JP2015153137A - 治験・臨床研究支援システム、治験・臨床研究支援方法、電子カルテｅｄｃ連携サブシステム、自動転記プログラム、電子カルテ記録プログラム - Google Patents

Abstract

【課題】ＣＲＦ（Ｃａｓｅ Ｒｅｐｏｒｔ Ｆｏｒｍ）作成にあたっての転記作業やＳＤＶ（Ｓｏｕｒｃｅ Ｄａｔａ Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ）の作業に関して、正確性を担保しながらも、人数的にも、時間的にも更なる効率化を実現する。【解決手段】電子カルテシステム１０と、ＥＤＣ（Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｄａｔａ Ｃａｐｔｕｒｅ）システム２０と、電子カルテシステムとＥＤＣシステムとを連携させる電子カルテＥＤＣ連携サブシステム３０とを備える。電子カルテＥＤＣ連携サブシステム３０は、電子カルテシステム１０から出力された電子カルテデータをワークシートとして保存して、該ワークシートからＣＲＦデータを構築して出力し、ＥＤＣシステム２０は、電子カルテＥＤＣ連携サブシステム３０から出力されたＣＲＦデータを入力する。また、ＥＤＣシステム２０に格納されているＣＲＦデータと電子カルテデータとの差異を検出する。【選択図】図１

Description

本発明は、電子カルテデータをＥＤＣシステムに転記する治験・臨床研究支援システム、治験・臨床研究支援方法、電子カルテＥＤＣサブ連携システム、自動転記プログラム、電子カルテ記録プログラムに関する。

治験・臨床研究・ＰＭＳ（Post Marketing Surveillance）（以下、治験・臨床研究）において、組み入れられた被験者に関するデータを記録・報告するＣＲＦ（症例報告書、Case Report Form）の作成に当たっては、ＥＤＣ（Electronic Data Capture）システムが用いられている。ＥＤＣシステムへの治験・臨床研究データの転記・入力は、一般に、原資料である紙カルテや電子カルテを参照しながらパソコン等の端末に打ち込む手作業によって行われている。ＥＤＣシステムへの転記・入力時には、効率化のために、一時的に用意したワークシートに紙カルテや電子カルテの内容を記入し、更にそのワークシートの内容をＥＤＣシステムへ入力するという工夫も行われている。この転記・入力作業の多くは、治験や臨床研究を実施するにあたり、試験参加施設内にて責任医師又は分担医師の指示のもとで治験・臨床研究の業務を支援するＣＲＣ（Clinical Research Coordinator）によって行われている。

また、ＣＲＦの作成にあたっては、原資料を直接閲覧することにより、原資料と症例報告書との整合性を確認し、治験及び臨床研究が実施計画書通りに適切に実施されているか、また、データの信頼性を検証するＳＤＶ（Source Data Verification）の作業が行われている。このＳＤＶは、一般に、治験・臨床研究に際して契約業務、モニタリング業務、ＣＲＦチェック・回収、試験終了の諸手続等を行うＣＲＡ（Clinical Research Associate、臨床開発モニタ）らによって行われている。

以上のように、ＣＲＦ作成にあたっては、高度の正確性が求められる故、ＣＲＣやＣＲＡといった人材が多く関与することになる。また、転記の作業やＳＤＶの作業も、手動による入力や目視によるチェックとなっている。このため、ＣＲＦ作成にあたっての転記作業やＳＤＶの作業に関して、正確性を担保しながらも、人数的にも、時間的にも更なる効率化が求められている。

特開２０１１−２０４１０３号公報 特開２０１１−１８６９７８号公報 特開２００８−４７１５７号公報

本発明は、以上のような課題に鑑みてなされたものであり、ＣＲＦ作成にあたっての転記作業やＳＤＶの作業に関して、正確性を担保しながらも、人数的にも、時間的にも更なる効率化を実現することができる治験・臨床研究支援システム、治験・臨床研究支援方法、電子カルテＥＤＣ連携システム、自動転記プログラム、電子カルテ記録プログラムを提供することを目的とする。

本発明は、電子カルテシステムと、ＥＤＣ（Electronic Data Capture）システムと、上記電子カルテシステムと上記ＥＤＣシステムとを連携させる電子カルテＥＤＣ連携サブシステムを備える。そして、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは、上記電子カルテシステムから出力された電子カルテデータからＣＲＦ（Case Report Form）データを構築して出力し、上記ＥＤＣシステムは、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムから出力されたＣＲＦデータを入力する。これにより、電子カルテシステムの電子カルテデータは、自動的に、電子カルテＥＤＣ連携サブシステムに転記され、ＣＲＦ作成時の転記作業を時間的にも人数的にも効率化することができる。また、電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは、上記電子カルテシステムから提供された電子カルテデータを自動的に保存することで、作業者の恣意性を排除し、正確性と客観性を高めることができる。

更に、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは、上記構築されたＣＲＦデータを上記ＥＤＣシステムに出力することで、電子カルテＥＤＣ連携サブシステムからＥＤＣシステムへの転記作業も自動化することができ、この点でも、時間的にも人数的にも効率化することができる。また、電子カルテＥＤＣ連携サブシステムからＥＤＣシステムへの転記作業に関し、一層、作業者の恣意性を排除し、正確性と客観性を高めることができる。例えば、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは、上記電子カルテシステムから出力された電子カルテデータをワークシートとして保存して、該ワークシートから上記ＣＲＦデータを構築して出力する。

更に、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは、上記ＥＤＣシステムに格納されているＣＲＦデータと上記電子カルテデータとの差異を検出することで、原資料である電子カルテシステムからＥＤＣシステムへデータが転記される作業の正確性と信頼性を高めることができる。すなわち、電子カルテデータとＥＤＣシステムとのデータに差があるときは、電子カルテシステムの電子カルテデータに誤りがあるのか、ＥＤＣシステムのデータに誤りがあるのかを確認することができる。

更に、本発明は、例えば、上記電子カルテシステムが院内ネットワークに設けられ、上記ＥＤＣシステム及び上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムが院外の外部ネットワークに設けられる。そして、上記電子カルテデータを蓄積した電子カルテデータベースにアクセスする、上記院内ネットワークにあるＣＲＣ（Clinical Research Coordinator）用端末を設けてもよい。上記ＣＲＣ用端末は、上記電子カルテＥＤＣ連携システムから自動転記モジュールをダウンロードして実行する。具体的に、上記自動転記モジュールは、上記電子カルテシステムから上記電子カルテデータを取得し、上記電子カルテＥＤＣ連携システムに出力する。

更に、本発明は、上記電子カルテＥＤＣ連携システムは、上記ＣＲＣ用端末での操作に従って医師による情報の入力を電子カルテシステムに求めるリクエストを生成することもできる。例えば、更に、上記電子カルテデータを蓄積した電子カルテデータベースにアクセスする電子カルテ端末を設け、上記電子カルテ端末が、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムから電子カルテ記録モジュールをダウンロードして実行し、上記電子カルテ記録モジュールが、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムからのリクエストに応じて、一般診療では収集しない治験・臨床研究データ項目の入力を医師に求め、入力された該治験・臨床研究データ項目を上記電子カルテデータベースに保存する。上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは、上記電子カルテデータベースに保存された治験・臨床研究データ項目を更に用いて上記ＣＲＦデータを構築する。

また、上記自動転記モジュールは、治験・臨床研究のアローワンス期間の中心日に最も近い日のデータを選択するようにし、アローワンス期間内でのデータ選択日のバラツキを小さくし、また、恣意的にデータが選択されることを防止し、客観的なデータ選択を行うことができるようにしてもよい。

上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは、例えば、上記ＥＤＣシステムから提供されたＣＲＦの定義に基づいて、上記電子カルテデータから上記ＣＲＦデータを構築することで、常に、最新のＣＲＦ定義に従ってデータを保存することができる。

本発明は、以上のような構成を有する、治験・臨床研究支援システム、治験・臨床研究支援方法、及び、電子カルテＥＤＣ連携サブシステムである。

更に、本発明に係る、治験・臨床研究支援システムに用いられる、上記電子カルテデータを蓄積した電子カルテデータベースにアクセスするＣＲＣ用端末にインストールされる自動転記プログラムは、上記電子カルテシステムから上記電子カルテデータを取得し、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムに出力する処理をＣＲＣ用端末に実行させる。

更に、本発明に係る、治験・臨床研究支援システムに用いられる、上記電子カルテデータを蓄積した電子カルテデータベースにアクセスする電子カルテ端末にインストールされる電子カルテ記録プログラムは、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムからのリクエストに応じて、一般診療では収集しない治験・臨床研究データ項目の入力を医師に求め、入力された該治験・臨床研究データ項目を上記電子カルテデータベースに保存する処理を電子カルテ端末に実行させる。

以上のような自動転記プログラムや電子カルテ記録プログラムは、アクセス可能な上記ＣＲＣ用端末や上記電子カルテ端末に対して、上記電子カルテＥＤＣ連携システムから自動的に又は手動で最新のバージョンがダウンロードされ、インストールされる。勿論、これらのコンピュータプログラムは、上記ＣＲＣ用端末や上記電子カルテ端末のインタフェースに接続された光ディスク、ＵＳＢメモリ等の半導体メモリ等の可搬性の外部記録媒体からインストールされるものであってもよい。

本発明によれば、電子カルテシステムから送信された電子カルテデータからＣＲＦデータを構築する。これにより、電子カルテシステムの電子カルテデータは、自動的に、電子カルテＥＤＣ連携サブシステムに転記され、ＣＲＦ作成時の転記作業を時間的にも人数的にも効率化することができる。また、電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは、電子カルテシステムから送信された電子カルテデータを自動的に保存することで、作業者の恣意性を排除し、正確性と客観性を高めることができる。

更に、本発明は、構築されたＣＲＦデータを上記ＥＤＣシステムに送信することで、電子カルデータとＥＤＣシステムとの転記作業も自動化することができ、この点でも、時間的にも人数的にも効率化することができる。また、電子カルテＥＤＣ連携サブシステムからＥＤＣシステムへの転記作業に関し、一層、作業者の恣意性を排除し、正確性と客観性を高めることができる。また、電子カルテデータとＥＤＣシステムの治験・臨床研究データとの一致を確保することができる。

更に、本発明は、上記ＥＤＣシステムに格納されているＣＲＦデータと電子カルテデータとの差異を検出することで、原資料である電子カルテシステムからＥＤＣシステムへデータが転記される作業の正確性と信頼性を高めることができる。

治験・臨床研究支援システムの構成図である。 ワークシート定義を生成する処理を示すフローチャートである。 ログイン画面を示す図である。 管理画面を示す図である。 ワークシート定義一覧画面を示す図である。 ワークシート定義生成完了画面を示す図である。 電子カルテデータベースの電子カルテデータを電子カルテＥＤＣ連携アプリケーションのワークシートに自動転記するための設定処理を示すフローチャートである。 ワークシート定義編集画面を示す図である。 ワークシート定義更新完了画面を示す図である。 施設の同期処理を示すフローチャートである。 施設一覧画面を示す図である。 施設の同期完了画面を示す図である。 治験・臨床研究が実施される被験者の登録処理を示すフローチャートである。 被験者一覧画面を示す図である。 被験者登録画面を示す図である。 被験者登録完了画面を示す図である。 電子カルテデータベースからワークシートへの自動転記処理を示すフローチャートである。 試験一覧画面を示す図である。 ワークシート画面を示す図である。 電子カルテからの転記データの選択処理を説明する図である。 転記完了画面を示す図である。 継続的に電子カルテデータベースの電子カルテデータを、電子カルテＥＤＣ連携システムを介してＥＤＣシステムに転記する処理を説明する図である。 医師入力リクエストの送信処理を示すフローチャートである。 フォーム画面を示す図である。 医師入力リクエストへの返信処理を示すフローチャートである。 医師入力リクエスト一覧画面を示す図である。 医師入力リクエスト画面を示す図である。 医師入力リクエストへの返信完了画面を示す図である。 医師入力リクエストの概念を説明する図である。 ＥＤＣシステムへの送信処理を示すフローチャートである。 電子カルテＥＤＣ連携システムとＥＤＣシステムとの間の継続的ＳＤＶ処理を示すフローチャートである。 継続的ＳＤＶ結果の確認処理を示すフローチャートである。 継続的ＳＤＶ結果を表示したワークシート画面を示す図である。

以下、本発明が適用された治験・臨床研究支援システムについて、図面を参照して、以下の順に説明する。
１．全体構成
２．電子カルテシステム
２−１．電子カルテサーバ
２−２．電子カルテ端末
２−３．ＣＲＣ用端末
３．ＥＤＣシステム
４．電子カルテＥＤＣ連携システム
５．管理者用端末
６．治験・臨床研究支援システムの処理の説明
６−１．ワークシートの定義の生成処理
６−２．自動転記設定処理
６−３．施設登録処理
６−４．被験者登録処理
６−５．自動転記処理
６−６．医師入力リクエストの送信処理
６−７．医師入力リクエストへの返信処理
６−８．ＥＤＣシステムへの送信処理
６−９．継続的ＳＤＶ処理
７．その他

＜１．全体構成＞
図１に示すように、本発明が適用された治験・臨床研究支援システム１は、病院・クリニックの院内ローカルネットワーク２を有し患者の診療に関する情報を記録する電子カルテシステム１０と、外部ネットワーク３にある治験・臨床研究のデータを電子的に収集するＥＤＣシステム２０と、電子カルテシステム１０とＥＤＣシステム２０とを連携する電子カルテＥＤＣ連携システム３０とを備えている。

＜２．電子カルテシステム＞
電子カルテシステム１０は、患者の診療に関する情報を記録する電子カルテサーバ１１と、電子カルテに患者の診療に関する情報を入力する医師等が操作する電子カルテ端末１３と、治験・臨床研究の業務を支援するＣＲＣが操作するＣＲＣ用端末１７とが院内ローカルネットワーク２を介して相互に接続されている。

＜２−１．電子カルテサーバ＞
電子カルテサーバ１１は、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ハードディスク等を備えた高機能のデータベースサーバであって、病院・クリニックの患者や治験・臨床研究を実施される被験者の診療に関する電子情報を蓄積する電子カルテデータベース１２を備えている。電子カルテデータベース１２は、患者ＩＤや例えばＥＤＣシステムから送信された被験者ＩＤに関連付けられて、投薬、治療、血液や血圧等の検査結果、レントゲン写真、治験に関するデータ、診療に関するデータ等の情報が保存されている。更に、電子カルテデータベース１２には、被験者を診察する場合、治療に関する情報の他に、治験・臨床研究に関する情報を、被験者ＩＤに関連付けて、付加的に、あたかもカルテシールを使うかのように保存することができる。すなわち、ＣＲＦ作成に必要な全てのデータが電子カルテデータベース１２に格納されることになる。電子カルテデータベース１２に格納された被験者の電子カルテデータは、ＣＲＦ作成にあっての原資料となる。この電子カルテサーバ１１に対しては、院内ローカルネットワーク２内の電子カルテ端末１３やＣＲＣ用端末１７のアクセスが可能で、外部ネットワーク３からは直接的には接続不能であり、電子カルテデータの漏洩や改ざんを防止し、データの安全性を確保している。

＜２−２．電子カルテ端末＞
電子カルテ端末１３は、医師等が操作する端末であって、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ハードディスク、半導体メモリ、モニタ、キーボード等を備えたパーソナルコンピュータ、携帯型の情報端末である。電子カルテ端末１３は、院内ローカルネットワーク２を介して電子カルテデータベース１２にアクセス可能であるとともに、電子カルテアプリケーション１４がインストールされている。電子カルテアプリケーション１４は、患者の診療に関する情報を電子カルテデータベース１２に保存し、また、モニタに電子カルテの情報を表示する機能を実現する。また、電子カルテ端末１３は、Ｗｅｂブラウザ１５がインストールされており、インターネット等の、院内ローカルネットワーク２外の外部ネットワーク３とも接続され、例えば外部ネットワーク３を介して電子カルテＥＤＣ連携システム３０にもアクセス可能である。

このＷｅｂブラウザ１５には、電子カルテ記録モジュール１６が実装されている。電子カルテ記録モジュール１６は、ＪａｖａＳｃｒｉｐｔ等のプログラミング言語で記述されたコンピュータプログラムであって、電子カルテＥＤＣ連携システム３０からダウンロードされインストールされる。勿論、電子カルテ記録モジュール１６は、ＵＳＢメモリ、光ディスクといった外部記録媒体からインストールされてもよい。電子カルテ記録モジュール１６は、Ｗｅｂブラウザ１５上で実行され、医師等が入力した患者の診療に関する情報や医師が医師入力リクエストに応じて入力した情報等を自身のハードディスクや電子カルテデータベース１２に保存する。

なお、図１では、電子カルテサーバ１１の電子カルテデータベース１２に、病院・クリニックの患者や治験・臨床研究を実施される被験者の診療に関する電子情報を保存する場合を説明したが、電子カルテデータベース１２を電子カルテ端末１３に設け、電子カルテサーバ１１を省略するようにしてもよい。

＜２−３．ＣＲＣ用端末＞
ＣＲＣ用端末１７は、ＣＲＣ等が操作する端末であって、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ハードディスク、半導体メモリ、モニタ、キーボード等を備えたパーソナルコンピュータ、携帯型の情報端末である。ＣＲＣ用端末１７は、院内の院内ローカルネットワーク２を介して電子カルテデータベース１２にアクセス可能であるとともに、Ｗｅｂブラウザ１８がインストールされており、インターネット等の外部ネットワーク３とも接続され、例えば外部ネットワーク３を介して電子カルテＥＤＣ連携システム３０にもアクセス可能である。

このＷｅｂブラウザ１８には、自動転記モジュール１９が実装されている。自動転記モジュール１９は、ＪａｖａＳｃｒｉｐｔ等のプログラミング言語で記述されたコンピュータプログラムであって、電子カルテＥＤＣ連携システム３０からダウンロードされインストールされる。勿論、自動転記モジュール１９は、ＵＳＢメモリ、光ディスクといった外部記録媒体からインストールされてもよい。自動転記モジュール１９は、電子カルテデータベース１２から被験者の電子カルテデータを取得し、電子カルテデータを電子カルテＥＤＣ連携システム３０に送信する。また、自動転記モジュール１９は、電子カルテデータベース１２から所定の電子カルテデータを選択抽出する場合において、同種のデータが複数あるとき最適なデータを選択し、電子カルテＥＤＣ連携システム３０に送信する。

＜３．ＥＤＣシステム＞
ＥＤＣシステム２０は、外部ネットワーク３にある電子的臨床検査情報収集のためのＥＤＣデータベース２２を有するコンピュータシステムであって、ＥＤＣアプリケーション２１がインストールされている。ＥＤＣアプリケーション２１は、臨床検査値等の治験・臨床研究データを初期段階から電子的に収集し、管理する。ＥＤＣアプリケーション２１は、治験・臨床研究データ及びメタデータの取得、交換、提出、保管をサポートするデータ交換基準であるＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）等の業界基準を満たしたプラットフォームを提供し、例えばＯＤＭ（Operational Data Model）のＣＲＦデータを電子カルテＥＤＣ連携システム３０に提供する。また、ＥＤＣアプリケーション２１は、最新版の試験計画(試験プロトコール)やＣＲＦの構造を電子カルテＥＤＣ連携システム３０に提供する。また、ＥＤＣシステム２０は、電子カルテＥＤＣ連携システム３０から送信されたＣＲＦデータを受信し、臨床検査情報をＥＤＣデータベース２２に蓄積する。

＜４．電子カルテＥＤＣ連携システム＞
電子カルテＥＤＣ連携システム３０は、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ハードディスク等を備えた高機能のデータベースサーバであって、病院・クリニックの院内ローカルネットワーク２の外の外部ネットワーク３にあり、電子カルテサーバ１１へは直接接続不能であり、電子カルテ端末１３とＣＲＣ用端末１７が接続可能になっている。この電子カルテＥＤＣ連携システム３０は、電子カルテデータベース１２とＥＤＣシステム２０とを連携させる機能を有する電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１がインストールされている。

具体的に、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、新規に治験・臨床研究を開始するときや新規の被験者を登録するとき等に、ＣＲＣ用端末１７から要求に従ってワークシートを発行し、発行したワークシートを電子カルテＥＤＣ連携データベース３２で管理している。このワークシートは、ＥＤＣシステム２０よりダウンロードされたＣＲＦ定義から生成されたワークシート定義をもとに発行されている。このワークシートは、電子カルテデータベース１２に格納されている治験・臨床研究を実施される被験者の治験・臨床研究データが転記される。また、ＣＲＦ作成にあたって、電子カルテデータベース１２に格納されている電子カルテデータだけでは不足しているとき、医師が使用する電子カルテ端末１３に対して、不足を医師等に知らせる医師入力リクエストを送信し、医師が電子カルテデータベース１２の電子カルテの例えば主訴所見欄等に、リクエストされた情報を記入できるようにする。これにより、電子カルテには、被験者のＣＲＦ作成に必要な全てのデータが格納されることになる。また、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ＥＤＣシステム２０から被験者のＣＲＦデータを取得し、電子カルテデータと同じ内容のワークシートのデータとの差異を検出し、ＣＲＣ用端末１７等で確認できるようにする。

＜５．管理者用端末＞
外部ネットワーク３には、電子カルテＥＤＣ連携システム３０を管理する管理者用端末４０が設けられている。管理者用端末４０は、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ハードディスク、半導体メモリ、モニタ、キーボード等を備えたパーソナルコンピュータ、携帯型の情報端末である。管理者用端末４０は、Ｗｅｂブラウザ４１がインストールされており、電子カルテＥＤＣ連携システム３０にアクセス可能となっている。管理者用端末４０は、新規に治験・臨床研究を開始するときや新規に施設を登録するとき等に操作が行われる。

＜６．治験・臨床研究支援システムの処理の説明＞
＜６−１．ワークシートの定義の生成処理＞
先ず、ワークシート定義を生成する処理について説明する。図２に示すように、管理者が管理者用端末４０を用いて、ログイン画面にアクセスすると、ステップＳ１において、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、図３に示すログイン画面を、管理者用端末４０のモニタに表示する。ログイン画面には、メールアドレス入力欄５１とパスワード入力欄５２とが設けられている。メールアドレス入力欄５１とパスワード入力欄５２に管理者用端末４０のキーボードやマウス等の操作部でメールアドレスとパスワードが入力され、ログインボタン５３がクリックされると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ユーザデータベースにアクセスし、管理者用端末４０から送信された電子メールアドレスとパスワードが当該データベースに登録されているかを判断し、登録されているとき、管理者用端末４０のアクセスを許可する。すなわち、ステップＳ２において、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、管理者用端末４０のモニタに図４に示す管理画面を表示する。

「ワークシート定義の管理」の項目が管理者用端末４０の操作部で選択されると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、図５に示すワークシート定義一覧画面を管理者用端末４０のモニタに表示する。ワークシート定義一覧画面には、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１又はＥＤＣシステム２０が現在管理しているワークシート定義が一覧表示される。ワークシート定義は、例えば試験プロトコルやＣＲＦの構造が記述されたファイルであり、一つの試験に一つ以上設けられる。したがって、複数の試験を管理しているときには、複数のワークシート定義が表示される。

そして、図５のワークシート定義一覧画面において、管理者用端末４０の操作部で、一のワークシート定義が選択され、「ＥＤＣからインポート」ボタン５４がクリックされると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ４において、ＣＲＦ定義をＥＤＣアプリケーション２１に問い合わせ、ステップＳ５において、ＥＤＣアプリケーション２１は、最新版のＣＲＦ定義を電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１に返却、すなわち送信する。電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ６において、取得したＣＲＦ定義をもとにワークシート定義の構築処理を行う。そして、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ７において、図６に示すワークシート定義生成完了画面を管理者用端末４０のモニタに表示する。ワークシート定義生成完了画面では、ＣＲＦの定義が反映されたワークシート定義１のフォルダの一覧が表示されるとともに、「ワークシート定義の作成に成功しました。」と表示され、管理者には、ワークシート定義が生成されたことが知らされることになる。

以上のようなワークシート定義の生成処理によれば、新規の被験者や試験を開始するときに生成されるワークシートの定義を、ＥＤＣアプリケーション２１から容易に取得することができる。なお、図５に示すワークシート定義一覧画面に所望のワークシート定義がないときには、一覧表示のワークシート定義を選択することなく、直接、「ＥＤＣからインポート」ボタン５４を押せばよい。この場合、ＥＤＣシステム２０は、管理者用端末４０に提供される一覧画面の中から所望の試験のＣＲＦ定義が選択されると、選択したＣＲＦ定義を電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１に提供、すなわち送信することになる。

なお、ＣＲＦ定義は、ＥＤＣシステム２０のＥＤＣアプリケーション２１から取得するばかりでなく、管理者用端末４０に接続された、光ディスク、ＵＳＢメモリといった半導体メモリ等の外部記憶媒体、他の更なるネットワーク等からダウンロードするようにしてもよい。この場合、管理者用端末４０の操作部で図５に示すワークシート定義一覧画面の「ファイルからインポート」ボタン５５をクリックすることで外部記憶媒体等からＣＲＦ定義を取得することができる。最新版のＣＲＦ定義を外部記憶媒体等から取得した後は、ステップＳ６及びステップＳ７の処理が行われる。

＜６−２．自動転記設定処理＞
次に、電子カルテデータベース１２の電子カルテデータを電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１のワークシートに自動転記するための設定処理を、図７を参照して説明する。先ず、管理者が管理者用端末４０を用いてアクセスすると、ステップＳ１１において、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、図３に示すログイン画面を管理者用端末４０のモニタに表示し、ログインすると、ステップＳ１２において、図４に示す管理画面を表示し、「ワークシート定義の管理」の項目が選択されると、ステップＳ１３において、図５に示すワークシート定義一覧画面を表示する。ここで、図５に示すワークシート定義一覧画面中、編集ボタン５６が管理者用端末４０の操作部でクリックされると、ステップＳ１４において、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、図８に示すワークシート定義編集画面を表示する。

ワークシート定義編集画面では、電子カルテデータベース１２の電子カルテデータと電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１に作成されたワークシート定義とを、タグを用いたマークアップ言語等を用いて関連付け、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１のワークシートに、自動的に、電子カルテデータベース１２に格納された電子カルテデータを転記できるようにする。設定の項目としては、被験者が治験薬や試験薬の服用を開始した基準日項目や同意取得日や最終来院等があり、これらの項目は、タグによって、電子カルテデータベース１２の電子カルテデータとワークシート定義とが紐付けられ、自動的に、電子カルテデータベース１２からワークシートに転記される。更に、関連付けの詳細は、自動転記設定欄６０によってタグを記述することができる。ワークシート定義編集を終了するときには、更新ボタン５７を管理者用端末４０の操作部でクリックし、当該ワークシート定義を削除するときには、削除ボタン５８をクリックすればよく、入力をキャンセルするときには、キャンセルボタン５９をクリックすればよい。

ワークシート定義編集作業を終了し更新ボタン５７をクリックすると、ステップＳ１５において、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ワークシート定義更新処理を行い、ステップＳ１６において、図９に示すワークシート定義更新完了画面を管理者用端末４０のモニタに表示する。ワークシート定義更新完了画面では、ワークシート定義１のフォルダの一覧が表示されるとともに、「ワークシート定義の更新に成功しました。」と表示され、管理者には、ワークシート定義が更新されたことが知らされることになる。

以上のような自動転記設定処理によれば、ＣＲＣが治験・臨床研究データを直接ＣＲＣ用端末１７でワークシートに打ち込む手作業をすることがないことから、ワークシートへの誤入力や改ざんの発生を防止することができる。また、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ワークシートへの自動転記時には、治験・臨床研究データの変更履歴を監査証跡として自動的に電子カルテＥＤＣ連携データベース３２等の記録媒体に記録する。

＜６−３．施設同期処理＞
次に、試験の行われる施設の同期処理について図１０を参照して説明する。先ず、管理者が管理者用端末４０を用いてアクセスすると、ステップＳ２１において、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、図３に示すログイン画面を管理者用端末４０のモニタに表示し、ログインし、図４の管理画面の「施設一覧」の項目が選択されると、ステップＳ２２において、図１１に示す施設一覧画面を、管理者用端末４０のモニタに表示する。

図１１に示す施設一覧画面には、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１に登録してある試験参加施設の一覧が表示される。ところで、一の試験の被験者は大勢おり、全員が同じ一の病院・クリニックで試験を受けているわけではない。試験の進捗に応じて、新しい試験参加施設が増加することもある。そこで、管理者用端末４０の操作部によって、図１１に示す施設一覧画面の同期ボタン６１がクリックされると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ２３において、ＥＤＣシステム２０のＥＤＣアプリケーション２１に対して、施設情報の取得要求を送信する。ＥＤＣアプリケーション２１には、ＥＤＣの管理者が施設情報を登録しており、常に最新の状態が維持されている。ＥＤＣアプリケーション２１は、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１からの施設情報の取得要求を受信すると、これに応じて、ステップＳ２４において、施設情報を電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１に送信する。

電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１では、ステップＳ２５において、ＥＤＣアプリケーション２１からの施設情報に更新する。すなわち、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ＥＤＣアプリケーション２１が有する施設情報との同期処理をする。すると、ステップＳ２６において、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、管理者用端末４０のモニタに、図１２に示す施設の同期完了画面を表示する。施設の同期完了画面に示される施設は、同期前と比較して、ＥＤＣアプリケーション２１から取得した施設が増えている場合、増えた施設が一覧に追加表示される。かくして、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１には、ＥＤＣアプリケーション２１から取得した最新の施設情報が登録される。また、施設の同期完了画面には、「施設の同期に成功しました。」と表示され、管理者に知らされる。

なお、施設の同期完了画面には、新規作成ボタン６２が設けられており、新規作成ボタン６２をクリックしたときには、施設の登録画面に遷移し、新規の施設を登録することができる。

＜６−４．被験者登録処理＞
次に、治験・臨床研究が実施される被験者の登録処理を図１３を参照して説明する。この登録処理は、ＣＲＣによって行われる。先ず、ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７を用いてアクセスすると、ステップＳ３１において、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、図３に示すログイン画面をＣＲＣ用端末１７のモニタに表示し、ログインすると、ステップＳ３２において、図１１に示す施設一覧画面を、ＣＲＣ用端末１７のモニタに表示する。

ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７の操作部で一の施設を選択しクリックすると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ３３において、図１８に示す試験一覧画面を表示する。更に、ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７の操作部で一の試験を選択しクリックすると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ３４において、図１４に示す被験者一覧画面を、ＣＲＣ用端末１７のモニタに表示する。被験者一覧画面には、選択された施設で選択された試験に参加している被験者の一覧が表示される。ＣＲＣ用端末１７の操作部で被験者一覧画面の被験者登録ボタン６４がクリックされると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ３５において、ＣＲＣ用端末１７のモニタに、図１５に示す被験者登録画面を表示する。

図１５に示す被験者登録画面では、患者識別番号、施設名、ワークシート定義等が登録される。被験者登録画面には、登録ボタン６５とキャンセルボタン６６とが設けられている。患者識別番号、施設名、ワークシート定義等が入力され登録ボタン６５がＣＲＣ用端末１７の操作部でクリックされると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ３６において、新規登録の被験者用のワークシートを発行し、当該ワークシートへの登録処理を行い、ステップＳ３７において、ＥＤＣアプリケーション２１に被験者情報を送信する。ＥＤＣアプリケーション２１では、ステップＳ３８において、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１で登録された新規の被験者の登録処理を行い、ステップＳ３９で被験者番号を発行する。電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ４０において、被験者に被験者番号の登録処理を行い、ステップＳ４１において、図１６に示す被験者登録完了画面を、ＣＲＣ用端末１７のモニタに表示する。

図１６に示す被験者登録完了画面は、ＣＲＣに知らせるべく、新規登録された被験者のワークシートが表示され、「被験者の登録に成功しました。」と表示される。被験者登録完了画面のワークシートは、未だ新規登録の被験者のものであるため、入力欄は、全て未入力となっている。

＜６−５．自動転記処理＞
次にＣＲＣ用端末１７で行う電子カルテデータのワークシートへの自動転記処理について図１７を参照して説明する。この自動転記処理は、ＣＲＣによって行われる。先ず、ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７を用いてアクセスすると、ステップＳ５１において、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、図３に示すログイン画面をＣＲＣ用端末１７のモニタに表示し、ログインすると、ステップＳ５２において、図１１に示す施設一覧画面を、ＣＲＣ用端末１７のモニタに表示する。ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７の操作部で一の施設を選択しクリックすると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ５３において、図１８に示す試験一覧画面を表示する。ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７の操作部で一の試験を選択しクリックすると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ５４において、図１４に示す被験者一覧画面を表示する。ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７の操作部で一の被験者を選択しクリックすると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ５５において、図１９に示すワークシート画面を表示する。図１９に示すワークシート画面では、治験・臨床研究データの未入力の項目については「未入力」と表示され、転記済みの項目については「転記済」と表記され、送信済みの項目については「送信済」と表記されている。

ここで、ＣＲＣ用端末１７に実装されている自動転記モジュール１９は、ステップＳ５６において、電子カルテアプリケーション１４に対して、電子カルテデータベース１２に入力された医師入力情報の取得要求を送信し、電子カルテアプリケーション１４は、ステップＳ５７において、医師入力情報を自動転記モジュール１９に送信する。ここで、医師入力情報とは、後述する医師入力リクエストに応じて医師等によって入力された電子カルテ端末１３から電子カルテデータベース１２に記述された一般診療では収集しない治験・臨床研究データ項目（ＣＲＦ作成に必要なデータ）である。自動転記モジュール１９は、例えば後述する医師入力ＩＤを基に、医師入力情報を電子カルテデータベース１２から取得する。

次いで、ステップＳ５８において、自動転記モジュール１９は、電子カルテアプリケーション１４に対して、電子カルテデータベース１２の当該被験者の電子カルテデータの取得要求を送信し、電子カルテアプリケーション１４は、ステップＳ５９において、電子カルテデータを自動転記モジュール１９に送信する。

なお、ここでは、ステップＳ５５において、図１９に示すワークシート画面を表示するときに、併せて、自動転記モジュール１９が電子カルテアプリケーション１４に問い合わせ、医師入力情報や電子カルテデータを取得するようにしたが、自動転記モジュール１９が医師入力情報や電子カルテデータを取得するタイミングは、特に限定されるものではない。例えば、自動転記モジュール１９は、定期的に電子カルテデータ等を取得してもよいし、自動転記モジュール１９を起動したときであってもよいし、ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７で転送処理を行うためのボタンをクリックして転記操作を行ったときであってもよい。

自動転記モジュール１９は、ステップＳ６０において、電子カルテデータベース１２より取得した電子カルテデータからデータの選択処理を行う。具体的に、自動転記モジュール１９は、日毎の選択ではデータの欠損がある場合に、不可分な項目の組合せを考慮しつつ、複数の日付から選択しデータを揃える。例えば、不可分な組合せの例として、収縮時血圧と拡張時血圧があり、このような場合、自動転記モジュール１９は、収縮時血圧と拡張時血圧とが揃っていない測定を選択せず、収縮時血圧と拡張時血圧とが揃った測定を選択する。異なる測定の収縮時血圧と拡張時血圧を組み合わせることはしない。

また、自動転記モジュール１９は、図２０に示すように、アローワンス期間を考慮しつつ最適な日付のデータを選択する。すなわち、自動転記モジュール１９は、治験・臨床研究のアローワンス期間内で、そのアローワンス期間の中心日から最も近い日のデータを選択する。これにより、アローワンス期間内に複数のデータが存在するとき、中心日に近いものを選択することで、アローワンス期間内でのデータ選択日のバラツキを小さくし、また、都合のよいデータが選択されることを防止し、客観的なデータ選択を行うことができる。なお、中心日から同じ近さのデータが複数ある場合、中心日以降の例えば最後の日を選択する。

なお、本発明では、このようにデータ選択を自動的に行うのではなく、手動で行ってもよい。

この後、自動転記モジュール１９は、ステップＳ６１において、ワークシートのフォームの更新処理を行い、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ６２において、ワークシートのフォームの保存処理を行う。自動転記モジュール１９は、ステップＳ６３において、図２１に示す転記完了画面を表示する。図２１に示す転記完了画面には、電子カルテからワークシートに転送された旨が表示され、ＣＲＣ用端末１７を操作するＣＲＣに知らせることができる。なお、図１９においても、先に行われた自動転送処理の結果が１つ表示されている。これらの表示は、ＣＲＣ用端末１７で転記の内容が確認され了解されると消える。

なお、ここでは、自動転記モジュール１９が図２０に示すような、治験・臨床研究のアローワンス期間を考慮しつつ最適な日付のデータを選択する場合を説明したが、本発明では、この処理を、電子カルテデータを取得した電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１のデータ選択手段がワークシートに転記する際に行うようにしてもよい。

以上のような自動転記処理によれば、図２２に示すように、電子カルテシステム１０の電子カルテデータベース１２の電子カルテデータは、ＣＲＣ用端末１７の自動転記モジュール１９によって、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１のワークシートに上書きされていくので、従来のように、電子カルテを見ながらワークシートにデータを書き込んだりパソコンで打ち込んだりする作業を不要とすることができ、この点で、ワークシートへの転記に際しての誤入力や改ざんを防止することができる。また、電子カルテデータの選択は、図２０の基準に従って行われることから、客観性の高いデータを、電子カルテデータベース１２からワークシートに転記することができる。

＜６−６．医師入力リクエストの送信処理＞
ところで、ＣＲＦ作成にあたって、電子カルテデータベース１２に格納されている電子カルテデータだけでは不足している場合、ＣＲＣはＣＲＣ用端末１７から医師が使用する電子カルテ端末１３に医師入力リクエストを送信することができる。不足データとしては、一般診療では収集しない項目を上げることができるが、他の項目の補充を医師に求めるために、医師入力リクエストを用いるようにしてもよい。具体的に、図２３に示すように、ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７を用いて、ログイン画面にアクセスすると、ステップＳ７１において、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、図３に示すログイン画面をＣＲＣ用端末１７のモニタに表示し、ログインすると、ステップＳ７２において、図１１に示す施設一覧画面を、ＣＲＣ用端末１７のモニタに表示する。ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７の操作部で一の施設を選択しクリックすると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ７３において、図１８に示す試験一覧画面を表示する。ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７の操作部で一の試験を選択しクリックすると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ７４において、図１４に示す被験者一覧画面を表示する。ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７の操作部で一の被験者を選択しクリックすると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ７５において、図１９に示すワークシート画面を表示する。

ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７の操作部で図１９に示すワークシート画面の「未入力」や「送信済み」と表示されたフォーム表示ボタン６７が押されると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ７６において、ＣＲＣ用端末１７のモニタに図２４に示すフォーム画面を表示する。フォーム画面には、コメントを記載するコメント欄６８が設けられ、ＣＲＣは、コメント欄６８に、医師等に対して不足しているデータの入力を電子カルテデータベース１２に求める等の内容のコメントを入力することができる。フォーム画面には、入力リクエストボタン７１とキャンセルボタン７２とが設けられており、入力リクエストボタン７１が押されたとき、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ７７において、医師入力リクエストの保存処理を行い、ステップＳ７８において、図１９に示すワークシート画面に戻る。

＜６−７．医師入力リクエストへの返信処理＞
次に、ＣＲＣから送信された医師入力リクエストに対して医師等が行う返信処理について図２５を参照して説明する。医師が電子カルテ端末１３よりログイン画面にアクセスすると、ステップＳ８１において、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、図３に示すログイン画面を電子カルテ端末１３のモニタに表示し、ログインすると、ステップＳ８２において、図２６に示す医師入力リクエスト一覧画面を、電子カルテ端末１３のモニタに表示する。この医師入力リクエスト一覧画面では、当該医師に対するＣＲＣからの入力リクエストが一覧表示されており、リクエストに対する返信が入力済みであるか未入力であるかが区別可能に入力済マーク７３と未入力マーク７４とが表示されている。

医師が電子カルテ端末１３の操作部で一の入力リクエストを選択しクリックすると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ８３において、図２７に示す医師入力リクエスト画面を表示する。医師入力リクエスト画面では、例えばプルダウンメニューで、罹病期間を入力でき、また、病型を選択できるようになっている。これらの情報は、例えば、電子カルテには記述がなかったものであり、ＣＲＦには必要なデータである。医師が罹病期間や病型を入力し保存すると場合、電子カルテ端末１３の操作部で保存ボタン７５をクリックすると、電子カルテ端末１３に実装された電子カルテ記録モジュール１６は、ステップＳ８４において、保存処理を行い、更に、電子カルテ端末１３の電子カルテアプリケーション１４は、ステップＳ８５において、電子カルテデータベース１２に保存する処理を行う。医師入力リクエスト画面では、被験者に関するコメントをテキスト等で自由に入力できる入力欄を設けてもよい。電子カルテアプリケーション１４は、電子カルテデータベース１２の当該被験者の電子カルテの主訴所見等に、医師入力情報として保存する。キャンセルボタン７６をクリックすると入力がキャンセルされる。

電子カルテアプリケーション１４は、ステップＳ８６において、医師入力情報に対して一意の（固有）の医師入力ＩＤを発行する。電子カルテ記録モジュール１６は、ステップＳ８７において、発行された医師入力ＩＤを取得し、ステップＳ８８において、医師入力ＩＤを、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１に送信する。電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１では、ステップＳ８９において、医師入力リクエストに医師入力ＩＤを付記し、被験者（患者）のＩＤと関連付け、電子カルテ端末１３のモニタに、図２８に示す送信完了画面を表示する。図２８に示す送信完了画面では、ＣＲＣからの医師入力リクエストに対して返信した旨が表示される。なお、ステップＳ８５で電子カルテデータベース１２に保存された医師入力リクエストに対する返信の内容は、図１７の処理に従って、当該被験者（患者）のワークシートに自動転記される。

以上のように、医師入力リクエストに対する返信は、あたかも、従来のカルテにおける一般診療では収集しない治験・臨床研究データ項目を記載するカルテシールのように機能させることができる。すなわち、図２９に示すように、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１を介して、電子カルテアプリケーション１４は、医師入力リクエストに対する返信を、当該被験者の電子カルテに保存する。したがって、電子カルテデータベース１２は、一般診療では収集しない治験・臨床研究データ項目も保存されることになり、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１のワークシートに転記する際の原資料を一元化することができる。

＜６−８．ＥＤＣシステムへの送信処理＞
次に、電子カルテＥＤＣ連携システム３０のワークシートをＥＤＣシステム２０へ送信する送信処理について図３０を参照して説明する。この送信処理は、ＣＲＣによって行われる。先ず、ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７を用いてアクセスすると、ステップＳ９１において、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、図３に示すログイン画面をＣＲＣ用端末１７のモニタに表示し、ログインすると、ステップＳ９２において、図１１に示す施設一覧画面を、ＣＲＣ用端末１７のモニタに表示する。ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７の操作部で一の施設を選択しクリックすると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ９３において、図１８に示す試験一覧画面を表示し、ステップＳ９４において、図１４に示す被験者一覧画面を表示する。ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７の操作部で一の被験者を選択しクリックすると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ９５において、図１９に示すワークシート画面を表示する。

図１９に示すワークシート画面のＥＤＣ送信ボタン７７がＣＲＣ用端末１７の操作部でクリックされると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ９６において、ユーザ名とパスワードを入力するＥＤＣ認証入力画面をＣＲＣ用端末１７のモニタに表示し、ユーザ名、パスワード等のＥＤＣ認証情報が入力されると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ９７において、ワークシートのデータからＣＲＦデータの構築処理を行い、ステップＳ９８において、構築したＣＲＦデータを、ＥＤＣシステム２０のＥＤＣアプリケーション２１に送信する。ＥＤＣアプリケーション２１では、ステップＳ９９において、受信したＣＲＦデータのＥＤＣデータベース２２への取り込み処理を行い、ステップＳ１００において、ＣＲＦデータの取り込み結果を、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１に送信する。電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ１０１において、ワークシートデータ送信完了画面をＣＲＣ用端末１７のモニタに表示し、これにより、ＣＲＣは、ＥＤＣシステム２０にＣＲＦデータが送信されたことを確認することができる。

以上のように、図２２に示すように、電子カルテデータベース１２から電子カルテＥＤＣ連携システム３０へは、図１７に示す自動転記処理によって行われ、電子カルテＥＤＣ連携システム３０からＥＤＣシステム２０へは、図３０に示す送信処理によって行われる。すなわち、原資料の電子カルテデータベース１２の電子カルテデータは、電子カルテＥＤＣ連携システム３０を経由して、ＥＤＣシステム３０へ自動的に送信され、その間、ＣＲＣ等によって直接キーボード等で電子カルテデータベース１２に治験・臨床研究のデータが入力されることがない。したがって、電子カルテデータベース１２から電子カルテＥＤＣシステム３０への転送作業において、キーボード等によるＣＲＣ等による直接の入力作業がなくなることで効率化を実現することができるとともに、誤入力や改ざん等の発生を防止することができる。すなわち、電子カルテデータとＥＤＣシステム２０の治験・臨床研究データとの一致を確保することができる。

なお、ここでは、電子カルテＥＤＣ連携システム３０からＥＤＣシステム２０にワークシートを送信する処理をＣＲＣ用端末１７で送信操作がされたときに行う場合を説明したが、この送信処理は、他に、例えば、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１が定期的に行うようにしてもよいし、自動転記モジュール１９を起動したときに行ってもよい。

＜６−９．継続的ＳＤＶ処理＞
以上のように、電子カルテＥＤＣ連携システム３０のワークシートは、ＥＤＣシステム２０に送信処理され効率化が実現されているが、更に、電子カルテＥＤＣ連携システム３０とＥＤＣシステム２０との間では、ワークシートとＥＤＣデータベース２２との間でデータの信頼性を検証するための継続的なＳＤＶ処理が行われている。この継続的なＳＤＶ処理を図３１を参照して説明する。

ステップＳ１１１において、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、定期バッチ処理を実行し、ステップＳ１１２において、ＥＤＣアプリケーション２１に対して、被験者のＣＲＦデータの取得要求を送信し、これに対して、ＥＤＣアプリケーション２１は、ステップＳ１１３において、被験者のＣＲＦデータを電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１に送信する。電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ１１４において、取得したＣＲＦデータとワークシートのデータとを比較し、ステップＳ１１５において、差異情報を生成し、ステップＳ１１６において、差異情報を電子カルテＥＤＣ連携データベース３２に保存する。

ＣＲＣがＥＤＣシステム２０のＣＲＦデータと電子カルテＥＤＣ連携システム３０のワークシートとの差異情報を確認する場合は、図３２の処理に従って行われる。具体的に、ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７を用いて、ログイン画面にアクセスすると、ステップＳ１２１において、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、図３に示すログイン画面をＣＲＣ用端末１７のモニタに表示し、ログインすると、ステップＳ１２２において、図１１に示す施設一覧画面を、ＣＲＣ用端末１７のモニタに表示する。ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７の操作部で一の施設を選択しクリックすると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ１２３において、図１８に示す試験一覧画面を表示する。ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７の操作部で一の試験を選択しクリックすると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ１２４において、図１４に示す被験者一覧画面を表示する。ＣＲＣがＣＲＣ用端末１７の操作部で一の被験者を選択しクリックすると、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、ステップＳ１２５において、差異情報に従って、図３３に示すワークシート画面を表示する。

図３３に示すワークシート画面では、転記済みのセル８１ａ−８１ｃに関し、ワークシートのデータとＥＤＣシステム２０のＣＲＦデータとが一致しているとき、一致マーク８２が表示され、不一致のとき、注意マーク８３が表示される。電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、差異情報に従って、転記済みのセル８１ｂ，８１ｃに一致マーク８２を表示し、転記済みセル８１ａに注意マーク８３を表示する。注意マーク８３が表示された転記済みセル８１ａについては、当該転記済みセル８１ａをクリックすることによって、その詳細を見ることができ、例えば、ワークシートのデータとＥＤＣシステム２０からのＣＲＦデータとを比較することができる。例えば、ＥＤＣシステム２０の側でデータの訂正が行われた場合には、注意マーク８３が表示されることになり、ＣＲＣは、例えば原資料である電子カルテデータを参照して、ワークシートのデータが正しいのかＥＤＣシステム２０からのＣＲＦデータが正しいのかを確認することができ、一層データの信頼性を高めることができる。なお、医師入力リクエストにて、ＣＲＣが医師に入力を依頼しているときには、依頼済みのセル８４が表示される。

＜７．その他＞
以上の例では、電子カルテデータベース１２から電子カルテＥＤＣ連携システム３０に提供された電子カルテデータを、電子カルテＥＤＣ連携システム３０がワークシートに記録して、電子カルテＥＤＣ連携データベース３２に保存し、このワークシートを、ＣＲＦデータに変換する場合を説明したが、電子カルテＥＤＣ連携システム３０では、ワークシートを作成するのではなく、電子カルテシステム１０から提供された電子カルテデータを、メモリ上で演算やデータ形式の変換等を行って、その結果をＥＤＣシステムに出力するようにしてもよい。また、図３１では、継続的ＳＤＶ処理として、ＥＤＣシステム２０から取得したＣＲＦデータと電子カルテＥＤＣ連携システム３０が保持するワークシートとのデータとを比較し、差異情報を生成する場合を説明したが、この処理も、ワークシートなしに、演算によって、比較するようにしてもよい。

また、本実施形態において、電子カルテシステム１０は院内ローカルネットワーク２内に存在しているが、これに代えて、外部ネットワーク３内にあってもよい。その場合、ＣＲＣ用端末１７及び電子カルテＥＤＣ連携システム３０は、外部ネットワーク３を介して電子カルテサーバ１１及び／又は電子カルテデータベース１２にアクセスすることができる。例えば、電子カルテデータをクラウドコンピュータに格納する場合がある。

また、電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション３１は、治験・臨床研究支援システム１の一部を構成する電子カルテＥＤＣ連携サブシステムの一例であり、図１に示すように、電子カルテＥＤＣ連携システム３０に含まれるサーバ等の端末に必ずしも設けられている必要は無く、例えば、電子カルテサーバ１１に設けられていてもよく、また、ＥＤＣシステム２０のコンピュータシステムに設けられていてもよい。更に、当該電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは、電子カルテアプリケーション１４の一部として設けられていてもよく、また、ＥＤＣアプリケーション２１の一部として設けられていてもよい。また、電子カルテシステム１０の機能やＥＤＣシステム２０の機能や電子カルテＥＤＣ連携システム３０の機能は、複数のコンピュータで分散処理を行って実現することもできる。

更に、院内ローカルネットワーク２や外部ネットワーク３では、その目的や用途に応じて、専用通信回線を敷設してもよいが、高額な費用となる場合があるので、これに代えて、仮想的に専用回線化した汎用の通信回線（仮想専用化通信回線４）を用いるようにしてもよい。具体的には、ＰＰＴＰ（Point to Point Tunneling Protocol）やＳＳＬ（Secure Socket Layer）等のプロトコルを用いて、インターネットを介して、暗号化データをカプセリングして通信するインターネットＶＰＮ（Virtual Private Network）等を用いることができる。その他、インタネットサービスプロバイダ（ＩＳＰ、Internet Service Provider）が提供する専用化回線を用いてもよい。

１ 治験・臨床研究支援システム、２ 院内ローカルネットワーク、３ 外部ネットワーク、１０ 電子カルテシステム、１１ 電子カルテサーバ、１２ 電子カルテデータベース、１３ 電子カルテ端末、１４ 電子カルテアプリケーション、１５ Ｗｅｂブラウザ、１６ 電子カルテ記録モジュール、１７ ＣＲＣ用端末、１８ Ｗｅｂブラウザ、１９ 自動転記モジュール、２０ ＥＤＣシステム、２１ ＥＤＣアプリケーション、２２ ＥＤＣデータベース、３０ 電子カルテＥＤＣ連携システム、３１ 電子カルテＥＤＣ連携アプリケーション、３２ 電子カルテＥＤＣ連携データベース、４０ 管理者用端末、４１ Ｗｅｂブラウザ、５１ メールアドレス入力欄、５２ パスワード入力欄、５３ ログインボタン、５４ 「ＥＤＣからインポート」ボタン、５５ 「ファイルからインポート」ボタン、５６ 編集ボタン、５７ 更新ボタン、５８ 削除ボタン、５９ キャンセルボタン、６０ 自動転記設定欄、６１ 同期ボタン、６２ 新規作成ボタン、６４ 被験者登録ボタン、６５ 登録ボタン、６６ キャンセルボタン、６７ フォーム表示ボタン、６８ コメント欄、７１ 入力リクエストボタン、７２ キャンセルボタン、７３ 入力済みマーク、７４ 未入力マーク、７５ 保存ボタン、７６ キャンセルボタン、７７ ＥＤＣ送信ボタン、８１ａ−８１ｃ 転記済みのセル、８２ 一致マーク、８３ 注意マーク、８４ 依頼済みのセル

Claims (30)

1. 電子カルテシステムと、
   ＥＤＣ（Electronic Data Capture）システムと、
   上記電子カルテシステムと上記ＥＤＣシステムとを連携させる電子カルテＥＤＣ連携サブシステムとを備え、
   上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは、上記電子カルテシステムから出力された電子カルテデータからＣＲＦ（Case Report Form）データを構築して出力し、
   上記ＥＤＣシステムは、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムから出力されたＣＲＦデータを入力する
   治験・臨床研究支援システム。
2. 上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは、上記電子カルテシステムから出力された電子カルテデータをワークシートとして保存して、該ワークシートから上記ＣＲＦデータを構築して出力する
   請求項１に記載の治験・臨床研究支援システム。
3. 上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは、上記ＥＤＣシステムに格納されているＣＲＦデータと上記電子カルテデータとの差異を検出する
   請求項１−２の何れかに記載の治験・臨床研究支援システム。
4. 上記電子カルテシステムは院内ネットワークにあり、
   上記ＥＤＣシステム及び上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは院外の外部ネットワークにあり、
   当該治験・臨床研究支援システムは、上記電子カルテデータを蓄積した電子カルテデータベースにアクセスする、上記院内ネットワークにあるＣＲＣ（Clinical Research Coordinator）用端末を更に有し、
   上記ＣＲＣ用端末は、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムから自動転記モジュールをダウンロードして実行し、
   上記自動転記モジュールは、上記電子カルテシステムから上記電子カルテデータを取得し、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムに出力する
   請求項１−３の何れかに記載の治験・臨床研究支援システム。
5. 当該治験・臨床研究支援システムは、上記電子カルテデータを蓄積した電子カルテデータベースにアクセスするＣＲＣ用端末を更に有し、
   上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは、上記ＣＲＣ用端末での操作に従って、医師による情報の入力を電子カルテシステムに求めるリクエストを生成する
   請求項１−４の何れかに記載の治験・臨床研究支援システム。
6. 上記電子カルテデータを蓄積した電子カルテデータベースにアクセスする電子カルテ端末を更に有し、
   上記電子カルテ端末は、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムから電子カルテ記録モジュールをダウンロードして実行し、
   上記電子カルテ記録モジュールは、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムからのリクエストに応じて、一般診療では収集しない治験・臨床研究データ項目の入力を医師に求め、入力された該治験・臨床研究データ項目を上記電子カルテデータベースに保存する
   請求項５に記載の治験・臨床研究支援システム。
7. 上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは、上記電子カルテデータベースに保存された治験・臨床研究データ項目を更に用いて上記ＣＲＦデータを構築する
   請求項６に記載の治験・臨床研究支援システム。
8. 上記自動転記モジュールは、アローワンス期間の中心日に最も近い日のデータを選択する
   請求項４に記載の治験・臨床研究支援システム。
9. 上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは、上記ＥＤＣシステムから提供されたＣＲＦの定義に基づいて、上記電子カルテデータから上記ＣＲＦデータを構築する
   請求項１−８の何れかに記載の治験・臨床研究支援システム。
10. 電子カルテシステムと、ＥＤＣシステムと、上記電子カルテシステムと上記ＥＤＣシステムとを連携させる電子カルテＥＤＣ連携サブシステムとを用いた治験・臨床研究支援方法において、
    上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムが、上記電子カルテシステムから出力された電子カルテデータからＣＲＦデータを構築して出力し、
    上記ＥＤＣシステムが、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムから出力されたＣＲＦデータを入力する
    治験・臨床研究支援方法。
11. 上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムが、上記電子カルテシステムから出力された電子カルテデータをワークシートとして保存して、該ワークシートから上記ＣＲＦデータを構築して出力する
    請求項１０に記載の治験・臨床研究支援方法。
12. 上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムが、上記ＥＤＣシステムに格納されているＣＲＦデータと上記電子カルテデータとの差異を検出する
    請求項１０−１１の何れかに記載の治験・臨床研究支援システム。
13. 上記電子カルテシステムは院内ネットワークにあり、
    上記ＥＤＣシステム及び上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは院外の外部ネットワークにあり、
    上記電子カルテデータを蓄積した電子カルテデータベースにアクセスする、上記院内ネットワークにあるＣＲＣ用端末が、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムから自動転記モジュールをダウンロードして実行し、
    上記自動転記モジュールが、上記電子カルテシステムから上記電子カルテデータを取得し、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムに出力する
    請求項１０−１２の何れかに記載の治験・臨床研究支援方法。
14. 上記電子カルテデータを蓄積した電子カルテデータベースにアクセスするＣＲＣ用端末を更に有し、
    上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムが、上記ＣＲＣ用端末での操作に従って、医師による情報の入力を電子カルテシステムに求めるリクエストを生成する
    請求項１０−１３の何れかに記載の治験・臨床研究支援方法。
15. 上記電子カルテデータを蓄積した電子カルテデータベースにアクセスする電子カルテ端末が、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムから電子カルテ記録モジュールをダウンロードして実行し、
    上記電子カルテ記録モジュールが、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムからのリクエストに応じて、一般診療では収集しない治験・臨床研究データ項目の入力を医師に求め、入力された該治験・臨床研究データ項目を上記電子カルテデータベースに保存する
    請求項１４に記載の治験・臨床研究支援方法。
16. 上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムが、上記電子カルテデータベースに保存された治験・臨床研究データ項目を更に用いて上記ＣＲＦデータを構築する
    請求項１５に記載の治験・臨床研究支援方法。
17. 上記自動転記モジュールは、アローワンス期間の中心日に最も近い日のデータを選択する
    請求項１３に記載の治験・臨床研究支援方法。
18. 上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは、上記ＥＤＣシステムから提供されたＣＲＦの定義に基づいて、上記電子カルテデータから上記ＣＲＦデータを構築する
    請求項１０−１７の何れかに記載の治験・臨床研究支援方法。
19. 電子カルテシステムとＥＤＣシステムとに接続された電子カルテＥＤＣ連携サブシステムにおいて、
    上記電子カルテシステムから出力された電子カルテデータからＣＲＦデータを構築して、上記ＥＤＣシステムにＣＲＦデータを入力するＣＲＦ構築手段を備える
    電子カルテＥＤＣ連携サブシステム。
20. 上記ＣＲＦ構築手段は、上記電子カルテシステムから出力された電子カルテデータをワークシートとして保存して、該ワークシートから上記ＣＲＦデータを構築して出力する
    請求項１９に記載の電子カルテＥＤＣ連携サブシステム。
21. 更に、上記ＥＤＣシステムに格納されているＣＲＦデータと上記電子カルテデータとの差異を検出する検出手段を備える
    請求項１９−２０の何れかに記載の電子カルテＥＤＣ連携サブシステム。
22. 上記電子カルテシステムは院内ネットワークにあり、
    上記ＥＤＣシステム及び上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムは院外の外部ネットワークにあり、
    上記電子カルテデータを蓄積した電子カルテデータベースにアクセスする、上記院内ネットワークにあるＣＲＣ用端末にダウンロードされ実行される自動転記モジュールを備え、
    上記ＣＲＦ構築手段は、上記自動転記モジュールが、上記ＣＲＣ用端末において、上記電子カルテシステムから取得した電子カルテデータを入力する
    請求項１９−２１の何れかに記載の電子カルテＥＤＣ連携サブシステム。
23. 更に、上記電子カルテデータを蓄積した電子カルテデータベースにアクセスするＣＲＣ用端末での操作に従って、医師による情報の入力を電子カルテシステムに求めるリクエストを生成するリクエスト生成手段を備える
    請求項１９−２２の何れかに記載の電子カルテＥＤＣ連携サブシステム。
24. 上記電子カルテデータを蓄積した電子カルテデータベースにアクセスする電子カルテ端末にダウンロードされ実行される電子カルテ記録モジュールを備え、
    上記電子カルテ記録モジュールは、上記リクエスト生成手段からのリクエストに応じて、一般診療では収集しない治験・臨床研究データ項目の入力を医師に求め、入力された該治験・臨床研究データ項目を上記電子カルテデータベースに保存する
    請求項２３に記載の電子カルテＥＤＣ連携サブシステム。
25. 上記ＣＲＦ構築手段は、上記電子カルテデータベースに保存された治験・臨床研究データ項目を更に用いて上記ＣＲＦデータを構築する
    請求項２４に記載の電子カルテＥＤＣ連携サブシステム。
26. 上記自動転記モジュールは、アローワンス期間の中心日に最も近い日のデータを選択する
    請求項２２に記載の電子カルテＥＤＣ連携サブシステム。
27. 上記ＣＲＦ構築手段は、上記ＥＤＣシステムから提供されたＣＲＦの定義に基づいて、上記電子カルテデータから上記ＣＲＦデータを構築する
    請求項１９−２６の何れかに記載の電子カルテＥＤＣ連携サブシステム。
28. 請求項１に記載された治験・臨床研究支援システムに用いられる、上記電子カルテデータを蓄積した電子カルテデータベースにアクセスする、ＣＲＣ用端末にインストールされる自動転記プログラムであって、
    上記自動転記プログラムは、上記電子カルテシステムから上記電子カルテデータを取得し、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムに出力する処理を上記ＣＲＣ用端末に実行させる自動転記プログラム。
29. アローワンス期間の中心日に最も近い日のデータを選択する処理を上記ＣＲＣ用端末に実行させる
    請求項２８記載の自動転記プログラム。
30. 請求項１に記載された治験・臨床研究支援システムに用いられる、上記電子カルテデータを蓄積した電子カルテデータベースにアクセスする、電子カルテ端末にインストールされる電子カルテ記録プログラムであって、
    上記電子カルテ記録プログラムは、上記電子カルテＥＤＣ連携サブシステムからのリクエストに応じて、一般診療では収集しない治験・臨床研究データ項目の入力を医師に求め、入力された該治験・臨床研究データ項目を上記電子カルテデータベースに保存する処理を上記電子カルテ端末に実行させる電子カルテ記録プログラム。

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