CN103070889B - 一种美洲大蠊提取物乳膏及其制备方法 - Google Patents
一种美洲大蠊提取物乳膏及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种美洲大蠊提取物乳膏,它是以美洲大蠊提取物为活性成分,加入辅料制备而成的制剂,美洲大蠊提取物与辅料的重量配比为:美洲大蠊提取物0.5~3份、甘油2~20份、三乙醇胺3~6份、硬脂酸10~14份、液体石蜡12~24份、石蜡4~16份、水20~69份。本发明美洲大蠊提取物乳膏使用方便,稳定性强,耐离心、耐寒、耐热,细腻、光泽、涂展性好,保质期长,成本低廉,具有较强的实际应用价值。
Description
技术领域
本发明涉及药物领域,具体涉及一种美洲大蠊提取物乳膏及其制备方法。
背景技术
美洲大蠊(Periplaneta americana)为昆虫纲有翅亚纲蜚蠊目蜚蠊科大蠊属昆虫,俗称“蟑螂”,其入药始载于《神农本草经》,其中把它列为中品,谓“味:咸、寒;治:血瘀证、坚寒热、破积聚、喉咽闭、内寒无子”。美洲大蠊提取物的成分复杂,主要化学成分为信息素类、氨基酸和各种昆虫神经肽类,此外还有蜚蠊酸、蜚蠊酮、蟑螂油、过敏原成分、各种酶、细胞色素A、B、C、甲壳素、烟酸及微量元素等,制备美洲大蠊提取物的药剂时,只有根据其有效成分选择特定的辅料才能制备得到效果良好的剂型。近些年来随着我国对传统中医药资源研究开发的重视,以美洲大蠊醇提物纯化制成的产品“康复新液”,在烧伤、烫伤等外伤创面的治疗上取得的良好疗效,但是“康复新液”为液体制剂,临床使用不方便,不便于携带和贮存,稳定性也不够好。
乳膏是软膏的一种,是指药物与适宜基质制成的一种容易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固态外用制剂,具有使用方便、易于携带和贮存、稳定性好的优点,理想的乳膏应当均匀、细腻、稳定而且有适宜的粘稠度、粘着性和涂展性。常用的乳膏基质分为四大类,肥皂类基质、高级脂肪醇与脂肪醇硫酸脂类、司盘与吐温类基质和脂肪醇聚氧乙烯醚类与烷基酚聚氧乙烯醚类基质,具体有单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、凡士林、羊毛脂、三乙醇胺、鲸蜡醇、十二烷基硫酸钠、甘油、吐温-80、十六醇、白凡士林、平平加O等。
目前还未见美洲大蠊提取物乳膏的报道。
发明内容
为了解决现有技术的问题,本发明提供了一种美洲大蠊提取物乳膏及其制备方法。
本发明美洲大蠊提取物乳膏,它是以美洲大蠊提取物为活性成分,加入辅料制备而成的制剂,美洲大蠊提取物与辅料的重量配比为:美洲大蠊提取物0.5~3份、甘油2~20份、三乙醇胺3~6份、硬脂酸10~14份、液体石蜡12~24份、石蜡4~16份、水20~69份。
优选地,所述美洲大蠊提取物为0.5~1重量份。进一步优选地,所述美洲大蠊提取物为1重量份。
本发明美洲大蠊提取物,是指美洲大蠊(Periplaneta americana)药材的提取物,可以按照本领域常规技术制备,如,专利号:ZL200610021993.6,
发明名称:“美洲大蠊提取物、含该提取物的药物组合物及其制备方法”的专利记载的方法,也可以按照本发明方法制备,还可以是市售品。
本发明美洲大蠊提取物的方法如下:
(1)取美洲大蠊粗粉,加水,美洲大蠊粗粉与水的质量体积比为25:12,在电压120伏特条件下闪式提取2次,每次3min,得提取液;
(2)离心步骤(1)所得提取液,转速为4000r/min,时间为30min,得离心液;
(3)取步骤(2)所得离心液,冷冻干燥,即得美洲大蠊提取物。
优选地,所述辅料的重量配比为:甘油4~18份、三乙醇胺3~5份、硬脂酸10~14份、液体石蜡12~24份、石蜡4~16份、水22~67份。进一步优选地,所述辅料的重量配比为:甘油11份、三乙醇胺3.5份、硬脂酸14份、液体石蜡18份、石蜡10份、水43.5份。
所述辅料还包括0.1~1重量份的皮肤促透剂,和/或1重量份以上的防腐剂。
所述皮肤促透剂为1重量份;所述防腐剂为1重量份。
所述皮肤促透剂为氮酮;所述防腐剂为尼泊金乙酯和尼泊金丙酯混合防腐剂,二者的重量配比为1:1。
本发明美洲大蠊提取物乳膏的制备方法包括如下步骤:
a、按照前述所述配比,取美洲大蠊提取物和辅料;
b、取辅料,于70~90℃水浴加热使其溶解,20~40min后,分离水相和油相;
c、将美洲大蠊提取物溶于步骤b制得的水相中,得含有美洲大蠊提取物的水相;
d、将步骤c含有美洲大蠊提取物的水相加入步骤b所得油相中,搅拌,静置,即可。
由于美洲大蠊属于动物药,其提取物成分复杂,主要含有蛋白类成分,如信息素类、氨基酸和各种昆虫神经肽类。以美洲大蠊提取物为活性成分制备成乳膏,对基质的种类和用量配比都有特定的要求。本发明通过选择特定的乳膏基质及配比制备得到了美洲大蠊提取物乳膏,临床使用方便,可直接涂抹于患处,涂展性好,质地细腻、光泽,稳定性强,耐离心、耐寒、耐热,保质期长,制备方法简便,成本低廉,方便大生产,具有良好的应用前景。
显然,根据本发明的上述内容,按照本领域的普通技术知识和惯用手段,在不脱离本发明上述基本技术思想前提下,还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式,对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
试验仪器和材料
仪器:恒温干燥箱(上海森杏实验有限公司,DGG-9240);BP211D电子天平(德国Sartorius公司);电子恒温水浴锅(北京中兴伟业仪器有限司,DZKW-4);高速台式离心机(TGL-16G);DL-360超声波清洗器;电磁炉;96孔酶标板(NUNC MaxiSorp)
材料:美洲大蠊药材提取物,按照本领域常规技术制备(如,专利号:ZL200610021993.6,发明名称:“美洲大蠊提取物、含该提取物的药物组合物及其制备方法”的专利记载的方法),或购买市售品,也可以按照本发明方法制备;十六十八醇(成都市科龙化工试剂厂,20090402)单硬脂酸甘油酯(成都市科龙化工试剂厂,20090601);液体石蜡(成都市科龙化工试剂厂,20090510);羊毛脂(中国化亭羊毛脂厂,20060117);甘油(成都市科龙化工试剂厂,20090101);丙二醇(医用级)(成都市科龙化工试剂厂,20101101);平平加O(化妆级)(天津市光复精细化工研究所,20090206);硬脂酸(成都市科龙化工试剂厂,20090420);白凡士林(南昌百云药业有限公司,20090606);十二烷基硫酸钠(成都市科龙化工试剂厂,20090924);甘油(成都市科龙化工试剂厂,20111001);PEG-400(天津市科密欧化学试剂开发中心,20080709);三乙醇胺(成都市科龙化工试剂厂,20100101);石蜡(上海化灵康复器械厂,20091125);丙三醇(成都市科龙化工试剂厂,20110921);司盘-80(天津市化学试剂三厂,20090312);吐温-80(广州市医药公司,20100901)。
实施例1本发明美洲大蠊提取物乳膏的制备
1、乳膏基质处方筛选实验
1.1基质处方
根据多次预实验的结果,结合经验,本发明以如下配方作为基质的基础方:
甘油8g 硬脂酸12g 三乙醇胺3g 液体石蜡18g 石蜡8g 蒸馏水加至100g
制法:取以上五组基质处方的油相和水相于一定容量的烧杯中,80℃水浴加热30分钟(预实验所得结果该温度与乳化时间最优),将水相加入油相中,采用先快后慢的速度,同一方向搅拌至冷凝。
1.2基质处方各成分的用量范围筛选
根据筛选出基质处方,采用单因素设计,改变其中一个因素的处方用量而固定其他用量,通过外观、涂展性、离心稳定性、耐寒稳定性、耐热稳定性等指标的评价,分别优选每一因素的范围。
1.2.1甘油用量范围筛选
分别取筛选出的基质处方中的油相和水相于一定容量的烧杯中,除甘油用量按表1中变化外,其他基质不变,将油相和水相在80℃水浴加热30分钟,将水相加入油相中,采用先快后慢的速度,同一方向搅拌至冷凝,对基质评分,各评分项均占20%的权重系数,满分各10分,总分为100分。具体实验参数及结果见表1。
表1甘油用量范围筛选结果
注:“++”无变化,“+”变粗,“-”分层。“++”与“好”占该项打分系数的满分,“+”与“较好”占50%,“-”与“差”占25%。
结论:根据综合加权评分结果,1~10号的得分均较高,尤以2~9号最优,说明甘油在基质处方中所占比例为2~20%时均能满足要求,所占比例为4~18%时更优。
1.2.2硬脂酸用量范围筛选
分别取筛选出的基质处方中的油相和水相于一定容量的烧杯中,除硬脂酸用量按表2中变化外,其他基质不变,将油相和水相在80℃水浴加热30分钟,将水相加入油相中,采用先快后慢的速度,同一方向搅拌至冷凝,对基质评分,各评分项均占20%的权重系数,满分各10分,总分为100分。具体实验参数及结果见表2。
表2硬脂酸用量范围筛选结果
注:“++”无变化,“+”变粗,“-”分层。“++”与“好”占该项打分系数的满分,“+”与“较好”占50%,“-”与“差”占25%。
结论:根据综合加权评分结果表明,4~6号有较高综合得分,说明硬脂酸在基质处方中所占比例为10~14%时均能满足要求。
1.2.3三乙醇胺用量范围筛选
分别取筛选出的基质处方中的油相和水相于一定容量的烧杯中,除三乙醇胺用量按表3中变化外,其他基质不变,将油相和水相在80℃水浴加热30分钟,将水相加入油相中,采用先快后慢的速度,同一方向搅拌至冷凝,对基质评分,各评分项均占20%的权重系数,满分各10分,总分为100分。具体实验参数及结果见表3。
表3三乙醇胺用量范围筛选结果
注:“++”无变化,“+”变粗,“-”分层。“++”与“好”占该项打分系数的满分,“+”与“较好”占该项打分系数的50%,“-”与“差”占该项打分系数的25%。
结论:根据综合加权评分结果,3~6号有较高综合得分,尤以3~5号最优,说明三乙醇胺在基质处方中所占比例为3~6%时均能满足要求,所占比例为3~5%时更优。
1.2.4液体石蜡用量范围筛选
分别取筛选出的基质处方中的油相和水相于一定容量的烧杯中,除液体石蜡用量按表4中变化外,其他基质不变,将油相和水相在80℃水浴加热30分钟,将水相加入油相中,采用先快后慢的速度,同一方向搅拌至冷凝,对基质评分,各评分项均占20%的权重系数,满分各10分,总分为100分。
具体实验参数及结果见表4。
表4液体石蜡用量范围筛选结果
注:“++”无变化,“+”变粗,“-”分层。“++”与“好”占该项打分系数的满分,“+”与“较好”占50%,“-”与“差”占25%。
结论:根据综合加权评分结果,2~8号有较高综合得分,说明液体石蜡在基质处方中所占比例为12~24%时均能满足要求。
1.2.5石蜡用量范围筛选
分别取筛选出的基质处方中的油相和水相于一定容量的烧杯中,除石蜡用量按表5中变化外,其他基质不变,将油相和水相在80℃水浴加热30分钟,将水相加入油相中,采用先快后慢的速度,同一方向搅拌至冷凝,对基质评分,各评分项均占20%的权重系数,满分各10分,总分为100分。具体实验参数及结果见表5。
表5石蜡用量范围筛选结果
注:“++”无变化,“+”变粗,“-”分层。“++”与“好”占该项打分系数的满分,“+”与“较好”占50%,“-”与“差”占25%。
结论:根据综合加权评分结果,2~8号有较高综合得分,说明液体石蜡在基质处方中所占比例为4~16%时均能满足要求。
根据上述实验结果,制备美洲大蠊提取物乳膏的有效配方为:甘油2~20份、三乙醇胺3~6份、硬脂酸10~14份、液体石蜡12~24份、石蜡4~16份、水20~69份。优选地的配方为:甘油4~18份、三乙醇胺3~5份、硬脂酸10~14份、液体石蜡12~24份、石蜡4~16份、水22~67份。
1.3基质配比的筛选和验证
根据上述筛选结果,进行进一步的筛选和验证:
编号1:美洲大蠊提取物0.5g、甘油2g、三乙醇胺6g、硬脂酸14g、液体石蜡12g、石蜡4g、水69g,制成乳膏,重复三次试验,对试验样品进行评分。
编号2:美洲大蠊提取物3g、甘油20g、三乙醇胺6g、硬脂酸14g、液体石蜡24g、石蜡16g、水20g,制成乳膏,重复三次试验,对试验样品进行评分。
编号3:美洲大蠊提取物1份、甘油11份、三乙醇胺3.5份、硬脂酸14份、液体石蜡18份、石蜡10份、水43.5份,重复三次试验,对试验样品进行评分。
编号4:美洲大蠊提取物1份、甘油11份、三乙醇胺3份、硬脂酸14份、液体石蜡12份、石蜡16份、水44份,重复三次试验,对试验样品进行评分。
编号5:美洲大蠊提取物1份、甘油11份、三乙醇胺4.5份、硬脂酸12份、液体石蜡18份、石蜡10份、水44.5份,重复三次试验,对试验样品进行评分。
编号6:美洲大蠊提取物1g、甘油1g、三乙醇胺2g、硬脂酸8g、液体石蜡10g、石蜡3g、水76g,制成乳膏,重复三次试验,对试验样品进行评分。
编号7:美洲大蠊提取物2g、甘油10g、硬脂酸8g、液体石蜡15g、水67g,制成乳膏,重复三次试验,对试验样品进行评分。
编号8:美洲大蠊提取物2g、甘油10g、单硬脂酸甘油酯10g、硬脂酸8g、液体石蜡15g、水57g,制成乳膏,重复三次试验,对试验样品进行评分。
编号9:美洲大蠊提取物2g、硬脂酸2.5g、单硬脂酸甘油酯1.8g、液体石蜡2.5g、白凡士林2g、十二烷基硫酸钠1g、甘油6g、PEG-4005g、蒸馏水79.2g,制成乳膏,重复三次试验,对试验样品进行评分。
编号10:美洲大蠊提取物2g、硬脂酸7.5g、单硬脂酸甘油酯2.5g、液体石蜡13g、白凡士林0.5g、甘油2g、丙三醇5g、司盘800.4g、吐温801.6g、蒸馏水67.5g,制成乳膏,重复三次试验,对试验样品进行评分。
编号11:美洲大蠊提取物2g、硬脂酸4g、单硬脂酸甘油酯1g、液体石蜡5g、白凡士林1g、三乙醇胺0.6g、吐温800.4g、甘油12g、蒸馏水76g,制成乳膏,重复三次试验,对试验样品进行评分。
实验结果如表6所示:
表6筛选和验证实验(n=3)
由表6可以看出,基质配方在本发明范围以内(编号1~5)时,制得的美洲大蠊提取物乳膏效果优良,基质配方在本发明范围以外(编号6~11),如,成分的配比或者基质种类在本发明范围外时,难以制得美洲大蠊提取物乳膏;编号3所述配方为最优配方:甘油4~18份、三乙醇胺3~5份、硬脂酸10~14份、液体石蜡12~24份、石蜡4~16份、水22~67份。
2主药含量确定
主药为美洲大蠊提取物,其由如下方法制备:(1)取美洲大蠊粗粉,加水,美洲大蠊粗粉与水的质量体积比为25:12,在电压120伏特条件下闪式提取2次,每次3min,得提取液;(2)离心步骤(1)所得提取液,离心力为4000r/min,离心时间为30min,得离心液;(3)取步骤(2)所得离心液,冷冻干燥,即得美洲大蠊提取物。
按步骤1筛选出的最佳基质处方(甘油4~18份、三乙醇胺3~5份、硬脂酸10~14份、液体石蜡12~24份、石蜡4~16份、水22~67份)配制空白基质6份,分别于80℃水浴加热使水相和油相溶解,30分钟后将水相取出,待水相冷却至30℃左右,分别加入0.5%,1%,2%,3%,4%,5%不同比例的美洲大蠊提取物,再将水相加入油相中,采用先快后慢的速度,同一方向搅拌至冷凝,静置。观察并记录现象。结果见表7。
表7加药量考察
注:*离心转速为10000r/min,30分钟。
结果表明,主药量为基质的0.5~3%(w/w)均可以制备得到效果优良的乳膏,其中,以0.5%~1%的主药量制备的乳膏性状和物理性质最优良,0.5%加药量太小,故采用1%加药量为最优。
3其他辅料的考察
在步骤1筛选的最佳基质的基础上,筛选其他辅料,为了方便计算,以筛选出的最佳基质的质量总数为基数,以此基数为基础计算加入其他的辅料的量。
3.1皮肤促透剂的考察
药物在经皮肤或粘膜吸收发挥疗效时,常需加入渗透促进剂以促进有效成分的吸收。根据经验,选择氮酮作为皮肤促透剂,对加入氮酮的剂量考察结果见表8。
表8皮肤促透剂加入量考察
注:*离心转速为10000r/min,30分钟。
结果表明:加入2%、3%氮酮后,样品的外观和稳定性受到了不同程度的影响,加入0.1%、0.2%和1%的氮酮后,样品外观、涂展性、稳定性均较好。表明在本发明乳膏中,加入0.1~1%的氮酮是较优的。
3.2防腐剂的选择
制备美洲大蠊提取物乳膏的基质处方中无防腐成分,而加入到基质中的主药是水溶性成分,主要含氨基酸、蛋白质等,较容易长霉和变质,故考虑加入防腐剂以抑制细菌和霉菌生长。根据经验,选择用尼泊金乙酯和尼泊金丙酯(1:1)混合防腐剂。
在制备好的5份样品中分别加入0.01%、0.05%、0.1%、0.15%、0.2%的防腐剂,放置1月后观察样品变化并记录,结果表明加入0.01%、0.05%的样品出现少量霉点,加入0.1%、0.15%和0.2%的样品均未出现霉点,且样品外观无显著差别
表明在本发明乳膏中,加入0.1%以上防腐剂可以达到防腐的效果,考虑防腐剂的副作用以及成本,优选加入等于基质总量的0.1%的尼泊金乙酯和尼泊金丙酯(1:1)混合防腐剂。
综上,本发明制备得到了美洲大蠊提取物乳膏,方便临床使用,细腻、光泽、涂展性好、稳定性强,耐离心、耐寒、耐热,保质期长,具有良好的临床应用前景。
Claims (13)
1.一种美洲大蠊提取物乳膏,其特征在于:它是以美洲大蠊提取物为活性成分,加入辅料制备而成的制剂,美洲大蠊提取物与辅料的重量配比为:美洲大蠊提取物 0.5~3份、甘油 2~20份、三乙醇胺3~6份、硬脂酸10~14份、液体石蜡12~24份、石蜡4~16份、水20~69份。
2.根据权利要求1所述的乳膏,其特征在于:所述辅料的重量配比为:甘油 4~18份、三乙醇胺3~5份、硬脂酸10~14份、液体石蜡12~24份、石蜡4~16份、水22~67份。
3.根据权利要求2所述的乳膏,其特征在于:所述辅料的重量配比为:甘油 11份、三乙醇胺3.5份、硬脂酸14份、液体石蜡18份、石蜡10份、水43.5份。
4.一种美洲大蠊提取物乳膏,其特征在于:它是以美洲大蠊提取物为活性成分,加入辅料制备而成的制剂,美洲大蠊提取物与辅料的重量配比为:美洲大蠊提取物 0.5~3份、甘油 2~20份、三乙醇胺3~6份、硬脂酸10~14份、液体石蜡12~24份、石蜡4~16份、水20~69份、皮肤促透剂 0.1~1份。
5.一种美洲大蠊提取物乳膏,其特征在于:它是以美洲大蠊提取物为活性成分,加入辅料制备而成的制剂,美洲大蠊提取物与辅料的重量配比为:美洲大蠊提取物 0.5~3份、甘油 2~20份、三乙醇胺3~6份、硬脂酸10~14份、液体石蜡12~24份、石蜡4~16份、水20~69份、防腐剂1份。
6.一种美洲大蠊提取物乳膏,其特征在于:它是以美洲大蠊提取物为活性成分,加入辅料制备而成的制剂,美洲大蠊提取物与辅料的重量配比为:美洲大蠊提取物 0.5~3份、甘油 2~20份、三乙醇胺3~6份、硬脂酸10~14份、液体石蜡12~24份、石蜡4~16份、水20~69份、皮肤促透剂 0.1~1份、防腐剂1份。
7.根据权利要求4或6所述的乳膏,其特征在于:所述皮肤促透剂为1重量份。
8.根据权利要求4或6所述的乳膏,其特征在于:所述皮肤促透剂为氮酮。
9.根据权利要求5或6所述的乳膏,其特征在于:所述防腐剂为尼泊金乙酯和尼泊金丙酯混合防腐剂,二者的重量配比为1:1。
10.根据权利要求1所述的乳膏,其特征在于:所述美洲大蠊提取物为0.5~1重量份。
11.根据权利要求10所述的乳膏,其特征在于:所述美洲大蠊提取物为1重量份。
12.根据权利要求1所述的乳膏,其特征在于:所述美洲大蠊提取物按照如下方法制备:
(1)取美洲大蠊粗粉,加水,美洲大蠊粗粉与水的质量体积比为25:12,在电压120伏特条件下闪式提取2次,每次3min,得提取液;
(2)离心步骤(1)所得提取液,转速为4000r/min,时间为30min,得离心液;
(3)取步骤(2)所得离心液,冷冻干燥,即得美洲大蠊提取物。
13.权利要求1~12任意一项所述美洲大蠊提取物乳膏的制备方法,其特征在于:它包括如下步骤:
a、按照权利要求1~12任意一项所述所述配比,取美洲大蠊提取物和辅料;
b、取辅料,于70~90℃水浴加热使其溶解,20~40min后,分离水相和油相;
c、将美洲大蠊提取物溶于步骤b制得的水相中,得含有美洲大蠊提取物的水相;
d、将步骤c含有美洲大蠊提取物的水相加入步骤b所得油相中,搅拌,静置,即可。
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