CN102309592A - 一种治疗外阴白色病变的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗外阴白色病变的中药组合物及其制备方法和应用，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：淫羊藿20-30份、吴茱萸20-30份、大血藤20-30份，苦参10-20份，黄柏10-20份，地肤子20-30份，白鲜皮20-30份，薄荷4-86份，冰片1-2份，上述中药并经过水提醇沉提取，加上辅料制备成软膏剂，其通过清热燥湿止痒达到治疗外阴白色病变之目的，并公开了其在制备治疗外阴白色病变药物中的应用。

Description

一种治疗外阴白色病变的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗外阴白色病变的中药组合物和制法及应用。

背景技术

外阴白色病变，又称慢性外阴营养不良，外阴白色病变系指一组女阴皮肤、粘膜营养障碍而致的组织变性及色素改变的疾病。分增生型、硬化性苔藓型及混合型三型。外阴白色病变以中年以上妇女为多见，是妇科常见而难治的病症之一。外阴白色病变癌变率为1％～5％。现代西医学目前尚缺乏理想的治疗方法，过去多采用手术治疗，但复发率高达50％。

本病病因不明，可能与局部炎症改变、局部代谢失常、局部血管神经营养失调及感染因素、性激素或其局部受体缺失、遗传因素等有关，目前尚无公认有效的治疗方法。上世纪70年代，手术治疗曾经风靡一时，但术后瘢痕挛缩给患者带来心理负担。药物如糖皮质激素、雄性激素、孕激素局部应用，可使症状暂时缓解，但停药则复发。聚焦超声治疗目前被认为是最有希望治愈本病的方法，并在临床上日渐推广，但其并发症及远期复发率仍需进一步观察。

患病率高，复发率高是外阴白色病变的主要特点，同时反映出外阴白色病变治疗药物市场的需求巨大。中成药已经在外阴白色病变用药市场占有重要地位，因为中成药副作用小，疗效确切，适用于长期用药，适应了外阴白色病变容易复发的特点，临床应用非常广泛，人们急需一种方便使用，疗效确切的治疗外阴白色病变的中药。

侯莉莉等报道治疗外阴白色病变方法，其采用中药颗粒剂(江阴天江药业有限公司生产)外洗：苦参30g、黄柏30g、地肤子30g、薄荷12g、花椒15g、白鲜皮30g，上述颗粒混合加热水至1000rnl，先用蒸汽熏外阴(避免烫伤)，待水近皮温后坐浴30min，每日1次，连续2周为1个疗程，经期停用(中国临床研究2010年12月第23卷第12期第1139页)，但该方法需要加热器具，使用不方便，容易烫伤，病人在使用过程中还出现了过敏反应。

发明内容

发明目的：本发明的目的在于提供一种可治疗外阴白色病变的中药组合物。

本发明的另一个目的在于提供一种用于治疗外阴白色病变中药组合物的制备方法及应用。

技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：

一种用于治疗外阴白色病变的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：淫羊藿20-30份、吴茱萸20-30份、大血藤20-30份、苦参10-20份、黄柏10-20份、地肤子20-30份、白鲜皮20-30份、薄荷4-6份、冰片1-2份。

上述用于治疗外阴白色病变的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：淫羊藿25份、吴茱萸25份、大血藤25份、苦参15份、黄柏15份、地肤子25份、白鲜皮25份、薄荷5份、冰片1.5份。

上述用于治疗外阴白色病变的中药组合物，所述中药原料经提取后添加辅料制成软膏剂。

上述用于治疗外阴白色病变的中药组合物，所述辅料选自如下的一种或几种：硬脂酸，液体石蜡，甘油，三乙醇胺和蒸馏水。

上述用于治疗外阴白色病变的中药组合物的方法，制备步骤为：按比例称取淫羊藿、吴茱萸、大血藤、苦参、黄柏、地肤子、白鲜皮和薄荷八味中药，加水，煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，65℃测，加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85％，0-10℃冷藏24-48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.15的浸膏，65℃测，得水提醇沉浸膏；按比例称取冰片，粉碎成细粉，过100目筛网；称取适量硬脂酸和液体石蜡，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，70-80℃保温；另取适量甘油、三乙醇胺、蒸馏水，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，70-80℃保温，将油相缓缓地加入水相中，并不停搅拌，直至冷却至45℃时，继续搅拌，灌装软膏剂。

上述用于治疗外阴白色病变的中药组合物的制备方法，煎煮条件为：第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

上述一种用于治疗外阴白色病变的中药组合物在制备治疗外阴白色病变药物中的应用。

有益效果：(1)本病属于中医阴痒的范畴，其发生与肝、肾、脾功能失常相关，肝脉绕阴器，主藏血，为风木之脏，肾主生殖，开窍于二阴，脾主运化水湿，脾失健运，湿热蕴结，或肝失濡养，血虚生风，或肝肾阴虚，阴部肌肤失养，均可致湿热下注，肌肤不荣而生本病。因此治疗以清热燥湿止痒，方中以淫羊藿、吴茱萸温经通血脉，大血藤清热解毒，活血化瘀，祛风，三者为君药，苦参、黄柏苦寒清热燥湿为臣，地肤子、白鲜皮杀虫止痒为佐药，薄荷、冰片辛凉疏风止痒为使。全方共奏清热燥湿止痒作用，达到治疗外阴白色病变之目的。(2)本方法不需要加热器具，使用方便，安全，病人在使用过程中无过敏反应和刺激反应。(3)本发明处方设计合理，配伍严谨。(4)本发明组成为中药材，无毒副作用，价格便宜。

具体实施方式

以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

1、结合具体实施方式，对本发明进一步说明如下：

按下表中所列重量配比称取本发明所需原料，单位：g

本发明中，淫羊藿为小檗科植物淫羊藿(Epimedium brevicornum Maxim.)的干燥叶。吴茱萸为芸香科植物吴茱萸Evodia rutaecarpa(Juss.)Benth.的近成熟果实。大血藤为木通科植物大血藤Sargentodoxa cuneata(Oliv.)Rehd.et Wils.的干燥藤茎。秋、冬二季采收，除去侧枝，截段，干燥。苦参为豆科植物苦参Sophora flavescens Ait.的干燥根。春、秋二季采挖，除去根头及小支根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。黄柏为芸香科植物黄皮树Phellodendronchinense Schneid.的干燥树皮。地肤子为藜科植物地肤Kochia scoparia(L.)Schrad.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收植株，晒干，打下果实，除去杂质。白鲜皮为芸香科植物白鲜Dictamnus dasycarpus Turcz.的干燥根皮。春、秋二季采挖根部，除去泥沙及粗皮，剥取根皮，干燥。薄荷为唇形科薄荷属植物薄荷Menthaha plocalyx Briq.的干燥地上部分。夏、秋二季茎叶茂盛或花开至三轮时，选晴天，分次采割，晒干或阴干。冰片是为樟科植物樟Cinnamomumcamphora(L.)Presl的新鲜枝、叶经提取加工制成的结晶。硬脂酸为十八烷酸。含18个碳原子的饱和脂肪酸。熔点为69.6℃，是构成动、植物油脂的一种主要成分。可用于药物制剂、油膏、肥皂和栓剂等产品。液体石蜡为C16-C20正构烷烃，可用作软膏、搽剂和化妆品的基质。甘油又名丙三醇，是一种无色、无臭、味甘的粘稠液体。味甜，随后有温热的感觉；有引湿性，为溶剂及润滑剂。三乙醇胺分子式为N(CH2CH2OH)3，无色至微黄色的粘稠澄清液体；极易溶于水和乙醇，溶于二氯甲烷；相对密度：1.120～1.130；折光率：1.482～1.485。作为乳化剂和表面活性剂使用。上述硬脂酸、液体石蜡、甘油、三乙醇胺、水形成软膏剂基质材料。

2.制备实施例

制备实施例1：称取淫羊藿20g、吴茱萸30g、大血藤20g，苦参20g，黄柏10g，地肤子30g，白鲜皮20g，薄荷6g，加水2次，煎煮，第一次加水量为混合药材总重量的8倍，煎煮1小时，第二次加水量为混合药材总重量的6倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05，65℃测，加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，0℃冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10的浸膏，65℃测；称取冰片1g，分别粉碎成细粉，过100目筛网；称取硬脂酸20g和液体石蜡100g，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，70℃左右保温；另取甘油50g、三乙醇胺3g、蒸馏水425g，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，70℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，继续搅拌，灌装即得本发明的软膏剂。

制备实施例2：称取淫羊藿25g、吴茱萸25g、大血藤25g，苦参15g，黄柏15g，地肤子20g，白鲜皮25g，薄荷5g，加水2次，煎煮，第一次加水量为混合药材总重量的10倍，煎煮1.5小时，第二次加水量为混合药材总重量的8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达80％，以体积分数计，5℃冷藏36小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15的浸膏，65℃测；称取冰片1.5g，分别粉碎成细粉，过100目筛网；称取硬脂酸25g和液体石蜡75g，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，75℃左右保温；另取甘油75g、三乙醇胺2g、蒸馏水450g，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，75℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，继续搅拌，灌装即得本发明的软膏剂。

制备实施例3：称取淫羊藿30g、吴茱萸20g、大血藤30g，苦参10g，黄柏20g，地肤子10g，白鲜皮30g，薄荷4g，加水2次，煎煮，第一次加水量为混合药材总重量的12倍，煎煮2小时，第二次加水量为混合药材总重量的10倍量水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达85％，以体积分数计，10℃冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15的浸膏，65℃测；称取冰片2g，分别粉碎成细粉，过100目筛网；称取硬脂酸30g和液体石蜡50g，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，80℃左右保温；另取甘油100g、三乙醇胺1g、蒸馏水475g，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，80℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，继续搅拌，灌装即得本发明的软膏剂。

3.本发明有关的毒理学试验

为保证用药安全，采用本发明制备实施例2的软膏剂，进行了急性毒性试验、皮肤过敏试验、皮肤刺激试验，结果表明，本发明的软膏剂，急性毒性试验未见异常及病理学改变，对皮肤无刺激及致敏等毒副作用。

3.1急性毒性试验

(1)药物：按制备实施例2制成的软膏剂，即称取淫羊藿25g、吴茱萸25g、大血藤25g，苦参15g，黄柏15g，地肤子20g，白鲜皮25g，薄荷5g，加水2次，煎煮，第一次加水量为混合药材总重量的10倍，煎煮1.5小时，第二次加水量为混合药材总重量的8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达80％，以体积分数计，5℃冷藏36小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15的浸膏，65℃测；称取冰片1.5g，分别粉碎成细粉，过100目筛网；称取硬脂酸25g和液体石蜡75g，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，75℃左右保温；另取甘油75g、三乙醇胺2g、蒸馏水450g，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，75℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，继续搅拌，灌装即得本发明的软膏剂，每1ml含生药量0.2g，南京市妇幼保健院自制，批号：20100511。

(2)动物：新西兰种白兔8只，体重2.0±0.2kg，由上海斯莱克实验动物有限责任公司提供，许可证：SCXK(沪)2007-0005。

(3)方法：将动物随机分为两组，每组4只。皮肤去毛后一次性涂抹给药，药物组给予本发明的软膏剂2ml(为成人日剂量的30倍)，对照组给予同体积的蒸馏水，使软膏与皮肤充分接触4小时，每天观察一次，连续观察7天局部及全身反应，随后处死动物，取皮肤组织，观察有无充血、红肿等现象。

(4)结果：两组动物给药后饮食良好，活动如常，皮肤未见红肿等不良反应，体重增加，全部动物健存。皮肤组织呈粉红色，未见有红肿、出血点、溃烂等刺激反应，由于毒性小，未测出本制剂的LD50，本品外用安全。

3.2皮肤过敏试验

(1)药物：按制备实施例2制成的中药软膏剂，每1ml含生药量0.2g。

(2)动物：白色豚鼠30只，雌雄各半，体重250-300g，由上海斯莱克实验动物有限责任公司提供，许可证：SCXK(沪)2007-0005。

(3)阳性致敏物：2.4-二硝基氯化苯(化学纯)，南京化学试剂厂，批号：20100201，配制成1％的致敏浓度和0.1％的激发浓度备用。

(4)方法：将动物随机分为三组，分别为本发明的中药软膏剂组、蒸馏水空白对照组、阳性致敏对照组，每组10只。实验前24小时仔细剪去豚鼠背部两侧的毛，每侧去毛区约3*3cm。实验时，按皮肤涂抹法给药，各组分别涂药液于动物背部左侧脱毛区，一日两次(每次涂0.2ml，需间隔3小时)，试验第7天和第14天以同样方法重复给药。第28天激发给药，将受试物(阳性用0.1％2.4-二硝基氯化苯)0.2ml涂于动物背部右侧脱毛区，6小时后洗去受试物，即刻观察，然后于24小时、48小时、72小时再次观察皮肤过敏反应情况。

(5)结果：按《新药临床前研究指导原则汇编》中的“皮肤过敏反应评分标准”评分，并评价致敏程度，结果见下表：

表1皮肤反应评分标准和致敏强度

表2本发明中药软膏剂对豚鼠皮肤过敏的影响

由试验可见，阳性药2.4-二硝基氯化苯组动物皮肤受试区自激发给药6小时后有明显轻度经斑出现，水肿不明显，个别动物出现明显轻度皮肤损伤，72小时后红斑好转，但皮肤损伤未完全恢复，致敏率100％。本发明中药软膏剂组动物皮肤受试区自激发给药6-72小时末出现红斑及水肿，与空白对照组没有差异，可见本发明的中药软膏剂不产生致敏作用。

3.3皮肤刺激试验

(1)药物：按制备实施例2制成的软膏剂，每1ml含生药量0.2g。

(2)动物：白色豚鼠20只，雌雄各半，体重250-300g，由上海斯莱克实验动物有限责任公司提供，许可证：SCXK(沪)2007-0005。

(3)方法：将动物随机分为4组，每组5只，分别为正常皮肤空白对照组、正常皮肤给药组、损伤皮肤空白对照组、损伤皮肤给药组。实验前24小时仔细剪自去豚鼠背部的毛而不损伤皮肤，去毛面积为5*5cm；损伤皮肤组用针头在去毛区皮肤上划出“井”形擦伤，直径2cm，以剌伤表皮、不伤真皮、有轻度渗血为度。实验时按皮肤涂抹法给药，各组每日分别涂药1ml(分三次涂，每次间隔1小时，空白对照组涂以等量的蒸馏水)，连续涂抹7天，末次给药1小时后，用温水洗去残留受试物，分别于1小时、24小时、48小时记录涂抹药部位红斑和水肿情况。

(4)结果：按《新药临床前研究指导原则汇编》中的“皮肤刺激反应评分标准”评分，并评价刺激强度，结果见下表。

表3.皮肤刺激反应评分标准

表4.皮肤刺激强度评价标准

表5本发明中药软膏剂对豚鼠皮肤刺激的平均反应值

试验可见，本发明中药软膏剂对正常皮肤无刺激性，对损伤皮肤有轻度刺激，但24小时后基本恢复，48小时后完全恢复，与空白对照无显著差异，说明本发明中药软膏剂对正常皮肤及损伤皮肤均无刺激性。

3.4本发明中药软膏剂对家兔直肠粘膜刺激性试验

(1)实验目的：观察本发明中药软膏剂对家兔直肠粘膜的刺激性

(2)试验药物：按制备实施例2制成的软膏剂，即称取淫羊藿25g、吴茱萸25g、大血藤25g，苦参15g，黄柏15g，地肤子20g，白鲜皮25g，薄荷5g，加水2次，煎煮，第一次加水量为混合药材总重量的10倍，煎煮1.5小时，第二次加水量为混合药材总重量的8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达80％，以体积分数计，5℃冷藏36小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15的浸膏，65℃测；称取冰片1.5g，分别粉碎成细粉，过100目筛网；称取硬脂酸25g和液体石蜡75g，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，75℃左右保温；另取甘油75g、三乙醇胺2g、蒸馏水450g，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，75℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，继续搅拌，灌装即得本发明软膏剂，每1ml含生药量0.2g，南京市妇幼保健院自制，批号：20100511。

(3)主要试剂：生理盐水，批号：0801023，江苏鹏鹞药业有限公司；

(4)主要仪器：电子天平(德国赛多利斯有限公司型号：BT323S)；纯水仪(美国Spring公司型号：S/N 020579)；

(5)实验动物：家兔：雌雄各半，体重约2000g，由上海斯莱克实验动物有限责任公司提供，许可证：SCXK(沪)2007-0005。动物饲养：恒温23℃，湿度60％，人工照明12小时白天与12小时黑夜交替，给予常规的实验室饮食，不限制饮水。

(6)实验方法：取14只家兔随机分为2组，受试物组(本发明中药软膏剂)8只，阴性对照组(生理盐水)6只，采用直肠给药的方式，各组分别给予3mL/只，并保持药液与黏膜接触4h以上，每天1次，连续7天，每日肉眼观察药物对家兔肛门粘膜及周围皮肤有无充血、红肿等刺激性反应，末次给药24h后取肛门粘膜及周围皮肤、肛管和直肠，肉眼观察打分，10％甲醛固定，实验开始和结束称量家兔体重，并记录。

观察指标：对家兔的肛门粘膜及周围皮肤、肛管和直肠的充血情况，分泌物的量和黏膜变性程度，按表6进行打分，按表7得出黏膜刺激性强度。

表6、局部黏膜刺激性反应分级标准

表7、黏膜刺激性强度评价标准

(7)实验结果：家兔体重有100-200g的增加，无死亡，每日肉眼观察家兔肛门粘膜及周围皮肤进行观察，均未见充血、红肿等刺激性反应，末次给药24h后取肛门粘膜及周围皮肤、肛管和直肠，肉眼观察打分，结果表明本发明软膏剂对直肠粘膜没有刺激性，见表8。

表8、家兔直肠粘膜刺激性试验

刺激性是指非口服药物制剂给药后对给药部位产生的可逆性炎症改变，若给药部位产生了不可逆性的组织损伤则称为腐蚀性，提示药物临床应用后给药部位可能出现炎症反应、组织变性和坏死等不良反应。通过家兔直肠粘膜刺激性试验观察家兔接触本发明软膏剂所产生的刺激反应，对结果进行打分，得出黏膜刺激性强度，结果表明，本发明软膏剂对家兔直肠黏膜没有刺激性。

4、临床研究结果

临床药物：本中药物软膏剂，按上述实施例2中的制备方法制备，南京市妇幼保健院自制，每1ml含生药量0.2g，批号：20100511。

对照组：治疗方法按《中国临床研究》2010年12月第23卷第12期第1139页记载内容，使用中药配方颗粒剂(江阴天江药业有限公司生产)外洗，取苦参30g、黄柏30g、地肤子30g、薄荷12g、花椒15g、白鲜皮30g配方颗粒剂混合，加热水至1000ml，先用蒸汽熏外阴(避免烫伤)，待水近皮温后坐浴30min，每日1次，连续2周为1个疗程，经期停用。

诊断标准：选择在南京医科大学附属南京妇幼保健院门诊诊治，经外阴活检病理确诊为外阴白色病变的患者60例为研究对象，除妊娠与哺乳期妇女、急性外阴或阴道感染的患者。年龄33～75岁；病程<3年18例，2～5年26例，6～10年14例，>10年2例。按1987年国际外阴疾病学会新分类法，60例患者中鳞状上皮细胞增生型41例，硬化苔癣型19例，随机分为两组，每组30例，其中一组使用本发明软膏剂，一组采用中药颗粒剂熏蒸。

疗效标准

痊愈：自觉症状消失，外阴皮肤颜色、弹性恢复正常或接近正常，病理变化恢复正常或接近正常。

显效：症状消失或偶发痒感，白色病区缩小并变为粉红色或淡褐色，增生或萎缩明显好转，停止治疗后未加重。

好转：症状减轻，白色病区缩小，颜色及弹性均有好转。

无效：治疗后自觉症状及病理检查均无改变。

结果见表9

表9本中药软膏剂对外阴白色病变病人的疗效观察

本中药组合物软膏剂经临床应用，具有明显改善患者的外阴白色病变之功效，由表中可以看出本发明药物，30例中治愈数为17例，好转数为11例，无效为2例，总有效率为93.33％，使用中无过敏、刺激等不良反应；中药颗粒剂熏蒸组，30例中治愈数为6例，好转数为17例，无效为7例，总有效率为76.67％，使用中有过敏、刺激等不良反应，所以本发明软膏剂效果优于中药颗粒熏蒸。

5、典型病例

5.1患者，女，70岁，外阴瘙痒5年余，已绝经10余年，患有干燥综合症多年，妇科检查见大小阴唇萎缩，色素减退，皮肤粗糙，瘙痒夜间尤甚，夏季及食用辛辣、鱼虾后加重，痛苦不堪，多方诊治无效，病检：外阴表皮过度角化，棘层细胞增厚，真皮层炎胜细胞浸润，采用本发明软膏剂，每日1次，7d后瘙痒基本消失，仅夜偶有发作；3周后见外阴皮肤粗糙明显好转，瘙痒消失，后坚持用药半年，外阴皮肤恢复正常，随访半年未复发。

5.2患者，女，32岁，外阴轻度瘙痒1年余，夜间为重，与月经周期相关，在经期减轻，左侧小阴唇和大阴唇中上部色素减退，皮肤有轻度萎缩，有苔藓样增生，诊断为外阴营养性不良及外阴白斑，，采用本发明软膏剂，每日1次，3d后瘙痒基本消失，仅2周后见外阴皮肤色素明显好转，瘙痒消失，后坚持用药3个月，外阴皮肤恢复正常，随访半年未复发。

Claims (7)

1. 一种用于治疗外阴白色病变的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：淫羊藿 20-30份、吴茱萸20-30份、大血藤20-30份、苦参10-20份、黄柏10-20份、地肤子20-30份、白鲜皮20-30份、薄荷4-6份、冰片1-2份。

2.如权利要求1所述用于治疗外阴白色病变的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：淫羊藿 25份、吴茱萸25份、大血藤25份、苦参15份、黄柏15份、地肤子25份、白鲜皮25份、薄荷5份、冰片1.5份。

3. 如权利要求1所述用于治疗外阴白色病变的中药组合物，其特征在于所述中药原料经提取后添加辅料制成软膏剂。

4.如权利要求3所述用于治疗外阴白色病变的中药组合物，其特征在于所述辅料选自如下的一种或几种：硬脂酸、液体石蜡、甘油、三乙醇胺和蒸馏水。

5.如权利要求1所述用于治疗外阴白色病变的中药组合物的制备方法，其特征在于制备步骤为：按比例称取淫羊藿、吴茱萸、大血藤、苦参、黄柏、地肤子、白鲜皮和薄荷八味中药，加水，煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，65℃测，加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85%，0-10℃冷藏24-48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.15的浸膏，65℃测，得水提醇沉浸膏；按比例称取冰片，粉碎成细粉，过100目筛网；称取适量硬脂酸和液体石蜡，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，70-80℃保温；另取适量甘油、三乙醇胺、蒸馏水，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，70-80℃保温，将油相缓缓地加入水相中，并不停搅拌，直至冷却至45℃时，继续搅拌，灌装软膏剂。

6. 根据权利要求5所述的用于治疗外阴白色病变的中药组合物的制备方法，其特征在于，煎煮条件为：第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

7.如权利要求1所述的一种用于治疗外阴白色病变的中药组合物在制备治疗外阴白色病变药物中的应用。