CN102770081A - 外科用刀具类及其制造方法 - Google Patents

Abstract

提供一种能够防止过度蚀刻从而能够进一步降低刺穿阻力等的外科用刀具类及其制造方法。一种由具有纤维状组织的奥氏体类不锈钢的圆杆材料（15）形成的外科用刀具类的制造方法，该方法具有如下工序：以使所述纤维状组织处于中心轴线（a）方向的方式，在所述圆杆材料（15）形成刀具类的用于刺穿或切开活体组织的作用部（16）的工序；研磨所述作用部，在所述外科用刀具类形成研磨痕（24）的工序；和对研磨后的所述作用部（23）进行蚀刻加工的工序，该蚀刻加工进行到如下程度：在所述作用部显现出多个凹坑（26），且未形成沿着所述纤维状组织的方向的印痕，然后进行硅酮涂覆。

Description

外科用刀具类及其制造方法

技术领域

本发明涉及手术用缝合针和外科用刀等外科用刀具类及其制造方法。

背景技术

一般来说，手术用的缝合针存在圆针和方针，所述圆针的剖面形状为圆形且具有锐利的前端，所述方针的剖面为三角形等多边形且前端为锐利的尖部。圆针和方针都采用奥氏体类不锈钢的圆形材料作为原料。奥氏体类不锈钢不会生锈，因此适于作为手术用器具，但另一方面，奥氏体类不锈钢存在着柔软且无法进行淬火的问题。

因此，进行如下处理：对奥氏体类不锈钢线材进行拉丝加工而使其加工硬化，从而得到预定的硬度。这样进行拉丝加工而加工硬化了的不锈钢线的结晶构造形成为沿钢线的长度方向细长地伸长，被称为纤维状组织。

在由这样的不锈钢线制造缝合针时，如下进行。首先，将形成为纤维状组织的不锈钢线切断成预定的长度，并从一端开出沿着不锈钢线的轴向的盲孔。或者，形成弹机孔。并且，通过磨削加工使另一端形成锐利的尖部。此时，在圆针的情况下，以使剖面呈圆形的方式使原料旋转来进行磨削，在方针的情况下，对各个边分别磨削而形成棱锥。然后，赋予弯曲而形成为缝合针的形状。

圆针不会损伤周边的活体组织，因此主要用于内脏等的缝合，方针以棱线作为切割刃，切开力大，因此方针用于外皮等的缝合。

另一方面，外科用刀为，同样将纤维状组织的钢线切断成预定的长度，并且通过冲压机将一端侧压扁，用另外的冲压加工机使压扁的部分成形为刀的形状，通过磨削加工形成切削刃，从而制成刀。

由于在缝合针和外科用刀的情况下，刺穿阻力和锋利度存在问题，因此，为了刺穿阻力的降低和锋利度的提高，实施了各种对策。

作为所述对策，经常采用涂布硅酮的方案。该方案利用了硅酮覆膜使摩擦阻力降低的特性。

而且，在专利文献1（日本专利第3140508号）中，提出了形成相对于缝合针的中心轴线大致正交的方向的针眼和沿着中心轴线的针眼的方案。该方案为，在与纤维状组织的方向正交的方向对纤维状组织的结晶构造的原料实施研磨加工，通过磨粒沿与纤维状组织的方向正交的方向形成印痕，然后，通过实施电解研磨和化学研磨等处理，从而对纤维状组织的边界进行蚀刻来形成纤维状的印痕。沿着中心轴线的印痕是对纤维状组织的纹路进行电解研磨而形成的，与中心轴线大致正交的方向的印痕是在研磨加工时由磨粒形成的印痕。这样，对在纵向和横向形成有印痕的缝合针涂布硅酮进行使用。

在先技术文献

专利文献

专利文献1：日本专利第3140508号公报

发明内容

发明要解决的课题

然而，在所述的专利文献1记载的方法中，存在着如下问题：蚀刻过度，针尖过细而容易弯曲，或者棱边变圆，反而可能使刺穿阻力增大。而且，对于外科用刀，也存在着切削刃过薄，或者棱边变圆，从而导致锋利度降低的问题。

本发明鉴于所述情况，其目的在于，提供能够稳定地防止过度蚀刻从而进一步降低刺穿阻力的、锋利度良好的缝合针或者外科用刀等外科用刀具类及其制造方法。

用于解决课题的方案

为了达成上述的目的，本发明的外科用刀具类由奥氏体类不锈钢的细长材料形成，所述细长材料具有沿长度方向延伸的纤维状组织，所述外科用刀具类的特征在于，在刀具类的用于刺穿或切开活体组织的作用部形成研磨痕，在所述研磨痕上，通过蚀刻形成不露出沿着所述纤维状组织的印痕的状态且处于形成有多个凹坑的状态。也可以是如下结构：在形成有所述凹坑的状态下进行硅酮涂覆；所述研磨痕的方向为与所述纤维状组织的方向交叉的方向。在此，细长材料指纵横比比较大的原料，指的是例如圆杆材料、方杆材料、将长的板状材料卷成螺旋状而成的带钢材料等。

为了达成上述目的，本发明的外科用刀具类的制造方法为由奥氏体类不锈钢的细长材料形成的外科用刀具类的制造方法，所述细长材料具有纤维状组织，所述外科用刀具类的制造方法的特征在于，具有如下工序：以使所述纤维状组织处于长度方向的方式，在所述材料形成刀具类的用于刺穿或切开活体组织的作用部的工序；研磨所述作用部来形成研磨痕工序；和对研磨后的所述作用部进行蚀刻加工的工序，该蚀刻加工进行到如下程度：在所述作用部显现出多个凹坑，且未形成沿着所述纤维状组织的印痕。也可以构成为：所述研磨是沿与刀具类的中心轴线交叉的方向进行的；在显现出所述凹坑后进行硅酮涂覆。

发明效果

根据本发明的外科用刀具类，在形成研磨痕后的蚀刻中，进行了未形成沿着纤维状组织的印痕的程度的蚀刻，因此针尖和切削刃的前端不会过细，能够得到刺穿阻力低且锋利度良好的缝合针和刀等外科用刀具类。

而且，由于在作用部的表面分布着凹状的凹坑，因此在作用部涂布硅酮的话，硅酮进入到凹坑内，保持硅酮覆膜的力变大，使得硅酮覆膜不易剥落，并且缝合针的刺穿阻力降低，刀的锋利度提高。

附图说明

图1的（a）～（f）是说明作为本发明的外科用刀具类的由圆杆材料形成的刀的制造方法的图。

图2的（a）～（e）是说明作为本发明的外科用刀具类的缝合针的制造方法的图。

图3是说明本发明的蚀刻的图，（a）是示出蚀刻前的缝合针的作用部的放大图，（b）是示出适度地进行了蚀刻的情况下的作用部的放大图，（c）是示出蚀刻过度的情况下的作用部的放大图。

图4的（a）～（e）是说明作为本发明的外科用刀具类的由带钢材料形成的裂隙穿刺刀（slit knife）的制造方法的图。

具体实施方式

下面，参照附图说明本发明的实施方式。

利用图1说明作为本发明的外科用刀具类的刀的制造方法。首先，如图1的（a）所示将作为细长材料的圆杆材料15切断成预定的长度。作为该圆杆材料15，主要使用SUS304、302、420等奥氏体类不锈钢，使粗的圆杆材料经过多次的拉丝加工而形成为在圆杆材料15的长度方向即中心轴线a的方向细长的纤维状的组织。

另外，纤维状的组织通常无法目视确认，而是例如进行了蚀刻后的情况那样，通过侵蚀来产生沿着纤维状组织的凹凸的印痕，由此能够目视确认。

接着，如图1的（b）所示，通过冲压加工将前端压扁，并如虚线所示地切除多余的部分而形成刀的大致的形状。接着，如图1的（c）、（d）所示，从两侧研磨被压扁了的面15'，使其成为平面，并且确定厚度t。此时，若使研磨方向与中心轴线a交叉的话，在蚀刻工序中，能够容易地判断是否产生了沿着纤维状组织的印痕。特别是使研磨方向相对于纤维状组织的方向交叉90°的话，其效果明显。而且，接着，如图1的（e）所示，在周边实施研磨来形成粗磨削面11。然后，如图1的（f）所示，研磨粗磨削面11的周围来形成精加工面11'，从而形成锐利的切削刃。

通过该研磨来准确地确定刀的形状。而且，研磨方向为与切削刃正交的方向，不仅包括与纤维状组织的方向交叉的情况，还包括如切削刃的前端部那样与纤维状组织的方向平行的情况。

在上述的结构中，形成有切削刃的前端的扁平的刃部是用于切开活体组织的部分，在此将该部分称作作用部16。然后，进行蚀刻，对此在后面叙述。

接着，利用图2说明作为本发明的外科用刀具类的缝合针的制造方法。首先，如图2的（a）所示将作为原料的圆杆材料21切断成预定的长度。作为该圆杆材料21的原料，与刀同样地，主要使用SUS304、302、420等奥氏体类不锈钢，使粗的圆杆材料经过多次的拉丝加工而形成为纤维状组织。

接着，如图2的（b）所示，如虚线所示地从一端侧起沿轴向形成盲孔22。该盲孔22的形成方法为利用钻头的方法或利用激光加工的公知的方法，并不特别限定。接着，如图2的（c）所示，将另一端侧形成为锥状，形成作用部23（针尖部）。在缝合针为圆针的情况下，使作为原料的圆杆材料21绕其中心轴线a旋转来进行磨削。在缝合针为三角针等方针的情况下，进行冲压以形成多棱锥。在作为缝合针使用的情况下，利用上述的作用部23刺穿活体组织。

接着，如图2的（d）所示，通过研磨形成与中心轴线a正交的方向的研磨痕24。该研磨也可以兼作在图2的（c）中说明的形成作用部23的磨削。而且，研磨方向可以是与纤维状组织的纹路的方向（中心轴线a的方向）相同的方向，但如果研磨方向相对于中心轴线a交叉的话，在后述的蚀刻工序中，能够容易地判断是否露出了纤维状组织的印痕。特别是使研磨方向相对于纤维状组织的纹路交叉90°的话，其效果明显。接着，如图2的（e）所示，使作用部23弯曲，形成缝合针的形状。

在如图1的（f）所示地形成刀，如图2的（e）所示地形成缝合针后，进行蚀刻。在本实施例中采用的是通过电解研磨法实施的蚀刻，但也可以采用通过化学研磨法实施的蚀刻。

图3是以三角缝合针为例说明蚀刻的图，（a）为图2的（e）所示的缝合针在蚀刻前的作用部23（针尖部）的放大图，（b）为适度地实施了蚀刻后的作用部23的放大图，（c）为过度地实施了蚀刻后的作用部23的放大图。

电解研磨法为：将外科用刀具类（刀或者缝合针）浸渍在电解液内作为一个电极，在电解液中的远离所述一个电极的位置浸渍另一个电极，对两电极之间通电来进行电解，使所浸渍的外科用刀具类的表面溶解。通过蚀刻，能够去除由磨粒研磨产生的毛刺，且能够使缝合针的针尖、方针的棱边、刀的切削刃等变得锐利。

在图3的（a）所示的作用部23，沿与缝合针的中心轴线a交叉的方向带有研磨痕24。该实施例中的研磨痕24相对于纤维状组织的方向即中心轴线a交叉90°，但交叉角度可以是0°～90°范围中的任意角度。0°指的是与中心轴线a平行。但是，在交叉角为0°的情况下，研磨痕24因蚀刻而消失因而难以确认纤维状组织的印痕露出的情况，因此优选的是，交叉角大于0°且接近90°。

在蚀刻前的作用部23，在针尖端和棱线等各部位残留有由之前进行的研磨工序产生的毛刺25。

图3的（b）是适当地进行了蚀刻的情况的图。通过电解研磨，毛刺25溶解而消失。而且，在电解研磨的情况下，当进行显微镜级的观察时，由于不锈钢所含有的硫化锰等微量的杂质的原因、或者由于电解时产生的气体附着在表面等，能够确认有浅的凹坑（crater）26产生。在化学研磨的情况下，除了与电解研磨相同的由气体引起的凹坑26之外，由于材料的各个结晶粒中容易被研磨的结晶粒和不容易被研磨的结晶粒，也在针的表面形成有浅凹凸的凹坑26。而且，通过显微镜观察的凹坑26的形状是沿着纤维状组织的中心轴线a的细长形状。在该情况下，也存在凹坑26形成为多个沿中心轴线a的方向连续的凹坑26a的情况。若电解研磨程度强则凹坑连续的长度变长，但在本例中为小的凹坑连续存在三个而并未形成更长的凹坑的程度，是凹坑的长度为5μm以下的程度。

图3的（c）是示出了蚀刻过度的情况。在电解研磨时间加长、或者电流增大时，在作用部23产生的凹坑一个一个地如标号26c所示地变大，并且通常是沿纤维状组织成长得较长。其为图3的（b）所示的五个以上的凹坑26连续的状态。而且，使研磨痕24溶解而对下方的纤维状组织进行蚀刻，从而形成沿着纤维状组织的印痕27。当蚀刻发展到这样的阶段时，蚀刻过度，在缝合针的情况下，针尖23a过细而变弱，变得无法使用。而且，在刀的情况下，切削刃变薄而弯曲，锋利度变差，也变得无法切削。不仅针尖23a，在三角针等方针的情况下，作为切削刃的棱线也变窄而容易弯曲，从而刺穿阻力增大。

另一方面，在凹坑26于作用部23的各处开始形成的初期的状态下，缝合针的针尖23a变得尖锐，刀的切削刃也变得锐利。而且，并未蚀刻到纤维状组织，未形成印痕27，因此不会对刺穿阻力和锋利度产生不好影响。而且，在蚀刻后，在作用部23涂布硅酮，但若在作用部23的各处存在凹坑26的话，在涂布硅酮时，硅酮进入凹坑26内并固化，增加了硅酮覆膜的附着力，变得不易剥离。因此，优选的是，在凹坑26开始形成的状态下停止电解研磨。

图4的（a）～（e）是说明作为外科用刀具类的裂隙穿刺刀的制造方法的图。本实施例中的裂隙穿刺刀30是由带钢材料31形成的。

作为带钢材料31，主要是使SUS304、302、420等奥氏体类不锈钢的杆材或者厚板材经过多次延伸加工而加工硬化成预定的硬度并卷成螺旋状而成的，其形成为纤维状组织。

图4的（a）是从带钢材料31切出预定长度的原料31的状态。图的下方的矩形剖面示出了带钢材料31的剖面形状。纤维状组织沿原料31的长度方向形成。

通过冲压加工，如图4的（b）所示，将上述原料31切成裂隙穿刺刀30的形状。即，在前端形成大致棱形的作用部32，并在作用部32的下方形成柄部33。并且，如图4的（c）所示，将柄部33的两面研磨成平面并研磨到预定的厚度。此时，若使研磨方向与中心轴线a交叉的话，在蚀刻工序中，能够容易地判断是否产生了沿着纤维状组织的印痕。特别是使研磨方向与纤维状组织的方向交叉90°的话，其效果明显。而且，接着，如图4的（c）所示，在周边实施研磨来形成粗磨削面34。然后，如图4的（d）所示，通过研磨在粗磨削面34的前端形成精加工面34'。通过该研磨来准确地确定刀的形状。而且，研磨方向是与切削刃正交的方向。此后，如图3所说明地进行蚀刻。

当蚀刻完成时，如图4的（e）所示，使作用部32和柄部33之间形成预定的倾斜，实施硅酮涂覆而完成作业。

另外，在图4的实施例中，作用部32的厚度保持原料31的厚度不变而仅由研磨加工稍稍磨薄，但也可以通过冲压加工将作用部32压扁而使厚度变薄。在该情况下，作用部32接受加工硬化而使原料31的硬度提高。而且，当然，由于作用部32的宽度变得比原料31的宽度宽，因此要使用宽度窄的原料。而且，本实施例的裂隙穿刺刀30当然也可以如图1的方法那样由圆杆材料形成。

实施例1

作为外科用刀具类，如图2的（a）至（e）所示地使三角缝合针成形，并使电流值变化而进行了电解研磨的试验。作为电解液，采用的是磷酸。

在下面的例子中，设电解时间为70秒、电解温度为30℃，并在每次条件改变时将电解液更换为新液。

[电流0.1A]的情况

毛刺未去除，也未产生凹坑，蚀刻前后基本没有变化。

[电流0.2A]的情况

毛刺被少量除去，基本没有变化。

[电流0.4A]的情况

毛刺被大量除去,而且确认到产生了一些凹坑。

[电流0.6A]的情况

大部分的毛刺消失。产生了大量的凹坑，但未确认到沿纤维状组织形成印痕。

[电流0.8A]的情况

大部分的毛刺消失。凹坑产生得比0.6A的情况更多，沿长度方向连续的凹坑也增多，但并未确认到沿纤维状组织形成印痕。

[电流1.0A]的情况

毛刺消失，但产生了大量的凹坑沿与中心轴线平行的方向相连的情况，开始形成沿着纤维状组织的印痕。而且，针尖变细，变得无法耐受刺穿。

[电流1.2A]的情况

毛刺消失，但凹坑变大，而产生了大量凹坑沿与中心轴线平行的方向相连的情况，沿着纤维状组织的印痕变得明显。由于电流值增大，因而集中于前端而使蚀刻发展，针尖变细，变得无法耐受刺穿。

根据上述的结果，电流值为0.4A～0.8A效果良好，在0.6A的情况下结果特别良好。

而且，根据与上述的试验一并进行的试验可知：电流值与缝合针的粗细基本没有关系，在缝合针的粗细存在不同的情况下，优选通过改变通电时间来应对。而且，电解液为磷酸的原液（50%～60%），也可以混入硫酸来稀释。

以上对缝合针进行了说明，但对于外科用刀和眼科刀等其他外科用刀具类也可以说是同样的。

标号说明

11：粗磨削面；

15：圆杆材料；

16：作用部；

21：圆杆材料；

22：盲孔；

23：作用部；

24：研磨痕；

25：毛刺；

26：凹坑；

27：纤维状组织；

a：中心轴线。

Claims (4)

1.一种外科用刀具类，其由奥氏体类不锈钢的细长材料形成，所述细长材料具有沿长度方向延伸的纤维状组织，所述外科用刀具类的特征在于，在刀具类的用于刺穿或切开活体组织的作用部形成研磨痕，在所述研磨痕上，通过蚀刻形成不露出沿着所述纤维状组织的印痕的状态且处于形成有多个凹坑的状态。

2.根据权利要求1所述的外科用刀具类，其特征在于，在形成有所述凹坑的状态下，进行硅酮涂覆。

3.根据权利要求1或2所述的外科用刀具类，其特征在于，所述研磨痕的方向为与所述纤维状组织的方向交叉的方向。

4.一种外科用刀具类的制造方法，其为由奥氏体类不锈钢的细长材料形成的外科用刀具类的制造方法，所述细长材料具有纤维状组织，所述外科用刀具类的制造方法的特征在于，具有如下工序：以使所述纤维状组织处于长度方向的方式，在所述材料形成刀具类的用于刺穿或切开活体组织的作用部的工序；研磨所述作用部来形成研磨痕的工序；和对研磨后的所述作用部进行蚀刻加工的工序，该蚀刻加工进行到这样的程度：在所述作用部显现出多个凹坑，且未形成沿着所述纤维状组织的印痕。

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