CN103191350A - 治疗胆结石的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了治疗胆结石的中药组合物及其制备方法。本发明中药组合物包括：牡丹皮15-40份，金钱草15-40份，石斛10-30份，三棱10-30份，白及8-20份，川楝子6-18份；本发明中药组合物按照中药常规制剂方法可制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。本发明中药组合物具有疏肝利胆，清热利湿之功效，临床疗效表明本发明中药组合物对于胆结石疗效确切可靠，标本兼治，临床应用安全，无任何毒副作用。

Description

治疗胆结石的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗胆结石的中药组合物及其制备方法，属于胆结石的中药治疗领域。

背景技术

胆结石是指发生在胆囊内的结石所引起的疾病，是一种常见病。随年龄增长，发病率也逐渐升高，女性明显多于男性。随着生活水平的提高，饮食习惯的改变，卫生条件的改善，我国的胆石症已由以胆管的胆色素结石为主逐渐转变为以胆囊胆固醇结石为主。

在美国，胆囊结石的发病率为10-15％，每年新诊断胆结石患者约1,000,000人，每年接受胆囊切除手术的患者约700,000例，直接医疗费用为$5.8billion/年。胆囊结石虽然是容易治疗的疾病，但对于有症状的胆囊结石患者，如果不及时就医，可能发生严重的并发症，甚至会降低生活质量，严重时可能危及生命。

目前，用于治疗的胆结石的中成药都不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有的治疗胆结石的药物所存在的见效慢、疗效不够显著、毒副作用大等缺陷，提供一种见效快、疗效确切、无毒副作用的治疗胆结石的中药组合物；

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。

本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗胆结石的中药组合物，包括以下各组分：牡丹皮、金钱草、石斛、三棱、白及、川楝子。

优选的，各组分的重量份是：牡丹皮15-40份、金钱草15-40份、石斛10-30份、三棱10-30份、白及8-20份、川楝子6-18份。

更优选的，各组分的重量份是；牡丹皮15-30份、金钱草15-30份、石斛10-20份、三棱10-20份、白及8-12份、川楝子6-10份。

最优选的，各组分的重量份是：牡丹皮25份、金钱草25份、石斛15份、三棱15份、白及10份、川楝子8份。

牡丹皮：毛茛科植物牡丹的根皮。味苦、辛、凉。归心经、肝经、肾经。清热，凉血，活血，消瘀。治热入血分，发斑，吐、衄、便血，骨蒸劳热，经闭，痈疡，跌损等。

金钱草：又名连钱草、活血丹、透骨消，为唇形科多年生草本植物活血丹的干燥地上部分，主产于江苏、浙江等地。味辛、微苦，性微寒，入肝、胆、膀胱经。功擅利湿通淋，清热解毒，散瘀消肿。适用于热淋、石淋、湿热黄疸、疮痈肿痛、跌打损伤。

石斛：为兰科植物金钗石斛或其多种同属植物的茎。性味甘淡微咸、寒。归胃经、肺经、肾经。益胃生津，滋阴清热。治热病伤津，口干烦渴，病后虚热，阴伤目暗。

三棱：为黑三棱科植物黑三棱或小黑三棱、细叶黑三棱块茎。性味苦辛、平。归肝经、脾经。破血，行气，消积，止痛。治症瘕积聚，气血凝滞，心腹疼痛，胁下胀疼，经闭，产后瘀血腹痛，跌打损伤，疮肿坚硬。

白及：为兰科植物白及的块茎。性苦甘，凉。归肺经。补肺，止血，消肿，生肌，敛疮。治肺伤咳血，衄血，金疮出血，痈疽肿毒，溃疡疼痛，汤火灼伤，手足皲裂。

川楝子：为楝科植物川楝的成熟果实。主要产于中国的四川、湖北、贵州河南等地。性寒，味苦。归肝经，胃经、小肠经。除湿热，清肝火，止痛，杀虫。治热厥心痛，肋痛，疝痛，虫积腹痛。

本发明中药组合物是基于发明人对胆结石的深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出疏肝利胆，清热利湿的原料药，按照一定的重量配比组方而成。

在本发明中药组合物中进一步加入以下重量份的原料时对于胆结石具有更好的治疗功效：瓦楞子5-17份，海金沙4-15份，鸡内金4-15份，泽泻3-12份；优选的，各组分的用量为：瓦楞子7份，海金沙6份，鸡内金6份，泽泻5份。

瓦楞子：为蚶科动物魁蚶、泥蚶及毛蚶的贝壳。性味甘咸，平。归肝经、脾经。化痰，软坚，散瘀，消积。治痰积，胃痛，嘈杂，吐酸，癥瘕，瘰疬、牙疳。

海金沙：为海金沙科植物海金沙的干燥成熟孢子。性味：甘凉，寒。归膀胱经、小肠经。清热解毒，利水通淋。治尿路感染，尿路结石，白浊，白带，肝炎，肾炎水肿，咽喉肿痛，痄腮，肠炎，痢疾，皮肤湿疹，带状疱疹。

鸡内金：为雉科动物家鸡的干燥砂囊内膜。性甘，平。归脾经、胃经。消积滞，健脾胃。治饮食积胀满，呕吐反胃，泻痢，疳积，消渴，遗溺，喉痹乳蛾，牙疳口疮。

泽泻：为泽泻科植物泽泻的块茎。性味甘，寒。归肾经、膀胱经。利水，渗湿，泄热。治小便不利，水肿胀满，呕吐，泻痢，痰饮，脚气，淋病，尿血。

本发明方中各药配伍在一起共奏疏肝利胆，清热利湿之功效，本发明中药组合物对于胆结石标本兼治，临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于胆结石疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。

本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床口服制剂，所述的口服制剂可以是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、滴丸剂等。

本发明中药组合物的一种制备方法：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是600-1000目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

本发明中药组合物的另一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：用法用量：胶囊剂，每个胶囊含量0.6克生药，每次口服1至3粒，一日三次，15天为一个疗程。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：牡丹皮15、金钱草15、石斛10、三棱10、白及8、川楝子6；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例2胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：牡丹皮40、金钱草40、石斛30、三棱30、白及20、川楝子18；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例3胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：牡丹皮25、金钱草25、石斛15、三棱15、白及10、川楝子8；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例4胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：牡丹皮15、金钱草15、石斛10、三棱10、白及8、川楝子6、瓦楞子5，海金沙4，鸡内金4，泽泻3；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得实施例5胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：牡丹皮40、金钱草40、石斛30、三棱30、白及20、川楝子18、瓦楞子17，海金沙15，鸡内金15，泽泻12；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例6胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：牡丹皮25、金钱草25、石斛15、三棱15、白及10、川楝子8、瓦楞子7，海金沙6，鸡内金6，泽泻5；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

试验例1本发明中药组合物治疗胆结石的临床疗效观察试验

一、一般资料：90例患者均符合胆结石的临床诊断标准，将患者随机分成两组，每组45例；两组年龄、病程及病情严重程度上差异无显著性。

二、试验药物

本发明实施例1-6所制备的药物。

三、治疗方法

将90例患者随机分成2组，即：试验1组和试验2组，每组各45例，试验1组采用实施例1-3所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例4-6所制备的胶囊剂治疗；口服，一次3粒(0.6g生药/粒)，一日3次，15天为一疗程，共治疗2个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

四、疗效评定标准

显效：临床症状基本或全部消失；有效：临床症状减轻，体征改善；无效：临床症状和体征未见改善。

五、临床观察结果

临床观察结果见表1。

表1  本发明中药组合物治疗胆结石的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于胆结石患者具有显著的疗效；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Claims (8)

1.一种治疗胆结石的中药组合物，其特征在于，由以下各组分组成：牡丹皮、金钱草、石斛、三棱、白及、川楝子。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：牡丹皮15-40份、金钱草15-40份、石斛10-30份、三棱10-30份、白及8-20份、川楝子6-18份。

3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：牡丹皮15-30份、金钱草15-30份、石斛10-20份、三棱10-20份、白及8-12份、川楝子6-10份。

4.按照权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：牡丹皮25份、金钱草25份、石斛15份、三棱15份、白及10份、川楝子8份。

5.一种治疗胆结石的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成：牡丹皮15-40份、金钱草15-40份、石斛10-30份、三棱10-30份、白及8-20份、川楝子6-18份、瓦楞子5-17份、海金沙4-15份、鸡内金4-15份、泽泻3-12份。

6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：牡丹皮25份、金钱草25份、石斛15份、三棱15份、白及10份、川楝子8份、瓦楞子7份、海金沙6份、鸡内金6份、泽泻5份。

7.一种制备权利要求1-6任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)、按所述重量配比称取各原料药；

(2)、将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

8.权利要求1-6任何一项所述中药组合物在制备治疗胆结石药物中的用途。