CN105169290A - 一种治疗原发性三叉神经痛的中药组合物及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗原发性三叉神经痛中药组合物及其用途，该组合物由如下重量份的中药材原料制备而成：蛇目菊22-30份、剪刀草22-30份、僵蚕5-9份、楮实子15-21份、枸杞叶36-43份、莪术7-11份、葛花5-9份、百合13-20份。本发明的中药组合物对患者疼痛症状的缓解程度显著优于卡马西平，不良反应发生率低。

Description

一种治疗原发性三叉神经痛的中药组合物及其用途

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体而言，涉及一种治疗原发性三叉神经痛的中药组合物及其用途。

背景技术

三叉神经疼痛是指在面颊的部位中三叉神经的分布区域出现的一种阵发性的剧烈疼痛.其疼痛的主要表现为短暂性的剧烈疼痛，存在面部的扳机点，持续的时间较为短暂，每次几秒钟到几分钟不定。疼痛在发作的时候经常伴随精神性的症状，甚至会有痛性的抽搐以及失眠的状况出现，病程则呈现出周期性的发作与缓解。病程的时间越长。发作就越频繁。疼痛也越严重。极少有自愈的现象出现。据有关研究表明，在临床中治疗三叉神经疼痛的药物首选卡马西平。

三叉神经痛属于神经科常见疾病，在中老年人群中发病率较高，尤其在女性中较为多见，可对患者正常生活造成严重影响。近年来在我国人口老龄化趋势日益明显下，三叉神经痛发病率逐年升高。目前药物治疗仍为三叉神经痛主要治疗方法，已有报道显示对于80％三叉神经痛，抗癫痫药物可发挥良好效果。临床研究证实，神经痛发病机制主要和γ-氨基丁酸、谷氨酸受体及钠通道密切相关。卡马西平属于抗癫痫药物，是目前国内三叉神经痛临床治疗中经典药物，其作用机制是可促使细胞膜维持稳定，抑制神经细胞膜对钙离子与钠离子的通透性，促使细胞兴奋性降低，促使患者不应期延长；同时卡马西平可对γ-氨基丁酸突触的传递功能予以促进，具有抗惊厥效果。

目前，临床上虽然用卡马西平来治疗三叉神经痛有一定疗效，然而患者需要的剂量较大，不良反应也较明显，影响了患者用药的依存性。

发明内容

鉴于卡马西平存在的毒副作用，本发明提供一种治疗原发性三叉神经痛的中药组合物，该中药以纯天然中药研制而成，疗效确切且无明显毒副作用，对治疗原发性三叉神经痛具有显著的效果。

本发明的目的是这样实现的：

一种治疗原发性三叉神经痛的中药组合物，由如下重量份的中药材原料制备而成：蛇目菊22-30份、剪刀草22-30份、僵蚕5-9份、楮实子15-21份、枸杞叶36-43份、莪术7-11份、葛花5-9份、百合13-20份。

优选地，如上所述治疗原发性三叉神经痛的中药组合物，它由如下重量份的中药材原料制备而成：蛇目菊25-27份、剪刀草25-27份、僵蚕6-8份、楮实子17-19份、枸杞叶38-40份、莪术8-10份、葛花6-8份、百合16-18份。

在本发明一个最优选的实施例中，如上所述治疗原发性三叉神经痛的中药组合物，它由如下重量份的中药材原料制备而成：蛇目菊26份、剪刀草26份、僵蚕7份、楮实子18份、枸杞叶39份、莪术9份、葛花7份、百合17份。

进一步优选地，如上所述的治疗原发性三叉神经痛的中药组合物，它为口服制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和口服液。这些口服制剂均可以在上述中药材提取物活性成分的基础上，加入药剂学上可用的辅料，如包括但不仅限于填充剂(稀释剂)、崩解剂、润滑剂(助流剂)、粘合剂、增溶剂、抗氧剂、防腐剂等，通过本领域的常规制剂工艺制备而成。其中，填充剂包含乳糖、糖粉、糊精、淀粉及其衍生物、纤维素及其衍生物、无机钙盐(如硫酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙、沉降碳酸钙等)、山梨醇或甘氨酸等；崩解剂包含羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素；粘合剂包含糖浆、纤维素及其衍生物(如羟丙甲基纤维素等)、淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮等；润滑剂包含微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氢化植物油、聚乙二醇等；抗氧剂包含亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基苯酸等；防腐剂包括尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等。

通过大量试验研究发现，由上述中药材原料组成的药物组合物在缓解原发性三叉神经痛患者的疼痛方面具有显著的疗效。因此，本发明的第二个目的在于提供一种医药新用途，即上述的中药组合物在制备治疗原发性三叉神经痛的药物中的用途。

需要说明的是，本发明的药物组合物在制备过程中所采用的中药材原料来源如下：蛇目菊选用菊科植物两色金鸡菊CorepsisTinctoriaNutt的干燥全草。剪刀草选用唇形科植物细风轮菜和邻近风轮散会Clinopodiumgracilie[Benth.]Ma-tsum的干燥全草。僵蚕选用蚕蛾科昆虫家蚕BombyxmoriLinnaeus.4～5龄的幼虫感染白僵菌Beauveriabassiana(Bals.)Vuillant而致死的幼虫干燥体。楮实子选用桑科植物构树Broussoneriapapyrifera(L.)Vent.的干燥成熟果实。枸杞叶选用茄科植物宁夏枸杞LyciumchinenseMill.LyciumbarbarumL.的干燥嫩茎叶。莪术选用姜科植物蓬莪术CurcumaphaeocaulisVal.的干燥根茎。葛花选用豆科植物野葛Puerarialobata(Willd.)Ohwi的干燥花。百合选用百合科植物百合LiliumbrowniiF.E.Brownvar.viridulumBaker的干燥肉质鳞叶。

将上述各中药材制备成中药口服液的制备方法，包括如下步骤：称取上述处方量的蛇目菊、剪刀草、僵蚕、楮实子、枸杞叶、莪术、葛花和百合，加水浸泡，然后煎煮提取1-4次，煎液合并，滤过，浓缩；将浓缩液置1-6℃低温冷藏，将冷藏液加助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每毫升含1-3g生药量，再加入防腐剂，搅拌均匀，置1-5℃低温冷藏，将冷藏液滤过，得口服液。

在原发性三叉神经痛治疗中，通过大量的临床应用发现，本发明的中药组合物对患者疼痛症状的缓解程度显著优于卡马西平。通过对治疗期间两种药物的不良反应发生情况进行观察，卡马西平的不良反应发生率较高，而本发明中药组合物的不良反应发生率低，且均为轻微不良反应，对后续治疗均未造成影响。

具体实施方式

以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。

实施例1：中药口服液的制备

生药处方：蛇目菊2.6kg、剪刀草2.6kg、僵蚕0.7kg、楮实子1.8kg、枸杞叶3.9kg、莪术0.9kg、葛花0.7kg、百合1.7kg。

制备方法：称取上述中药材，加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材12倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材10倍量的水，煎煮1.5h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.10的浓缩液；将浓缩液置3-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，搅拌，滤过，滤液再浓缩至每毫升含1.5g生药量，再加入0.2％的山梨酸钾，搅拌均匀，置2℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，得口服液。

实施例2：中药口服液的制备

生药处方：蛇目菊3.0kg、剪刀草3.0kg、僵蚕0.9kg、楮实子1.8kg、枸杞叶3.6kg、莪术0.8kg、葛花0.8kg、百合2.0kg。

制备方法：称取上述中药材，洗净去杂，加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材12倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材10倍量的水，煎煮1.5h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.10的浓缩液；将浓缩液置3-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每毫升含1.6g生药量，再加入0.2％的山梨酸钾，搅拌均匀，置2℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，得口服液。

实施例3中药口服液对原发性三叉神经痛患者的疗效研究

原发性三叉神经痛患者60例，其中男26例，女36例，患者年龄为15-62岁，平均年龄为(45.1±2.3)岁。患者病程为3个月～10年，平均病程为(3.8±0.6)年，将有颅内病变、肝肾功能异常及血尿常规检查异常患者排除。将60例患者随机分为两组，对照组3O例，试验组30例，两组患者在性别、年龄、病情、病程等基本资料方面无显著差异，具有可比性。

对照组患者给予卡马西平片治疗，起始剂量100mg/d，逐渐增加剂量至600-1000mg/d并加以维持，直至患者疼痛缓解，之后以最低有效剂量维持。试验组给予本发明的中药口服液(实施例1的处方工艺制备)治疗，剂量为90mL/d，3次/d。两组患者均连续治疗2个月。

利用视觉模拟评分法(VAS)对两组患者治疗前与治疗后疼痛状况进行评分，分值越高表示疼痛越严重。根据治疗2个月后VAS评分相较于治疗前VAS评分的改善情况对两组患者疼痛缓解情况进行判断：完全缓解：患者疼痛基本消失，相较于治疗前，治疗后VAS评分下降程度为95％及以上；明显缓解：患者疼痛有显著改善，VAS评分下降程度为75％及以上；中度缓解：患者疼痛有明显缓解，VAS评分下降程度为50％及以上；轻度缓解：患者疼痛有缓解，VAS评分下降程度为25％及以上；无缓解：VAS评分下降程度不足25％。治疗总有效率＝(完全缓解+明显缓解+中度缓解)/总例数×100％。

通过表1的试验统计结果可以看出，两组患者临床疗效对比，试验组完全缓解率显著高于对照组。

表1两组患者治疗效果比较(n＝30)

另外，对照组治疗前疼痛VAS评分为(81.6±9.5)分，治疗后(28.2±4.0)分；试验组治疗前疼痛VAS评分为(81.4±10.1)分，治疗后(13.5±2.8)分。对比可知，两组患者治疗前疼痛VAS评分间无显著差异，治疗后均有显著下降，且试验组VAS评分显著低于对照组(P＜0.01)。治疗期间，对照组有6例出现不良反应，其中头晕3例，皮疹1例，呕吐、恶心2例，不良反应发生率为20.0％；试验组有1例出现不良反应，表现为嗜睡，不良反应发生率为3.3％。

Claims (5)

1.一种治疗原发性三叉神经痛的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物由如下重量份的中药材原料制备而成：蛇目菊22-30份、剪刀草22-30份、僵蚕5-9份、楮实子15-21份、枸杞叶36-43份、莪术7-11份、葛花5-9份、百合13-20份。

2.根据权利要求1所述的治疗原发性三叉神经痛的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物由如下重量份的中药材原料制备而成：蛇目菊25-27份、剪刀草25-27份、僵蚕6-8份、楮实子17-19份、枸杞叶38-40份、莪术8-10份、葛花6-8份、百合16-18份。

3.根据权利要求1所述的治疗原发性三叉神经痛的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物由如下重量份的中药材原料制备而成：蛇目菊26份、剪刀草26份、僵蚕7份、楮实子18份、枸杞叶39份、莪术9份、葛花7份、百合17份。

4.根据权利要求1或2所述的治疗原发性三叉神经痛的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物为片剂、胶囊剂、颗粒剂和口服液。

5.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗原发性三叉神经痛的药物中的用途。