CN103040974B - 一种防治白内障的中药复方滴眼剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种防治白内障的中药复方滴眼剂及其制备方法，该中药复方滴眼剂的制备原料包括以下重量份数的成分：决明子45～60份，密蒙花25～40份，灯盏花30～55份，蕤仁20～50份，冰片1份。本发明由决明子、密蒙花、冰片、灯盏花、蕤仁等中药制成的中药复方滴眼剂，它具有祛翳明目之功效，用于改善并治疗视力模糊和老年性白内障。在选方上具有一定创新性，本发明具有一定的社会经济价值。目前西药治疗白内障的药主要用白内停（吡诺克辛钠）滴眼液，而中药领域防治白内障的制剂药典收载的还没有。本发明既可发挥中医药组方的优势，又可发挥细微液滴给药的特点。本方制成的滴眼剂将改变老年性白内障治疗无特效药物的历史。
Description
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种防治白内障的中药复方滴眼剂及其制备方法。
背景技术
白内障是常见眼病之一，是眼睛内晶状体发生混浊由透明变成不透明，阻碍光线进入眼内，从而影响了视力。白内障的初期混浊对视力影响不大，而后会渐渐加重，最终明显影响视力甚至失明。
造成白内障的原因很多，有先天性、外伤性、并发性、老年性等不同的原因，其中老年性白内障(SC，下同)是最常见的。近年来又称老年性白内障为年龄相关性白内障（age-related cataract），其发病多见于50岁以后，发病率随年龄增大而增加，目前50～60岁老年性白内障的发病率为60～70%，70岁以上的达80%，80岁以上的老年人几乎达100%。
在世界范围内白内障是致盲的首要病因，现在世界上大约有2千万人是由于白内障而致盲，另有1亿白内障患者需要手术恢复视力，在大多数的非洲和亚洲国家，白内障至少占盲人的一半，我国50～89岁年龄段的白内障盲者占了所有白内障盲的93.10%。白内障患者占视力残疾者的46.7%，老年性白内障在老年人视力残疾中，居各种眼病之首。
及时有效地防治SC已成为当务之急。老年性白内障在临床上分四期即初发期，膨胀期，成熟期和过熟期。现代医学对成熟期老年性白内障已有了较为先进的手术疗法，但由于手术疗法要等到白内障的成熟期或过熟期，且手术的费用较昂贵，而对于白内障的初期及膨胀期的疗效不佳，从初发期到成熟期这一漫长过程，无疑会给患者和其家庭带来很大程度的不便，因此采用药物有效的预防白内障初发期对患者来说显得更为重要。传统中药在慢性病治疗方面又具有西药无法替代的独特疗效，开发有效治疗白内障的中药制剂产品具有显著的现实意义。
滴眼剂（Eye-drop）为直接用于眼部的外用液体，以水溶液为主，包括少数水性混悬液。滴眼剂作为眼科用药的一种常用制剂，直接作用于眼部，为局部给药，有起效快全身副作用小的优点，为一般内服制剂所不及。
目前西药治疗白内障的药主要用白内停，而中药领域防治白内障的制剂药典收载的还没有，近年来，对于中药滴眼剂尤其是治疗白内障的中药滴眼剂的研制涉足的研究者较多，但多处于实验性阶段。
中医观点认为老年性白内障的病因是年老体衰、肾阳不足、脾虚、精血亏损、“虚”、“淤”并存为本病的发病机理，按上述机理进行临床治疗取得了较好疗效。文献报道的中医治疗有灸疗器灸治法、隔核桃壳灸、祛障穴冷冻疗法等，中药治疗临床主要分为内治与外治疗法，多采用滋补肝肾、活血化瘀、退翳明目抗衰老方药，使用频率最高的药物是珍珠、石决明。
文献报道的内治与外治中药治疗药物如下：
内治主要有口服液、汤剂、冲剂、丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等。如：内障清口服液、、复方参果液、活血祛障汤、消障冲剂、复明冲剂、治障丸1号、蠲翳丸、复明片、固本明目胶囊、消障灵丸、消障明目丸、金花明目丸、内障清口服液、复方糖障明颗粒、熊胆丸等。
外治法主要为散剂、滴眼剂。此外还见中药膜剂、注射液治疗白内障的文献。如：麝珠明目散、ZYM滴眼液、眼用冻干剂注射用消障素、障复明滴眼液、复方水蛭滴眼液、复方中药滴眼液、祛障灵滴眼液、障翳散滴眼液（制成障翳散，临用时配成）等。
可见：近年来，国内外对于治疗白内障的中药口服剂型和中药滴眼剂的研制较多，涉足研究者也较多，但上2005年版药典的还没有。
发明内容
为了克服手术疗法对于白内障的初发期及膨胀期的疗效不佳且费用昂贵的缺陷，以及为了解决西药在治疗该慢性病（即白内障）时疗效不佳的问题，本发明的首要目的在于提供一种防治白内障的中药复方滴眼剂，该滴眼剂由决明子、密蒙花、灯盏花、蕤仁和冰片等组成，它具有祛翳明目之功效，其通过预防和治疗初发期，延缓膨胀期，从而预防和治疗老年性白内障。
本发明的另一目的在于提供上述的防治白内障的中药复方滴眼剂的制备方法。
本发明的目的通过下述技术方案实现：
一种防治白内障的中药复方滴眼剂，其制备原料包括决明子、密蒙花、灯盏花、蕤仁和冰片；各原料的重量份数是：决明子45～60份，密蒙花25～40份，灯盏花30～55份，蕤仁20～50份，冰片1份；
所述的防治白内障的中药复方滴眼剂，其制备原料还包括硼酸盐缓冲液和增溶剂；增溶剂的重量份数是1～2份；
所述硼酸盐缓冲液的pH值优选8.20；
所述的增溶剂优选吐温-80。
上述的防治白内障的中药复方滴眼剂的制备方法，包括以下步骤：
（1）将决明子、密蒙花、灯盏花和蕤仁混合，加水后在80～100℃下煎煮；将提取液过滤并浓缩，然后加入乙醇至乙醇的体积比至70%，离心取上清液，接着旋蒸回收乙醇，得到流浸膏；将流浸膏上聚酰胺柱层析，依次用70%（体积比）和90%（体积比）的乙醇水溶液洗脱，收集、合并洗脱液，然后旋蒸回收乙醇，得到干膏；用硼酸盐缓冲液溶解干膏；
（2）将冰片与增溶剂混合，研磨均匀，再加入硼酸盐缓冲液搅拌溶解；
（3）将步骤（1）最终得到的干膏液与步骤（2）最终得到的冰片液混合，补足硼酸盐缓冲液，得到防治白内障的中药复方滴眼剂；
步骤（1）所述的加水煎煮，优选煎煮3次，每次煎煮0.5小时，每次加水量是四味药材质量和的6倍；
步骤（1）所述的浓缩是浓缩至相对比重为1.08-1.09；此处的相对比重是指浓缩液的密度相对于提取液的密度的比值。
本发明的复方治障明眼液是决明子、密蒙花、灯盏花、冰片、蕤仁诸药的组方。决明子、密蒙花合用能清肝明目，疏风去翳，在方中重用为君药。蕤仁，味甘性寒，其质平和，功能祛风、散热、养肝、明目；冰片，味辛苦性凉，通清窍，散郁火，去翳明目，以上二药合用以助君药加强疏风散热明目之力，在方中用为臣药。灯盏花活血通络，内含优异的抗氧化剂——叶黄素(唯一在晶状体内发现的类胡萝卜素，可有效预防白内障术后并发症，降低白内障风险)，在方中用为佐药。诸药合用，君臣有序，配伍合理，共凑清肝明目，疏风退翳，活血通络之功。
本发明相对于现有技术具有如下的优点及效果：
1．滴眼剂直接用于眼部，以水溶液为主（少数为水性混悬液）。本发明的滴眼剂直接作用于眼部，为局部给药，有起效快全身副作用小的优点，临床应用方便，疗效确切，为一般内服制剂所不及。
2．本发明由决明子、密蒙花、冰片、灯盏花、蕤仁等中药制成的中药复方滴眼剂，它具有祛翳明目之功效，用于改善并治疗视力模糊和老年性白内障。在选方上具有一定创新性，本发明具有一定的社会经济价值。
3．目前西药治疗白内障的药主要用白内停（吡诺克辛钠）滴眼液，而中药领域防治白内障的制剂药典收载的还没有。本发明既可发挥中医药组方的优势，又可发挥细微液滴给药的特点。本方制成的滴眼剂将改变老年性白内障治疗无特效药物的历史。
4、本发明的方法采用聚酰胺柱层析法对制剂进行精制，大大提高了药液的澄清度，克服了人们传统观念认为的中药制剂黑、大、粗的现象，解决了患者的依从性问题。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。
实施例1
一种防治白内障的中药复方滴眼剂，由以下步骤制备得到：
（1）将500g决明子、300g密蒙花、300g灯盏花和500g蕤仁混合，加水在80℃下煎煮，共煎煮3次，每次煎煮0.5小时，每次加水量是四味药材质量和的6倍；将提取液合并、过滤并浓缩至相对比重为1.08-1.09，然后加入乙醇至乙醇的体积比至70%，离心取上清液，接着旋蒸回收乙醇，得到流浸膏；将流浸膏上聚酰胺柱层析，依次用70%（体积比）和90%（体积比）的乙醇水溶液洗脱，收集、合并洗脱液，然后旋蒸回收乙醇，得到干膏；用硼酸盐缓冲液（pH值8.20）溶解干膏；
（2）将10g冰片与10g吐温-80混合，研磨均匀，再加入硼酸盐缓冲液（pH值8.20）搅拌溶解；
（3）将步骤（1）最终得到的干膏液与步骤（2）最终得到的冰片液混合，补足硼酸盐缓冲液（pH值8.20）至1L，得到防治白内障的中药复方滴眼剂。
实施例2
一种防治白内障的中药复方滴眼剂，由以下步骤制备得到：
（1）将450g决明子、400g密蒙花、550g灯盏花和200g蕤仁混合，加水在90℃下煎煮，共煎煮3次，每次煎煮0.5小时，每次加水量是四味药材质量和的6倍；将提取液合并、过滤并浓缩至相对比重为1.08-1.09，然后加入乙醇至乙醇的体积比至70%，离心取上清液，接着旋蒸回收乙醇，得到流浸膏；将流浸膏上聚酰胺柱层析，依次用70%（体积比）和90%（体积比）的乙醇水溶液洗脱，收集、合并洗脱液，然后旋蒸回收乙醇，得到干膏；用硼酸盐缓冲液（pH值8.20）溶解干膏；
（2）将10g冰片与10g吐温-80混合，研磨均匀，再加入硼酸盐缓冲液（pH值8.20）搅拌溶解；
（3）将步骤（1）最终得到的干膏液与步骤（2）最终得到的冰片液混合，补足硼酸盐缓冲液（pH值8.20）至1L，得到防治白内障的中药复方滴眼剂。
实施例3
一种防治白内障的中药复方滴眼剂，由以下步骤制备得到：
（1）将600g决明子、250g密蒙花、400g灯盏花和350g蕤仁混合，加水在100℃下煎煮，共煎煮3次，每次煎煮0.5小时，每次加水量是四味药材质量和的6倍；将提取液合并、过滤并浓缩至相对比重为1.08-1.09，然后加入乙醇至乙醇的体积比至70%，离心取上清液，接着旋蒸回收乙醇，得到流浸膏；将流浸膏上聚酰胺柱层析，依次用70%（体积比）和90%（体积比）的乙醇水溶液洗脱，收集、合并洗脱液，然后旋蒸回收乙醇，得到干膏；用硼酸盐缓冲液（pH值8.20）溶解干膏；
（2）将10g冰片与20g吐温-80混合，研磨均匀，再加入硼酸盐缓冲液（pH值8.20）搅拌溶解；
（3）将步骤（1）最终得到的干膏液与步骤（2）最终得到的冰片液混合，补足硼酸盐缓冲液（pH值8.20）至1L，得到防治白内障的中药复方滴眼剂。
实施例4
本发明的防治白内障的中药复方滴眼剂的药效学试验
动物分组及处理：将60只wister大白鼠（健康合格清洁级，雌雄兼有）随机分成五组，每组12只。A组为正常对照组，B组为模型组，C组为高剂量给药组，D组为低剂量给药组，E组为阳性药对照组，各组动物分别每天腹腔注射35%D-半乳糖。每日2次，剂量为15g/(kg.d)，同时各组按规定给药，阳性对照药为白内停（吡诺克辛钠）滴眼液，两组给药组为实施例1的防治白内障的中药复方滴眼剂。
实验开始后的第5、10、15、20天，各组动物分别以1%阿托品散瞳后，用裂隙灯检查晶状体的变化结果。
观察指标：实验开始至出现晶体半暗影时日期天数（发病时间）。
实验结果见表1。
表1
统计结果，C、E两组与B组相比有极显著性差异P<0.005，D组与A组相比也有显著性差异P<0.05。
从以上结果可以看出：本发明的滴眼剂对晶状体产生一定影响，其中高剂量组影响程度接近阳性对照组（给药为吡诺克辛钠滴眼液），低剂量给药组对晶状体亦产生一定影响。证实本药对防治白内障有效。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种防治白内障的中药复方滴眼剂，特征在于：其制备所需的中药原料由以下重量份数的成分组成：决明子45～60份，密蒙花25～40份，灯盏花30～55份，蕤仁20～50份，冰片1份。
2.根据权利要求1所述的防治白内障的中药复方滴眼剂，特征在于：其制备原料还包括硼酸盐缓冲液和增溶剂。
3.根据权利要求2所述的防治白内障的中药复方滴眼剂，其特征在于：所述增溶剂的重量份数是1～2份。
4.根据权利要求2所述的防治白内障的中药复方滴眼剂，其特征在于：所述硼酸盐缓冲液的pH值为8.20。
5.根据权利要求2所述的防治白内障的中药复方滴眼剂，其特征在于：所述的增溶剂为吐温-80。
6.权利要求1-5任一项所述的防治白内障的中药复方滴眼剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）将决明子、密蒙花、灯盏花和蕤仁混合，加水后在80～100℃下煎煮；将提取液过滤并浓缩，然后加入乙醇至乙醇的体积比至70%，离心取上清液，接着旋蒸回收乙醇，得到流浸膏；将流浸膏上聚酰胺柱层析，依次用70%（体积比）和90%（体积比）的乙醇水溶液洗脱，收集、合并洗脱液，然后旋蒸回收乙醇，得到干膏；用硼酸盐缓冲液溶解干膏；
（2）将冰片与增溶剂混合，研磨均匀，再加入硼酸盐缓冲液搅拌溶解；
（3）将步骤（1）最终得到的干膏液与步骤（2）最终得到的冰片液混合，补足硼酸盐缓冲液，得到防治白内障的中药复方滴眼剂。
7.根据权利要求6所述的防治白内障的中药复方滴眼剂的制备方法，其特征在于：步骤（1）所述的加水煎煮，是煎煮3次，每次煎煮0.5小时，每次加水量是四味药材质量和的6倍。
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