CN102793925B - 一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，属于药物制剂技术领域，其特征在于，预混剂的成分为羟丙基纤维素和乳糖，二者的质量份数为羟丙基纤维素∶乳糖=10～90∶90～10，其混合方法是物理混合；本发明得到的预混剂可以使大多数药物按照要求的速率释放。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种羟丙基纤维素和乳糖缓释预混剂。
背景技术
目前国内常见的药用辅料多为单一的化合物，性能和特点固定，所起到的作用也是相对固定的。但是，随着新药物的理化性质以及对安全性和稳定性的要求的提高，对药用辅料的功能提出了更多、更高的标准，使得目前市场中现有的单一辅料不能完全满足所有的需求，需要技术人员长期研究，摸索处方比例。
发明内容
为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种羟丙基纤维素和乳糖的预混剂，该预混剂能够使药物缓释制剂的研发和生产简单易行。
为了实现本发明的目的，采用的技术方案简述如下：
一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，预混剂的成分为羟丙基纤维素和乳糖，二者的质量份数为羟丙基纤维素∶乳糖=10～90∶90～10，其混合方法是物理混合。
所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，所述的羟丙基纤维素分子量在8万道尔顿以上。
所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，所述的物理混合方法包括湿法制粒混合、干法制粒混合和热熔挤出混合，混合后整粒、过筛。
所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，所述的干法制粒混合，包括但不限于如下方法：先将按处方比例称取的羟丙基纤维素和乳糖充分混合后，压片，粉碎，过筛，即得。
所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，粒径介于20-100目。
所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，休止角介于15-80度。
所述的一种由羟丙甲纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于所述的预混剂可以与其他辅料混合，然后制粒或者压片。
与现有技术相比，本发明具有的积极效果是：
1. 本发明的药用预混剂经与其他辅料按特定比例混合，可制成有特定黏度的，且具有一定流动性、可压性的粉末，该混合物具有可控制的粒度、粒度分布和水溶胀后的特定黏度，再用该混合物与活性药物混合后经过制粒压片或直接压片，制成的片剂具有稳定且符合要求的释放度；
2. 羟丙基纤维素和乳糖预混剂可以使药物缓慢释放、水溶胀性稳定，制备工艺简单，不仅方便了药品的研发和生产，提高了生产效率，还降低了生产成本，促进了制剂技术的快速发展，是一种优良的药用辅料。
附图说明
图1为本发明硝苯地平缓释片释放曲线（盐酸、浆法、50转）。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明做进一步的说明。
预混剂的制备：将羟丙基纤维素（分子量约9万道尔顿）和乳糖按一定比例充分混合后干法制粒，过80目筛，得到均匀的颗粒性粉末，即成品（休止角约30度）。
药品应用实施例：
①硝苯地平10mg；
②羟丙基纤维素和乳糖缓控释预混剂90mg(羟丙基纤维素和乳糖的比例为50：50)；
③硬脂酸镁3mg。
药品应用实施例制备方法：将50%羟丙基纤维素和乳糖缓控释预混剂倒入混合机加入①，再加入剩余的50%羟丙基纤维素和乳糖缓控释预混剂，混合15分钟后，直接压片。压片后，倒入高速粉碎机进行粉碎，过80目筛，加入3后混合15分钟，直接压片，即得成品，片剂质量为10mg。
测定方法：取本品，照释放度测定法（附录XD第一法），采用溶出度测定法第二法装置，以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在2小时和4小时分别取溶液10ml，并即时在操作容器中补充上述盐酸溶液10ml；分别取滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在237nm波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥1小时的硝苯地平对照品约12.5mg，置25ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释制成每1ml中含10ug的溶液，作为对照溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2、4、8小时的释放量应分别为标示量的30%-55%和50%-70%，均应符合规定。
硝苯地平缓释片释放度实验数据：
| 时间min | 120 | 240 | 480 |
| 释放度% | 33.6 | 62.5 | 96.3 |
| 药典规定的限度 | 30-55 | 50-70 | 大于70 |
此处叙述的示例方案仅仅是对本发明原理的解释，及本发明较佳的实施例，不应以任何方式，利用上面的叙述限制本发明的范围。本领域的专业人士，可以利用本发明的原理，设计各种不同的实施方案，而不超出本发明的范围。
Claims (1)
1.一种硝苯地平片，每片含硝苯地平10mg，其组成是:
硝苯地平10mg；
羟丙基纤维素和乳糖缓控释预混剂90mg, 羟丙基纤维素和乳糖的比例为50：50；
硬脂酸镁3mg;
预混剂的成分为羟丙基纤维素和乳糖，其混合方法是物理混合，所述的羟丙基纤维素分子量为9万道尔顿，预混剂的粒径介于20-100目，休止角介于15-80度。
2. 一种制备权利要求1所述的硝苯地平片的制备方法：
将50%羟丙基纤维素和乳糖缓控释预混剂倒入混合机加入硝苯地平，再加入剩余的50%羟丙基纤维素和乳糖缓控释预混剂，混合15分钟后，直接压片, 压片后，倒入高速粉碎机进行粉碎，过80目筛，加入硬脂酸镁后混合15分钟，直接压片，即得成品。
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| 固体制剂用新辅料的开发;何蔚等;《中国医药工业杂志》;20061231;第12卷(第37期);第844-848页 * |
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