CN102793925B - 一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂,属于药物制剂技术领域,其特征在于,预混剂的成分为羟丙基纤维素和乳糖,二者的质量份数为羟丙基纤维素∶乳糖=10~90∶90~10,其混合方法是物理混合;本发明得到的预混剂可以使大多数药物按照要求的速率释放。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域,涉及一种羟丙基纤维素和乳糖缓释预混剂。
背景技术
目前国内常见的药用辅料多为单一的化合物,性能和特点固定,所起到的作用也是相对固定的。但是,随着新药物的理化性质以及对安全性和稳定性的要求的提高,对药用辅料的功能提出了更多、更高的标准,使得目前市场中现有的单一辅料不能完全满足所有的需求,需要技术人员长期研究,摸索处方比例。
发明内容
为了解决现有技术中存在的问题,本发明提供了一种羟丙基纤维素和乳糖的预混剂,该预混剂能够使药物缓释制剂的研发和生产简单易行。
为了实现本发明的目的,采用的技术方案简述如下:
一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂,其特征在于,预混剂的成分为羟丙基纤维素和乳糖,二者的质量份数为羟丙基纤维素∶乳糖=10~90∶90~10,其混合方法是物理混合。
所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂,其特征在于,所述的羟丙基纤维素分子量在8万道尔顿以上。
所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂,其特征在于,所述的物理混合方法包括湿法制粒混合、干法制粒混合和热熔挤出混合,混合后整粒、过筛。
所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂,其特征在于,所述的干法制粒混合,包括但不限于如下方法:先将按处方比例称取的羟丙基纤维素和乳糖充分混合后,压片,粉碎,过筛,即得。
所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂,其特征在于,粒径介于20-100目。
所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂,其特征在于,休止角介于15-80度。
所述的一种由羟丙甲纤维素和乳糖组成的药用预混剂,其特征在于所述的预混剂可以与其他辅料混合,然后制粒或者压片。
与现有技术相比,本发明具有的积极效果是:
1. 本发明的药用预混剂经与其他辅料按特定比例混合,可制成有特定黏度的,且具有一定流动性、可压性的粉末,该混合物具有可控制的粒度、粒度分布和水溶胀后的特定黏度,再用该混合物与活性药物混合后经过制粒压片或直接压片,制成的片剂具有稳定且符合要求的释放度;
2. 羟丙基纤维素和乳糖预混剂可以使药物缓慢释放、水溶胀性稳定,制备工艺简单,不仅方便了药品的研发和生产,提高了生产效率,还降低了生产成本,促进了制剂技术的快速发展,是一种优良的药用辅料。
附图说明
图1为本发明硝苯地平缓释片释放曲线(盐酸、浆法、50转)。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明做进一步的说明。
预混剂的制备:将羟丙基纤维素(分子量约9万道尔顿)和乳糖按一定比例充分混合后干法制粒,过80目筛,得到均匀的颗粒性粉末,即成品(休止角约30度)。
药品应用实施例:
①硝苯地平10mg;
②羟丙基纤维素和乳糖缓控释预混剂90mg(羟丙基纤维素和乳糖的比例为50:50);
③硬脂酸镁3mg。
药品应用实施例制备方法:将50%羟丙基纤维素和乳糖缓控释预混剂倒入混合机加入①,再加入剩余的50%羟丙基纤维素和乳糖缓控释预混剂,混合15分钟后,直接压片。压片后,倒入高速粉碎机进行粉碎,过80目筛,加入3后混合15分钟,直接压片,即得成品,片剂质量为10mg。
测定方法:取本品,照释放度测定法(附录XD第一法),采用溶出度测定法第二法装置,以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时和4小时分别取溶液10ml,并即时在操作容器中补充上述盐酸溶液10ml;分别取滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在237nm波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥1小时的硝苯地平对照品约12.5mg,置25ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加上述盐酸溶液稀释制成每1ml中含10ug的溶液,作为对照溶液,同法测定吸收度,分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2、4、8小时的释放量应分别为标示量的30%-55%和50%-70%,均应符合规定。
硝苯地平缓释片释放度实验数据:
时间min | 120 | 240 | 480 |
释放度% | 33.6 | 62.5 | 96.3 |
药典规定的限度 | 30-55 | 50-70 | 大于70 |
此处叙述的示例方案仅仅是对本发明原理的解释,及本发明较佳的实施例,不应以任何方式,利用上面的叙述限制本发明的范围。本领域的专业人士,可以利用本发明的原理,设计各种不同的实施方案,而不超出本发明的范围。
Claims (1)
1.一种硝苯地平片,每片含硝苯地平10mg,其组成是:
硝苯地平10mg;
羟丙基纤维素和乳糖缓控释预混剂90mg, 羟丙基纤维素和乳糖的比例为50:50;
硬脂酸镁3mg;
预混剂的成分为羟丙基纤维素和乳糖,其混合方法是物理混合,所述的羟丙基纤维素分子量为9万道尔顿,预混剂的粒径介于20-100目,休止角介于15-80度。
2. 一种制备权利要求1所述的硝苯地平片的制备方法:
将50%羟丙基纤维素和乳糖缓控释预混剂倒入混合机加入硝苯地平,再加入剩余的50%羟丙基纤维素和乳糖缓控释预混剂,混合15分钟后,直接压片, 压片后,倒入高速粉碎机进行粉碎,过80目筛,加入硬脂酸镁后混合15分钟,直接压片,即得成品。
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何蔚等.固体制剂用新辅料的开发.《中国医药工业杂志》.2006,第12卷(第37期),第844-848页. |
固体制剂用新辅料的开发;何蔚等;《中国医药工业杂志》;20061231;第12卷(第37期);第844-848页 * |
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