CN103110738A

CN103110738A - 一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法

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Publication number: CN103110738A
Application number: CN2012105480843A
Authority: CN
Inventors: 刘冠萍; 张栩颜; 梁云飞; 贤明华
Original assignee: Guangxi Wuzhou Pharmaceutical Group Co Ltd
Current assignee: Guangxi Wuzhou Pharmaceutical Group Co Ltd
Priority date: 2012-12-17
Filing date: 2012-12-17
Publication date: 2013-05-22
Anticipated expiration: 2032-12-17
Also published as: CN103110738B

Abstract

本发明涉及一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法，由以下重量份的成分制成：苦玄参7.69份、地胆草11.54份、当归7.69份、鸡血藤11.54份、两面针11.54份、横经席11.54份、柿叶11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，该中药组合物由以下方法制备：九味中药醇提。通过在子宫中放入异物制备大鼠子宫内膜炎模型，验证本发明提供的中药组合物的效果，实验结果表明：本发明提供的中药组合物可治疗各种妇科炎症，尤其是在子宫内膜炎方面，效果优于现有技术。

Description

一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗妇科疾病的中药组合物，具体涉及一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

祖国医学认为，妇科的发病机理，可以概括为脏腑功能失常（主要是脾虚、肾虚、肝郁），气血失调，以及冲、任、督、带损伤三个方面。由于妇女特殊的生理特征，如经行、怀孕、生产，易造成胞脉空虚，邪毒乘虚内侵，湿浊、热毒畜积下焦，客于胞中，与气血相搏，因而产生妇科各种疾病疾病。正邪交争、营卫不和、邪毒壅盛，故症见恶寒发热、头痛；脾虚湿盛、痰湿下注、湿郁化热、肾气不固，而症见月经不调、赤白黄带、带下量多、痛经、腹胀、精神和食欲不振，壅遏不行而见腹痛，久而瘀毒内结，结而成癥。如因不及时治疗或治疗不当，余邪未尽，留滞为患，瘀积胞中，复感邪毒，与气血相搏，以致病势延绵，形成慢性妇科炎症疾病。

妇炎净为《中华人民共和国药典》2010年版公开的复方，在药典中公开了妇炎净胶囊的如下信息：

1）组成：苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针、横经席、柿叶、菥蓂、五指毛桃；

2）制法：以上九味，取部分苦玄参，粉碎成细粉；剩余苦玄参与其余地胆草等八味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒。

3）功能与主治：清热祛湿，调经止带。用于湿热蕴结所致的带下病，月经不调、痛经；慢性盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎等见上述证候者。

关于妇炎净的提取方法有以下报道：

中国专利申请200510200230.3明确了妇炎净的制备方法中：50%的苦玄参粉碎，其余水煎煮两次的制备方法。

中国专利申请200410060988.7公开了由苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂、五指毛桃、鸡血藤、两面针制成的中药复方制剂，该专利公开的制备方法采用全部药材水提，或水提后醇沉。

由于九味中药中活性成分的性质各不相同，如上述两个专利或专利申请的方法采用水提法，会导致一些活性成分无法提出，或提取率低，影响药效的发挥。

因此，需要提供一种可以提高妇炎净活性成分的提取率，以提高药品疗效的制备方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗效确切的用于治疗妇科疾病的中药组合物。

本发明提供的一种治疗妇科炎症的中药组合物，由以下重量份的成分制成：苦玄参7.69份、地胆草11.54份、当归7.69份、鸡血藤11.54份、两面针11.54份、横经席11.54份、柿叶11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，其由以下方法制备：九味中药醇提。

上面所述中药组合物中：

所述九味中药醇提包括以下步骤：九味中药用乙醇提取2-3次，每次加中药总重量6-12倍量30-80%乙醇，每次提取时间为2-5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥；

优选地，所述九味中药醇提包括以下步骤：九味中药用乙醇提取2-3次，每次加九味中药总重量6-12倍量30-60%乙醇，每次提取时间为2-5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥；

进一步优选，所述九味中药醇提包括以下步骤：九味中药用乙醇提取2次，每次加九味中药总重量6-7倍量30-40%乙醇，每次提取时间为3-5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50-60℃时相对密度为1.13-1.20的清膏，干燥；

更进一步优选，所述九味中药醇提包括以下步骤：九味中药用乙醇提取2次，每次加九味中药总重量6倍量30%乙醇，每次提取时间为5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50℃时相对密度为1.20的清膏，干燥。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，具体包括以下步骤：

九味中药用乙醇提取2-3次，每次加九味中药总重量6-12倍量30-80%乙醇，提取2-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥，即得。

本发明还提供了含上述中药组合物的制剂，该制剂由中药组合物单独制成或由中药组合物和药学上可接受的载体组成。

所述制剂为固体制剂或液体制剂，固体制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂；液体制剂为合剂或口服液。

所述药学上可接受的载体为乳糖、淀粉、糊精、甘露醇、蔗糖、羟丙甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、微粉硅胶、预胶化淀粉、山梨醇、硬脂酸镁、滑石粉、羟丙甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、苯甲酸钠、山梨酸钾、蔗糖或阿斯巴甜；

本发明还提供了一种制备制剂的方法，该方法可以采用常规制剂工艺制备。

本发明还提供了上述中药组合物或制剂在制备治疗妇科炎症的药物中的应用，所述妇科炎症优选为子宫内膜炎。

本发明提供的一种治疗妇科炎症的中药组合物具有以下优点：

1、本发明主要成分为苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针、横经席、柿叶、五指毛桃等。主治清热祛湿、行气止带。用于湿热蕴结所致的带下病、月经不调、痛经、慢性盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎见上述证候者。

2、由于九味药材中活性成分的性质各不相同，目前未能明确所有中药在治疗各种疾病中真正起疗效作用的成分，有很多成分的性质也未能明确，因此采用不同浓度的乙醇提取，可最大限度地把药材中治疗妇科疾病的有效的醇溶性成分提取出来。

2、子宫内膜炎是盆腔生殖器官炎症之一，为妇女常见病，炎症可局限于一个部位，子宫炎也可几个部位同时发病。临床上尤以后一种情况为多见，急性炎症有可能引起弥漫性腹膜炎、败血症以致感染性休克等严重后果。

通过在子宫中放入异物制备大鼠子宫内膜炎模型，验证本发明提供的中药组合物的效果，实验结果表明：本发明提供的中药组合物可治疗各种妇科炎症，尤其是在子宫内膜炎方面，效果优于现有技术。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

如无特殊说明，本发明中的乙醇浓度均为体积百分比。

所述提取、浓缩等方法为常规方法，在本发明不再赘述。

实施例1：治疗妇科炎症的中药组合物

1、原料：苦玄参7.69kg、地胆草11.54kg、当归7.69kg、鸡血藤11.54kg、两面针11.54kg、横经席11.54kg、柿叶11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。

2、制备方法：

按照配比称取各成分，九味中药用乙醇提取2次，每次加九味中药总重量8倍量的70%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.12的清膏，干燥成干膏粉，即得中药组合物13.6kg（收率13.6%）。

实施例2：治疗妇科炎症的中药组合物

2、制备方法：

按照配比称取各成分，九味中药用乙醇提取2次，每次加九味中药总重量6倍量30%乙醇，每次提取时间为5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50℃时相对密度为1.20的清膏，干燥成干膏粉，即得中药组合物15.9kg（收率15.9%）。

实施例3：治疗妇科炎症的中药组合物

2、制备方法：

按照配比称取各成分，九味中药用乙醇提取3次，每次加九味中药总重量12倍量50%乙醇，每次提取时间为2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的清膏，干燥成干膏粉，即得中药组合物14.8kg（收率14.8%）。

实施例4：治疗妇科炎症的中药组合物

2、制备方法：

按照配比称取各成分，九味中药用乙醇提取2次，每次加九味总重量10倍量80%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.15的清膏，干燥成干膏粉，即得中药组合物13.1kg（收率13.1%）。

实施例5：治疗妇科炎症的中药组合物

2、制备方法：

按照配比称取各成分，九味中药用乙醇提取3次，每次加九味总重量9倍量60%乙醇，每次提取时间为4小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至55℃时相对密度为1.17的清膏，干燥成干膏粉，即得中药组合物14.2kg（收率14.2%）。

实施例6：治疗妇科炎症的中药组合物

2、制备方法：

按照配比称取各成分，九味中药用乙醇提取2次，每次加九味总重量7倍量40%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.13的清膏，干燥成干膏粉，即得中药组合物15.5kg（收率15.5%）。

实施例7：治疗妇科炎症的胶囊剂

1、组成：实施例1所得干膏粉13.6kg。

2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成胶囊剂。

实施例8：治疗妇科炎症的胶囊剂

1、组成：实施例1所得干膏粉13.6kg，微粉硅胶0.25kg。

2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成胶囊剂。

实施例9：治疗妇科炎症的片剂

1、组成：实施例2所得干膏粉15.9kg，乳糖5.6kg。

2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成片剂。

实施例10：治疗妇科炎症的片剂

1、组成：实施例2所得干膏粉15.9kg，滑石粉0.3kg。

2、制备方法：按照常规中药制剂的方法制成片剂。

实施例11：治疗妇科炎症的片剂

1、组成：实施例2所得干膏粉15.9kg，硬脂酸镁0.4kg。

2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成片剂。

实施例12：治疗妇科炎症的颗粒剂

1、组成：实施例3所得干膏粉14.8kg，乳糖8.7kg，糊精2kg。

2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成颗粒剂。

实施例13：治疗妇科炎症的颗粒剂

1、组成：实施例3所得干膏粉14.8kg，淀粉1.5kg。

2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成颗粒剂。

实施例14：治疗妇科炎症的口服液

1、组成：实施例4所得干膏粉13.1kg，水135.6kg，蔗糖9.5kg及山梨酸钾0.07kg。

2、制备方法：将干膏粉用水溶解，然后加入蔗糖及山梨酸钾，灌封，灭菌，制成口服液。

实施例15：治疗妇科炎症的胶囊剂

1、组成：实施例5所得干膏粉14.2kg，乳糖76kg。

2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成胶囊剂。

实施例16：治疗妇科炎症的颗粒剂

1、组成：实施例6所得干膏粉15.5kg，甘露醇3.5kg。

2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成颗粒剂。

对比例1：中药组合物

参考CN200510200230.3的实施例，其组成及制备方法如下：

1、原料：苦玄参250g、地胆草375g、当归250g、鸡血藤375g、两面针375g、五指毛桃500g、横经席375g、柿叶375g、菥蓂375g。

2、制备方法：

1）将50%苦玄参即250g，粉碎成细粉，过60目筛，备用；

2）将剩余的苦玄参与当归等八味中药加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状，加入苦玄参细粉，混匀，干燥，即得。

对比例2：中药组合物

参考CN200410060988.7的实施例的制备方法，具体为：

2、制备方法：

将九味中药，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，干燥，即得。

实验例：对大鼠实验性子宫内膜炎的影响

1、实验动物：SPF清洁级Wistar大鼠，雌性，体重200-300g，由广西医科大学实验动物中心提供（许可证号：SCXK桂2009-0002）；

2、实验材料：

本发明实施例1-6、对比例1-2由申请人按照实施例的方法操作提供；

青霉素，购自湖北楚盛威化工有限公司；

妇炎康，购自江门德鑫制药有限公司。

3、实验分组

取大鼠100只，随机分为：假手术组、模型组、阳性对照药、实施例1-6组、对比例1、2组。其中：

实施例1-6各组、对比例1、2组给药剂量均按生药量2.93g/kg计；阳性对照组给予妇炎康，给药量为0.8g/kg，阳性对照组、实施例1-6各组、对比例1、2组等九组的给药方法均为：分别称量大鼠体重，计算相应的给药量，然后用0.2ml的注射用水稀释，灌胃给药；

假手术组、模型组，予以0.2ml注射用水灌胃给药。

4、实验方法

除假手术组外，其余大鼠在乙醚麻醉下，剪去腹毛，消毒皮肤，切开腹部，暴露子宫，在左侧子宫角上lcm处切小口，将一塑料管(管径2mm，长0.5mm，重2mg，用前消毒)置于子宫内缝合固定以防止脱落，并将子宫切口缝合，为防止感染，滴入浓度为0.1mg/ml的青霉素液0.2ml，而后将腹腔分层缝合。

假手术组采用相同的方式切腹，但不对子宫进行处理，直接缝合。

术后2h分别按照分组灌胃给药，连续7d，处死动物，取出两侧子宫，用微量组织天平称重，左侧子宫在计算前应先减去塑料管重量2mg，计算肿胀率和抑制率，计算公式如下：

肿胀率(%)=(W2-W1)／W1×100%

其中：W1，W2分别代表未致炎和致炎子宫重量

抑制率(%)=(S2-S1)／S2×100%

其中：S1，S2分别代表给药组和对照组的肿胀率

5、统计方法：采用统计学方法对实验数据进行统计。

6、实验结果：见表1

表1：对子宫异物所致炎症肿胀的影响（n=10，

）

组别	剂量	肿胀度（%）	抑制率（%）
				假手术组	--	0	--
模型组	--	48.37±19.78	--
				阳性对照组	0.8g/kg	13.83±24.77^**	71.41%
实施例1组	2.93g/kg	14.53±17.65^**#△	69.96%
				实施例2组	2.93g/kg	13.97±18.65^**#△	71.12%
实施例3组	2.93g/kg	14.22±16.83^**#△	70.60%
				实施例4组	2.93g/kg	14.56±19.39^**#△	69.90%
实施例5组	2.93g/kg	14.23±20.68^**#△	70.58%
				实施例6组	2.93g/kg	14.01±19.32^**#△	71.04%
对比例1组	2.93g/kg	29.11±16.33^*	39.81%
				对比例2组	2.93g/kg	28.55±17.54^*	40.98%

与假手术组比较，^**P<0.01，^*P<0.05；与对比例1组比较，^#P<0.05;与对比例2组比较，^△P<0.05

表1结果显示：

与假手术组相比，模型组的子宫显著出现肿胀（P<0.01）；

与模型组相比，实施例1-6各组和阳性对照组能显著降低子宫的肿胀度（P<0.01）；对比例1、2组能明显降低子宫的肿胀度（P<0.05）；

分别与对比例1、2相比，实施例1-6各组均能明显降低子宫的肿胀度（P<0.05）。

实验结果表明：本发明提供的中药组合物可治疗子宫内膜炎，效果优于现有技术。

7、讨论

子宫内膜炎是盆腔生殖器官炎症之一，为妇女常见病，炎症可局限于一个部位，子宫炎也可几个部位同时发病。临床上尤以后一种情况为多见，急性炎症有可能引起弥漫性腹膜炎、败血症以致感染性休克等严重后果。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims

1.一种治疗妇科炎症的中药组合物，由以下重量份的成分制成：苦玄参7.69份、地胆草11.54份、当归7.69份、鸡血藤11.54份、两面针11.54份、横经席11.54份、柿叶11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，其特征在于，该中药组合物由以下方法制备：九味中药醇提。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述九味中药醇提包括以下步骤：九味中药用乙醇提取2-3次，每次加中药总重量6-12倍量30-80%乙醇，每次提取时间为2-5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述九味中药醇提包括以下步骤：九味中药用乙醇提取2-3次，每次加九味中药总重量6-12倍量30-60%乙醇，每次提取时间为2-5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥。

4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述九味中药醇提包括以下步骤：九味中药用乙醇提取2次，每次加九味中药总重量6-7倍量30-40%乙醇，每次提取时间为3-5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50-60℃时相对密度为1.13-1.20的清膏，干燥。

5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述九味中药醇提包括以下步骤：所述九味中药醇提包括以下步骤：九味中药用乙醇提取2次，每次加九味中药总重量6倍量30%乙醇，每次提取时间为5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50℃时相对密度为1.20的清膏，干燥。

6.一种制备权利要求1-5任一项所述中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

九味中药用乙醇提取2-3次，每次加九味中药总重量6-12倍量的30-80%乙醇，提取2-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥，即得。

7.含权利要求1-5任一项所述中药组合物的制剂，其特征在于，该制剂由中药组合物单独制成或由中药组合物和药学上可接受的载体组成。

8.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述制剂为固体制剂或液体制剂。

9.根据权利要求8所述的制剂，其特征在于，所述固体制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂；所述液体制剂为合剂或口服液。

10.权利要求1-5任一项所述的中药组合物或权利要求7-9任一项所述的制剂在制备治疗妇科炎症的药物中的应用，所述妇科炎症优选为子宫内膜炎。