CN103185763B - 一种治疗感冒咳嗽、慢性支气管炎的中药制剂的质量控制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗感冒咳嗽、慢性支气管炎的中药制剂的质量控制方法，本发明采用薄层色谱法，达到控制及评价该中药制剂质量的目的。本发明所提供的方法与该中药原有质量控制方法相比较，具有更高的专属性及重现性。从操作上看，本发明提供的方法简单易行，准确可靠，具有很高的实用价值。
Description
技术领域
本发明涉及来源于植物原料的医药制品的质量控制方法，具体涉及一种治疗感冒咳嗽、慢性支气管炎的中药制剂的质量控制方法。
背景技术
治疗感冒咳嗽、慢性支气管炎的中药制剂，如广西壮族自治区红药业股份有限公司生产的产品，咳宁颗粒和咳宁糖浆，品种收载于“中华人民共和国卫生部药品标准-中药成方制剂第八册”。
本发明的质量控制方法是上述技术方案的补充，旨在提供一种专属性更强的指标成分控制方法，实现对制剂质量更好的控制。
发明内容
本发明需要解决的技术问题是公开一种治疗感冒咳嗽、慢性支气管炎的中药制剂的质量控制方法，以克服现有方法所存在的主斑点不够清晰，重复性不好的缺陷，满足控制质量的需要。
本发明所述的治疗感冒咳嗽、慢性支气管炎的中药制剂是由如下重量配比的原料制备的：
松塔930、棉花根560、枇杷叶280
本发明所述中药制剂可以是以上述活性成分为原料制成的咳宁颗粒、咳宁糖浆或其他剂型的产品。
本发明所述的质量控制方法针对的是制剂原料棉花根、松塔进行薄层色谱鉴别，其技术内容如下：
(1)棉花根鉴别：对照药材溶液的制备：取棉花根对照药材1.5g，加水40ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯-乙醇(4∶1)10ml振摇提取，提取液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，滤过，即得；
供试样品的制备：取固体样品5g，加水20ml使溶解，或取液体样品5ml，加水5ml；用乙酸乙酯-乙醇20ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；
照中国药典薄层色谱法试验；取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲醇-水的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材溶液色谱相应的位置上，显相同一个或一个以上相同颜色的荧光斑点。
(2)松塔的鉴别：对照药材溶液的制备：取松塔对照药材1g，加无水乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液；
供试样品的制备：取固体样品5g，研细，或取液体样品5ml，加硅藻土2g，蒸干，研细；加无水乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液；
照中国药典薄层色谱法试验，取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁溶液-1％铁氰化钾溶液混合溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱溶液相应的位置上，显相同颜色斑点；
棉花根鉴别供试样品制备中，乙酸乙酯-乙醇的比例为4∶1；展开剂乙酸丁酯-甲醇-水的比例为3∶1∶1。
松塔鉴别展开剂二氯甲烷-甲醇-甲酸的比例为20∶2.5∶1；显色剂2％三氯化铁溶液-1％铁氰化钾溶液的比例为1∶1，且为临用新配。
本发明采用的方法，重现性好，符合建立质量标准的相关要求。同时，本发明提供的方法简单易行，准确可靠，具有很高的实用价值。由于本发明采用了上述的方法，提高了有关产品的质量监控水平，更好的确保产品的质量。
具体实施方式
实施例1
咳宁颗粒的检验：
供试品：采用棉花根、松塔、枇杷叶3味中药制备的颗粒剂，市售产品，广西壮族自治区红药业股份有限公司生产
(1)取本品5g，加水20ml使溶解，用乙酸乙酯-乙醇(4∶1)20ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取棉花根对照药材1.5g，加水40ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯-乙醇(4∶1)10ml振摇提取，提取液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液，照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G板上，以乙酸丁酯-甲醇-水(3∶1∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同一个或一个以上相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品5g，研细，加无水乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取松塔对照药材1g，加无水乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-甲酸(20∶2.5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁溶液-1％铁氰化钾溶液(1∶1)混合溶液(临用时配制)。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的颜色斑点。
检验结果：与棉花根、松塔对照药材色谱特征斑点相应的位置上，显相同颜色斑点。
实施例2
咳宁糖浆的检验：
供试品：采用棉花根、松塔、枇杷叶3味中药制备的糖浆剂，市售产品，广西壮族自治区红药业股份有限公司生产
(1)取本品5ml，加水5ml，用乙酸乙酯-乙醇(4∶1)20ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取棉花根对照药材1.5g，加水40ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯-乙醇(4∶1)10ml振摇提取，提取液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G板上，以乙酸丁酯-甲醇-水(3∶1∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同一个或一个以上相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品5ml，加硅藻土2g，蒸干，研细，加无水乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取松塔对照药材1g，加无水乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-甲酸(20∶2.5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁溶液-1％铁氰化钾溶液(1∶1)混合溶液(临用时配制)。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。
检验结果：与棉花根、松塔对照药材色谱特征斑点相应的位置上，显相同颜色斑点。
实施例3
咳宁口服液的检验：
供试品：采用棉花根、松塔、枇杷叶3味中药制备的口服液
(1)取本品5ml，加水5ml，用乙酸乙酯-乙醇(4∶1)20ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取棉花根对照药材1.5g，加水40ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯-乙醇(4∶1)10ml振摇提取，提取液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G板上，以乙酸丁酯-甲醇-水(3∶1∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同一个或一个以上相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品5ml，加硅藻土2g，蒸干，研细，加无水乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取松塔对照药材1g，加无水乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-甲酸(20∶2.5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁溶液-1％铁氰化钾溶液(1∶1)混合溶液(临用时配制)。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。
检验结果：与棉花根、松塔对照药材色谱特征斑点相应的位置上，显相同颜色斑点。
Claims (2)
1.一种治疗感冒咳嗽、慢性支气管炎的中药制剂的鉴别方法，其特征在于，采用薄层色谱法进行棉花根鉴别、松塔鉴别：
（1）棉花根鉴别：对照药材溶液的制备：取棉花根对照药材1.5g，加水40ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用比例为4:1的乙酸乙酯﹣乙醇溶液10ml振摇提取，提取液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，滤过，即得；
供试样品的制备：取固体样品5g，加水20ml使溶解，或取液体样品5ml，加水5ml；用比例为4:1的乙酸乙酯﹣乙醇20ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；
照中国药典薄层色谱法试验；取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为3:1:1的乙酸丁酯﹣甲醇﹣水的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材溶液色谱相应的位置上，显相同一个或一个以上相同颜色的荧光斑点；
（2）松塔的鉴别：对照药材溶液的制备：取松塔对照药材1g，加无水乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为对照药材溶液；
供试样品的制备：取固体样品5g，研细，或取液体样品5ml，加硅藻土2g，蒸干，研细；加无水乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液；
照中国药典薄层色谱法试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为20:2.5:1的二氯甲烷-甲醇-甲酸溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以临用新配比例为1:1的2%三氯化铁溶液－1%铁氰化钾溶液混合溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱溶液相应的位置上，显相同颜色斑点。
2.根据权利要求1所述的制剂的鉴别方法，其特征在于，所述制剂为咳宁颗粒、咳宁糖浆或以其活性成分棉花根、松塔、枇杷叶为原料制成的其他制剂。
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