CN103070931A - 清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物及其制剂和质量控制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明的目的在于提供清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物。该清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物以黄芩、蒲公英、苦地丁、板蓝根为药物原料，通过科学合理的工艺方法提取获得，其中黄芩、蒲公英、苦地丁与板蓝根的质量比为1～3︰3～5︰0.5～2︰1～3。本发明清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物最大限度地去除了药材中的杂质成分，充分保留有效成分，具有清热解毒、抗菌抗炎的功效。本发明还提供含所述清热解毒、抗菌抗炎中药提取物的四种制剂，即糖浆剂、合剂、口含片和滴丸。本发明四种制剂具有清热解毒、抗菌抗炎的作用，临床可用于疖肿、咽炎、腮腺炎，淋巴腺炎、扁桃体炎等疾病防治，且有效成分含量高、服用剂量小、制剂稳定、疗效好。本发明还提供所述含清热解毒、抗菌抗炎中药提取物制剂的质量控制方法。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，特别是涉及具有清热解毒、抗菌抗炎作用的中药提取物及临床可用于疖肿、咽炎、腮腺炎、淋巴腺炎、扁桃体炎等疾病防治的口服制剂（糖浆剂、合剂、口含片剂、滴丸剂）及其质量控制方法。
背景技术
本发明申请研究的药物组成为黄芩、蒲公英、苦地丁、板蓝根四味中药材。由上述四味中药材制成的片剂和口服液用于疖肿、咽炎、腮腺炎，淋巴腺炎、扁桃体炎等疾病。药物组成中，黄芩为君药，味苦、寒，具有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎的功效，临床用于湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安等症；蒲公英为臣药，味苦、干、寒，具有清热解毒、消肿散结、利尿通淋的功效，临床用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛等症；苦地丁为佐药，味苦、寒，具有清热解毒，活血消肿的功效，临床用于流行性感冒，上呼吸道感染，支气管炎，急性肾炎，黄疸，肠炎，疔疮肿毒，淋巴结结核，眼结膜炎，角膜溃疡等症；板蓝根为使药，味苦、寒，具有清热解毒，凉血利咽的功效，临床用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，痄腮，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿等症。上述四味药物配伍，达到清热解毒，抗炎消肿的功效，可广泛用于疖肿、咽炎、腮腺炎，淋巴腺炎、扁桃体炎等疾病的治疗。
由上述四味中药材组成的片剂，其制备方法为：黄芩部分药材粉碎成细粉，其余黄芩用60％乙醇提取，回收乙醇，浓缩成膏；蒲公英、苦地丁加水煎煮二次，合并煎液，滤过；板蓝根加水煮沸后温浸二次，滤过，合并滤液，加入上述水煎液，浓缩成稠膏状，再加入上述乙醇浓缩膏、黄芩粉末及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压片，包衣，即得。
由上述四味中药材组成的口服液，其制备方法为：蒲公英、苦地丁、板蓝根加水煎煮二次，浓缩，加入乙醇至70%沉淀处理，回收乙醇得浸膏；黄芩加水煎煮二次，加入乙醇至50%沉淀处理，回收乙醇，再加盐酸调节pH值为1.5，得到黄芩苷；将黄芩苷加入浸膏中，再加入矫味剂，制成口服液，即得。
上述片剂和口服液在临床使用中，疗效较确切。但片剂制备工艺简单，服用量大，显效缓慢；且板蓝根主要有效成分用传统工艺提取损失较大，影响疗效的发挥。口服液亦存在板蓝根提取工艺影响疗效发挥的问题，且工艺中黄芩药材提取黄芩苷入药，现代研究表明，黄芩清热解毒、抗菌抗炎作用的有效成分为其总黄酮类成分，并非单一成分发挥作用，目前已发现黄芩有41种黄酮类成分,包括了黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、汉黄芩苷、粘毛黄芩素等。所以，上述制剂的制备工艺及疗效都还有待进一步提高。
发明内容
针对上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物，该中药提取物以黄芩、蒲公英、苦地丁、板蓝根四味中药材为药物原料，并结合四种药物原料的性质，通过科学合理的工艺方法提取获得，最大限度地去除了药材中的杂质成分，充分保留有效成分，具有清热解毒、抗菌抗炎的功效。
本发明的再一目的是提供含上述清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物的四种制剂，分别为糖浆剂、合剂、口含片剂、滴丸剂。该制剂具有清热解毒、抗菌抗炎的作用，临床可用于疖肿、咽炎、腮腺炎，淋巴腺炎、扁桃体炎等疾病防治，且服用剂量小、制剂稳定、疗效好。
本发明的还一目的是提供上述含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物的制剂的质量控制方法。
为实现上述目的，本发明采取如下措施：
本发明所述清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，即得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
或者
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，经大孔吸附树脂处理，其中大孔吸附树脂处理的工艺条件为柱高径比2～15︰1，上样药液浓度为50mg～5g药材/mL，吸附速度为0.2～5BV/h；先采用1～20BV水洗，洗脱速度为0.2～5BV/h，再用1～20BV30%～90%的乙醇溶液洗脱，洗脱速度为0.2～5BV/h，收集乙醇溶液洗脱液，回收乙醇，即得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%。
在上述清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的制备方法中，蒲公英、苦地丁、黄芩采用水提醇沉处理，板蓝根采用乙醇溶液提取，整个工艺干膏得率11～25%，有效成分转移率≥70%；尽量去除了药材中的杂质成分，充分保留有效成分，进而使上述清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I可用于制备临床可用于疖肿、咽炎、腮腺炎、淋巴腺炎、扁桃体炎等疾病防治，且服用剂量小、制剂更稳定、疗效更好的制剂，包括糖浆剂、合剂、口含片剂和滴丸剂。
本发明应用现代大孔吸附树脂进精制纯化技术进一步去除所述清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I中的杂质成分，得到清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II。整个工艺干膏得率显著降低，为4～10%，有效成分转移率≥60%，进而使清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II可用于制备临床可用于疖肿、咽炎、腮腺炎、淋巴腺炎、扁桃体炎等疾病防治，且有效成分含量更高、服用剂量更小、制剂稳定性更强、疗效更显著的制剂，包括糖浆剂、合剂、口含片剂和滴丸剂。
本发明所述含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的糖浆剂，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%；
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，加入蔗糖，接着加入山梨酸和苯甲酸，再加水使溶解,滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的糖浆剂；其中，所述步骤（1）中黄芩质量与步骤（5）中蔗糖质量、山梨酸质量、苯甲酸质量以及水的体积之比为1g︰2.5~5g︰0.002~0.02g︰0.002~0.02g︰5.5~6ml。
本发明所述含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的合剂，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%；
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，加入矫味剂，接着加入山梨酸和苯甲酸，再加入水使溶解，滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的合剂；
其中，所述步骤（5）中矫味剂为蔗糖或者甜菊苷，蔗糖与步骤（1）中黄芩的质量比为0.2~1.2︰1，甜菊苷与步骤（1）中黄芩的质量比为0.02~0.2︰1；
所述步骤（1）中黄芩质量与步骤（5）中山梨酸质量、苯甲酸质量和水体积之比为1g︰0.002~0.02g︰0.002~0.02g︰5.5~6.0ml。
本发明所述含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的口含片，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%；
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，干燥，粉碎，加入甘露醇，微晶纤维素，阿斯巴甜，混匀，用50～90％乙醇溶液制软材，制粒，干燥，再加入硬脂酸镁，薄荷脑，混匀，压片，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的口含片；
其中，所述步骤（1）中黄芩与步骤（5）中甘露醇、微晶纤维素、阿斯巴甜、硬脂酸镁和薄荷脑的质量比为1︰0.2~0.8︰0.01~0.2︰0.01~0.2︰0.002~0.02︰0.0005~0.03。
本发明所述含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的滴丸，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%；
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，干燥，粉碎，再与聚乙二醇按1︰1～5比例混合，加热熔融，控制料温为50～90℃，滴入到二甲基硅油冷却液中，控制冷却液温度为5～15℃，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的滴丸；其中，所述聚乙二醇为PEG4000或者PEG6000。
本发明所述含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的糖浆剂，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%；
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，经大孔吸附树脂处理，其中大孔吸附树脂处理的工艺条件为柱高径比2～15︰1，上样药液浓度为50mg～5g药材/mL，吸附速度为0.2～5BV/h；先采用1～20BV水洗，洗脱速度为0.2～5BV/h，再用1～20BV30%～90%的乙醇溶液洗脱，洗脱速度为0.2～5BV/h，收集乙醇溶液洗脱液，回收乙醇，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II；
（6）取上述步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，加入蔗糖，接着加入山梨酸和苯甲酸，再加水使溶解,滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的糖浆剂；其中，所述步骤（1）中黄芩质量与步骤（6）中蔗糖质量、山梨酸质量、苯甲酸质量以及水体积之比为1g︰2.5~5g︰0.002~0.02g︰0.002~0.02g︰5.5~6.0ml。
本发明所述含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的合剂，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%；
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，经大孔吸附树脂处理，其中大孔吸附树脂处理的工艺条件为柱高径比2～15︰1，上样药液浓度为50mg～5g药材/mL，吸附速度为0.2～5BV/h；先采用1～20BV水洗，洗脱速度为0.2～5BV/h，再用1～20BV30%～90%的乙醇溶液洗脱，洗脱速度为0.2～5BV/h，收集乙醇溶液洗脱液，回收乙醇，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II；
（6）取上述步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，加入矫味剂，接着加入山梨酸和苯甲酸，再加入水使溶解，滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的合剂；
其中，所述步骤（6）中矫味剂为蔗糖或者甜菊苷，蔗糖与步骤（1）中黄芩的质量比为0.2~1.2︰1，甜菊苷与步骤（1）中黄芩的质量比为0.02~0.2︰1；
其中，所述步骤（1）中黄芩质量与步骤（6）中山梨酸质量、苯甲酸质量和水体积之比为1g︰0.002~0.02g︰0.002~0.02g︰5.5~6.0ml。
本发明所述含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的口含片，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%；
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，经大孔吸附树脂处理，其中大孔吸附树脂处理的工艺条件为柱高径比2～15︰1，上样药液浓度为50mg～5g药材/mL，吸附速度为0.2～5BV/h；先采用1～20BV水洗，洗脱速度为0.2～5BV/h，再用1～20BV30%～90%的乙醇溶液洗脱，洗脱速度为0.2～5BV/h，收集乙醇溶液洗脱液，回收乙醇，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II；
（6）取上述步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，干燥，粉碎，加入甘露醇，微晶纤维素，阿斯巴甜，混匀，用50～90％乙醇溶液制软材，制粒，干燥，再加入硬脂酸镁，薄荷脑，混匀，压片，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的口含片；
其中，所述步骤（1）中黄芩与步骤（6）中甘露醇、微晶纤维素、阿斯巴甜、硬脂酸镁和薄荷脑的质量比为1︰0.2~0.8︰0.01~0.2︰0.01~0.2︰0.002~0.02︰0.0005~0.03。
本发明所述含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的滴丸，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%；
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，经大孔吸附树脂处理，其中大孔吸附树脂处理的工艺条件为柱高径比2～15︰1，上样药液浓度为50mg～5g药材/mL，吸附速度为0.2～5BV/h；先采用1～20BV水洗，洗脱速度为0.2～5BV/h，再用1～20BV30%～90%的乙醇溶液洗脱，洗脱速度为0.2～5BV/h，收集乙醇溶液洗脱液，回收乙醇，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II；
（6）取上述步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，干燥，粉碎，再与聚乙二醇按1︰1～5比例混合，加热熔融，控制料温为50～90℃，滴入到二甲基硅油冷却液中，控制冷却液温度为5～15℃，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的滴丸；其中，所述聚乙二醇为PEG4000或者PEG6000。
本发明还提供所述含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物的制剂的质量控制方法，包括如下步骤：
含量测定采用高效液相色谱法HPLC测定；
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为47︰53︰0.2的甲醇-水-磷酸为流动相；检测波长为280nm，理论塔板数按黄芩苷峰计算应不低于2500；
对照品溶液的制备：取在40~80℃减压干燥2~5小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含40~100μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：精密量取含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物的制剂，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；其中，所述制剂为含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物的糖浆剂、合剂、口含片或者滴丸，当制剂为糖浆剂或合剂时，精密量取1~5ml，当制剂为口含片或滴丸时，精密量取0.1~0.7g；
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本发明的有益效果在于本发明结合蒲公英、苦地丁、黄芩、板蓝根四种药物的性质，通过科学合理的工艺方法提取得到清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物，最大限度的去除了药材中的杂质成分，充分保留有效成分，进一步加入矫味剂及防腐剂等，制成临床服用量小、有效成分含量高、制剂更稳定、疗效更好的制剂，即糖浆剂、合剂、口含片剂和滴丸剂，具有明显的清热解毒、抗菌抗炎等作用，临床可用于疖肿、咽炎、腮腺炎、淋巴腺炎、扁桃体炎等疾病的防治。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明的发明内容作进一步的详细描述。应理解，本发明的实施例只用于说明本发明而非限制本发明，在不脱离本发明技术思想的情况下，根据本领域普通技术知识和惯用手段，做出的各种替换和变更，均应包括在本发明的范围内。
实施例1
①清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物
（1）将451g蒲公英、112g苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入169g黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（3）将板蓝根169g加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，即得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I;
或者
（5）取步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，经大孔吸附树脂处理，其中大孔吸附树脂处理的工艺条件为柱高径比2～15︰1，上样药液浓度为50mg～5g药材/mL，吸附速度为0.2～5BV/h；先采用1～20BV水洗，洗脱速度为0.2～5BV/h，再用1～20BV30%～90%的乙醇溶液洗脱，洗脱速度为0.2～5BV/h，收集乙醇溶液洗脱液，回收乙醇，即得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II。
②含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的糖浆剂1
取本实施例①项步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，加入450～800g蔗糖，再加入0.5～3g山梨酸和0.5～3g苯甲酸，加水至1000ml，使溶解，滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的糖浆剂1。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为47：53：0.2的甲醇-水-磷酸为流动相；检测波长为280nm，理论塔板数按黄芩苷峰计算应不低于2500；
对照品溶液的制备：取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含60μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：精密量取1ml含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的糖浆剂1，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
结果本品黄芩苷含量为11.7mg/ml。
③含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的合剂1
取本实施例①项步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，加入50～200g蔗糖，再加入0.5～3g山梨酸和0.5～3g苯甲酸，加水至1000ml，使溶解，滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的合剂1。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同本实施例中②项下相应内容；
对照品溶液的制备：取在40℃减压干燥5小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含60μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：精密量取3ml含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的合剂1，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各8μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
结果本品黄芩苷含量为11.4mg/ml。
④含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的口含片1
取本实施例①项步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，干燥，粉碎，加入甘露醇40～120g，微晶纤维素2～30g，阿斯巴甜2～30g，混匀，用50～90％乙醇溶液制软材，制粒，干燥，加入硬脂酸镁0.5～2g，薄荷脑0.1～5g，混匀，压片，制成200片，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的口含片1。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同本实施例中②项下相应内容；
对照品溶液的制备：取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含50μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：精密量取0.2g含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的口含片1，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各9μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
结果本品黄芩苷含量为56.3mg/g。
⑤含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的滴丸1
取本实施例①项步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，干燥，粉碎，将药物与PEG4000按1：1～5比例混合，加热熔融，控制料温为50～90℃，滴入二甲基硅油冷却液中，控制冷却液温度5～15℃，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的滴丸1。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同本实施例中②项下相应内容；
对照品溶液的制备：取在70℃减压干燥3小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含40μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：精密量取0.4g含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的滴丸1，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
结果本品黄芩苷含量为55.9mg/g。
⑥含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的糖浆剂2
取本实施例①项步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，加入450～800g蔗糖，再加入0.5～3g山梨酸和0.5～3g苯甲酸，加水至1000ml，使溶解，滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的糖浆剂2。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同本实施例中②项下相应内容；
对照品溶液的制备：同本实施例中②项下相应内容；
供试品溶液的制备：精密量取1ml含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的糖浆剂2，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：同本实施例中②项下相应内容；
结果本品黄芩苷含量为13.5mg/ml。
⑦含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的合剂2
取本实施例①项步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，加入50～200g蔗糖，再加入0.5～3g山梨酸和0.5～3g苯甲酸，加水至1000ml，使溶解，滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的合剂2。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同本实施例中③项下相应内容；
对照品溶液的制备：同本实施例中③项下相应内容；
供试品溶液的制备：精密量取3ml含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的合剂2，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：同本实施例中③项下相应内容；
结果本品黄芩苷含量为13.2mg/ml。
⑧含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的口含片2
取本实施例①项步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，干燥，粉碎，加入甘露醇40～120g，微晶纤维素2～30g，阿斯巴甜2～30g，混匀，用50～90％乙醇溶液制软材，制粒，干燥，加入硬脂酸镁0.5～2g，薄荷脑0.1～5g，混匀，压片，制成200片，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的口含片2。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同本实施例中④项下相应内容；
对照品溶液的制备：同本实施例中④项下相应内容；
供试品溶液的制备：精密量取0.2g含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的口含片2，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：同本实施例中④项下相应内容；
结果本品黄芩苷含量为65.6mg/g。
⑨含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的滴丸2
取本实施例①项步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，干燥，粉碎，将药物与PEG4000按1︰1～5比例混合，加热熔融，控制料温为50～90℃，滴入二甲基硅油冷却液中，控制冷却液温度5～15℃，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的滴丸2。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同本实施例中⑤项下相应内容；
对照品溶液的制备：同本实施例中⑤项下相应内容；
供试品溶液的制备：精密量取0.4g含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的滴丸2，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：同本实施例中⑤项下相应内容；
结果本品黄芩苷含量为64.7mg/g。
实施例2
①清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物
（1）将507g蒲公英、85g苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入169g黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（3）将板蓝根507g加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，即得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
或者
（5）取上述步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，经大孔吸附树脂处理，其中大孔吸附树脂处理的工艺条件为柱高径比2～15︰1，上样药液浓度为50mg～5g药材/mL，吸附速度为0.2～5BV/h；先采用1～20BV水洗，洗脱速度为0.2～5BV/h，再用1～20BV30%～90%的乙醇溶液洗脱，洗脱速度为0.2～5BV/h，收集乙醇溶液洗脱液，回收乙醇，即得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II。
②含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的糖浆剂3
取本实施例①项步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，加入450～800g蔗糖，再加入0.5～3g山梨酸和0.5～3g苯甲酸，加水至1000ml，使溶解，滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的糖浆剂3。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同实施例1中②项下相应内容；
对照品溶液的制备：取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含60μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：精密量取1ml含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的糖浆剂3，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
结果本品黄芩苷含量为11.3mg/ml。
③含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的合剂3
取本实施例①项步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，加入5～30g甜菊苷，再加入0.5～3g山梨酸和0.5～3g苯甲酸，加水至1000ml，使溶解，滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的合剂3。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同实施例1中②项下相应内容；
对照品溶液的制备：取在80℃减压干燥2小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含80μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：精密量取2ml含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的合剂3，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各7μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
结果本品黄芩苷含量为11.2mg/ml。
④含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的口含片3
取本实施例①项步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，干燥，粉碎，加入甘露醇40～120g，微晶纤维素2～30g，阿斯巴甜2～30g，混匀，用50～90％乙醇溶液制软材，制粒，干燥，加入硬脂酸镁0.5～2g，薄荷脑0.1～5g，混匀，压片，制成200片，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的口含片3。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同实施例1中②项下相应内容；
对照品溶液的制备：取在40℃减压干燥5小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含70μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：精密量取0.1g含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的口含片3，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各12μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
结果本品黄芩苷含量为56.7mg/g。
⑤含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的滴丸3
取本实施例①项步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，干燥，粉碎，将药物与PEG6000按1︰1～5比例混合，加热熔融，控制料温为50～90℃，滴入二甲基硅油冷却液中，控制冷却液温度5～15℃，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的滴丸3。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同实施例1中②项下相应内容；
对照品溶液的制备：取在80℃减压干燥2小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含90μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：精密量取0.3g含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的滴丸3，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各6μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
结果本品黄芩苷含量为54.5mg/g。
⑥含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的糖浆剂4
取本实施例①项步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，加入450～800g蔗糖，再加入0.5～3g山梨酸和0.5～3g苯甲酸，加水至1000ml，使溶解，滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的糖浆剂4。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同本实施例中②项下相应内容；
对照品溶液的制备：同本实施例中②项下相应内容；
供试品溶液的制备：精密量取1ml含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的糖浆剂4，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：同本实施例中②项下相应内容；
结果本品黄芩苷含量为12.8mg/ml。
⑦含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的合剂4
取本实施例①项步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，加入50～200g蔗糖，再加入0.5～3g山梨酸和0.5～3g苯甲酸，加水至1000ml，使溶解，滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的合剂4。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同本实施例中③项下相应内容；
对照品溶液的制备：同本实施例中③项下相应内容；
供试品溶液的制备：精密量取2ml含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的合剂4，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：同本实施例中③项下相应内容；
结果本品黄芩苷含量为12.5mg/ml
⑧含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的口含片4
取本实施例①项步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，干燥，粉碎，加入甘露醇40～120g，微晶纤维素2～30g，阿斯巴甜2～30g，混匀，用50～90％乙醇溶液制软材，制粒，干燥，加入硬脂酸镁0.5～2g，薄荷脑0.1～5g，混匀，压片，制成200片，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的口含片4。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同本实施例中④项下相应内容；
对照品溶液的制备：同本实施例中④项下相应内容；
供试品溶液的制备：精密量取0.1g含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的口含片4，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：同本实施例中④项下相应内容；
结果本品黄芩苷含量为63.3mg/g。
⑨含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的滴丸4
取本实施例①项步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，干燥，粉碎，将药物与PEG4000按1︰1～5比例混合，加热熔融，控制料温为50～90℃，滴入二甲基硅油冷却液中，控制冷却液温度5～15℃，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的滴丸4。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同本实施例中⑤项下相应内容；
对照品溶液的制备：同本实施例中⑤项下相应内容；
供试品溶液的制备：精密量取0.3g含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的滴丸4，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：同本实施例中⑤项下相应内容；
结果本品黄芩苷含量为62.6mg/g。
实施例3
①清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物
（1）将280g蒲公英、110g苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入169g黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（3）将板蓝根140g加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III（相对密度1.01～1.20，50～70℃测定）；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，即得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
或者
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，经大孔吸附树脂处理，其中大孔吸附树脂处理的工艺条件为柱高径比2～15︰1，上样药液浓度为50mg～5g药材/mL，吸附速度为0.2～5BV/h；先采用1～20BV水洗，洗脱速度为0.2～5BV/h，再用1～20BV30%～90%的乙醇溶液洗脱，洗脱速度为0.2～5BV/h，收集乙醇溶液洗脱液，回收乙醇，即得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II。
②含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的糖浆剂5
取本实施例①项步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，加入450～800g蔗糖，再加入0.5～3g山梨酸和0.5～3g苯甲酸，加水至1000ml，使溶解，滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的糖浆剂5。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同实施例1中②项下相应内容；
对照品溶液的制备：取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含100μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：精密量取3ml含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的糖浆剂5，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各6μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
结果本品黄芩苷含量为11.1mg/ml。
③含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的合剂5
取本实施例①项步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，加入50～200g蔗糖，再加入0.5～3g山梨酸和0.5～3g苯甲酸，加水至1000ml，使溶解，滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的合剂5。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同实施例1中②项下相应内容；
对照品溶液的制备：取在80℃减压干燥2小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含50μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：精密量取5ml含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的合剂5，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各7μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
结果本品黄芩苷含量为11.7mg/ml。
④含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的口含片5
取本实施例①项步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，干燥，粉碎，加入甘露醇40～120g，微晶纤维素2～30g，阿斯巴甜2～30g，混匀，用50～90％乙醇溶液制软材，制粒，干燥，加入硬脂酸镁0.5～2g，薄荷脑0.1～5g，混匀，压片，制成200片，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的口含片5。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同实施例1中②项下相应内容；
对照品溶液的制备：取在40℃减压干燥5小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含40μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：精密量取0.7g含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的口含片5，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各13μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
结果本品黄芩苷含量为55.8mg/g。
⑤含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的滴丸5
取本实施例①项步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，干燥，粉碎，将药物与PEG4000按1︰1～5比例混合，加热熔融，控制料温为50～90℃，滴入二甲基硅油冷却液中，控制冷却液温度5～15℃，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的滴丸5。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同实施例1中②项下相应内容；
对照品溶液的制备：取在80℃减压干燥2小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含60μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：精密量取0.6g含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的滴丸5，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各11μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
结果本品黄芩苷含量为55.1mg/g。
⑥含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的糖浆剂6
取本实施例①项步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，加入450～800g蔗糖，再加入0.5～3g山梨酸和0.5～3g苯甲酸，加水至1000ml，使溶解，滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的糖浆剂6。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同本实施例中②项下相应内容；
对照品溶液的制备：同本实施例中②项下相应内容；
供试品溶液的制备：精密量取3ml含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的糖浆剂6，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：同本实施例中②项下相应内容；
结果本品黄芩苷含量为13.9mg/ml。
⑦含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的合剂6
取本实施例①项步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，加入50～200g蔗糖，再加入0.5～3g山梨酸和0.5～3g苯甲酸，加水至1000ml，使溶解，滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的合剂6。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同本实施例中③项下相应内容；
对照品溶液的制备：同本实施例中③项下相应内容；
供试品溶液的制备：精密量取5ml含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的合剂6，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：同本实施例中③项下相应内容；
结果本品黄芩苷含量为13.7mg/ml。。
⑧含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的口含片6
取本实施例①项步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，干燥，粉碎，加入甘露醇40～120g，微晶纤维素2～30g，阿斯巴甜2～30g，混匀，用50～90％乙醇溶液制软材，制粒，干燥，加入硬脂酸镁0.5～2g，薄荷脑0.1～5g，混匀，压片，制成200片，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的口含片6。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同本实施例中④项下相应内容；
对照品溶液的制备：同本实施例中④项下相应内容；
供试品溶液的制备：精密量取0.7g含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的口含片6，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：同本实施例中④项下相应内容；
结果本品黄芩苷含量为66.0mg/g。
⑨含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的滴丸6
取本实施例①项步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，干燥，粉碎，将药物与PEG4000按1︰1～5比例混合，加热熔融，控制料温为50～90℃，滴入二甲基硅油冷却液中，控制冷却液温度5～15℃，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的滴丸6。
含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定；
色谱条件与系统适用性试验：同本实施例中⑤项下相应内容；
对照品溶液的制备：同本实施例中⑤项下相应内容；
供试品溶液的制备：精密量取0.6g含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的滴丸6，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；
测定法：同本实施例中⑤项下相应内容；
结果本品黄芩苷含量为65.3mg/g。
实施例4本发明制剂的有效成分含量比较
取本发明实施例1制备的的糖浆剂1和2、合剂1和2、口含片1和2、滴丸1和2与市售的片剂、口服液进行有效成分含量比较研究，结果见表1。
表1不同制剂的有效成分含量比较研究结果
上述研究结果表明，本发明制剂，即糖浆剂1和2、合剂1和2、口含片1和2、滴丸1和2在口感、有效成分含量等方面都有非常显著的提高。
本发明实施例2和实施例3所制备的其他糖浆剂、合剂、口含片和滴丸采用相同的方法研究，证明其较市售的片剂和口服液，在口感、有效成分含量等方面依然有非常显著的提高。
实施例5本发明制剂的药效学研究
①解热试验
动物：日本大耳白家兔，体重2.5kg～3.0Kg。
药物：本发明实施例1制备的糖浆剂1和2、合剂1和2、口含片1和2、滴丸1和2与市售片剂、口服液。其中，本发明口含片剂1、2和滴丸剂1、2与市售片剂试验时研成粉，用蒸馏水配成所需浓度。
选取家兔120只，雌雄兼用，随机分为12组，每组10只。分别设蒸馏水空白对照组、市售片剂及口服液大剂量组（20.0生药g/kg）阳性对照组、本发明各制剂大剂量组（20.0g生药/kg）。试验时家兔测2次体温(间隔30min)，以均值作为正常体温，由耳缘静脉注射伤寒及副伤寒甲、乙三联菌苗1.0ml/kg，立即一次性灌服以上剂量的受试药液或对照液各5.0ml/kg。然后每隔1h测1次肛温，共测5次，比较动物给药后体温的变化。
实验结果见表2。
表2不同制剂对伤寒及副伤寒甲、乙三联菌苗致家兔热体温升高的影响
注：与空白对照组比较：*p<0.05，**p<0.01
试验结果表明，空白对照组动物致热后1h体温明显升高，2h达峰值，以后体温逐渐降低，5h基本恢复正常，阳性对照片剂组给药后4h显示明显解热作用，阳性对照口服液组给药后2h显示明显解热作用，作用持续至给药后4h。本发明糖浆剂1和2、合剂1和2、口含片1和2、滴丸1和2大剂量组给药后2h显示明显解热作用，作用强度优于阳性对照片剂及口服液组。
本发明实施例2-3所制备的其他糖浆剂、合剂、口含片和滴丸采用相同的方法研究，证明其同样具有明显解热作用，作用强度优于阳性对照片剂及口服液组。
②抗菌实验
药物及菌株：本发明实施例1制备的的糖浆剂1和2、合剂1和2、口含片1和2、滴丸1和2与市售片剂、口服液。其中，本发明口含片剂1和2、滴丸剂1和2与市售片剂试验时研成粉，用蒸馏水配成所需浓度。菌种为金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、甲型溶血性链球菌。
葡萄球菌、绿脓杆菌接种于MH肉汤培养，甲型溶血性链球菌接种于5％小牛肉汤培养。比浊法进行细菌计数，转种于平板，测定菌液中活菌数即菌落形成单位(CFU/ml)稀释调配成106CFU/ml菌液，备用。取各制剂，分别用MH肉汤50％(W/V)进行连续二倍梯度稀释，依次分别加入浓度为106CFU/ml的试验菌液0.05ml，同时设立细菌以及培养基对照，进行体外抗菌试验。进行培养观察，无细菌生长的试管中所含药物最小浓度为最小抑菌浓度(MIC)。再将以上培养液转种于对应的平板上，培养后菌落小于5个的平板中所含药物浓度即为最小杀菌浓度(MBC)，结果见表3。
表3本发明各制剂对标准菌株的MIC和MBC
实验结果表明，本发明糖浆剂1和2、合剂1和2、口含片1和2、滴丸1和2对试验所选用的3株标准菌株均有较明显的抑制或灭活作用，作用强度优于阳性对照片剂及口服液组。
本发明实施例2-3所制备的其他糖浆剂、合剂、口含片和滴丸采用相同的方法研究，证明其同样对试验所选用的3株标准菌株均有较明显的抑制或灭活作用，作用强度优于阳性对照片剂及口服液组。
③抗炎实验
动物：昆明种小白鼠，体重18～22g。
药物：本发明实施例1制备的的糖浆剂1和2、合剂1和2、口含片1和2、滴丸1和2与市售片剂、口服液。其中，本发明口含片剂1和2、滴丸剂1和2与市售片剂试验时研成粉，用蒸馏水配成所需浓度。
对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响：取小鼠144只，雌雄各半。按体重、性别随机分12组。分别设蒸馏水空白对照组、市售片剂及口服液大剂量阳性对照组（20.0生药g/kg）、本发明各制剂大剂量组(20.0g生药/kg）。按0.2ml/g剂量灌胃，每日给药1次，连续给药3d，于末次给药2h后每只小鼠左耳均匀涂布二甲苯0.03ml致炎，涂致炎剂3h后处死小鼠，剪下左右耳廓，用打孔器(直径4.5mm)取双侧耳相同部位的耳片称重，以左、右两耳片重量之差表示肿胀度，并求肿胀抑制率(％)，结果见表4。
表4本发明各制剂对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响
| 组别 | 剂量(g.Kg-1) | 肿胀度(mg) | 肿胀抑制率(%) |
| 空白对照 | - | 6.56±0.89 | - |
| 市售片剂 | 20 | 5.02±1.31* | 23.48 |
| 市售口服液 | 20 | 4.38±1.14* | 33.23 |
| 糖浆剂1 | 20 | 4.17±0.92* | 36.43 |
| 糖浆剂2 | 20 | 3.37±0.78** | 48.62 |
| 合剂1 | 20 | 4.09±1.06* | 37.65 |
| 合剂2 | 20 | 3.33±0.93** | 49.24 |
| 口含片1 | 20 | 4.22±1.20* | 35.67 |
| 口含片2 | 20 | 3.43±0.85** | 47.71 |
| 滴丸1 | 20 | 4.35±0.79* | 33.69 |
| 滴丸2 | 20 | 3.41±0.97** | 48.02 |
注：与空白对照组比较：*p<0.05，**p<0.01
实验结果表明，与空白对照组相比，阳性对照组及本发明糖浆剂1和2、合剂1和2、口含片1和2、滴丸1和2组均可明显抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀，且差异显著；本发明各制剂组给药抑制率最高可达49.24%，作用强度优于阳性对照组，为阳性对照组抑制率的1.5～2倍。
本发明实施例2-3所制备的其他糖浆剂、合剂、口含片和滴丸采用相同的方法研究，证明其同样可明显抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀，且差异显著。
Claims (10)
1.一种清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物，其特征在于，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，即得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
或者
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，经大孔吸附树脂处理，其中大孔吸附树脂处理的工艺条件为柱高径比2～15︰1，上样药液浓度为50mg～5g药材/mL，吸附速度为0.2～5BV/h；先采用1～20BV水洗，洗脱速度为0.2～5BV/h，再用1～20BV30%～90%的乙醇溶液洗脱，洗脱速度为0.2～5BV/h，收集乙醇溶液洗脱液，回收乙醇，即得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II。
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%。
2.一种含权利要求1所述清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的糖浆剂，其特征在于，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%；
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，加入蔗糖，接着加入山梨酸和苯甲酸，再加水使溶解,滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的糖浆剂；其中，所述步骤（1）中黄芩质量与步骤（5）中蔗糖质量、山梨酸质量、苯甲酸质量以及水的体积之比为1g︰2.5~5g︰0.002~0.02g︰0.002~0.02g︰5.5~6ml。
3.一种含权利要求1所述清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的合剂，其特征在于，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%；
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，加入矫味剂，接着加入山梨酸和苯甲酸，再加入水使溶解，滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的合剂；
其中，所述步骤（5）中矫味剂为蔗糖或者甜菊苷，蔗糖与步骤（1）中黄芩的质量比为0.2~1.2︰1，甜菊苷与步骤（1）中黄芩的质量比为0.02~0.2︰1；
所述步骤（1）中黄芩质量与步骤（5）中山梨酸质量、苯甲酸质量以及水体积之比为1g︰0.002~0.02g︰0.002~0.02g︰5.5~6.0ml。
4.一种含权利要求1所述清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的口含片，其特征在于，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%；
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，干燥，粉碎，加入甘露醇，微晶纤维素，阿斯巴甜，混匀，用50～90％乙醇溶液制软材，制粒，干燥，再加入硬脂酸镁，薄荷脑，混匀，压片，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的口含片；
其中，所述步骤（1）中黄芩与步骤（5）中甘露醇、微晶纤维素、阿斯巴甜、硬脂酸镁和薄荷脑的质量比为1︰0.2~0.8︰0.01~0.2︰0.01~0.2︰0.002~0.02︰0.0005~0.03。
5.一种含权利要求1所述清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的滴丸，其特征在于，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%；
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，干燥，粉碎，再与聚乙二醇按1︰1～5比例混合，加热熔融，控制料温为50～90℃，滴入到二甲基硅油冷却液中，控制冷却液温度为5～15℃，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I的滴丸；其中，所述聚乙二醇为PEG4000或者PEG6000。
6.一种含权利要求1所述清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的糖浆剂，其特征在于，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%；
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，经大孔吸附树脂处理，其中大孔吸附树脂处理的工艺条件为柱高径比2～15︰1，上样药液浓度为50mg～5g药材/mL，吸附速度为0.2～5BV/h；先采用1～20BV水洗，洗脱速度为0.2～5BV/h，再用1～20BV30%～90%的乙醇溶液洗脱，洗脱速度为0.2～5BV/h，收集乙醇溶液洗脱液，回收乙醇，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II；
（6）取上述步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，加入蔗糖，接着加入山梨酸和苯甲酸，再加水使溶解,滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的糖浆剂；其中，所述步骤（1）中黄芩质量与步骤（6）中蔗糖质量、山梨酸质量、苯甲酸质量以及水体积之比为1g︰2.5~5g︰0.002~0.02g︰0.002~0.02g︰5.5~6.0ml。
7.一种含权利要求1所述清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的合剂，其特征在于，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%；
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，经大孔吸附树脂处理，其中大孔吸附树脂处理的工艺条件为柱高径比2～15︰1，上样药液浓度为50mg～5g药材/mL，吸附速度为0.2～5BV/h；先采用1～20BV水洗，洗脱速度为0.2～5BV/h，再用1～20BV30%～90%的乙醇溶液洗脱，洗脱速度为0.2～5BV/h，收集乙醇溶液洗脱液，回收乙醇，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II；
（6）取上述步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，加入矫味剂，接着加入山梨酸和苯甲酸，再加入水使溶解，滤过，灭菌，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的合剂；
其中，所述步骤（6）中矫味剂为蔗糖或者甜菊苷，蔗糖与步骤（1）中黄芩的质量比为0.2~1.2︰1，甜菊苷与步骤（1）中黄芩的质量比为0.02~0.2︰1；所述步骤（1）中黄芩质量与步骤（6）中山梨酸质量、苯甲酸质量和水体积之比为1g︰0.002~0.02g︰0.002~0.02g︰5.5~6.0ml。
8.一种含权利要求1所述清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的口含片，其特征在于，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%；
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，经大孔吸附树脂处理，其中大孔吸附树脂处理的工艺条件为柱高径比2～15︰1，上样药液浓度为50mg～5g药材/mL，吸附速度为0.2～5BV/h；先采用1～20BV水洗，洗脱速度为0.2～5BV/h，再用1～20BV30%～90%的乙醇溶液洗脱，洗脱速度为0.2～5BV/h，收集乙醇溶液洗脱液，回收乙醇，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II；
（6）取上述步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，干燥，粉碎，加入甘露醇，微晶纤维素，阿斯巴甜，混匀，用50～90％乙醇溶液制软材，制粒，干燥，再加入硬脂酸镁，薄荷脑，混匀，压片，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的口含片；
其中，所述步骤（1）中黄芩与步骤（6）中甘露醇、微晶纤维素、阿斯巴甜、硬脂酸镁和薄荷脑的质量比为1︰0.2~0.8︰0.01~0.2︰0.01~0.2︰0.002~0.02︰0.0005~0.03。
9.一种含权利要求1所述清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的滴丸，其特征在于，由以下方法制得：
（1）将蒲公英、苦地丁加4～20倍水煮沸后，加入黄芩，煎煮1～3次，每次10～120min，合并煎液，滤过，取滤液浓缩成浸膏I；
（2）向步骤（1）制得的浸膏I中加入乙醇至含醇量为30%～90%，静置6h~9h，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏II；
（3）将板蓝根加4～20倍30%～90%的乙醇溶液回流提取1～3次，每次10～120min，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇，得浸膏III；
（4）将步骤（2）制得的浸膏II和步骤（3）制得的浸膏III合并，混合均匀，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I；
其中，所述步骤（1）中黄芩、蒲公英、苦地丁与步骤（3）中板蓝根的质量比为1~3︰3~5︰0.5~2︰1~3；
所述黄芩的主要有效成分为黄芩苷；其所述黄芩中黄芩苷的重量百分比含量为不低于30%；
（5）取上述步骤（4）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物I，经大孔吸附树脂处理，其中大孔吸附树脂处理的工艺条件为柱高径比2～15︰1，上样药液浓度为50mg～5g药材/mL，吸附速度为0.2～5BV/h；先采用1～20BV水洗，洗脱速度为0.2～5BV/h，再用1～20BV30%～90%的乙醇溶液洗脱，洗脱速度为0.2～5BV/h，收集乙醇溶液洗脱液，回收乙醇，得清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II；
（6）取上述步骤（5）制得的清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II，干燥，粉碎，再与聚乙二醇按1︰1～5比例混合，加热熔融，控制料温为50～90℃，滴入到二甲基硅油冷却液中，控制冷却液温度为5～15℃，即得含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物II的滴丸；其中，所述聚乙二醇为PEG4000或者PEG6000。
10.一种如权利要求2~9任一所述的含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物的制剂的质量控制方法，其特征在于，包括如下步骤：
含量测定采用高效液相色谱法HPLC测定；
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为47︰53︰0.2的甲醇-水-磷酸为流动相；检测波长为280nm，理论塔板数按黄芩苷峰计算应不低于2500；
对照品溶液的制备：取在40~80℃减压干燥2~5小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含40~100μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：精密量取含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物的制剂，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理，摇匀，滤过，即得；其中，所述制剂为含清热解毒、抗菌抗炎的中药提取物的糖浆剂、合剂、口含片或者滴丸，当制剂为糖浆剂或合剂时，精密量取1~5ml，当制剂为口含片或滴丸时，精密量取0.1~0.7g；
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
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