CN102688330A - 一种生物中药药膜及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种生物中药药膜及其制备方法。该生物中药药膜的主要药物成分为灭活的啤酒酵母、连翘、野菊花和花椒,还含有成膜材料羧甲基纤维素钠、增塑剂甘油和芳香剂薄荷油等附加剂。药膜的制作工艺流程为:先配制成膜材料浆液,然后加入灭活的啤酒酵母、中药浓缩液和附加剂搅拌均匀,然后经脱泡、涂膜、干燥、脱膜、包装而成。与现有技术相比,本发明的生物中药药膜,一方面起到保护创面的作用,另一方面起到抗细菌、病毒感染,消炎镇痛的作用,还可改善口腔粘膜营养代谢,保护各类细胞损伤,增强机体免疫力,同时具有配方简单,药物相容性好以及体积小,重量轻,包装、贮运、携带、应用都较方便等特点,主要应用于各类溃疡性病损。

Description

一种生物中药药膜及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于治疗各类溃疡性病损特别是复发性阿弗他溃疡性溃疡和创伤性溃疡等的生物中药药膜及其制备方法,属于医用配置品领域。 
背景技术
复发性阿弗他溃疡(recurrent aphthous ulcer,RAU)是最常见的口腔粘膜疾病,其患病率高达20%左右,因具有明显的灼痛感,故冠以希腊文“阿弗他”—灼痛。其发病机理常与细菌、病毒感染性疾病或与机体免疫功能失调有关,在实践中发现,微生物及免疫在复发性阿弗他口炎中具有重要的致病作用(见《肺炎链球菌在复发性阿弗他溃疡患者中定居部位的变化》,中国微生态杂志,2001年12月,355-356页;《微生物及免疫在复发性阿弗他口炎中的致病作用》,大连大学学报,2000年8月,106-109页)。因病因复杂,临床上用以对症治疗、局部用药为主的局部治疗方法,该治疗方法以消炎、止痛、防止继发感染、促进愈合为原则。另外,创伤性溃疡也采用同样的局部治疗方法。 
由于膜剂可以附在粘膜表面,既可以对溃疡表面起到机械保护作用,也可使药物定位释放使治疗效果大为提高,因此逐渐引起人们的重视。 
谢剑峰在《口腔溃疡药膜应用概况》(华夏医学,2004年17卷3期,467-469页)一文中综述了目前口腔溃疡药膜的几种类型,其中复方养阴生肌散药膜(成分为明腰黄、人工牛黄、黄连、龙胆草、黄柏、薄荷脑、煅石膏、甘草、冰片、青黛)用于1000余例口腔溃疡、炎症等;以生石膏、青黛、儿茶、雄黄、龙骨、珍珠粉、冰片等中药制成口腔溃疡膜;以蜂胶 为主制成口腔药膜;采用青黛、九里香、乌梅、蒲黄、甘草、救必应、黄柏、冰片、硼砂、薄荷10味中药制成药贴。 
董方言在《现代实用中药新剂型新技术》(人民卫生出版社,2001年4月第一版,142-143页)中也介绍了几种中药膜剂:
(1)复方细辛口腔膜(细辛2.5g、青黛2.0g、冰片2.5g、白矾2.09g、花椒5.0g、雄黄2.0g、氢化可的松125mg、甘油2.4ml、淀粉3.0g、糖精钠适量、山梨醇110.0g、CMC-Na 3.5g、蒸馏水160ml)用于治疗外伤性、细菌性口腔溃疡、口角皲裂。 
(2)口腔溃疡膜(青黛8g、儿茶8g、黄柏2g、五倍子4g、冰片1g、CMC-Na 18g、甘油15ml、蒸馏水适量)用于治疗口腔溃疡。 
(3)复方紫草膜(紫草20g、黄柏10g、生地榆10g、甘草10g、儿茶3g、罂粟壳40g、青黛2g、当归20g、石膏20g、血竭10g、乳香10g、炉甘石10g、甘油2g、PVA124 6g)用于治疗口腔溃疡。 
以上膜剂均是根据中医药对口疮治疗的理论基础上,利用其原有方剂制备的,存在组方复杂以及药物成分之间相容性差等缺点。 
另外,我们研制了以酵母调节免疫同时补充维生素及微量元素、改善营养代谢的药膜(授权公告号:CN101278948B),其对于患者的疼痛症状主要靠隔离外界刺激而减轻,对该药膜的药效还有待于进一步的改善。 
综上所述,口腔膜剂主要利用其对粘膜组织的生物粘附性,在病损区附着性好,故起到良好的机械屏障作用;同时,通过添加抗炎、抗过敏、止痛的药物,使其在膜剂中缓慢释放,使局部药物维持时间延长,达到促进愈合的目的。但是至今仍没有使用中药抗感染的基础上调节免疫,同时 补充维生素及微量元素、改善营养代谢的药膜的报道和产品问世。 
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效优异、配方简单的药膜及其制备方法,以克服目前药膜所存在的疗效不理想以及配方复杂而造成的制备工艺繁琐和药物相容性差等缺点。 
本发明的药膜是一种用于治疗溃疡性病损的生物中药药膜,其特征在于,该药膜的厚度为0.1~0.5mm,由如下质量配比的各成分制备得到: 
Figure BDA00001756408000031
其中,本发明的药膜优选由如下质量配比的各成分制备得到: 
配方1:灭活的啤酒酵母5g、连翘10g、野菊花15g、花椒10g、羧甲基纤维素钠10g、甘油2g、薄荷油1g、蒸馏水100ml; 
配方2:灭活的啤酒酵母10g、连翘15g、野菊花15g、花椒15g、羧甲基纤维素钠10g、甘油2g、薄荷油1g、蒸馏水100ml。 
另外,本发明的药膜还优选:所含成分中,加入总质量0~2%的表面活性剂和0~2%的矫味剂;所述表面活性剂为吐温-80;所述矫味剂为蔗糖、 甜菊糖、阿斯巴糖、木糖醇、高果糖、糖精或甜蜜素。 
本发明还提供一种上述生物中药药膜的制备方法,其特征在于,使用如下质量配比的各成分: 
Figure BDA00001756408000041
包括如下制备操作步骤: 
(1)配制成膜材料浆液:取羧甲基纤维素钠加蒸馏水用量的40~50%蒸馏水浸泡8~12小时,使其充分吸水溶胀,然后于水浴上加热溶解后滤过,得均匀无块状物及颗粒的浆液; 
(2)配制中药浓缩液:按配方比例称取连翘、野菊花和花椒,先用冷水浸泡10分钟左右,水要将中药浸没,煮沸后小火半小时保持微沸状态,然后用滤网滤出药液,在中药残渣中加水再煮沸半小时,滤出二煎药液,混合两次滤液后将滤液浓缩至加蒸馏水用量的20~30%; 
(3)配制制膜浆料:将灭活的啤酒酵母、中药浓缩液、甘油和薄荷油混匀,加入加蒸馏水用量的10~20%蒸馏水搅拌均匀,而后边搅拌边缓缓混悬于上述配制好的成膜材料浆液中,加入余下的蒸馏水并搅拌均匀,再 将其置于55~65℃水浴中,保温15~60分钟,以消除气泡; 
(4)制膜与干燥、脱膜:将上述制膜浆料倾倒在光洁、平整、涂有脱膜剂的平板上,用固定厚度的推杆涂铺成膜后,干燥、脱膜; 
(5)包装:紫外线灭菌后,将药膜按一定大小规格剪成小块包装即可。 
本发明的药膜以灭活的酵母、连翘、野菊花和花椒为主要药物成分,一方面起到保护创面的作用,另一方面起到控制感染,消炎镇痛,改善口腔粘膜营养代谢,保护各类细胞损伤,增强机体免疫力的作用,同时还具有配方简单、容易制备、药物之间相容性好等优点。 
具体实施方式
本发明的发明人经研究发现,在使用灭活的酵母调节免疫同时补充维生素及微量元素、改善营养代谢的基础上,使用中药抗感染、消炎镇痛对于治疗各类溃疡性病损特别是口腔溃疡会起到良好的作用;另外,仅使用灭活的酵母以及连翘、野菊花和花椒三位中药,就可有效地达到上述疗效,同时各位中药之间相容性好。 
具体而言,本发明的药膜是一种用于治疗溃疡性病损的生物中药药膜,其特征在于,该药膜的厚度为0.1~0.5mm,由如下质量配比的各成分制备得到: 
Figure BDA00001756408000051
Figure BDA00001756408000061
灭活的啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)含有丰富的蛋白质,具有人体所必需的八种氨基酸和多种B族维生素,以及维生素D2、脂肪、粗纤维素、碳水化合物、矿物元素及微量元素等,同时还含有丰富的酶系统和生理活性物质,如辅酶I、辅酶A、辅酶Q、细胞色素C、卵磷脂、凝血质、谷胱甘肽和核糖核酸等。因而具有消除自由基、改善口腔粘膜营养代谢的作用,对各类细胞损伤有保护作用,能够增强机体免疫力。 
中药连翘(Forsythia suspensa(Thunb.)vahl.)、野菊花(Flos chrysanthemi indici)和花椒(Zanthoxylum bungeanum),具有抗菌、抗病毒、消炎止痛的功能,对溃疡面的细菌、病毒感染具有针对作用,还可明显改善灼痛的症状。 
连翘、野菊花、花椒的药理作用如下: 
连翘:具有清热解毒、利水消肿的功效。用于治疗温热、丹毒、痈疡肿毒等。其抗菌、抗病毒作用显示:对伤寒杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、白喉杆菌、霍乱弧菌、葡萄球菌、链球菌等有抑制作用,对单纯疱疹病毒有抑制作用。临床用于肺脓肿、肾炎、前列腺炎等。(《单味中药临床应用新进展》,孟凡红等主编,人民卫生出版社,2007年5月出版,330-331页) 
野菊花:具有疏风止痛、清热解毒的功效。用于治疗目赤肿痛、痈肿疔疮、丹毒等。其抗菌、抗病毒作用显示:对金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、痢疾杆菌、肺炎双球菌等有抑制作用,能延缓孤儿病毒感染后细胞的病变。 临床用于预防感冒、上呼吸道感染、疖肿痈毒等。(《单味中药临床应用新进展》,孟凡红等主编,人民卫生出版社,2007年5月出版,583-585页) 
花椒:具有温中止痛、杀虫止痒的功效。对溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌、大肠杆菌等有抑制作用,同时具有消炎镇痛作用和局麻作用。(《中药药理与临床手册》,黄春林等主编,人民卫生出版社,2006年12月出版,797-799页) 
本发明的药膜除了上述主要药物成分:灭活的酵母、连翘、野菊花和花椒以外,还包括其它附加剂成分:成膜材料羧甲基纤维素钠、增塑剂甘油和芳香剂薄荷油等。如果需要,还可以在上述配方中加入总质量0~2%的表面活性剂(吐温-80)以提高成分的溶解性和0~2%的矫味剂(蔗糖、甜菊糖、阿斯巴糖、木糖醇、高果糖、糖精或甜蜜素)以改善其口感。 
以下配方的生物中药药膜的防治效果相当优异,因而优选: 
配方1:灭活的啤酒酵母5g、连翘10g、野菊花15g、花椒10g、羧甲基纤维素钠10g、甘油2g、薄荷油1g、蒸馏水100ml; 
配方2:灭活的啤酒酵母10g、连翘15g、野菊花15g、花椒15g、羧甲基纤维素钠10g、甘油2g、薄荷油1g、蒸馏水100ml。 
本发明的药膜使用灭活的酵母来调节免疫同时补充维生素及微量元素,以此来改善口腔粘膜营养代谢,保护各类细胞损伤,增强机体免疫力。在此基础上,本发明的药膜使用连翘、野菊花和花椒来控制感染、消炎镇痛。此外,由于本发明的药膜中使用的连翘、野菊花和花椒三位中药不但相容性较好,而且由于仅有三位中药,因而本发明的药膜还具有配方简单、容易制备等优点。除此之外,本发明的药膜还具有一般药膜的共性,即具 有体积小,重量轻,包装、贮运、携带、应用都较方便等特点。临床实践表明,本发明的药膜在各类溃疡性病损特别是复发性阿弗他溃疡性溃疡、创伤性溃疡的治疗中,均取得了较满意的效果。 
本发明用于制备上述药膜的工艺流程包括:先配制成膜材料浆液,再加入药物及其他附加剂,而后经脱泡、涂膜、干燥、脱膜、包装而成。 
具体而言,本发明的药膜的制备方法使用如下质量配比的各成分: 
包括如下制备操作步骤: 
(1)配制成膜材料浆液:取羧甲基纤维素钠加蒸馏水用量的40~50%蒸馏水浸泡8~12小时,使其充分吸水溶胀,然后于水浴上加热溶解后滤过,得均匀无块状物及颗粒的浆液; 
(2)配制中药浓缩液:按配方比例称取连翘、野菊花和花椒,先用冷水浸泡10分钟左右,水要将中药浸没,煮沸后小火半小时保持微沸状态,然后用滤网滤出药液,在中药残渣中加水再煮沸半小时,滤出二煎药液,混合两次滤液后将滤液浓缩至加蒸馏水用量的20~30%; 
(3)配制制膜浆料:将灭活的啤酒酵母、中药浓缩液、甘油和薄荷油混匀,加入加蒸馏水用量的10~20%蒸馏水搅拌均匀,而后边搅拌边缓缓混悬于上述配制好的成膜材料浆液中,加入余下的蒸馏水并搅拌均匀,再将其置于55~65℃水浴中,保温15~60分钟,使其中存有的气泡受热膨胀升至液面而消除; 
(4)制膜与干燥、脱膜:将上述制膜浆料倾倒在光洁、平整、涂有脱膜剂的平板(如平面玻璃)上,用固定厚度的推杆涂铺成膜(膜厚0.1~0.5mm),经干燥(优选自然干燥或低温加热干燥)后,脱膜即可; 
(5)包装:紫外线灭菌后,将药膜按一定大小规格剪成小块包装即可。 
由于在上述方法中仅使用连翘、野菊花和花椒三位中药,因此与传统的中药膜剂的制备方法相比,工艺比较简单,容易成膜。 
实施例 
下面结合实施例具体说明本发明,但本发明不受下述实施例的限制,在符合本发明前后宗旨的范围内,可作各种变更,这些都包括在本发明的技术范围内。 
另外,本发明所用原料均为市售产品。其中,购买的啤酒酵母未经灭活,本发明中通过将购买的啤酒酵母在100℃加热30分钟制备成了灭活的啤酒酵母。 
一、制备生物中药药膜 
实施例1 
所用原料:灭活的啤酒酵母5g、连翘10g、野菊花15g、花椒10g、羧甲基纤维素钠10g、甘油2g、薄荷油1g、蒸馏水100ml。 
制备方法: 
(1)配制成膜材料浆液:取羧甲基纤维素钠10g加蒸馏水50ml浸泡一夜,使其充分吸水溶胀,然后于水浴上加热溶解后滤过,即得均匀无块状物及颗粒的浆液。 
(2)配制中药浓缩液:按配方比例称取连翘、野菊花和花椒,先用冷水浸泡10分钟左右,水要将中药浸没,煮沸后小火半小时保持微沸状态,然后用滤网滤出药液,在中药残渣中加水再煮沸半小时,滤出二煎药液,混合两次滤液后将滤液浓缩至20~30ml。 
(3)配制制膜浆料:将灭活的啤酒酵母、中药浓缩液、甘油、薄荷油混匀,加入10~20ml蒸馏水搅拌均匀,而后边搅拌边缓缓混悬于上述配制好的成膜材料浆液中,加入余下的蒸馏水并搅拌均匀,再将其置于约60℃水浴中,保温15~60分钟,使其中存有的气泡受热膨胀升至液面而消除。 
(4)制膜与干燥、脱膜:将上述制膜浆料倾倒在光洁、平整、涂有脱膜剂的平面玻璃上,用固定厚度的推杆涂铺成0.3mm厚的药膜,自然干燥后,脱膜。 
(5)包装:紫外线灭菌后,将薄膜按2cm×2cm规格剪成小块包装即可。 
实施例2 
所用原料:啤酒酵母10g、连翘15g、野菊花15g、花椒15g、羧甲基纤维素钠10g、甘油2g、薄荷油1g、蒸馏水100ml。 
制备方法: 
(1)配制成膜材料浆液:取羧甲基纤维素钠10g加蒸馏水50ml浸泡 一夜,使其充分吸水溶胀,然后于水浴上加热溶解后滤过,即得均匀无块状物及颗粒的浆液。 
(2)配制中药浓缩液:按配方比例称取连翘、野菊花和花椒,先用冷水浸泡10分钟左右,水要将中药浸没,煮沸后小火半小时保持微沸状态,然后用滤网滤出药液,在中药残渣中加水再煮沸半小时,滤出二煎药液,混合两次滤液后将滤液浓缩至20~30ml。 
(3)配制制膜浆料:将灭活的啤酒酵母、中药浓缩液、甘油、薄荷油混匀,加入10~20ml蒸馏水搅拌均匀,而后边搅拌边缓缓混悬于上述配制好的成膜材料浆液中,加入余下的蒸馏水并搅拌均匀,再将其置于约60℃水浴中,保温15~60分钟,使其中存有的气泡受热膨胀升至液面而消除。 
(4)制膜与干燥、脱膜:将上述制膜浆料倾倒在光洁、平整、涂有脱膜剂的平面玻璃上,用固定厚度的推杆涂铺成0.2mm厚的药膜,自然干燥后,脱膜。 
(5)包装:紫外线灭菌后,将薄膜按1.5cm×1.5cm规格剪成小块包装即可。 
二、动物药效实验 
实验动物:家兔80只,体重1.5~2kg,雌雄兼用,均为大连大学动物中心提供。 
方法与分组:使用白色念珠菌1×1060.5ml在家兔唇部内侧两边制备溃疡模型,以使用实施例1或2的药膜侧为治疗组,空白侧为对照组,采用自身对照以排除个体差异。 
评价标准:显效—用药后疼痛和红肿明显减退或消失,溃疡表面白色 或黄白色假膜消失,溃疡于3日内愈合;有效—用药后疼痛和红肿反应减轻,溃疡表面白色或黄白色假膜缩小,溃疡于5日内愈合;无效—用药后疼痛无缓解,溃疡5日内不愈合。 
治疗结果:如表1所示(治疗组一使用实施例1的药膜,治疗组二使用实施例2的药膜)。 
表1局部疗效比较 
Figure BDA00001756408000121
注:治疗组与对照组两组比较经χ2检验,P<0.01 
三、临床治疗效果 
临床治疗效果(一) 
应用实施例1的药膜治疗创伤性溃疡45例,经过每日3次、连续应用药膜,显效(用药后疼痛和红肿明显减退或消失,溃疡于3日内愈合)33例,占73.33%;有效(用药后疼痛和红肿反应减轻,溃疡于5日内愈合)11例,占24.44%;无效(用药后疼痛无缓解,溃疡5日内不愈合)1例,占2.22%;总有效率为97.78%。 
另外,应用实施例2的药膜治疗创伤性溃疡58例,经过每日3次、连续应用药膜,显效(用药后疼痛和红肿明显减退或消失,溃疡于3日内愈合)43例,占74.14%;有效(用药后疼痛和红肿反应减轻,溃疡于5日内 愈合)14例,占24.14%;无效(用药后疼痛无缓解,溃疡5日内不愈合)1例,占1.72%;总有效率为98.28%。 
临床治疗效果(二) 
病例选择:2008年5月至2010年10月来我科就诊的复发性阿弗他溃疡(recurrent aphthous ulcer,RAU)患者中,选择符合条件的199例。男88例,女111例;年龄12~57岁,平均37岁;病程3个月~34年,平均6.5年。诊断标准以李秉琦主编《口腔粘膜病学》第二版为准,分型按Lehner等分类法。纳入标准:溃疡发生不到48h;排除标准:①重型RAU、白塞病;②全身性疾病背景:贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病等;③24小时内使用镇痛药,1个月内使用抗生素、消炎药,3个月内全身使用皮质类固醇、免疫抑制剂;④肿瘤患者。 
分组:随机分为治疗组一67例,治疗组二67例,对照组65例。治疗组:先用温盐水漱口,保证口腔清洁,使用实施例1或2的药膜直接贴于患处,每日3次,直到痊愈;对照组:先用温盐水漱口,保证口腔清洁,使用口腔溃疡软膏(主要成分为金霉素、地塞米松和地卡因等),擦干患处涂抹软膏,每日3次,直到痊愈。 
观察指标:①平均溃疡期(duration,D):评价时段各溃疡持续时间总和除以溃疡总数;②疼痛指数(pain,P):采用视觉类比量表(visual analogscale,VAS)记录溃疡每天的疼痛分值。 
评价指标分级和疗效标准:平均溃疡期D缩短/无改变;疼痛指数P减小/无改变。评价标准:显效—D缩短,P减小;有效—D缩短,P无改变,或D无改变,P减小;无效—D、P均无改变。 
治疗结果:如表2~4所示(治疗组一使用实施例1的药膜,治疗组二使用实施例2的药膜)。 
表2平均溃疡期比较(x±s,d) 
Figure BDA00001756408000141
注:治疗组与对照组两组比较经t检验,P<0.05 
表3疼痛指数比较(x±s,d) 
注:治疗组与对照组两组比较经t检验,P<0.05 
表4局部疗效比较 
Figure BDA00001756408000143
注:治疗组与对照组两组比较经χ2检验,P<0.01 。

Claims (5)

1.一种用于治疗溃疡性病损的生物中药药膜,其特征在于,该药膜的厚度为0.1~0.5mm,由如下质量配比的各成分制备得到:
2.根据权利要求1所述的药膜,其特征在于,由如下质量配比的各成分制备得到:灭活的啤酒酵母5g、连翘10g、野菊花15g、花椒10g、羧甲基纤维素钠10g、甘油2g、薄荷油1g、蒸馏水100ml。
3.根据权利要求1所述的药膜,其特征在于,由如下质量配比的各成分制备得到:灭活的啤酒酵母10g、连翘15g、野菊花15g、花椒15g、羧甲基纤维素钠10g、甘油2g、薄荷油1g、蒸馏水100ml。
4.根据权利要求1~3中任意一项所述的药膜,其特征在于,所含成分中,加入总质量0~2%的表面活性剂和0~2%的矫味剂;所述表面活性剂为吐温-80;所述矫味剂为蔗糖、甜菊糖、阿斯巴糖、木糖醇、高果糖、糖精或甜蜜素。
5.一种权利要求1~4中任意一项所述的生物中药药膜的制备方法,其特征在于,使用如下质量配比的各成分:
Figure FDA00001756407900021
包括如下制备操作步骤:
(1)配制成膜材料浆液:取羧甲基纤维素钠加蒸馏水用量的40~50%蒸馏水浸泡8~12小时,使其充分吸水溶胀,然后于水浴上加热溶解后滤过,得均匀无块状物及颗粒的浆液;
(2)配制中药浓缩液:按配方比例称取连翘、野菊花和花椒,先用冷水浸泡10分钟左右,水要将中药浸没,煮沸后小火半小时保持微沸状态,然后用滤网滤出药液,在中药残渣中加水再煮沸半小时,滤出二煎药液,混合两次滤液后将滤液浓缩至加蒸馏水用量的20~30%;
(3)配制制膜浆料:将灭活的啤酒酵母、中药浓缩液、甘油和薄荷油混匀,加入加蒸馏水用量的10~20%蒸馏水搅拌均匀,而后边搅拌边缓缓混悬于上述配制好的成膜材料浆液中,加入余下的蒸馏水并搅拌均匀,再将其置于55~65℃水浴中,保温15~60分钟,以消除气泡;
(4)制膜与干燥、脱膜:将上述制膜浆料倾倒在光洁、平整、涂有脱膜剂的平板上,用固定厚度的推杆涂铺成膜后,干燥、脱膜;
(5)包装:紫外线灭菌后,将药膜按一定大小规格剪成小块包装即可。
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