CN108920724A - 数据核查方法、装置及系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种数据核查方法、装置及系统，涉及数据核查的技术领域，该方法包括根据预设方案创建原始数据核查SDV模板，并添加数据项；在SDV模板中添加访视事项，并选择访视事项对应的数据项；生成目标SDV模板；将目标SDV模板同步到移动终端，以使移动终端进行数据核查。该方法可以便捷的创建原始数据核查SDV模板，将不同方案对应的数据项添加到SDV模板中可以得到目标SDV模板，将目标SDV模板同步到移动终端，不同的用户使用移动终端可以方便的针对每个数据项进行采集、核查和存储，继而可根据特定的范围进行汇总分析，保证了监查工作的连续性和高效进行。

Description

数据核查方法、装置及系统

技术领域

本发明涉及数据核查技术领域，尤其是涉及一种数据核查方法、装置及系统。

背景技术

传统的监查管理方式和问题记录方式主要是纸质记录结合电脑办公软件，例如将医院监查发现问题记录在工作笔记本或小纸条上，或记录在word/excel表中，回到办公室后再行手工腾抄和撰写；这种工作方式存在很大弊端，例如监查工作连续性无法保证，问题难以汇总和跟进，无法自动生成工作报告，二次腾抄浪费了很多时间，数据采集的及时性、存储的便捷性较差。由于现阶段国家的医改、药改期间，临床试验的从业者流动性较高，从而导致监查业务连续性受到了挑战，监查管理的稳定性因而变得至关重要。

为有效的解决以上行业痛点，从根本上改变监查员、项目经理和研究者等行业从业人员的临床研究工作方式，使临床监查和项目管理的效能大大提高，尚未形成更好的技术方案。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种数据核查方法、装置及系统，能够及时采集、核查和存储监查数据，保证了监查工作的连续性。

第一方面，本发明实施例提供了一种一种数据核查方法，包括：根据预设方案创建原始数据核查SDV模板，并添加数据项；在SDV模板中添加访视事项，并选择访视事项对应的数据项；生成目标SDV模板；将目标SDV模板同步到移动终端，以使移动终端进行数据核查。

结合第一方面，本发明实施例提供了第一方面的第一种可能的实施方式，该方法还包括：当接收到模板分享指令时，生成SDV模板的标识；标识与SDV模板一一对应；显示标识，和/或将标识发送至移动终端。

第二方面，本发明实施例提供了一种数据核查方法，应用于移动终端，包括：添加待访视的用户的信息；根据访视计划选择原始数据核查SDV模板；根据SDV模板采集用户的数据。

结合第二方面，本发明实施例提供了第二方面的第一种可能的实施方式，其中，根据SDV模板采集用户的数据的步骤，包括：根据SDV模板确定访视进程图；访视进程图包括访视时间和访视事项；根据访视进程图按时采集用户的访视事项数据。

结合第二方面及其第一种可能的实施方式之一，本发明实施例提供了第二方面的第二种可能的实施方式，在根据SDV模板采集用户的数据的步骤之后，还包括：根据预设筛选条件对数据进行统计分析，以生成监查报告；数据包括：文字数据、视频数据、照片数据或语音数据中至少一种，预设筛选条件包括时间筛选条件、用户筛选条件或方案筛选条件中至少一种；导出预定格式的监查报告。

结合第二方面及其第一种可能的实施方式之一，本发明实施例提供了第二方面的第三种可能的实施方式，该方法还包括：通过社交平台分享SDV模板至指定用户；社交平台包括微信平台。

结合第二方面及其第一种可能的实施方式之一，本发明实施例提供了第二方面的第四种可能的实施方式，该方法还包括：根据数据生成随访信；通过社交平台分享随访信至指定用户；社交平台包括微信平台。

第三方面，本发明实施例还提供一种数据核查装置，包括：模板创建模块，用于根据预设方案创建原始数据核查SDV模板，并添加数据项；访视添加模块，用于在SDV模板中添加访视事项，并选择访视事项对应的数据项；模板生成模块，用于生成目标SDV模板；数据同步模块，用于将目标SDV模板同步到移动终端，以使移动终端进行数据核查。

第四方面，本发明实施例还提供一种数据核查装置，应用于移动终端，该装置包括：信息添加模块，用于添加待访视的用户的信息；模板选择模块，用于根据访视计划选择目标SDV模板；数据采集模块，用于根据目标SDV模板采集用户的数据。

第五方面，本发明实施例还提供一种数据核查系统，包括第三方面的装置，数据同步模块与移动终端通信连接，移动终端包括第四方面的装置。

本发明实施例带来了以下有益效果：本发明实施例提供了一种数据核查方法、装置及系统，该方法可以便捷的创建原始数据核查SDV模板，将不同方案对应的数据项添加到SDV模板中可以得到目标SDV模板，将目标SDV模板同步到移动终端，不同的用户使用移动终端可以方便的针对每个数据项进行采集、核查和存储，继而可根据特定的范围进行汇总分析，保证了监查工作的连续性和高效进行。

本公开的其他特征和优点将在随后的说明书中阐述，或者，部分特征和优点可以从说明书推知或毫无疑义地确定，或者通过实施本公开的上述技术即可得知。

为使本公开的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的一种数据核查方法的流程框图；

图2为本发明实施例提供的另一种数据核查方法的流程框图；

图3为本发明实施例提供的一种数据核查方法流程图；

图4为本发明实施例提供的生成SDV模板操作示意图；

图5为本发明实施例提供的添加数据项操作示意图；

图6为本发明实施例提供的选择单次访视内容操作示意图；

图7为本发明实施例提供的一次添加访视操作示意图；

图8为本发明实施例提供的再一次添加访视操作示意图；

图9为本发明实施例提供的生成目标SDV表操作示意图；

图10为本发明实施例提供的访视进程图示意图；

图11为本发明实施例提供的模板文件列表示意图；

图12为本发明实施例提供的添加患者操作示意图；

图13为本发明实施例提供的按条件筛选操作示意图；

图14为本发明实施例提供的查看访视总进度操作示意图；

图15为本发明实施例提供的查看单次访视的数据项操作示意图；

图16为本发明实施例提供的查看数据项内容操作示意图；

图17为本发明实施例提供的一种数据核查装置的结构框图；

图18为本发明实施例提供的另一种数据核查装置的结构框图。

图标：

31-模板创建模块；32-访视添加模块；33-模板生成模块；34-数据同步模块；41-信息添加模块；42-模板选择模块；43-数据采集模块。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

传统的临床监查管理模式主要采用纸质的随访表格进行受试者随访，或结合电子表格的数据点进行监查，大多情况下，监查员忽视了访视进程图的使用价值。

药物研发的临床设计方案中有访视进程图，包含临床监查过程中，监查员对于每个患者数据核查的全部或大部分核查点，主要由研究方案的数据项及访视项以矩阵图的形式构成，以表格的形式描述了在不同的访视期需要实现的数据项。

传统医药行业的临床试验相关从业者参考各种不同的设计风格表格进行数据核查和跟进，在不同的随访期，采用纸质的方式采集受试者的随访信息，很多设计的随访表格脱离了访视进程图，很多监查员甚至未使用任何受试者随访跟进表，只是在笔记本上随意记录，从而难以跟进和追踪，导致很多临床监查业务连续性中断，继而导致项目管理混乱。基于此，本发明实施例提供的一种数据核查方法、装置以及系统，可以及时采集、核查和存储监查数据，保证了监查工作的连续性和高效进行。

为便于对本实施例进行理解，首先对本发明实施例所公开的一种数据核查方法进行详细介绍。

实施例1

本发明实施例1提供了一种数据核查方法，参见图1所示的一种数据核查方法的流程框图，该方法包括以下步骤：

步骤S102，根据预设方案创建原始数据核查SDV模板，并添加数据项。

预设方案为临床管理方案。例如，预设方案为某疾病临床试验三期的数据核查，那么可以在电脑端创建原始数据核查SDV模板，并为该SDV模板命名。

数据项包括预设方案中要核查的各种数据。例如，可以为患者的生命体征数据，包括身高数据、体重数据或验血报告数据等；可以为患者进行各项检查的照片数据；可以为患者的药品反馈数据，包括服用药品的数据、打针的数据或输液的数据等。在创建的SDV模板中可以添加一项或多项数据项。

步骤S104，在SDV模板中添加访视事项，并选择访视事项对应的数据项。

访视事项包括访视内容和时间。例如，一个访视事项可以为在周三下午两点对患者的血压数据进行检测。将血压数据对应的数据项和访视时间添加到访视事项中，血液数据对应的数据项可以包括标准血压值、采集到的血压值及二者的对比结果等。

步骤S106，生成目标SDV模板。

从创建的SDV模板中选择一个或多个访视事项，生成目标SDV模板。在电脑端对SDV模板进行管理，可以编辑或删除模板，例如，编辑模板的项目简介或删除错误的模板或者访视事项，得到目标SDV模板。

步骤S108，将目标SDV模板同步到移动终端，以使移动终端进行数据核查。

在线生成目标SDV模板，在电脑端对SDV模板进行管理，并将目标SDV模板同步到移动终端，通过移动终端对患者的数据进行采集，进行数据核查。

本发明实施例提供了一种数据核查方法，该方法可以便捷的创建原始数据核查SDV模板，将不同方案对应的数据项添加到SDV模板中可以得到目标SDV模板，将目标SDV模板同步到移动终端，不同的用户使用移动终端可以方便的针对每个数据项进行采集、核查和存储，继而可根据特定的范围进行汇总分析，保证了监查工作的连续性和高效进行。

为了将SDV模板数据分享给指定的移动终端用户，实现数据的多级核查与应用，该方法还包括：

当接收到模板分享指令时，生成SDV模板的标识；标识与SDV模板一一对应；显示标识，和/或将标识发送至移动终端。

当用户要将模板分享给他人共享数据时，电脑端可以针对每个SDV模板生成一个标识，该标识可以是二维码、条形码或网址链接等，例如，标识为二维码，通过电脑屏幕显示二维码，其他用户可以使用移动终端扫描二维码，得到该模板数据。

通过电脑端添加数据项、添加访视事项等方式自动生成SDV模板，并同步到移动终端，在移动终端进行数据核查，方便用户从电脑端对临床实验项目进展及临床监查员和临床协调员的工作进行监督和跟进，及时收集问题并汇报上级，能够便捷地进行问题的汇总与分析。通过标识对SDV模板进行分享，SDV模板建立后可以通过分享被多次使用，提高了使用效率和用户的工作效率。

实施例2

本发明实施例2提供了一种数据核查方法，参见图2所示的另一种数据核查方法的流程框图，该方法包括以下步骤：

步骤S202，添加待访视的用户的信息；

待访视的用户信息包括患者的基本信息，例如，姓名及患者编号等。通过移动终端，随时随地添加患者的基本信息。

步骤S204，根据访视计划选择原始数据核查SDV模板；

例如，访视计划为在某患者的某疾病治疗数据核查，选择该疾病对应的原始数据核查SDV模板，与该患者的信息进行匹配。

步骤S204与步骤S202没有先后顺序，用户可以根据需求先执行步骤S204，再执行步骤S202。

步骤S206，根据SDV模板采集用户的数据。

采集数据的方式包括笔记、拍照和沟通等。对用户的状况进行描述，得到文字数据；对用户的情况进行拍照或者将用户的检查报告以图片的形式进行采集，得到照片数据；与用户进行沟通，得到语音数据。

将采集到的用户的数据通过移动终端上传到SDV模板的相应位置。例如，某患者所对应的SDV模板包括的数据项：研究前筛选数据、化疗期间数据、化疗结束时数据、放疗结束时数据和随访期间的数据等，按照这些数据和该模板中的时间对患者的信息进行采集，之后可将采集到的信息进行存储和汇总分析。

通过移动终端对患者数据进行采集，随时随地对患者的信息和数据进行管理，使用SDV模板便捷地跟进患者的访视进度，及时发现问题。

为了便于对用户数据进行管理和控制，采用如下步骤根据SDV模板采集用户的数据：

(1)根据SDV模板确定访视进程图；访视进程图包括访视时间和访视事项。

从SDV模板中选择数据项作为访视事项，将一个或者多个访视事项分配到不同的访视时间，得到一个关于访视时间和访视事项的列表就是访视进程图。

(2)根据访视进程图按时采集用户的访视事项数据。

将访视进程图分配给指定用户，在核查过程中，可以方便的针对每个数据进行留痕、笔记、拍照和沟通，将采集到的访视事项的数据通过移动终端上传并留存。

在得到用户的访视事项数据之后，需要对得到的数据进行统计分析，及时发现数据中的问题，执行的步骤如下：

(1)根据预设筛选条件对数据进行统计分析，以生成检查报告；数据包括：文字数据、视频数据、照片数据或语音数据中至少一种，预设筛选条件包括时间筛选条件、用户筛选条件或方案筛选条件中至少一种。

用户设置筛选条件，比如可以设定筛选条件为某时间段内，选择要筛选的数据，比如文字数据，对数据进行统计分析，得到分析结果。用户筛选条件包括用户的编号或用户的姓名等筛选条件信息，方案筛选条件是输入要筛选的目标数据中包含的关键字等筛选条件信息，通过输入筛选条件对用户的数据进行统计分析，得到自动生成的监查报告。

通过多种格式的数据对患者情况进行记录，增加了记录的丰富性，更有利于对临床数据信息的管理。

(2)导出预定格式的监查报告。

可以按照筛选条件生成监查报告，并能够按照预定格式将该报告导出。预定格式是指用户可以选择要导出的数据项，根据需求对自动生成的监查报告进行删减数据或调整数据顺序。对记录过的数据都能够生成并导出，避免了因为更换进行访视的监查人员或者其他原因导致的访视中断造成的数据缺失或者数据获取困难的情况，降低了数据管理的难度，大大减轻了整理数据生成报告的工作强度。

为了方便地分享SDV模板，使更多临床监查员、临床协调员或相关的管理人员能够通过移动终端获取SDV模板数据，还包括：通过社交平台分享SDV模板至指定用户；社交平台包括微信平台。

在SDV模板内设置有分享连接，可以通过社交平台将分享连接发送给指定用户，例如，可以使用微信平台将SDV模板发送给任意指定的好友，方便指定用户使用该模板或者查看该模板中采集和存储的数据。

为了针对模板中的数据进行批注，将批注信息分享给相关人员，从而对核查数据工作进行跟进和管理，该方法还包括以下步骤：

(1)根据数据生成随访信。

针对录入的数据生成随访信，随访信可以记录文字数据、视频数据或图片数据等信息。

随访信记载了对相关数据的提示信息，例如针对数据“患者ECG提示ST段压低，陈旧心梗表现，不符合排除标准”，那么用户可以通过随访信记录如“不排除”等信息，医生可以根据用户记录的随访信的信息了解患者状态并进行后续操作的决策。

(2)通过社交平台分享随访信至指定用户；社交平台包括微信平台。

管理人员针对不同的随访信信息，将该随访信分享给指定用户，指定用户可以为该患者的主治医师等。例如，通过微信平台将随访信发送给主治医师，方便医生进行状态跟进和汇总。

通过移动终端对患者数据进行采集和存储，能够随时随地添加患者，统计患者的访视数据，保证了数据的连续性；使用多种数据格式进行数据记录，为数据汇总分析提供了依据；在线对数据进行记录并筛选导出报告，减少了工作人员对数据的整理工作量，提高了工作效率；使用社交平台对SDV模板和随访信进行分享，提高了模板的使用率，方便使用者对监查过程进行管理和控制。

实施例3

本发明实施例3提供了一种数据核查方法，参见图3所示的一种数据核查方法的流程图，该方法按照以下步骤执行：

步骤S302，添加数据项。

参见图4所示的生成SDV模板操作示意图，在电脑端输入拟创建的SDV模板的标题，并输入该模板的简短介绍，方便使用该模板的人进行了解。

参见图5所示的添加数据项操作示意图，为创建的SDV模板添加数据项，数据项包括该模板要核查的所有数据指标。

用户使用创建好的模板进行数据核查，并不是一次性同时核查所有数据，针对不同的数据，按照特定的时间对患者进行访视，因此，该方法包括下面的步骤：

步骤S304，添加随访。

参见图6所示的选择单次访视内容操作示意图，在操作界面内选择添加访视，会出现图7所示的一次添加访视操作示意图中的界面，根据提示输入访视的名称，例如：访视1，选择访视1所要检查的数据项，比如数据项1和数据项4，按照图8所示的再一次添加访视操作示意图中的界面，可以创建第二个访视，例如访视2，访视2包括数据项1和数据项5。

在完成随访的添加后，进行如下步骤：

步骤S306，自动生成目标SDV模板。

得到如图9所示的生成目标SDV表操作示意图中的界面，包括至少一个访视及其数据项，即得到目标SDV模板。

用户可以查看目标SDV模板内的访视时间及数据项即访视进程图，参见图10所示的访视进程图示意图，用户按照访视进程图对患者数据进行采集、核查。

针对上述图4-图10的信息，电脑端可以生成标识，例如生成二维码，用户通过扫码标识可以获取上述模板信息。

在电脑端完成上述步骤之后，通过小程序将SDV模板同步到移动终端，即：

步骤S308，小程序同步。

在移动终端接收到电脑端创建的所有SDV模板，并且能够生成模板列表，参加图11所示的模板文件列表示意图，用户根据需求选择目标SDV模板使用。

选中模板后，可以随时随地使用移动终端将患者信息与模板绑定，参见图12所示的添加患者操作示意图，可以添加患者的编号及患者的姓名等基本信息。也可以先录入患者的基本信息，再为该患者选择匹配的模板进行绑定并保存。

在移动终端可以对模板数据进行筛选，参见图13所示的按条件筛选操作示意图，例如点击筛选框选择筛选条件，筛选条件可以是时间筛选条件、用户筛选条件或方案筛选条件中至少一种，在搜索框输入要目标数据中包括的关键信息，得到目标模板数据，方便用户选择合适的模板使用，或对已经采集过患者信息的模板数据进行统计分析。

参见图14所示的查看访视总进度操作示意图，用户在选择SDV模板后，可以查看该模板包括的所有访视的进度，图中显示该模板包括2个访视，包括4个数据项待核查。用户从而根据这个信息进行进度管理。

参见图15所示的查看单次访视的数据项操作示意图，用户选择某访视后，例如，选择访视1，可以查看该访视中各数据项记录的信息。

参见图16所示的查看数据项内容操作示意图，用户选择某数据项后，可以对该数据项内容进行查看或者编辑。

上述图11-图16所示的信息，可以通过社交平台，如微信进行分享，可分享给任意指定人员。保证信息的共享与模板的重复利用，能够及时对各项信息进行查看与监控，提高了工作效率。

实施例4

本发明实施例4提供了一种数据核查装置，参见图17所示的一种数据核查装置的结构框图，该装置包括：

模板创建模块31，用于根据预设方案创建原始数据核查SDV模板，并添加数据项；访视添加模块32，用于在SDV模板中添加访视事项，并选择访视事项对应的数据项；模板生成模块33，用于生成目标SDV模板；数据同步模块34，用于将目标SDV模板同步到移动终端，以使移动终端进行数据核查。

本发明实施例所提供的装置，其实现原理及产生的技术效果和前述实施例1的方法实施例相同，为简要描述，装置实施例部分未提及之处，可参考前述方法实施例中相应内容。

实施例5

本发明实施例5提供了一种数据核查装置，应用于移动终端，参见图18所示的另一种数据核查装置的结构框图，该装置包括：

信息添加模块41，用于添加待访视的用户的信息；模板选择模块42，用于根据访视计划选择目标SDV模板；数据采集模块43，用于根据目标SDV模板采集用户的数据。

本发明实施例所提供的装置，其实现原理及产生的技术效果和前述实施例2的方法实施例相同，为简要描述，装置实施例部分未提及之处，可参考前述方法实施例中相应内容。

实施例6

本发明实施例6提供了一种数据核查系统，该系统包括实施例4的装置，数据同步模块与移动终端通信连接，移动终端包括实施例5的装置。

所属领域的技术人员可以清楚地了解到，为描述的方便和简洁，上述描述的系统的具体工作过程，可以参考前述方法实施例中的对应过程，在此不再赘述。

最后应说明的是：以上所述实施例，仅为本发明的具体实施方式，用以说明本发明的技术方案，而非对其限制，本发明的保护范围并不局限于此，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改或可轻易想到变化，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改、变化或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种数据核查方法，其特征在于，包括：

根据预设方案创建原始数据核查SDV模板，并添加数据项；

在所述SDV模板中添加访视事项，并选择所述访视事项对应的所述数据项；

生成目标SDV模板；

将所述目标SDV模板同步到移动终端，以使所述移动终端进行数据核查。

2.根据权利要求1所述的数据核查方法，其特征在于，还包括：

当接收到模板分享指令时，生成所述SDV模板的标识；所述标识与所述SDV模板一一对应；

显示所述标识，和/或将所述标识发送至所述移动终端。

3.一种数据核查方法，其特征在于，应用于移动终端，包括：

添加待访视的用户的信息；

根据访视计划选择原始数据核查SDV模板；

根据所述SDV模板采集所述用户的数据。

4.根据权利要求3所述的数据核查方法，其特征在于，所述根据所述SDV模板采集所述用户的数据的步骤，包括：

根据所述SDV模板确定访视进程图；所述访视进程图包括访视时间和访视事项；

根据所述访视进程图按时采集所述用户的访视事项数据。

5.根据权利要求3或4所述的数据核查方法，其特征在于，在所述根据所述SDV模板采集所述用户的数据的步骤之后，还包括：

根据预设筛选条件对所述数据进行统计分析，以生成监查报告；所述数据包括：文字数据、视频数据、照片数据或语音数据中至少一种，所述预设筛选条件包括时间筛选条件、用户筛选条件或方案筛选条件中至少一种；

导出预定格式的所述监查报告。

6.根据权利要求3或4所述的数据核查方法，其特征在于，还包括：

通过社交平台分享所述SDV模板至指定用户；所述社交平台包括微信平台。

7.根据权利要求3或4所述的数据核查方法，其特征在于，还包括：

根据所述数据生成随访信；

通过社交平台分享所述随访信至指定用户；所述社交平台包括微信平台。

8.一种数据核查装置，其特征在于，包括：

模板创建模块，用于根据预设方案创建原始数据核查SDV模板，并添加数据项；

访视添加模块，用于在所述SDV模板中添加访视事项，并选择所述访视事项对应的所述数据项；

模板生成模块，用于生成目标SDV模板；

数据同步模块，用于将所述目标SDV模板同步到移动终端，以使所述移动终端进行数据核查。

9.一种数据核查装置，其特征在于，应用于移动终端，包括：

信息添加模块，用于添加待访视的用户的信息；

模板选择模块，用于根据访视计划选择目标SDV模板；

数据采集模块，用于根据所述目标SDV模板采集所述用户的数据。

10.一种数据核查系统，其特征在于，包括权利要求8所述的装置，所述数据同步模块与移动终端通信连接，所述移动终端包括权利要求9所述的装置。