CN103055320B

CN103055320B - 一种薄膜包衣剂

Info

Publication number: CN103055320B
Application number: CN201310040178.4A
Authority: CN
Inventors: 吴智南; 袁贤琳; 招翠微
Original assignee: GUANGZHOU HUAHAI PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: GUANGZHOU HUAHAI PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2013-02-01
Filing date: 2013-02-01
Publication date: 2014-08-20
Anticipated expiration: 2033-02-01
Also published as: CN103055320A

Abstract

本发明提供了一种薄膜包衣剂，旨在提供一种成膜性好，抗氧化、抗菌性良好的薄膜包衣剂；其技术要点是，该薄膜包衣剂包括下述重量百分比的组分：丝胶蛋白2~20%；基准配合物4~20%；无害增塑剂1~10%；着色剂3~15%；溶剂70~90%；属于医药包衣设计技术领域。

Description

一种薄膜包衣剂

技术领域

本发明公开一种包衣剂，具体地说，是一种薄膜包衣剂，属于医药包衣设计技术领域。

背景技术

薄膜包衣技术，是指利用多种化学稳定性强的惰性高分子化合物的物理性能的差异性及其分子排列和结构特点，通过科学配比，在温和加工的条件下，不改变其化学性质，活化这类高分子化合物的特定基团，激活表面活性，改变原来单个物质的分子排列，形成新的成膜混合物，即薄膜包衣剂。在薄膜包衣剂中加入溶媒（一般为水或不同浓度的乙醇溶液）形成分散均匀的混合物，经喷膜包衣，在物体上形成数微米厚的塑性薄膜层包被于加工物上，具有良好的保护作用，这一工艺过程就是我们所说的薄膜包衣技术。上世纪90年代以来，薄膜包衣技术应用于中成药片剂生产，大大提升了我国中成药制剂工业生产技术水平和中成药片剂质量。

桑蚕茧丝是一种天然的蛋白质纤维，由两种蛋白组成，内层为丝素蛋白 (Silk Fibroin 简称SF)，外层被丝胶蛋白 (Secricin)包覆。由于制丝及纺织工艺的需要，丝绸加工主要是在水介质中进行的，由蚕茧经过缫丝、织造、练染后整理加工，丝素被利用，而丝胶最终被全部脱净，随生产废水被排放。丝胶蛋白是一种球状蛋白，相对分子质量为1.4～31.4万，由18种氨基酸组成，被覆于丝素外围的丝胶层，约占茧层质量的25％。回收利用丝胶，在减轻含丝胶污水对自然环境造成压力的同时，对保护环境和增加经济效益具有重要意义。

发明内容

针对上述问题，本发明的目的在于提供一种成膜性好，抗氧化、抗菌性良好的薄膜包衣剂。

本发明提供的一种含有丝胶蛋白的薄膜包衣剂，包括下述重量百分比的组分：丝胶蛋白2~20%；基准配合物4~20%；无害增塑剂1~10%；着色剂3~15%；溶剂70~90%。

上述的薄膜包衣剂，所述的薄膜包衣剂还包括重量比0~4%香精；其中：所述的香精为乙基香兰素、柠檬油或肉桂酸异丙酯的其中之一或者它们的任意组合。

上述的薄膜包衣剂，所述的薄膜包衣剂还包括重量比0~4%甜味剂；其中，所述的甜味剂为蔗糖、乳糖、木糖醇的其中之一或者它们的任意组合。

上述的薄膜包衣剂，所述的薄膜包衣剂还包括重量比0~4%pH调节剂；其中，所述的pH调节剂包括氢氧化钠或盐酸或三乙醇胺一种或几种的混合物。

上述的薄膜包衣剂，所述的薄膜包衣剂还包括重量比0~4%表面活性剂；其中，所述的表面活性剂为氢化蓖麻油或卵磷脂的其中之一或者它们的任意组合。

进一步的，上述的薄膜包衣剂，所述的基准配合物为羟丙甲基纤维素，羟乙基纤维素，羟乙基甲基纤维素，聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯，羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素，乙基纤维素，丙烯酸树脂，乳清蛋白或虫胶中的一种或任意几种的混合物。

进一步的，上述的薄膜包衣剂，所述的无害增塑剂为甘油，二乙酰单甘油酯，丙二醇，聚山梨酯80，聚乙二醇，柠檬酸三乙酯，甘油三乙酸酯，乙酰化单酸甘油酯或反丁烯二酸中的一种或任意几种的混合物。

进一步的，上述的薄膜包衣剂，所述的着色剂为柠檬黄，亮蓝，胭脂红，日落黄，酒石黄，赤藓红，黄氧化铁，棕氧化铁，红氧化铁，黑氧化铁，二氧化钛，滑石粉，红曲红，栀子黄，萝卜红或叶绿素铜钠盐中的一种或几种的混合物。

进一步的，上述的薄膜包衣剂，所述的溶剂为水或乙醇或它们两种的混合物。

与现有技术相比，本发明提供的技术方案，具有如下优点：1、本品减少缫丝工业污染，有效利用丝胶蛋白，变废为宝；2、本发明提供的组分进行包衣使品成膜性好；具有良好的抗菌，抗氧化性；3、所得的本品包衣片剂表面光滑，不易脱落。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，对发明的权利要求做进一步的详细说明，但不够成对本发明的任何限制，任何人在本发明权利要求范围内所做的有限次的修改，仍在本发明的权利要求保护范围内。

实施例1

本发明的一种的薄膜包衣剂，由下述组分构成，丝胶蛋白20g；羟丙甲基纤维素130g；聚乙二醇100g；滑石粉25g；二氧化钛15g；红曲红10g；纯化水700g。

实施例2

本发明的薄膜包衣剂，也可以由下述组分构成：丝胶蛋白200g；乳清蛋白10g；丙烯酸树脂30g；柠檬酸三乙酯10g；滑石粉20g；日落黄5g；栀子黄5g；纯化水150g；乙醇 550g；三乙醇胺20g。

实施例3

本发明的薄膜包衣剂，也可以由下述的组分构成：丝胶蛋白80g；聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯60g；甘油三乙酸酯20g；聚乙二醇 10g；滑石粉10g；黑氧化铁 20g；二氧化钛10g；纯化水700g；乙醇50g；木糖醇40g。

实施例4

本发明的薄膜包衣剂，也可以由下述的组分构成：丝胶蛋白20g；羟丙甲基纤维素40g；反丁烯二酸5g；聚山梨酯80 5g；滑石粉30g；纯化水200g；乙醇700g。

实施例5

本发明的薄膜包衣剂，也可以由下述的组分构成：丝胶蛋白30g；羟乙基纤维素100g；乙基纤维素100g；甘油20g；丙二醇10g；叶绿素铜钠盐30g；纯化水700g；柠檬油10g。

实施例6

本发明的薄膜包衣剂，也可以由下述的组分构成：丝胶蛋白 50g；羟丙甲基纤维素40g；乙酰化单酸甘油酯 20g；二乙酰单甘油酯 10g；滑石粉 50g；红氧化铁70g；二氧化钛30g；纯化水730g。

实施例7

本发明的薄膜包衣剂，也可以由下述的组分构成：丝胶蛋白 60g；羟丙甲基纤维素20g，羟乙基甲基纤维素30g；聚山梨酯80 20g；丙二醇 10g；滑石粉 50g；黄氧化铁70g；二氧化钛30g；氢氧化钠5g, 纯化水705g。

实施例8

本发明的薄膜包衣剂，也可以由下述的组分构成：丝胶蛋白 80g；羟丙基纤维素30g,虫胶20g；反丁烯二酸 20g；丙二醇 10g；滑石粉 50g；棕氧化铁30g；二氧化钛30g；乙基香兰素10g；纯化水720g。

实施例9

本发明的薄膜包衣剂，也可以由下述的组分构成：丝胶蛋白100g；羟丙甲基纤维素40g；聚山梨酯80 50g；丙二醇 10g；滑石粉 50g；二氧化钛30g；肉桂酸异丙酯10g；三乙醇胺10g；纯化水700g。

具体使用时，其制备方法：

（a）将丝胶蛋白研磨成细粉，加入羟丙甲基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛、红曲红充分混匀，粉碎，过100目筛，得混合物a；

（b）向混合物a中加入水，不断搅拌均匀，得到充分分散的混悬液b，即薄膜包衣剂；

（c）检验。

1) 性状——目测。

结果：薄膜包衣剂为色泽均匀的液体。

2) 炽灼残渣——取薄膜包衣剂1.0g，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录ⅧN，温度700℃~800℃）。

结果：符合规定。

3) 重金属——取薄膜包衣剂1.0g，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5~1.0ml，使恰湿润，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500℃~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加7mol/L盐酸溶液10ml溶解，滤过，取滤液，加30%过氧化氢溶液2ml，置水浴上蒸发至约5ml，放冷，移置分液漏斗中，用7mol/L盐酸溶液10ml分次洗涤容器，洗液并入分液漏斗中，用甲基异丁基甲酮溶液振摇提取3次，每次20ml，取水层置水浴上加热20分钟，放冷，滴加氨试液调节溶液pH至3~5，滤过，取滤液加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录ⅧH第二法）。

结果：符合规定。

4) 微生物限度——取薄膜包衣剂10g，加入pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液100ml，充分振摇均匀，制成1:10的供试液。吸取20ml的供试液分别放入两支离心管中，静置20分钟，取上层澄清液，作为供试品溶液，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ）。

结果：符合规定。

Claims

1.一种薄膜包衣剂，其特征在于，包括下述重量比的组分：丝胶蛋白2～20％，基准配合物4～20％，无害增塑剂1～10％，着色剂3～15％，溶剂70～90％；

所述的基准配合物为羟丙甲基纤维素，羟乙基纤维素，羟乙基甲基纤维素，聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯，羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素，乙基纤维素，丙烯酸树脂，乳清蛋白或虫胶中的一种或任意几种的混合物。

2.根据权利要求1所述的薄膜包衣剂，其特征在于，所述的薄膜包衣剂还包括重量比0～4％香精；其中：所述的香精为乙基香兰素、柠檬油或肉桂酸异丙酯的其中之一或者它们的任意组合。

3.根据权利要求1所述的薄膜包衣剂，其特征在于，所述的薄膜包衣剂还包括重量比0～4％甜味剂；其中，所述的甜味剂为蔗糖、乳糖、木糖醇的其中之一或者它们的任意组合。

4.根据权利要求1所述的薄膜包衣剂，其特征在于，所述的薄膜包衣剂还包括重量比0～4％pH调节剂；其中，所述的pH调节剂包括氢氧化钠或盐酸或三乙醇胺一种或几种的混合物。

5.根据权利要求1所述的薄膜包衣剂，其特征在于，所述的薄膜包衣剂还包括重量比0～4％表面活性剂；其中，所述的表面活性剂为氢化蓖麻油或卵磷脂的其中之一或者它们的任意组合。

6.根据权利要求1所述的薄膜包衣剂，其特征在于，所述的无害增塑剂为甘油，二乙酰单甘油酯，丙二醇，聚山梨酯80，聚乙二醇，柠檬酸三乙酯，甘油三乙酸酯，乙酰化单酸甘油酯或反丁烯二酸中的一种或任意几种的混合物。

7.根据权利要求1所述的薄膜包衣剂，其特征在于，所述的着色剂为柠檬黄，亮蓝，胭脂红，日落黄，酒石黄，赤藓红，黄氧化铁，棕氧化铁，红氧化铁，黑氧化铁，二氧化钛，滑石粉，红曲红，栀子黄，萝卜红或叶绿素铜钠盐中的一种或几种的混合物。

8.根据权利要求1所述的薄膜包衣剂，其特征在于，所述的溶剂为水或乙醇或它们两种的混合物。