CN107220476B - 药物治疗效果的统计分析系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种药物治疗效果的统计分析系统，包括初始化单元、病历计数单元、数据分析单元以及报表生成单元，通过对医院产生的历史病历进行导入并统计，将统计对象分为疗效、生化指标统计与不良反应统计，通过R×C交叉分类资料的χ²检验或线性分析计算分析出相应的统计值，并根据这一统计结果判断药物的治疗效果与出现不良反应的可能性，实现快速运算对药物治疗效果进行定量统计分析的有益效果，且不只是依赖于研究者的主观判断，更加具有科学性。

Description

药物治疗效果的统计分析系统

技术领域

本发明涉及医疗统计分析技术领域，特别是指一种药物治疗效果的统计分析系统。

背景技术

药物临床试验是指任何再人体进行的药物的系统性研究以证实或发现试验药物的临床、药理或其他药效学方面的作用、不良反应或吸收、分布及代谢，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。

IV期临床试验，一种药物获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在多数国家称为IV期临床试验。在上市后的IV期临床研究中，数以千计的经该药品治疗的病人的研究数据被收集并进行分析，使得在上市前的临床研究中因发生率较低而没有被发现的不良反应就可能被发现。

因此，有必要设计一种新的药物治疗效果的统计分析系统，以解决上述技术问题。

发明内容

针对背景技术中存在的问题，本发明的目的是提供一种药物治疗效果的统计分析系统，通过开发针对研究药物治疗效果的统计分析，对历史病历进行处理，从而为进一步研究某种药物的治疗效果提供依据。

本发明的技术方案是这样实现的：一种药物治疗效果的统计分析系统，包括初始化单元、病历计数单元、数据分析单元以及报表生成单元，其中，

初始化单元：用于维护病种ID与各种病种、药品ID与各种药品、不良反应ID与不良反应名称之间的映射关系，以及维护α＝0.05时χ²分布表和α＝0.05时r_s分布表；

病历计数单元：用于病历计数，包括疗效统计、生化指标统计和不良反应统计；

疗效统计：包括“恶化”、“无效”、“好转”与“治愈”，记录于“治疗结果”一栏；使用者选定要研究的病种、药物与药物剂量分组，导入历史病历，对于第n份病历，首先判断该病历的出院诊断中的主要诊断是否属于所选择的病种，如果结果为假，则进入下一份病历；如果为真，在医嘱记录中检索要研究的药物，判断是否有检索结果；如果判断结果为真，则计算其药物平均剂量，记为D_n，如果判断结果为假，则D_n记为0；然后在疗效结果统计表纵行中找到D_n所属于的组别，再判断“治疗结果”属于哪一列，并在相应的数据统计格中计数加一；

生化指标统计：使用者选定要研究的病种、药物、药物剂量分组以及生化指标类型，导入历史病历；对于第n份病历，首先判断该病历的出院诊断中的主要诊断是否属于所选择的病种，如果结果为假，则进入下一份病历；如果为真，判断其检验表中是否对所选择的生化指标有记录，如果为假，则进入下一份病历；如果为真，则在医嘱记录中检索所要研究的药物，判断是否有检索结果；如果判断结果为真，计算其药物平均剂量，记为D_n；如果判断结果为假，则D_n记为0；在该病历中查找该生化指标最后一次的记录，在生化指标记录表中D_n所属的横行中计数加一，在生化指标对应的数据统计格中加上最后一次生化指标的记录；当所有病历统计完成后，计算出平均值＝生化指标/计数；

不良反应统计：使用者选定所要研究的病种、药物以及不良反应类型，导入历史病历，对于第n份病历，首先判断该病历的出院诊断中的主要诊断是否属于选择的病种，如果结果为假，则进入下一份病历；如果为真，则判断该病历的医嘱记录中是否使用了要研究的药物，同时检索并判断病历的病程记录中是否出现要研究的不良反应，将两个判断的结果做记录；

数据分析单元：用于数据分析，在完成病历计数之后，得到一个R×C列联表，根据表中的数据计算得出

值；根据药物剂量分组结果，计算自由度；

计算出自由度后，在α＝0.05时χ²分布表中寻找该自由度对应的界值，如果该界值大于

值，则运算结束，认为无关联存在；如果该界值小于等于

值，则根据公式进行下一步计算：

其中，N为病历总数；

系统返回药物剂量与治疗效果存在关联性的结果，并返回R×C列联表与|r_p|值；

在完成病历计数后，得到生化指标的记录表，再根据药物剂量与生化指标平均值的结果，得到各自的秩次p1与p2，再由d＝p1-p2得到d与d²的值：由以下公式计算得：

查上述r_s分布表，自由度为药物分组的组数，即上表的行数，判断r_s是否大于界值，如果小于界值则运算结束，认为两者无关联性；如果大于界值则返回r_s值，认为两者有关联性；判断r_s为正值或负值，正值则返回正相关结果，负值则返回负相关结果；

完成病历统计之后，得到一个2×2列联表，根据该列联表，计算

值，对应自由度下，由界值表可得对应于α＝0.05的界值，判断

的值是否大于界值，如果大于等于，则返回

的值以及“服用药物与该并发症有关联”的结果；如果小于，则返回“服用药物与该并发症没有关联”的结果。

报表生成单元：用于生成报表，报表生成单元分为三个模式，分别为疗效统计模式、生化指标统计模式与不良反应统计模式；在每一种模式下，报表分为两个部分：统计描述与统计推断；

在疗效统计模式中，首先以统计学规定的三线表样式将统计结果的R×C列联表呈现出来，作为统计描述的结果；随后，将χ²检验的结果以三线表样式呈现出来，需要包含χ²统计量、自由度、以及双侧尾部面积，其中，双侧尾部面积根据该自由度下χ²曲线下，χ²统计量正负值之外的双侧尾部面积以求积分的方式求得；

在生化指标统计模式下，根据得到的频数分布表求得生化指标均数、方差、标准差与95％置信区间，作为统计描述部分呈现；此外，还需要根据频数分布表绘制出频率分布直方图；

在不良反应统计模式下，首先以统计学规定的三线表样式将统计结果的2×2列联表呈现出来，作为统计描述的结果；随后，将χ²检验的结果以三线表样式呈现出来，需要包含χ²统计量、自由度、以及双侧尾部面积，其中，双侧尾部面积根据该自由度下χ²曲线下，χ²统计量正负值之外的双侧尾部面积以求积分的方式求得。

本发明药物治疗效果的统计分析系统，通过对医院产生的历史病历进行导入并统计，将统计对象分为疗效、生化指标统计与不良反应统计，通过R×C交叉分类资料的χ²检验或线性分析计算分析出相应的统计值，并根据这一统计结果判断药物的治疗效果与出现不良反应的可能性，实现高速运算对药物治疗效果进行定量统计分析的有益效果。

附图说明

图1为本发明药物治疗效果的统计分析系统中疗效统计流程图；

图2为本发明药物治疗效果的统计分析系统中生化指标统计流程图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明所述的一种药物治疗效果的统计分析系统，包括初始化单元、病历计数单元、数据分析单元以及报表生成单元。

以下是对各单元的详细说明：

初始化单元，用于初始化设置，具体如下：

在初始化单元中，需要维护病种ID与各种病种、药品ID与各种药品、以及不良反应ID与不良反应名称之间的映射关系，其中，病种ID表、药品ID表以及不良反应ID表分别示例如下：

病种ID表如下：

病种ID	病种名称
		00001	消化道出血
00002	急性肠梗阻
		00003	胃穿孔

药品ID表如下：

药品ID	药品名称	单位
			00001	生长抑素
00002	善宁
			00003	甲强龙

不良反应ID表如下：

不良反应ID	不良反应名称
		20001	死亡
20002	过敏
		20003	肾损伤
		N	其他

此外，还需要维护α＝0.05时χ²分布表如下所示：

自由度	界值
		1	3.841
2	5.991
		3	7.815
4	9.488
		…	…

此外，还需要维护α＝0.05时r_s分布表如下所示：

病历计数单元，用于病历计数，具体如下：

在病历计数单元中，分为三种模式，分别为：疗效统计、生化指标统计、不良反应统计。

A.疗效统计：

在进行疗效统计之前，要求所统计的病历每一份都对患者治疗结果有定性评价，包括“恶化”、“无效”、“好转”与“治愈”，记录于“治疗结果”一栏。

使用者选定所要研究的病种、药物与药物剂量分组，向系统中导入历史病历。历史病历经过数据接口之后，所使用的数据类型得以被系统识别。

对于第n份病历，首先判断该病历的出院诊断中的主要诊断是否属于所选择的病种。如果结果为假，则进入下一份病历。如果为真，在其医嘱的记录中检索所要研究的药物，判断是否有检索结果；如果判断结果为真，则计算其药物平均剂量，记为D_n，如果判断结果为假，则D_n记为0。下表所示为疗效结果统计表，在表格纵行中找到D_n所属于的组别，再判断“治疗结果”属于哪一列，并在相应的数据统计格中计数加一，如下所示，流程如图1所示。

B.生化指标统计：

使用者选定所要研究的病种、药物、药物剂量分组以及生化指标类型，向系统中导入历史病历。历史病历经过数据接口之后，所使用的数据类型得以被系统识别。

对于第n份病历，首先判断该病历的出院诊断中的主要诊断是否属于所选择的病种。如果结果为假，则进入下一份病历。如果为真，判断其检验表中是否对所选择的生化指标有记录，如果为假，则进入下一份病历；如果为真，则在其医嘱的记录中检索所要研究的药物，判断是否有检索结果；如果判断结果为真，计算其药物平均剂量，记为D_n，如果判断结果为假，则D_n记为0。在该病历中查找该生化指标最后一次的记录，在生化指标记录表中D_n所属的横行中计数加一，在生化指标对应的数据统计格中加上最后一次生化指标的记录。

当所有病历统计完成后，计算出平均值＝生化指标/计数。流程如图2所示。

药物剂量(单位)	计数	生化指标	平均值
				0
0‐‐‐10
				10‐‐‐20
...
				合计

C.不良反应统计：

使用者选定所要研究的病种、药物以及不良反应类型，向系统中导入历史病历。历史病历经过数据接口之后，所使用的数据类型得以被系统识别。

对于第n份病历，首先判断该病历的出院诊断中的主要诊断是否属于所选择的病种。如果结果为假，则进入下一份病历。如果为真，则判断该病历的医嘱记录中是否使用了所要研究的药物，同时检索并判断病历的病程记录中是否出现所要研究的不良反应，将两个判断的结果记录于如下的表格中。

数据分析单元，用于数据分析，具体如下：：

在完成病历计数之后，得到一个R×C列联表，在上一步中已呈现表格的结构与各项参数。根据表中的数据，利用如下公式，可得

根据药物剂量分组结果，上述R×C列联表中共有a行(除去合计那一行)，4列，则自由度为:

自由度＝(a-1)X(4-1)＝3(a-1)

计算出自由度后，在α＝0.05时χ²分布表中寻找该自由度对应的界值。如果该界值大于

值，则运算结束，认为无关联存在。如果该界值小于等于

值，则根据这一公式进行下一步计算：

其中，N为病历总数。

系统返回药物剂量与治疗效果存在关联性的结果，并返回R×C列联表与|r_p|值。

在完成病历计数后，得到生化指标的记录表，再根据药物剂量与生化指标平均值的结果，得到各自的秩次p1与p2，再由d＝p1-p2得到d与d²的值，如下表所示：

药物剂量(单位)	秩次p1	生化指标平均值	秩次p2	d	d<sup>2</sup>
						0	1	3.1	1	0	0
0‐‐‐10	2	3.5	3	-1	1
						10‐‐‐20	3	3.4	2	1	1
...

得到上表之后，由以下公式计算得：

查上述r_s分布表，自由度为药物分组的组数(即上表的行数)，判断r_s是否大于界值，如果小于界值则运算结束，认为两者无关联性。如果大于界值则返回r_s值，认为两者有关联性。判断r_s为正值或负值，正值则返回正相关结果，负值则返回负相关结果。

完成病历统计之后，得到一个2×2列联表。根据该列联表，依据以下公式计算可得：

在这一情况下自由度为1，由界值表可得对应于α＝0.05的界值为

判断

的值是否大于3.84，如果大于等于，则返回

的值以及“服用药物与该并发症有关联”的结果；如果小于，则返回“服用药物与该并发症没有关联”的结果。

报表生成单元：用于生成报表，报表生成单元分为三个模式，分别为疗效统计模式、生化指标统计模式与不良反应统计模式。无论在哪一种模式下，报表可分为两个部分：统计描述与统计推断。

在疗效统计模式中，首先以统计学规定的三线表样式将统计结果的R×C列联表呈现出来，作为统计描述的结果。随后，将χ²检验的结果以三线表样式呈现出来，需要包含χ²统计量、自由度、以及双侧尾部面积。其中，双侧尾部面积根据该自由度下χ²曲线下，χ²统计量正负值之外的双侧尾部面积以求积分的方式求得。报表示例如下：

	χ<sup>2</sup>	df	Sig.(Two-tailed)
				Effect

在生化指标统计模式下，根据得到的频数分布表求得生化指标均数、方差、标准差与95％置信区间，作为统计描述部分呈现；此外，还需要根据频数分布表绘制出频率分布直方图。

在不良反应统计模式下，首先以统计学规定的三线表样式将统计结果的2×2列联表呈现出来，作为统计描述的结果。随后，将χ²检验的结果以三线表样式呈现出来，需要包含χ²统计量、自由度、以及双侧尾部面积。其中，双侧尾部面积根据该自由度下χ²曲线下，χ²统计量正负值之外的双侧尾部面积以求积分的方式求得。报表示例如下：

	χ<sup>2</sup>	df	Sig.(Two-tailed)
				Side Effect		1

以下是结合具体实例的进一步说明：

现研究某种药物的治疗效果，经过病历统计之后，得到如下的R×C列联表如下所示：

由以下计算公式可得：

自由度为：

自由度＝(3-1)X(4-1)＝6

查表可得，当自由度为6时α＝0.05时的界值，160.88大于该值，故可认为药物剂量与治疗效果由关联，返回这一判断结果，以及

的值。

而在生化指标统计下，经病历统计得到如下统计表：

药物剂量(单位)	秩次p1	生化指标平均值	秩次p2	d	d<sup>2</sup>
						0	1	3.1	1	0	0
0‐‐‐5	2	3.5	3	-1	1
						5‐‐‐10	3	3.4	2	1	1
15‐‐‐20	4	4.0	5	-1	1
						20‐‐‐25	5	3.9	4	1	1

由以下公式计算得：

本例中自由度为5，查表可知自由度为5时，r_s界值为0.8000，可见r_s刚好符合界值，可认为药物剂量与生化指标变化成线性相关。r_s为正值，因此药物剂量与生化指标变化成正相关。

本发明药物治疗效果的统计分析系统，具有以下有益效果：

(1)通过对医院产生的历史病历进行导入并统计，将统计对象分为疗效、生化指标统计与不良反应统计，通过R×C交叉分类资料的χ²检验或线性分析计算出相应的统计值，并根据这一统计结果判断药物的治疗效果与出现不良反应的可能性，实现快速运算对药物治疗效果进行定量统计分析的有益效果。

(2)传统对药物治疗效果的分析依赖于研究者的主观判断，然而主观判断容易受到多种因素的影响，无法准确呈现药物的治疗效果。在本系统中，能够通过对历史病历中的生化指标进行量化的统计分析，从而为药物治疗效果的论断提供数据支持。

(3)本系统采用R×C交叉分类资料的χ²检验或线性分析，有充分的统计学依据，能够透过大量的历史病历透视出某种药物对某种疾病的临床治疗有实际的效果，而不只是依赖于研究者的主观判断，更加具有科学性。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (1)

1.一种药物治疗效果的统计分析系统，其特征在于：包括初始化单元、病历计数单元、数据分析单元以及报表生成单元，其中，

初始化单元：用于维护病种ID与各种病种、药品ID与各种药品、不良反应ID与不良反应名称之间的映射关系，以及维护α＝0.05时χ²分布表和α＝0.05时r_s分布表；

病历计数单元：用于病历计数，包括疗效统计、生化指标统计和不良反应统计；

疗效统计：包括“恶化”、“无效”、“好转”与“治愈”，记录于“治疗结果”一栏；使用者选定要研究的病种、药物与药物剂量分组，导入历史病历，对于第n份病历，首先判断该病历的出院诊断中的主要诊断是否属于所选择的病种，如果结果为假，则进入下一份病历；如果为真，在医嘱记录中检索要研究的药物，判断是否有检索结果；如果判断结果为真，则计算其药物平均剂量，记为D_n，如果判断结果为假，则D_n记为0；然后在疗效结果统计表纵行中找到D_n所属于的组别，再判断“治疗结果”属于哪一列，并在相应的数据统计格中计数加一；

生化指标统计：使用者选定要研究的病种、药物、药物剂量分组以及生化指标类型，导入历史病历；对于第n份病历，首先判断该病历的出院诊断中的主要诊断是否属于所选择的病种，如果结果为假，则进入下一份病历；如果为真，判断其检验表中是否对所选择的生化指标有记录，如果为假，则进入下一份病历；如果为真，则在医嘱记录中检索所要研究的药物，判断是否有检索结果；如果判断结果为真，计算其药物平均剂量，记为D_n；如果判断结果为假，则D_n记为0；在该病历中查找该生化指标最后一次的记录，在生化指标记录表中D_n所属的横行中计数加一，在生化指标对应的数据统计格中加上最后一次生化指标的记录；当所有病历统计完成后，计算出平均值＝生化指标/计数；

不良反应统计：使用者选定所要研究的病种、药物以及不良反应类型，导入历史病历，对于第n份病历，首先判断该病历的出院诊断中的主要诊断是否属于选择的病种，如果结果为假，则进入下一份病历；如果为真，则判断该病历的医嘱记录中是否使用了要研究的药物，同时检索并判断病历的病程记录中是否出现要研究的不良反应，将两个判断的结果做记录；

数据分析单元：用于数据分析，在完成病历计数之后，得到一个R×C列联表，根据表中的数据计算得出χ_p ²值；根据药物剂量分组结果，计算自由度；

计算出自由度后，在α＝0.05时χ²分布表中寻找该自由度对应的界值，如果该界值大于χ_p ²值，则运算结束，认为无关联存在；如果该界值小于等于χ_p ²值，则根据公式进行下一步计算：

其中，N为病历总数；

系统返回药物剂量与治疗效果存在关联性的结果，并返回R×C列联表与|r_p|值；

在完成病历计数后，得到生化指标的记录表，再根据药物剂量与生化指标平均值的结果，得到各自的秩次p1与p2，再由d＝p1-p2得到d与d²的值：由以下公式计算得：

查上述r_s分布表，自由度为药物分组的组数，判断r_s是否大于界值，如果小于界值则运算结束，认为两者无关联性；如果大于界值则返回r_s值，认为两者有关联性；判断r_s为正值或负值，正值则返回正相关结果，负值则返回负相关结果；

完成病历统计之后，得到一个2×2列联表，根据该列联表，计算χ_p ²值，对应自由度下，由界值表可得对应于α＝0.05的界值，判断χ_p ²的值是否大于界值，如果大于等于，则返回χ_p ²的值以及“服用药物与并发症有关联”的结果；如果小于，则返回“服用药物与并发症没有关联”的结果；

报表生成单元：用于生成报表，报表生成单元分为三个模式，分别为疗效统计模式、生化指标统计模式与不良反应统计模式；在每一种模式下，报表分为两个部分：统计描述与统计推断；

在疗效统计模式中，首先以统计学规定的三线表样式将统计结果的R×C列联表呈现出来，作为统计描述的结果；随后，将χ²检验的结果以三线表样式呈现出来，需要包含χ²统计量、自由度、以及双侧尾部面积，其中，双侧尾部面积根据该自由度下χ²曲线下，χ²统计量正负值之外的双侧尾部面积以求积分的方式求得；

在生化指标统计模式下，根据得到的频数分布表求得生化指标均数、方差、标准差与95％置信区间，作为统计描述部分呈现；此外，还需要根据频数分布表绘制出频率分布直方图；

在不良反应统计模式下，首先以统计学规定的三线表样式将统计结果的2×2列联表呈现出来，作为统计描述的结果；随后，将χ²检验的结果以三线表样式呈现出来，需要包含χ²统计量、自由度、以及双侧尾部面积，其中，双侧尾部面积根据该自由度下χ²曲线下，χ²统计量正负值之外的双侧尾部面积以求积分的方式求得。

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