CN112237594A - 一种药物组合物与蒲地蓝口含片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种药物组合物，具体涉及一种药物组合物与蒲地蓝口含片及其制备方法，所述药物组合物包括如下重量份数的组分：40‑60份蒲公英、10‑30份板蓝根、5‑20份苦地丁、10‑30份黄芩、2‑10份缓释剂、1‑5份矫味剂、1‑5份润滑剂。本发明具有有效成分含量高、口感和缓释效果好的优点。

Description

一种药物组合物与蒲地蓝口含片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种药物组合物与蒲地蓝口含片及其制备方法。
背景技术
感冒是极其常见的疾病，现代研究表明，普通感冒90％以上系由病毒引起，尤其是抵抗力特别弱的人(年老体弱、婴儿和幼童以及有病在身的人)特别容易受感冒病毒感染，侵袭上呼吸道，使鼻窦、咽、喉的黏膜肿胀发炎，引起咽喉肿痛、咳嗽、发热等症状。
现今，油炸类、烧烤类的快餐、休闲食品，以及像川菜、湘菜系等以辛辣为主的菜系在人们的饮食生活中越来越广泛流行起来，这种不合理的饮食容易引起热毒所致的疖肿、咽喉肿痛等炎症。
咽炎(pharyngitis)为咽部的非特异性炎症，是各种微生物感染咽部而产生炎症的统称，可单独存在，也可与鼻炎、扁桃体炎和喉炎并存，或为某些疾病的前驱症状。
抗生素类药物虽是战胜细菌感染疾病的良方，但它会引起心律失调和肝脏毒性等副作用，而且为了有效杀死细菌，抗生素的用量比一般药物要高出1000多倍，如此病人的心脏和肝脏的安全性是不能完全保证的。随着国家药品监督管理局已将抗生素撤出了OTC药品市场，并且滥用抗生素的后果逐渐为老百姓知晓，黄连素、牛黄解毒片、银翘片以及板蓝根颗粒等具有清热解毒抗炎作用的中药开始受到青睐。然而市场中此类中药品种比较少，剂型多属薄膜包衣片或是糖衣片，小儿、老人及咽喉炎患者吞咽因难，服用不方便，患者接受程度差。目前还没有突破性的改进，患者服用很不方便。
口含片指含于口腔内缓慢溶解的压制片，能对口腔及咽部产生持久的药效，用于局部的消炎、消毒等，口含片因其优良的口感及方便的服用方法而受到广大患者的欢迎。口含片治疗咽炎具有以下优点：1.直接作用在咽部，具有抑菌、杀菌、消炎、消肿、稀化粘稠分泌物、收敛、刺激粘膜分泌等作用；2.由于缓慢的含化，使药物能较长时间停留在咽部，持续发挥药效；3.对于缓解咽干、咽痛等不适感觉见效快。
蒲公英含甾醇、咖啡酸、绿原酸等，具清热解毒、消痈散结的功效；苦地丁含紫堇灵等多种生物碱、香豆精类内酯、甾体皂苷、挥发油等，具清热解毒、活血消肿的功效；板蓝根含靛玉红、β-谷甾醇、腺苷、棕榈酸、多种氨基酸等，具清热解毒、凉血利咽的功效；黄芩含黄芩苷、黄芩素、汉黄芩苷、挥发油等，具清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎的功效；这4种药物均具有广谱的抗菌、消炎、抗病毒、调整机体免疫力、解热、排毒作用。四药联用具有较好的临床作用，常用于疖肿、淋巴腺炎、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎、手足口病、上呼吸道感染等疾病的治疗。该药系纯中药制剂，无毒副作用，且避免了应用抗生素的不良反应或滥用抗生素现象，值得临床推广。
中国专利申请CN101209287A公开了一种清热解毒抗炎消肿中药组合物及其制备方法，中药组合物由下列重量份配比的原料药组成：黄芩3份、蒲公英8份、苦地丁2份、板蓝根3份，其制备步骤如下：a.按上述原料配比称取各原料，备用；b.黄芩用水提取，水提液调整pH值至酸性，静置，得到沉淀物，将其干燥，得到干燥物I；c.板蓝根、蒲公英和苦地丁用水提取，合并提取液，浓缩成稠膏，加入乙醇进行醇沉，得到上清液A；d.将上清液A浓缩成稠膏，干燥，得到干燥物II；e.将上述干燥物I、II混合，即得本发明药物的活性成分。但是该发明的有效成分含量有待提高。
中国专利申请CN104940301A公开了一种蒲地蓝小儿抗病毒口服微丸凝胶及其制备方法，采用凝胶基质，并将以下四种中草药：黄芩、蒲公英、苦地丁、板蓝根进行提取，提取的有效成分制微丸后均匀的分散在凝胶剂中。制成的凝胶剂可为固体型、半固体型凝胶或干凝胶。该专利在一定程度上改善了药物的口感，但是无法直接作用在咽部，不利于药效的发挥，而且小儿、老人及咽喉炎患者吞咽因难，服用不方便。
目前未有关于蒲地蓝口含片的研究，因此，利用开发一种能解决上述技术问题的药物组合物与蒲地蓝口含片及其制备方法是非常必要的。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足而提供一种有效成分含量高、口感和缓释效果好的药物组合物与蒲地蓝口含片及其制备方法。
本发明是通过以下技术方案予以实现的：
一种药物组合物，包括如下重量份数的组分：40-60份蒲公英、10-30份板蓝根、5-20份苦地丁、10-30份黄芩、2-10份缓释剂、1-5份矫味剂、1-5份润滑剂。
优选地，所述药物组合物，包括如下重量份数的组分：45-55份蒲公英、15-25份板蓝根、10-15份苦地丁、15-25份黄芩、3-8份缓释剂、2-4份矫味剂、2-4份润滑剂。
优选地，所述缓释剂为羟乙基纤维素、壳聚糖、聚乙烯吡咯烷酮和卡波姆中的一种或多种。
更优选地，所述缓释剂为羟乙基纤维素、壳聚糖和卡波姆中的一种或多种。
更优选地，所述缓释剂为羟乙基纤维素、壳聚糖和卡波姆的混合物。
更优选地，所述羟乙基纤维素、壳聚糖和卡波姆的质量比为1:0.5-3:2-5。
优选地，所述矫味剂为乳糖、甘露醇、阿司帕坦、三氯蔗糖和薄荷脑中的一种或多种。
更优选地，所述矫味剂为乳糖、甘露醇、三氯蔗糖和薄荷脑的混合物。
更优选地，所述乳糖、甘露醇、三氯蔗糖和薄荷脑的质量比为1:1-4:0.5-5:3-6。
优选地，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或多种。
更优选地，所述润滑剂为硬脂酸镁和微粉硅胶中的一种或两种。
本发明还涉及一种蒲地蓝口含片，包括上述药物组合物。
本发明还涉及一种上述的蒲地蓝口含片的制备方法，包括如下步骤：
(1)取蒲公英、板蓝根和苦地丁，加水煎煮，超声和微波联合辅助提取，过滤，浓缩，得物质A；
(2)将物质A和有机溶剂混合，过滤，回收有机溶剂，得物质B；
(3)取黄芩，加水煎煮，过滤，浓缩，得物质C；
(4)将物质C和有机溶剂混合，过滤，回收有机溶剂，加水，过滤，得黄芩苷粗品；
(5)取物质B，干燥，加入矫味剂，搅拌，过筛，加入黄芩苷粗品，得物质D；
(6)将物质D和缓释剂、润滑剂混合，压片，即得。
优选地，所述步骤(1)中取蒲公英、板蓝根和苦地丁，加5-10倍量的水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-1.5h。
更优选地，所述步骤(1)中取蒲公英、板蓝根和苦地丁，加水煎煮2次，第一次加6-8倍量的水煎煮0.8-1.2h，第二次加5-7倍量的水煎煮0.5-0.75h。
优选地，所述步骤(1)中超声和微波联合辅助提取，超声功率100-300w，微波功率200-400w。
优选地，所述步骤(1)中浓缩至65℃时相对密度为1.13-1.15。
更优选地，所述步骤(1)包括如下步骤：取蒲公英、板蓝根和苦地丁，加水煎煮2次，第一次加6-8倍量的水煎煮0.8-1.2h，第二次加5-7倍量的水煎煮0.5-0.75h，两次均采用超声和微波联合辅助提取，超声功率100-300w，微波功率200-400w，过滤，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.13-1.15，得物质A。
优选地，所述步骤(2)中将物质A和乙醇混合使得混合溶液含醇量为70-80％。
优选地，所述步骤(2)中先静置40-50h，再过滤，回收滤液中的乙醇至65℃时相对密度1.08-1.10，得物质B。
优选地，所述步骤(2)中先静置30-35h，再真空抽滤，回收滤液中的乙醇至65℃时相对密度1.08-1.10，得物质B。
优选地，所述步骤(3)中取黄芩，加5-10倍量的水煎煮1-3次，过滤，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.08-1.11，得物质C。
更优选地，所述步骤(3)中取黄芩，加5-10倍量的水煎煮1-3次，每次先煎煮5-15min，调节pH至5.0-6.5，再煎煮0.5-1.5h，过滤，合并滤液浓缩至65℃时相对密度为1.08-1.11，得物质C。
优选地，所述步骤(4)中先调节物质C的pH值至5.5-6.5，再将物质C和乙醇混合使含醇量为45-55％。
优选地，所述步骤(4)中静置20-30h，过滤，回收滤液中的乙醇，按体积比1:0.8-1.5加水，过滤，滤液在75-85℃保温，调节pH至1.0-2.0，继续保温0.5-1h，静置20-30h，过滤，滤渣用65-75％乙醇洗至中性，得黄芩苷粗品。
更优选地，所述步骤(4)包括如下步骤：调节物质C的pH值至5.5-6.5，再将物质C和乙醇混合使含醇量为45-55％，静置20-30h，过滤，回收滤液中的乙醇，按体积比1:0.8-1.5加水，过滤，滤液在75-85℃保温，调节pH至1.0-2.0，继续保温0.5-1h，静置20-30h，过滤，滤渣用65-75％乙醇洗至中性，得黄芩苷粗品。
优选地，所述步骤(5)中取物质B，喷雾干燥，加入矫味剂，搅拌，过60-100目筛，加入黄芩苷粗品，得物质D。
更优选地，所述步骤(5)中取物质B，喷雾干燥得干粉，加入乳糖，甘露醇和三氯蔗糖，搅拌，过60-100目筛，加入黄芩苷粗品得到干粉混合物，将薄荷脑按质量比1:1溶于无水乙醇中，得到的溶液喷入干粉混合物中，密封0.5-1.5h，得物质D。
更优选地，步骤(5)中所述喷雾干燥的进风温度为155-165℃，雾化压力1.3-1.5MPa。
优选地，所述步骤(6)中将物质D和缓释剂、润滑剂混合，搅拌均匀，压片，调节压力25-35KN，0.5g/片，即得。
本发明还涉及上述药物组合物或上述蒲地蓝口含片或上述制备方法制备得到的蒲地蓝口含片在制备消炎、抑菌药物中的应用。
本发明的有益效果是：
本发明中蒲公英、板蓝根、苦地丁、黄芩均为中药材，其提取物制成口含片则可以提高稳定性，而且口含片可以直接作用在咽部，针对性更强，另外口含片可以缓慢的含化，使药物能较长时间停留在咽部，持续发挥药效，解决了小儿、老人及咽喉炎患者吞咽因难，服用不方便的问题。
口含片的口感是一个较为重要的问题，中药含片苦味太重，本发明通过限定特定的矫味剂在一定程度上改善了口含片的口感，但是口含片还有一个后苦味的问题，本发明发现口含片中同时加入乳糖，甘露醇和三氯蔗糖，产品甜味适中，无后苦味，还有清凉感，可以及时缓解咽干或咽痛症状，同时进一步改善了口感，即使是患儿服用，也比较容易接受。
本发明通过限定润滑剂组分，制得的产品表面光滑，光洁度较好，同时可以改善口感。
本发明为了使得口含片中的有效成分可以持续作用于咽部，添加了缓释剂，并通过限定缓释剂配方，使得有效成分可以保持较长时间的持续作用，同时各个组分协同作用，通过控制缓释速度，避免药物溶出过于缓慢，不利于人体吸收。
本发明通过对提取物进行喷雾干燥，并限定干燥条件，提高了喷雾干燥所得干粉的均匀性，并提高了干粉粉体表面的光滑度，降低了粉体粒径，提高了粉体的流动性，同时避免了粉体之间发生黏连，有利于后期压片。
本发明利用水提和超声、微波联合提取蒲公英、板蓝根和苦地丁中的有效成分，并在黄芩提取过程中多次调节pH，最终制得的产品有效成分含量较高。
附图说明
图1为实施例15的SEM图。
图2为实施例15的SEM放大图
图3为对比例3的SEM图。
图4为对比例4的SEM图。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例1
一种药物组合物，包括如下重量份数的组分：40份蒲公英、10份板蓝根、5份苦地丁、10份黄芩、2份羟乙基纤维素、1份乳糖、1份硬脂酸镁。
实施例2
一种药物组合物，包括如下重量份数的组分：60份蒲公英、30份板蓝根、20份苦地丁、30份黄芩、10份壳聚糖、5份甘露醇、5份滑石粉。
实施例3
一种药物组合物，包括如下重量份数的组分：45份蒲公英、15份板蓝根、10份苦地丁、15份黄芩、3份聚乙烯吡咯烷酮、2份阿司帕坦、2份微粉硅胶。
实施例4
一种药物组合物，包括如下重量份数的组分：55份蒲公英、25份板蓝根、15份苦地丁、25份黄芩、8份缓释剂、4份矫味剂、4份微粉硅胶。
其中，所述缓释剂为羟乙基纤维素、壳聚糖和卡波姆的混合物，三者质量比为1:0.5:2；
所述矫味剂为乳糖、甘露醇、三氯蔗糖和薄荷脑的混合物，四者质量比为1:1:0.5:3。
实施例5
一种药物组合物，包括如下重量份数的组分：50份蒲公英、20份板蓝根、12份苦地丁、20份黄芩、5份缓释剂、3份矫味剂、3份硬脂酸镁。
其中，所述缓释剂为羟乙基纤维素、壳聚糖和卡波姆的混合物，三者质量比为1:3:5；
所述矫味剂为乳糖、甘露醇、三氯蔗糖和薄荷脑的混合物，四者质量比为1:4:5:6。
实施例6
一种药物组合物，包括如下重量份数的组分：50份蒲公英、20份板蓝根、12份苦地丁、20份黄芩、5份缓释剂、3份矫味剂、3份硬脂酸镁。
其中，所述缓释剂为羟乙基纤维素、壳聚糖和卡波姆的混合物，三者质量比为1:2:3；
所述矫味剂为乳糖、甘露醇、三氯蔗糖和薄荷脑的混合物，四者质量比为1:3:3:4。
实施例7
一种药物组合物，包括如下重量份数的组分：50份蒲公英、20份板蓝根、12份苦地丁、20份黄芩、5份羟乙基纤维素、3份矫味剂、3份硬脂酸镁。所述矫味剂为乳糖、甘露醇、三氯蔗糖和薄荷脑的混合物，四者质量比为1:3:3:4。
实施例8
一种药物组合物，包括如下重量份数的组分：50份蒲公英、20份板蓝根、12份苦地丁、20份黄芩、5份缓释剂、3份三氯蔗糖、3份硬脂酸镁。所述缓释剂为羟乙基纤维素、壳聚糖和卡波姆的混合物，三者质量比为1:2:3。
实施例9
一种蒲地蓝口含片，采用实施例1的组合物进行制备，制备方法如下：
(1)取蒲公英、板蓝根和苦地丁，加5倍量的水煎煮0.5h，采用超声和微波联合辅助提取，超声功率100w，微波功率200w，过滤，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.13，得物质A；
(2)将物质A和乙醇混合使得混合溶液含醇量为70％，静置40h，过滤，回收滤液中的乙醇至65℃时相对密度1.08，得物质B；
(3)取黄芩，加5倍量的水煎煮0.5h，过滤，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.08，得物质C；
(4)调节物质C的pH值至5.5，再将物质C和乙醇混合使含醇量为45％，静置20h，过滤，回收滤液中的乙醇，按体积比1:0.8加水，过滤，滤液在75℃保温，调节pH至1.0，继续保温0.5h，静置20h，过滤，滤渣用65％乙醇洗至中性，得黄芩苷粗品；
(5)取物质B，喷雾干燥，喷雾干燥的进风温度为155℃，雾化压力1.3MPa，加入乳糖，搅拌，过60目筛，加入黄芩苷粗品，得物质D；
(6)将物质D和羟乙基纤维素、硬脂酸镁混合，搅拌均匀，压片，调节压力25KN，0.5g/片，即得。
实施例10
一种蒲地蓝口含片，采用实施例2的组合物进行制备，制备方法如下：
(1)取蒲公英、板蓝根和苦地丁，加10倍量的水煎煮3次，每次煎煮1.5h，采用超声和微波联合辅助提取，超声功率300w，微波功率400w，过滤，合并滤液浓缩至65℃时相对密度为1.15，得物质A；
(2)将物质A和乙醇混合使得混合溶液含醇量为80％，静置50h，过滤，回收滤液中的乙醇至65℃时相对密度1.10，得物质B；
(3)取黄芩，加10倍量的水煎煮3次，过滤，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.11，得物质C；
(4)调节物质C的pH值至6.5，再将物质C和乙醇混合使含醇量为55％，静置30h，过滤，回收滤液中的乙醇，按体积比1:1.5加水，过滤，滤液在85℃保温，调节pH至2.0，继续保温1h，静置30h，过滤，滤渣用75％乙醇洗至中性，得黄芩苷粗品；
(5)取物质B，喷雾干燥，喷雾干燥的进风温度为165℃，雾化压力1.5MPa，加入甘露醇，搅拌，过100目筛，加入黄芩苷粗品，得物质D；
(6)将物质D和壳聚糖、滑石粉混合，搅拌均匀，压片，调节压力35KN，0.5g/片，即得。
实施例11
与实施例10的区别仅在于制备方法中步骤(1)不同，其余条件均相同，具体如下：
(1)取蒲公英、板蓝根和苦地丁，加水煎煮2次，第一次加6倍量的水煎煮0.8h，第二次加5倍量的水煎煮0.5h，两次均采用超声和微波联合辅助提取，超声功率300w，微波功率400w，过滤，合并滤液浓缩至65℃时相对密度为1.15，得物质A。
实施例12
一种蒲地蓝口含片，采用实施例3的组合物进行制备，制备方法如下：
(1)取蒲公英、板蓝根和苦地丁，加水煎煮2次，第一次加8倍量的水煎煮1.2h，第二次加7倍量的水煎煮0.75h，两次均采用超声和微波联合辅助提取，超声功率100w，微波功率200w，过滤，合并滤液浓缩至65℃时相对密度为1.13，得物质A；
(2)将物质A和乙醇混合使得混合溶液含醇量为75％，静置30h，真空抽滤，回收滤液中的乙醇至65℃时相对密度1.09，得物质B；
(3)取黄芩，加8倍量的水煎煮2次，每次先煎煮5min，调节pH至5.0，再煎煮0.5h，过滤，合并滤液浓缩至65℃时相对密度为1.10，得物质C；
(4)调节物质C的pH值至6.0，再将物质C和乙醇混合使含醇量为50％，静置25h，过滤，回收滤液中的乙醇，按体积比1:1.2加水，过滤，滤液在80℃保温，调节pH至1.5，继续保温0.75h，静置25h，过滤，滤渣用70％乙醇洗至中性，得黄芩苷粗品；
(5)取物质B，喷雾干燥，喷雾干燥的进风温度为160℃，雾化压力1.4MPa，加入阿司帕坦，搅拌，过80目筛，加入黄芩苷粗品，得物质D；
(6)将物质D和聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶混合，搅拌均匀，压片，调节压力30KN，0.5g/片，即得。
实施例13
一种蒲地蓝口含片，采用实施例4的组合物进行制备，制备方法如下：
(1)取蒲公英、板蓝根和苦地丁，加水煎煮2次，第一次加7倍量的水煎煮1h，第二次加6倍量的水煎煮40min，两次均采用超声和微波联合辅助提取，超声功率200w，微波功率300w，过滤，合并滤液浓缩至65℃时相对密度为1.14，得物质A；
(2)将物质A和乙醇混合使得混合溶液含醇量为75％，静置35h，真空抽滤，回收滤液中的乙醇至65℃时相对密度1.09，得物质B；
(3)取黄芩，加8倍量的水煎煮2次，每次先煎煮15min，调节pH至6.5，再煎煮1.5h，过滤，合并滤液浓缩至65℃时相对密度为1.10，得物质C；
(4)调节物质C的pH值至6.0，再将物质C和乙醇混合使含醇量为50％，静置25h，过滤，回收滤液中的乙醇，按体积比1:1.2加水，过滤，滤液在80℃保温，调节pH至1.5，继续保温0.75h，静置25h，过滤，滤渣用70％乙醇洗至中性，得黄芩苷粗品；
(5)取物质B，喷雾干燥得干粉，喷雾干燥的进风温度为160℃，雾化压力1.4MPa，加入乳糖，甘露醇和三氯蔗糖，搅拌，过80目筛，加入黄芩苷粗品得到干粉混合物，将薄荷脑按质量比1:1溶于无水乙醇中，得到的溶液喷入干粉混合物中，密封0.5h，得物质D；
(6)将物质D和缓释剂、微粉硅胶混合，搅拌均匀，压片，调节压力30KN，0.5g/片，即得。
实施例14
一种蒲地蓝口含片，采用实施例5的组合物进行制备，制备方法如下：
(1)取蒲公英、板蓝根和苦地丁，加水煎煮2次，第一次加7倍量的水煎煮1h，第二次加6倍量的水煎煮40min，两次均采用超声和微波联合辅助提取，超声功率200w，微波功率300w，过滤，合并滤液浓缩至65℃时相对密度为1.14，得物质A；
(2)将物质A和乙醇混合使得混合溶液含醇量为75％，静置32h，真空抽滤，回收滤液中的乙醇至65℃时相对密度1.09，得物质B；
(3)取黄芩，加8倍量的水煎煮2次，每次先煎煮15min，调节pH至6.5，再煎煮1.5h，过滤，合并滤液浓缩至65℃时相对密度为1.10，得物质C；
(4)调节物质C的pH值至6.0，再将物质C和乙醇混合使含醇量为50％，静置25h，过滤，回收滤液中的乙醇，按体积比1:1.2加水，过滤，滤液在80℃保温，调节pH至1.5，继续保温0.75h，静置25h，过滤，滤渣用70％乙醇洗至中性，得黄芩苷粗品；
(5)取物质B，喷雾干燥得干粉，喷雾干燥的进风温度为160℃，雾化压力1.4MPa，加入乳糖，甘露醇和三氯蔗糖，搅拌，过80目筛，加入黄芩苷粗品得到干粉混合物，将薄荷脑按质量比1:1溶于无水乙醇中，得到的溶液喷入干粉混合物中，密封0.5h，得物质D；
(6)将物质D和缓释剂、硬脂酸镁混合，搅拌均匀，压片，调节压力30KN，0.5g/片，即得。
实施例15
一种蒲地蓝口含片，和实施例14的区别仅在于采用实施例6的药物组合物进行制备，其余条件均相同。
实施例16
一种蒲地蓝口含片，和实施例14的区别仅在于采用实施例7的药物组合物进行制备，其余条件均相同。
实施例17
一种蒲地蓝口含片，和实施例14的区别仅在于采用实施例8的药物组合物进行制备，其余条件均相同。
其中制备方法步骤(5)具体如下：取物质B，喷雾干燥得干粉，喷雾干燥的进风温度为160℃，雾化压力1.4MPa，加入三氯蔗糖，搅拌，过80目筛，加入黄芩苷粗品，得物质D。
对比例1
一种蒲地蓝口含片，和实施例15的区别仅在于各组分重量份数不同，其余条件均相同，具体如下：50份蒲公英、20份板蓝根、12份苦地丁、20份黄芩、5份缓释剂、10份矫味剂、3份硬脂酸镁。
对比例2
一种蒲地蓝口含片，和实施例15的区别仅在于步骤(5)将物质B真空烘干，温度160℃，压力1.4MPa，其余条件均相同。
对比例3
一种蒲地蓝口含片，和实施例15的区别仅在于步骤(5)取物质B，喷雾干燥得干粉，喷雾干燥的进风温度为180℃，雾化压力1.4MPa，其余条件均相同。
对比例4
一种蒲地蓝口含片，和实施例15的区别仅在于步骤(5)取物质B，喷雾干燥得干粉，喷雾干燥的进风温度为160℃，雾化压力1.2MPa，其余条件均相同。
对比例5
一种蒲地蓝口含片，和实施例15的区别仅在于缓释剂中各组分的配比不同，所述缓释剂为羟乙基纤维素、壳聚糖和卡波姆的混合物，三者质量比为3:3:1，其余条件均相同。
测试例1
产品急性毒性试验
取成年大鼠(SD大鼠，SPF级，体重120-150g)和幼龄大鼠(PND13)各70只，随机分为14组，每组5只成年大鼠和5只幼龄大鼠，将实施例9-17和对比例1-5的蒲地蓝口含片按照25g生药/kg体重的剂量给药于成年大鼠及幼龄大鼠1次，给药过程中先将口含片溶解于水中，以完全溶解为准，再将口含片水溶液经口灌胃，给药后为恢复期，自由饮水，连续观察14天。给药后密切观察动物4小时，恢复期每天相同时间观察1次。给药前及给药后每天测定大鼠体重；恢复期结束所有大鼠实施安乐死后进行大体解剖观察。实验结果表明在此剂量下对成年大鼠的临床观察及大体检查结果均无影响；但是，对于幼龄大鼠(PND13)而言，对比例5的2只大鼠单次经口灌胃给予蒲地蓝口含片水溶液后会出现软便，并且降低幼龄大鼠的体重增长，但对大体检查无影响。
综上所述，蒲地蓝口含片对幼龄大鼠及成年大鼠的最大耐受量均大于25g生药/kg，安全性很高。急性毒性试验表明蒲地蓝口含片临床使用安全。
测试例2
产品外观、口感测试
测试标准：外观：0＝存在非常严重的松片或裂片，10＝片剂非常完整且色泽非常光洁均匀，从0到10平均分为10个等级，从低到高依次为0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分，每个等级包括使用0.1分的能力，因此具有100个等级差异的可能性。
口感：0＝非常苦且有非常严重的刺激性和砂砾感，10＝非常甜且无刺激性和砂砾感，无后苦味，从0到10平均分为10个等级，从低到高依次为0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分，每个等级包括使用0.1分的能力，因此具有100个等级差异的可能性。
测试实施例9-17和对比例1-4的产品，每个产品随机测试3片，取平均值，结果如表1所示。
表1产品外观和口感测试结果
外观/分 口感/分
实施例9 8.5 8.2
实施例10 8.2 8.3
实施例11 8.6 8.7
实施例12 8.8 8.8
实施例13 9.2 9.5
实施例14 9.5 9.9
实施例15 10 10
实施例16 10 10
实施例17 10 9.0
对比例1 9.2 5.4
对比例2 5.2 6.5
对比例3 5.7 6.5
对比例4 8.6 6.6
测试例3
有效成分溶出度测试
产品检测指标为黄芩苷，对实施例14-16和对比例5进行黄芩苷溶出度的测试，具体测试方法如下：
每个实施例的片剂随机取2片，放入释放转篮中，降入已调好温度的500mL溶出介质中，立即计时，分别于30，45，60，75min时取样10mL(同时补充溶出介质10mL)，过滤，取滤液5mL，按2015年药典一部蒲地蓝中【含量测定】黄芩测定项制备供试品溶液并进行HPLC测定，溶出介质选用人工唾液。测试结果如表2所示。
表2有效成分黄芩苷溶出度测试
30min/％ 45min/％ 60min/％ 75min/％
实施例14 68 87 100 100
实施例15 72 89 100 100
实施例16 90 100 100 100
对比例5 40 62 74 80
口含片需要有效成分具有较长的释放时间，以达到片剂溶解和有效成分溶出相辅相成的效果，但是有效成分释放时间也不宜过长，当片剂溶解完全后，达不到局部治疗的效果。而药典中口含片要求溶解时间不高于60min。对比例5的释放速度较慢，在75min还没达到溶出度的最高值，达不到局部治疗的效果，实施例16的释放速度较快，30min时已经溶出完全，不符合口含片需要有较长释放时间的要求。实施例14和15的效果最好。
测试例4
将实施例15和对比例3-4步骤(5)喷雾干燥得到的干粉在Hitachi S-4800扫描电镜SEM下进行观察，结果如图1-4所示。图1-2为实施例15的SEM图，图3为对比例3的SEM图，图4为对比例4的SEM图。从图中可以看出，实施例15的干粉呈球形，无粘连现象，对比例3的干粉部分粘连，对比例4的干粉表面存在凹凸，呈现非球形形状。
测试例5
蒲地蓝口含片对急性咽炎模型大鼠的治疗作用
1.1药品及试剂
实施例9-14蒲地蓝口含片；25％氨水，南京化工试剂一厂，生产批号：02033157；甲醛溶液，南京化学试剂股份有限公司，批号：20150628，中性福尔马林由9份PBS与1份甲醛溶液配制而成。
1.2动物
SD大鼠，SPF级，体重120-150g，66只，为雌性各半，购自浙江省实验动物中心。
1.3器材
喉头喷雾器，江苏平安医疗器械有限公司，规格型号：A型喷雾用；电子天平，赛多利斯科学仪器(北京)有限公司，型号：SI-403(d＝1mg)；电子天平，上海乾峰电子仪器有限公司，型号：ACS-DII(d＝0.1g)。
2、实验方法
2.1大鼠急性咽炎模型的建立
选取SPF级SD大鼠60只，雌雄各半，进行造模。在喉头喷雾器中装入配制得到的15％氨水，将喷头伸入大鼠口腔至咽部，连续3次按压喷雾开关，使咽部黏膜因急性刺激而充血肿胀，形成急性炎症，则造模成功。再随机选取6只SPF级SD大鼠，雌雄各半，作为空白对照组，用蒸馏水代替氨水。随机取造模成功的大鼠54只，随机分为9组，每组6只，其中1组作为模型对照组，蒲地蓝口含片组8组，其中实施例9-13各一组，给药量均为4.05g/kg(生药量)，实施例14分为高，中，低剂量分别为4.05g/kg、1.35g/kg、0.45g/kg(生药量)的三组。造模24h后，将蒲地蓝口含片充分溶于双蒸水中，用喉头喷雾器喷雾给药，模型对照组及空白对照组给予双蒸水。1次/d，连续3d，给药时间相同。给药期间正常提供食物和水。
2.2观察指标
每天观察记录造模后各组大鼠活动情况，饮食饮水情况，及咽部黏膜肉眼所见等。末次给药后次日，取咽部黏膜及其下组织，进行肉眼观察，并用体积分数10％中性福尔马林溶液固定，常规取材，脱水，石蜡包埋。切片经HE染色，由专业病理人员显微镜进行咽部组织病理形态学观察。检查下列指标：(1)上皮细胞有无变性、坏死,上皮内和上皮下有无炎细胞浸润；(2)咽腔内有无渗出物；(3)咽壁组织有无充血、水肿，炎细胞浸润等。根据病变由轻到重的程度标记为：0.5分(轻微)，1分(轻度)，2分(中度)，3分(重度)，0分(基本正常)，累加所有分数，并计算出每组动物的均分
Figure BDA0002135239110000131
并进行多组间比较。
2.3统计学方法
数据结果用均数±标准差
Figure BDA0002135239110000132
表示，各组间的差异比较采用Graphpad Prism5软件的one-way ANOVA分析方法，组间比较采用Dunnett’s检验，P＜0.05有统计学意义。
3、实验结果
3.1蒲地蓝口含片对咽炎大鼠行为学观察
对大鼠喷氨水后，与空白组相比其余各组大鼠出现搔抓口部，跳跃不安，口腔分泌物增多，饮水增多，食量下降，咽部黏膜充血、肿胀呈鲜红色等。氨水造模4天(即给药完成后)后，给予蒲地蓝口含片组大鼠症状较模型组不同程度减轻，而模型对照组大鼠体重减轻、精神状态欠佳、被毛失光泽、咽部红肿症状无明显改善。
3.2咽部组织病理形态学观察
正常大鼠咽部黏膜表被复层鳞状上皮，上皮下有薄层结缔组织，可见黏液腺或混合腺，黏膜上皮细胞无变性、坏死，上皮内和上皮下无炎细胞浸润。模型组多数咽壁组织轻度充血，咽部黏膜上皮细胞轻度或中度变性、坏死，上皮内或咽壁有轻度或中度炎细胞浸润，炎细胞类型以中性粒细胞为主。蒲地蓝口含片能使大鼠咽部黏膜病变程度明显减轻(见表3)。
表3大鼠实验性急性咽炎咽部病理组织学病变评分
Figure BDA0002135239110000141
Figure BDA0002135239110000142
注：与空白组比较，###P<0.001；与模型组比较，**P<0.01。
本发明方案所公开的技术手段不仅限于上述技术手段所公开的技术手段，还包括由以上技术特征任意组合所组成的技术方案。以上所述是本发明的具体实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种药物组合物，其特征在于，包括如下重量份数的组分：40-60份蒲公英、10-30份板蓝根、5-20份苦地丁、10-30份黄芩、2-10份缓释剂、1-5份矫味剂、1-5份润滑剂。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括如下重量份数的组分：45-55份蒲公英、15-25份板蓝根、10-15份苦地丁、15-25份黄芩、3-8份缓释剂、2-4份矫味剂、2-4份润滑剂。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述缓释剂为羟乙基纤维素、壳聚糖、聚乙烯吡咯烷酮和卡波姆中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述矫味剂为乳糖、甘露醇、阿司帕坦、三氯蔗糖和薄荷脑中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或多种。
6.一种蒲地蓝口含片，其特征在于，包括权利要求1-5任一项所述的药物组合物。
7.一种权利要求6所述的蒲地蓝口含片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)取蒲公英、板蓝根和苦地丁，加水煎煮，超声和微波联合辅助提取，过滤，浓缩，得物质A；
(2)将物质A和有机溶剂混合，过滤，回收有机溶剂，得物质B；
(3)取黄芩，加水煎煮，过滤，浓缩，得物质C；
(4)将物质C和有机溶剂混合，过滤，回收有机溶剂，加水，过滤，得黄芩苷粗品；
(5)取物质B，干燥，加入矫味剂，搅拌，过筛，加入黄芩苷粗品，得物质D；
(6)将物质D和缓释剂、润滑剂混合，压片，即得。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)取蒲公英、板蓝根和苦地丁，加5-10倍量的水煎煮1-3次，超声和微波联合辅助提取，每次煎煮0.5-1.5h，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.13-1.15，得物质A；
(2)将物质A和乙醇混合使得含醇量为70-80％，静置40-50h，过滤，回收乙醇至相对密度1.08-1.10，得物质B；
(3)取黄芩，加5-10倍量的水煎煮1-3次，过滤，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.08-1.11，得物质C；
(4)调节物质C的pH值至5.5-6.5，将物质C和乙醇混合使含醇量为45-55％，静置20-30h，过滤，回收滤液中的乙醇，按体积比1:0.8-1.5加水，过滤，滤液在75-85℃保温，调节pH至1.0-2.0，继续保温0.5-1h，静置20-30h，过滤，滤渣用65-75％乙醇洗至中性，得黄芩苷粗品；
(5)取物质B，喷雾干燥，加入矫味剂，搅拌，过60-100目筛，加入黄芩苷粗品，得物质D；
(6)将物质D和缓释剂、润滑剂混合，搅拌均匀，压片，即得。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中取蒲公英、板蓝根和苦地丁，加水煎煮2次，第一次加6-8倍量的水煎煮0.8-1.2h，第二次加5-7倍量的水煎煮0.5-0.75h，两次均采用超声和微波联合辅助提取，超声功率100-300w，微波功率200-400w；所述步骤(3)中取黄芩，加5-10倍量的水煎煮1-3次，每次先煎煮5-15min，调节pH至5.0-6.5，再煎煮0.5-1.5h，过滤，合并滤液浓缩至65℃时相对密度为1.08-1.11，得物质C。
10.权利要求1-5任一项所述药物组合物或权利要求6所述蒲地蓝口含片或权利要求7-9任一项所述制备方法制备得到的蒲地蓝口含片在制备消炎、抑菌药物中的应用。
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