CN111081329A - 临床数据自动录入方法及装置、电子设备、存储介质 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种临床数据自动录入方法及装置、电子设备、存储介质，涉及计算机技术领域。该临床数据自动录入方法包括：获取临床试验方案，并根据临床试验方案创建所述临床试验方案对应的病历报告结构表；获取所述临床试验方案对应的临床数据，并确定所述临床数据与所述病历报告结构表的映射关系数据；根据所述映射关系数据将所述临床数据填入所述病历报告结构表以生成病历报告数据表；将所述病历报告数据表转化成归档格式文件，并将所述归档格式文件导入电子数据采集系统。本发明实施例的技术方案可以将临床数据批量导入电子数据采集系统，避免由于人工输入导致正确率较低，工作效率较低的问题。

Description

临床数据自动录入方法及装置、电子设备、存储介质

技术领域

本发明涉及计算机技术领域，具体而言，涉及一种临床数据自动录入方法、临床数据自动录入装置、电子设备以及计算机可读存储介质。

背景技术

随着医学技术的迅速发展，临床试验(Clinical Trial)越来越成为医学领域的关注点。临床试验可以是指任何在人体(病人或健康志愿者) 进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的有效性与安全性，这需要准确且详实的临床试验数据来作为支撑。

目前，现在的绝大多数临床试验已经使用电子数据采集系统 (Electronic DataCapture，EDC)进行临床试验数据的收集；同时CDISC (Clinical Data InterchangeStandards Consortium，临床数据交换标准协会)标准的制定，旨在提高临床试验数据采集、交换、提交、分析等过程中的效率。但是这二者是割裂开的，即CDISC标准仅用于指导建立 CRF(Case Report Form，病历报告表)，数据录入仍然采用人工填写的方式。通过人工的方式将临床数据录入EDC效率较低，且较容易出现录入错误的问题，降低临床数据的准确性，降低用户的使用体验。

需要说明的是，在上述背景技术部分公开的信息仅用于加强对本公开的背景的理解，因此可以包括不构成对本领域普通技术人员已知的现有技术的信息。

发明内容

本发明实施例的目的在于提供一种临床数据自动录入方法、临床数据自动录入装置、电子设备以及计算机可读存储介质，进而至少在一定程度上克服相关技术中完全需要人工的方式将临床数据录入EDC，导致录入过程效率低下且正确率较低的问题。

本发明的其他特性和优点将通过下面的详细描述变得显然，或部分地通过本发明的实践而习得。

根据本发明实施例的第一方面，提供了一种临床数据自动录入方法，包括：获取临床试验方案，并根据所述临床试验方案创建所述临床试验方案对应的病历报告结构表；获取所述临床试验方案对应的临床数据，并确定所述临床数据与所述病历报告结构表的映射关系数据；根据所述映射关系数据将所述临床数据填入所述病历报告结构表以生成病历报告数据表；将所述病历报告数据表转化成归档格式文件，并将所述归档格式文件导入电子数据采集系统。

在本发明的一些示例实施例中，基于前述方案，根据临床试验方案创建所述临床试验方案对应的病历报告结构表，包括：根据目标协议标准以及所述临床试验方案，创建所述临床试验方案对应的病历报告结构表。

在本发明的一些示例实施例中，基于前述方案，所述映射关系数据包括直接映射关系，所述根据所述映射关系数据将所述临床数据填入所述病历报告结构表，包括：通过所述直接映射关系将所述临床数据填入所述病历报告结构表。

在本发明的一些示例实施例中，基于前述方案，所述映射关系数据包括间接映射关系，所述根据所述映射关系数据将所述临床数据填入所述病历报告结构表，包括：通过所述间接映射关系将所述临床数据填入所述病历报告结构表。

在本发明的一些示例实施例中，基于前述方案，通过所述间接映射关系将所述临床数据填入所述病历报告结构表，包括：确定所述临床数据中的不良事件数据；根据医学用语词典将所述不良事件数据转化成结构化标准数据；将所述结构化标准数据填入所述病历报告结构表。

在本发明的一些示例实施例中，基于前述方案，根据所述映射关系数据将所述临床数据填入所述病历报告结构表以生成病历报告数据表，还包括：确定所述临床数据对应的对象标识信息以及访视周期标识信息；将所述对象标识信息以及所述访视周期标识信息添加到所述病历报告数据表以确定所述病历报告数据表中每条数据对应的访视周期。

在本发明的一些示例实施例中，基于前述方案，将所述病历报告数据表转化成归档格式文件，包括：通过操作数据模型将所述病历报告数据表转化成归档格式文件。

根据本发明实施例的第二方面，提供了一种临床数据自动录入装置，包括：病历报告结构表创建模块，用于获取临床试验方案，并根据临床试验方案创建所述临床试验方案对应的病历报告结构表；映射关系数据确定模块，用于获取所述临床试验方案对应的临床数据，并确定所述临床数据与所述病历报告结构表的映射关系数据；病历报告数据表生成模块，用于根据所述映射关系数据将所述临床数据填入所述病历报告结构表以生成病历报告数据表；临床数据导入模块，用于将所述病历报告数据表转化成归档格式文件，并将所述归档格式文件导入电子数据采集系统。

在本发明的一种示例性实施例中，基于前述方案，所述病历报告结构表创建模块还被配置为：根据目标协议标准以及所述临床试验方案，创建所述临床试验方案对应的病历报告结构表。

在本发明的一种示例性实施例中，基于前述方案，所述病历报告数据表生成模块还被配置为：通过所述直接映射关系将所述临床数据填入所述病历报告结构表。

在本发明的一种示例性实施例中，基于前述方案，所述病历报告数据表生成模块还包括：间接映射关系单元，用于通过所述间接映射关系将所述临床数据填入所述病历报告结构表。

在本发明的一种示例性实施例中，基于前述方案，所述间接映射关系单元还被配置为：确定所述临床数据中的不良事件数据；根据医学用语词典将所述不良事件数据转化成结构化标准数据；将所述结构化标准数据填入所述病历报告结构表。

在本发明的一种示例性实施例中，基于前述方案，所述病历报告数据表生成模块还包括：不良事件确定单元，用于确定所述临床数据对应的对象标识信息以及访视周期标识信息；访视周期确定单元，用于将所述对象标识信息以及所述访视周期标识信息添加到所述病历报告数据表以确定所述病历报告数据表中每条数据对应的访视周期。

在本发明的一种示例性实施例中，基于前述方案，所述临床数据导入模块还被配置为：通过操作数据模型将所述病历报告数据表转化成归档格式文件。

根据本发明实施例的第三方面，提供了一种电子设备，包括：处理器；以及存储器，所述存储器上存储有计算机可读指令，所述计算机可读指令被所述处理器执行时实现上述任意一项所述的临床数据自动录入方法。

根据本发明实施例的第四方面，提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，所述计算机程序被处理器执行时实现根据上述任意一项所述的临床数据自动录入方法。

本发明实施例提供的技术方案可以包括以下有益效果：

本发明的示例实施例中的临床数据自动录入方法，根据临床试验方案创建对应的病历报告结构表，并确定临床数据与病历报告结构表的映射关系数据，根据映射关系数据将临床数据填入病历报告结构表以生成病历报告数据表；将病历报告数据表转化成归档格式文件，并将归档格式文件导入电子数据采集系统。一方面，确定临床数据与病历报告结构表的映射关系数据，根据映射关系数据将临床数据填入病历报告结构表生成病历报告数据表，能够自动将临床数据填入病历报告数据表，提升填写效率，提高临床数据录入的正确性；另一方面，将病历报告数据表转化成归档格式文件，能够批量自动化的将临床数据录入电子数据采集系统，有效提高工作效率，提升用户的使用体验。

应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本发明。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。在附图中：

图1示意性示出了根据本发明的一些实施例的临床数据自动录入方法的示意图；

图2示意性示出了根据本发明的一些实施例的通过表格编辑软件创建病历报告结构表的示意图；

图3示意性示出了根据本发明的一些实施例的临床数据对应映射关系数据的示意图；

图4示意性示出了根据本发明的一些实施例的将病历报告数据表转化成归档格式文件的示意图；

图5示意性示出了根据本发明的一些实施例的将临床数据导入电子采集系统的流程示意图；

图6示意性示出了根据本发明的一些实施例的临床数据自动录入装置的示意图；

图7示意性示出了根据本发明的一些实施例的电子设备的计算机系统的结构示意图；

图8示意性示出了根据本发明的一些实施例的计算机可读存储介质的示意图。

在附图中，相同或对应的标号表示相同或对应的部分。

具体实施方式

现在将参考附图更全面地描述示例实施方式。然而，示例实施方式能够以多种形式实施，且不应被理解为限于在此阐述的范例；相反，提供这些实施方式使得本发明将更加全面和完整，并将示例实施方式的构思全面地传达给本领域的技术人员。

此外，所描述的特征、结构或特性可以以任何合适的方式结合在一个或更多实施例中。在下面的描述中，提供许多具体细节从而给出对本发明的实施例的充分理解。然而，本领域技术人员将意识到，可以实践本发明的技术方案而没有特定细节中的一个或更多，或者可以采用其它的方法、组元、装置、步骤等。在其它情况下，不详细示出或描述公知方法、装置、实现或者操作以避免模糊本发明的各方面。

此外，附图仅为示意性图解，并非一定是按比例绘制。附图中所示的方框图仅仅是功能实体，不一定必须与物理上独立的实体相对应。即，可以采用软件形式来实现这些功能实体，或在一个或多个硬件模块或集成电路中实现这些功能实体，或在不同网络和/或处理器装置和/或微控制器装置中实现这些功能实体。

在本示例实施例中，首先提供了一种临床数据自动录入方法，该临床数据自动录入方法可以应用于终端设备，例如手机、电脑等电子设备，当然，该临床数据自动录入方法也可以应用于服务器，本示例实施例对此不做特殊限定，此处以服务器执行该方法为例进行说明。图1示意性示出了根据本发明的一些实施例的临床数据自动录入方法的示意图。参考图1所示，该临床数据自动录入方法可以包括以下步骤：

步骤S110，获取临床试验方案，并根据临床试验方案创建所述临床试验方案对应的病历报告结构表；

步骤S120，获取所述临床试验方案对应的临床数据，并确定所述临床数据与所述病历报告结构表的映射关系数据；

步骤S130，根据所述映射关系数据将所述临床数据填入所述病历报告结构表以生成病历报告数据表；

步骤S140，将所述病历报告数据表转化成归档格式文件，并将所述归档格式文件导入电子数据采集系统。

根据本示例实施例中的临床数据自动录入方法，一方面，确定临床数据与病历报告结构表的映射关系数据，根据映射关系数据将临床数据填入病历报告结构表生成病历报告数据表，能够自动将临床数据填入病历报告数据表，提升填写效率，提高临床数据录入的正确性；另一方面，将病历报告数据表转化成归档格式文件，能够批量自动化的将临床数据录入电子数据采集系统，有效提高工作效率，提升用户的使用体验。

下面，将对本示例实施例中的临床数据自动录入方法进行进一步的说明。

在步骤S110中，获取临床试验方案，并根据临床试验方案创建所述临床试验方案对应的病历报告结构表。

在本公开的一个示例实施例中，临床试验方案可以是指在进行临床试验或者收集临床数据之前制定的实施方案，例如临床试验方案可以包括试验的标题、试验的目的、试验的类型、试验的设计、试验需要进行检测的数值等要求数据。病历报告结构表可以是指根据临床试验方案中的要求创建的病历报告表格(Case Report Form，CRF)对应的模型，即病历报告结构表仅包含待收集数据的字段信息，不包含具体的数据。

具体的，根据目标协议标准以及临床试验方案，创建临床试验方案对应的病历报告结构表。目标协议标准可以是指临床试验领域制定的提交、收集、交换以及存档临床数据的协议标准，例如目标协议标准可以是CDISC(Clinical Data Interchange StandardsConsortium，临床数据交换标准协会，是一个开放的、包括各种学科的非盈利性机构。协会致力于开发行业标准，为医学和生物制药产品的开发提供临床实验数据和元数据的取得、交换、提交以及存档的电子手段)标准，也可以是CDASH(Clinical Data AcquisitionStandards Harmonization，临床数据采集整合模型，描述了基础数据采集域和CRF标准问题文字描述的变量、实施指南和最佳操作方案的融汇,提供规范标准)标准，当然，目标协议标准还可以是SDTM(Study Data Tabulation Model，研究数据列表模型。按照内容将数据归类为通用、研究设计数据、特殊用途、关系呈述等类型，通用类型又可分为干预类(如伴随用药)、事件类(如不良事件)和发现类(如实验室检查))标准，本示例实施例对此不做特殊限定。

在本公开的一个示例实施例中，根据临床试验方案的要求来进行 CRF设计，CRF是临床试验收集数据的主要载体。CRF的设计过程主要包括研究访视设计、表单设计、字段/变量设计、值域设计等项目，表单和字段的设计要符合CDISC标准、CDASH标准和SDTM标准，即采用 CDASH标准和SDTM标准要求的域、变量名称、命名规范等，值域的设计要尽可能符合Controlled Terminology(受控术语集，CT)标准，当然，本示例实施例不以此为限。CRF设计的过程可以在EDC软件中进行，当然，CRF设计的过程也可以在其他表格编辑软件中进行，本示例实施对此不做特殊限定。例如，参考图2所示，图2示意性示出了根据本发明的一些实施例的通过表格编辑软件创建病历报告结构表的示意图，该病历报告结构表可以是在Excel中配置完成的，当然，病历报告结构表也可以通过其他编辑工具配置完成，此处仅是示意性举例说明，本示例实施例不以此为限。

在步骤S120中，获取所述临床试验方案对应的临床数据，并确定所述临床数据与所述病历报告结构表的映射关系数据。

在本公开的一个示例实施例中，临床数据可以是指在临床试验的过程中记录的数据或者电子健康档案(Electronic Health Records， EHR)。电子健康档案可以是指受试者在健康相关活动中直接形成的具有保存备查价值的电子化历史记录，可以包括医院电子化信息系统产生的有关生命体征、病史、诊断、物理检查、实验室检验、药物治疗等信息。映射关系数据可以是指病历报告结构表中各字段的数据来源对应于电子健康档案EHR中字段数值的关联关系，映射关系数据可以包括直接映射关系以及间接映射关系。

在步骤S130中，根据所述映射关系数据将所述临床数据填入所述病历报告结构表以生成病历报告数据表。

在本公开的一个示例实施例中，病历报告数据表可以是指将临床数据对应地填入到病历报告结构表中生成的二维表，即病历报告数据表包含了完整的临床数据。通过临床数据与病历报告结构表之间的映射关系数据将临床数据填入病历报告结构表后生成病历报告数据表，能够有效提高数据录入效率，避免由于人工方式造成的漏录或者错录的问题，提升临床数据的准确性和时效性。

具体的，通过直接映射关系将所述临床数据填入病历报告结构表。直接映射关系可以是指临床数据对应的电子健康档案HER中的数据可以直接对应病历报告结构表中字段的关系，即可以直接找到病历报告结构表中对应的字段，并将临床数据进行录入，例如直接映射关系可以是指病历报告结构表中的试验类型对应于电子健康档案HER中的实验类型，即两个数据表中的字段是表征相同数据的，直接进行关联，当然，此处仅是示意性举例说明，并不应对本示例实施例造成任何特殊限定。

具体的，通过所述间接映射关系将所述临床数据填入所述病历报告结构表。间接映射关系可以是指临床数据对应的电子健康档案HER中的数据不能直接在病历报告结构表中找到对应字段的关系，相对于直接映射关系而言，即无法直接找到病历报告结构表中对应的字段以将临床数据进行录入，例如间接映射关系可以是指电子健康档案EHR中以医生撰写的自由文本和检验报告单的形式存在的字段数据无法直接填写在病历报告结构表中，需要进行转化才能进行关联的映射关系，当然，此处仅是示意性举例说明，并不应对本示例实施例造成任何特殊限定。

进一步的，确定临床数据中的不良事件数据；根据医学用语词典将不良事件数据转化成结构化标准数据；将结构化标准数据填入病历报告结构表。

其中，不良事件数据可以是指在临床试验的过程以医生撰写的自由文本和检验报告单的形式存在的、非标准数据格式记载不良事件或者不良反应的数据。

另外，医学用语词典可以是指医学上用于翻译或者转换口语化形式记载的数据为标准数据的词典或者模型，例如医学英语词典可以是 MedDRA(ICH国际医学用语词典)，也可以是WHOART(WHO不良反应术语集)，当然，医学用语词典还可以是其他标准医学用语词典，本示例实施例不以此为限。

由于不良事件数据是主观性评述、并以口语化形式记载的数据，不能够直接转化成数据表格的形式，因此需要借助医学用语词典将其翻译成标准化的数据，能够准确并高效地将不良事件数据转化成标准的、可用表格记录的数据，提升临床数据的录入准确性，提升数据录入效率。

类似人口基本信息、生命体征、实验室检验等数据，因为在EHR 系统中的信息相对固定，且数据填充度较高，在EHR和EDC之间很容易建立起映射关系，且在不同项目之间的复用程度较高。症状、病史、物理检查等，涉及既往疾病、病灶部位、病灶大小等信息，经过一定的结构化和标准化处理之后，由原来的一段自由文本转化为一个或多个变量之后，在大多数场景下也可以实现与EDC字段的直接映射。

临床试验过程要重点监测AE(不良事件)/SAE(严重不良事件) 的发生情况，主要包括症状/体征、异常检验值以及其他方面，但这些数据在EHR中多是以医生撰写的自由文本和检验报告单的形式存在的。要判读出这些信息，需要以MedDRA等作为标准词库，通过结构化的方式从医学自由文本中提取出相关的不良事件，对于实验室检验异常值的情况，则通过逻辑判定实现。从而形成一份不良事件的中间数据，主要包括AE名称、发生时间、结束时间、等级、可能诱因等。后续的映射则是基于这份中间数据进行的。

图3示意性示出了根据本发明的一些实施例的临床数据对应映射关系数据的示意图。

参考图3所示，临床数据(EHR)和病历报告结构表(EDC-CRF) 之间的映射关系可以包括直接映射关系301，以及间接映射关系的结构化或者逻辑加工后再映射303、基于中间数据层进行映射305。

其中，通过直接映射关系301映射到病历报告结构表的临床数据 302可以包括人口基本信息、生命体征、实验室检验等数据，通过间接映射关系的结构化或者逻辑加工后再映射303映射到病历报告结构表的临床数据304可以包括症状、病史、物理检查中涉及既往疾病、病灶部位、病灶大小等信息，通过间接映射关系的基于中间数据层进行映射305映射到病历报告结构表的临床数据306可以包括AE(不良事件)/SAE(严重不良事件)数据，主要包括症状/体征、异常检验值以及其他方面，当然，此处仅是示意性举例说明，本示例实施例对此不做特殊限定。

可选的，确定临床数据对应的对象标识信息以及访视周期标识信息；将对象标识信息以及访视周期标识信息添加到病历报告数据表以确定病历报告数据表中每条数据对应的访视周期。

另外，对象标识信息可以是指用于标识受试对象的ID信息，访视周期标识信息可以是指对象标识信息对应的回访进行诊治的不同周期对应的ID信息，通过设置对象标识信息以及对应的访视周期标识信息，在后续进行数据的整理和重组时能够使数据的录入更加准确，保证数据录入的效率。将对象标识信息以及访视周期标识信息添加到病历报告数据表，并通过预设的时间过则确定病历报告数据表中每条数据对应的访视周期。

在步骤S140中，将所述病历报告数据表转化成归档格式文件，并将所述归档格式文件导入电子数据采集系统。

在本公开的一个示例实施例中，归档格式文件可以是指通过病历报告数据表转化成电子数据采集系统能够识别的格式文件，例如归档格式文件可以是指ODM格式文件。电子数据采集系统(Electronic Data Capture，EDC)可以是指是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。

具体的，通过操作数据模型将所述病历报告数据表转化成归档格式文件。操作数据模型(Operational Data Model，操作数据模型)可以是指一种基于XML(一种用于标记电子文件使其具有结构性的标记语言)，用于获取、交换、报告或递交，以及对基于病例报告表(CRF)的临床研究数据归档的内容和格式标准。将病历报告数据表转化成归档格式文件，以使病历报告数据表能够批量导入电子数据采集系统，进一步提升数据录入效率。

在CDISC ODM标准中,一个临床试验项目(Study)会有很多个受试者(Subject)，每个受试者都会有多个访视周期(Event)，每一个周期下面会产生多个表单(Form)的数据，每一个表单下面又可能会有一个或多个字段组(ItemGroup)，每一个字段组下面对应着一个个具体的字段(Item)，每一个字段会有各自的定义(如在EDC界面上展示的名称、数据类型、格式等)，所有这些组合起来才成为一条完整的临床数据(ClinicalData)。通过建立EHR和EDC CRF的映射，可以将数据整合为符合CDISC ODM标准的数据格式。

图4示意性示出了根据本发明的一些实施例的将病历报告数据表转化成归档格式文件的示意图。

参考图4所示，根据生成的病历报告数据表，通过患者ID和访视 ID将受试者(Subject)和访视周期(Event)区分出来：拥有相同患者 ID的数据会被组织在同一个SubjectData节点下，拥有相同访视ID的数据会被组织在同一个StudyEventData节点下。然后再根据CRF的元数据信息，找到每一个Event下面的Form，因为二维表是按照Form进行组织的，每一个Form中包含了各自的ItemGroupData和ItemData，这时候就可以直接将二维表中的数据以FormData节点的形式挂载到前述对应的StudyEventData和SubjectData节点下。最终形成如图4所示的数据格式，即按照ClinicalData→SubjectData→StudyEventData→FormData→ ItemGroupData→ItemData一级一级进行组织。如果同一个字段组下有多条记录，则用ItemGroupRepeatKey来标识记录的序号，这是一个递增的数字序列，标明当前记录对应EDC中的第几行数据。

临床数据以ODM方式组织完成后，就可以利用EDC系统提供的功能入口进行数据导入了。根据ODM文件中包含的数据量的多少，一次可以导入一个或多个患者的数据，也可以导入一个或多个访视、表单的数据；如果ODM中的数据点在EDC中不存在，会被当成是一条全新的数据，执行新增拆入操作；如果是已有的数据，则先判断新值与旧值的关系，若新值和旧值等同则不执行任何操作，若新值与旧值不同则用新值替换掉旧值；如果在ODM中定义了DELETE操作，则会将对应数据点上的数值置空。通过这种方式就实现了EDC数据的自动录入和更新。

图5示意性示出了根据本发明的一些实施例的将临床数据导入电子采集系统的流程示意图。

参考图5所示，步骤S510，使用EDC软件，根据临床试验方案的要求进行病历报告结构表设计；

步骤S520，定义临床数据EHR和病历报告结构表的映射关系数据，在两者之间建立起关联关系；

步骤S530，利用计算机程序将临床数据组织成病历报告数据表的形式，按照对象标识信息和访视周期标识信息区分不同的受试者和访视周期；

步骤S540，按照ODM的数据标准，利用计算机程序将病历报告数据表组织成归档格式文件(ODM格式文件)；

步骤S550，以归档格式文件的方式将临床数据批量导入电子数据采集系统EDC。

需要说明的是，尽管在附图中以特定顺序描述了本发明中方法的各个步骤，但是，这并非要求或者暗示必须按照该特定顺序来执行这些步骤，或是必须执行全部所示的步骤才能实现期望的结果。附加的或备选的，可以省略某些步骤，将多个步骤合并为一个步骤执行，以及/或者将一个步骤分解为多个步骤执行等。

此外，在本示例实施例中，还提供了一种临床数据自动录入装置。参照图6所示，该临床数据自动录入装置600包括：病历报告结构表创建模块610用于获取临床试验方案，并根据临床试验方案创建所述临床试验方案对应的病历报告结构表；映射关系数据确定模块620 用于获取所述临床试验方案对应的临床数据，并确定所述临床数据与所述病历报告结构表的映射关系数据；病历报告数据表生成模块630 用于根据所述映射关系数据将所述临床数据填入所述病历报告结构表以生成病历报告数据表；临床数据导入模块640用于将所述病历报告数据表转化成归档格式文件，并将所述归档格式文件导入电子数据采集系统。

在本发明的一种示例性实施例中，基于前述方案，所述病历报告结构表创建模块610还被配置为：根据目标协议标准以及所述临床试验方案，创建所述临床试验方案对应的病历报告结构表。

在本发明的一种示例性实施例中，基于前述方案，所述病历报告数据表生成模块630还被配置为：通过所述直接映射关系将所述临床数据填入所述病历报告结构表。

在本发明的一种示例性实施例中，基于前述方案，所述病历报告数据表生成模块630还包括：间接映射关系单元，用于通过所述间接映射关系将所述临床数据填入所述病历报告结构表。

在本发明的一种示例性实施例中，基于前述方案，所述间接映射关系单元还被配置为：确定所述临床数据中的不良事件数据；根据医学用语词典将所述不良事件数据转化成结构化标准数据；将所述结构化标准数据填入所述病历报告结构表。

在本发明的一种示例性实施例中，基于前述方案，所述病历报告数据表生成模块630还包括：不良事件确定单元，用于确定所述临床数据对应的对象标识信息以及访视周期标识信息；访视周期确定单元，用于将所述对象标识信息以及所述访视周期标识信息添加到所述病历报告数据表以确定所述病历报告数据表中每条数据对应的访视周期。

在本发明的一种示例性实施例中，基于前述方案，所述临床数据导入模块640还被配置为：通过操作数据模型将所述病历报告数据表转化成归档格式文件。

上述中临床数据自动录入装置各模块的具体细节已经在对应的临床数据自动录入方法中进行了详细的描述，因此此处不再赘述。

应当注意，尽管在上文详细描述中提及了临床数据自动录入装置的若干模块或者单元，但是这种划分并非强制性的。实际上，根据本发明的实施方式，上文描述的两个或更多模块或者单元的特征和功能可以在一个模块或者单元中具体化。反之，上文描述的一个模块或者单元的特征和功能可以进一步划分为由多个模块或者单元来具体化。

此外，在本公开的示例性实施例中，还提供了一种能够实现上述临床数据自动录入方法的电子设备。

所属技术领域的技术人员能够理解，本发明的各个方面可以实现为系统、方法或程序产品。因此，本发明的各个方面可以具体实现为以下形式，即：完全的硬件实施例、完全的软件实施例(包括固件、微代码等)，或硬件和软件方面结合的实施例，这里可以统称为“电路”、“模块”或“系统”。

下面参照图7来描述根据本发明的这种实施例的电子设备700。图 7所示的电子设备700仅仅是一个示例，不应对本发明实施例的功能和使用范围带来任何限制。

如图7所示，电子设备700以通用计算设备的形式表现。电子设备 700的组件可以包括但不限于：上述至少一个处理单元710、上述至少一个存储单元720、连接不同系统组件(包括存储单元720和处理单元 710)的总线730、显示单元740。

其中，所述存储单元存储有程序代码，所述程序代码可以被所述处理单元710执行，使得所述处理单元710执行本说明书上述“示例性方法”部分中描述的根据本发明各种示例性实施例的步骤。例如，所述处理单元710可以执行如图1中所示的步骤S110，获取临床试验方案，并根据临床试验方案创建所述临床试验方案对应的病历报告结构表；步骤S120，获取所述临床试验方案对应的临床数据，并确定所述临床数据与所述病历报告结构表的映射关系数据；步骤S130，根据所述映射关系数据将所述临床数据填入所述病历报告结构表以生成病历报告数据表；步骤S140，将所述病历报告数据表转化成归档格式文件，并将所述归档格式文件导入电子数据采集系统。

存储单元720可以包括易失性存储单元形式的可读介质，例如随机存取存储单元(RAM)721和/或高速缓存存储单元722，还可以进一步包括只读存储单元(ROM)723。

存储单元720还可以包括具有一组(至少一个)程序模块725的程序/实用工具724，这样的程序模块725包括但不限于：操作系统、一个或者多个应用程序、其它程序模块以及程序数据，这些示例中的每一个或某种组合中可能包括网络环境的实现。

总线730可以为表示几类总线结构中的一种或多种，包括存储单元总线或者存储单元控制器、外围总线、图形加速端口、处理单元或者使用多种总线结构中的任意总线结构的局域总线。

电子设备700也可以与一个或多个外部设备770(例如键盘、指向设备、蓝牙设备等)通信，还可与一个或者多个使得用户能与该电子设备700交互的设备通信，和/或与使得该电子设备700能与一个或多个其它计算设备进行通信的任何设备(例如路由器、调制解调器等等)通信。这种通信可以通过输入/输出(I/O)接口750进行。并且，电子设备700还可以通过网络适配器760与一个或者多个网络(例如局域网 (LAN)，广域网(WAN)和/或公共网络，例如因特网)通信。如图7 所示，网络适配器760通过总线730与电子设备700的其它模块通信。应当明白，尽管图中未示出，可以结合电子设备700使用其它硬件和/ 或软件模块，包括但不限于：微代码、设备驱动器、冗余处理单元、外部磁盘驱动阵列、RAID系统、磁带驱动器以及数据备份存储系统等。

通过以上的实施例的描述，本领域的技术人员易于理解，这里描述的示例实施例可以通过软件实现，也可以通过软件结合必要的硬件的方式来实现。因此，根据本公开实施例的技术方案可以以软件产品的形式体现出来，该软件产品可以存储在一个非易失性存储介质(可以是CD-ROM，U盘，移动硬盘等)中或网络上，包括若干指令以使得一台计算设备(可以是个人计算机、服务器、终端装置、或者网络设备等)执行根据本公开实施例的方法。

在本公开的示例性实施例中，还提供了一种计算机可读存储介质，其上存储有能够实现本说明书上述方法的程序产品。在一些可能的实施例中，本发明的各个方面还可以实现为一种程序产品的形式，其包括程序代码，当所述程序产品在终端设备上运行时，所述程序代码用于使所述终端设备执行本说明书上述“示例性方法”部分中描述的根据本发明各种示例性实施例的步骤。

参考图8所示，描述了根据本发明的实施例的用于实现上述临床数据自动录入方法的程序产品800，其可以采用便携式紧凑盘只读存储器 (CD-ROM)并包括程序代码，并可以在终端设备，例如个人电脑上运行。然而，本发明的程序产品不限于此，在本文件中，可读存储介质可以是任何包含或存储程序的有形介质，该程序可以被指令执行系统、装置或者器件使用或者与其结合使用。

所述程序产品可以采用一个或多个可读介质的任意组合。可读介质可以是可读信号介质或者可读存储介质。可读存储介质例如可以为但不限于电、磁、光、电磁、红外线、或半导体的系统、装置或器件，或者任意以上的组合。可读存储介质的更具体的例子(非穷举的列表)包括：具有一个或多个导线的电连接、便携式盘、硬盘、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可擦式可编程只读存储器 (EPROM或闪存)、光纤、便携式紧凑盘只读存储器(CD-ROM)、光存储器件、磁存储器件、或者上述的任意合适的组合。

计算机可读信号介质可以包括在基带中或者作为载波一部分传播的数据信号，其中承载了可读程序代码。这种传播的数据信号可以采用多种形式，包括但不限于电磁信号、光信号或上述的任意合适的组合。可读信号介质还可以是可读存储介质以外的任何可读介质，该可读介质可以发送、传播或者传输用于由指令执行系统、装置或者器件使用或者与其结合使用的程序。

可读介质上包含的程序代码可以用任何适当的介质传输，包括但不限于无线、有线、光缆、RF等等，或者上述的任意合适的组合。

可以以一种或多种程序设计语言的任意组合来编写用于执行本发明操作的程序代码，所述程序设计语言包括面向对象的程序设计语言—诸如Java、C++等，还包括常规的过程式程序设计语言—诸如“C”语言或类似的程序设计语言。程序代码可以完全地在用户计算设备上执行、部分地在用户设备上执行、作为一个独立的软件包执行、部分在用户计算设备上部分在远程计算设备上执行、或者完全在远程计算设备或服务器上执行。在涉及远程计算设备的情形中，远程计算设备可以通过任意种类的网络，包括局域网(LAN)或广域网(WAN)，连接到用户计算设备，或者，可以连接到外部计算设备(例如利用因特网服务提供商来通过因特网连接)。

此外，上述附图仅是根据本发明示例性实施例的方法所包括的处理的示意性说明，而不是限制目的。易于理解，上述附图所示的处理并不表明或限制这些处理的时间顺序。另外，也易于理解，这些处理可以是例如在多个模块中同步或异步执行的。

通过以上的实施例的描述，本领域的技术人员易于理解，这里描述的示例实施例可以通过软件实现，也可以通过软件结合必要的硬件的方式来实现。因此，根据本公开实施例的技术方案可以以软件产品的形式体现出来，该软件产品可以存储在一个非易失性存储介质(可以是CD-ROM，U盘，移动硬盘等)中或网络上，包括若干指令以使得一台计算设备(可以是个人计算机、服务器、触控终端、或者网络设备等)执行根据本公开实施例的方法。

本领域技术人员在考虑说明书及实践这里公开的发明后，将容易想到本公开的其它实施例。本申请旨在涵盖本公开的任何变型、用途或者适应性变化，这些变型、用途或者适应性变化遵循本公开的一般性原理并包括本公开未公开的本技术领域中的公知常识或惯用技术手段。说明书和实施例仅被视为示例性的，本公开的真正范围和精神由权利要求指出。

应当理解的是，本公开并不局限于上面已经描述并在附图中示出的精确结构，并且可以在不脱离其范围进行各种修改和改变。本公开的范围仅由所附的权利要求来限制。

Claims (10)

1.一种临床数据自动录入方法，其特征在于，包括：

获取临床试验方案，并根据所述临床试验方案创建所述临床试验方案对应的病历报告结构表；

获取所述临床试验方案对应的临床数据，并确定所述临床数据与所述病历报告结构表的映射关系数据；

根据所述映射关系数据将所述临床数据填入所述病历报告结构表以生成病历报告数据表；

将所述病历报告数据表转化成归档格式文件，并将所述归档格式文件导入电子数据采集系统。

2.根据权利要求1所述的临床数据自动录入方法，其特征在于，根据临床试验方案创建所述临床试验方案对应的病历报告结构表，包括：

根据目标协议标准以及所述临床试验方案，创建所述临床试验方案对应的病历报告结构表。

3.根据权利要求1所述的临床数据自动录入方法，其特征在于，所述映射关系数据包括直接映射关系，所述根据所述映射关系数据将所述临床数据填入所述病历报告结构表，包括：

通过所述直接映射关系将所述临床数据填入所述病历报告结构表。

4.根据权利要求1所述的临床数据自动录入方法，其特征在于，所述映射关系数据包括间接映射关系，所述根据所述映射关系数据将所述临床数据填入所述病历报告结构表，包括：

通过所述间接映射关系将所述临床数据填入所述病历报告结构表。

5.根据权利要求4所述的临床数据自动录入方法，其特征在于，通过所述间接映射关系将所述临床数据填入所述病历报告结构表，包括：

确定所述临床数据中的不良事件数据；

根据医学用语词典将所述不良事件数据转化成结构化标准数据；

将所述结构化标准数据填入所述病历报告结构表。

6.根据权利要求1所述的临床数据自动录入方法，其特征在于，根据所述映射关系数据将所述临床数据填入所述病历报告结构表以生成病历报告数据表，还包括：

确定所述临床数据对应的对象标识信息以及访视周期标识信息；

将所述对象标识信息以及所述访视周期标识信息添加到所述病历报告数据表以确定所述病历报告数据表中每条数据对应的访视周期。

7.根据权利要求1所述的临床数据自动录入方法，其特征在于，将所述病历报告数据表转化成归档格式文件，包括：

通过操作数据模型将所述病历报告数据表转化成归档格式文件。

8.一种临床数据自动录入装置，其特征在于，包括：

病历报告结构表创建模块，用于获取临床试验方案，并根据临床试验方案创建所述临床试验方案对应的病历报告结构表；

映射关系数据确定模块，用于获取所述临床试验方案对应的临床数据，并确定所述临床数据与所述病历报告结构表的映射关系数据；

病历报告数据表生成模块，用于根据所述映射关系数据将所述临床数据填入所述病历报告结构表以生成病历报告数据表；

临床数据导入模块，用于将所述病历报告数据表转化成归档格式文件，并将所述归档格式文件导入电子数据采集系统。

9.一种电子设备，包括：

处理器；以及

存储器，所述存储器上存储有计算机可读指令，所述计算机可读指令被所述处理器执行时实现如权利要求1至7中任一项所述的临床数据自动录入方法。

10.一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，所述计算机程序被处理器执行时实现如权利要求1至7中任一项所述的临床数据自动录入方法。

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