CN103200946A - 用于治疗慢性病毒感染的组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明描述了饮食组合物及利用这样的组合物来治疗包括乙型肝炎和丙型肝炎感染的慢性病毒感染的方法。

Description

用于治疗慢性病毒感染的组合物
发明背景
发明领域
本发明大体涉及增强免疫系统功能，且具体地涉及用于治疗慢性病毒感染的增强免疫响应的饮食组合物，包括其使用方法。
背景信息
存在其中感染由于免疫系统清除传染源的失效而持续的许多慢性疾病。这样的疾病可分为至少两组：存在未能清除该剂的明显的免疫响应的那些以及传染源对于免疫系统来说似乎是不可见的且仅仅诱导可检测的响应的那些。
关于第一组，免疫响应经常部分地与致病作用相关。例如，与侵略性TH2-型响应相关联并且以高IgE水平(例如，寄生虫感染)为特征的那些剂，由未能经免疫响应来完全清除这些剂而引起损害。另一个实例将是导致持续的细胞内感染的分枝杆菌感染，诸如肺结核和麻风病，其中TH1-型响应在遏制感染中有帮助，但是也引起肉芽肿瘤形成和组织坏死。在病毒之中，乙型肝炎和丙型肝炎感染之后通常是持续的病毒输送和肝损伤，导致由于肝炎(即，肝硬化或肝衰竭)或肝癌(即，恶性肝细胞瘤或肝细胞癌)的死亡。例如，关于HIV，极少地观察到病毒清除和/或抵抗后续的再感染的保护。
对于第二组慢性感染，主要是病毒，由于免疫系统对剂的相对的“耐受性”而导致免疫响应首先失效。一个实例将是疱疹病毒。随着病毒传递，其在神经组织中潜伏并且可引起合成病变，这是经常复发的。这种耐受性或“不可见性”似乎由病毒蛋白ICP-47引起，该病毒蛋白ICP-47结合到TAP复合物并抑制肽运输到受感染细胞中的内质网中。因此，病毒肽不被MHCI类分子呈现给免疫系统。
在世界上，乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的慢性感染是肝硬化和肝细胞癌(HCC)的主要原因。据估计，800,000至140万美国人受HBV慢性感染并且270至390万美国人受HCV慢性感染。然而，认为这些数字低估了在美国的真实的疾病负担。更现实的估计是，大约2百万美国人受HBV慢性感染并且多达5百万受HCV慢性感染。许多受感染个体是无症状的，并且许多(有症状的或无症状的)不寻求治疗。
在罕见的例子中(＜1％)，急性HBV或HCV感染可导致急性肝衰竭。然而，更重要的问题是慢性感染，其可导致大约20％至30％的个体肝硬化，且最终导致末期肝病或HCC。许多个体未察觉到他们被感染，直到他们显现出肝硬化或肝病的体征或症状。在美国，慢性HBV感染导致每年3,000死亡数，并且慢性HCV感染导致每年12,000死亡数。因此慢性感染可具有可怕的后果：虚弱的症状、受损的生活质量、残疾、昂贵的卫生保健开支，以及死亡。
在全世界，据估计大约3％的世界人口受HCV感染。目前没有有效的丙型肝炎疫苗，并且当前的治疗形式(例如，聚乙二醇干扰素和病毒唑)仅仅对大约30-60％的人口有效。而且，这样的形式具有潜在的严重的副作用，包括但不限于癫痫发作、急性心衰和肾衰，以及贫血。
这样，所需要的是与目前的治疗方案的副作用无关联的安全且有效的形式。
发明概述
本发明描述了饮食组合物及利用这样的组合物来治疗慢性病毒感染的方法。
在一个实施方案中，公开了饮食和/或治疗补充剂组合物，其包括烷基甘油、倍半萜内酯、双孢蘑菇或其提取物以及叶绿酸的共混物。在一个方面中，补充剂组合物通过在一个或多个原位向包含倍半萜内酯、双孢蘑菇或其提取物以及叶绿酸的组合物中加入烷基甘油而形成，且其中倍半萜内酯是青蒿素。在相关的方面中，包含倍半萜内酯、双孢蘑菇或其提取物以及叶绿酸的组合物还包含一种或多种成分，所述成分包括艾地苯醌、褪黑激素、乳蓟、至少2种不同的葡萄糖酸盐、至少2种不同的脂溶性维生素和/或其组合。在另外的相关的方面中，葡萄糖酸盐是锌和铜。在另一个相关的方面中，脂溶性维生素是维生素D3和视黄醇乙酸酯。
在另一个方面中，组合物包含约300mg的艾地苯醌、约30mg的褪黑激素、约700mg的乳蓟、约30mg的葡萄糖酸锌、约3mg的葡萄糖酸铜、约10μg的维生素D3以及约1500μg的视黄醇乙酸酯。
在一个方面中，共混物包含约600至1200mg的烷基甘油、约600至1500mg的倍半萜内酯、约600至1000mg的双孢蘑菇或其提取物以及约300mg的叶绿酸。在另一个方面中，组合物还包括至少一种药学上可接受的赋形剂。
在一个方面中，组合物被配制在肠溶胶囊中。在另一个方面中，组合物被配制在肠溶片中。
在另一个方面中，组合物包含约600至1200mg的烷基甘油、约600至1500mg的倍半萜内酯、约600至1000mg的双孢蘑菇或其提取物、约300mg的叶绿酸、约300mg的艾地苯醌、约30mg的褪黑激素、约700mg的乳蓟、约30mg的葡萄糖酸锌、约3mg的葡萄糖酸铜、约10μg的维生素D3以及约1500μg的视黄醇乙酸酯。
在另一实施方案中，公开了包括第一容器、第二容器、说明书和标签的试剂盒，第一容器包括含有烷基甘油的组合物，第二容器包括含有青蒿素、双孢蘑菇或其提取物和叶绿酸的组合物，说明书包括用于混合第一容器的组合物和第二容器的组合物的程序。
在一个方面中，说明书还包括向需要其的受试者施用包括第一容器的组合物和第二容器的组合物的共混物的程序。在另一个方面中，第二容器还包括一种或多种成分，所述成分包括艾地苯醌、褪黑激素、乳蓟、至少2种不同的葡萄糖酸盐、至少2种不同的脂溶性维生素和/或其组合。在相关的方面中，葡萄糖酸盐是锌和铜。在另一个相关的方面中，脂溶性维生素是维生素D3和视黄醇乙酸酯。
在一个方面中，试剂盒包括约300mg的艾地苯醌、约30mg的褪黑激素、约700mg的乳蓟、约30mg的葡萄糖酸锌、约3mg的葡萄糖酸铜、约10μg的维生素D3以及约1500μg的视黄醇乙酸酯。
在另一个方面中，共混物包含约600至1200mg的烷基甘油、约600至1500mg的青蒿素、约600至1000mg的双孢蘑菇或其提取物以及约300mg的叶绿酸。
在一个方面中，第一容器的组合物和第二容器的组合物还包含至少一种药学上可接受的赋形剂。在相关的方面中，包含青蒿素、双孢蘑菇或其提取物和叶绿酸的组合物被配制在肠溶胶囊中。在另一个相关的方面中，包含青蒿素、双孢蘑菇或其提取物和叶绿酸的组合物被配制在肠溶片中。
在另一个方面中，试剂盒包括约600至1200mg的烷基甘油、约600至1500mg的倍半萜内酯、约600至1000mg的双孢蘑菇或其提取物、约300mg的叶绿酸、约300mg的艾地苯醌、约30mg的褪黑激素、约700mg的乳蓟、约30mg的葡萄糖酸锌、约3mg的葡萄糖酸铜、约10μg的维生素D3以及约1500μg的视黄醇乙酸酯。
在一个实施方案中，公开了补充受试者的饮食的方法，该方法包括向受试者施用包含烷基甘油、倍半萜内酯、双孢蘑菇或其提取物以及叶绿酸的饮食补充剂的步骤。
在一个方面中，受试者受病毒感染。在相关的方面中，病毒包括乙型肝炎、丙型肝炎、爱泼斯坦巴尔病毒、HIV、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型、人乳头瘤病毒、腺病毒、卡波西肉瘤相关的疱疹病毒、细环病毒(Torquetenovirus)、JC病毒及BK病毒。
在另一个方面中，饮食补充剂经3个等分的日剂量给予。在相关的方面中，施用的饮食补充剂包含约600至1200mg的烷基甘油、约600至1500mg的青蒿素、约600至1000mg的双孢蘑菇或其提取物、约300mg的叶绿酸、约300mg的艾地苯醌、约30mg的褪黑激素、约700mg的乳蓟、约30mg的葡萄糖酸锌、约3mg的葡萄糖酸铜、约10μg的维生素D3以及约1500μg的视黄醇乙酸酯。在另一个方面中，饮食补充剂的施用降低了病毒载量。
附图简述
图1示出了由抗原激活免疫系统。
发明详述
在描述本组合物、方法和方法学之前，应理解，本发明不限于所描述的特定的组合物、方法和实验条件，因而，组合物、方法和条件可以改变。还应理解，本文使用的术语仅仅是为了描述特定的实施方案的目的，并且不意图是限制性的，因为本发明的范围仅仅限制于所附权利要求中。
如本说明书和所附权利要求书中所用的，除非上下文另外清楚地规定，否则单数形式“一(a)”、“一(an)”和“该(the)”包括复数指代物。因此，例如，对“一种组合物”的提及，包括一种或多种组合物，和/或对于本领域的技术人员来说在阅读本公开内容之后将变得明显的本文描述的类型的组合物，等等。
除非另外定义，否则本文所用的所有技术术语和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员所通常理解的相同的含义。类似于或等同于本文所描述的那些方法和材料的任何方法和材料可用于实践或测试本发明，如将被理解的，修改和变化形式包括在本公开内容的精神和范围之内。
如本文所用的，“补充剂”包括但不限于药草、酶、维生素、动物油、天然存在的激素、药用植物、动物提取物或饮食定向的化合物或药物诸如传统上用于疾病或医疗状况的治疗的那些。
如本文所用的，“在原位(in situ)”或者“在多个原位(in situs)”意指限制于受试者的身体中的部位。
如本文所用的，“治疗的”，包括其语法上的变化形式，意指提供用于疾病或医疗状况的治疗。例如，如本文描述的组合物改进与疾病或医疗状况(例如，慢性感染)相关联的至少一个参数。而且，当施用时所公开的饮食补充剂使病毒载量降低(例如，约40％至50％，约50％至60％，约60％至70％，约70％至80％，约80％至90％，约90％至100％，或使病毒载量降低至PCR和/或免疫测定的检测极限)或者从受试者中清除可检测的病毒。在相关的方面中，病毒载量的降低可通过本领域已知的任何技术(例如，通过免疫学方法或通过基于核酸的测定，例如，PCR)来测定。
如本文所用的，“共混物”，包括其语法上的变化形式，意指通过使一种组分或组合物与不同的组分或组合物混合而加入的另外的成分。例如，本发明的烷基甘油可与本文所列举的10种其它组分(例如，青蒿素、双孢蘑菇或其提取物、叶绿酸、艾地苯醌、褪黑激素、乳蓟、至少2中不同的葡萄糖酸盐、至少2种不同的脂溶性维生素和/或其组合)分别混合。
如本文所用的，“受试者”，包括其语法上的变化形式，意指暴露于实验的、治疗的其它观察程序的人或动物。
如本文所用的，“传染源”，包括其语法上的变化形式，意指通过其完成某事物、或者能够产生化学、物理或生物效应诸如疾病的任何力量、原理或物质。例如，这样的源包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、爱泼斯坦巴尔病毒、HIV、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型、人乳头瘤病毒、腺病毒、卡波西肉瘤相关的疱疹病毒、乙型肝炎、细环病毒、JC病毒及BK病毒。
目前，对慢性感染的治疗存在两种主要的免疫学方法。一种是尝试利用例如细胞因子治疗来放大或改变宿主免疫响应的模式。第二种是尝试治疗性接种疫苗以观察宿主免疫响应是否可通过来自传染源的抗原与佐剂相结合的免疫而“过载(supercharge)”。如上所述，目前没有有效的用于丙型肝炎的疫苗，并且仅仅对约30-60％的人口有效的当前的治疗形式(例如，聚乙二醇干扰素和病毒唑)具有潜在的严重的副作用。
本发明公开了用于打开免疫系统的“开关”的补充剂的特定的混合物，其没有严重的副作用。在一个方面中，当前公开的共混物能够在30天内逆转丙型肝炎病毒感染并且在23天内逆转乙型肝炎病毒感染。因为所有人免疫系统以相对可预测的方式运转(除天生的T细胞缺陷的稀有病例以外)，所以方案应该是100％有效的，无论任何类型或基因型的病毒或受试者(例如，应该对具有与谷胱甘肽-S-转移酶等位基因相关的多基因形态的那些个体起作用；参见，例如，Kandemir等人，Hepatogastroenterology(2008)55(86-87)：1729-1733)。而且，由于抗体的体细胞高度突变，传染源不可能产生抵抗治疗的突变。
本申请的制剂提供了利用合适的营养混合物诱导免疫系统的方式，因此其可产生抵抗慢性病毒感染的有效的抗体，所述慢性病毒感染诸如乙型肝炎、丙型肝炎、疱疹病毒、爱泼斯坦巴尔病毒及类似感染。在一个方面中，本发明的制剂可用于治疗慢性细菌感染诸如慢性细菌性前列腺炎、莱姆病、麻风病及类似感染。
本领域已知的是，慢性病毒感染诸如疱疹、乙型肝炎和丙型肝炎感染可通过抗病毒药物来控制，然而，不存在这些慢性感染被治愈的证据。然而，有兴趣注意的是，多达90％的感染乙型肝炎病毒的成年人在未治疗的情况下产生免疫力，并且仅仅5％成为B病毒的长期带菌者。关于丙型肝炎，约20％的患者产生抵抗C病毒的免疫力，而80％的患者成为终生丙型肝炎受害者。
虽然没有受理论束缚，但是许多免疫学家认为体液(抗体)响应是弱的或无效的，这就是为什么患者产生对抗丙型肝炎、HIV、CMV、EBV和疱疹病毒的抗体而不使其免疫。因此，当前大部分研究工作集中于细胞介导的响应和/或抗病毒复制方法。
在免疫学家和病毒学家之中存在共同的信念，当遇到该外来实体(例如，病毒或细菌)的另一个略微不同的变体时，身体的免疫系统优先利用基于先前感染的免疫记忆。这使免疫系统“受困”于对每个抗原所做出的第一响应，在后续的感染过程中不能够增加可能的更有效的响应。这种情况被表示为“原始抗原痕迹(Original Antigenic Sins)”。由Thomas Francis在1960年提出的这种理论合宜地解释了为什么人形成慢性病毒感染诸如乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、疱疹和HPV，而从未在临床上被证实。
人免疫系统依靠抗原呈递细胞(APC)来识别入侵微生物诸如病毒和细菌以便形成抗体来破坏它们(参见，例如，图1)。存在三种类型的APC：B细胞、巨噬细胞和树突细胞(DC)。B细胞和巨噬细胞两者是永久细胞，意味着在大部分时间，人免疫系统依赖它们作为主要APC以检测入侵的病毒和细菌。不幸地，B细胞和巨噬细胞两者是质量非常差的APC。这可以解释为什么人形成慢性病毒和细菌感染；换句话说，虽然没有受理论束缚，但是如果免疫系统依赖B细胞和巨噬细胞作为APC，则它们较不可能形成对抗入侵物的免疫力，简单地是因为由B细胞和巨噬细胞诱导的抗体响应仅仅是不足够精确以破坏入侵物。
在十九世纪末期由Paul Langerhans首先描述了树突细胞。然而，直到1973年，术语“树突细胞”由Ralph M.Steinman和ZanvilA.Cohn创造。在1980年由Ralph Steinman首次报道了DC的基本功能中的一些，但是今天，对仅仅在某些条件下并且仅仅每次约3天出现在身体中的这些细胞并未得到充分的了解。DC是最强大的APC，因为它们是能够诱导初级免疫响应的唯一的细胞，从而允许建立免疫记忆。事实上，据估计，1至100的DC与T细胞的比是身体需要起始有力的且最佳的免疫响应的全部。
DC从识别DC所携带的特定肽信息的组装清单中选择稀有的特定的T细胞。然而，仅仅该清单中的T细胞的10,000-100,000分之一能够对这一信息产生响应。与B细胞和巨噬细胞相比，在选择最合适的T细胞来起始抗体响应时DC是10,000至100,000倍更加精确的。换句话说，当与B细胞和巨噬细胞相比时，DC在识别入侵物中是10,000至100,000更精确的。
仅仅在巨噬细胞、树突细胞和B细胞上发现MHC(主要组织相容性复合体)II类分子。MHC II类分子排他地与CD4+(“助手”)T细胞相互作用(再次参见图1)。然后助手T细胞帮助触发适当的免疫响应，其可包括由于吞噬细胞的复原而引起的局部炎症和肿胀或者可导致由于B细胞的激活而引起的全力抗体免疫响应。成熟的DC是一直表达MHC II类的唯一的细胞群。DC中的MHC产物和MHC肽复合物比B细胞和巨噬细胞高10至100倍。因此，DC在激活抗体响应时比B细胞和巨噬细胞有效10至100倍。事实上，本领域现在认识到，在没有DC的情况下通过接种疫苗的免疫力将不会发生。
在利用DC来免疫治疗中的一个问题是，它们是暂时的细胞，意味着身体需要特定的条件来触发DC的释放。虽然没有受理论束缚，但是未能产生对抗入侵微生物的免疫力的那些人也一定未能产生足够的DC，且因此，其免疫系统不能有效地识别传染源。
DC的刺激可代表产生对抗任何入侵源(invading agent)、病毒或微生物的有效的抗体的至关重要的第一步。然而，免疫系统需要比DC的简单增强(boost)更多的帮助以便产生对抗入侵的病毒和细菌的有效的抗体。根据本发明，人免疫系统包含四个“开关”。虽然没有受理论束缚，但是如果全部四个开关以串列顺序打开，则免疫系统将产生对抗任何传染源的有效的抗体，传染源包括乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、疱疹、HPV病毒和爱泼斯坦巴尔病毒及类似物。这表明，免疫系统需要非常特别的一组增强剂(例如，营养物)来产生有效的抗体以便使自身抵御传染源。换句话说，在产生对抗例如乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染的免疫力的那些人中，这些要求得到满足。然而，对于遭受慢性病毒感染的那些人来说，这样的开关没有被打开，因为特定的要求未得到满足。此外，虽然没有受理论束缚，但是本发明的制剂似乎“打开了”这些开关。
在一个实施方案中，公开了用于治疗传染源的饮食和/或治疗补充剂组合物，其包括烷基甘油、倍半萜内酯、双孢蘑菇或其提取物以及叶绿酸的共混物。在一个方面中，补充剂组合物通过在一个或多个原位向包含倍半萜内酯、双孢蘑菇或其提取物以及叶绿酸的组合物中加入烷基甘油而形成，且其中倍半萜内酯是青蒿素。
来自银鲛鱼和其它板鳃类鱼的肝油特别富含烷基甘油。在天然源中，发现它们常常由脂肪酸酯化。化学结构简单地由用醚键附接到烷基基团的的甘油主链组成：
Figure BDA00003015470100101
银鲛鱼(Chimera monstrosd)，如角鲛鱼和鲨鱼，是板鳃类鱼的成员，这种板鳃类鱼以其特有的片状鳃为特征。来自鱼的肝的油已在几个世纪中用来治疗淋巴腺病。油中的证明了这些药物特性的物质是烷基甘油。
甘油酯广泛地分布于动物组织中，但板鳃类鱼的肝仍然是最丰富的天然源。
鲨鱼油可以商业上获得(参见，例如，ALKYROL，Eurohealth，Inc.，Parkside，PA)。鲨鱼肝油中发现的常见的脂肪醇是鲛肝醇、鲨肝醇和鲨油醇。商业来源的主要成分可含有角鲨胺、20％烷基甘油、鲨烯、Ω-3油、游离脂肪酸、维生素E、Fe、Zn和Cu。产生合成烷基甘油并且其显示为具有佐剂性能(参见，例如，Acevado等人，Vaccine(2006)24(增刊2)：532-533；还参见美国专利第4,173,641号)以及抗癌性能。
烷基甘油是有效的巨噬细胞刺激剂。在治疗后第5天将小量的烷基甘油施用至小鼠极大地增强了巨噬细胞对Fc介导的摄取活性的激活(Yamamoto等人，Can Res(1998)48：6044-649)。
本领域已知的是，植物可将烷基甘油转化成甘油磷脂中间体，其进而具有抗病毒活性(参见，例如，Mangold等人，Lipids(1991)26(12)：1086-1092)。
本发明公开了烷基甘油与本文所列举的其它成分组合作为用于治疗病毒感染的有效的共混物的用途。如本文所公开的，烷基甘油可以以约100至200mg、约300至600mg、约600至1200mg、约1200至1500mg以及约1500至2000mg的烷基甘油来施用。
青蒿素(也被称为青蒿素(qinghaosu))及其衍生物是具有所有目前药物中对抗恶性疟的最快速作用的一组药物。
Figure BDA00003015470100111
如今，含有青蒿素衍生物的治疗(青蒿素-联合治疗，ACT)是世界范围内用于恶性疟的标准治疗。起始化合物青蒿素(倍半萜内酯)从中国传统医学中描述的药草-植物青蒿素中分离出来，但是其通常被化学改性并且与其它药物结合。
药物自身作为单药治疗的用途被WHO明确禁止，因为存在疟原虫产生对药物的抗性的迹象。包括青蒿素的联合治疗是用于疟疾的优选的治疗并且在患者中是有效的且良好耐受的。该药物也逐渐地被用于间日疟并且成为癌症治疗中的研究主题。
本发明公开了青蒿素与本文所列举的烷基甘油和其它成分组合作为用于治疗病毒感染的有效的共混物的用途。如本文所公开的，青蒿素可以以约100至600mg、约600至1500mg或者约1500至2000mg的青蒿素来施用。
双孢蘑菇(Agaricus bisporus)-不同地被称为常见蘑菇、纽扣蘑菇、白蘑菇、平菇(table mushroom)、香啡菇、香菇、小黄蘑菇(criminimushroom)、瑞士棕色蘑菇、罗马棕色蘑菇、意大利棕色蘑菇、意大利蘑菇，或栽培蘑菇-是原产自欧洲和北美洲的草原的可食用的担子菌类蘑菇。双孢蘑菇在多于70个国家中栽培并且是世界上最常见且广泛消耗的蘑菇之一。
这些蘑菇可含有高量的维生素D，尤其是当UV照射时。双孢蘑菇还含有钠、钾和磷、共轭亚油酸和抗氧化剂。另外，表明平菇具有可能的增强免疫系统的性能。体外研究证明蘑菇增强了树突细胞功能(参见，例如，Ren等人，J Nutr(2008)128(3)：544-550)。
本发明公开了双孢蘑菇与本文所列举的烷基甘油、青蒿素和其它成分组合作为用于治疗病毒感染的有效的共混物的用途。如本文所公开的，双孢蘑菇(或其提取物)可以以约100至600mg、约600至1000mg或者约1000至2000mg的双孢蘑菇来施用。
叶绿酸是指为叶绿素的半合成衍生物的一组密切相关的水溶性盐中的任何一种，其在与阴离子缔合的阳离子的同一性方面不同。其最常见的形式是用作食品添加剂并且用于替代治疗药(alternative medicine)中的钠/铜衍生物。叶绿酸是许多内服制剂中的活性成分，这些内服制剂通常意图减小与失禁、结肠造口术和类似的程序相关联的气味以及体臭。其作用局部制剂也是有效的，据称可用于创伤、损伤及其它皮肤状况的治疗和气味控制。叶绿酸从绿色植物、荨麻、菠菜或草中提取出来。
Figure BDA00003015470100121
本发明公开了叶绿酸与本文所列举的烷基甘油、青蒿素、双孢蘑菇和其它成分组合作为用于治疗病毒感染的有效的共混物的用途。如本文所公开的，叶绿酸可以以约100mg、约200mg、约300mg、约400mg、约500mg或者约600mg的叶绿酸来施用。
在一个实施方案中，公开了包含与倍半萜内酯(例如，青蒿素)、双孢蘑菇(或其提取物)及叶绿酸混合的烷基甘油的组合物。在一个方面中，共混物基本上包含约600至1200mg的烷基甘油、约600至1500mg的青蒿素、约600至1000mg的双孢蘑菇或其提取物以及约300mg的叶绿酸。
除以上组分以外，共混物可含有艾地苯醌、褪黑激素、乳蓟、至少2种不同的葡萄糖酸盐、至少2种不同的脂溶性维生素和/或其组合。在相关的方面中，葡萄糖酸盐是锌和铜。
艾地苯醌(例如，商标名CATENA和SOVRIMA)是实验性药物，其最初开发用于治疗阿尔茨海默病和其它认知缺陷。这获得有限的成功。近期，已开始研究神经肌病的治疗，包括弗里德赖希共济失调和迪谢内肌营养不良。在化学上，艾地苯醌是醌族的有机化合物。其作为辅酶Q10(CoQ10)的合成类似物也是商业上促进的，包括含有艾地苯醌的饮食补充剂可被用作CoQ10的有效的形式。
Figure BDA00003015470100131
乳蓟(水飞蓟(Silybum marianum))是雏菊族(菊科)的开花植物。它们原产自欧洲、北非洲和中东的地中海区域。名称“乳蓟”源自叶的两个特征：它们与白色色斑成杂色并且它们含有乳白色树液。
乳蓟的种子已被使用2000多年以治疗慢性肝病并且保护肝抵抗毒素。对乳蓟的生理效应、治疗性能和可能的医学用途进行了增加的研究。活性成分(水飞蓟素)由黄酮木脂素(最常见的水飞蓟宾)组成。水飞蓟素经历肠肝循环，这导致在肝细胞中而不是肝中的较高的浓度。考虑到抗炎性，乳蓟增加了淋巴细胞增殖、INFγ、IL-4和IL-10。在美国中，乳蓟被用于治疗病毒感染。然而，至今证据是不一致的或有限的(参见，例如，Rainone，Am Family Physician(2005)72(7)：1285-1288)。在一个方面中，本发明的共混物还包含约300mg的艾地苯醌、约30mg的褪黑激素、约700mg的乳蓟、约30mg的葡萄糖酸锌、约3mg的葡萄糖酸铜、约10μg的维生素D3以及约1500μg的视黄醇乙酸酯。
对于口服施用，本文所公开的组合物的组分可结合入片剂、水混悬剂或油混悬剂、可分散的粉末或颗粒、微珠、乳液、硬胶囊或软胶囊、糖浆或酏剂中。组合物的组分还可分别施用，例如，烷基甘油与包含倍半萜内酯、双孢蘑菇或其提取物和叶绿酸的组合物分别混合。组合物可根据本领域已知的用于制造药学上可接受的组合物的任何方法来制备，并且这样的组合物可含有以下剂中的一种或多种：增甜剂、调味剂、着色剂和防腐剂。含有与适合于片剂制造的无毒的药学上可接受的赋形剂混合的活性成分的片剂是可接受的。
短语“药学上和/或药理学上可接受的”是指当视情况施用至受试者时不产生不利的、过敏的和/或其它不良反应的分子实体和/或组合物。另外，“药学上可接受的”意指剂应该在与制剂的其它成分相容的意义上是可接受的。这样的赋形剂包括惰性稀释剂诸如碳酸钙、碳酸钠、乳糖、磷酸钙或磷酸钠；成粒剂和崩解剂，诸如玉米淀粉和海藻酸；粘合剂诸如淀粉、明胶或阿拉伯树胶；及润滑剂诸如硬脂酸镁、硬脂酸或滑石。片剂可以是未包衣的或者可以利用已知的技术包衣以延迟在胃肠道中的崩解和吸收且从而在较长的时间段内提供持续的作用。例如，可使用不同的延时材料诸如单硬脂酸甘油酯或硬脂酸甘油酯或者与蜡一起使用。
本发明的另一个实施方案是包含肠溶包衣形式的组合物的药物组合物。本领域熟知的任何药物制剂可包衣有肠溶包衣。在一个实施方案中，制剂是片剂、胶囊或微珠。
肠溶包衣可防止片剂、胶囊或微珠在胃的酸性环境中溶解。而是，这种包衣在更加中性的pH的小肠中溶解。这样的肠溶包衣的组合物由Bauer等人的Coated Pharmaceutical Dosage Forms.Fundamentals，ManufacturingTechniques，Biopharmaceutical Aspects，Test Methods and Raw Materials，CRC Press，Washington，DC，1998描述，其全部内容据此通过引用方式并入。
用于口服使用的制剂还可作为硬胶囊呈现，其中活性成分与惰性固体稀释剂例如碳酸钙、磷酸钙或高岭土混合；或作为软胶囊呈现，其中活性成分与水介质或油介质诸如花生油、液体石蜡或橄榄油混合。
含水组合物可用于本发明中并且包含溶解和/或分散在药学上可接受的载体和/或水介质中的有效量的治疗化合物或其药学上可接受的盐。
如本文所用的，“药学上可接受的载体”包括任何和/或全部溶剂、分散介质、涂料、抗菌剂和/或抗真菌剂、等渗剂和/或吸收延迟剂和/或类似物。用于药物活性物质的这样的介质和/或剂的用途是本领域熟知的。除非任何常规介质和/或剂与活性成分不相容，否则其在治疗组合物中的用途是预期的。补充的活性成分也可结合入组合物中。对于施用，制剂可满足由FDA生物学标准局所要求的无菌性、致热性、一般安全性和/或纯度标准。
在适当时，生物材料可广泛地渗析以除去不希望的小分子量的分子和/或被冻干用于更容易地配制入希望的媒介物中。根据本公开内容，含有有效量的治疗剂作为活性组分和/或成分的含水组合物的制备对于本领域的技术人员来说将是已知的。通常，这样的组合物可制备成液体溶液和/或混悬剂；还可制备适合用于在施用之前在加入液体时制备溶液和/或混悬剂的固体形式；和/或制剂还可被乳化。
适合使用的药物形式包括无菌水溶液和/或分散体；包含芝麻油、花生油和/或含水丙二醇的制剂；和/或用于临时制备无菌溶液和/或分散体的无菌粉末。其在制造和/或储存的条件下必须是稳定的，和/或必须免受微生物诸如细菌和/或真菌的污染作用。
活性化合物作为游离碱和/或药学上可接受的盐的溶液可以在适当地与表面活性剂诸如羟丙基纤维素混合的水中制备。分散体还可以在甘油、液体聚乙二醇和/或其共混物中和/或在油中制备。在普通的储存和/或使用条件下，这些制剂含有防腐剂以阻止微生物的生长。
本发明的治疗剂可被配制成中性和/或盐形式的组合物。药学上可接受的盐包括酸加成盐和/或由无机酸诸如例如盐酸和/或磷酸形成的盐，和/或由有机酸诸如乙酸、草酸、酒石酸、扁桃酸形成的盐，和/或类似物。由游离羧基基团形成的盐还可源自无机碱诸如，例如，氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化铵、氢氧化钙和/或氢氧化铁，和/或有机碱诸如异丙胺、三甲胺、组氨酸、普鲁卡因和/或类似物。
载体还可以是含有例如水、乙醇、多元醇(例如，甘油、丙二醇和/或液体聚乙二醇和/或类似物)、其合适的共混物和/或植物油的溶剂和/或分散介质。例如，可通过使用涂料诸如卵磷脂，通过在分散体的情况下保持所需的粒度，和/或通过使用表面活性剂来维持适当的流动性。可通过不同的抗菌剂和/或抗真菌剂来产生对微生物的作用的预防，抗菌剂和/或抗真菌剂例如，对羟基苯甲酸酯类、氯丁醇、苯酚、山梨酸、硫柳汞和/或类似物。在一些情况下，优选地包括等渗剂，例如，糖和/或氯化钠。可通过在组合物中使用延迟吸收的剂例如单硬脂酸铝和/或明胶来使组合物的吸收延长。
通过根据需要在合适的溶剂中结合需要的量的活性化合物以及以上列举的不同的其它成分，然后过滤灭菌来制备无菌溶液。通常，通过将不同的已灭菌的活性成分结合入无菌媒介物中来制备分散体，该无菌媒介物含有碱性分散介质和/或来自以上列举的那些的需要的其它成分。在用于制备无菌溶液的无菌粉末的情况下，优选的制备方法是真空干燥和/或冷冻干燥技术，其产生活性成分加上来自先前的其无菌过滤的溶液的任何另外的希望的成分的粉末。
当配制后，溶液将以与剂量制剂相容的方式和/或治疗有效的这样的量施用。制剂以各种剂量形式诸如以上所描述的溶液类型容易地施用。
本发明的治疗试剂盒是包括治疗剂诸如所公开的那些组分的试剂盒。这样的试剂盒通常将在合适的容器装置中含有治疗剂的药学上可接受的制剂。试剂盒可具有单个容器装置，和/或其可具有用于每种化合物的不同的容器装置。试剂盒在其中还可包含用于施用/混合组分的说明书。说明书可以是小册子、CD或其它计算机可读介质。而且，说明书可提供关于网站的信息，该网站可包含可下载的内容。
以下实施例意图阐释但不限制本发明。
实施例
实施例1.饮食补充剂的制备。
制剂由11种成分以两部分组成：
部分一由以3个分开的日剂量(dividing dose daily)的600mg至1200mg的烷基甘油组成。烷基甘油从鲨鱼肝油中提取，并且不应该与剩余的10种成分混合。为了本实施例的目的，烷基甘油以鲨鱼肝油(软胶)的形式被递送，其中每1000mg的鲨鱼油含有200mg的烷基甘油。
部分二由以下10种成分组成，其在肠溶包衣的胶囊或片剂中以确保其效能不受胃酸影响。
a.以3个分开的日剂量的600mg至1500mg的青蒿素，
b.以3个分开的日剂量的300mg的艾地苯醌，
c.以3个分开的日剂量的600mg至1000mg的双孢蘑菇，
d.以3个分开的日剂量的300mg的叶绿酸，
e.以3个分开的日剂量的30mg的褪黑激素，
f.以3个分开的日剂量的700mg的乳蓟，
g.以3个分开的日剂量的30mg的葡萄糖酸锌，
h.以3个分开的日剂量的3mg的葡萄糖酸铜，
i.以3个分开的日剂量的10μg的维生素D3，
j.以3个分开的日剂量的1500μg的视黄醇乙酸酯。
烷基甘油、青蒿素、双孢蘑菇和叶绿酸形成核心成分。没有这四种成分中的任何一种，整个制剂可能不有效地工作。艾地苯醌、褪黑激素、乳蓟、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸铜、维生素D3和视黄醇乙酸酯一起增强制剂的效力。在一些方面中由于每个人的免疫系统是独一无二的，因此这7种成分允许具有受损的、抑制的或过度调节的免疫系统的患者较好地对制剂响应。
实施例2.制剂的效力的临床实施例。
除非另外指明，否则组合物如上来配制并且如所陈述的来施用。
展现出慢性肝炎感染的5个(两名男性和三名女性)成年志愿者(在41-57的年龄范围内)被用于这些研究。志愿者签署全面知情同意文件。病毒载量通过PCR来确定并且通过免疫学方法再次检查。
说明和结果列于表1中。
表1.结果
治疗 专利号 说明 治疗之前的病毒载量IU/ml 治疗之后的病毒载量(治疗后的天数)
1 P103152 HCV 109,570 ＜615(30)
2 CS2716369 HBV 2,554,914 6,203(84)
3 P110168 HBV 913 HBsAg阴性(23)
4 1904232289 HCV 92,152 4,192(120)
5 1903034858 HCV 5,862,749 3,525,005(90)
1)在这个实施例中，在大约30天内丙型肝炎病毒计数下降到615IU/mL以下。在治疗之前，病毒计数是109,570IU/mL。
2)在这个实施例中，在84天内乙型肝炎病毒计数从2,554,914IU/mL下降到6,203IU/mL(在84天内下降99.76％)。
3)在这个实施例中，在服用补充剂的共混物之后，在23天内具有低病毒计数的慢性B带菌者(HBsAg阳性)变成非带菌者(HBsAg阴性)。(即使具有非常低的病毒计数，HBsAg也被预计为在从300至几千的范围内。)
4)在这个实施例中，在120天内丙型肝炎病毒计数从92,152IU/mL下降到4,192IU/mL。(在120天内下降96％。)
5)在这个实施例中，在90天内丙型肝炎病毒计数从5,862,749IU/mL下降到3,525,005IU/mL。(在90天内下降40％)
虽然本发明已经参照以上实施例来描述，但是将理解，修改和变化形式包括在本发明的精神和范围之内。因此，本发明仅仅由以下权利要求来限定。

Claims (30)

1.一种饮食和/或治疗补充剂组合物，基本上由以下的共混物组成：
(a)烷基甘油；
(b)倍半萜内酯；
(c)双孢蘑菇或其提取物；及
(d)叶绿酸。
2.如权利要求1所述的组合物，其中所述补充剂组合物通过在一个或多个原位向包含(b)、(c)和(d)的组合物中加入(a)而形成，且其中所述倍半萜内酯是青蒿素。
3.如权利要求2所述的组合物，其中包含(b)、(c)和(d)的组合物还包含选自由以下组成的组的一种或多种成分：艾地苯醌、褪黑激素、乳蓟、至少2种不同的葡萄糖酸盐、至少2种不同的脂溶性维生素，及其组合。
4.如权利要求3所述的组合物，其中所述葡萄糖酸盐是锌和铜。
5.如权利要求3所述的组合物，其中所述脂溶性维生素是维生素D3和视黄醇乙酸酯。
6.如权利要求3所述的组合物，包含约300mg的艾地苯醌、约30mg的褪黑激素、约700mg的乳蓟、约30mg的葡萄糖酸锌、约3mg的葡萄糖酸铜、约10μg的维生素D3以及约1500μg的视黄醇乙酸酯。
7.如权利要求1所述的组合物，其中所述共混物包含约600至1200mg的(a)、约600至1500mg(b)、约600至1000mg的(c)以及约300mg的(d)。
8.如权利要求1所述的组合物，还包含至少一种药学上可接受的赋形剂。
9.如权利要求8所述的组合物，其中包含(b)、(c)和(d)的组合物被配制在肠溶胶囊中。
10.如权利要求8所述的组合物，其中包含(b)、(c)和(d)的组合物被配制在肠溶片中。
11.如权利要求1所述的组合物，包含约600至1200mg的(a)、约600至1500mg的(b)、约600至1000mg的(c)、约300mg的(d)、约300mg的艾地苯醌、约30mg的褪黑激素、约700mg的乳蓟、约30mg的葡萄糖酸锌、约3mg的葡萄糖酸铜、约10μg的维生素D3以及约1500μg的视黄醇乙酸酯。
12.一种试剂盒，包括：
i)第一容器，其包括含有烷基甘油的组合物；
ii)第二容器，其包括含有青蒿素、双孢蘑菇或其提取物、以及叶绿酸的组合物；
iii)说明书，其包括用于混合所述第一容器的组合物和所述第二容器的组合物的程序；及
iv)标签。
13.如权利要求12所述的试剂盒，其中所述说明书还包括向需要其的受试者施用包含所述第一容器的组合物和所述第二容器的组合物的共混物的程序。
14.如权利要求12所述的试剂盒，其中所述第二容器还包括选自由以下组成的组的一种或多种成分：艾地苯醌、褪黑激素、乳蓟、至少2种不同的葡萄糖酸盐、至少2种不同的脂溶性维生素，及其组合。
15.如权利要求14所述的试剂盒，其中所述葡萄糖酸盐是锌和铜。
16.如权利要求14所述的试剂盒，其中所述脂溶性维生素是维生素D3和视黄醇乙酸酯。
17.如权利要求14所述的试剂盒，其中所述共混物包含约300mg的艾地苯醌、约30mg的褪黑激素、约700mg的乳蓟、约30mg的葡萄糖酸锌、约3mg的葡萄糖酸铜、约10μg的维生素D3以及约1500μg的视黄醇乙酸酯。
18.如权利要求13所述的试剂盒，其中所述共混物包含约600至1200mg的烷基甘油、约600至1500mg的青蒿素、约600至1000mg的双孢蘑菇或其提取物以及约300mg的叶绿酸。
19.如权利要求12所述的试剂盒，其中所述第一容器的组合物和所述第二容器的组合物还包含至少一种药学上可接受的赋形剂。
20.如权利要求19所述的试剂盒，其中包含青蒿素、双孢蘑菇或其提取物和叶绿酸的组合物被配制在肠溶胶囊中。
21.如权利要求19所述的试剂盒，其中包含青蒿素、双孢蘑菇或其提取物和叶绿酸的组合物被配制在肠溶片中。
22.如权利要求13所述的试剂盒，其中所述共混物包含约600至1200mg的烷基甘油、约600至1500mg的青蒿素、约600至1000mg的双孢蘑菇或其提取物、约300mg的叶绿酸、约300mg的艾地苯醌、约30mg的褪黑激素、约700mg的乳蓟、约30mg的葡萄糖酸锌、约3mg的葡萄糖酸铜、约10μg的维生素D3以及约1500μg的视黄醇乙酸酯。
23.一种补充受试者的饮食的方法，包括向所述受试者施用根据权利要求1所述的饮食补充剂的步骤。
24.如权利要求23所述的方法，其中当所述饮食补充剂被施用至所述受试者时，所述补充剂组合物通过在一个或多个原位向包含(b)、(c)和(d)的组合物中加入(a)而形成。
25.如权利要求23所述的方法，其中包含(b)、(c)和(d)的饮食补充剂的组合物还包含选自由以下组成的组的一种或多种成分：艾地苯醌、褪黑激素、乳蓟、至少2种不同的葡萄糖酸盐、至少2种不同的脂溶性维生素及其组合，且其中所述倍半萜内酯是青蒿素。
26.如权利要求23所述的方法，其中所述受试者受病毒感染。
27.如权利要求26所述的方法，其中所述病毒选自由以下组成的组：乙型肝炎、丙型肝炎、爱泼斯坦巴尔病毒、HIV、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型、人乳头瘤病毒、腺病毒、卡波西肉瘤相关的疱疹病毒、细环病毒、JC病毒及BK病毒。
28.如权利要求24所述的方法，其中所述饮食补充剂经3个日剂量给予。
29.如权利要求28所述的方法，其中所施用的饮食补充剂包含约600至1200mg的烷基甘油、约600至1500mg的青蒿素、约600至1000mg的双孢蘑菇或其提取物、约300mg的叶绿酸、约300mg的艾地苯醌、约30mg的褪黑激素、约700mg的乳蓟、约30mg的葡萄糖酸锌、约3mg的葡萄糖酸铜、约10μg的维生素D3以及约1500μg的视黄醇乙酸酯。
30.如权利要求26所述的方法，其中所述饮食补充剂的施用降低了病毒载量。
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