JP6340494B1 - 治療用アプリケーションの治験システム、治験管理用サーバ、および治験管理用プログラム - Google Patents
治療用アプリケーションの治験システム、治験管理用サーバ、および治験管理用プログラム Download PDFInfo
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Abstract
Description
以下、本発明の第1の実施形態を図面に基づいて説明する。図1は、第1の実施形態による治療用アプリケーションの治験システムのネットワーク構成を示す図である。
次に、本発明の第2の実施形態を図面に基づいて説明する。第2の実施形態による治療用アプリケーションの治験システムのネットワーク構成は、図1と同様である。図5は、第2の実施形態による被験者用端末100および治験管理用サーバ300の機能構成例を示すブロック図である。なお、この図5において、図2に示した符号と同一の符号を付したものは同一の機能を有するものであるので、ここでは重複する説明を省略する。
次に、本発明の第3の実施形態を図面に基づいて説明する。図8は、第3の実施形態による治療用アプリケーションの治験システムのネットワーク構成を示す図である。図8に示すように、第3の実施形態において治験管理用サーバ300は、第1の治験管理用サーバ300-1および第2の治験管理用サーバ300-2を備える。
12 割付情報受信部
13 モード設定部
14 認証情報受信部
15 被認証部
16 被験者秘匿情報受信部
17 被験者秘匿情報送信部
18 割付情報問い合せ部
20A,20B,20C 割付データベース記憶部
20D 認証データベース記憶部
21 被験者情報入力部
22 ランダム割付部
23,23B,23C 割付情報送信部
24,24C 認証情報発行部
25 認証処理部
26 被験者秘匿情報発行部
27 被験者秘匿情報送信部
28,28B アクセス制御部
100 被験者用端末
200 医師用端末
300 治験管理用サーバ
300-1 第1の治験管理用サーバ
300-2 第2の治験管理用サーバ
Claims (12)
- 被験者が治療用アプリケーションを使用する被験者用端末と、医師が使用する医師用端末と、治験の管理を行う治験管理用サーバとを備え、上記被験者用端末と上記医師用端末と上記治験管理用サーバとが協働して上記治療用アプリケーションの治験を行うシステムであって、
上記治験管理用サーバは、
上記被験者を特定可能な被験者特定情報と、上記被験者を治療群または対照群の何れかに割り付ける際に参照する割付因子情報とを上記医師用端末から入力し、その入力情報を割付データベースに登録する被験者情報入力部と、
上記被験者情報入力部により入力された割付因子情報に基づいて、対象者分布が適当な分散状態となるように上記被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付け、その割り付け結果を示す割付情報を上記割付データベースに登録するランダム割付部と、
上記割付データベースから読み出した上記割付情報を上記被験者用端末に直接または間接的に送信する割付情報送信部と、
上記割付データベースに対するアクセスのロックの設定および解除を制御するアクセス制御部とを備え、
上記被験者用端末は、
上記治験管理用サーバから送られてくる上記割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを、実治療用機能を提供する第1のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第2のモードの何れかに設定するモード設定部を備え、
上記アクセス制御部は、上記被験者情報入力部により入力された上記被験者特定情報および割付因子情報の上記割付データベースへの登録時に、上記ロックを設定状態から解除状態に切り替え、上記割付データベースから読み出した上記割付情報を上記被験者用端末に送信したときに、上記ロックを解除状態から設定状態に切り替え戻すことを特徴とする治療用アプリケーションの治験システム。 - 上記治験管理用サーバは、
上記被験者が上記治療用アプリケーションを使用する際に入力すべき認証情報を発行する認証情報発行部と、
上記認証情報発行部により発行された上記認証情報を用いて、上記被験者用端末から送信される入力情報の正当性を認証する認証処理部とを更に備え、
上記割付情報送信部は、上記認証処理部による認証が行われた上記被験者用端末に対して上記割付情報を送信し、
上記被験者用端末は、
上記認証情報発行部により発行された上記認証情報を用いて、上記治験管理用サーバの認証を受ける被認証部を更に備え、
上記モード設定部は、上記被認証部による認証後に上記治験管理用サーバから送られてくる上記割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを上記第1のモードまたは上記第2のモードの何れかに設定することを特徴とする請求項1に記載の治療用アプリケーションの治験システム。 - 上記モード設定部は、上記被認証部による初回の認証後に上記治験管理用サーバから送られてくる上記割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを上記第1のモードまたは上記第2のモードの何れかに設定することを特徴とする請求項2に記載の治療用アプリケーションの治験システム。
- 上記治験管理用サーバは、
上記被験者情報入力部、上記ランダム割付部および上記割付情報送信部を備える第1の治験管理用サーバと、
上記認証情報発行部および上記認証処理部を備える第2の治験管理用サーバとを備えることを特徴とする請求項2または3に記載の治療用アプリケーションの治験システム。 - 上記第1の治験管理用サーバは、上記被験者特定情報に紐付けた被験者秘匿情報を発行する被験者秘匿情報発行部を更に備え、
上記第2の治験管理用サーバの上記認証情報発行部は、上記被験者秘匿情報を上記第1の治験管理用サーバから受けて、当該被験者秘匿情報に関連付けて上記認証情報を発行する請求項4に記載の治療用アプリケーションの治験システム。 - 上記第2の治験管理用サーバは、上記被験者用端末から送信される入力情報の正当性が上記認証処理部により認証された後、上記被験者秘匿情報を上記被験者用端末に送信する被験者秘匿情報送信部を更に備え、
上記被験者用端末は、上記第2の治験管理用サーバから受信した上記被験者秘匿情報を上記第1の治験管理用サーバに送信し、当該被験者秘匿情報に対応する割付情報を取得する割付情報問い合せ部を更に備え、
上記治験管理用サーバの上記割付情報送信部は、上記被験者秘匿情報の送信元の上記被験者用端末に対して上記割付情報を送信し、
上記被験者用端末の上記モード設定部は、上記割付情報問い合せ部により取得された上記割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを上記第1のモードまたは上記第2のモードの何れかに設定する
ことを特徴とする請求項5に記載の治療用アプリケーションの治験システム。 - 被験者が使用する治療用アプリケーションを搭載した被験者用端末および医師が使用する医師用端末と協働して、治験の管理を行う治験管理用サーバであって、
上記被験者を特定可能な被験者特定情報と、上記被験者を治療群または対照群の何れかに割り付ける際に参照する割付因子情報とを上記医師用端末から入力し、その入力情報を割付データベースに登録する被験者情報入力部と、
上記被験者情報入力部により入力された割付因子情報に基づいて、対象者分布が適当な分散状態となるように上記被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付け、その割り付け結果を示す割付情報を上記割付データベースに登録するランダム割付部と、
上記割付データベースから読み出した上記割付情報を上記被験者用端末に直接または間接的に送信する割付情報送信部と、
上記割付データベースに対するアクセスのロックの設定および解除を制御するアクセス制御部とを備え、
上記アクセス制御部は、上記被験者情報入力部により入力された上記被験者特定情報および割付因子情報の上記割付データベースへの登録時に、上記ロックを設定状態から解除状態に切り替え、上記割付データベースから読み出した上記割付情報を上記被験者用端末に送信したときに、上記ロックを解除状態から設定状態に切り替え戻すことを特徴とする治療管理用サーバ。 - 上記被験者が上記治療用アプリケーションを使用する際に入力すべき認証情報を発行する認証情報発行部と、
上記認証情報発行部により発行された上記認証情報を用いて、上記被験者用端末から送信される入力情報の正当性を認証する認証処理部とを更に備え、
上記割付情報送信部は、上記認証処理部による認証が行われた上記被験者用端末に対して上記割付情報を送信し、
上記アクセス制御部は、上記被験者情報入力部により入力された上記被験者特定情報および割付因子情報の上記割付データベースへの登録時に、上記ロックを設定状態から解除状態に切り替え、上記認証処理部による認証後に上記割付データベースから読み出した上記割付情報を上記被験者用端末に送信したときに、上記ロックを解除状態から設定状態に切り替え戻すことを特徴とする請求項7に記載の治療管理用サーバ。 - 上記アクセス制御部は、上記認証処理部による初回の認証後に上記割付データベースから読み出した上記割付情報を上記被験者用端末に送信したときに、上記ロックを解除状態から設定状態に切り替え戻すことを特徴とする請求項8に記載の治療管理用サーバ。
- 実治療用機能を提供する第1のモードと、擬似的治療用機能を提供する第2のモードとを有し、選択的に設定された何れかのモードに従って動作する治療用アプリケーションを搭載した被験者用端末、および、医師が使用する医師用端末と協働して、治験の管理を行う治験管理用サーバにおいて動作する治験管理用プログラムであって、
上記被験者を特定可能な被験者特定情報と、上記被験者を治療群または対照群の何れかに割り付ける際に参照する割付因子情報とを上記医師用端末から入力し、その入力情報を割付データベースに登録する被験者情報入力手段、
上記被験者情報入力手段により入力された割付因子情報に基づいて、対象者分布が適当な分散状態となるように上記被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付け、その割り付け結果を示す割付情報を上記割付データベースに登録するランダム割付手段、
上記割付データベースから読み出した上記割付情報を上記被験者用端末に直接または間接的に送信する割付情報送信手段、および
上記割付データベースに対するアクセスのロックの設定および解除を制御するアクセス制御部手段
としてコンピュータを機能させ、
上記アクセス制御手段は、上記被験者情報入力手段により入力された上記被験者特定情報および割付因子情報の上記割付データベースへの登録時に、上記ロックを設定状態から解除状態に切り替え、上記割付データベースから読み出した上記割付情報を上記被験者用端末に送信したときに、上記ロックを解除状態から設定状態に切り替え戻すことを特徴とする治療管理用プログラム。 - 上記被験者が上記治療用アプリケーションを使用する際に入力すべき認証情報を発行する認証情報発行手段、
上記認証情報発行手段により発行された上記認証情報を用いて、上記被験者用端末から送信される入力情報の正当性を認証する認証処理手段として上記コンピュータを更に機能させ、
上記割付情報送信手段は、上記認証処理手段による認証が行われた上記被験者用端末に対して上記割付情報を送信し、
上記アクセス制御手段は、上記被験者情報入力手段により入力された上記被験者特定情報および割付因子情報の上記割付データベースへの登録時に、上記ロックを設定状態から解除状態に切り替え、上記認証処理手段による認証後に上記割付データベースから読み出した上記割付情報を上記被験者用端末に送信したときに、上記ロックを解除状態から設定状態に切り替え戻すことを特徴とする請求項10に記載の治療管理用プログラム。 - 上記アクセス制御手段は、上記認証処理手段による初回の認証後に上記割付データベースから読み出した上記割付情報を上記被験者用端末に送信したときに、上記ロックを解除状態から設定状態に切り替え戻すことを特徴とする請求項11に記載の治療管理用プログラム。
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