CN105074758A - 具有用于整合及传送临床数据的计算机程序的机器、计算机实现的方法和计算机介质 - Google Patents

Abstract

提供了具有计算机程序的机器、计算机实现的方法和计算机介质的实施例，以管理包括用于在采集和管理有关治疗临床患者的电子医疗记录(EMR)的现场侧平台与访问和管理有关临床研究数据的主办者侧平台之间传输数据的组件和操作的临床数据。

Description

具有用于整合及传送临床数据的计算机程序的机器、计算机实现的方法和计算机介质

背景

1.相关申请

本申请是于2013年3月6日提交的、13/787220号、标题为“具有用于整合及传送临床数据的计算机程序的机器、计算机实现的方法和计算机介质”的美国非临时申请的PCT申请，并要求享有其优先权；该非临时申请是于2013年2月4日提交的、61/760260号、标题为“具有用于整合及传送临床数据的计算机程序的机器、计算机实现的方法和计算机介质”的美国临时专利申请的非临时申请，并要求享有其优先权，其中每一份申请都被通过全文引用的方式合并与此。

2.技术领域

本发明一般涉及用于管理临床研究数据的计算机实现的方法和系统或机器。更具体地，本发明涉及在采集和管理有关治疗位于一个或多个临床调查现场处的临床患者的电子医疗记录(EMR)的现场侧平台与一个或多个主办者侧平台之间传输数据的方法、机器或系统，以及计算机程序。

3.背景技术

当前，在许多不同临床调查现场，例如，医院、实验室、诊所或医生的办公室，获得了为临床研究，例如，在研究对象(诸如接受针对肿瘤的医疗护理的临床患者)进行的研究，而产生的绝大多数临床研究数据。所产生的数据包括客观数据(诸如临床患者的生命体征或者实验结果)和如以护理记录证明的主观数据(诸如临床患者的一般情况或者样貌)。这些数据最初是从许多不同的源文档中采集到的，这些文档包括：例如，纸质临床研究记录、电子临床研究记录、实验结果(纸质或数字式)、心电图和放射学图像。来自这些源文档的数据可以通过数据管理器被手工录入到纸质的病例报告表(CRF)或者通过数据管理器被键入到电子数据采集(EDC)系统。为了保护研究对象的隐私，这些数据通常在临床现场通过所述数据管理器被隐去姓名，以使临床患者从这些数据中去识别化。一旦被隐去姓名，对应于特定临床调查的数据一般就对临床主办者(例如，医药公司、临床主办者的代表，例如，合同研究组织(CRO)和/或数据监控者)可用。

这些数据不被经常监控(习惯上每月一次)，以验证从源文档输入的数据并校正与手工录入或键入数据相关的抄写错误。然后，临床主办者可以审核来自EDC系统的被验证过的数据，做出与试验药物或疗法的安全性有关的决策，而且做出与剂量递增、继续临床调查或者对未来发展的可能指示有关的决策。这多个步骤大大延迟了临床现场数据采集与该调查的临床主办者调审核和做出决策之间的时间，而且部分地导致了癌症药物的临床研究的缓慢进度。

发明内容

在此描述了具有计算机程序的机器、计算机实现的方法和计算机介质的实施例，用于通过在用于管理患者记录的现场侧平台和用于管理临床调查记录的主办者平台之间传输数据的方式，执行管理临床研究数据的过程。根据本发明的实施例允许制药研究临床主办者从远端地点提供电子病例报告表(eCRF)并从所述现场侧平台实时地接收可用数据。例如，临床主办者或许能够对特定的临床调查提供新设计的eCRF，而且在对所述接口进行初始设计/测试的阶段(这可能需要长达三个星期的时间)之后，临床主办者或许能够在所述现场侧平台上的众多临床现场的任一个处，在请求更新的数分钟内，或者在被更新的数据变得可用的数分钟内自动地，接收被更新的报告。

用于增强在临床研究调查中采集的临床研究数据平台之间的传输的临床数据管理机的实施例，例如，包括一个或多个管理临床患者数据的现场侧平台。所述现场侧平台包括电子医疗记录数据库，其存储包括一条或多条临床患者检查记录的数据，该记录纪实性地描述了由多个检查多个临床患者的健康护理提供者记录的观察性临床数据以及纪实性地描述了与临床患者的尿液分析、血液分析、毒理学信息和化学实验室测试的一种或多种有关的数据的临床实验室报告。所述临床数据管理机还包括用于管理临床调查数据的主办者侧平台。所述主办者侧平台包括一个或多个主办者侧数据库，其存储一个或多个与事先定义的临床调查有关的eCRF，且该eCRF包括多个数据字段和多个对包含在多个数据字段中的适当数据进行标识的字段名。所述临床数据管理机还包括临床接口，其与所述现场侧平台和所述主办者侧平台二者连通。所述临床接口包括具有非易失性计算机存储器的计算机，该存储器带有存储于其上的计算机代码，且该计算机代码可操作于(a)接收来自所述主办者侧平台的eCRF形式的输入，(b)检索来自对应于被包括在eCRF上的字段名的电子医疗记录数据库的数据，(c)把来自所述电子医疗记录数据库的数据和被包括在eCRF上的字段名关联起来，以及(d)把被关联数据输出到所述主办者侧平台。

在其他的实施例中，计算机实现的方法包括：接收与事先定义的临床调查有关的未填充的eCRF的操作，该eCRF包括多个数据字段和多个对包含在多个数据字段中的适当数据进行标识的字段名，(b)从被包括在该eCRF上的字段名中定义事先定义的临床调查的数据需求，(c)查询电子医疗记录数据库以检索到对应于被包括在该eCRF上的字段名的数据，(d)转换从所述电子医疗记录数据库中检索到的数据，以对应于被提供在eCRF上的字段名，以及(e)输出被转换的数据。

在其他的实施例中，计算机程序产品实现上述计算机实现的方法的步骤。在一些实施例中，所述计算机产品可以被实体化在计算机可读介质上。

附图说明

为了可以更详细地理解本发明的将变得明显的本发明的特征和优点以及其它特征和优点，可以参考本发明的实施例而获得对上面简要概述的本发明的更明确描述，所述实施例被在附图中说明，附图构成本说明书的一部分。然而应当注意的是，附图仅说明本发明的各种实施例，而不应被因此认为限制本发明的范围，因为其还可以包含其他有效的实施例。

图1是说明现有技术中的临床调查数据管理系统的现场侧平台和主办者侧平台的框图。

图2A是象征性地说明临床调查数据管理机的各方面的系统图，该临床调查数据管理机包括根据本发明的实施例的现场侧平台和主办者侧平台之间的临床接口。

图2B是与根据本发明的实施例的图2A的主办者侧平台相关联的图形用户接口的说明。

图3是于图2A的所述临床接口的非易失性的、实质的计算机介质上存储的计算机程序的计算机实现的过程的流程图，用于在根据本发明的实施例的所述现场侧平台和所述主办者侧平台之间传输数据。

图4A和B描述根据本发明的实施例的计算机实现的过程的示范性实施方式的流程图。

图5是根据本发明的实施例的计算机实现的过程的附加的示范性的、可选择地升级的实施方式。

具体实施方式

现在将在下文中参考附图更全面地描述本发明，附图中示出了本发明的实施例。然而，本发明可以许多不同的形式体现，且不应被解释为限于在此提出的被说明的实施例；相反，提供这些实施例是为了使本发明会将是透彻且全面的，而且将向本领域技术人员全面传达本发明的范围。

当前，用于管理临床研究数据的系统一般被整理到如图1说明的两个不同平台上。临床数据管理系统10包括现场侧平台12，其中来自一个或多个，而且可能数百个世界各地的临床现场的临床数据被采集，以及主办者侧平台14，其中临床主办者能够获得数据用于分析，例如，以确定试验药物或疗法的有效性，或者做出与改变或继续临床调查的需要有关的决策。在所述现场侧平台12上，包括生命体征16、临床实验结果18(全血细胞计数(CBC)、临床化学、肿瘤标记等)和数字与成像数据20(心电图数据、来自数字式十二导联心电图(EKG)的QTC波形，以及来自存档系统的成像数据)的客观数据，以及通过内科医师调查者22获得的或者从床旁或诊所处获得的护理记录24中搜集到的主观数据，都被纪实性地描述在适当的医疗记录源文档26中。例如，根据国立癌症研究院通用毒性准则是NCI-CTC，来自医疗记录源文档26的数据可以通过现场侧临床研究协会(CRA)30被分类，被隐去姓名并被键入EDC系统28。由于临床主办者通常在源文档26中找到的数据国语琐碎以至于难以在所述主办者侧平台14上管理，因此向所述EDC系统录入数据的责任已经一般地在所述现场侧平台12上被转移给CRA。

一旦在所述EDC系统28中，数据就可以被通过适当渠道传输到由主办者侧临床数据管理系统(诸如由OracleInc.,RedwoodShores,CA提供的OracleClinical(O/C)系统，或者由MedidataSolutionsofNewYork,NY提供的Rave○R系统)主办的主办者数据库32。数据可以被存储在如根据特定的临床调查的数据需求整理的主办者数据库32中，例如，在多个电子临床报告表(eCRFs)中。通过检视eCRF中包括的数据，或者通过可视化地比较该数据与医疗记录源文档26，监视者34可以验证来自所述主办者数据库32的数据，以确保其落入适当的范围内，以验证与相关联数据的一致性。临床研究者(诸如医疗监视者36)或者临床操作人员38也可以访问所述主办者数据库32。医疗监控者36，例如，可以访问所述主办者数据库，以识别数据中的趋势并向临床调查提出任何改变，而且临床操作人员38，例如，可以访问所述主办者数据库32，以识别临床调查的执行中的低效现象。在所述主办者数据库32上的数据还可以对适当的管理部门40(诸如美国联邦药品管理局(FDA)或者欧洲药品局(EMEA))是可用的。管理部门40可以对该数据评价试验药物或疗法的安全性或有效性，并且如果该数据满足管理部门提出的标准，就授权该临床调查继续。

本发明的实施例提供了具有存储于其中的计算机程序的机器、计算机介质，以及能够为临床数据管理系统的一个或多个现场侧平台和一个或多个主办者侧平台之间的接口提供便利的计算机实现的方法。本发明的实施例提供了具有计算机程序的机器、计算机介质，以及能够实时地提供被请求的临床调查数据的计算机实现的方法，以使得大部分当前的临床数据都能够被适当的临床用户在请求数据的数分钟内观察到。机器、程序产品和计算机实现的方法的实施例允许对如在eCRF中被纪实性地描述的特定临床调查的数据需求做出改变。如本领域技术人员将要理解的，虽然术语临床被通篇用于本说明书、附图和权利要求，但作为参照，术语临床在此可以指代包括临床前或临床调查、作者审阅中的调查等任何阶段或类型的药物或疗法调查。

根据本发明的实施例，在此参照图2A描述了用于为多个参与药物调查的临床患者管理多个临床研究记录的系统或机器。机器100一般地被整理在现场侧平台102和主办者侧平台104上。在所述现场侧平台102上，所述机器100包括电子医疗记录数据库106，其被设置成接收来自多个医疗护理提供者108(诸如来自任意个临床现场的医生和护士)的输入。由医疗护理提供者108提供的输入包括客观数据(诸如生命体征16(图1))和主观数据(诸如医生在体质调查22期间留下的印象和护理记录24)。所述电子医疗记录数据库106还被设置成接收来自内部和外部实验室数据库110的输入。由所述内部和外部实验室数据库110提供的输入包括临床实验室报告，其包括这样的数据，诸如临床患者的尿液分析、血液分析、毒理学信息和/或化学实验室测试。如本领域技术人员将理解的那样，医疗记录数据库106可以连接组件(诸如显示器[未示出]和将允许，例如，医疗护理提供者108直接访问所述医疗记录数据库106的键盘，从而使医疗护理提供者108可以输入和访问数据，以为临床患者的继续护理提供便利)。所述医疗记录数据库106可以，例如，是商业上可购得的系统(诸如可从VarianMedicalSystems,Inc.，PaloAlto，CA购得的Aria○R毒理学信息系统)的组件，其允许医疗护理提供者108，例如，监控辐射剂量并检视治疗图像，以评估治疗计划的有效性和确定是否需要改变。

所述电子医疗记录数据库106可通过互联网或使用局域网(“LAN”)、广域网(“WAN”)或其组合被私下地联网的网络连接内部和外部实验室数据库110。私下地被联网的组件为安全、更快速的通信和更好的数据同步提供了便利，同时互联网的连通性可以允许组件之间更多的全球互动。在此描述的任何系统均可通过这种结构连接，而且虽然附图中并未描绘这种结构的全部，但是全部结构都落入本发明的范围内。

在所述现场侧平台102上还维护ECG数据库112，用于存储心电图形数据。所述ECG数据库112可直接连接十二导联心电系统[未示出]，以使得在心电图形测试期间产生的波形可被自动存储于其中。所述ECG数据库112还可连接MRI、PET和/或CT扫描机[未示出]，以使得来自这些机器的任何数字式输出都可以被存储于所述ECG数据库112内。

在所述主办者侧平台104上，所述机器100包括主办者侧临床数据管理系统120，其提供主办者侧数据库122和用户接口124。所述主办者侧临床数据管理系统120被设置成允许主办者或者临床研究组织设计、实现和检视特定的临床调查、向管理部门报告数据，或者以其他方式管理临床数据。所述主办者侧数据库122存储一个或多个eCRF，其包括多个与如下描述的相应的多个数据字段名关联的数据字段。该eCRF可被所述用户接口124观看和操作，如在下面参考图2B被更详细地描述的那样。

所述主办者侧临床数据管理系统120经由通信网络126、防火墙128和临床接口130连接所述调查侧平台102上的所述电子医疗记录数据库106。所述临床接口130包括本发明的实施例的计算机132和用户接口134，并被在下面详细描述。可以是例如互联网和内联网的组合的通信网络126允许多个主办者侧临床数据管理系统[未示出]访问在所述现场侧平台102上产生和输入的临床研究数据。优选地，所述通信网络126与所述防火墙128协同工作，以向所述临床数据管理系统120的临床用户提供安全的访问并防止未经授权的外部临床用户在所述现场侧平台102上访问各种不同的数据库。所述防火墙128可以是网络层防火墙，例如，分组过滤器、应用层防火墙或者代理服务器。如本领域技术人员将识别的那样，分组过滤器不允许数据包通过所述防火墙128，除非它们与既定规则集相匹配。换句话说，分组过滤器防火墙128可被用于阻挡来自特定源IP地址、源端口、目的IP地址或端口，或者像www或FTP那样的目标服务的流量，尽管在本实例中分组过滤器会很有可能阻挡某些源IP地址。应用层防火墙128可以拦截所有流向或来自所述临床接口130的数据包，而且可以用于防止未经授权的临床用户到达受保护的机器。最后，通过对一些输入数据包作出响应并阻挡其他数据包，代理服务器也可以起到防火墙128的作用。虽然这些防火墙的每一个均可被用于本发明的机器中，但优选地使用CISCO硬件防火墙。

现在，将参考图2B描述所述主办者侧临床数据管理系统120的所述用户接口124。所述用户接口124可以是被采用来以特定临床患者的尿液记录的形式显示示范性的eCRF140的图形用户接口(GUI)。该尿液记录140被排列成具有数据字段名142的表格，数据字段名可包括，例如，尿液分析(Ua)的测试或测量，包括Ua颜色、Ua外观、Ua比重、UapH、Ua葡萄糖，以及Ua胆红素。其他数据字段名144包括测试或测量日期。数据字段名142，144标识被包括在多个数据字段146中的适当数据，其被以适当的数据148填充。

还可以看出，所述用户接口124还可以包括控件图标(诸如打印图标150，其可以允许临床用户打印eCRF140)。此外，提供了屏幕滚动图标152，其可以允许临床用户在由所述用户接口124提供的其他页面中滚动。如本领域技术人员将理解的，图2B的显示页面仅仅是可被提供给用户接口124的所述GUI的示范性代表。可以创造其他将辅助设计或者改变eCRF或通过其他方式管理临床调查数据的GUI或者接口，而且因此并不是这种GUI的所有实施例都已在此描述，但所有实施例对本领域技术人员而言都将是明显的。因此，可以使用各种不同的GUI来代替在此描述的显示页面或者除了在此描述的显示页面之外还使用各种不同的GUI，并且绝不要把显示页面认为是限制本说明书和权利要求，而仅是在描述性的意义上使用。

再次参考图2A，所述临床接口130的所述计算机132包括处理器132a和存储器132b。处理器132a是所述临床接口130的“大脑”，且就其本身而言执行存储于所述存储器132b中的计算机程序产品160。处理器132a可以是，例如，任何在商业上可购得的处理器，或者多个处理器，包括，例如，多核处理器、微架构Nehalem、AMDOpteron^TM多核处理器等。如本领域技术人员将理解的，处理器132a还可以包括允许所述计算机132连接用户接口134的组件。存储器132b是非易失性计算机存储器，其上存储了本发明的计算机代码。所述存储器132b可以由非易失性存储器，例如，硬盘、闪存、光盘等，和易失性存储器，例如，SRAM、DRAM、SDRAM等，如本发明要求的那样。如本领域技术人员将理解的，虽然存储器132b被相对于所述处理器132a在外部被描述，但是所述存储器132b和处理器132a可以被共同封装到所述计算机132中。

本发明的计算机代码160包括存储于所述存储器132b中的计算机代码，且将被参考图3描述。临床接口130的所述程序产品160接受来自所述主办者侧平台104的未填充的eCRF(步骤162)。该eCRF可能已经由主办者在先于特定临床调查或在特定临床调查期间产生，以包括对应于特定临床调查的适当的数据字段和用于识别数据字段的适当的数据字段名。所述计算机程序产品160定义了数据需求(步骤164)，例如，通过产生未填充的eCRF所需的数据列表。当定义了数据需求时，所述计算机程序产品160就检索来自现场侧平台102的数据(步骤166)。计算机程序160可以执行命令(诸如结构化查询语言(SQL)查询)，以从适当的存储地点选择适当的数据。例如，如果eCRF的特定数据字段需要心电图形的波形，则可以产生SQL查询并对着所述ECG数据库112执行，以选择适当的波形。同样地，如果特定数据字段需要实验结果，则可以执行SQL查询，以从所述电子医疗记录数据库106中选择适当的结果。所选择的数据可以随后被转换和组织(步骤168)，以对应于在eCRF上提供的字段名。被转换和组织的数据被格式化到适于接收到所述主办者侧数据库122的结构中(图2A)并从所述临床接口130中输出(步骤170)。适当的输出结构可以包括，例如，XML、CSV和/或SAS格式。

一旦数据被从所述临床接口130中输出，请求就被发送(步骤172)，以登录进入所述适当的主办者侧数据库122。可以采用所述通信网络126和所述防火墙128(图2A)，以建立与所述主办者侧数据库122的通信，而且在数据可以被发布到所述主办者侧数据库122之前可能需要密码和适当的权限。被格式化的数据就可以被接收到所述主办者侧数据库122(步骤174)，其中它可以通过主办者或者主办者的代表的软件模块起作用。例如，可以在数据上执行验证步骤(步骤176)以检查错误，例如，通过确认数据是完整的并且落入适当的范围内，通过可视化地检查适当的源文档等，并且如果检查到错误则向所述主办者侧数据库122发送出错字符串。如本领域技术人员将理解的，可以在从所述临床接口130接收到所述主办者侧数据库中的调查数据上执行其他操作[未示出]，诸如填写eCRF、显示或者报告调查数据等。

将要参考图4A和4B(共同被称作图4)描述本发明的计算机实现的过程200的一个示范性实施方式。当所述主办者侧平台104上的临床主办者提供eCRF的格式时，过程200开始(步骤200)。所描述的示范性eCRF格式包括三栏向量，数据字段202A，202B，202C，其可以被通过评估所述现场侧平台102上存储的数据填充。要被包括在向量数据字段202A，202B和202C中的数据由字段名202D标识。条件202E对存储在所述现场侧平台102上的数据可以如何被转换以合适地填写向量数据字段202A，202B，202C提供了引导。在本实例中，向量数据字段202A，202B，202C要求把是或否(Y/N)的数据点从多个被存储在所述现场侧平台102上的EMR(204A到204I)的每一个适当的中提取出来，用于如下所述的两个患者组X和Z。

一旦接收到eCRF，数据需求就被定义了(步骤210)。接口设计技师可以检视eCRF并确定所述现场侧EMR上的哪些数据字段将需要被提取。在所描述的实施例中，对于带有可用的UApH数据的EMR，组名、测试日期和pH值将被提取以确定特定的EMR是否应当与是或否(Y/N)值相关联，以及在向量数据字段202A，202B或者202C的哪一个中。在一些可选实施例中，计算机程序可以被采用以定义数据需求。例如，在特定eCRF[未示出]的字段名与被存储在所述现场侧平台102上的数据的字段名相匹配的场合，可以采用计算机程序来产生所述现场侧平台104中所需的数据字段的列表。

一旦定义了数据需求，就可以从所述现场侧平台102检索适当数据(步骤212)。检索数据的步骤212可以被分成两个子步骤，包括子步骤212A和子步骤212B。第一子步骤212A包括对将仅允许必要数据被检索的查询进行格式化。在本实例中，仅与患者组X和Z有关的EMR与调查W相关，已经在步骤202中提供了该调查的eCRF。因此，接口设计技师可以用SQL规划一条查询，并把该查询存储成如果EMR与患者组X或Z之一有关则诱发所述处理器132a(图2A)检索EMR的代码指令。在本案中，该查询的运行执行子步骤212B，其中EMR204A，204B，204C，204D，204F和204I被从置于所述现场侧平台102上的各种不同的数据库206A，206B，206C中检索。EMR204A，204B，204C，204D，204F和204I可被暂时存储在被置于所述临床接口130上的所述计算机132的存储器132b(图2A)中。

然后，被暂时存储的EMR204A，204B，204C，204D，204F和204I中包含的数据可以被转换(步骤214)以对应于在步骤202中提供的eCRF的字段名。在初始子步骤214A中，为了合适地确定条件202E，被暂时存储的ERM204A，204B，204C，204D，204F和204I可以被评估用来确定是否包含充足信息。对EMR204B和204F可以产生不足数据决策，该EMR204B和204F不包含三个值，或者任一值均大于或等于8.0。因此，Y值可以被返回到适当的数据结构，用于填写向量数据字段202C。虽然EMR204I仅包含两个值，但条件202E可以被在子步骤214B中确定，因为可用的值之一大于8.0。对于EMR204I，不论接下来的任一被获得的值是否大于或等于8.0，Y值都应当被返回到适当的数据结构，用于填写向量数据字段202B，其对应于患者组Z。

被在步骤214中转换的数据可以被在步骤216中输出到合适的XML结构中。该XML结构可以包括被组织成分别对应于栏向量202A，202B和202C的三栏向量216A，216B和216C的数据。

然后，被转换的数据可以在所述主办者侧平台104上被接收回(步骤218)，其中eCRF可被临床主办者填写和检视。所采集的数据点的总和可以帮助临床主办者确定临床调查W如何进步，以及可能还需要采集多少数据。

在对临床接口130初始设计和测试阶段之后，临床主办者可以再次向所述临床接口130提供eCRF(步骤220)。例如，可能一段时间过去后才允许附加的临床测试进一步填写EMR204B和204F，或者附加的EMR[未示出]可能已经被添加到所述各种不同的数据库206A，206B和206C。由于之前在步骤210中已经确定了数据需求，并且适当的查询已经被在设计和测试阶段中的子步骤212A中规划，所以过程可以直接在子步骤212B继续。子步骤212B和步骤214，216及218可以全部由计算机实现，所以一旦在步骤220中提供了eCRF，包括所有当前更新的实时数据就可以被返回以在步骤218中填写eCRF。如本领域技术人员将识别的那样，eCRF可以被在步骤220中间歇地或者连续地提供，例如，完全由临床主办者自行决定每小时或每天。eCRF的提供可以自动地初始化子步骤212B和步骤214，216及218，以便于在所述现场侧平台102上做出的任何改变都可以被以有效的时间间隔自动地反映在所述主办者侧平台104上的eCRF上。

在某些实施例中，步骤210和212还可以全部由计算机实现。这可能允许临床主办者在步骤202中提供更新的eCRF并在数分钟或数秒内接收被填写的eCRF。例如，在一些评估之后，调查W的需求可能改变，而且临床主办者可能希望制导任何大于或等于8.5(而不是8.0)的UApH值的数目。所述临床接口130的所述计算机132的所述处理器132a(图2A)可以被设置成识别是否完成了足够的设计和测试，而且过程200可以被以被修改的条件202E成功地实现。

现在参考图5，描述了升级过程300。首先，可以从所述主办者侧平台104中提供eCRF(步骤302)。然后可以用与上述参考图4的过程200的步骤210类似的方式定义数据需求(步骤304)。可选步骤306可以通过接口设计技师完成，该技师设计自定义的EMR306A，以容纳在步骤302中提供的eCRF的特定需求。在一些实例中，现有的EMR306B可能不包含合适地填写eCRF所必要的全部信息。因此，EMR306A可以被设计和提供，以捕捉之前不可用的数据。在其他的实例中，新设计的EMR306A可以被提供到所述现场侧平台102，以剔除录入冗余或不必要数据的需要。一旦使用了新设计的EMR306A，就从所述现场侧平台102中检索数据(步骤308)。可能需要规划适当的查询，以确保数据被合适地从新设计的EMR306A和现有的EMR306B中提取。然后，数据可以被以与上述参考图4的过程200的步骤214，216及218类似的方式转换(步骤310)、输出(步骤312)和接收(步骤314)。

本发明是于2013年3月6日提交的、13/787220号、标题为“具有用于整合及传送临床数据的计算机程序的机器、计算机实现的方法和计算机介质”的美国非临时申请的PCT申请，并要求享有其优先权；该非临时申请是于2013年2月4日提交的、61/760260号、标题为“具有用于整合及传送临床数据的计算机程序的机器、计算机实现的方法和计算机介质”的美国临时专利申请的非临时申请，并要求享有其优先权，其中每一份申请都被通过全文引用的方式合并与此。

在附图和说明书中，已经公开了本发明的实施例，虽然采用了特定的术语，但是这些术语仅仅是在描述性的意义上使用的而不是为了限制的目的。本发明已经参考这些被说明的实施例被相当详细地描述了。然而，将要明显的是，可以在如前面的说明书中描述的那样的本发明的精神和范围内做出各种不同的修改和改变，而且这种修改和改变将被认为是等同于本发明或其一部分。

Claims (18)

1.一种临床数据管理机，用于增强在临床研究中采集的临床研究数据平台之间的传输，所述临床数据管理机包括：

一个或多个用以管理临床患者数据的现场侧平台；所述现场侧平台包括电子医疗记录数据库，其存储包括一条或多条临床患者检查记录和临床实验室报告的数据；这些临床患者检查记录包括观察性临床数据，所述观察性临床数据由健康护理提供者对多个临床患者进行多个检查而记录；所述临床实验室报告包括与临床患者的尿液分析、血液分析、毒理学信息和化学实验室测试的一种或多种有关的数据；

一个或多个用以管理临床调查数据的主办者侧平台；所述主办者侧平台包括一个或多个主办者侧数据库，其存储一个或多个与事先定义的临床调查有关的电子病例报告表(eCRF)，该eCRF包括该多个数据字段和多个字段名，所述字段名对包含在多个数据字段中的适当数据进行标识；以及

临床接口，其与所述一个或多个现场侧平台和所述一个或多个主办者侧平台二者连通；所述临床接口包括一个或多个处理器以及非易失性计算机存储器，该非易失性计算机存储器具有存储于其上并可由所述一个或多个处理器执行的计算机程序，该计算机程序可操作于：

接收来自所述一个或多个主办者侧平台的eCRF形式的输入，

对应于被包括在eCRF上的字段名检索来自电子医疗记录数据库的数据；

将来自所述电子医疗记录数据库的数据与被包括在eCRF上的字段名作关联；以及

把关联数据输出到所述主办者侧平台。

2.根据权利要求1中限定的临床数据管理机，其中，计算机代码可操作以产生SQL查询并对所述电子医疗记录数据库执行该SQL查询，以从所述电子医疗记录数据库中检索数据。

3.根据权利要求1中限定的临床数据管理机，其中，计算机代码进一步可操作以相应于被包括在eCRF上的字段名而识别在所述现场侧平台上的数据的存储位置。

4.根据权利要求3中限定的临床数据管理机，其中，所述现场侧平台进一步包括ECG数据库，且其中，该存储位置是所述电子医疗记录数据库和所述ECG数据库之一。

5.根据权利要求1中限定的临床数据管理机，其中，临床接口与防火墙通过互联网连通。

6.根据权利要求1中限定的临床数据管理机，其中，该计算机代码进一步可操作以从被包括在eCRF上的字段名中定义数据需求，该数据需求为所述事先定义的临床调查的数据需求。

7.一种计算机实现的方法，其包括：

接收与事先定义的临床调查有关的未填充的eCRF，所述eCRF包括多个数据字段和多个字段名，所述多个字段名对包含在所述多个数据字段中的适当数据进行标识；

从被包括在所述eCRF上的字段名中定义数据需求，所述数据需求为事先定义的临床调查的数据需求；

查询电子医疗记录数据库以检索获得对应于被包括在所述eCRF上的字段名的数据；

转换从所述电子医疗记录数据库中检索获得的数据，以对应于被提供在eCRF上的字段名；以及

输出被转换的数据。

8.根据权利要求7中限定的计算机实现的方法，其中，定义数据需求的操作是由接口设计技师在本方法的设计和测试阶段完成的。

9.根据权利要求8中限定的计算机实现的方法，其中，接口设计技师在本方法的设计和测试阶段完成规划适当的查询的附加操作。

10.根据权利要求7中限定的计算机实现的方法，其中，接收未填写的eCRF的步骤是连续地完成的，以自动启动查询电子医疗记录数据库、转换数据以及输出被转换的数据的步骤，这样，未被填写的eCRF可以被定期地、自动地填写。

11.根据权利要求7中限定的计算机实现的方法，其进一步包括设计EMR的步骤，其中设计EMR的步骤是由接口设计技师在本方法的设计和测试阶段完成的。

12.根据权利要求11中限定的计算机实现的方法，其中，设计EMR的步骤包括设计EMR以捕捉数据不可用数据。

13.非暂时性、有形的计算机介质，在其上存储有计算机程序并可由一个或多个处理器执行，用于完成如下操作：

接收与事先定义的临床调查有关的未填充的eCRF，所述eCRF包括多个数据字段和多个字段名，所述多个字段名对包含在多个数据字段中的适当数据进行标识；

从被包括在所述eCRF上的字段名中确定数据需求，所述数据需求为事先定义的临床调查的数据需求；

查询电子医疗记录数据库以检索获得对应于被包括在所述eCRF上的字段名的数据；

转换从所述电子医疗记录数据库中检索获得的数据，以对应于被提供在eCRF上的字段名；以及

输出被转换的数据，以填写所述eCRF。

14.根据权利要求13中限定的非暂时性、有形的计算机可读介质，其中，计算机程序进一步包括定义数据需求的操作，所述定义数据需求的操作由接口设计技师在设计和测试阶段完成。

15.根据权利要求14中限定的非暂时性、有形的计算机可读介质，其中，接口设计技师在本方法的设计和测试阶段完成规划适当的查询的附加操作。

16.根据权利要求13中限定的非暂时性、有形的计算机可读介质，其中，接收未填写的eCRF的步骤是连续地完成的，以自动启动查询电子医疗记录数据库、转换数据以及输出被转换的数据的步骤，这样，未被填写的eCRF可以被定期地、自动地填写。

17.根据权利要求14中限定的非暂时性、有形的计算机可读介质，进一步包括设计EMR的步骤，其中所述设计EMR的步骤由接口设计技师在本方法的设计和测试阶段完成。

18.根据权利要求17中限定的非暂时性、有形的计算机可读介质，其中，所述设计EMR的步骤包括设计EMR以捕捉数据不可用数据。