CN102920845B - 一种治疗眼底黄斑变性的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药组合物及其制备方法，属于中药领域。该药物组合物是虎杖、藜芦、枸杞子等原料药，根据药物不同性质分别采用水煎煮和乙醇回流等方式提取有效成分，并制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂。该药物组合物主要用于治疗眼底黄斑变性。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗眼底黄斑变性的中药组合物及该组合物的制备方法，属于中药领域。
背景技术
黄斑是眼睛视觉最敏锐的地方，黄斑区只有视锥细胞，主管精细视觉和色觉功能。黄斑一旦发生病变，会出现视力下降、眼前黑影、视物扭曲变形、甚至失明，严重影响日常生活。
黄斑变性分为萎缩型和渗出型两种：1、萎缩型-又称干性或非渗出性。主要为脉络膜毛细血管萎缩，玻璃膜增厚和视网膜色素上皮萎缩引起的黄斑区萎缩变性。2、渗出型-又称湿性或盘状黄斑变性。主要为玻璃膜的破坏，脉络膜血管侵入视网膜下构成脉络膜新生血管，发生黄斑区视网膜色素上皮下或神经上皮下浆液性或出血性的盘状脱离，最终成为机化瘢痕，据临床观察萎缩型也可转变为渗出型。
视锥细胞的营养供应和代谢废物的转运，要通过视网膜色素上皮（RPE）细胞来完成。视锥细胞在完成感光任务时会脱落外节盘膜，脱落的外节盘膜由RPE细胞负责吞噬，并在细胞内的特定消化酶的催化下消化排泄。眼底视网膜区域由于含氧丰富和光线照射的缘故，处于高氧化环境，视锥细胞脱落的外节盘膜很容易被氧化变性，原先的消化酶无法识别，使其无法被完全消化在RPE细胞内沉积，RPE细胞因此出现功能退化甚至凋亡，从而导致视锥细胞萎缩、凋亡。
黄斑病变的病理范围在中医中被认为是 “视瞻昏渺”、“视瞻有异色”、“视物易形”、“暴盲”范畴，目前中医对其所属脏腑和病机特征提出了各自的见解和认识。临床诊治黄斑病变时，健脾益气、健脾化湿、补益肝肾为治本之法，利水渗湿、化痰消瘀为常用的治标之法。
针对黄斑病变，目前尚无有效且较为理想的治疗方法，临床阶段使用抗氧化剂、维生素类或止血剂、营养视神经或细胞激活制剂均无法取得良好效果。但对中西医治疗对比中发现，中医特殊药理对于慢性反复疾病效果较好。当下西医治疗黄斑病变的物理疗法和中医以“脾肝肾”三脏器入手的疗法结合尚为可行之策，中药治疗在保护细胞、稳定视力、阻止病情复发和陈旧性出血及渗出吸收方面均有较好效果。在兼顾毒副作用和治疗效果的同时可争取利用中药完成标本兼治的任务。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药组合物，该组合物用于治疗眼底黄斑变性；同时公布了该组合物的制备方法。
本发明的目的是这样实现的，根据中医药学理论，利用草药独特的药性，采用虎杖、藜芦、雀嘴茶、枸杞子按照一定的配伍要求，经过特定工艺加工而成。
制备本发明中药组合物的原料药组成及配比如下:
虎杖300～900重量份、藜芦200～600重量份、雀嘴茶300～900重量份、枸杞子200～400重量份。
本发明中药组合物的原料药组成最佳配比为:
虎杖600重量份、藜芦400重量份、雀嘴茶600重量份、枸杞子300重量份。
本发明药物可以用于以下剂型颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂当中的一种。
本发明药物可以采用如下方法制备：取虎杖、藜芦加5~7倍量50~90%乙醇浸泡2小时，回流提取1~3次，每次1~3小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；雀嘴茶、枸杞子，加6~10倍量水煎煮1~3次，每次1~3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃测定相对密度为1.08～1.10，加乙醇使含醇量达60~80％，过夜，滤过，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；合并上述各干燥物，粉碎，加入药剂学常用辅料，制成所需剂型，即得。
本发明药物的制备工艺可以是：取虎杖、藜芦加6倍量70%乙醇浸泡2小时，回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；雀嘴茶、枸杞子，加8倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃测定相对密度为1.08～1.10，加乙醇使含醇量达70％，过夜，滤过，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；合并上述各干燥物，粉碎，加入药剂学常用辅料，制成所需剂型，即得。
本发明中药组合物主要在制备用于治疗眼底黄斑变性药物中的应用。
下述实验例通过观察本中药组合物在治疗眼底黄斑变性方面的药理作用，进一步说明本发明药物的医疗用途。
实验例 本发明药物对小鼠CBRL的影响作用
本发明药物制备：取虎杖600g、藜芦400g加6倍量70%乙醇浸泡2小时，回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；雀嘴茶600g、枸杞子300g，加8倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃测定相对密度为1.08～1.10，加乙醇使含醇量达70％，过夜，滤过，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；合并上述各干燥物，粉碎，加淀粉至360g，混合均匀，制成胶囊1000粒。
试验动物：昆明种的小白鼠，体重18～22克，雌雄兼用。每只小鼠喂高脂饲料5g/天，5月后随机分为3组，每组10只。空白对照组：喂养1月普通饲料和等量生理盐水灌胃后处死；阳性药物对照组：喂养1月普通饲料和等量药水灌胃后处死；本发明药物组：喂养1月普通饲料和等量药水灌胃后处死。
阳性药组：中药黄斑康胶囊，由生蒲黄、丹参、牡丹皮、郁金、川芎等组成，由四川绿色药业科技发展股份有限公司生产,批号: 1103061。
试验方法：给药剂量如下：空白对照组:生理盐水每次0.3ml/30g。阳性对照组:中药组配成176.7%的混悬液灌胃，每次0.3ml/30g，每天药量为53mg/30g。本发明药物组：含胶囊内容物浓度120%的混悬液灌胃，每次0.3ml/30g，每天药量为45mg/30g。
检测指标：（1）小鼠血液生化检测方法：禁食12小时后腹腔注射麻醉，心脏采血每组随机选取5只小鼠作血脂和MDA指标检测，5只作血液流变学检测。采用全自动生化分析仪测总胆固醇和低密度脂蛋白；血液粘度仪测全血粘度、红细胞压积、刚性指数、聚集指数、纤维蛋白原、血沉；半自动生化分析仪检测MDA值。（2）组织形态学观察方法:光镜观察方法:眼球颞侧角巩膜缘处缝线定位，剪开眼眶，摘除眼球，保留约2～3mm长视神经组织放入10%中性福尔马林固定，常规酒精脱水，石蜡包埋，于后极部视神经周围切片，制4～5μm组织切片，常规脱蜡至水行Masson三色染色。连接于彩色数码摄像头连续摄取切片彩色图像，目镜放大40倍，最终屏幕放大400倍，每个标本随机选择10幅图像分析，测量RPE厚度，Bruch膜厚度。每一标本均为100次测量(每幅图像10次)的平均值。
结果如下：
本发明药物组血脂水平明显低于各组，与各组比较差异均有显著性(表1)。本发明药物组的血液流变学指标都有明显下降，与阳性药物对照组和空白对照组比较差异均有显著性(表2～表4)。阳性药物对照组的MDA有明显下降，与空白对照组比较差异有显著性；本发明药物组MDA有明显下降，与阳性药物对照组和空白对照组比较差异均有显著性(表5)。
表1 C57BL小鼠血脂的TC和LDL值(x±s)
注：与空白对照组比较： *P<0.05。
表2 C57BL小鼠的刚性指数、聚集指数值(x±s)
注：与空白对照组比较： *P<0.05。
表3 C57BL小鼠纤维蛋白原、血沉值(x±s)
注：与空白对照组比较： *P<0.05。
表4 C57BL小鼠的全血粘度及红细胞压积值(x±s)
注：与空白对照组比较： *P<0.05。
表5 C57BL小鼠MDA的值(x±s)
注：与空白对照组比较： *P<0.05, **P<0.01。
2.3 光镜下Masson三色染色观察
三组间的RPE厚度比较无统计学意义(P>0.05)；空白对照组与阳性药物对照组Bruch
膜厚度比较无统计学意义(P>0.05)；本发明药物组Bruch膜变薄，与空白对照组比较有显著性差异(P<0.01)，与阳性药物对照组比较有显著性差异(P<0.05)。
表6 C57BL小鼠的RPE厚度及Bruch膜厚度(μm，x±s)
注：与空白对照组比较： *P<0.05。
结果表明本发明药物对此动物模型CBRC的改善作用明显优于阳性药物对照组，体现本发明药物的改善血脂、血液流变学的作用显著。
具体实施方式
下面再以具体的实施例来说明，但下述实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。
实施例1：
处方：虎杖600g、藜芦400g、雀嘴茶600g、枸杞子300g。
制法：取虎杖、藜芦加6倍量70%乙醇浸泡2小时，回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；雀嘴茶、枸杞子，加8倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃测定相对密度为1.08～1.10，加乙醇使含醇量达70％，过夜，滤过，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；合并上述各干燥物，粉碎，取混合细粉1份，蔗糖4份，糊精2.5份，混匀，制粒，60～70℃干燥，制成1000g。（颗粒得率97.6%）
实施例2：
处方：虎杖600g、藜芦400g、雀嘴茶600g、枸杞子300g。
制法：取虎杖、藜芦加6倍量70%乙醇浸泡2小时，回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；雀嘴茶、枸杞子，加8倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃测定相对密度为1.08～1.10，加乙醇使含醇量达70％，过夜，滤过，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；合并上述各干燥物，粉碎，加淀粉至360g，混合均匀，制成胶囊1000粒。（胶囊得率96.8%）
实施例3：
处方：虎杖900g、藜芦600g、雀嘴茶300g、枸杞子200g。
制法：取虎杖、藜芦加7倍量90%乙醇浸泡2小时，回流提取1次，每次3小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；雀嘴茶、枸杞子，加10倍量水煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃测定相对密度为1.08～1.10，加乙醇使含醇量达80％，过夜，滤过，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；合并上述各干燥物，粉碎，充分混合均匀，加微晶纤维素适量，加淀粉至450g，混合均匀，制成颗粒，压成片剂1000片，包薄膜衣，即得。（片剂得率95.9%）
实施例4：
处方：虎杖300g、藜芦600g、雀嘴茶300g、枸杞子400g。
制法：取虎杖、藜芦加5倍量50%乙醇浸泡2小时，回流提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；雀嘴茶、枸杞子，加6倍量水煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃测定相对密度为1.08～1.10，加乙醇使含醇量达60％，过夜，滤过，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；合并上述各干燥物，粉碎，过120目筛，即得散剂。（散剂得率98.5%）
实施例5：
处方：虎杖600g、藜芦400g、雀嘴茶900g、枸杞子200g。
制法：取虎杖、藜芦加6倍量60%乙醇浸泡2小时，回流提取1次，每次3小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；雀嘴茶、枸杞子，加7倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃测定相对密度为1.08～1.10，加乙醇使含醇量达70％，过夜，滤过，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；合并上述各干燥物，粉碎，加羧甲淀粉钠及微晶纤维素适量，混匀，以水为粘合剂，制丸条，压制成丸，即得。（丸剂得率95.7%）
实施例6：
处方：虎杖600g、藜芦400g、雀嘴茶600g、枸杞子300g。
制法：取虎杖、藜芦加6倍量70%乙醇浸泡2小时，回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；雀嘴茶、枸杞子，加8倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃测定相对密度为1.08～1.10，加乙醇使含醇量达70％，过夜，滤过，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；合并上述各干燥物，粉碎，加羧甲淀粉钠及微晶纤维素适量，混匀，以水为粘合剂，制丸条，压制成丸，即得。（丸剂得率94.9%）
实施例7：
取实施例2所制胶囊剂治疗52例眼底黄斑变性患者。治疗方案：口服，一次3粒，一日三次。服药1月后观察，眼睛视物正常者27例，显效18例，无效7例，总有效率达87%。
Claims (1)
1.一种具有治疗眼底黄斑变性作用的中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药组成为：
虎杖300～900重量份、藜芦200～600重量份、雀嘴茶300～900重量份、枸杞子200～400重量份；
该中药组合物的制备方法为：取虎杖、藜芦加5~7倍量50~90%乙醇浸泡2小时，回流提取1~3次，每次1~3小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；取雀嘴茶、枸杞子，加6~10倍量水煎煮1~3次，每次1~3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃测定相对密度为1.08～1.10，加乙醇使含醇量达60~80％，过夜，滤过，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；合并上述各干燥物，粉碎，加入药剂学常用辅料，制成所需剂型，即得。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药组成为：
虎杖600重量份、藜芦400重量份、雀嘴茶600重量份、枸杞子300重量份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物的制备方法为：
取虎杖、藜芦加6倍量70%乙醇浸泡2小时，回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；取雀嘴茶、枸杞子，加8倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃测定相对密度为1.08～1.10，加乙醇使含醇量达70％，过夜，滤过，滤液回收乙醇至60℃测定相对密度约为1.20～1.30的稠膏，减压干燥，备用；合并上述各干燥物，粉碎，加入药剂学常用辅料，制成所需剂型，即得。
4.根据权利要求1或3所述的中药组合物，其特征在于所述的所需剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂。
5.权利要求1所述中药组合物在制备用于治疗眼底黄斑变性药物中的应用。
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