问题的关键词，并根据该关键词在关键词与研究要素对应表、关键词与原则问题对应表中找到对应的研究要素和原则问题，将研究要素和原则问题依次展示给研究者，研究者依次填写各个研究要素和原则问题后，智能引导提问子单元根据研究要素和原则问题的关键词在待研究问题关键词表中找到对应的更明确的待研究问题的关键词组合，并将该待研究问题的关键词组合发送给问题处理单元；所述研究要素包括：对象、研究状态或疾病、病因线索、时间联系、地域联系、实验效应；所述原则问题包括：偏倚因素、混杂因素、随机法、对照组选择、重复性、均衡性比较；

所述专家探讨子单元设有关键词表、与第三方平台的链接，当研究者在专家探讨子单元输入待研究问题后，专家探讨子单元将待研究问题与所述关键词表进行对比，确定待研究问题的关键词，并通过与第三方平台的链接将关键词发送给第三方平台，第三方平台检索到对应该关键词的待研究问题的关键词组合后，将该待研究问题的关键词组合返回给专家探讨子单元，专家探讨子单元将该待研究问题的关键词组合发送给问题处理单元。

所述临床问题库、科学问题库、统计问题库分别存储有关临床问题、科学问题、统计问题的文字、数字或图像信息，并能够进行信息检索、统计和可视化处理；所述专科表单库：存储临床各专科的已经设计好的各种表单；

所述临床问题库、科学问题库、统计问题库分别设有接口，各接口通过WebService数据服务协议和/或流媒体服务器与有关临床问题、科学问题、统计问题的第三方平台进行对接，通过接入第三方平台，对相关数据进行数据挖掘和统计并且动态更新；

所述临床问题库、科学问题库、统计问题库中的数据包括文字数字信息和媒体信息，所述文字数字信息以面向对象的关系型数据库进行设计和存储，媒体信息包括图片信息和流媒体信息，该部分信息以规范化文件形式进行存储，并与所述关系型数据库进行关联和对应；

所述临床问题库、科学问题库、统计问题库、专科表单库采用分布式数据结构，使用HADOOP作为数据物理层面支撑；

外部数据接口服务采用应用层Web Service服务，第三方平台接入协议为 WSDL，采用CA认证和授权码认证授权方式。

所述问题处理单元将问题获取单元发送来的待研究问题的关键词组合发送给临床问题库，临床问题库根据接收到的待研究问题的关键词组合检索到对应该待研究问题的一个或多个临床问题，并对这些临床问题进行可视化处理形成临床问题思维导图，并将所有临床问题返回给问题处理单元，同时将所有临床问题和临床问题思维导图发送给问题展示单元；

所述问题处理单元将接收到的所有临床问题发送给科学问题库，所述科学问题库检索到对应每个临床问题的一个或多个科学问题，并对这些科学问题进行可视化处理形成科学问题思维导图，并将所有科学问题返回给问题处理单元，同时将所有科学问题和科学问题思维导图发送给问题展示单元；

所述问题处理单元将所有科学问题发送给统计问题库，所述统计问题库检索到对应每个科学问题的一个或多个统计问题，并对这些统计问题进行可视化处理形成统计问题思维导图，并将所有统计问题返回给问题处理单元，同时将所有统计问题和统计问题思维导图发送给问题展示单元；

所述问题处理单元将所有统计问题发送给专科表单库，所述专科表单库检索到对应每个统计问题的一个或多个表单，并将所有表单发送给问题处理单元，问题处理单元将所有表单发送给表单输出单元。

所述课题实施模块包括信息发布子模块、随机分组子模块、表单录入子模块；

所述信息发布子模块：发布临床研究课题信息，该信息包括临床研究患者信息、受试者招募信息、临床协调招募信息、临床耗材采购信息；

所述随机分组子模块：对临床研究受试者进行编号，根据临床流行病学随机对照方法学，对受试者编号进行随机抽样或随机分组；

所述表单录入子模块：用于录入表单，该表单为课题设计模块提供的表单。

所述表单录入子模块包括选择单元、快速录入单元、标准录入单元、语音专业术语库、图像采集单元；

所述语音专业术语库存储阳性体征、阴性体征的关键词；

所述选择单元：用于提供选择窗口，研究者在该选择窗口上选择使用快速录入单元或者标准录入单元；

所述快速录入单元包括快速语音录入子单元、阴性体征默认输入子单元和检索修正子单元；

所述快速语音录入子单元包括快速语音热键输入程序和关键词搜索程序，当研究者通过语音输入设备录入语音时，快速语音热键输入程序启动所述关键词搜索程序；

所述关键词搜索程序将录入的语音转换为对应的阳性体征关键词，并在语音专业术语库中通过精确检索或模糊检索对所述阳性体征关键词进行识别，如果得到精确匹配结果，则从语音专业术语库中提取阳性体征关键词，并在表单中找到对应该阳性体征的录入框，填写录入框，并将此阳性体征对应的阴性体征排除，同时将该阳性体征关键词存入阳性体征数据库，如果没有得到精确匹配结果，则提示研究者重新录入语音或推荐最相近的记录；如此反复，直到研究者确认完成输入，此时，生成阳性体征数据库；

所述阴性体征默认输入子单元：将所述阳性体征数据库与表单中的信息进行比对，将表单中未被排除的阴性体征添加到对应的录入框内，实现自动录入，此时，生成初步研究表单；

所述检索修正子单元：将所述初步研究表单中的所有阴性体征依次显示在自动弹出的对话框内，研究者逐一判断初步研究表单中的阴性体征是否正确，如果不正确，研究者通过语音录入、键盘输入或手写输入的方式对阴性体征进行修改，全部修改完毕后生成研究病历。该子单元适用于具有临床经验的研究医师快速录入；

所述标准录入单元包括标准语音录入子单元和逐条录入子单元。

所述标准语音录入子单元：包括标准语音热键输入程序和关键词搜索程序，当研究者通过语音输入设备录入语音时，标准语音热键输入程序启动逐条录入子单元；

所述逐条录入子单元：从表单的第一项开始，当研究者通过语音输入设备录入阳性体征或阴性体征的语音后，启动所述关键词搜索程序，所述关键词搜索程序将所述语音转换为对应的关键词，并在语音专业术语库中通过精确检索或模糊检索对所述关键词进行识别，如果得到精确匹配结果，则提取相应的阳性体征数据或阴性体征数据，填入到该录入框内，如果没有得到精确匹配结果，则提示研究者重新录入语音或推荐最相近的记录；如果一项没有录入完毕，则录入框一直停留在该项，当录入完一项后，录入框自动跳转到下一项，直到该表单的所有项录入完毕，形成研究病历；

所述图像采集单元包括检查设备接口、纸质资料扫描接口和数据处理单元；

所述检查设备接口与第三方检查设备连接，从第三方检查设备获取原始图像数据，并将原始图像数据发送给数据处理单元；

所述纸质资料扫描接口与扫描设备连接，从扫描设备获取纸质资料的扫描数据，并将扫描数据发送给数据处理单元；

所述数据处理单元对接收到的扫描数据进行按区域识别，获得识别后的名义变量，然后将该识别后的名义变量、接收到的原始图像数据中的名义变量与眼科科研标准变量数据库进行比对，将同一研究定义的名义变量统一为具有相同属性的同一变量形式，并将结构化数据以可统计格式录入到表单中；所述可统计格式包括excel文件或spss、sas文件。

所述成果转化模块包括专利申请子模块、文章润色子模块、风险预测子模块；

所述专利申请子模块设有与专利申请平台的接口；

所述文章润色子模块设有与文章润色平台的接口；

所述风险预测子模块设有与风险预测平台的接口。

所述交易模块包括结果发布单元和信用评级单元；

所述结果发布单元：用于发布课题设计模块、课题实施模块、成果转化模块的输出结果；对输出结果感兴趣的合作者根据结果发布单元提供的信息与研究者进行交易；

所述信用评级单元：交易成功后，合作者通过信用评级单元对此次交易进行信用评价。

利用上述系统实现的临床研究协作方法，所述方法包括：

(1)输入待研究问题，确定待研究问题的关键词组合，根据所述待研究问题的关键词组合查询到对应的表单；

(2)根据所述表单发布临床研究课题信息，输入临床研究受试者的基本信息后，对临床研究受试者进行随机分组，试验结束后将试验结果录入到所述表单中，形成研究病历；

(3)将所述研究病历转化为研究成果：研究者通过专利申请子模块、文章润色子模块或者风险预测子模块提供的接口链接到对应的专利申请平台、文章润色平台或者风险预测平台，将研究病历转化为研究成果；

所述方法进一步包括：

如果有合作者对步骤(1)得到的表单、步骤(2)得到的试验结果或者步骤(3)得到的研究成果感兴趣，能够与研究者建立联系，双方交易成功后，记录交易结果以及合作者对该次交易的评价。

所述步骤(1)中的输入待研究问题，确定待研究问题的关键词组合是这样实现的：

研究者在智能引导提问子单元中输入待研究问题后，智能引导提问子单元将待研究问题与所述关键词表进行对比，确定待研究问题的关键词，并根据该关键词在关键词与研究要素对应表、关键词与原则问题对应表中找到对应的研究要素和原则问题，将研究要素和原则问题依次展示给研究者，研究者依次填写各个研究要素和原则问题后，智能引导提问子单元根据研究要素和原则问题的关键词在待研究问题关键词表中找到对应的更明确的待研究问题的关键词组合，并将该待研究问题的关键词组合发送给问题处理单元；

或者，研究者在专家探讨子单元输入待研究问题后，专家探讨子单元将待研究问题与所述关键词表进行对比，确定待研究问题的关键词，并通过与第三方平台的链接将关键词发送给第三方平台，第三方平台检索到对应该关键词的待研究问题的关键词组合后，将该待研究问题的关键词组合返回给专家探讨子单元，专家探讨子单元将该待研究问题的关键词组合发送给问题处理单元。

所述步骤(1)中的根据所述待研究问题的关键词组合查询到对应的表单是这样实现的：

根据待研究问题的关键词组合检索到对应该待研究问题的一个或多个临床问题，再根据每个临床问题检索到对应该临床问题的一个或多个科学问题，然后根据每个科学问题检索到对应该科学问题的一个或多个统计问题，最后检索到对应每个统计问题的一个或多个表单。

所述步骤(2)中的试验结束后将试验结果录入到所述表单中，形成研究病历包括快速录入模式或者标准录入模式；

其中，所述快速录入模式为：

研究者通过语音输入设备录入语音，将该语音转换为对应的阳性体征关键词，并在语音专业术语库中通过精确检索或模糊检索对所述阳性体征关键词进行识别，如果得到精确匹配结果，则从语音专业术语库中提取阳性体征关键词，并在表单中找到对应该阳性体征的录入框，填写录入框，并将此阳性体征对应的阴性体征排除，同时将该阳性体征关键词存入阳性体征数据库，如果没有得到精确匹配结果，则提示研究者重新录入语音或推荐最相近的记录；如此反复，直到研究者确认完成输入，此时，生成阳性体征数据库；

将所述阳性体征数据库与表单中的信息进行比对，将表单中未被排除的阴性体征添加到对应的录入框内，实现自动录入，此时，生成初步研究表单；

将所述初步研究表单中的所有阴性体征依次显示在自动弹出的对话框内，研究者逐一判断初步研究表单中的阴性体征是否正确，如果不正确，研究者对阴性体征进行修改，全部修改完毕后生成研究病历；

所述标准录入模式为：

研究者通过语音输入设备录入语音时，启动逐条录入子单元，从表单的第一项开始，当研究者通过语音输入设备录入阳性体征或阴性体征的语音后，将所述语音转换为对应的关键词，并在语音专业术语库中通过精确检索或模糊检索对所述关键词进行识别，如果得到精确匹配结果，则提取相应的阳性体征数据或阴性体征数据，填入到该录入框内，如果没有得到精确匹配结果，则提示研究者重新录入语音或推荐最相近的记录；如果一项没有录入完毕，则录入框一直停留在该项，当录入完一项后，录入框自动跳转到下一项，直到该表单的所有项录入完毕，形成研究病历。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

1、集成：集课题设计、执行、成果转化为一体的平台；

2、统一规范：研究设计表格符合国际标准规范及结构化病历要求，有利于不同研究大数据整合；

3、可重复：研究设计表格适用于同一专科不同类型如登记注册、随机对照等研究；

3、高效：最大化节省临床医师录入时间。

附图说明

图1本发明系统的组成结构图

图2本发明中基于“特殊专业术语组合”的语音热键启动、识别、录入流程

图3本发明中快速模式研究表单录入流程

图4基于不同研究疾病需求的多模块化表单。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步详细描述：本发明是一种基于语音热键高效录入的不同模式多模块的临床研究协作系统及方法。

如图1所示，一种临床研究协作系统，包括课题设计模块、课题实施模块、成果转化模块和交易模块；

课题设计模块将研究者的待研究问题转化为对应的表单，课题实施模块根据所述表单发布临床研究课题信息、对临床研究受试者进行随机分组和试验结束后生成研究病历，成果转化模块将研究病历转化为研究成果，所述交易模块记录交易结果以及合作者对该次交易的评价。

各个模块具体如下：

所述课题设计模块：研究者通过课题设计模块输入待研究问题后，课题设计模块根据研究者提出的待研究问题检索到对应该待研究问题的一个或多个临床问题，再根据每个临床问题检索到对应该临床问题的一个或多个科学问题，然后根据每个科学问题检索到对应该科学问题的一个或多个统计问题，最后检索到对应每个统计问题的一个或多个表单，并将所有表单发送给课题实施模块；

所述课题实施模块：根据课题设计模块提供的表单发布临床研究课题信息，输入临床研究受试者的基本信息后对临床研究受试者进行随机分组，试验结束后将试验结果录入到课题设计模块提供的表单中形成研究病历，并将研究病历发送给成果转化模块；

所述成果转化模块：将课题实施模块发送来的研究病历转化为研究成果，所述研究成果包括专利、论文，或者利用表单进行风险预测的结果。

所述交易模块：与课题设计模块、课题实施模块、成果转化模块分别连接，如果有合作者对该项临床研究感兴趣，能够通过交易模块与研究者建立联系，交易成功后，交易模块记录交易结果以及合作者对该次交易的评价。

所述表单里面包含样本数量、采集的受试者的各项文本信息、图像信息；每个图像信息设有唯一的检索代码；

所述图像信息包括医学影像、图片的信息。各个模块具体如下：

第一，所述课题设计模块：临床研究发起者通过该模块进行课题设计，可在研究关注领域建立具有临床意义、创新性与可行性的研究。所述课题设计模块设有接口，与外接平台进行连接，课题设计模块的功能在于集成整合不同外接平台的文字、图像、数字等信息，进行信息检索、统计及数据挖掘、可视化处理，同时在外接平台之间实现链接跳转。所述外接平台包括医师、申办方临床问题需求第三方平台(例如“丁香园论坛，小木虫网站”)、科技文本挖掘与可视化第三方平台(例如“CiteSpace软件”)、样本量计算等统计软件第三方平台(例如SAS)、疾病必选模块和可选模块(由国际或国内标准的临床研究量表组成。)。

具体来说，所述课题设计模块包括：问题获取单元、问题处理单元、数据库、表单输出单元和问题展示单元；

所述数据库包括临床问题库、科学问题库、统计问题库和专科表单库；

一、所述问题获取单元：提供输入待研究问题的界面，研究者通过该界面输入待研究问题后，问题获取单元找到待研究问题的关键词组合，并将该待研究问题的关键词组合发送给问题处理单元；

所述问题获取单元提供两种提问模式供研究者选择，两种提问模式分别为智能引导模式和专家探讨模式，其中，智能引导模式适用于研究目的明确的研究者，专家探讨模式适用于研究目的模糊的研究者。

对应地，所述问题获取单元包括智能引导提问子单元和专家探讨子单元；

所述智能引导提问子单元中设置有关键词表、关键词与研究要素对应表、关键词与原则问题对应表、待研究问题关键词表；

研究者在智能引导提问子单元中输入待研究问题后，智能引导提问子单元将待研究问题与所述关键词表进行对比，确定待研究问题的关键词，并根据该关键词到关键词与研究要素对应表、关键词与原则问题对应表中找到对应的研究要素和原则问题，将研究要素和原则问题依次展示给研究者，研究者依次填写各个研究要素和原则问题后，智能引导提问子单元根据研究要素和原则问题的关键词到待研究问题关键词表中找到对应的更明确的待研究问题的关键词组合，并将该待研究问题的关键词组合发送给问题处理单元。

所述研究要素包括：对象、研究状态或疾病、病因线索、时间联系、地域联系、实验效应；

所述原则问题包括：偏倚因素、混杂因素、随机法、对照组选择、重复性、均衡性比较。

所述专家探讨子单元设有关键词表、与第三方平台的链接，当研究者在专家探讨子单元输入待研究问题后，专家探讨子单元将待研究问题与所述关键词表进行对比，确定待研究问题的关键词，并通过与第三方平台的链接将关键词发送给第三方平台，第三方平台检索到对应该关键词的待研究问题的关键词组合后，将该待研究问题的关键词组合返回给专家探讨子单元，专家探讨子单元将该待研究问题的关键词组合发送给问题处理单元。

二、所述问题处理单元分别与问题获取单元、数据库、问题展示单元和表单输出单元连接；

所述问题处理单元将问题获取单元发送来的待研究问题的关键词组合发送给临床问题库；

临床问题库根据接收到的待研究问题的关键词组合检索到对应该待研究问题的一个或多个临床问题，并对这些临床问题进行可视化处理形成临床问题思维导图，并将所有临床问题返回给问题处理单元，同时将所有临床问题和临床问题思维导图发送给问题展示单元；

问题处理单元将所有临床问题发送给科学问题库，所述科学问题库检索到对应每个临床问题的一个或多个科学问题，并对这些科学问题进行可视化处理形成科学问题思维导图，并将所有科学问题返回给问题处理单元，同时将所有科学问题和科学问题思维导图发送给问题展示单元；

问题处理单元将所有科学问题发送给统计问题库，所述统计问题库检索到对应每个科学问题的一个或多个统计问题，并对这些统计问题进行可视化处理形成统计问题思维导图，并将所有统计问题返回给问题处理单元，同时将所有统计问题和统计问题思维导图发送给问题展示单元；

问题处理单元将所有统计问题发送给专科表单库，所述专科表单库检索到对应每个统计问题的一个或多个表单，并将所有表单发送给问题处理单元，问题处理单元将所有表单发送给表单输出单元。

三、所述数据库：

该模块针对研究者发起的高质量临床研究的四个瓶颈问题，针对性地设置四个数据库，分别是：

1、临床问题库：存储有关临床问题的文字、数字或图像信息，并能够进行信息检索、统计以及可视化处理(利用现有的数据库可视化处理工具即可获得所需的思维导图，例如CiteSpace软件)；

所述临床问题库设有接口，该接口通过Web Service数据服务协议和/或流媒体服务器与有关临床问题的第三方平台进行对接，通过接入第三方平台，对相关数据进行数据挖掘和统计并且动态更新。第三方平台如医生专业论坛，统计某领域医生最关心的临床问题,并通过第三方文献检索平台，统计该类型问题目前所获得的循证医学证据，并标注证据等级，将已解决问题及未解决问题均以表单形式进行展现，形成临床问题库。为广大临床研究者，尤其是缺乏临床经验的研究者提供参考。

临床问题库中的数据分为文字数字信息和媒体信息两部分，所述文字数字信息以面向对象的关系型数据库进行设计和存储，媒体信息分为图片信息和流媒体信息，该部分信息以规范化文件形式进行存储，并与所述关系型数据库进行关联和对应。临床问题库的数据展示采用H5和异步刷新技术，其特点在于可以只更新数据变化内容，表单采用EASYUIDATAGRID(网格化数据)进行展现。临床问题库通过接口从第三方平台获取数据后，将这些数据转化为JSON格式，为临床问题库的网格化数据展现提供数据支持。

2、科学问题库：科学问题库存储有关科学问题的文字、数字或图像信息，并能够进行信息检索、统计和可视化处理。科学问题的要素包括:基因、细胞、组织、血液、神经等解剖单位及其生理参数、病理生理特征参数。

所述科学问题库设有接口，该接口通过Web Service数据服务协议和/或流媒体服务器与有关科学问题的第三方平台进行对接，通过接入基础科研专家论坛、科技文本挖掘与可视化等第三方平台，对于前述有研究价值的临床问题进行科学问题解析，进行数据挖掘以及统计，并将结果以表单或图表形式呈现。该库主要针对缺乏基础研究经验的临床医师或方法学研究者设计。

科学问题库中的表单数据采用网格化表格进行处理，图表数据采用Echarts 进行呈现。展现的形式包括动态散点图，折线图，直方图，饼状百分比图等。由于采用异步刷新技术，在数据发生变化时，页面无需二次刷新，数据曲线能够动态发生变化，界面直观友好。网格化数据和Echarts图表数据获取过程与临床问题库相同。由于引入了H5技术，第三方平台界面提供PC版和手机版，数据获取形式相同，但展现风格根据所使用接入设备自行进行调整显示效果。

3、统计问题库：存储有关统计问题的文字或数字、图像、软件脚本等信息，并能够进行信息检索、统计和可视化处理。

该库接入临床流行病学专家论坛第三方平台，对于前述相关的临床及科学问题，进行研究设计，并计算样本量，以文字或表单的形式呈现。

临床问题库、科学问题库、统计问题库的数据挖掘和统计问题采用OLAP技术建立数据立方和决策树进行分析。以科学问题库为例，具体实现方法如下：首先对数据信息进行DCL传输和汇总，从而能够实现按照所需对历史数据进行聚合。然后建立科学问题数据维度，以数字信息作为度量值(特殊的图像和文本首先要进行数据归约形成数值度量值)、科学问题数据立方和科学问题虚拟数据立方。这一步骤可以和第三方平台前台展示内容形成联动机制。前台采用透视图和Echarts图表技术对研究者提供数据上的聚合数据展现，从而实现科学问题库数据的上卷、下钻、切片和切块，更加容易标定科学问题研究所在数据区间。同时动态观察数据变化趋势，为直观展现数据比较和数据关联分析提供了良好的数据支撑和展示平台。此部分内容在数据立方后端，还建立以数据立方和虚拟数据立方为基础的决策树分析。随着DCL传输数据的不断增大，能够进行自主学习和决策，研究者可以设定感兴趣的科学问题维度，对在此维度上发生的数据决策信息变化进行考量和判断。

4、专科表单库：存储临床各专科的已经设计好的各种表单；

该库依据各临床亚专科疾病的表单设置，以文字、图形或数字的方式呈现。

通过上述四个库，研究者可以形成针对不同临床专科疾病研究的临床问题- 科学问题-统计问题的解决方案，以文字、图形或数字的表单形式呈现。

上述四个数据库采用分布式数据结构，使用HADOOP作为数据物理层面支撑，具有高冗余和快速响应的特点。可根据数据量的变化进行动态增容。外部数据接口服务采用应用层Web Service服务，第三方平台接入协议为WSDL，采用CA 认证和授权码认证授权方式，安全可靠，证书定期更新。

上述临床问题库、科学问题库、统计问题库和专科表单库连接了四个相对独立又相互关联的第三方平台，分别具有自己的专家论坛，针对不同的研究关注点得出自行的解决方案。

四、所述表单输出单元将问题处理单元发送来的表单展现给研究者。

五，所述问题展示单元：分别与临床问题库、科学问题库、统计问题库连接，将其接收到的临床问题、临床问题思维导图、科学问题、科学问题思维导图、统计问题、统计问题思维导图展示给研究者，研究者可以选择仅显示某个数据库的数据和/或思维导图，也可选择显示所有数据库的数据和/或思维导图。

第二，所述课题实施模块包括信息发布子模块、随机分组子模块、表单录入子模块；

所述信息发布子模块：发布临床研究课题信息，该信息包括临床研究患者信息、受试者招募信息，临床协调招募信息，临床耗材采购信息等等，发布形式可以通过网站或手机客户端等第三方平台进行实施发布，提高课题实施的筹备阶段的广度和公开度；

所述随机分组子模块：对临床研究受试者进行编号，根据临床流行病学随机对照方法学，对受试者编号进行随机抽样或随机分组。根据不同研究，具体随机方式主要依据通用的临床流行病学研究方法，对研究样本进行随机分组，满足随机对照试验的需求；

所述表单录入子模块：用于录入表单，该表单为课题设计模块提供的表单，包含样本数量、受试者的研究参数，以数字、文字或图像形式进行存储。

表单录入分为快速录入与标准录入，两种方式在已有表单的基础上，通过语音热键录入方式来实现。所不同的是，快速录入是语音录入受试者的阳性体征，将语音自动识别为文字或数字，形成阳性体征库，未录入者默认为阴性体征，最终以表单方式呈现，该表单可以随时修改；而标准录入是依据已有表单，逐项进行录入。为此，所述表单录入子模块包括选择单元、快速录入单元、标准录入单元、语音专业术语库；

所述语音专业术语库存储阳性体征、阴性体征的关键词；

所述选择单元：用于提供选择窗口，用户在该选择窗口上选择使用快速录入单元或者使用标准录入单元；

所述快速录入单元包括快速语音录入子单元、阴性体征默认输入子单元和检索修正子单元；如图3所示，快速录入单元适用于临床诊疗过程中，尤其是门诊临床诊疗过程。该模式可以离线录入(离线是指在无互联网的情况下，暂时保存至本机，在连入互联网情况下，可以手动上传或自动上传至网络存储云端)。在门诊诊疗过程结束后，可以由研究者，继续进行标准化录入修改过程，并保留痕迹。

所述快速语音录入子单元：包括快速语音热键输入程序和关键词搜索程序，当研究者通过语音输入设备(外置或内置语音输入设备，例如麦克风等)录入阳性体征的语音(例如“晶状体混浊”)时，语音热键输入程序启动所述关键词搜索程序，所述关键词搜索程序将语音输入设备录入的语音转换为对应的阳性体征关键词，并在语音专业术语库中通过精确检索或模糊检索对所述阳性体征关键词进行识别，如果得到精确匹配结果(即找到对应的阳性体征关键词)，则从语音专业术语库中提取阳性体征数据，并在表单中找到对应该阳性体征的录入框，填写录入框，并将此阳性体征对应的阴性体征排除，同时将该阳性体征关键词存入阳性体征数据库，如果没有得到精确匹配结果，则提示研究者重新录入语音或推荐最相近的记录；如此反复，直到研究者通过语音确认输入所有阳性体征(例如可以叙述录入完毕语音)，此时，生成阳性体征数据库；

所述阴性体征默认输入子单元：将快速语音录入子单元生成的阳性体征数据库与表单中的信息进行自动比对，将表单中未被排除的阴性体征添加到对应的录入框内，实现自动录入，此时，生成初步研究表单；

所述检索修正子单元：将所述初步研究表单中的所有阴性体征依次显示在自动弹出的对话框内，研究者逐一判断初步研究表单中的阴性体征是否正确，如果不正确，研究者可通过语音录入、键盘、手写等多种录入方式对阴性体征进行修改，全部修改完毕后生成研究病历，该子单元适用于具有临床经验的研究医师快速录入。

标准录入单元所包含选项是临床研究中最为全面的、标准的、病历记录模式。它与标快速模式的区别在于临床研究者必须逐条录入，或者确定研究记录的录入正确性。录取结果将直接以数据格式保存，并保留修改痕迹。

所述标准录入单元包括标准语音录入子单元和逐条录入子单元。

所述标准语音录入子单元：包括标准语音热键输入程序和关键词搜索程序，当研究者通过语音输入设备开始输入语音时，标准语音热键输入程序启动逐条录入子单元；

所述逐条录入子单元：从表单的第一项开始，当研究者通过语音输入设备录入阳性体征或阴性体征的语音后，启动所述关键词搜索程序，所述关键词搜索程序将语音输入设备录入的语音转换为对应的关键词，并在语音专业术语库中通过精确检索或模糊检索进行识别，如果得到精确匹配结果，则提取相应的阳性体征数据或阴性体征数据，填入到该录入框内，如果没有得到精确匹配结果，则提示研究者重新录入语音或推荐最相近的记录；当录入完一项后，录入框自动跳转到下一项，直到该表单的所有项录入完毕，形成研究病历，如果一项没有录入完毕，则录入框一直停留在该项，这样实现了逐项录入，该方式适用于临床协调护士或初级研究者；

关键词搜索程序都是采用图2所示的语音启动、识别、录入流程，具体过程如下:

启动：由用户通过外置或内置语音输入设备进行语音输入后，将语音输入识别内容转化为关键词或者关键词组合(即图2中的特殊专业术语组合)；

识别：搜索上述关键词或关键词组合，找到对应的词语，如果找到则填入到对应的录入框内，如果找不到，则重新录入或推荐相近记录。

记录第一条记录完成后继续搜寻并跳入下一条符合条件的记录。为避免关键词重复而搜索至多条记录，关键词的设置采用专科的特殊术语，并且通过特殊专业术语的组合，即“关键词组合”进行搜素，即“同一记录必须同时满足一个或一个以上关键词(特殊专业术语)(可以通过多个关键词的组合提高录入识别率)，关键词在记录中位置可以并不连续，关键词之间可用“和”连接。之前，将进行研究项目不同地区不同口音“关键词”即特殊专业术语的语音深度学习过程，保证不同研究者录入的正确性。以数据形式识别并保存，同时，在研究者叙述第二个语音关键词时，再次自动识别并搜寻研究表格的相关关键词或记录，而不需手动选择选项，节省大量时间。

图像资料的采集主要有两种途径：1、外接第三方检查设备，从检查设备导入原始图像数据；2、对于纸质资料，进行扫描，扫描后，按区域识别资料数据 (例如可以采用OCR软件进行识别)，得到识别后的名义变量。将通过第三方检查设备导入的原始图像数据中的名义变量、扫描纸质资料后识别获得的名义变量与预先内置的“科研标准变量数据库”进行比对，将同一研究定义的不同机型参数(即名义变量)以同一标准变量形式输出为数据格式，例如“右眼视盘面积定义为右眼眼底视神经乳头表面面积，不同机器参数可能为DA_od、右眼视盘面积、视乳头面积(右)、R_DISC AREA等，眼科科研标准变量数据库中统一将它定义为(R_DISK AREA)。两种途径获得的数据均以结构化数据的形式输出成为可统计格式，如excel文件或spss、sas文件，然后进行统计处理，获得统计图形或可视化图像。

对应地，本系统中的图像采集单元设有检查设备接口、纸质资料扫描接口和数据处理单元；

所述检查设备接口与第三方检查设备连接，从第三方检查设备获取原始图像数据，并将原始图像数据发送给数据处理单元；

所述纸质资料扫描接口与扫描设备连接，从扫描设备获取纸质资料的扫描数据，并将扫描数据发送给数据处理单元；

所述数据处理单元对接收到的扫描数据进行按区域的识别，获得识别后的名义变量，然后将该识别后的名义变量、接收到原始图像数据中的名义变量与眼科科研标准变量数据库进行比对，将同一研究定义的名义变量统一为具有相同属性(字符或数字等、变量长度、变量名称等一致)的同一变量形式，并将结构化数据以可统计格式录入到表单中；所述可统计格式包括excel文件或spss、 sas文件。

第三，所述成果转化模块包括专利申请子模块、文章润色子模块、风险预测子模块；研究者可以根据第三方平台科研信用评级选择自己信任的交易者进行专利申请、文章润色、技术支持等服务。

所述专利申请子模块：设有与专利申请相关网站的接口，研究者通过接口找到合适的专利申请资源，例如申请文件模板、专利事务所等等，实现专利申请功能。

所述文章润色子模块：设有与文章润色相关网站的接口，研究者通过接口找到文章润色的相关网站，在网络上实现文章润色功能。

所述风险预测子模块：设有与风险预测平台的接口，风险预测平台由临床研究专利持有人或文章责任作者开发，通过录入受试者各类生物学参数，对于各类疾病患病、发病、进展、死亡进行风险预测。

第四，所述交易模块包括结果发布单元和信用评级单元；

所述结果发布单元：用于发布课题设计模块、课题实施模块、成果转化模块的输出结果；对输出结果感兴趣的合作者根据结果发布单元提供的信息与研究者进行交易；

所述信用评级单元：交易成功后，合作者通过信用评级单元对该此处交易进行信用评价。

本发明系统的使用方法如下：

研究目的明确的研究者通过智能问题引导模式，尚未形成明确研究目的的研究者通过专家探讨模式，通过临床问题库检索获得自己关注的临床问题，在科学问题库获得科学问题分解形成科学假设，在统计问题模块形成科研设计(统计问题库中运用的设计方法如下：观察性研究中横断面研究或队列研究或随机对照研究或病例对照研究；运用的抽样方法如下：系统抽样或分层抽样或整群抽样；纳入多少样本含量：样本含量计算公式或程序)，在专科表单库选择研究所需的表单，完成科研方案的课题设计。

在课题实施模块，在信息发布模块发布研究所纳入的受试者信息、研究协助者信息、所需的耗材资源信息，完成课题的资源筹备；在随机分组模块，完成随机对照试验所需的受试者随机化分组，完成受试者的分组招募；在表单录入模块，经验丰富的临床医师选择快速录入模块高效录入受试者研究信息，临床协调员或协调护士等无临床经验的研究协助者选择标准录入受试者研究信息，完成原始数据采集及整理。

在成果转化模块，研究者将原始数据经统计数据挖掘、可视化处理，形成初步的专利、文章、技术方案，通过科研信用评级主动选择交易方协助发表；对于已经发表的科研成果，双方可以通过科研信用评级实现成果转化。上述各环节均有第三方输入端口，允许数据源的扩展。该平台主要为临床研究者提供语音热键高效录入、科研评级信用系统嵌入的一站式科研课题设计-实施-转化的集成平台。

本发明中的表单是在临床研究中根据不同研究目的、不同疾病、不同部位，或不同功能等设置的不同的临床检查表单或检验表单。由于不同项目、研究目的，或者所涉及疾病不同，需要设置不同的临床研究表格，浪费了大量的时间，并且研究表格的设置会因为研究者设计水平的不同而参差不齐，直接影响到研究质量。本发明设计的基于不同研究疾病需求的多样化表单如图4所示，具体如下：

必选表单，包括个人信息表单、生命体征表单、常规检查表单、特殊评价表单；

所述个人信息表单用于记录年龄、性别、职业类别等各类信息；

所述生命体征表单用于记录血压、脉搏、心率、身高、体重等各项基本生命体征

所述常规检查表单用于记录包含血压、心电图、血液生化检查、常规检查；

所述特殊评价表单为可选表单：

所述可选表单包括：形态学检查模块、功能学检查模块、主观评价模块；

所述形态学检查表单：该模块以形态学表单为基础，表单主要记录器官或组织的横断面、矢状面、水平面及三维重建参数，以数字或图像形式呈现。该模块通过不同时间段形态学表单的记录，可统计出器官或组织随时间或病程改变的形态学变化；

所述功能学检查表单：该模块以功能学表单为基础，表单主要记录器官或组织的功能参数，以数字或图像形式呈现，如眼科，常用的视功能参数为视野、立体视功能、对比敏感度、生物力学等参数。该模块通过不同时间段功能学表单的记录，可统计出器官或组织随时间或病程改变的功能变化；

所述主观评价表单：该模块以受试者主观评价表单为基础，表单主要记录受试者主观病史、基于不同研究目的的问卷参数，以数字或图像形式呈现。该模块通过不同时间段主观评价问卷的记录，可统计出受试者对于不同研究观察时段或干预措施的变化。

本发明是针对研究者的多系统协作一站式平台，通过该平台，可直接向社会进行成果推广。

上述技术方案只是本发明的一种实施方式，对于本领域内的技术人员而言，在本发明公开了应用方法和原理的基础上，很容易做出各种类型的改进或变形，而不仅限于本发明上述具体实施方式所描述的方法，因此前面描述的方式只是优选的，而并不具有限制性的意义。

Claims (10)

1.一种临床研究协作系统，其特征在于：所述临床研究协作系统包括课题设计模块、课题实施模块、成果转化模块和交易模块；

所述课题设计模块：研究者通过课题设计模块输入待研究问题后，课题设计模块根据所述待研究问题检索到对应该待研究问题的一个或多个临床问题，再根据每个临床问题检索到对应该临床问题的一个或多个科学问题，然后根据每个科学问题检索到对应该科学问题的一个或多个统计问题，最后检索到对应每个统计问题的一个或多个表单，并将所有表单发送给课题实施模块；

所述课题实施模块：根据课题设计模块提供的表单发布临床研究课题信息；输入临床研究受试者的基本信息后对临床研究受试者进行随机分组，试验结束后将试验结果录入到课题设计模块提供的表单中形成研究病历，并将研究病历发送给成果转化模块；

所述成果转化模块：将课题实施模块发送来的研究病历转化为研究成果；

所述交易模块：分别与课题设计模块、课题实施模块、成果转化模块连接，如果有合作者对该项临床研究感兴趣，则通过交易模块与研究者建立联系，交易成功后，交易模块记录交易结果以及合作者对此次交易的评价。

2.根据权利要求1所述的临床研究协作系统，其特征在于：所述表单是在临床研究中根据不同研究目的、不同疾病、不同部位，或不同功能设置的不同的临床检查表单或检验表单；

所述表单里面包含样本数量、采集的受试者的各项文本信息、图像信息；每个图像信息设有唯一的检索代码；

所述图像信息包括医学影像、图片的信息；

所述研究成果包括专利、论文，或者利用表单进行风险预测的结果。

3.根据权利要求2所述的临床研究协作系统，其特征在于：所述课题设计模块包括：问题获取单元、问题处理单元、数据库、表单输出单元和问题展示单元；

所述数据库包括临床问题库、科学问题库、统计问题库和专科表单库；

所述问题获取单元：提供输入待研究问题的界面，研究者通过该界面输入待研究问题，问题获取单元找到待研究问题的关键词组合，并将该待研究问题的关键词组合发送给问题处理单元；

所述问题处理单元分别与问题获取单元、数据库、问题展示单元和表单输出单元连接；

所述问题处理单元将问题获取单元发送来的待研究问题的关键词组合发送给数据库，并从数据库获取临床问题、科学问题、统计问题和表单，将表单发送给表单输出单元；

所述问题展示单元与数据库连接，将数据库生成的临床问题、临床问题思维导图、科学问题、科学问题思维导图、统计问题、统计问题思维导图进行展示；

所述表单输出单元将所述问题处理单元发送来的表单进行输出；

所述问题获取单元包括智能引导提问子单元和专家探讨子单元；

所述智能引导提问子单元中设置有关键词表、关键词与研究要素对应表、关键词与原则问题对应表、待研究问题关键词表；

研究者在智能引导提问子单元中输入待研究问题后，智能引导提问子单元将待研究问题与所述关键词表进行对比，确定待研究问题的关键词，并根据该关键词在关键词与研究要素对应表、关键词与原则问题对应表中找到对应的研究要素和原则问题，将研究要素和原则问题依次展示给研究者，研究者依次填写各个研究要素和原则问题后，智能引导提问子单元根据研究要素和原则问题的关键词在待研究问题关键词表中找到对应的更明确的待研究问题的关键词组合，并将该待研究问题的关键词组合发送给问题处理单元；所述研究要素包括：对象、研究状态或疾病、病因线索、时间联系、地域联系、实验效应；所述原则问题包括：偏倚因素、混杂因素、随机法、对照组选择、重复性、均衡性比较；

所述专家探讨子单元设有关键词表、与第三方平台的链接，当研究者在专家探讨子单元输入待研究问题后，专家探讨子单元将待研究问题与所述关键词表进行对比，确定待研究问题的关键词，并通过与第三方平台的链接将关键词发送给第三方平台，第三方平台检索到对应该关键词的待研究问题的关键词组合后，将该待研究问题的关键词组合返回给专家探讨子单元，专家探讨子单元将该待研究问题的关键词组合发送给问题处理单元。

4.根据权利要求3所述的临床研究协作系统，其特征在于：所述临床问题库、科学问题库、统计问题库分别存储有关临床问题、科学问题、统计问题的文字、数字或图像信息，并能够进行信息检索、统计和可视化处理；所述专科表单库：存储临床各专科的已经设计好的各种表单；

所述临床问题库、科学问题库、统计问题库分别设有接口，各接口通过Web Service数据服务协议和/或流媒体服务器与有关临床问题、科学问题、统计问题的第三方平台进行对接，通过接入第三方平台，对相关数据进行数据挖掘和统计并且动态更新；

所述临床问题库、科学问题库、统计问题库中的数据包括文字数字信息和媒体信息，所述文字数字信息以面向对象的关系型数据库进行设计和存储，媒体信息包括图片信息和流媒体信息，该部分信息以规范化文件形式进行存储，并与所述关系型数据库进行关联和对应；

所述临床问题库、科学问题库、统计问题库、专科表单库采用分布式数据结构，使用HADOOP作为数据物理层面支撑；

外部数据接口服务采用应用层Web Service服务，第三方平台接入协议为WSDL，采用CA认证和授权码认证授权方式。

5.根据权利要求4所述的临床研究协作系统，其特征在于：所述问题处理单元将问题获取单元发送来的待研究问题的关键词组合发送给临床问题库，临床问题库根据接收到的待研究问题的关键词组合检索到对应该待研究问题的一个或多个临床问题，并对这些临床问题进行可视化处理形成临床问题思维导图，并将所有临床问题返回给问题处理单元，同时将所有临床问题和临床问题思维导图发送给问题展示单元；

所述问题处理单元将接收到的所有临床问题发送给科学问题库，所述科学问题库检索到对应每个临床问题的一个或多个科学问题，并对这些科学问题进行可视化处理形成科学问题思维导图，并将所有科学问题返回给问题处理单元，同时将所有科学问题和科学问题思维导图发送给问题展示单元；

所述问题处理单元将所有科学问题发送给统计问题库，所述统计问题库检索到对应每个科学问题的一个或多个统计问题，并对这些统计问题进行可视化处理形成统计问题思维导图，并将所有统计问题返回给问题处理单元，同时将所有统计问题和统计问题思维导图发送给问题展示单元；

所述问题处理单元将所有统计问题发送给专科表单库，所述专科表单库检索到对应每个统计问题的一个或多个表单，并将所有表单发送给问题处理单元，问题处理单元将所有表单发送给表单输出单元。

6.根据权利要求5所述的临床研究协作系统，其特征在于：所述课题实施模块包括信息发布子模块、随机分组子模块、表单录入子模块；

所述信息发布子模块：发布临床研究课题信息，该信息包括临床研究患者信息、受试者招募信息、临床协调招募信息、临床耗材采购信息；

所述随机分组子模块：对临床研究受试者进行编号，根据临床流行病学随机对照方法学，对受试者编号进行随机抽样或随机分组；

所述表单录入子模块：用于录入表单，该表单为课题设计模块提供的表单；

所述表单录入子模块包括选择单元、快速录入单元、标准录入单元、语音专业术语库、图像采集单元；

所述语音专业术语库存储阳性体征、阴性体征的关键词；

所述选择单元：用于提供选择窗口，研究者在该选择窗口上选择使用快速录入单元或者标准录入单元；

所述快速录入单元包括快速语音录入子单元、阴性体征默认输入子单元和检索修正子单元；

所述快速语音录入子单元包括快速语音热键输入程序和关键词搜索程序，当研究者通过语音输入设备录入语音时，快速语音热键输入程序启动所述关键词搜索程序；

所述关键词搜索程序将录入的语音转换为对应的阳性体征关键词，并在语音专业术语库中通过精确检索或模糊检索对所述阳性体征关键词进行识别，如果得到精确匹配结果，则从语音专业术语库中提取阳性体征关键词，并在表单中找到对应该阳性体征的录入框，填写录入框，并将此阳性体征对应的阴性体征排除，同时将该阳性体征关键词存入阳性体征数据库，如果没有得到精确匹配结果，则提示研究者重新录入语音或推荐最相近的记录；如此反复，直到研究者确认完成输入，此时，生成阳性体征数据库；

所述阴性体征默认输入子单元：将所述阳性体征数据库与表单中的信息进行比对，将表单中未被排除的阴性体征添加到对应的录入框内，实现自动录入，此时，生成初步研究表单；

所述检索修正子单元：将所述初步研究表单中的所有阴性体征依次显示在自动弹出的对话框内，研究者逐一判断初步研究表单中的阴性体征是否正确，如果不正确，研究者通过语音录入、键盘输入或手写输入的方式对阴性体征进行修改，全部修改完毕后生成研究病历。该子单元适用于具有临床经验的研究医师快速录入；

所述标准录入单元包括标准语音录入子单元和逐条录入子单元；

所述标准语音录入子单元：包括标准语音热键输入程序和关键词搜索程序，当研究者通过语音输入设备录入语音时，标准语音热键输入程序启动逐条录入子单元；

所述逐条录入子单元：从表单的第一项开始，当研究者通过语音输入设备录入阳性体征或阴性体征的语音后，启动所述关键词搜索程序，所述关键词搜索程序将所述语音转换为对应的关键词，并在语音专业术语库中通过精确检索或模糊检索对所述关键词进行识别，如果得到精确匹配结果，则提取相应的阳性体征数据或阴性体征数据，填入到该录入框内，如果没有得到精确匹配结果，则提示研究者重新录入语音或推荐最相近的记录；如果一项没有录入完毕，则录入框一直停留在该项，当录入完一项后，录入框自动跳转到下一项，直到该表单的所有项录入完毕，形成研究病历；

所述图像采集单元包括检查设备接口、纸质资料扫描接口和数据处理单元；

所述检查设备接口与第三方检查设备连接，从第三方检查设备获取原始图像数据，并将原始图像数据发送给数据处理单元；

所述纸质资料扫描接口与扫描设备连接，从扫描设备获取纸质资料的扫描数据，并将扫描数据发送给数据处理单元；

所述数据处理单元对接收到的扫描数据进行按区域识别，获得识别后的名义变量，然后将该识别后的名义变量、接收到的原始图像数据中的名义变量与眼科科研标准变量数据库进行比对，将同一研究定义的名义变量统一为具有相同属性的同一变量形式，并将结构化数据以可统计格式录入到表单中；所述可统计格式包括excel文件或spss、sas文件。

7.根据权利要求6所述的临床研究协作系统，其特征在于：所述成果转化模块包括专利申请子模块、文章润色子模块、风险预测子模块；

所述专利申请子模块设有与专利申请平台的接口；

所述文章润色子模块设有与文章润色平台的接口；

所述风险预测子模块设有与风险预测平台的接口；

所述交易模块包括结果发布单元和信用评级单元；

所述结果发布单元：用于发布课题设计模块、课题实施模块、成果转化模块的输出结果；对输出结果感兴趣的合作者根据结果发布单元提供的信息与研究者进行交易；

所述信用评级单元：交易成功后，合作者通过信用评级单元对此次交易进行信用评价。

8.一种利用权利要求1-7任一所述的临床研究协作系统实现的临床研究协作方法，其特征在于：所述方法包括：

(1)输入待研究问题，确定待研究问题的关键词组合，根据所述待研究问题的关键词组合查询到对应的表单；

(2)根据所述表单发布临床研究课题信息，输入临床研究受试者的基本信息后，对临床研究受试者进行随机分组，试验结束后将试验结果录入到所述表单中，形成研究病历；

(3)将所述研究病历转化为研究成果：通过专利申请子模块、文章润色子模块或者风险预测子模块提供的接口链接到对应的专利申请平台、文章润色平台或者风险预测平台，将研究病历转化为研究成果；

所述方法进一步包括：

如果有合作者对步骤(1)得到的表单、步骤(2)得到的试验结果或者步骤(3)得到的研究成果感兴趣，能够与研究者建立联系，双方交易成功后，记录交易结果以及合作者对该次交易的评价。

9.根据权利要求8所述的临床研究协作方法，其特征在于：所述步骤(1)中的输入待研究问题，确定待研究问题的关键词组合是这样实现的：

研究者在智能引导提问子单元中输入待研究问题后，智能引导提问子单元将待研究问题与所述关键词表进行对比，确定待研究问题的关键词，并根据该关键词在关键词与研究要素对应表、关键词与原则问题对应表中找到对应的研究要素和原则问题，将研究要素和原则问题依次展示给研究者，研究者依次填写各个研究要素和原则问题后，智能引导提问子单元根据研究要素和原则问题的关键词在待研究问题关键词表中找到对应的更明确的待研究问题的关键词组合，并将该待研究问题的关键词组合发送给问题处理单元；

或者，研究者在专家探讨子单元输入待研究问题后，专家探讨子单元将待研究问题与所述关键词表进行对比，确定待研究问题的关键词，并通过与第三方平台的链接将关键词发送给第三方平台，第三方平台检索到对应该关键词的待研究问题的关键词组合后，将该待研究问题的关键词组合返回给专家探讨子单元，专家探讨子单元将该待研究问题的关键词组合发送给问题处理单元；

所述步骤(1)中的根据所述待研究问题的关键词组合查询到对应的表单是这样实现的：

根据待研究问题的关键词组合检索到对应该待研究问题的一个或多个临床问题，再根据每个临床问题检索到对应该临床问题的一个或多个科学问题，然后根据每个科学问题检索到对应该科学问题的一个或多个统计问题，最后检索到对应每个统计问题的一个或多个表单。

10.根据权利要求9所述的临床研究协作方法，其特征在于：所述步骤(2)中的试验结束后将试验结果录入到所述表单中，形成研究病历包括快速录入模式或者标准录入模式；

其中，所述快速录入模式为：

研究者通过语音输入设备录入语音，将该语音转换为对应的阳性体征关键词，并在语音专业术语库中通过精确检索或模糊检索对所述阳性体征关键词进行识别，如果得到精确匹配结果，则从语音专业术语库中提取阳性体征关键词，并在表单中找到对应该阳性体征的录入框，填写录入框，并将此阳性体征对应的阴性体征排除，同时将该阳性体征关键词存入阳性体征数据库，如果没有得到精确匹配结果，则提示研究者重新录入语音或推荐最相近的记录；如此反复，直到研究者确认完成输入，此时，生成阳性体征数据库；

将所述阳性体征数据库与表单中的信息进行比对，将表单中未被排除的阴性体征添加到对应的录入框内，实现自动录入，此时，生成初步研究表单；

将所述初步研究表单中的所有阴性体征依次显示在自动弹出的对话框内，研究者逐一判断初步研究表单中的阴性体征是否正确，如果不正确，研究者对阴性体征进行修改，全部修改完毕后生成研究病历；

所述标准录入模式为：

研究者通过语音输入设备录入语音时，启动逐条录入子单元，从表单的第一项开始，当研究者通过语音输入设备录入阳性体征或阴性体征的语音后，将所述语音转换为对应的关键词，并在语音专业术语库中通过精确检索或模糊检索对所述关键词进行识别，如果得到精确匹配结果，则提取相应的阳性体征数据或阴性体征数据，填入到该录入框内，如果没有得到精确匹配结果，则提示研究者重新录入语音或推荐最相近的记录；如果一项没有录入完毕，则录入框一直停留在该项，当录入完一项后，录入框自动跳转到下一项，直到该表单的所有项录入完毕，形成研究病历。