CN105147630A - 一种妇炎净片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种妇炎净片及其制备方法，该制备方法包括：(1)采用超微粉碎技术将部分苦玄参粉碎，过300～500目筛得到细粉；(2)剩余的苦玄参与其他八味药材粉碎成粗粉，然后采用乙醇水溶液提取数次，合并提取液，浓缩形成清膏；(3)将步骤(2)形成的清膏与亚硫酸钠加入湿法制粒机充分混合，然后加入步骤(1)得到的细粉高速切割制粒，过10～16目筛后进行干燥和整粒，然后加入润滑剂和填充剂充分混合后，压制成片，包薄膜衣，得到所述的妇炎净片。本发明得到的妇炎净片稳定性高，口感好，便于服用，生物利用度高，并且其制备方法简单，不需任何特殊设备，适合工业化生产。

Description

一种妇炎净片及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药药物制剂领域，具体涉及一种妇炎净片及其制备方法。

背景技术

妇炎净片是由苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针、横经席、柿叶、菥蓂、五指毛桃组成，具有清热祛湿，调经止带的功效。用于湿热蕴结所致的带下病、月经不调、痛经；慢性盆腔炎、附件炎、盆腔炎、子宫内膜炎见上述证候者。

公开号为CN103169806C的中国专利申请公开了一种妇炎净口服制剂及其制备方法，该制备方法先将苦玄参125g粉碎成细粉，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩，温度90度时测相对密度1.28的稠膏状，加入苦玄参细粉，混匀，加入处方量的聚乙二醇4000、崩解剂、填充剂和润滑剂剂干燥，粉碎，压片即得。采用该方法得到的妇炎净片中活性成分阿魏酸钠含量较低，而且崩解性和溶出度不好。

公开号为CN103110731A的中国专利申请公开了一种治疗子宫内膜炎的中药组合物及其制备方法，苦玄参、地胆草、菥蓂和五指毛桃醇提，醇提后的药渣与其余五味中药水提，合并煎液，滤过，浓缩成清膏，干燥后制成成品。

发明内容

本发明提供了一种妇炎净片及其制备方法，该制备方法得到的妇炎净片活性成分阿魏酸钠含量高，而且具有更好的崩解性能和溶出度。

一种妇炎净片的制备方法，包括以下步骤：

(1)采用超微粉碎技术将部分苦玄参粉碎，过300～500目筛得到细粉；

(2)剩余的苦玄参与其他八味药材粉碎成粗粉，然后采用乙醇水溶液提取数次，合并提取液，浓缩形成清膏；

(3)将步骤(2)形成的清膏与亚硫酸钠加入湿法制粒机充分混合，然后加入步骤(1)得到的细粉高速切割制粒，过10～16目筛后进行干燥和整粒，然后加入润滑剂和填充剂充分混合后，压制成片，包薄膜衣，得到所述的妇炎净片。

本发明中，通过超微粉碎技术，使难溶或微溶于水的有效成分，经细胞破壁更容易溶出；将提取溶剂由水替换为乙醇水溶液，提高了产品中活性成分阿魏酸钠的含量；同时，阿魏酸钠在光照或久置空气中也极不稳定，将亚硫酸钠作为辅料加入，能防止氧化剂或空气中的氧对药物产生氧化作用，保持药物的稳定性。

步骤(1)中，进行超微粉碎的苦玄参占总量的一半。

步骤(2)中，所述的粗粉目数为10～20目，采用该颗粒大小的粗粉，有利于活性成分的提取。

作为优选，步骤(2)中，所述的粗粉首次提取之前，先用乙醇水溶液浸泡12～24小时，此时，活性成分的含量更高。

苦玄参的皂苷在热水中溶解度较好，而且大部分皂苷易溶于乙醇，当归提取物阿魏酸在热水中最不稳定，主要是由于阿魏酸含有一定的疏水性基团，提高溶剂的疏水性可提高阿魏酸的溶解性，鸡血藤中黄铜类化合物易溶于甲醇、乙醇或稀碱溶液中，通过大量试验证明，当乙醇浓度在60～80％的范围内时，提取效率最好，杂质含量较少，浓度过高或者过低都对活性成分的提取不利。作为优选，步骤(2)中，乙醇水溶液的体积百分比浓度为60～80％，提取温度为50～60℃，每次提取时间为1～3小时。

作为优选，步骤(2)中，得到的清膏的相对密度为1.13-1.14(95℃下相对于水的密度)。

作为优选，所述的填充剂为羧甲淀粉钠和羟丙纤维素，所述的润滑剂为硬脂酸镁，此时得到的妇炎净片具有更好的崩解性能。

本发明中所用的药材和辅料的重量份如下：

作为优选，步骤(3)中，干燥温度为70℃-80℃，干燥时间为50-60min。

本发明还提供了一种所述的制备方法制备得到的妇炎净片。

同现有技术相比，本发明的有益效果体现在：本发明得到的妇炎净片稳定性高，有效成分含量高，并且具有较好的溶出度和崩解度，便于吸收和利用。

具体实施方式

实施例1

操作步骤：

(1)采用超微粉碎技术将苦玄参的二分之一粉碎成300目细粉，备用。

(2)剩余的二分之一苦玄参与其他八味粉碎过筛成粗粉过12目筛，先加药材八倍量的70％乙醇水溶液浸泡24小时，然后加热回流3小时，收集提取液；然后再加药材六倍量的60％乙醇水溶液加热回流2小时，收集提取液，合并二次提取液，浓缩至相对密度为1.13-1.14(95℃)的清膏。

(3)将步骤(2)的清膏与亚硫酸钠加入湿法制粒机混合100～120秒，再将步骤(1)得到的细粉加入湿法制粒机高速切割制粒100-120秒，过筛10-16目筛，将制好的颗粒送入热风循环烘箱干燥，烘干温度为70℃，烘干时间为50-60min。整粒后加入硬脂酸镁，羧甲淀粉钠、羟丙纤维素混合15分钟后，压制成片，包薄膜衣，得到所述的妇炎净片。

实施例2

操作步骤：

(1)采用超微粉碎技术将苦玄参的二分之一粉碎成200目细粉，备用。

(2)剩余的二分之一苦玄参与其他八味粉碎过筛成粗粉过12目筛，先加药材八倍量的70％乙醇水溶液浸泡24小时，然后加热回流3小时，收集提取液；然后再加药材六倍量的60％乙醇加热回流2小时，收集提取液，合并二次提取液，浓缩至相对密度为1.13-1.14(95℃)的清膏。

(3)将步骤(2)的清膏与亚硫酸钠加入湿法制粒机混合100～120秒，再将步骤(1)得到的细粉加入湿法制粒机高速切割制粒100-120秒，过10-16目筛，将制好的颗粒送入热风循环烘箱干燥，烘干温度为80℃，烘干时间为50-60min。整粒后加入硬脂酸镁，羧甲淀粉钠、羟丙纤维素混合15分钟后，压制成片，包薄膜衣，得到所述的妇炎净片。

对比例1

除了步骤(1)没有进行纳米粉碎，其他的操作同实施例1。

对比例2

除了不加亚硫酸钠辅料，其他的操作同实施例1。

对比例3

除了步骤(2)改成以下步骤，其他的操作同实施例1：

(2)剩余的二分之一苦玄参与其他八味碎过筛成粗粉过12目筛，投入多功能提取罐中，第一次加入10倍量水，煎煮3小时，滤过；第二次加8倍量水，煎煮2小时，滤过，滤液放于贮液罐中。合并滤液，在双效节能浓缩器中浓缩至相对密度为1.13-1.14(95℃)的清膏。

对比例4

同公开号为CN103169806C实施例1的制备方法一致。

将实施例1～2和对比例1～4分别制得的妇炎净片按《中国药典》2010年版一部进行加速6个月质量检验，具体检验结果如表1：

表1妇炎净片质量检验结果

由表1的结果可知，采用本发明的处方和制备方法，得到的妇炎净片流动性和口感好，并且含量高，且质量稳定，生物利用度高，便于吸收。

Claims (9)

1.一种妇炎净片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)采用超微粉碎技术将部分苦玄参粉碎，过300～500目筛得到细粉；

(2)剩余的苦玄参与其他八味药材粉碎成粗粉，然后采用乙醇水溶液提取数次，合并提取液，浓缩形成清膏；

(3)将步骤(2)形成的清膏与亚硫酸钠加入湿法制粒机充分混合，然后加入步骤(1)得到的细粉高速切割制粒，过10～16目筛后进行干燥和整粒，然后加入润滑剂和填充剂充分混合后，压制成片，包薄膜衣，得到所述的妇炎净片。

2.根据权利要求1所述的妇炎净片的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述的粗粉目数为10～20目。

3.根据权利要求1所述的妇炎净片的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述的粗粉首次提取之前，先用乙醇水溶液浸泡12～24小时。

4.根据权利要求1所述的妇炎净片的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，乙醇水溶液的体积百分比浓度为60～80％，提取温度为50～60℃，每次提取时间为1～3小时。

5.根据权利要求1所述的妇炎净片的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，得到的清膏的相对密度为1.13-1.14。

6.根据权利要求1所述的妇炎净片的制备方法，其特征在于，所述的填充剂为羧甲淀粉钠和羟丙纤维素，所述的润滑剂为硬脂酸镁。

7.根据权利要求1所述的妇炎净片的制备方法，其特征在于，所用的药材和辅料的重量份如下：

8.根据权利要求1所述的妇炎净片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，干燥温度为70℃-80℃，干燥时间为50-60min。

9.一种妇炎净片，其特征在于，由权利要求1～8任一项所述的制备方法制备得到。