TWI649762B - 用於雲端臨床資料庫管理的方法及系統 - Google Patents

Abstract

本發明提供使用者，如醫療研究的主要調查人員，一種方法以管理病患臨床資料庫，該病患臨床資料庫配置以允許主要調查人員在醫院資訊系統中，以特定的格式與結構，在一雲端系統中建立一專屬臨床資料庫。現有在醫院資訊系統中資料庫裡的臨床資料能被提取並轉換成新的格式與新的結構，儲存在雲端系統中的專用資料庫裡。一醫院伺服器配置以允許該使用者以新的格式，輸入新的臨床資料及儲存該新的臨床資料於雲端專屬資料庫中。新的資料也輸入到醫院資訊系統中現有的資料庫中，以維持醫院資訊系統操作的連續性。

Description

用於雲端臨床資料庫管理的方法及系統

本發明一般來說是關於資料庫管理系統。更具體地，本發明的實施例提供用於雲端醫療資料庫管理的方法與系統。

在醫院或醫院系統中，臨床參數/資料(諸如診斷、驗血結果、視力、影像學檢查、臨床報告程序、藥物給藥或外科手術)以數位方式儲存於醫院資料庫中。這樣的資料庫通常包含在醫院資訊系統(或健康資訊系統)裏。除了支援醫院的日常臨床作業，醫療主要調查人員通常存取使用該資料庫，以監測病人的進度或進行正式的臨床研究。

因而，在資料庫中大量臨床資料能被分析來識別高危病患、追踪臨床結果、性能量測與管理、在醫療點的臨床決策，及大規模的研究。然而，傳統醫院資料管理系統通常僅提供相對簡單的資料庫功能，諸如個別病患保健資料的提取。

發明者已觀察到傳統健康保健資料庫存有許多的缺點。傳統醫院電腦系統可能允許衛生保健提供者讀取儲存於醫院資訊系統中的臨床資料，但僅在非常有限的方式。醫院或衛生保健機構持續奮力於提取及分析鎖在醫院系統內的數位資訊財產。例如，衛生保健提供者僅能提取對特定病人的臨床資料，但該資料庫通常不適合於深入臨床資料的分析。例如，該系統通常不執行任何患者間的比較(比如在服用藥物x前後所有病患的血壓)。如果病患的數量大(例如>10000)，那麼提取資料將會非常繁瑣及費時。例如，一個廣泛的臨床研究可能需要許多助理協助，且花費很長時間來提取所有的資料製作一個Excel表格，以供進一步計算。從而，對於具有資料採礦及統計分析能力之易於使用的介面是有需求的，以分析數位臨床資料來改進衛生保健結果及減少衛生保健成本。

本發明的實施例提供一種雲端系統，該系統連接雲端應用程式到傳統的醫院資料庫。在一實施例中，該雲端系統提供一種為使用者界定專屬客製化資料庫的方法。資料格式架構與協定能為特定的應用，例如臨床研究，量身訂做。該雲端系統連接到醫院資料庫，以便醫院資料庫中現有或新的資料能被選擇及儲存於雲端的使用者專用資料庫。在多種雲端系統的專屬資料庫可以合併為一個多中心研究，而該多種雲端系統能包括來自不同醫院或不同國家的臨床資料。該 雲端系統能為大量的病患，提供線上臨床資料的資料庫儲存與備份。資料分析，包括用於臨床研究的分析，能夠高效率地進行，在某些實施例中更是自動地進行。分析結果能及時提供且具成本效益。此外，該雲端系統允許使用者經由不同的設備，諸如windows筆記型電腦、iPad或甚至智慧型手機存取使用使用。

依照本發明的某些實施例，提供一使用者，諸如 醫學研究主要調查人員，管理病患臨床資料庫的方法。本方法允許主要調查人員以醫院資訊系統特定的格式與結構，指定及構建雲端系統上之專屬的臨床資料庫。在醫院資訊系統資料庫中的現有臨床資料能被提取及轉換成新格式與新結構，並儲存於雲端系統中之一專用資料庫。醫院伺服器耦接到醫院資料庫，配置以允許使用者以新的格式輸入新的臨床資料，儲存在雲端專屬資料庫中。在某些實施例中，新的資料也被輸入到醫院資訊系統中現有的資料庫，以維持醫院資訊系統運作的連續性。

依照本發明的一實施例，一種用於管理雲端系統 中專用資料庫的方法，包括提供一第一資料庫協定，該第一資料庫協定包括用於一第一資料庫結構的一第一資料格式架構，該第一資料庫結構用於一雲端系統所提供的一第一資料庫，及依照第一資料格式架構輸入新的資料。該新的資料依照第一資料庫協定輸入至雲端系統的第一資料庫，且該新的 資料依照一第二資料庫結構輸入一第二資料庫，該第二資料庫不同於第一資料庫結構。本方法也包括由該第二資料庫，依照該第一資料庫協定中的一選擇標準，提取資料，其中該提取的資料依照第一資料庫格式架構，以第一資料庫結構輸入到該雲端系統的第一資料庫。本方法也能包括使用由雲端系統所提供基於全球資訊網的入口網站，分析該第一資料庫中的資料。

依照本發明的一實施例，一種提供使用者管理一 雲端系統中的一專用資料庫之方法，包括指定一第一資料庫協定，該第一資料庫協定包括使用由雲端系統所提供基於全球資訊網的入口網站，用於一第一資料庫結構的一第一資料格式架構，該雲端系統包括提供給使用者的一第一資料庫，其包含在第一資料庫結構下的資料。該第一資料庫協定輸入至一伺服器，該伺服器耦接至一第二資料庫系統，該第二資料庫系統包含以一第二資料庫結構編排的資料，該第二資料庫結構不同於第一資料庫結構，伺服器經由一全球資訊網連接耦接到雲端系統。新的資料依照該第一資料格式架構輸入到伺服器，其中該伺服器依照第一資料庫協定，經由網際網路入口網站，複製新的資料到雲端系統中的第一資料庫，該伺服器並依照第二資料庫結構輸入新的資料到第二資料庫中。 本方法也包括使用該伺服器，依照第一資料庫協定中的一選擇標準，由第二資料庫中選擇資料，其中該伺服器依照該第 一資料庫格式架構，以第一資料庫結構，輸入該被選擇的資料到，雲端系統的第一資料庫。本方法也能包括使用由雲端系統所提供基於全球資訊網的入口網站，分析該第一資料庫中的資料。

一種用於在雲端系統中提供一使用者管理病患臨床資料庫的方法，包含提供一第一臨床資料庫協定，該第一臨床資料庫協定包括一第一臨床資料格式架構，使用由一雲端系統所提供之基於全球資訊網的一入口網站，適合用作臨床研究，該雲端系統包括一專用資料庫，以一第一醫療資料庫結構，配置給主要調查人員。本方法包含輸入該第一臨床資料庫協定到一醫院伺服器中，該醫院伺服器藉由一全球資訊網連接，耦接到該雲端系統及一醫院資訊系統。該醫院資訊系統包含以一第二醫療資料庫結構編排的病患醫療資料，該第二醫療資料庫結構不同於第一醫療資料庫結構，醫院伺服器配置以將病患資料於第一和第二醫療資料庫結構之間轉換。本方法包含執行下列一或多個任務：(i)使用該醫院伺服器，在第一臨床資料格式架構中輸入新病患臨床資料，其中該醫院伺服器在移除病患的個人識別資訊及新命名一識別資訊後，依照第一醫療資料庫結構，輸入該新病患臨床資料到該使用者於雲端系統中的專用資料庫，其中該新病患臨床資料依照第二醫療資料庫結構，被輸入到醫院資訊系統；及 (ii)使用該醫院伺服器，依照在該第一臨床資料庫協定中的一選擇標準，由該醫院資訊系統提取現有病患臨床資料，作為臨床研究，其中在移除病患的個人識別資訊後，該選擇的病患臨床資料，以第一醫療資料庫結構，輸入到雲端系統中的使用者專用資料庫；及本方法也包括藉使用由該雲端系統所提供之基於全球資訊網的入口網站，使用該使用者專用資料庫中的資料，執行臨床研究。

藉由參照本說明書和附圖的其餘部分，對於本發明的性質與優點之理解可進一步實現。

10‧‧‧全球資訊網連接

100‧‧‧雲端系統

110‧‧‧處理器

120‧‧‧儲存媒介

122‧‧‧電腦指令代碼

123‧‧‧資料

124‧‧‧資料庫

130‧‧‧雲端服務

132‧‧‧入口網站

140‧‧‧通訊介面

150‧‧‧使用者伺服器

152‧‧‧使用者

160‧‧‧客戶伺服器

162‧‧‧資料庫

200‧‧‧資料庫管理系統

210‧‧‧雲端系統

212‧‧‧入口網站

230‧‧‧使用者伺服器

232‧‧‧使用者

240‧‧‧醫院伺服器

250‧‧‧醫院資訊系統

252‧‧‧病患醫療資料庫

第1圖為依照本發明的一實施例，一雲端系統的簡化方框圖，該雲端系統能提供各種的服務。

第2圖為依照本發明的另一實施例，一資料庫管理系統200的簡化方框圖，在資料庫管理系統200中，一使用者能使用一雲端系統來管理一醫療資料庫。

第3圖為依照本發明的另一實施例的一流程圖，說明一種供一使用者管理一醫療資料庫以進行臨床研究的方法。

第4A圖至第4E圖說明照本發明的一實施例，在一使用者定義的臨床研究協定中臨床資料格式架構的一例子。

第5A圖至第5D圖說明說明照本發明的一實施例，在一使用者定義的臨床研究協定中臨床資料格式架構的另一例子。

第6A圖說明依照本發明的一實施例，使用雲端系統中的協定建立器用以開始一新的臨床研究協定的螢幕截圖。

第6B圖說明依照本發明的一實施例，一完成的協定之螢幕截圖。

第7圖說明依照本發明的一實施例，協定建立器所提供的參數選擇選單的例子。

第8圖為依照本發明的一實施例，說明資料庫管理流程例子的圖表。

第9圖為依照本發明的一實施例，顯示雲端資料庫管理作業的一系統流程圖。

第10圖示意說明依照本發明的一實施例，來自多種專屬雲端資料庫的臨床資料之組合。

第11圖說明依照本發明的一實施例，在一被併入的系統中用以保護病患的隱私及資料安全之安全性特徵的示意圖。

第12A圖至第12D圖為依照本發明的一實施例之截圖，顯示招收一新病患到雲端系統中的一臨床協定之步驟。

第1圖為依照本發明的一實施例，一雲端系統100的簡化方框圖，該雲端系統100能用以提供各種的醫療資料庫管理服務。如圖所示，雲端系統100包括一或多個處理器110 及耦接到處理器110的一儲存媒介120。根據本實施例，處理器110可包括一單一處理器、多種處理器，或平行運算的數個本地或分佈式處理器。儲存媒介120能包括各種記憶體及大容量存儲設備，諸如DRAM、SRAM、非揮發性記憶裝置、ROM、磁碟儲存器，光學CD、DVD等等。儲存媒介120配置以儲存一或多個電腦指令代碼122及資料123，處理器110配置以提取該代碼及資料，並執行該電腦指令代碼。在第1圖的實施例中，儲存媒介120能包括一或多個資料庫124。

亦如第1圖所示，雲端系統100也包括雲端服務 130，雲端服務130可能包括一雲端平台，諸如一基於全球資訊網的入口網站132。雲端系統100也包括一通訊介面140，用來接口一或多個使用者伺服器150及一或多個客戶伺服器160。 在某些實施例中，一使用者152能經由使用者伺服器150，存取使用該基於全球資訊網的入口網站132。在某些實施例中，客戶伺服器160能連接資料庫162到雲端系統100。這些伺服器可以是傳統的伺服器，包括一儲存媒介、耦接到儲存媒介的一或多個處理器，及一介面，該介面連接網路。

在某些實施例中，當電腦程式化指令或代碼由一 儲存媒介提取，並由雲端系統與伺服器中的處理器執行時，某些資料庫管理功能也執行了。一些實例將於下方描述。

在某些實施例中，當由儲存媒介提取及藉由一或多個處理器執行時，雲端系統中的電腦代碼執行下列一或多個功能：提供一全球資訊網入口網站給一使用者；接收使用者的輸入用以構建一第一資料庫協定，第一資料庫協定包括用於一第一資料庫結構的一第一資料格式架構，該第一資料庫結構用於由雲端系統所提供的一第一資料庫；接收來自網路的資料並儲存該接收的資料於第一資料庫；及接收使用者指令用以資料分析。

在某些實施例中，當由儲存媒介提取並藉由一或多個處理器執行時，伺服器中的電腦代碼執行下列一或多個功能：接收第一資料庫協定，該第一資料庫協定包括第一資料格式架構；依照第一資料格式架構接收新的資料；依照一第二資料庫結構儲存該新的資料到第二資料庫，第二資料庫結構不同於第一資料庫結構；依照第一資料庫協定中的一選擇標準，由第二資料庫提取資料；及 依照該第一資料庫協定，輸入資料到雲端系統中的第一資料庫。

依照本發明的一實施例，提供了一種供使用者管理一雲端系統中的一專用資料庫之方法。首先，一使用者提供一第一資料庫協定，該第一資料庫協定包括了用於一第一資料庫結構的一第一資料格式架構，該第一資料庫結構用於由一雲端系統100所提供的一第一資料庫124。一伺服器160耦接至一第二資料庫系統162，第二資料庫系統162包含以一第二資料庫結構編排的資料，而第二資料庫結構不同於第一資料庫結構。伺服器也耦接到雲端系統。使用者能依照第一資料格式架構，輸入新的資料，且該新的資料依照第一資料庫協定，輸入雲端系統的第一資料庫124。在某些實施例中，新的資料也依照第二資料庫結構，輸入第二資料庫160。在某些實施例中，來自第二資料庫的現有資料依照第一資料庫協定中的一選擇標準提取。該提取的資料依照第一資料庫格式架構，在第一資料庫結構下輸入雲端系統100中的第一資料庫124。使用者能使用由雲端系統100所提供之基於全球資訊網的入口網站132，來分析第一資料庫124中的資料。取決於實施方案，使用者能使用由雲端系統所提供之基於全球資訊網的入口網站或使用伺服器，輸入第一資料庫協定。同樣地，在某些實施例中，使用者使用由雲端系統所提供之基於全球 資訊網的入口網站或使用伺服器，輸入新的資料。進一步，資料轉變能由雲端系統或伺服器執行。

依照本發明的另一實施例，提供了一種供使用者管理一雲端系統中的一專用資料庫之方法。首先，一使用者指定一第一資料庫協定，該第一資料庫協定包括使用由雲端系統所提供之基於全球資訊網的入口網站，具第一資料庫結構的一第一資料格式架構。該雲端系統包括提供於使用者的一第一資料庫124，包含了具第一資料庫結構的資料。接著，第一資料庫協定提供至伺服器160，伺服器160耦接至一第二資料庫系統162，而第二資料庫系統162包含以第二資料庫結構編排的資料，該第二資料庫結構不同於第一資料庫結構。在某些實施例中，伺服器160配置以轉換資料於第一與第二資料庫結構間。接著，使用者能依照第一資料格式架構，輸入新的資料到伺服器160，其中該伺服器依照第一資料庫協定，輸入新的資料到雲端系統的第一資料庫124，且該伺服器依照第二資料庫結構，輸入新的資料至第二資料庫160。在某些實施例中，伺服器160也依照第一資料庫協定中的一選擇標準，配置以從第二資料庫中選擇資料。伺服器接著依照第一資料庫格式架構，在第一資料庫結構下輸入該選擇的資料到雲端系統100中的一資料庫124。使用者能使用由雲端系統100所提供之基於全球資訊網的入口網站132，分析第一資料庫124中的資料。

第2圖為依照本發明的另一實施例，一資料庫管 理系統200的簡化方框圖，在資料庫管理系統200中，一使用者能使用一雲端系統來管理一醫療資料庫。在某些實施例中，醫療資料庫管理系統200能被醫療研究主要調查人員使用，以進行臨床研究。如第2圖所示，資料庫管理系統200包括一雲端系統210，該雲端系統210耦接至一通訊網路，諸如一網際網路10。在描述如上的一實施例中，與第1圖相關之雲端系統100能被使用於資料庫管理系統200中的雲端系統210。在本實施例中，雲端系統210包括一基於全球資訊網的入口網站212及一使用者資料庫214。進一步，雲端系統210能包括其它元件於上述第1圖的雲端系統100中。

如第2圖所示，一使用者伺服器230耦接至網際網 路10以提供一使用者232，諸如主要調查人員存取使用基於全球資訊網的入口網站212。一醫院伺服器240經由網際網路10耦接至雲端系統210。醫院伺服器240也耦接到一醫院資訊系統250，該醫院資訊系統250包括一醫院資訊系統資料庫252。 在某些實施例中，醫院資訊系統可以是部分的醫院內部網路系統，其可允許被授權的使用者存取使用醫院資訊系統資料庫。在某些實施例中，一電腦閘道器伺服器，該電腦閘道器伺服器可以是部分的醫院內部網路系統，被用來連接網際網路。

依照本發明的某些實施例，提供了一種供使用者，諸如醫療研究主要調查人員，管理病患臨床資料庫的方法。本方法允許主要調查人員以醫院資訊系統特定的格式與結構建立一專屬臨床資料庫於一雲端系統中。在醫院資訊系統中的一資料庫內之現有臨床資料能被提取並轉換為該新格式與新結構，並儲存於雲端系統的一專用資料庫中。一醫院伺服器配置以允許該使用者以新的格式輸入新的臨床資料並儲存於雲端專屬資料庫。該新的資料也輸入到醫院資訊系統現有的資料庫中，以維持醫院資訊系統操作的連續性。

依照一實施例的方法之例子總結於第3圖的流程中，並參照描繪於第2圖的系統說明如下。首先，一使用者232通過一使用者伺服器230，經由一全球資訊網連接，比如網際網路10，存取使用雲端系統210之基於全球資訊網的入口網站212。該使用者使用由雲端系統所提供之基於全球資訊網的入口網站，建構及輸入一第一臨床資料庫協定。該臨床資料庫協定能包括適合於臨床研究的一臨床資料格式架構。臨床資料庫格式架構的一第一例子顯示於第4A圖到第4E圖，該例子用於葡萄膜炎(為眼部炎症性疾病)的臨床研究。臨床資料庫格式架構的另一個例子顯示於第5A圖到第5D圖，該例子用於視網膜病變的臨床研究。可以見到的是該格式架構可以是表格的形式，該表格包含用於輸入病患資訊的欄位，病患資訊諸如病患ID、身高、體重、血壓、脈搏、投訴症狀、過去 病歷等等。該格式架構也能包括臨床測量及參數。該基於全球資訊網的入口網站提供一介面，諸如一協定建立器，供使用者設計資料庫格式架構。取決於實施例，使用者介面能包括圖形使用者介面、選項單式選項、拖曳與粘貼操作等。在一特定的實施例中，該格式架構以HTML格式儲存於一資料夾中。然而，需理解的是其它合適的資料格式也能被使用，例如Microsoft Excel、Word等等。進一步，該雲端系統提供使用者一或多個專屬資料庫，以第一醫療資料庫結構配置供主要調查人員使用。這些專屬資料庫包括由使用者選擇的臨床資訊，並由使用者在資料格式與結構上組織變化，特定供臨床研究使用。

接著，臨床資料庫協定輸入到醫院伺服器240中， 該醫院伺服器240由一全球資訊網連接10耦接到雲端系統210及一醫院資訊系統250。在顯示於第2圖的實施例中，全球資訊網連接10為網際網路。醫院資訊系統包含以一第二醫療資料庫結構編排的病患醫療資料庫252，而第二醫療資料庫結構不同於第一醫療資料庫結構。醫院資訊系統可以是一現有的資訊系統伺服器，用於單一醫院或多個醫院，且能具有現有或歷史病患資料庫。該歷史醫院資料庫可以一格式與結構編排以支援傳統醫院的運作方式，但可能不適合或有效率於臨床研究或使用者自訂的其他功能。

在一實施例中，醫院伺服器240配置以於使用者的醫療資料庫結構及該醫療資料庫結構間，轉換病患資料。為了便利轉換，使用者的臨床資料庫協定能包括臨床參數及指定標籤，其對應醫院資訊系統中醫療紀錄裡的標籤。例如，該臨床參數可包括一或多個下列條目。

病患服用藥物X(標示為P1於HTML表格及醫院資料庫中)；病患不服用藥物X(標示為P0於HTML表格及醫院資料庫中)；藥物X的開始日期(標示為T0於HTML表格及醫院資料庫中)；服用藥物X前血壓(標示為BP0於HTML表格及醫院資料庫中)；及服用藥物X後血壓。

藉使用醫院伺服器，使用者能以使用者的臨床資料格式架構，輸入新的病患臨床資料。醫院伺服器配置以允許使用者以新的格式輸入新的臨床資料並儲存於雲端專屬資料庫。在某些實施例中，新的資料也可以輸入到醫院資訊系統中現有的資料庫裡，以維持醫院資訊系統操作的連續性。在一實施例中，醫院伺服器在移除病患的個人識別資訊後，依照使用者的醫療資料庫結構，輸入新病患臨床資料到雲端系統中使用者專用資料庫。

在某些實施例中，來自醫院資訊系統的現有病患 臨床資料能使用醫院伺服器，依照第一資料庫協定中的一選擇標準，被選擇及取出以供臨床研究之用。舉例而言，被選擇的病患臨床資料，在病患的個人識別資訊移除後，輸入到第一醫療資料庫結構下的主要調查人員的雲端系統中專用資料庫，這樣一來病患的隱私能獲得保護。藉使用由雲端系統所提供的全球資訊網入口網站，使用者專用資料庫中的資料能被用為臨床研究分析。

在某些實施例中，提供了一種藉雲端應用程式用 於連接一醫院資訊系統的系統。該雲端系統能包括多種伺服器、用於支援雲端服務的電腦程式，及應用程式，該些應用程式用於準備臨床研究、資料分析、作圖等等。雲端系統也能提供每一不同使用者個別專屬的存儲空間。僅作為一個例子，這樣雲端系統的應用程式能藉使用下列臨床研究情節而描述。

1.一主要調查人員經由一網站，使用於雲端的一協定格式建立器，以定義一協定格式，該格式在HTML下；2.該主要調查人員存取使用醫院資訊系統，輸入該協定格式到醫院資訊系統。醫院伺服器中的一預處理器轉換該格式為內部格式，以存取使用該醫院資訊系統資料庫；3.該主要調查人員能使用醫院資訊系統協定格式，輸入新病患資料到醫院資訊系統。預處理器檢查是否舊資料存在， 以用於醫院資訊系統病患。該預處理器蒐集所有資料、移除資料連結(因隱私考量移除病患識別資訊)，接著輸出所有關於醫院資訊系統病患的資料到雲端主要調查人員的專用資料庫儲存空間。該病患資料以該主要調查人員特定格式(協定)儲存於雲端，而不含個人識別資訊。在某些實施例中，醫院資訊系統資料庫依照舊的醫院資訊系統格式更新；4.該主要調查人員能於雲端著手臨床研究的資料分析。

在上述的系統中，該主要調查人員能定義一個不同的協定以用於不同疾病的不同臨床研究，該主要調查人員也能分享不同調查人員的資料。雲端還可以包括安全、認證等規定。

在本發明的實施例中，提供了一種連接使用者資料格式架構與協定到醫院資訊系統中資料庫的介面。在一實施例中，每一儲存在醫院資料庫的臨床參數被標記一特定的代碼。例如病患的血壓標示為123、白血球數量標示為456、腎功能檢查標示為789、手術治療標示為xyz，病患服用藥物x標示為X1，及病患未服用藥物X標示為X0。其它臨床資訊，諸如白內障手術耗時多久，也能自資料庫中的資料推斷，例如，於醫院資料庫中通過標記手術開始時間為T1及手術結束時間為T2。

在本發明的實施例中，格式建立器具有一項目庫， 該項目庫能藉由選擇項目，提供主要調查人員一種簡易的方法來創造一種新的格式。每一項目具有其於醫院資訊系統中的本地化代碼，而醫院資訊系統允許事先設立的格式架構，由醫院資訊系統為各項目取得資料。例如，視力及眼壓是常見的兩個項目，用於眼科醫學的每個研究計畫中及每次病患看診。視力及眼壓具有其於醫院資訊系統中的本地化代碼。 所以，在格式建立器中，每一新的格式能由項目庫中，選擇視力項目與眼壓項目。當新的格式經由網際網路入口網站傳送到醫院資訊系統時，每一本地化代碼能被用來詢問醫院資訊系統中新的視力及眼壓數值，並自動填製該項目。接著，以新的視力數值填製的新的格式能傳到雲端資料庫，用於進一步的計算。格式建立器中具有本地化代碼的項目庫能提供主要研究員一種新的及簡單的方式，藉自動化功能，由醫院資訊系統進行資料蒐集，來建立新的格式。此外，藉由具有本地化代碼的項目庫，在多中心臨床研究的資料表合併前，每家醫院的醫院資訊系統無須修改。

在某些實施例中，雲端系統提供一協定建立器，在其中一使用者，比如衛生保健提供者，開始一臨床研究協定及定義一或多個臨床參數，以被包含於該臨床研究協定。第6A圖說明用於開始一新的臨床研究協定，協定建立器的螢幕截圖，第6B圖說明使用於雲端系統中的協定建立器，完成 的協定的螢幕截圖。該使用者能通過任何全球資訊網瀏覽器，諸如Internet Explorer、Google Chrome，或Mozilla Firefox，及藉由任何電子設備，諸如筆記型電腦、平板電腦或行動通訊裝置，存取使用雲端系統。

作為一個例子，一主要調查人員開始雲端系統中 的一臨床協定以檢驗藥物X在病患血壓上的效果。第7圖說明由協定建立器所提供的參數選擇表的例子。臨床參數能被選擇及拖曳至該協定。在這種形況下，該主要調查人員標識及選擇協定建立器中相應的臨床參數，諸如病患服用藥物X、病患不服用藥物X、藥物X的開始日期、服用藥物X前血壓，及服用藥物X後血壓等等。

第8圖為說明一流程的例子之圖表，在該流程裡， 構建於雲端系統中完成的協定呈現到包括醫院資料庫的醫院資訊系統中。在一實施例中，該協定建立器以一HTML語言表產生一格式架構，該HTML語言表包括在新產生的協定中之臨床參數。HTML語言表能包含臨床參數及指定標籤，其對應醫院資料庫標籤。例如，HTML語言表能包含以下參數及標籤：病患服用藥物X(標示為P1於HTML表格及醫院資料庫中)、病患不服用藥物X(標示為P0於HTML表格及醫院資料庫中)、藥物X的開始日期(標示為T0於HTML表格及醫院資料庫中)、服用藥物X前血壓(標示為BP0於HTML表格及醫院資料庫中)， 及服用藥物X後血壓(標示為BP1於HTML表格及醫院資料庫中)等等。

第9圖為依照本發明的一實施例，顯示雲端資料 庫管理作業的一系統流程圖。首先，一HTML表格由雲端系統中的協定建立器所產生，以電子方式傳輸到一電子郵件伺服器中，使用者的電子郵件帳戶。HTML表格接著呈現到醫院資料庫。在一實施例中，該使用者下載醫院內部網路電腦中新產生的表格，該電腦連接一特定的機構審查委員會到這表格並呈現該表格到醫院資料庫。在另一實施例中，使用者呈現HTML表格給醫院電腦伺服器，該伺服器具有存取使用醫院資料庫的特殊權限，用以辨認及提取相關的臨床資料。在一例子中，使用者能下載HTML表格到一可攜式電腦儲存媒介，諸如一光碟片或隨身碟中，並上傳該表格到醫院伺服器，這過程確保存取使用醫院資料庫的嚴格管控。另外，該協定表格能被電子化傳送到醫院伺服器，但需要使用者的授權。醫院伺服器或醫院內部網路電腦配置，藉標籤匹配HTML表格內的資料，以自醫院資料庫提取臨床資料，並傳送該被提取的資料到雲端系統中的使用者的資料庫。在某些實施例中，一電腦閘道器伺服器被用來連接網際網路及醫院內部網路。醫院伺服器也配置供使用者輸入新的臨床資料。在某些實施例中，醫院伺服器依照HTML表格，定期執行需求以更新該資料。例如，該醫院伺服器能定期提取以下列標籤臨床資料：P1、PO、 T0、BP0及BP1。在某些實施例中，用於更新的一需求每隔數分鐘發送到醫院資料庫。該更新的HTML表格能藉由使用雲端系統中的計算資源來分析。

在某些實施例中，醫院伺服器作為用在醫院資料 庫的閘道器，以發送需求到醫院資料庫及接收來自醫院資料庫的資料。在一實施例中，醫院伺服器依照揭露於美國專利公開第2012/0203817號的方法，存取使用醫院資料庫內的資料，前述方法在此藉引用併入本案全部揭露內容中。

自醫院伺服器提取之臨床資料，之後傳送回雲端 系統以供儲存及分析之用。雲端系統提供分析工具給使用者以進行臨床研究需要的分析。在某些實施例中，使用者定義的協定能包括被執行的分析方法。在這種情況下，雲端系統能自動執行所提取的數據的即時統計分析。該分析可包括但不限於平均值、中位數、95%置信區間、生存分析，或多因素分析等等。

第10圖為依照本發明的某些實施例，說明一合併 的雲端系統的系統圖。如第10圖所示，每一專屬雲為一雲端系統，提供每一使用者或衛生保健提供者於雲端系統的一個別的專屬資料庫。雲端系統配置以允許該使用者存取使用不同的專屬資料庫，以進行分析。在替代實施例中，提供給每一使用者的資料儲存在個別的雲端系統中。合併後的雲為一雲端系統，配置以允許不同雲端系統的不同專屬資料庫合併， 可以被用在，例如，一個多中心臨床試驗或分析。如第10圖所示的例子，使用者1、2及3是一個多中心臨床試驗的主要研究者。每一主要研究者經由一個別的雲端系統，創造他或她的臨床協定(協定1到3)。由醫院資料庫提取的資料儲存在每一主要研究者的專屬雲端系統(專屬雲1到3)。最終，來自每一專屬雲的資料能結合到該多中心臨床試驗的一合併雲中。

在某些實施例中，安全性特徵可被併入到系統中， 以保護病患的隱私及資料安全，如第11圖所描述。在一實施例中，該安全性特徵能包括機構審查委員會認證核准。在釋出臨床資料到醫院伺服器之前，醫院資料庫決定是否機構審查委員會核准已發出。在另一實施例中，安全性特徵包括病患識別資料的解碼。這可藉由遞交病患識別作為更新後的HTML表格之擾碼而達成。在又一實施例中，醫院資料安全管理委員會能存取使用雲端系統以決定是否提取的資料超過機構審查委員會核准的範圍。在某些實施例中，該系統也包括描述於揭露之美國專利第7,822,976號的安全性特徵，前述專利在此藉引用併入本案全部揭露內容。

第12A圖至第12D圖為依照本發明的一實施例之 螢幕截圖，顯示招收一新病患到雲端系統中的一臨床協定之步驟。在某些實施例中，一新招收的病患能被加到一現有的臨床研究協定中。如第12A圖至第12D圖所示，衛生保健提供者特別註明該病患加到現有的協定(第12A圖)中，並點擊"Add to protocol"按鍵(第12B圖)。一協定列表顯示於下一螢幕截圖(第12C圖)中，允許衛生保健提供者將新病患註冊到一特定協定中。一但該協定被選定，在衛生保健提供者證實病患註冊到該選定的協定前，一協定的簡要說明顯示於下一螢幕截圖(第12D圖)。

當本發明的某些實施例已說明及描述後，本領域 技術人員在讀取本教示後，將能識別本發明並不僅限於這些實施例。因此，要理解的是本發明旨在涵蓋多種修改、改變、變化、替換和等置換，而其為本領域技術人員所顯而易見的。

Claims (20)

1. 一種用於在雲端系統中提供一使用者管理病患臨床資料庫的方法，包含步驟：提供一第一資料庫協定，該第一資料庫協定包括一第一資料格式，使用由一雲端系統所提供之基於全球資訊網的一入口網站，適合用作臨床研究，該雲端系統包括以一第一資料庫結構，配置給主要調查人員的一專用資料庫；輸入該第一資料庫協定到一醫院伺服器中，該醫院伺服器藉由一全球資訊網連接，耦接到該雲端系統及一醫院資訊系統，其中該醫院資訊系統包含以一第二資料庫結構編排的病患醫療資料，該第二資料庫結構不同於第一資料庫結構；及執行下列一或多者：(i)使用該醫院伺服器，在第一資料格式中輸入新病患臨床資料，其中該醫院伺服器在移除病患的個人識別資訊後，依照第一資料庫結構，輸入該新病患臨床資料到該使用者於雲端系統中的專用資料庫，其中該新病患臨床資料依照第二資料庫結構，被輸入到醫院資訊系統；及(ii)使用該醫院伺服器，依照在該第一資料庫協定中的一選擇標準，由該醫院資訊系統中提取現有病患臨床資料，作為臨床研究，其中在移除病患的個人識別資訊後，該被選擇的病患臨床資料以第一資料庫結構，輸入到雲端系統中的使用者專用資料庫；及藉使用由該雲端系統所提供之基於全球資訊網的入口網站，使用該使用者專用資料庫中的資料，執行臨床研究。
2. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中該雲端系統包含：一儲存媒介；一或多個處理器，連接到該儲存媒介；及一介面，該介面連接一網路。
3. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中該醫院伺服器包含：一儲存媒介；一或多個處理器，連接到該儲存媒介；及一介面，該介面連接一網路。
4. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中輸入該第一資料庫協定到醫院伺服器，包含使用者使用一可攜式電腦儲存媒介，離線傳遞該第一資料庫協定到醫院伺服器。
5. 如申請專利範圍第4項所述之方法，其中該可攜式電腦儲存媒介包含一光碟片或一隨身碟。
6. 如申請專利範圍第4項所述之方法，進一步包含使用者經由來自該雲端系統發出的一電子郵件，接收該協定。
7. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中輸入該第一資料庫協定到醫院伺服器，包含該使用者個人授權一線上傳輸。
8. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中該第一資料庫協定包含一HTML表格。
9. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中該第一資料庫協定包含臨床參數與指定標籤，該指定標籤對應醫院資訊系統中醫療紀錄的標籤。
10. 如申請專利範圍第9項所述之方法，其中該臨床參數包含一或多個：病患服用藥物X(標示為P1於該HTML表格及醫院資料庫中)；病患不服用藥物X(標示為P0於該HTML表格及醫院資料庫中)；藥物X的開始日期(標示為T0於該HTML表格及醫院資料庫中)；服用藥物X前血壓(標示為BP0於該HTML表格及醫院資料庫中)；及服用藥物X後血壓。
11. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中該臨床研究包含執行資料分析以決定平均值、中位數、95%置信區間、生存期相關性，或多變量關係中之一或多個。
12. 如申請專利範圍第1項所述之方法，進一步包含如果醫院伺服器接收新的臨床資料，且該新的臨床資料滿足在該第一資料庫協定中的一選擇標準時，該雲端系統自動更新該專用資料庫。
13. 如申請專利範圍第1項所述之方法，進一步包含存取使用在該雲端系統中，一第二使用者的一第二專用資料庫，以被包含於該臨床研究中。
14. 如申請專利範圍第1項所述之方法，進一步包含存取使用一第二雲端系統，以被包含於該臨床研究中。
15. 如申請專利範圍第1項所述之方法，進一步在醫院資訊系統釋出臨床資料到該醫院伺服器前，包含獲得機構審查委員會核准。
16. 如申請專利範圍第1項所述之方法，進一步包括該雲端系統提供一醫院資料安全管理委員會存取使用該雲端系統，以確定是否該提取的資料超過機構審查委員會核准的範圍。
17. 如申請專利範圍第1項所述之方法，進一步包括將編碼的病患識別資料包含到該使用者專用資料庫的臨床資料中。
18. 一種用於提供一使用者管理在一雲端系統中之一專用資料庫的方法，包含步驟：指定一第一資料庫協定，該第一資料庫協定包括用於一第一資料庫結構的一第一資料格式，使用由該雲端系統所提供的基於全球資訊網的一入口網站，該專用資料庫包含在第一資料庫結構下的資料；輸入該第一資料庫協定至一伺服器中，該伺服器耦接到一第二資料庫系統，該第二資料庫系統包含以一第二資料庫結構編排的資料，該第二資料庫結構不同於該第一資料庫結構，該伺服器藉由一全球資訊網連接，耦接到該雲端系統；及依照該第一資料格式輸入新的資料到伺服器中，其中該伺服器依照該第一資料庫協定，輸入該新的資料到該雲端系統中的該專用資料庫，該伺服器依照該第二資料庫結構，輸入該新的資料至該第二資料庫；使用該伺服器，由該第二資料庫，依照第一資料庫協定的一選擇標準，選擇資料，其中該伺服器依照該第一資料格式，以該第一資料庫結構，輸入該被選擇的資料至雲端系統中的該專用資料庫；及使用由該雲端系統提供的基於全球資訊網的入口網站，分析該專用資料庫中的資料。
19. 一種用於管理在一雲端系統中之一專用資料庫的方法，包含步驟：提供一第一資料庫協定，該第一資料庫協定包括用於一第一資料庫結構的一第一資料格式，該第一資料庫結構用於由一雲端系統所提供的該專用資料庫；依照該第一資料格式輸入新的資料，其中該新的資料依照該第一資料庫協定輸入至在該雲端系統中的該專用資料庫，及依照一第二資料庫結構輸入至該第二資料庫，該第二資料庫結構不同於第一資料庫結構；由該第二資料庫，依照該第一資料庫協定中的一選擇標準，提取資料，其中該提取的資料依照該第一資料格式，以該第一資料庫結構，輸入至雲端系統的該專用資料庫，及使用由雲端系統所提供之基於全球資訊網的入口網站，分析在該專用資料庫中的資料。
20. 一種用於資料庫管理的系統，包含：一雲端系統，具有一儲存媒介、耦接至該儲存媒介的一或多個處理器、連接到一網路的一介面，及儲存於該儲存媒介中的電腦代碼，其中當該電腦代碼由該儲存媒介取回及由該一或多個處理器執行時，導致：提供一使用者一全球資訊網入口網站；接收使用者用於構建一第一資料庫協定的輸入，該第一資料庫協定包括用於一第一資料庫結構的一第一資料格式，該第一資料庫結構用於由該雲端系統提供的一專用資料庫；由該網路接收資料並儲存在該接收的資料至該專用資料庫中；及接收使用者用於資料分析的指令；及一伺服器，具有一儲存媒介、耦接至該儲存媒介的一或多個處理器，及儲存於該儲存媒介中的電腦代碼，該伺服器耦接至一第二資料庫，該伺服器也經由網路耦接到該雲端系統，其中該電腦代碼當由該儲存媒介取回及由該一或多個處理器執行時，導致：接收第一資料庫協定，該第一資料庫協定包括該第一資料格式；依照該第一資料格式接收新的資料；依照一第二資料庫結構儲存該新的資料到第二資料庫，該第二資料庫結構不同於該第一資料庫結構；由第二資料庫，依照在該第一資料庫協定中的一選擇標準提取資料；及依照該第一資料庫協定，輸入資料至該雲端系統中的該專用資料庫。