CN109509512A - 一种基于Excel导入的临床业务自动建库方法 - Google Patents

Abstract

本发明公布了一种基于Excel导入的临床业务自动建库方法，根据大量Excel临床存量数据的内容和格式，自动创建临床试验研究业务及自动导入受试者临床数据；包括：创建受试者分组信息、创建临床筛查阶段和临床数据采集阶段、设计每个阶段包含的匹配Excel数据格式的电子CRF，将Excel受试者临床数据自动导入到创建的临床试验研究业务中，实现基于Excel导入的临床业务自动建库，进一步基于Excel导入创建的临床试验研究可实现新受试者数据的收集。采用本发明技术方案，符合临床试验规范的设计流程，能够节省临床设计的时间，缩短临床研究的周期，提高临床试验研究设计和临床数据采集的效率，方便临床科研人员实现Excel存量数据的管理与分析。

Description

一种基于Excel导入的临床业务自动建库方法

技术领域

本发明涉及临床业务的自动建库技术，尤其涉及一种基于Excel导入的临床业务自动建 库方法。

背景技术

为了解决目前临床试验研究中仍存在的临床数据手工抄写或其他人员代抄的问题，市场 上出现了EDC(Electronic Data Capture System)系统(临床试验电子数据采集系统/数据管理系 统)，EDC系统为临床试验数据采集和传输的平台软件，方便临床医生以及科研人员实现临 床数据的实时采集与临床资料的数据存储，有助于实现无纸化办公并大幅缩减临床评估的时 间成本。EDC系统因其显著的优点，在许多国家的临床试验中已经被广泛采用，以替代传统 的纸质病例报告表和手工抄写的数据收集方式。

EDC系统作为临床业务研究的主要工具之一，其最基本的要求就是系统应具备数据收集、 数据存储、数据导出以及临床试验研究的设计等，临床试验数据采集以及存储是临床研究中 的核心内容，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量，临床试验 研究的设计是临床试验数据采集的基础保障，符合临床试验规范的设计流程能够提高临床数 据采集的效率，缩短临床研究周期。临床试验研究的设计流程主要包括eCRF(electric Case Report Form)的设计、受试者分组的设计、临床研究事件的设计，包括临床筛查阶段和临床 数据采集阶段(如基线阶段、访视阶段以及随访阶段)。目前，市场上存在的EDC系统在进 行临床数据采集之前，均需要自己手动创建试验研究业务，不便于医院大夫以及科研人员 Excel存量数据的导入、存储和管理。

随着医信交叉学科技术的迅速发展，医院科研人员对EDC系统的使用变得越来越普及， 但是，目前尚未出现利用Excel导入的方法实现临床业务Excel存量数据的自动建库的技术 方案。

发明内容

为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了一种基于Excel导入的临床业务自动建库 方法，利用Excel数据创建临床业务并实现自动建库，具体根据医院科研人员保存的大量Excel 数据的内容，自动创建受试者分组、电子CRF以及临床研究事件等信息，并实现Excel临床 存量数据的自动导入，同时，还可在创建的临床试验研究的基础上实现新受试者的导入和临 床病例数据的添加。

本发明的核心是：为了有效解决医院临床医生以及科研人员大量Excel临床存量数据的 使用以及不同平台临床病例数据转移的问题，本发明在现有的传统EDC系统临床试验研究设 计的基础上，根据医院科研人员保存的大量Excel受试者临床数据的内容和格式，自动实现 临床试验研究业务的创建以及临床受试者数据的导入。临床试验研究业务的创建包括：受试 者不同分组的创建、匹配Excel临床存量数据的电子CRF的设计、临床研究事件的创建，包 括临床筛查阶段以及临床病例数据采集等阶段，并实现Excel受试者临床数据导入到创建好 的临床试验研究中，最终实现Excel数据的自动建库以及自动导入。同时，由Excel导入方 法创建的临床试验研究支持新受试者的新增以及临床病例信息的收集和存储，临床业务可继 续使用，节省了临床设计的时间，缩短了临床研究的周期。基于Excel创建的临床试验研究 符合临床试验规范的设计流程，提高了临床试验研究设计和临床数据采集的效率，方便临床 科研人员实现Excel存量数据的管理与分析。

本发明提供的技术方案是：

一种基于Excel导入的临床业务自动建库方法，根据医院临床医生或科研人员大量Excel 存量数据的内容和格式，实现临床试验研究业务的自动创建以及Excel受试者临床数据的自 动导入；包括：受试者分组信息的创建、临床筛查和病例数据采集等不同阶段的创建以及每 个阶段包含的匹配Excel数据格式的电子CRF的设计，并将Excel存量数据自动导入到创建 的临床试验研究业务中，实现基于Excel导入的临床业务自动建库；同时，利用基于Excel 导入创建的临床试验研究业务可实现新受试者数据的收集。具体方法如下：

步骤1：对Excel临床存量数据和格式进行分析；

Excel临床存量数据信息包括：临床试验配置信息和受试者数据信息，其中，Excel表格 中，第1行(表头)为临床试验配置信息(即受试者数据信息的字段名)；从第2行开始即为受 试者数据信息，受试者的数据信息以一行为单位。其中，Excel表格第1行的临床试验配置 信息包括：受试者分组配置信息、受试者基本配置信息、临床筛查阶段病例数据和格式以及 临床数据采集阶段病例数据和格式的表头信息。其中，受试者基本配置信息包括姓名、性别、 病历号、手机号、邮箱、身份证号、出生日期、籍贯、现病史等信息；临床筛查阶段病例数 据包括筛查阶段中包含的CRF以及每个CRF包含的数据内容；临床数据采集阶段病例数据包 括临床采集的阶段信息，每个临床采集阶段中包含的CRF以及每个CRF包含的数据内容。

步骤2：对Excel临床存量数据的内容进行排序整理，设计需要的格式规范，以便后台 代码读取；

对Excel中临床试验配置信息的受试者分组配置信息、受试者基本配置信息，临床筛查 阶段病例数据及临床数据采集阶段病例数据等进行排序整理，将受试者分组配置信息的数据 作为Excel的起始列，受试者分组配置信息后面按列依次存放受试者基本配置信息、临床筛 查阶段病例数据和格式、临床数据采集阶段病例数据和格式，最后增加结束符(如#)。

步骤3：对上述排序后的Excel数据中临床筛查阶段的病例数据做特殊标记；

临床筛查阶段病例数据包括筛查阶段中包含的CRF以及每个CRF包含的数据内容，对该 部分数据进行如下标记，根据临床实际情况对临床筛查阶段病例数据的内容标记不同的CRF 名称，并增加所属筛查阶段的特殊符号[筛查](如[筛查]:CRF名称1)，其中，病例数据标 记相同的CRF名称则代表这些数据内容属于同一个CRF，若CRF名称标记的不同，则病例数 据分别属于不同的CRF。

步骤4：对排序后Excel数据中临床数据采集阶段病例数据做特殊标记；

临床数据采集阶段病例数据包括临床采集的阶段信息、每个阶段中包含的CRF以及每个 CRF包含的数据内容，对该部分数据内容进行如下标记，根据临床实际情况对临床数据采集 阶段病例数据的内容标记不同的阶段名称和CRF名称(如阶段名称A:CRF名称A)，其中，病 例数据所属相同的阶段名称和CRF名称则代表这些数据内容属于同一个阶段的同一个CRF， 若阶段名称或CRF名称标记不同，则病例数据分别属于不同的阶段或CRF。

步骤5：对Excel中所有问题的题型进行整理；

通过观察Excel临床存量数据的内容和格式，组成CRF的题型大致包含填空题和选择题， 为了对不同题型进行区分和便于后期数据导入，分别对填空题和选择题进行不同的标记，填 空题的题型题目用“阶段名称：CRF名称：填空题题目”标记，选择题的题型题目用“阶段 名称：CRF名称：选择题题目：[A:选项名称；B:选项名称；C:选项名称；]”进行标记，选择题 的选项依次增加即可。

步骤6：临床试验研究基本信息的创建

临床试验基本信息包括临床试验研究名称、研究类型以及试验申办人、负责人、研究者 等试验研究人员的分配。利用Excel导入方法创建临床试验研究时，将Excel文件的名称作 为临床试验的研究名称；研究类型默认设置为“治疗研究”类型；试验申办人、负责人、研 究者等试验研究人员均设置为执行Excel导入的人员。

步骤7：临床试验研究分组信息的创建

由步骤2可知，受试者分组配置信息为Excel的起始列，根据Excel中起始列的数据自 动创建临床试验研究的分组，将Excel中的分组数据作为分组的名称。

步骤8：临床试验研究受试者基本信息的创建

根据Excel中包含的受试者基本配置信息创建受试者基本配置信息，即由Excel数据得出 受试者基本配置信息包含：姓名、性别、病历号、手机号、邮箱、身份证号、出生日期、籍 贯、现病史。

步骤9：临床试验研究筛查阶段的创建

查询Excel中标记有[筛查]标识的题目信息，再根据其后面附带的CRF名称，创建一个 对应CRF名称的CRF表，再根据CRF名称后面附带的题目题型和名称创建CRF中包含的题目 信息，依次读取标有[筛查]标识的所有CRF名称和题目信息，创建其对应的筛查阶段的全部 的CRF表。

步骤10：临床试验研究病例采集阶段的创建

查询Excel中没有标记[筛查]标识的题目信息，再根据其阶段名称创建对应的阶段信息， 根据阶段名称后面附带的CRF名称，创建一个对应CRF名称的CRF表，再根据CRF名称后面 附带的题目题型和名称创建CRF中包含的题目信息，依次读取标有相同阶段名称的所有CRF 名称和题目信息，创建其对应的该阶段的全部的CRF表。同理，依次创建临床试验研究病例 采集的所有阶段信息。到此，临床试验研究创建完毕，可完成数据导入功能。

步骤11：Excel临床受试者病例数据的导入

从第二行开始，依次读取Excel中的一行数据，根据该行数据的第1列分组信息确定该 受试者存放的分组位置，再依次读取受试者基本信息数据、临床筛查阶段数据以及临床病例 采集阶段的全部数据，直到结束符#为止。同理，依次读取全部的受试者数据放到创建的临床 试验中。到此，病例数据库创建完毕。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明提供了一种基于Excel导入的临床业务自动建库方法，根据医院科研人员保存的 大量Excel受试者临床数据的内容和格式，自动实现临床试验研究业务的创建以及临床受试 者数据的导入。临床试验研究业务的创建包括：受试者分组信息的创建、临床筛查和病例数 据采集等不同阶段的创建以及每个阶段包含的匹配Excel数据格式的电子CRF的设计，并将 Excel受试者临床数据自动导入到创建好的临床试验研究业务中；最终实现Excel数据的自 动建库以及自动导入。同时，由Excel导入方式创建的临床试验研究支持新受试者基本信息 的新增以及临床病例信息的收集和存储。

本发明方法能够有效解决医院临床医生以及科研人员大量Excel临床存量数据的使用以 及不同平台临床病例数据转移的问题，可实现临床Excel存量数据的自动建库以及自动导入， 具有很高的应用价值，可推广到各类Excel建库应用中；其技术优势体现在：

1)在电子化临床研究数据采集系统中，引入基于Excel导入的临床业务自动建库方法， 对临床Excel存量数据的整理与分析提供了一条可行、先进和高效的新途径，可实现临床存 量数据的再次利用问题；

2)提出的基于Excel导入的临床业务自动建库方法，可根据临床Excel中病例数据的格 式与内容自动实现电子CRF的设计以及临床试验研究阶段的创建；

3)提出的基于Excel导入的临床业务自动建库方法，实现Excel存量数据的自动导入。

附图说明

图1是本发明实施例中整理后的Excel临床存量数据显示截图。

图2是Excel存量数据自动建库的流程框图。

具体实施方式

下面结合附图，通过实施例进一步描述本发明，但不以任何方式限制本发明的范围。

本发明提供的基于Excel导入的临床业务自动建库方法，根据医院科研人员保存的大量 Excel受试者临床数据的内容和格式，自动实现临床试验研究业务的创建以及临床受试者数 据的导入。临床试验研究业务的创建包括：受试者分组信息的创建、临床筛查和病例数据采 集等不同阶段的创建以及每个阶段包含的匹配Excel数据格式的电子CRF的设计，并将Excel 受试者临床数据自动导入到创建好的临床试验研究业务中；最终实现Excel数据的自动建库 以及自动导入。

具体实施如下：

步骤1：对Excel临床存量数据进行分析；

Excel临床存量数据信息包括：临床试验配置信息和受试者数据信息，其中，Excel表格 中，第1行为临床试验配置信息；从第2行开始即为受试者数据信息，受试者的数据信息以 一行为单位。其中，Excel表格第1行的临床试验配置信息包括：受试者分组配置信息、受 试者基本配置信息、临床筛查阶段病例数据和格式以及临床数据采集阶段病例数据和格式的 表头信息。通过图1可看出，试验包含A B两个分组，受试者基本配置信息包括姓名、性别、 出生日期、年龄和手机号；临床筛查阶段包含一张CRF表，名为CRF1，CRF1中题型包含填空 题：姓名；选择题：性别和是否入组信息。临床数据采集阶段包含两个阶段：基线期和访视 期，基线期包含CRF2，CRF2中题型包含填空题：血压，术式；选择题：是否大汗。访视期包 含CRF3，CRF3中题型包含填空题：随访时间、收缩压以及术后血等信息。

步骤2：对Excel临床存量数据的内容进行排序整理；

对Excel中临床试验配置信息的受试者分组配置信息、受试者基本配置信息，临床筛查 阶段病例数据及临床数据采集阶段病例数据等进行排序整理，将受试者分组配置信息的数据 作为Excel的起始列，受试者分组配置信息后面按列依次存放受试者基本配置信息、临床筛 查阶段病例数据和格式、临床数据采集阶段病例数据和格式，最后增加结束符#。

步骤3：对Excel排序后的数据中临床筛查阶段的病例数据做特殊标记；

临床筛查阶段病例数据包括筛查阶段中包含的CRF以及每个CRF包含的数据内容，对该 部分数据进行如下标记，并增加所属筛查阶段的特殊符号，如图1所示标记为[筛查]:CRF1， 即筛查阶段包含一张量表，量表名称为CRF1，其中，标记CRF1的病例数据代表这些数据内 容均属于CRF1。

步骤4：对排序后Excel数据中临床数据采集阶段病例数据做特殊标记；

临床数据采集阶段病例数据包括临床采集的阶段信息、每个阶段中包含的CRF以及每个 CRF包含的数据内容，对该部分数据内容进行如下标记，如图1所示的基线期:CRF2和访视 期:CRF3，即临床数据采集阶段包含基线期和访视期，其中，基线期包含CRF2一张量表，访 视期包含CRF3一张量表。

步骤5：对Excel中所有问题的题型进行整理；

通过观察临床Excel存量数据的内容和格式，组成CRF的题型大致包含填空题和选择题， 为了对不同题型进行区分和便于后期数据导入，分别对填空题和选择题进行不同的标记，填 空题的题型题目用“阶段名称：CRF名称：填空题题目”标记，如图1所示的基线期:CRF2: 血压，选择题的题型题目用“阶段名称：CRF名称：选择题题目：[1:选项名称；2:选项名称；3: 选项名称；]”进行标记，如图1所示的基线期:CRF2:大汗:[1:否；2:是；],选择题的选项依次 增加即可。

步骤6：临床试验研究基本信息的创建

临床试验基本信息包括临床试验研究名称、研究类型以及试验申办人、负责人、研究者 等试验研究人员的分配。Excel导入方式创建临床试验研究时，将Excel文件的名称作为临 床试验的研究名称；研究类型默认设置为“治疗研究”类型；试验申办人、负责人、研究者 等试验研究人员均设置为执行Excel导入的人员。

步骤7：临床试验研究分组信息的创建

由步骤2可知，临床试验配置信息的受试者分组配置信息为Excel的起始列，根据Excel 中起始列的数据自动创建临床试验研究的分组，即创建分组A和分组B。

步骤8：临床试验研究受试者基本信息的创建

根据Excel中包含的受试者基本配置信息数据创建受试者基本配置信息，即由Excel数据 得出受试者基本配置信息包含：姓名、性别、出生日期、年龄、手机号。

步骤9：临床试验研究筛查阶段的创建

查询Excel中标记有[筛查]标识的题目信息，再根据其后面附带的CRF名称“CRF1”，创 建一个CRF1表，再查询CRF1后面附带的题目题型和名称，即在CRF中添加一个填空题“姓 名”，依次读取标有[筛查]标识的所有CRF名称和题目信息，创建CRF1表的所有题目。

步骤10：临床试验研究病例采集阶段的创建

查询Excel中没有标记[筛查]标识的题目信息，再根据其阶段名称创建阶段“基线期”， 根据基线期后面附带的CRF名称，创建CRF2表，依次读取标有“基线期”和CRF2的题目信 息，创建基线期CRF2的全部题目。同理，依次创建临床试验研究病例采集的所有阶段和CRF 信息。到此，临床试验研究创建完毕，可完成数据导入功能。

步骤11：Excel临床受试者病例数据的导入

从第二行开始，依次读取Excel中的一行数据，根据该行数据的第1列分组信息确定受 试者“样本1”存放在分组A中，再依次将姓名“样本1”、性别“女”、出生日期“2016/6/6”年龄“34”以及手机号“159****7151”存到该受试者对应的基本信息中，再将姓名“样本1”、性别“男”和是否入组信息“是”存到该受试者的筛查阶段中，最后同样的方法导入该受试者的数据采集数据，同理，依次导入下面的9条样本数据信息。到此，病例数据库创建完毕。

需要注意的是，公布实施例的目的在于帮助进一步理解本发明，但是本领域的技术人员 可以理解：在不脱离本发明及所附权利要求的精神和范围内，各种替换和修改都是可能的。 因此，本发明不应局限于实施例所公开的内容，本发明要求保护的范围以权利要求书界定的 范围为准。

Claims (5)

1.一种基于Excel导入的临床业务自动建库方法，根据大量Excel临床存量数据的内容和格式，自动创建临床试验研究业务及自动导入受试者临床数据；包括：创建受试者分组信息、创建临床筛查阶段和临床数据采集阶段、设计每个阶段包含的匹配Excel数据格式的电子CRF，将Excel临床存量数据自动导入到创建的临床试验研究业务中，实现基于Excel导入的临床业务自动建库，进一步基于Excel导入创建的临床试验研究可实现新受试者数据的收集；具体包括如下步骤：

步骤1：对Excel临床存量数据的格式进行分析；

Excel临床存量数据内容包括：Excel临床试验配置信息和Excel受试者数据信息，其中，Excel表格中的第1行为临床试验配置信息的表头信息，即受试者数据信息的字段名；从第2行开始为受试者数据信息；受试者数据信息以一行为单位；临床试验配置信息包括：受试者分组配置信息、受试者基本配置信息、临床筛查阶段病例数据和格式、临床数据采集阶段病例数据和格式；

步骤2：对Excel临床存量数据的内容进行排序，设计数据的格式规范，以便后台代码读取；

对Excel中的临床试验配置信息的受试者分组配置信息、受试者基本配置信息，临床筛查阶段的病例数据及临床数据采集阶段的病例数据进行排序，将受试者分组配置信息的数据作为Excel的起始列，受试者分组配置信息后面按列依次存放受试者基本配置信息、临床筛查阶段病例数据和格式、临床数据采集阶段病例数据和格式，最后加列结束符；

步骤3：对排序后的Excel数据中的临床筛查阶段的病例数据做筛查特殊标记；临床筛查阶段的病例数据包括筛查阶段中包含的CRF及每个CRF包含的数据内容；利用筛查特殊标记表示所属阶段为临床筛查阶段及CRF包含的数据内容是否属于同一个CRF；

步骤4：对排序后Excel数据中的临床数据采集阶段的病例数据做采集特殊标记；临床数据采集阶段的病例数据包括临床采集的阶段信息、每个临床采集阶段中包含的CRF及每个CRF包含的数据内容；通过采集特殊标记表示不同的临床采集阶段和CRF；

步骤5：对Excel中的问题的题型进行处理；分别对不同的题型进行不同的标记；

步骤6：创建临床试验研究业务的基本信息，包括临床试验研究业务的名称、类型、申办人、负责人、研究人员信息；将临床试验研究业务的名称作为Excel文件的名称；类型默认设置为“治疗研究”类型；申办人、负责人、研究人员均设置为执行Excel导入的人员；

步骤7：创建临床试验研究业务的分组信息：根据Excel文件中的起始列的受试者分组配置信息，自动创建临床试验研究业务的分组信息，将Excel文件中的分组数据作为临床试验研究业务分组的名称；

步骤8：创建临床试验研究业务受试者的基本信息，即根据Excel文件中包含的受试者基本配置信息创建受试者基本配置信息；

步骤9：创建临床试验研究业务的筛查阶段：查找Excel文件中标记有筛查特殊标记的题目信息，再根据筛查特殊标记的CRF名称，创建一个对应CRF名称的CRF表，再根据筛查特殊标记的CRF名称附带的题目的题型和名称创建CRF中包含的题目信息，依次读取标有筛查特殊标记的所有CRF名称和题目信息，创建其对应的筛查阶段的全部的CRF表；

步骤10：创建临床试验研究业务的数据采集阶段：查找Excel文件中没有标记筛查特殊标记的题目信息，再根据阶段名称创建对应的阶段信息；根据阶段名称后面附带的CRF名称，创建一个对应CRF名称的CRF表，再根据CRF名称后面附带的题目的题型和名称创建CRF中包含的题目信息，依次读取标有相同阶段名称的所有CRF名称和题目信息，创建对应的该阶段的全部的CRF表；根据上述方法依次创建临床试验研究数据采集的所有阶段信息；完成临床试验研究业务创建；

步骤11：导入Excel临床受试者病例数据：

从Excel文件的第二行开始，依次读取Excel文件中的每一行数据，根据该行数据的第1列分组信息确定该受试者存放的分组位置，再依次读取受试者基本信息数据、临床筛查阶段数据及临床数据采集阶段的全部数据，直到结束符为止；依次读取全部的受试者数据，导入到步骤10创建好的临床试验研究业务中，完成病例数据库的创建，实现基于Excel导入的临床业务自动建库。

2.如权利要求1所述基于Excel导入的临床业务自动建库方法，其特征是，步骤1中，受试者基本配置信息包括姓名、性别、病历号、手机号、邮箱、身份证号、出生日期、籍贯、现病史信息；临床筛查阶段病例数据包括筛查阶段中包含的CRF及每个CRF包含的数据内容；临床数据采集阶段病例数据包括临床采集的阶段信息、每个临床采集阶段中包含的CRF及每个CRF包含的数据内容。

3.如权利要求1所述基于Excel导入的临床业务自动建库方法，其特征是，步骤3所述做筛查特殊标记，具体根据临床实际情况对临床筛查阶段病例数据的内容标记不同的CRF名称，并增加所属筛查阶段的特殊符号，为“[筛查]:CRF名称”；若病例数据标记相同的CRF名称，则表示数据内容属于同一个CRF；若病例数据标记不同的CRF名称，则病例数据分别属于不同的CRF。

4.如权利要求1所述基于Excel导入的临床业务自动建库方法，其特征是，步骤4对排序后Excel数据中的临床数据采集阶段的病例数据做采集特殊标记，具体根据临床实际情况对临床数据采集阶段病例数据的内容标记不同的阶段名称和CRF名称，格式为：阶段名称:CRF名称；若病例数据的阶段名称和CRF名称相同，表示数据内容属于同一个阶段的同一个CRF；若标记的阶段名称或CRF名称不同，则病例数据分别属于不同的阶段或CRF。

5.如权利要求1所述基于Excel导入的临床业务自动建库方法，其特征是，步骤5Excel临床存量数据中，组成CRF的题型包括填空题和选择题，分别对填空题和选择题进行不同的标记，对填空题的题型题目采用标记“阶段名称：CRF名称：填空题题目”，对选择题的题型题目采用标记“阶段名称：CRF名称：选择题题目：[A:选项名称；B:选项名称；C:选项名称；]”，选择题的选项依次增加。