CN105139083A - 一种药物上市后安全性再评价的方法及其系统 - Google Patents

Abstract

一种药物上市后安全性再评价的方法及其系统，其方法包括如下步骤：确定研究药物；设置敏感信号；确定病例采集数量；数据收集、数据库建立；数据处理与数据统计；建立logistic模型确定相关危险因素；对患者使用该药物的安全性进行预测。其系统包括：输入模块；输出模块；存储模块；常用药物数据库；国际疾病分类标准数据库；药物分类数据库；药品不良反应术语集数据库；信号捕捉模块；数据处理、数据统计模块；药物上市后安全性再评价模块和药物安全性预测模块。本发明能为临床合理用药、药物上市后风险管理提供依据，能为建立药物上市后安全性评价提供科学、合理的分析平台，它原理可靠，数据捕捉及时准确，应用操作灵便，可视性好。

Description

一种药物上市后安全性再评价的方法及其系统

技术领域

本发明涉及一种基于信号捕捉技术的药物上市后安全性再评价研究的方法及其系统，以便药物上市后安全性再评价研究能有效筛选出影响药物安全性的各种因素。

背景技术

近百年来，尤其是近几年，大量药品不断上市，在人类防病、治病、保障人民健康过程中发挥了重要的作用，同时人们也逐渐认识其不良反应给人类带来的危害。据1998年美国153家医院研究指出：从1966年到1996年，在美国的住院患者中，严重药物不良反应发生率为6.9%，由此而致死的约为0.32%。即使按照医师的医嘱适时适量服药，1994年全美国仍然有221.6万住院患者对所服药物发生药物不良反应，其中10.6万人因此而死亡。其死亡比例在住院患者死因排序占第五位。人们在接收药物治疗时都希望药品安全有效，但安全并不意味着药品不良反应为零。安全的药品意味着具有合理的风险、最大限度获得预期的收益。因此，药品上市后安全性再评价必须遵循此原则，以期使上市后药品最大限度地发挥防病治病的作用。药品安全性再评价的核心在于利益-风险分析，通过利益-风险评估，对上市后药品采取撤销、限制使用和修改说明书等手段，以保障合理用药。

药物上市后安全性再评价工作一般采用医院集中监测法，属于大样本的不干预观察性研究，将使用目标药物的患者作为监测对象，从用药开始即进行全面监测，根据自然病案，由专人负责详细填写患者全部用药记录及患者有关情况，按照方案要求收集所需资料，最后整理分析数据，总结药物在真实医疗临床情况下的使用情况及不良反应发生情况，为全面了解监测药物，指导临床合理用药提供证据。医院集中监测是药物不良反应（ADR）自愿呈报系统的有益补充，针对上市后的药品进行加强监测，有利于发现药品未知的和非预期的不良反应，并作为药品早期预警系统，可弥补上市前研究的局限性。

但我国现阶段药物上市后的安全性再评价研究工作，尚处于起步阶段，存在如下问题：1.无统一的上市后药物安全性再评价方法；2.现在数据的收集都是由人工负责详细填写患者全部用药记录及患者有关情况，最后整理分析数据，总结药物在真实医疗临床情况下的使用情况及不良反应发生情况。这种监测模式往往不能满足大数据时代的要求，数据的收集往往会出现遗漏、偏差，而且工作效率较为低下，所以研究得出的结论往往药物不良反应/不良事件都较少，不能真实反应药物的安全性现状。

发明内容

本发明的目的在于提供一种基于信号捕捉技术的药物上市后安全性再评价的方法及其系统，该系统是通过计算机软件及时捕捉用药过程中的敏感信号，不仅能有效克服人工监测模式下的数据遗漏、偏差和工作效率低下的缺点，还可以有效反应药物临床应用的真实世界，也能分析和统计出药物上市后临床应用影响其安全性的各种因素。

为了实现上述任务，本发明采取如下的技术解决方案：

本发明的目的之一是提供一种药物上市后安全性再评价研究的方法，该方法包括以下步骤：确定研究药物；设置敏感信号；确定病例采集数量；数据收集、数据库的建立；数据处理与数据统计；建立logistic模型确定相关危险因素；得出评价结论，对患者使用该药物的安全性进行预测。

确定研究药物，应详细了解研究药物说明书批准的适应症、禁忌症、用法与用量，说明书所述的药品不良反应等信息。

所述的敏感信号包括下述情形：患者死亡；患者病情加重；患者生命体征、实验室以及各种检查出现异常；患者生命体征、实验室以及各种检查异常值加重；患者在使用研究药物后患者医嘱中出现过敏症状而使用抗过敏药物（如扑尔敏、西替利嗪、苯海拉明等）；患者在使用研究药物后出现腹泻而使用止泻药(氟哌酸，黄连素，易蒙停等)；患者在使用研究药物后使用抑酸药物（如雷尼替丁、泮托拉唑、奥美拉唑等）；患者在使用研究药物后出现肝、肾功能异常而使用一些保肝药物或调解肾功能药物（如还原型谷胱甘肽、甘利欣等）等，也可根据药物的具体情况设置其特有的敏感信号。

所述的病例采集数量：一般一个医疗机构的病例采集数量应大于300例小于3000例，而总的病例采集数量应根据研究目的而确定。

所述的数据收集包括：患者的姓名或姓名缩写、性别、民族、出生年月（年龄）、体重、身高、入院日期、出院日期、患者的个人生活史(包括：吸烟史、饮酒史等)过敏史（包括：食物过敏史、药物过敏史）、患者的既往病史、患者入院诊断、患者主诉、开始使用该药物日期、结束使用该药物的日期、患者使用该药物的详细情况、联合用药的情况（联合使用的药品名称、用法用量、给药途径、开始使用日期、结束使用日期等）、用药前后生命体征检查（包括体温、呼吸、脉搏、血压）、心电图检查、生化指标、肝肾功能、尿常规、大便常规、血常规、患者的医疗费用方式、该药物使用的总数量和费用、该患者住院的总费用等。

所述数据库的建立是指：一般病例数据库、药物不良事件（ADE）病例数据库和药物不良反应（ADR）病例数据库，通过记分推算法（Naranjoscale）综合评分，综合评分总分≥1分的病例纳入ADR病例数据库，反之则重新纳入ADE病例数据库；通过比对研究药物基本数据库（如适应症、禁忌症、用法与用量等），确定药物在使用过程中未出现注册外用法，如出现注册外用法，该病例重新纳入ADE数据库；反之则纳入ADR数据库。

当研究药物为中药注射剂或中成药时，如果出现患者入院诊断与该药物说明书中医诊断不符的，则将该病例数据纳入注册外用法，这种情况使用该药物的患者出现的不良事件均不能判定为药物的不良反应。

所述的数据处理和数据统计，至少应包括如下内容：

①ADE发生率（药品不良事件/不良反应发生率）=所有观察期内ADE/ADR病例数/所有用药病例数×1000‰；

②ADR发生率=按照说明书规定使用药物人数发生的不良反映人数(ADR数据库病例数)/按照说明书规定使用药物人数×1000‰；

③总用药量=单次用药量×用药频率×用药天数；

④用药天数=用药结束日期-用药开始日期+1；

原患疾病诊断规整：按照国际疾病分类(ICD-10)标准规整为21大类，多个诊断时以第一诊断进行规整和统计；

按照说明书规定使用药物人数=一般病例数据库病例数-药品未注册使用病例数；

所述建立logistic模型确定相关危险因素是通过统计学的方法建立Logistic模型来实现的。

logistic回归模型是以药物应用过程中是否发生不良事件/不良反应为应变量，应变量Y是一个二值变量，取值为：

自变量X1，X2，……，Xm。

P表示在m个自变量作用下事件发生的概率，其表达公式如下：

事件发生概率与未发生概率之比的自然对数，称为P的logit变换，记作logit(P)。概率P的取值范围在0～1之间，而logit(P)取值是没有界限的，则logit(P)的公式如下：

Logistic模型还有另一种线性化表达形式，称为Logit模型：

通过对变量的编码、哑变量的设置和引入、各个自变量的单因素分析、变量的筛选、交互作用的引入、建立Logistic模型、筛选对药物安全性产生影响的危险因素，再根据危险因素进行受试者工作特征曲线（ROC曲线）的拟合，验证危险因素的可靠性。

所述的得出评价结论，是指对影响药物安全性的主要因素、分析和评价使用上市后药物出现不良反应的易感人群流行病学特征；统计注册外适应证的临床应用情况，将相关危险因素、患者的流行病学特征以图或表的形式显示。

所述的对患者使用该药物的安全性进行预测，是指根据所建立Logistic模型，对患者使用该药物时发生严重不良反应/事件的概率进行预测，从而调整患者的用药方案，减少患者因药物不良反应/事件造成的伤害。

本发明的目的之二是提供一种药物上市后安全性再评价的系统，该药物安全性再评价系统至少包括：（1）输入模块，用于对研究药物适应症、禁忌症、及其敏感信号等信息的设置；（2）输出模块，用于计算过程及其结果信息的显示，以及预测结果汇总和输出；（3）存储模块，用于存储、读取和管理计算机程序文件、病例数据库文件、活性数据文件、配置文件、临时文件和历史文件；（4）常用药物数据库，用于存储和管理临床常用药物的说明书和临床应用指南；（5）国际疾病分类(ICD-10)标准数据库，用于存储、分类和规整临床病例诊断；（6）药物分类数据库，分为化学药物及“中药饮片、中成药及中药注射剂”两大类，其中化学药物按照《中国国家药物处方集》分为20类，用于存储、分类和规整合并药物信息；（7）药品不良反应术语集数据库，用于存储、分类和规整药物应用过程中产生的药品不良反应；（8）信号捕捉模块，用于研究药物应用过程后，相关病例数据的抓取，并生成一般病例数据库，如在应用过程出现与该药物相关的敏感信号则生成ADE病例数据库；（9）数据处理、数据统计模块，用于连接上述各个模块及数据库，作为系统核心模块实时管理数据流向，用于数据的统计、汇总和分析；（10）药物上市后安全性再评价模块和药物安全性预测模块，用于药物上市后安全性再评价研究的危险因素分析、汇总和评估，评价使用上市后药物出现不良反应的易感人群流行病学特征，统计注册外适应证的临床应用情况，对患者使用该药物的安全性进行预测。

本发明所述的药物安全性再评价系统，其具体操作步骤为：

（1）设置研究药物相关信息：通过输入模块实现研究药物、敏感信号及采集病例数量的设置，其执行步骤如下：①新建研究药物路径，判定该研究药物路径是否已存在，若已存在则无需设置，否则返回重新建立研究药物目路径；②若是新建研究项目，保存研究药物信息，按照说明书输入该研究的适应症、禁忌症、用法与用量、药物的不良反应、敏感信号及采集病例数量等信息。

（2）通过信号捕捉模块抓取相关数据：将药物上市后安全性再评价系统嵌入医院信息管理系统，将采集的研究数据读入存储模块，并将其保存在Excel文件单元格。其执行步骤为：①先判定该病例是否使用该研究药物，若是将该病例纳入一般病例数据库，若不是则进入②；若是则将数据全部抓取并存入内存；②若不是则放弃该病例数据的抓取，返回①重新捕捉；③若在该药物应用之后，患者在诊疗过程中出现相关敏感信号，则将该病例纳入ADE数据库存入，反之，则纳入一般病例数据库；④读取病例数据库的一个单元格，判定是否为数字或文本，并进行相应转换，转换结束进入④，重复步骤①-③，直到最后一个单元格；根据事先完成一定病例数量的累积后，研究数据库采取完毕。

（3）建立ADR数据库：对ADE数据库中病例通过Naranjoscale综合评分法进行逐一评分，执行步骤如下：①将综合评分总分≥1分的病例纳入ADR病例数据库，反之则重新纳入ADE病例数据库；比对研究药物基本数据库（如适应症、禁忌症、用法与用量等），确定药物在使用过程中未出现注册外用法，如出现注册外用法，该病例重新纳入ADE数据库；反之则纳入ADR数据库。

（4）数据处理、数据统计模块：执行功能有数据处理和数据统计两大功能，各个功能独立完成，又能从各个模块获取数据。

（5）统计结果的输出：研究数据输出模块将病例一般数据库、ADE数据库和ADR数据库及相关数据的统计学结果以Excel文件导出并存放到项目路径，执行步骤如下：①判定输出的文件名是否已存在，若是则打开已存在的文件，进入②，否则创建一个新文件并打开文件后进入②；②判定是否是文件的最后一行，若不是则进入③，若是则研究数据输出结束；③写入一行的单元格中，进入④；④判定最后一列和最后一行的单元格是否已写入，若是则试验数据输出结束；若不是则重复执行②-③；统计分析结果通过图或表的形式显示并导出。

本发明的方法和系统可以用于药物上市后临床应用的安全再评价阶段，为药物上市后安全性再评价提供科学、合理的大数据分析平台，节省大量人力、资金和时间。例如，对于一种中药注射剂上市后安全性再评价研究，如果该产品在全国大范围内开展集中监测，所投入的人力、资金和时间是非常庞大的，而通过该方法和系统可以有效抓取相关数据，发现临床应用的相关危险因素，可以阻止该药物在临床上发生严重不良事件/不良反应。

该方法和系统也可用于上市后中药注射剂、中成药、化学药品的不良反应和禁忌的评价预测，也可发现非说明书适应症的临床应用情况。由于复方中药的化学物质基础及药物的体内作用机理的复杂性，现有中药产品，特别是复方中药产品的不良反应和禁忌往往尚不明确。该系统和方法的评价预测结果可以作为不良反应和禁忌的参考。

该方法和系统也可用于上市后中药注射剂、中成药、化学药品的药物相互作用引起不良反应的评价预测。由于中药注射剂、中成药、化学药品的药物代谢作用机理的复杂性，现有中药注射剂、中成药、化学药品，特别是中药产品的药物代谢和药物相互作用往往尚不明确。该系统和方法的评价预测结果可以作为药物代谢和药物相互作用引起引起药物不良反应的参考。

附图说明

图1为发明提供的药物上市后安全性再评价的方法中有关数据库建立的流程图。

图2为本发明提供的药物上市后安全性再评价系统的架构示意图。

具体实施方式

实施例一：注射用丹参多酚酸盐上市后安全性再评价

具体方法和步骤包括：

（1）确定研究药物：确定该项目的研究药物为注射用丹参多酚酸盐，并对说明书相关信息进行研究，其适应症、用法与用量、禁忌症、不良反应等，其适应症有：活血、化瘀、通脉。用于冠心病稳定型心绞痛，分级为Ⅰ、Ⅱ级，心绞痛症状表现为轻、中度，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸。

（2）设置敏感信号：根据研究目的是为了了解注射用丹参多酚酸盐临床疑似类过敏反应的影响因素，该研究只需设置一种敏感信号——即使用注射用丹参多酚酸盐后使用地塞米松的患者为可疑类过敏反应者。

（3）确定病例采集数量：确定一家三家医院注射用丹参多酚酸盐使用病例病例采集病例约为1500例。

步骤（1）、（2）和（3）可通过本发明所述的药物上市后安全性再评价系统（以下简称系统）中输入模块对相关信息进行设置来完成。注射用丹参多酚酸盐上市后安全性再评价患者病例数据库的建立流程参见图1。对所有使用注射用丹参多酚酸盐的患者全部进行监测，并纳入一般病例数据库；而使用注射用丹参多酚酸盐后患者再使用地塞米松注射液，说明该患者出现敏感信号，而将该病例纳入ADE病例数据库；再对ADE病例数据库中病例进行Naranjoscale综合评分，将综合评分总分≥1分的病例纳入ADR病例数据库，并通过药物不良反应关联性评价排除注册外用法导致的药物不良事件的病例。

（4）数据收集、数据库的建立：该研究共纳入一般病例数据库（1448例）、ADE病例数据库（26例），通过对ADE数据库的病例进行Naranjoscale综合评分，有16例患者纳入ADR数据库。数据收集、数据库的建立这一步骤可利用系统中信号捕捉模块来抓取相关病例的研究数据并读入存储模块，将其保存在Excel文件单元格。

（5）数据处理与数据统计：该研究共纳入使用注射用丹参多酚酸盐病例1462例，其中男性926例（63.3%），女性536例（36.7%），涉及14个临床科室，其中心血管科病例占54%。1462例病例，平均年龄为68岁±14.2，年龄9～99岁，其中71岁以上的患者712例（49%），其次是51～70岁的患者564例（39%）。该步骤可通过系统的数据处理和数据统计模块来完成的，而统计结果的显示，可通过系统的输出模块来完成的，该模块可将病例一般数据库、ADE数据库和ADR数据库及相关数据统计学结果以Excel文件导出并存放到项目路径。

（6）建立logistic模型确定相关危险因素：建立Logistic模型发现患者入院病情、过敏史、单次用药剂量、合并用药与可疑类过敏反应的发生有一定的相关性。

该研究得出的结论是：患者使用注射用丹参多酚酸盐产生类过敏反应的相关危险因素有：入院病情、过敏史、单次用药剂量、合并用药，而合并用药引起可能的危险因素有：合并使用头孢唑啉、左旋氨氯地平、多巴胺。

注射用丹参多酚酸盐安全性预测结果显示，如果患者使用注射用丹参多酚酸盐合并使用头孢唑啉、左旋氨氯地平、多巴胺以及患者有药物过敏史、单次用药剂量≥400毫克（mg)，患者出现药物不良反应的概率较大，而且可能出现严重不良反应造成患者的伤害，所以具有上述流行病学特征的患者应尽量避免使用注射用丹参多酚酸盐。上述logistic模型的建立及相关危险因素的结论可通过系统内的药物安全性再评价模块中获取，而对使用注射用丹参多酚酸盐患者安全性预测可通过系统内药物安全性预测模块来实现。

实施例二：利用药物安全性再评价系统开展参麦注射液上市后安全性再评价

具体内容和操作步骤如下：

（1）确定研究药物、设置敏感信号、确定病例采集数量：是通过输入模块实现研究药物及其敏感信号的设置，其执行步骤如下：

①新建参麦注射液研究项目，并创建研究文件目录；

②参麦注射液在系统内显示为新建研究项目，保存研究药物信息。按照说明书内容输入该研究的适应症、禁忌症、用法与用量、其敏感信号以及病例采集数量等信息。

参麦注射液根据说明书设置的相关信息有：适应症、用法与用量、禁忌症、不良反应等，其适应症有：“休克”、“冠心病”、“病毒性心肌炎”、“慢性肺心病”、“粒细胞减少症”、“化疗辅助”。

根据既往文献研究，输入模块设置研究药物设置敏感信号有：患者死亡；患者病情加重；患者生命体征、实验室以及各种检查出现异常；患者生命体征、实验室以及各种检查异常值加重；患者在使用研究药物后患者医嘱中出现过敏症状而使用抗过敏药物（如扑尔敏、西替利嗪、苯海拉明等）；患者在使用研究药物后出现腹泻而使用止泻药(氟哌酸，黄连素，易蒙停等)；患者在使用研究药物后使用抑酸药物（如雷尼替丁、泮托拉唑、奥美拉唑等）；患者在使用研究药物后出现肝、肾功能异常而使用一些保肝药物或调解肾功能药物（如还原型谷胱甘肽、甘利欣等），根据本次研究的目的是进一步了解参麦麦注射液不良反应的种类及发生率；研究参麦注射液的不良反应主要影响因素；总结使用参麦注射液出现不良反应的易感人群特征等而设置上述八种敏感信号。

（2）数据收集和数据库的建立是通过信号捕捉模块抓取相关数据，将药物上市后安全性再评价系统嵌入医院信息管理系统，将采集的研究数据读入存储模块，并将其保存在Excel文件单元格，执行步骤为：

①如患者在诊疗过程中使用参麦注射液，则将该病例纳入一般病例数据库，若不是则进入；若是则将数据全部抓取并存入内存；

②若不是则放弃该病例数据的抓取，返回①重新捕捉；

③若在应用参麦注射液之后，患者在诊疗过程中出现上述8种敏感信号，则将该病例纳入ADE数据库存入，反之，则纳入一般病例数据库；

④读取病例数据库的一个单元格，判定是否为数字或文本，并进行相应转换，转换结束进入④，重复步骤①-③，直到最后一个单元格；

每家医院病例采集数量在300-3000之间，最多不能超过3000例，最少不得少于300例，至一家医院采集完3000例病例，而所有医院采集病例数大于300例时，研究数据库采取完毕。

（3）建立ADR数据库：该系统共收集使用参麦注射液病例7532例，并生成一般病例数据库（6567例）、ADE病例数据库（957例），通过Naranjoscale综合评分法逐一评分，有8例病例综合评分总分≥1分确定为ADR病例，从而将8例病例纳入ADR数据库。

（4）数据处理与数据统计是通过系统中数据处理、数据统计模块来实现，结果显示：

经数据库分析和统计结果显示，在药物安全性再评价模块得出相关结果有：患者累计用药天数最少用药1d，最长用药108d，平均用药天数为5.0±3.2d。平均累计用药天数为5.4±4.6，用药时间范围为1～108。平均单次用药剂量为40.1±18.7，单次用药剂量范围为10～100mL。患者平均体重为59.1±17.3Kg，体重范围为3.5～95.1Kg。治疗前肝功能不全有1030例，治疗前肾功能不全有962例，平均血清总蛋白为59.1±9.7g·dL^-1，治疗前低蛋白血症患者有296例。合并基础疾病的患者有4686例，其中合并心脑血管及内分泌系统疾病有2195例，合并呼吸系统疾病有1842例。根据参麦注射液说明书，静脉滴注每次20～100mL，每日1次，10～15d为1个疗程。患者的平均总用药量为250mL。

（5）建立logistic模型确定相关危险因素，并得出评价结论是通过系统输出模块来完成的：输出模块将病例一般数据库、ADE数据库和ADR数据库及相关数据统计学结果以Excel文件导出并存放到项目路径。为进一步显示药物安全性再评价的相关危险因素，研究者将建立logistic回归模型，并预测其独立危险因素。

8例患者发生不良反应，使用参麦注射液平均用药天数为4.3d。对独立危险因素进行逐步Logistic回归分析，结果显示，年龄分组（≥50）、用药总天数和单次用药剂量是具有统计学意义的独立危险因素。通过Logistic模型和ROC曲线建立参麦注射液安全性预测公式（公式一），通过该预测模型对患者安全性应用参麦注射液有临床指导意义。

公式一

其中年龄(y)；用药天数（d）；=单次用药剂量(mL)

参麦注射液上市后安全性再评价是根据本发明提供的药物上市后安全性再评价系统开展研究的，参见图2。所述系统模块的操作功能和步骤在上述步骤（1）至步骤（5）中做了详细的说明。

药物安全性再评价模块，对该研究得出的结论是：与参麦注射液不良反应的独立危险因素包括：年龄分组（≥50）、用药总天数和单次用药剂量。在临床实际工作中，可将患者的年龄分组（≥50）用药总天数和用药剂量带入联合预测因子计算公式一，计算联合预测因子，预测患者可能发生不良反应。

对患者使用该药物的安全性进行预测是通过药物安全性预测模块来实现的，参麦注射液安全性预测结果显示，如果患者使用参麦注射液时年龄≥50岁(y)、用药总天数≥10天（d）、单次用药剂量≥50毫升(mL)，患者出现药物不良反应的概率较大，而且可能出现严重不良反应造成患者的伤害，所以具有上述流行病学特征的患者应尽量避免使用参麦注射液。

上述两个实施例中，实施例一侧重本发明提供的方法，实施例二侧重本发明提供的系统，结合实施例一、二通可见，本发明能有效筛选出影响药物安全性的各种因素，还能对患者使用该药物的安全性进行预测。本发明提供的方法和系统用于药物上市后安全性再评价研究，既能为药物上市后安全性再评价提供科学、合理的大数据分析平台，也能节省大量人力、资金和时间，改善以往数据的收集出现遗漏、偏差、效率较为低下的缺点。

Claims (2)

1.一种药物上市后安全性再评价的方法，其特征在于该方法具有以下步骤：确定研究药物；设置敏感信号；确定病例采集数量；数据收集、数据库的建立；数据处理与数据统计；建立logistic模型确定相关危险因素；得出评价结论，对患者使用该药物的安全性进行预测。

2.一种药物上市后安全性再评价系统，其特征在于该系统至少包括：

（1）输入模块，用于对研究药物适应症、禁忌症、及其敏感信号等信息的设置；

（2）输出模块，用于计算过程及其结果信息的显示，以及预测结果汇总和输出；

（3）存储模块，用于存储、读取和管理计算机程序文件、病例数据库文件、活性数据文件、配置文件、临时文件和历史文件；

（4）常用药物数据库，用于存储和管理临床常用药物的说明书和临床应用指南；

（5）国际疾病分类(ICD-10)标准数据库，用于存储、分类和规整临床病例诊断；

（6）药物分类数据库，分为化学药物及“中药饮片、中成药及中药注射剂”两大类，其中化学药物按照《中国国家药物处方集》分为20类，用于存储、分类和规整合并药物信息；

（7）药品不良反应术语集数据库，用于存储、分类和规整药物应用过程中产生的药品不良反应；

（8）信号捕捉模块，用于研究药物应用过程后，相关病例数据的抓取，并生成一般病例数据库，如在应用过程出现与该药物相关的敏感信号则生成ADE病例数据库；

（9）数据处理、数据统计模块，用于连接上述各个模块及数据库，作为系统核心模块实时管理数据流向，用于数据的统计、汇总和分析；

（10）药物上市后安全性再评价模块和药物安全性预测模块，用于药物上市后安全性再评价研究的危险因素分析、汇总和评估，评价使用上市后药物出现不良反应的易感人群流行病学特征，统计注册外适应证的临床应用情况，对患者使用该药物的安全性进行预测。