KR20180131888A - 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 시스템, 방법 및 프로그램 - Google Patents

웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 시스템, 방법 및 프로그램 Download PDF

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Abstract

본 발명은 웹기반으로 임상시험 의료영상을 통합관리함으로써 영상 데이터의 손실 및 분실을 방지하고 무결성 또는 안정성을 검증하는 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법을 제공한다. 본 발명은, 제1 로컬 컴퓨터가 이미지 차터(image charter) 및 임상시험 의료영상을 획득하는 단계; 상기 제1 로컬 컴퓨터에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 획득된 임상시험 의료영상을 검증하는 단계; 상기 제1 로컬 컴퓨터가 서버의 웹증례기록(eCRF) 시스템에 접속하여 상기 검증된 임상시험 의료영상을 업로드하는 단계; 상기 서버가 상기 임상시험 의료영상을 분류하여 제2 로컬 컴퓨터로 전송하는 단계; 상기 제2 로컬 컴퓨터에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 임상시험 의료영상을 분석하는 단계; 상기 제2 로컬 컴퓨터가 상기 서버에 접속하여 상기 분석된 임상시험 의료영상을 업로드하는 단계; 상기 서버가 상기 업로드된 임상시험 의료영상의 분석 결과를 취합하여 데이터베이스에 저장하는 단계; 및 상기 서버가 상기 임상시험 의료영상의 분석 결과를 상기 제1 로컬 컴퓨터로 전송하는 단계;를 포함한다.

Description

웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 시스템, 방법 및 프로그램{Systems and method for managing web-based clinical trial medical imaging and program therefor}
본 발명은 온라인 서버와 연결된 로컬 컴퓨터를 이용하여 임상시험 과정에서 수치 데이터와 영상 데이터를 함께 관리하기 위한 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 시스템, 방법 및 프로그램에 관한 것이다.
최근 임상시험에서 신약의 약효평가 등을 위하여 영상 데이터를 이용하는 방법의 중요성은 점차 강조되고 있다. 특히, 표적항암제 및 면역치료제의 개발이 가속화되며 기존의 종양 크기에 기반한 약효평가 외에 기능 및 분자 이미징 바이오 마커(functional and molecular imaging biomarker)를 이용한 약효 평가가 매우 유용해지며 중요해지고 있다.
또한, 이러한 이미징 바이오 마커가 많아지고 이미징 데이터가 방대해짐에 따라 임상시험이나 전임상시험에서 임상시험 의료영상 관리의 필요성이 증대되고 있다.
이와 같이, 임상시험에서 영상 데이터의 중요성이 더욱 커지고 있지만, 임상 데이터 처리 과정에서 영상데이터와 수치데이터를 통합하여 관리할 수 있는 시스템을 제공하지 못하고 있는 실정이다.
따라서, 종래에는 영상 데이터를 서버의 별도의 웹페이지에 업로드 하거나 CD/DVD를 이용하여 택배 발송을 하고 있으며, 이 과정에서 업로드 실패와 CD/DVD 분실로 인한 영상 데이터의 손실이 빈번하게 발생하기 때문에 영상 데이터 전송 및 관리가 어렵고, 영상 데이터의 손실 및 분실 가능성이 높은 문제점이 있었다.
또한, 지정된 시간과 장소에서만 영상 판독(Central review)이 가능한 번거로움이 있으며, 임상시험에서 획득된 영상 데이터의 보관이 어려운 문제점도 있었다.
대한민국 등록특허공보 제10-1604086호 (2016년03월10일)
본 발명이 해결하고자 하는 과제는 웹기반의 플러그인 프로그램을 이용하여 임상시험 의료영상과 웹증례기록(eCRF)을 통합관리함으로써 데이터의 무결성 또는 안정성을 검증하고, 손실 및 분실을 방지하는 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법을 제공하는 것이다.
또한, 의료영상의 익명화 및 자동전송, 결과 확인까지 한번에 일괄적으로 수행할 수 있는 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법을 제공하는 것이다.
또한, 시간과 장소의 제약이 없이 언제 어디에서든 영상 판독이 가능하고, 임상시험에서 획득된 영상 데이터의 장기 보관 및 원활한 백업 서비스를 제공할 수 있 는 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법을 제공하는 것이다.
본 발명이 해결하고자 하는 과제들은 이상에서 언급된 과제로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 과제들은 아래의 기재로부터 통상의 기술자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
상술한 과제를 해결하기 위한 본 발명의 일실시예에 따른 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법은, 제1 로컬 컴퓨터가 이미지 차터(image charter) 및 임상시험 의료영상을 획득하는 단계; 상기 제1 로컬 컴퓨터에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 획득된 임상시험 의료영상을 검증하는 단계; 상기 제1 로컬 컴퓨터가 서버의 웹증례기록(eCRF) 시스템에 접속하여 상기 검증된 임상시험 의료영상을 업로드하는 단계; 상기 서버가 상기 임상시험 의료영상을 분류하여 제2 로컬 컴퓨터로 전송하는 단계; 상기 제2 로컬 컴퓨터에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 임상시험 의료영상을 분석하는 단계; 상기 제2 로컬 컴퓨터가 상기 서버에 접속하여 상기 분석된 임상시험 의료영상을 업로드하는 단계; 상기 서버가 상기 업로드된 임상시험 의료영상의 분석 결과를 취합하여 데이터베이스에 저장하는 단계; 및 상기 서버가 상기 임상시험 의료영상의 분석 결과를 상기 제1 로컬 컴퓨터로 전송하는 단계를 포함한다.
상기 이미지 차터는, 영상 촬영 방법, 영상의 두께 및 영상의 파라미터 중 하나 이상의 항목을 포함하고, 상기 임상시험 의료영상을 검증하는 단계는; 상기 제1로컬 컴퓨터의 플러그인 프로그램이 상기 임상시험 의료영상의 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 헤더의 항목을 상기 이미지 차터에 설정된 항목과 비교 판단하여 특정 기준값을 만족하는지를 검증(Quality Assurance)하는 것이 바람직하다.
상기 검증 단계에서 체크하는 DICOM헤더의 항목들은 상기 이미지 차터 작성 단계에서 미리 결정되고, 상기 검증 단계를 통하여 상기 임상시험 의료영상의 무결성 또는 안정성을 검증할 수 있다.
상기 임상시험 의료영상을 분석하는 단계는; 상기 제2 로컬 컴퓨터에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 임상시험 의료영상을 화면에 디스플레이하는 단계; 상기 임상시험 의료영상의 영상 흔들림 및 노이즈 정도를 포함하는 영상 품질을 확인(Quality Assurance)하는 단계; 상기 플러그인 프로그램은 별도로 탑재된 분석툴을 포함하며, 상기 분석툴을 통하여 상기 임상시험 의료영상을 분석하고, 상기 임상시험 의료영상과 DICOM 헤더의 항목을 함께 체크하여 미리 설정된 특정 기준값을 만족하는지를 판단하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 제2 로컬 컴퓨터가 상기 임상시험 의료영상에서 관심영역(ROI : Region of Interest)을 설정하는 단계; 상기 제2 로컬 컴퓨터의 플러그인 프로그램이 상기 관심영역을 분석하고, 웹증례기록 양식 항목을 추출하여 상기 서버로 업로드하는 단계; 및 상기 서버의 웹증례기록 시스템에 저장된 정보를 바탕으로 상기 업로드된 양식 항목의 내용을 입력하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 서버가 상기 관심영역 분석결과가 디스플레이되어 있는 의료영상을 캡쳐하여 상기 웹증례기록 양식에 이미지 데이터로 병합시키는 단계를 더 포함할 수 있다.
상기 제2 로컬 컴퓨터는, 각 기관별 복수의 제2 로컬 컴퓨터가 구성되며, 상기 복수의 제2 로컬 컴퓨터에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 임상시험 의료영상을 각각 개별적으로 분석하여 상기 서버로 업로드할 수 있다.
상기 제1 로컬 컴퓨터의 플러그인 프로그램이 상기 검증된 임상시험 의료영상을 서버로 업로드하는 단계 이전에; 상기 임상시험 의료영상으로부터 개인정보를 추출하고, 익명화하는 단계를 더 포함할 수 있다.
상기 개인정보를 익명화하는 단계는; 상기 플러그인 프로그램이 상기 임상시험 의료영상의 DICOM 헤더정보를 분석하여 상기 개인정보를 추출하고, 삭제대상정보와 유지대상정보를 구분하는 단계; 상기 임상시험 의료영상에서 상기 삭제대상정보를 삭제하는 단계를 포함하고, 상기 삭제대상정보는 상기 헤더정보중 개인식별항목 또는 파일명을 포함하는 정보인 것이 바람직하다.
상기 제1 로컬 컴퓨터에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 획득된 임상시험 의료영상을 이미지 프로세싱하여 분석의료영상을 생성하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 특징은 하드웨어인 컴퓨터와 결합되어, 상기 본 발명의 일실시예에 따른 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법을 실행시키기 위하여 기록매체에 저장된, 임상시험 의료영상 관리프로그램을 제공할 수 있다.
본 발명의 기타 구체적인 사항들은 상세한 설명 및 도면들에 포함되어 있다.
본 발명에 따른 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법에 의하면, 로컬 컴퓨터와 서버간에 웹기반으로 임상시험 의료영상을 통합관리함으로써 영상 데이터의 손실 및 분실을 방지하고 무결성 또는 안정성을 검증할 수 있는 효과가 있다.
또한, 의료영상의 익명화 및 자동전송, 결과 확인까지 한번에 일괄적으로 수행할 수 있는 효과도 있다.
또한, 시간과 장소의 제약이 없이 언제 어디에서든 영상 판독이 가능하고, 임상시험에서 획득된 영상 데이터의 장기 보관 및 원활한 백업 서비스를 제공할 수 있는 효과도 있다.
본 발명의 효과들은 이상에서 언급된 효과로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 효과들은 아래의 기재로부터 통상의 기술자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
도 1은 본 발명의 일실시예에 따른 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법을 구현하기 위한 네트워크 시스템 구성도이다.
도 2는 본 발명의 일실시예에 따른 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법을 나타낸 순서도이다.
도 3은 도 2의 제2 로컬 컴퓨터가 임상시험 의료영상을 분석하는 단계를 상세히 나타낸 순서도이다.
도 4는 도 2의 제2 로컬 컴퓨터가 임상시험 의료영상에 관심영역을 설정하고 양식항목을 추출하는 단계를 상세히 나타낸 순서도이다.
도 5는 도 2의 제1 로컬 컴퓨터가 임상시험 의료영상으로부터 개인식별정보를 익명화하고, 이미지 프로세싱에 따른 분석의료영상을 생성하는 단계를 상세히 나타낸 순서도이다.
도 6은 본 발명의 일실시예에 따른 웹증례기록 시스템의 화면을 나타낸 도면이다.
도 7은 본 발명과 관련하여 임상시험 과정에서 본 발명의 시스템이 적용되는 사례를 나타낸 순서도이다.
본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나, 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 제한되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 수 있으며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하고, 본 발명이 속하는 기술 분야의 통상의 기술자에게 본 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다.
본 명세서에서 사용된 용어는 실시예들을 설명하기 위한 것이며 본 발명을 제한하고자 하는 것은 아니다. 본 명세서에서, 단수형은 문구에서 특별히 언급하지 않는 한 복수형도 포함한다. 명세서에서 사용되는 "포함한다(comprises)" 및/또는 "포함하는(comprising)"은 언급된 구성요소 외에 하나 이상의 다른 구성요소의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다. 명세서 전체에 걸쳐 동일한 도면 부호는 동일한 구성 요소를 지칭하며, "및/또는"은 언급된 구성요소들의 각각 및 하나 이상의 모든 조합을 포함한다. 비록 "제1", "제2" 등이 다양한 구성요소들을 서술하기 위해서 사용되나, 이들 구성요소들은 이들 용어에 의해 제한되지 않음은 물론이다. 이들 용어들은 단지 하나의 구성요소를 다른 구성요소와 구별하기 위하여 사용하는 것이다. 따라서, 이하에서 언급되는 제1 구성요소는 본 발명의 기술적 사상 내에서 제2 구성요소일 수도 있음은 물론이다.
다른 정의가 없다면, 본 명세서에서 사용되는 모든 용어(기술 및 과학적 용어를 포함)는 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 기술자에게 공통적으로 이해될 수 있는 의미로 사용될 수 있을 것이다. 또한, 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 용어들은 명백하게 특별히 정의되어 있지 않는 한 이상적으로 또는 과도하게 해석되지 않는다.
공간적으로 상대적인 용어인 "아래(below)", "아래(beneath)", "하부(lower)", "위(above)", "상부(upper)" 등은 도면에 도시되어 있는 바와 같이 하나의 구성요소와 다른 구성요소들과의 상관관계를 용이하게 기술하기 위해 사용될 수 있다. 공간적으로 상대적인 용어는 도면에 도시되어 있는 방향에 더하여 사용시 또는 동작시 구성요소들의 서로 다른 방향을 포함하는 용어로 이해되어야 한다. 예를 들어, 도면에 도시되어 있는 구성요소를 뒤집을 경우, 다른 구성요소의 "아래(below)"또는 "아래(beneath)"로 기술된 구성요소는 다른 구성요소의 "위(above)"에 놓여질 수 있다. 따라서, 예시적인 용어인 "아래"는 아래와 위의 방향을 모두 포함할 수 있다. 구성요소는 다른 방향으로도 배향될 수 있으며, 이에 따라 공간적으로 상대적인 용어들은 배향에 따라 해석될 수 있다.
본 발명은 로컬 컴퓨터(Local PC)에 설치된 플러그인 프로그램(CTIMS)을 통해서 손쉽게 영상을 온라인 시스템(eCRF)으로 전송하고, 전송 결과를 바로 확인할 수 있도록 한 것이다. 예로서, 온라인 시스템의 목록을 클릭하면 로컬 컴퓨터의 뷰어(viewer)에 해당 DICOM 영상이 나오고, QC(quality check), 각종 측정(measurement) 등의 작업을 수행한 후에 결과를 클릭 한번으로 온라인 시스템으로 전송이 가능하게 된다.
이하, 첨부된 도 1내지 도 7을 참조하여 본 발명의 실시예에 따른 특징들을 상세하게 설명한다.
도 1은 본 발명의 일실시예에 따른 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법을 구현하기 위한 네트워크 시스템 구성도이다.
도 1을 참조하면 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법을 구현하기 위한 네트워크 시스템은 제1 로컬 컴퓨터(100), 서버(200), 데이터 베이스(210) 및 복수의 제2 로컬 컴퓨터(300)를 포함한다.
제1 로컬 컴퓨터(100)는 환자의 임상시험 의료영상을 획득한다. 이를 위하여, 본 발명은 의료영상을 획득하기 위한 통상의 의료 영상 장비(미도시)가 구비된다. 이러한 의료 영상 장비는 일예로, 방사선의 X선을 이용하여 인체 내부의 해부학적 영상을 촬영하는 컴퓨터 단층 촬영장치(CT; Computed Tomography)와, 인체에 고주파를 쏘아 그 신호를 영상으로 재구성하는 자기공명 영상 촬영장치(MRI; Magnetic Resonance Imaging)와, 양전자를 방출하는 방사성 의약품을 인체에 주입해 각 부위별로 나타나는 생리학적 반응을 3차원 영상으로 재구성하는 PET 장치(PET; Positron Emission Tomography)와, PET에 CT를 결합한 PET-CT 장치와, PET의 높은 화질과 MRI의 우수한 해상도를 융합한 PET-MR 장치와, 뇌파 측정을 위한 뇌전도 장치(EEG; electro encephalography)를 포함하여 구성할 수 있다.
제1 로컬 컴퓨터(100)는 예로서, 병원 PACS(picture archiving communication system)(미도시)가 적용될 수 있다. 병원 PACS는 의료 영상 장비에서 획득한 CT 이미지, MRI 이미지, PET 이미지, PET-CT 이미지, PETMR 이미지, EEG 이미지에 대한 영상 저장 및 전송 기능을 수행할 수 있도록 한다. PACS는 상기 의료 영상 장비로부터 획득한 의료영상 이미지를 수집하여 메모리에 저장하며, 의료영상의 요청에 대응하여 수집된 해당 의료영상을 본 발명의 서버(200)에 전송한다.
본 발명의 웹기반 프로그램을 수행하기 위하여 서버장치와 클라이언트장치로 구성될 수 있다.
클라이언트장치는 제1 로컬 컴퓨터(100)에 해당하며, 특정한 프로그램이 포함 또는 설치되어, 연산처리를 수행하는 사용자가 보유한 장치를 의미한다. 상기 '클라이언트장치'는, 연산처리를 수행하여 사용자에게 결과를 제공할 수 있는 다양한 장치들이 모두 포함된다. 예를 들어, 컴퓨터는 데스크 탑 PC, 노트북(Note Book) 뿐만 아니라 스마트폰(Smart phone), 태블릿 PC, 셀룰러폰(Cellular phone), 피씨에스폰(PCS phone; Personal Communication Service phone), 동기식/비동기식 IMT-2000(International Mobile Telecommunication-2000)의 이동 단말기, 팜 PC(Palm Personal Computer), 개인용 디지털 보조기(PDA; Personal Digital Assistant) 등도 해당될 수 있다.
도 2는 본 발명의 일실시예에 따른 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법을 나타낸 순서도이다.
도 2를 참조하면 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법은, 제1 로컬 컴퓨터(100)가 이미지 차터(image charter) 및 임상시험 의료영상을 획득하는 단계(S010); 상기 제1 로컬 컴퓨터(100)에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 획득된 임상시험 의료영상을 검증하는 단계(S020); 상기 제1 로컬 컴퓨터(100)가 서버(200)의 웹증례기록(eCRF) 시스템에 접속하여 상기 검증된 임상시험 의료영상을 업로드하는 단계(S030); 상기 서버(200)가 상기 임상시험 의료영상을 분류하여 제2 로컬 컴퓨터(300)로 전송하는 단계(S040); 상기 제2 로컬 컴퓨터(300)에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 임상시험 의료영상을 분석하는 단계(S050); 상기 제2 로컬 컴퓨터(300)가 상기 서버(200)에 접속하여 상기 분석된 임상시험 의료영상을 업로드하는 단계(S060); 상기 서버(200)가 상기 업로드된 임상시험 의료영상의 분석 결과를 취합하여 데이터베이스(210)에 저장하는 단계(S070); 및 상기 서버(200)가 상기 임상시험 의료영상의 분석 결과를 상기 제1 로컬 컴퓨터(100)로 전송하는 단계(S080), 상기 제1 로컬 컴퓨터(100)가 상기 임상시험 의료영상의 분석 결과를 디스플레이하는 단계(S090)를 포함한다.
이와 같이 구성된 본 발명의 일 실시에에 따른 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법의 작용을 설명하면 다음과 같다.
먼저, 제1 로컬 컴퓨터(100)가 환자의 이미지 차터(image charter) 및 임상시험 의료영상을 획득한다(S010).
제1 로컬 컴퓨터(100)는 예로서, 병원 PACS가 적용될 수 있으며, 의료 영상 장비에서 CT 이미지, MRI 이미지, PET 이미지, PET-CT 이미지, PETMR 이미지, EEG 이미지에 대한 영상을 획득할 수 있다.
또한, 일반적으로 임상시험을 시작할 때에는 제약회사(Sponsor), CRO(임상시험 대행 에이전트), 임상시험센터 등에서는 이미지 차터라고 하는 표준을 작성한다. 이 이미지 차터에는 어떤 영상을 찍을 것인지, 영상을 어떻게 찍을 것인지(어떤 프로토콜로 찍을 것인지), 데이터 전송은 어떻게 하는지, 어떻게 분석할 것인지 등등 임상시험 전체 프로세스에 대한 세세한 내용을 작성하게 된다. 이때 영상 촬영 방법, 영상의 두께, 영상의 파라미터 등도 자세히 결정하게 된다.
따라서, 본 발명의 상기 이미지 차터는, 영상 촬영 방법, 영상의 두께 및 영상의 파라미터 중 하나 이상의 항목을 포함하는 것이 바람직하다.
이후, 상기 제1 로컬 컴퓨터(100)에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 획득된 임상시험 의료영상을 검증한다(S020).
이때, 상기 임상시험 의료영상을 검증하는 단계에서는 상기 제1로컬 컴퓨터(100)의 플러그인 프로그램이 상기 임상시험 의료영상의 DICOM 헤더의 항목을 상기 이미지 차터에 설정된 항목과 비교 판단하여 특정 기준값을 만족하는지를 검증(Quality Assurance)한다.
특히, 상기 검증 단계에서 체크하는 DICOM헤더의 항목들은 상기 이미지 차터 작성 단계에서 미리 결정되고, 상기 검증 단계를 통하여 상기 임상시험 의료영상의 무결성 또는 안정성을 검증하는 것이 바람직하다.
본 발명에서 적용되는 검증(QA)단계는 클라이언트가 영상을 전송할 때 1차로 이런 최소한의 파라미터 들이 만족하는지를 DICOM헤더의 항목을 체크해서 확인하고, 모두 만족하는 경우에만 영상을 전송하게 하는 것이다. 만약 미리 설정된 최소한의 기준을 만족하지 못하는 데이터인 경우에는 전송 자체를 진행하지 않아서 임상시험 데이터의 최소한의 품질을 유지시키도록 하는 기능을 수행하게 된다.
또한, 본 발명에서 정의하는 무결성 또는 안정성은 의료영상 데이터의 무결성 또는 안정성을 의미하는 것으로, 분야에서 완전한 를 거치며 의 정확성과 일관성을 유지하고 보증하는 것을 가리키며 나 시스템의 중요한 기능의 하나이다.
의료영상 데이터의 무결성은 일반적으로 일련의 무결성 제한이나 규칙에 의해 이 강제한다. 이러한 종류들의 무결성 제한들은 관계형 데이터 모델의 기본 기능의 일부로 볼 수 있다.
일예로, (Entity integrity)은 (유일 키)의 개념과 관련된다. 개체 무결성은 모든 테이블이 기본 키(primary key)를 가져야 하며 기본 키로 선택된 열은 고유하여야 하며 빈 값은 허용치 않음을 규정한다.
(Referential integrity)은 (외부 키)의 개념과 관련된다. 참조 무결성 규칙은 모든 외래 키 값은 두 가지 상태 가운데 하나에만 속함을 규정한다. 일반적인 상태는 외래 키 값이 데이터베이스의 특정 테이블의 기본 키 값을 참조하는 것이다. 이따금 이는 비즈니스의 규칙에 따라 달라질 수 있으며 외래 키 값은 빈 값을 허용한다.
(Domain integrity)은 정의된 범위에서 관계형 데이터베이스의 모든 열이 선언되도록 규정한다.
본 발명의 일실예로서 해시값을 기준으로 의료영상의 정상유무를 가리는 방법이 적용될 수 있으며, 해시값 분석뿐만 아니라 코드 난독화, 리버싱, 안티 디버깅 방지 등의 기술로 무결성 및 안정성을 검증할 수 있다.
도 3은 도 2의 제2 로컬 컴퓨터가 임상시험 의료영상을 분석하는 단계를 상세히 나타낸 순서도이다.
도 3을 참조하면, 상기 임상시험 의료영상을 분석하는 단계는; 상기 제2 로컬 컴퓨터(300)에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 임상시험 의료영상을 화면에 디스플레이하는 단계(S051); 상기 임상시험 의료영상의 영상 흔들림 및 노이즈 정도를 포함하는 영상 품질을 확인(Quality Assurance)하는 단계(S052); 상기 플러그인 프로그램은 별도로 탑재된 분석툴을 포함하며, 상기 분석툴을 통하여 상기 임상시험 의료영상을 분석하고, 상기 임상시험 의료영상과 DICOM 헤더의 항목을 함께 체크하여 미리 설정된 특정 기준값을 만족하는지를 판단하는 단계(S053)를 포함한다.
상기 영상 품질을 확인(QA)하는 단계(S052)는 전술한 바와 같이, 클라이언트가 제2 로컬 컴퓨터(300)를 이용하여 1차로 최소한의 파라미터들(영상 촬영 방법, 영상의 두께, 영상의 파라미터 등)이 만족하는지를 DICOM 헤더의 항목을 체크해서 확인하고, 모두 만족하는 경우에만 영상을 전송하게 할 수 있다.
또한, 본 발명에서 정의하는 상기 QC는 실제 임상시험 과정에서 중앙 시스템에 데이터들이 전송된 후에 QC를 담당하는 담당자(의사)들이 영상을 직접 컴퓨터의 뷰어로 디스플레이하여 영상을 눈으로 보고, 영상의 흔들림, 노이즈의 정도 등의 영상 품질을 확인하는 단계로 적용될 수 있다. QC 단계에서 통과된 영상들만이 임상시험 결과를 분석하는데 사용된다.
도 4는 도 2의 제2 로컬 컴퓨터가 임상시험 의료영상에 관심영역을 설정하고 양식항목을 추출하는 단계를 상세히 나타낸 순서도이다.
도 4를 참조하면, 본 발명은 상기 제2 로컬 컴퓨터(300)가 상기 임상시험 의료영상에서 관심영역(ROI : Region of Interest)을 설정하는 단계(S054); 상기 제2 로컬 컴퓨터(300)의 플러그인 프로그램이 상기 관심영역을 분석하고, 웹증례기록 양식 항목을 추출하여 상기 서버(200)로 업로드하는 단계(S055); 및 상기 서버(200)의 웹증례기록 시스템에 저장된 정보를 바탕으로 상기 업로드된 양식 항목의 내용을 입력하는 단계(S056)를 포함할 수 있다.
더욱 구체적으로는 먼저, 상기 제2 로컬 컴퓨터(300)가 상기 임상시험 의료영상에서 관심영역(ROI)을 설정한다(S054).
일예로, 제2 로컬 컴퓨터(300)의 화면에 특정 의료영상이 디스플레이되고, 사용자가 이미지의 특정 관심 영역을 설정하면 데이터베이스내에서 기존의 이미지에 대한 칼라 영역 특징 값과 형태에 관한 크기와 회전에 불변한 모멘트 특징값을 저장한 테이블과의 비교로 관심 영역과 유사한 이미지를 검색할 수 있도록 구현할 수 있다.
따라서, 본 발명의 일실시예로서 의료영상의 특징점을 찾은 후에 그 좌표값을 받아와 관심영역 (ROI)을 지정할 수 있다. 관심영역 (ROI) 내의 좌표의 값을 얻고 이 좌표 값으로 위치에 따라 원하는 내용을 추출할 수 있다.
본 발명은 상기 제2 로컬 컴퓨터(300)의 플러그인 프로그램이 상기 관심영역을 분석하고, 양식 항목을 추출하여 상기 서버(200)로 업로드한다(S055).
본 발명의 양식 항목을 추출하기 위한 일실시예로서, 웹기반 증례기록(eCRF) 시스템을 제공할 수 있다.
상기 서버(200)는 웹기반 증례기록 시스템 내에 저장되어 있는 정보를 바탕으로 상기 웹기반 증례기록지의 양식 항목의 내용을 자동으로 입력하게 할 수 있다(S056).
여기서, 상기 서버(200)가 상기 양식 항목의 내용을 입력할 때에 상기 서버(200)가 상기 관심영역 분석결과가 디스플레이되어 있는 영상을 캡쳐하여 상기 웹증례기록 양식에 이미지 데이터로 병합시켜 저장할 수 있다(S057).
이를 위하여 본 발명은 통상의 영상 캡쳐 장비를 사용할 수 있고, 영상 캡쳐 프로그램으로 영상 캡쳐 시스템을 구현할 수도 있으며 이에 제한되지 않는다.
한편, 상기 제2 로컬 컴퓨터(300)는, 각 기관별 복수의 제2 로컬 컴퓨터(300)가 구성되며, 상기 복수의 제2 로컬 컴퓨터(300)에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 임상시험 의료영상을 각각 개별적으로 분석하여 상기 서버(300)로 업로드할 수 있다.
상기 각 기관별 복수의 제2 로컬 컴퓨터(300)는 예로서, 시스템관리자, 스폰서담당자, 연구책임자, 연구자, 코디네이터, 책임코디네이터, 영상등록자, 영상QC담당자, 영상분석원, 책임영상분석원 및 PI조정자를 포함할 수 있으며, 임상시험 과정의 각 파트의 사용자들이 각각의 제2 로컬 컴퓨터(300)에서 플러그인 프로그램이 제공하는 기능을 사용함에 따라 영상 업로드, 분석 등이 용이하다.
이후, 도 2를 참조하면, 상기 제2 로컬 컴퓨터(300)가 상기 서버(200)에 접속하여 상기 분석된 임상시험 의료영상을 업로드한다(S060)
상기 서버(200)가 상기 업로드된 임상시험 의료영상의 분석 결과를 취합하여 데이터베이스(210)에 저장하고(S070), 상기 임상시험 의료영상의 분석 결과를 상기 제1 로컬 컴퓨터(100)로 전송한다(S080).
이후, 상기 제1 로컬 컴퓨터(100)가 상기 임상시험 의료영상의 분석 결과를 디스플레이한다(S090).
상기 제1 로컬 컴퓨터(100)가 상기 임상시험 의료영상의 분석 결과 디스플레이함으로써, 시간과 장소의 제약이 없이 언제 어디에서든 영상 판독이 가능하고, 임상시험에서 획득된 영상 데이터의 장기 보관 및 원활한 백업 서비스를 제공할 수 있다.
도 5는 도 2의 제1 로컬 컴퓨터가 임상시험 의료영상으로부터 개인식별정보를 익명화하고, 이미지 프로세싱에 따른 분석의료영상을 생성하는 단계를 상세히 나타낸 순서도이다.
도 5를 참조하면, 상기 제1 로컬 컴퓨터(100)의 플러그인 프로그램이 상기 검증된 임상시험 의료영상을 서버(200)로 업로드하는 단계(S030) 이전에; 상기 임상시험 의료영상으로부터 개인정보를 추출하고, 익명화하는 단계를 더 포함한다.
상기 개인정보를 익명화하는 단계는 상기 플러그인 프로그램이 상기 임상시험 의료영상의 DICOM 헤더정보를 분석하여 상기 개인정보를 추출하고, 삭제대상정보와 유지대상정보를 구분하는 단계(S021); 상기 임상시험 의료영상에서 상기 삭제대상정보를 삭제하는 단계(S023)를 포함한다.
DICOM 헤더 정보에는 환자 성명, 스캔 형식, 이미지 차원 (dimensions), scale 등의 정보를 포함할 수 있다.
이때, 상기 삭제대상정보는 상기 헤더정보중 개인식별항목 또는 파일명을 포함하는 정보인 것이 바람직하다.
또한, 유지대상정보는 상기 삭제대상정보를 제외한 스캔 형식, 이미지 차원 (dimensions), scale 등의 정보를 포함할 수 있다. 더욱 상세하게는, DICOM 헤더 정보에 포함될 수 있는 파일 치수, 데이터 해상도, 데이터 압축 여부를 비롯한 파일의 텍스트 정보를 포함할 수 있다.
또한, 상기 제1 로컬 컴퓨터()에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 획득된 임상시험 의료영상을 이미지 프로세싱하여 분석의료영상을 생성할 수 있다(S024).
이후, 상기 제1 로컬 컴퓨터(100)가 서버(200)의 웹증례기록(eCRF) 시스템에 접속하여 상기 검증된 임상시험 의료영상을 업로드한다(S030).
따라서, 본 발명에 따른 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법에 의하면, 로컬 컴퓨터와 서버간에 웹기반으로 임상시험 의료영상을 통합관리함으로써 영상 데이터의 손실 및 분실을 방지하고 무결성 또는 안정성을 검증할 수 있다.
또한, 의료영상의 익명화 및 자동전송, 결과 확인까지 한번에 일괄적으로 수행할 수 있고, 시간과 장소의 제약이 없이 언제 어디에서든 영상 판독이 가능하고, 임상시험에서 획득된 영상 데이터의 장기 보관 및 원활한 백업 서비스를 제공할 수도 있다.
도 6은 본 발명의 일실시예에 따른 웹증례기록 시스템의 화면을 나타낸 도면이고, 도 7은 본 발명과 관련하여 임상시험 과정에서 본 발명의 시스템이 적용되는 사례를 나타낸 순서도이다.
도 6 및 도 7을 참조하면, 본 발명의 시스템이 임상시험 과정에서 이용되는 것으로서, 임상시험 과정에 포함되는 여러 사용자를 연결하는 시스템에 해당된다.
도시된 바와 같이, 일반적으로 임상시험을 시작할 때에는 제약회사(Sponsor), CRO(임상시험 대행 에이전트), 임상시험센터 등에서는 이미지 차터를 작성한다(S110).
이 이미지 차터를 작성할 때에는 영상 촬영 방법, 영상의 두께, 영상의 파라미터 등도 결정하게 된다.
다음으로 시스템 관리자 및 개발팀으로부터 시스템 맞춤 설정 및 포로젝트 생성 과정과 사용자 계정 생성과정 등을 수행하게 된다(S120~S130).
다음으로, 각 기관의 영상의학자들이 본 발명의 제1 로컬 컴퓨터(100)에 설치된 플러그인 프로그램을 통하여 임상시험 의료영상을 검증(QA)한다(S140).
이러한 검증(QA) 과정은 전술한 바와 같이 클라이언트가 영상을 전송할 때 1차로 이런 최소한의 파라미터 들이 만족하는지를 DICOM헤더의 항목을 체크해서 확인하고, 모두 만족하는 경우에만 영상을 전송하게 하는 것으로, 만약 미리 설정된 최소한의 기준을 만족하지 못하는 데이터인 경우에는 전송 자체를 진행하지 않아서 임상시험 데이터의 최소한의 품질을 유지시키도록 하는 기능을 수행하게 된다.
이후, 서버(200)로부터 제2 로컬 컴퓨터(300)로 영상이 전송되어 판정하는 과정을 수행하는데, 이때 상기 각 기관별 복수의 제2 로컬 컴퓨터(300)는 예로서, 각 기관의 CRC, 영상QC담당자를 포함할 수 있으며, 임상시험 과정의 각 파트의 사용자들이 각각의 제2 로컬 컴퓨터(300)에서 플러그인 프로그램이 제공하는 기능을 사용함에 따라 영상 업로드 및 판정 과정을 수행할 수 있다(S150~S160).
본 발명에서 정의하는 영상 판정(QC)은 실제 임상시험 과정에서 중앙 시스템에 데이터들이 전송된 후에 QC를 담당하는 담당자(의사)들이 영상을 직접 컴퓨터의 뷰어로 디스플레이하여 영상을 눈으로 보고, 영상의 흔들림, 노이즈의 정도 등의 영상 품질을 확인하는 단계로 적용될 수 있다. QC 단계에서 통과된 영상들만이 임상시험 결과를 분석하는데 사용된다.
이후, 다수의 독립적 영상 판독자, 영상분석원들이 상기와 같이 판정된 영상을 분석 및 판독한다. 이때, 제2 로컬 컴퓨터(300)에서 플러그인 프로그램이 제공하는 기능을 사용함에 따라 영상 업로드, 분석 등을 용이하게 수행할 수 있다(S170).
이후, 조정자가 상기 영상 분석 결과를 최종 컨펌하고 제2 로컬 컴퓨터(300)를 통하여 상기 서버(200)에 접속하여 상기 분석된 임상시험 의료영상을 업로드할 수 있다(S180).
이상에서 전술한 본 발명의 일 실시예에 따른 웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법은, 하드웨어인 컴퓨터(즉, 로컬 컴퓨터 또는 서버)와 결합되어 실행되기 위해 프로그램(또는 어플리케이션)으로 구현되어 매체에 저장될 수 있다.
상기 전술한 프로그램은, 상기 컴퓨터가 프로그램을 읽어 들여 프로그램으로 구현된 상기 방법들을 실행시키기 위하여, 상기 컴퓨터의 프로세서(CPU)가 상기 컴퓨터의 장치 인터페이스를 통해 읽힐 수 있는 C, C++, JAVA, 기계어 등의 컴퓨터 언어로 코드화된 코드(Code)를 포함할 수 있다. 이러한 코드는 상기 방법들을 실행하는 필요한 기능들을 정의한 함수 등과 관련된 기능적인 코드(Functional Code)를 포함할 수 있고, 상기 기능들을 상기 컴퓨터의 프로세서가 소정의 절차대로 실행시키는데 필요한 실행 절차 관련 제어 코드를 포함할 수 있다. 또한, 이러한 코드는 상기 기능들을 상기 컴퓨터의 프로세서가 실행시키는데 필요한 추가 정보나 미디어가 상기 컴퓨터의 내부 또는 외부 메모리의 어느 위치(주소 번지)에서 참조되어야 하는지에 대한 메모리 참조관련 코드를 더 포함할 수 있다. 또한, 상기 컴퓨터의 프로세서가 상기 기능들을 실행시키기 위하여 원격(Remote)에 있는 어떠한 다른 컴퓨터나 서버 등과 통신이 필요한 경우, 코드는 상기 컴퓨터의 통신 모듈을 이용하여 원격에 있는 어떠한 다른 컴퓨터나 서버 등과 어떻게 통신해야 하는지, 통신 시 어떠한 정보나 미디어를 송수신해야 하는지 등에 대한 통신 관련 코드를 더 포함할 수 있다.
상기 저장되는 매체는, 레지스터, 캐쉬, 메모리 등과 같이 짧은 순간 동안 데이터를 저장하는 매체가 아니라 반영구적으로 데이터를 저장하며, 기기에 의해 판독(reading)이 가능한 매체를 의미한다. 구체적으로는, 상기 저장되는 매체의 예로는 ROM, RAM, CD-ROM, 자기 테이프, 플로피디스크, 광 데이터 저장장치 등이 있지만, 이에 제한되지 않는다. 즉, 상기 프로그램은 상기 컴퓨터가 접속할 수 있는 다양한 서버 상의 다양한 기록매체 또는 사용자의 상기 컴퓨터상의 다양한 기록매체에 저장될 수 있다. 또한, 상기 매체는 네트워크로 연결된 컴퓨터 시스템에 분산되어, 분산방식으로 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드가 저장될 수 있다.
본 발명의 실시예와 관련하여 설명된 방법 또는 알고리즘의 단계들은 하드웨어로 직접 구현되거나, 하드웨어에 의해 실행되는 소프트웨어 모듈로 구현되거나, 또는 이들의 결합에 의해 구현될 수 있다. 소프트웨어 모듈은 RAM(Random Access Memory), ROM(Read Only Memory), EPROM(Erasable Programmable ROM), EEPROM(Electrically Erasable Programmable ROM), 플래시 메모리(Flash Memory), 하드 디스크, 착탈형 디스크, CD-ROM, 또는 본 발명이 속하는 기술 분야에서 잘 알려진 임의의 형태의 컴퓨터 판독가능 기록매체에 상주할 수도 있다.
이상, 첨부된 도면을 참조로 하여 본 발명의 실시예를 설명하였지만, 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 기술자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로, 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며, 제한적이 아닌 것으로 이해해야만 한다.
100 : 제1 로컬 컴퓨터
200 : 서버
210 : 데이터 베이스
300 : 제2 로컬 컴퓨터

Claims (11)

  1. 제1 로컬 컴퓨터가 이미지 차터(image charter) 및 임상시험 의료영상을 획득하는 단계;
    상기 제1 로컬 컴퓨터에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 획득된 임상시험 의료영상을 검증하는 단계;
    상기 제1 로컬 컴퓨터가 서버의 웹증례기록(eCRF) 시스템에 접속하여 상기 검증된 임상시험 의료영상을 업로드하는 단계;
    상기 서버가 상기 임상시험 의료영상을 분류하여 제2 로컬 컴퓨터로 전송하는 단계;
    상기 제2 로컬 컴퓨터에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 임상시험 의료영상을 분석하는 단계;
    상기 제2 로컬 컴퓨터가 상기 서버에 접속하여 상기 분석된 임상시험 의료영상을 업로드하는 단계;
    상기 서버가 상기 업로드된 임상시험 의료영상의 분석 결과를 취합하여 데이터베이스에 저장하는 단계; 및
    상기 서버가 상기 임상시험 의료영상의 분석 결과를 상기 제1 로컬 컴퓨터로 전송하는 단계;를 포함하는
    웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 이미지 차터는, 영상 촬영 방법, 영상의 두께 및 영상의 파라미터 중 하나 이상의 항목을 포함하고,
    상기 임상시험 의료영상을 검증하는 단계는;
    상기 제1 로컬 컴퓨터의 플러그인 프로그램이 상기 임상시험 의료영상의 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 헤더의 항목을 상기 이미지 차터에 설정된 항목과 비교 판단하여 특정 기준값을 만족하는지를 검증(Quality Assurance) 하는
    웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 검증 단계에서 체크하는 DICOM헤더의 항목들은 상기 이미지 차터 작성 단계에서 미리 결정되고,
    상기 검증 단계를 통하여 상기 임상시험 의료영상의 무결성 또는 안정성을 검증하는
    웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 임상시험 의료영상을 분석하는 단계는;
    상기 제2 로컬 컴퓨터에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 임상시험 의료영상을 화면에 디스플레이하는 단계;
    상기 임상시험 의료영상의 영상 흔들림 및 노이즈 정도를 포함하는 영상 품질을 확인(Quality Assurance)하는 단계;
    상기 플러그인 프로그램은 별도로 탑재된 분석툴을 포함하며, 상기 분석툴을 통하여 상기 임상시험 의료영상을 분석하고, 상기 임상시험 의료영상과 DICOM 헤더의 항목을 함께 체크하여 미리 설정된 특정 기준값을 만족하는지를 판단하는 단계를 포함하는
    웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 제2 로컬 컴퓨터가 상기 임상시험 의료영상에서 관심영역(ROI : Region of Interest)을 설정하는 단계;
    상기 제2 로컬 컴퓨터의 플러그인 프로그램이 상기 관심영역을 분석하고, 웹증례기록 양식 항목을 추출하여 상기 서버로 업로드하는 단계; 및
    상기 서버의 웹증례기록 시스템에 저장된 정보를 바탕으로 상기 업로드된 양식 항목의 내용을 입력하는 단계;를 포함하는
    웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 서버가 상기 관심영역 분석결과가 디스플레이되어 있는 의료영상을 캡쳐하여 상기 웹증례기록 양식에 이미지 데이터로 병합시키는 단계를 더 포함하는
    웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 제2 로컬 컴퓨터는, 각 기관별 복수의 제2 로컬 컴퓨터가 구성되며, 상기 복수의 제2 로컬 컴퓨터에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 임상시험 의료영상을 각각 개별적으로 분석하여 상기 서버로 업로드하는
    웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 제1 로컬 컴퓨터의 플러그인 프로그램이 상기 검증된 임상시험 의료영상을 서버로 업로드하는 단계 이전에;
    상기 임상시험 의료영상으로부터 개인정보를 추출하고, 익명화하는 단계를 더 포함하는
    웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 개인정보를 익명화하는 단계는;
    상기 플러그인 프로그램이 상기 임상시험 의료영상의 DICOM 헤더정보를 분석하여 상기 개인정보를 추출하고, 삭제대상정보와 유지대상정보를 구분하는 단계;
    상기 임상시험 의료영상에서 상기 삭제대상정보를 삭제하는 단계를 포함하고,
    상기 삭제대상정보는 상기 헤더정보 중 개인식별항목 또는 파일명을 포함하는 정보인
    웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 제1 로컬 컴퓨터에 설치된 플러그인 프로그램이 상기 획득된 임상시험 의료영상을 이미지 프로세싱하여 분석의료영상을 생성하는 단계를 더 포함하는
    웹기반으로 임상시험 의료영상을 관리하는 방법.
  11. 하드웨어인 컴퓨터와 결합되어, 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항의 방법을 실행시키기 위하여 기록매체에 저장된, 임상시험 의료영상 관리프로그램.
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