CN103211878B - 一种抗感染的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种抗感染的中药组合物及其制备方法。一种抗感染的中药组合物，其特征在于，该组合物由以下药物原料以及药学上可接受的载体制备而成：按重量计金银花100-500份，连翘100-500份，穿心莲100-500份，板蓝根100-500份，牛蒡子80-500份，黄芩80-500份，菊花80-500份，黄连80-500份，苦参80-500份。本发明还涉及一种抗感染的中药组合物的制备方法，包括：将上述除黄芩之外的药材加水煎煮1-4次；滤过上述煎液，将滤液浓缩至在25-50℃下相对密度1.32-1.35的清膏，冷却至室温；加入2-4倍量乙醇，搅匀，静止20-30小时，滤过，从滤液中回收乙醇；将回收乙醇后的滤液低温干燥，粉碎，加入黄芩粉碎物及药学上可接受的载体混合，制成药剂。该抗感染的中药组合物疗效好、口味好、副作用小。
Description
技术领域
本发明涉及一种抗感染的中药组合物及其制备方法。
背景技术
感冒是一种常见病，主要由细菌性病毒和病毒性病毒引起。目前，市面上已经有复方双花口服液和复方双花口服片。它们通常由金银花、连翘、穿心莲、板蓝根等原料制成。
金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证，均效果显著。
连翘是是清热解毒的中药，主治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，急性肾炎等。
穿心莲有清热解毒、消炎、消肿止痛作用。主治细菌性痢疾、尿路感染、急性扁桃体炎、肠炎、咽喉炎、肺炎和流行性感冒等，外用可治疗疮疖肿毒、外伤感染等。
板蓝根具有具有清热解毒、凉血消肿、利咽之功效，具有提高免疫力和抗肿瘤的作用。
目前的复方双花口服液和口服片在疗效和口味上尚有不足，并且存在恶心、腹泻等毒副作用。为了提高现有复方双花口服液和口服片的抗感染作用，改善口味，减小副作用，本发明提供了一种抗感染的中药组合物及其制备方法
发明内容
一种抗感染的中药组合物，其特征在于，该组合物由以下药物原料以及药学上可接受的载体制备而成：按重量计金银花100-500份，连翘100-500份，穿心莲100-500份，板蓝根100-500份，牛蒡子80-500份，黄芩80-500份，菊花80-500份，黄连80-500份，苦参80-500份。
在一个实施方式中，本发明的中药组合物由以下药物原料以及药学上可接受的载体制备而成：按重量计金银花200-450份，连翘200-450份，穿心莲200-450份，板蓝根200-450份，牛蒡子100-450份，黄芩100-450份，菊花100-450份，黄连100-450份，苦参100-450份。
在一个实施方式中，本发明的抗感染的中药组合物由以下药物原料以及药学上可接受的载体制备而成：按重量计金银花250-400份，连翘250-400份，穿心莲250-400份，板蓝根250-400份，牛蒡子120-350份，黄芩120-350份，菊花120-350份，黄连120-350份，苦参120-350份。
在一个实施方式中，本发明的抗感染的中药组合物由以下药物原料以及药学上可接受的载体制备而成：按重量计金银花278份，连翘278份，穿心莲278份，板蓝根278份，牛蒡子200份，黄芩200份，菊花200份，黄连200份，苦参200份。
在一个实施方式中，本发明的抗感染的中药组合物为片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊、口服液、糖浆剂、注射剂、丸剂。
本发明还涉及一种抗感染的中药组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
（1）称取黄芩，将该黄芩粉碎备用；
（2）分别称取金银花，连翘，穿心莲，板蓝根，牛蒡子，菊花，黄连，苦参，备用；
（3）将步骤（2）中的药材加水煎煮1-4次，每次0.5-2小时，合并煎液；
（4）滤过上述煎液，将滤液浓缩至在25-50°C下相对密度1.32-1.35的清膏，冷却至室温，
（5）加入1-4倍量乙醇，搅匀，静止20-30小时，滤过，从滤液中回收乙醇，
（6）将回收乙醇后的滤液低温干燥，粉碎，加入黄芩粉碎物及药学上可接受的载体混合，制成药剂。
在一个实施方式中，本发明的抗感染的中药组合物的制备方法包括：
（1）称取黄芩，将该黄芩粉碎备用；
（2）分别称取金银花，连翘，穿心莲，板蓝根，牛蒡子，菊花，黄连，苦参，备用；
（3）将步骤（2）中的药材加水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液；
（4）滤过上述煎液，将滤液浓缩至在30°C下相对密度1.30的清膏，冷却至室温，
（5）加入3倍量乙醇，搅匀，静止25小时，滤过，从滤液中回收乙醇，
（6）将回收乙醇后的滤液低温干燥，粉碎，加入黄芩粉碎物及药学上可接受的载体混合，制成药剂。
在一个实施方式中，本发明的抗感染的中药组合物的制备方法包括：
（1）称取黄芩，将该黄芩粉碎备用；
（2）分别称取金银花，连翘，穿心莲，板蓝根，牛蒡子，菊花，黄连，苦参，备用；
（3）将步骤（2）中的药材加水煎煮2或3次，每次1小时，合并煎液；
（4）滤过上述煎液，将滤液浓缩至在25°C下相对密度1.25的清膏，冷却至室温，
（5）加入2或3倍量乙醇，搅匀，静止24小时，滤过，从滤液中回收乙醇，
（6）将回收乙醇后的滤液低温干燥，粉碎，加入黄芩粉碎物及药学上可接受的载体混合，制成药剂。本发明通过加入乙醇，获得了较多的溶解在醇中的有效成分。
在本发明的抗感染的中药组合物中，药学上可接受的载体选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。
本发明还涉及抗感染的中药组合物在制备治疗细菌或病毒感染所致的咽痛、头痛、口干、扁桃体红肿、流鼻涕中的应用。
本发明的抗感染的中药组合物效果好，并且口味好。
具体实施方式
实施例1
将黄芩600g粉碎备用；称取金银花833.35g，连翘833.35g，穿心莲833.35g，板蓝根833.35g，牛蒡子600g，菊花600g，黄连600g，苦参600g，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.32-1.35（50°C热测）待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇，低温干燥，粉碎成细粉，加入黄芩粉碎物及适量药学上可接受的载体，该药学上可接受的载体为糖粉、糊精和蛋白糖，比例为3:1:0.2，混匀后制粒，低温干燥，整粒，包装，即得本发明的抗感染的组合物，其为颗粒剂形式。按此工艺制备得到的颗粒剂，药效好，并且口味好。
该颗粒剂的服用量可以由医生根据患者的病情来决定。通常，成人服用该颗粒剂6g/次，4次/天。
实施例2
将黄芩600g粉碎备用；称取金银花833.35g，连翘833.35g，穿心莲833.35g，板蓝根833.35g，牛蒡子450g，菊花450g，黄连450g，苦参450g，加水煎煮6次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.32-1.35（50°C热测）待冷至室温，加4倍量乙醇，搅匀，静止30小时，滤过，滤液回收乙醇，低温干燥，粉碎成细粉，加入黄芩粉碎物及适量药学上可接受的载体，该药学上可接受的载体为糖粉、糊精和蛋白糖，比例为3:1.:0.4，混匀后制粒，低温干燥，压片，包装，即得本发明的抗感染的组合物，其为片剂形式。按此工艺制备得到的片剂，药效好，并且口味好。
实施例3
将黄芩600g粉碎备用；称取金银花1050g，连翘1050g，穿心莲1050g，板蓝根1050g，牛蒡子600g，菊花600g，黄连600g，苦参600g，加水煎煮1次，持续2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.32-1.35（50°C热测）待冷至室温，加1倍量乙醇，搅匀，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇，低温干燥，粉碎成细粉，加入黄芩粉碎物及适量药学上可接受的载体，该药学上可接受的载体为糖粉、糊精和蛋白糖，比例为3:1:0.2，混匀后制粒，低温干燥，整粒，包装，即得本发明的抗感染的组合物，其为胶囊剂形式。按此工艺制备得到的胶囊剂，药效好，并且口味好。
实施例4
将黄芩600g粉碎备用；称取金银花833.35g，连翘833.35g，穿心莲833.35g，板蓝根833.35g，牛蒡子600g，菊花600g，黄连600g，苦参600g，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.32-1.35（50°C热测）待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇，低温干燥，粉碎成细粉，加入黄芩粉碎物及适量药学上可接受的载体，该药学上可接受的载体为比例为3:1:0.2的糖粉、糊精和蛋白糖的水溶液，混匀后制成口服剂，包装，即得本发明的抗感染的组合物。按此工艺制备得到的口服剂，药效好，并且口味好。
对比实施例1
取金银花500g，连翘500g，穿心莲500g，板蓝根1000g，粉碎成粗粉，加12倍量水，煎煮2小时，煎液滤过；药渣加10倍量水煎煮1小时，煎液滤过；药渣再加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液于70°C减压浓缩至相对密度1.17的清膏，待冷后，加95%乙醇，使含醇量达75%，静置24小时；乙醇液滤过，于70°C减压回收乙醇至相对密度为1.25的清膏，加入蔗糖，混合均匀，干燥，粉碎后用85%乙醇制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。
药效学试验（抗菌试验和毒性试验）
抗菌试验
（一）本发明的抗感染的中药组合物体外给药对细菌生长的影响
试验材料为实施例1-4和对比实施例1的颗粒剂以及由北京海尔富药业有限公司出品的复方双花口服液。将本发明的抗感染的中药组合物以及复方双花口服液分别制成10%的溶液，将药液用滤纸过滤，将过滤后的溶液作为原倍液，按试管二倍稀释法进行实验，每管加入接种的试验菌液，同时加入不同稀释度的药物，充分混匀后，37°C培养24h，观察记录细菌生长情况并计算最低抑菌浓度（MIC），结果见表1。
表1：本发明的抗感染的中药组合物体外给药对细菌生长的影响
由表1可见本发明的抗感染的中药组合物具有广泛的抗菌作用，对革兰氏阳性细菌以及革兰氏阴性细菌均有不同程度的抑制作用，在体外抗菌方面，本发明的本发明的抗感染的中药组合物的作用优于对比实施例1的颗粒剂和复方双花口服液。
（二）本发明的抗感染的中药组合物对小鼠体内细菌感染的影响
将实施例1-4和对比实施例1的颗粒剂研细，配成0.25g/ml浓度的溶液，备用。
试验动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重20±2g。以上动物由黑龙江中医药大学实验动物中心提供。
感染菌液的制备：将肺炎双球菌（31002）II型、金黄色葡萄球菌（26003）、溶血性链球菌（32134）的标准菌种分别接种于培养基中（32134,321002接种于血清肉汤培养基，26003接种于普通肉汤培养基中），37°C培养18h，取出用5%的胃膜素稀释液稀释成混悬液，肺炎双球菌的稀释度为10-1，金黄色葡萄球菌的稀释度为10-2，溶血性链球菌稀释度为10-1，制备的混悬菌液立即使用。菌液浓度分别为3x109/ml,9x109/ml,3x109/ml.
小鼠的腹腔感染与给药：取昆明种小鼠，体重20±2g,雄雄兼用，小鼠腹腔感染采用腹腔菌液注入法。注射菌液量为0.5ml/20g体重，注射菌液后，随机分成空白对照，复方双花口服液,实施例1的抗感染的中药组合物高、中、低剂量5组，每组10只，复方双花口服液组实验动物按20ml/kg剂量给予复方双花口服液，复方双花顆粒剂高、中、低三组，分别按40ml/i:g、20ml/kg.10ml/fcg剂量给予复方双花顆粒剂的水溶液，空白对照组给予相同体积的生理盐水。各组实验动物于lh、6h、12h,各灌胃给药一次，阳性对照药为复方双花口服液，阴性对照为生理盐水，观察记录48h死亡数计算死亡率。实验动物分组、数量、给药剂量及实验结果见表2，3,4。
结果表明：本发明的抗感染的中药组合物对肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、链球菌造成的小鼠腹腔感染均有不同程度上的对抗作用，比对比实施例的颗粒剂和复方双花口服液强。
表2：抗感染的中药组合物对肺炎双球菌所致小鼠感染模型的影响
表3：抗感染的中药组合物对金黄色葡萄球菌所致小鼠感染模型的影响
表4：抗感染的中药组合物对链球菌所致小鼠感染模型的影响
急性毒性试验
受试药物：实施例1-4的颗粒剂和对比实施例1的颗粒剂。配成0.5g/ml浓度的药液。
试验动物：昆明种小鼠，20只，雌雄各半，体重20±2g。以上动物由黑龙江中医药大学实验动物中心提供。
试验方法：取小鼠20只，雌雄各半，实验前禁食12小时，不禁水，经灌胃途径给予小白鼠实施例1-4的颗粒剂和对比实施例1的颗粒剂的药液，以最大体积（每次0.5ml/10g体重），一日内连续灌胃给药三次，给药后连续观察7日内小鼠活动情况及死亡数量。
试验结果：小白鼠阱灌胃途径给予实施例1-4的颗粒剂的药液后，7日内均无死亡，活动自如，饮食正常，毛有光泽，尿便正常。而小白鼠阱灌胃途径给予对比实施例的颗粒剂的药液后，活动迟缓，食欲不佳，大便增加，7日内无死亡现象，可见，实施例1-4无毒副作用，而对比实施例有一定的副作用。
测定了实施例1-4和对比实施例1颗粒剂的最大耐受量，结果如表5.
表5：实施例1-4和对比实施例1颗粒剂的最大耐受量
| 药物 | 最大耐受量（生药g/kg/日） |
| 实施例1的颗粒剂 | 250 |
| 实施例2的颗粒剂 | 248 |
| 实施例3的颗粒剂 | 242 |
| 实施例4的颗粒剂 | 256 |
| 对比实施例1的颗粒剂 | 201 |
虽然已经以具体实施例的方式描述了本发明，但是对于本领域技术人员来说明显的是，在不脱离所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对本发明进行各种变化和修改，这些变化和修改同样包括在本发明的范围内。
Claims (10)
1.一种抗感染的中药组合物，其特征在于，该组合物由以下药物原料以及药学上可接受的载体制备而成：按重量计金银花100-500份，连翘100-500份，穿心莲100-500份，板蓝根100-500份，牛蒡子80-500份，黄芩80-500份，菊花80-500份，黄连80-500份，苦参80-500份。
2.根据权利要求1所述的抗感染的中药组合物，其特征在于，该组合物由以下药物原料以及药学上可接受的载体制备而成：按重量计金银花200-450份，连翘200-450份，穿心莲200-450份，板蓝根200-450份，牛蒡子100-450份，黄芩100-450份，菊花100-450份，黄连100-450份，苦参100-450份。
3.根据权利要求1所述的抗感染的中药组合物，其特征在于，该组合物由以下药物原料以及药学上可接受的载体制备而成：按重量计金银花250-400份，连翘250-400份，穿心莲250-400份，板蓝根250-400份，牛蒡子120-350份，黄芩120-350份，菊花120-350份，黄连120-350份，苦参120-350份。
4.根据权利要求1所述的抗感染的中药组合物，其特征在于，该组合物由以下药物原料以及药学上可接受的载体制备而成：按重量计金银花278份，连翘278份，穿心莲278份，板蓝根278份，牛蒡子200份，黄芩200份，菊花200份，黄连200份，苦参200份。
5.根据权利要求1所述的抗感染的中药组合物，其特征在于，所述的组合物为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、注射剂、丸剂。
6.根据权利要求1-5中任意一项所述的抗感染的中药组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
（1）称取黄芩，将该黄芩粉碎备用；
（2）分别称取金银花，连翘，穿心莲，板蓝根，牛蒡子，菊花，黄连，苦参，备用；
（3）将步骤（2）中的药材加水煎煮1-4次，每次0.5-2小时，合并煎液；
（4）滤过上述煎液，将滤液浓缩至在25-50℃下相对密度1.32-1.35的清膏，冷却至室温，
（5）加入1-4倍量乙醇，搅匀，静止20-30小时，滤过，从滤液中回收乙醇，
（6）将回收乙醇后的滤液低温干燥，粉碎，加入黄芩粉碎物及药学上可接受的载体混合，制成药剂。
7.根据权利要求6所述的抗感染的中药组合物的制备方法，其特征在于：
（1）称取黄芩，将该黄芩粉碎备用；
（2）分别称取金银花，连翘，穿心莲，板蓝根，牛蒡子，菊花，黄连，苦参，备用；
（3）将步骤（2）中的药材加水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液；
（4）滤过上述煎液，将滤液浓缩至在30℃下相对密度1.32-1.35的清膏，冷却至室温，
（5）加入3倍量乙醇，搅匀，静止25小时，滤过，从滤液中回收乙醇，
（6）将回收乙醇后的滤液低温干燥，粉碎，加入黄芩粉碎物及药学上可接受的载体混合，制成药剂。
8.根据权利要求6所述的抗感染的中药组合物的制备方法，其特征在于：
（1）称取黄芩，将该黄芩粉碎备用；
（2）分别称取金银花，连翘，穿心莲，板蓝根，牛蒡子，菊花，黄连，苦参，备用；
（3）将步骤（2）中的药材加水煎煮2或3次，每次1小时，合并煎液；
（4）滤过上述煎液，将滤液浓缩至在25℃下相对密度1.32-1.35的清膏，冷却至室温，
（5）加入2或3倍量乙醇，搅匀，静止24小时，滤过，从滤液中回收乙醇，
（6）将回收乙醇后的滤液低温干燥，粉碎，加入黄芩粉碎物及药学上可接受的载体混合，制成药剂。
9.根据权利要求6-8中任一项所述的方法，其特征在于，所述药学上可接受的载体选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。
10.根据权利要求1-5中任一项所述的中药组合物在制备治疗细菌或病毒感染所致的咽痛、头痛、口干、扁桃体红肿、流鼻涕的药物中的应用。
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