CN102686204A - 口服用制剂 - Google Patents

Abstract

一种口服用制剂。可减少医药组成物的残留量，并使医药组成物更容易服用。口服用制剂10中填充有食用膜制包藏物20。包藏物20内含医药组成物50。包藏物20具有壁部40。壁部40是将食用膜弯卷成筒状后形成的。壁部40上有食用膜的重叠层60。食用膜上的重叠层60是一张食用膜经弯卷后形成的。

Description

口服用制剂

技术领域

本发明涉及一种口服用制剂及其制造方法，特别是涉及一种可提高生产效率的口服用制剂及其制造方法。

背景技术

口服固体制剂既包括丸剂、片剂、胶囊等形状较大的药剂，也包括粉末状、颗粒状等细粒形药剂。这些药剂一般均需借助于水服下。但是，对于老人、儿童或者虚弱病人，服用片剂等较大的固体药剂时不太容易，服用细粉粒形药剂时该药剂将会在整个口腔中散开并黏着于喉咙处，药物成分中的苦味久久挥之不去，因此服用感不佳。另外，由于在平躺状态下无法服用固体制剂，而必须采用坐立姿势，这样也会增加病人的服药困难。

日本特开2009-61108号公报中公开了一种药剂包装体。该药剂包装体由袋状收容体和收容于其中的药剂组成。袋状收容体的外周有一圈密封部。该密封部是将重叠的食用膜密封而形成的。

使用上述专利文献中公开的药剂包装体，可以减少吞咽恐惧感和对药物苦味的恐惧感，缓解服药时口腔中的不适感。同时服用过程简单，并可控制服用量。

然而，由上述专利文献的内容可知，该制剂包装体是将食用膜重叠后对其外周进行加热压缩而制成一个袋状收容体，同时将指定量的制剂投入到这个袋状收容体内。缩短向袋状收容体内投入制剂的时间可以成为生产上进行改良的课题。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种能够提高生产效率的口服用制剂及其制造方法。

下面参考附图对本发明提供的口服用制剂进行说明。图中使用的符号仅为辅助说明发明内容所用，不做限定范围之用。

为了达到上述目的，从本发明的其中一种技术思想出发，设计了口服用制剂10、70。口服用制剂10、70分别带有食用膜制的包藏物20和包藏物92。医药组成物50装于包藏物20、92中。包藏物20、92的壁部是图示中的40，壁部40是将食用膜卷为筒状后形成的。

壁部40是通过将食用性膜片卷为筒状后形成的，所以壁部40的形状也为筒状。这种形状使得从壁部40形成时起，填充医药组成物50的空间也同步形成。因此医药组成物50更容易填充，提高了生产效率。

另外，上述壁部40上最好有由重叠食用膜片形成的重叠层60。食用膜片自身的厚度很难随心所欲地控制，如果壁部40上有由膜片形成的重叠层60，通过增减重叠层60上膜片重叠的层数，就可在一定程度上达到控制壁部40壁厚的目的。在需要控制壁部40壁厚的情况下，这种方法利于生产效率的提高。

上述的食用膜重叠层60可以是仅用一张食用膜片，将其卷成筒状后形成。这种使用一张食用膜的方法形成壁部40和重叠层60的速度更快，可以提高壁部形成工序的生产效率。

另外，上述弯卷后的食用膜片的边最好与壁部40粘合固定。这样壁部40的外周没有开口，可形成闭合。

另外，在上述基础上，口服用制剂10最好再添加一个包装袋22。有包装袋22时，包藏物20收容于包装袋22内。

另外，上述包藏物20最好在原有结构上，于头、尾两端再分别加设两个封套结构底部42和口部44。底部42、口部44分别安装于壁部40的两端，将其两端闭合。

另外，上述口服用制剂70除了包藏物92外，最好再增设一个药剂容器72。药剂容器72内部分为80、82、84和86几个内部空间，每两个相邻空间之间彼此隔开。但是在来自药剂容器72外部的压力作用下，两相邻空间可被打通。药剂容器72上设有开口形成预留部160，将来此处形成(容器)开口，将药剂容器72内80、82、84、86这些内部空间与容器外界连通。空间80、82、84、86中至少有一个空间，如空间86将作为下咽辅助物质收容室86被使用，负责收容下咽辅助物质90。空间80、82、84、86中至少还有一个空间，如空间82要作为包藏物收容室82被使用，负责收容包藏物92。

或者上述包藏物92最好是其壁部40在弯曲状态下被收容在包藏物收容室82内。

或者上述壁部40最好被弯曲盘卷成涡旋状。

或者上述包藏物92的两端最好朝向下咽辅助物质收容室86的方向。

从本发明的其它技术思想出发，将口服用制剂设计为内含食用膜制包藏物200的口服用制剂。医药组成物50收容于包藏物200中。包藏物200有壁部240，壁部240是由食用膜卷成筒状而形成。壁部240上具有食用膜的重叠层60。医药组成物50中粒径超过100微米的粒子占重量百分比含量99％以上。

从本发明的其它技术思想出发，制造口服用制剂10需要壁部形成工序和医药组成物填充工序。口服用制剂10中有包藏物20，医药组成物50收容在包藏物20中。包藏物20有壁部40，壁部40由食用膜片形成。壁部形成工序是指将食用膜片弯卷并形成筒状壁部40的工序。医药组成物填充工序是指将医药组成物50从壁部40的一端送入并填充至壁部40所围成的筒状空间的工序。

另外，上述包藏物20最好还具备底部42及口部44。底部42和口部44分别位于壁部40的上、下两端。口服用制剂10的制造方法中需追加底部形成工序和封口工序。底部形成工序是指将壁部40的一端挤压后融着

形成底部42的工序。封口工序是指在医药组成物填充工序完成后，挤压壁部40的另一端并融着，将口部44封闭的工序。

发明的效果

本发明可以提高生产效率。

附图说明

图1为本发明第1实施例提供的口服用制剂局部结构剖视图。

图2为本发明第1实施例提供的口服用制剂中包藏物局部结构剖视图。

图3为本发明第1实施例提供的口服用制剂的生产过程示意图。

图4为本发明第2实施例提供的口服用制剂局部结构剖视图。

图5为本发明第2实施例提供的口服用制剂生产过程示意图。

图6为本发明第2实施例中包藏物填充过程示意图。

图7为本发明第3实施例提供的包藏物局部结构剖视图。

图8为本发明第3实施例提供的包藏物外漏试验结果示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明提供的口服用制剂进行说明。在下述说明中，相同的部件使用相同的符号，其名称和功能相同，并且不进行重复说明。

第1实施例

图1为本发明第1实施例提供的口服用制剂局部结构剖视图。图2为本发明第1实施例提供的口服用制剂中包藏物局部结构剖视图。图3为本发明第1实施例提供的口服用制剂的生产过程示意图。

如图1-图3所示，本实施例提供的口服用制剂10是将一种包藏物20收容在包装袋22内的制剂。通过融着筒状乙烯塑料袋的底部(被融着而形成的底部结构即为包装袋22的底部30)制成包装袋22。同时，包装袋22上的部分区域为弱密封部32，还有部分区域为密封拉锁34。弱密封部32融着时的强度低于包装袋底部30融着时的强度，用两手抓住包装袋22的外侧并用力拉扯弱密封部32时，该部位极易拉断、脱落。设计密封拉锁34是为了阻断空气的出入，这里不再作详细解释。

包藏物20中填充有颗粒状药剂或散剂等医药组成物50。包藏物20由壁部40、底部42和口部44构成。本实施例中，壁部40是由重叠设置的两层糯米纸(食用膜的一种)重叠层60构成，是由1张糯米纸卷成筒状而形成。底部42是由壁部40的一端融着而形成，口部44也是采用同样方法形成。另外，本实施例中用来包裹药物的糯米纸是厚度为10μm的淀粉糯米纸。当需要控制下咽辅助物质90从覆盖包藏物92的表面到将包藏物92全部溶解的时间时，可通过选择不同厚度的淀粉糯米纸以及控制糯米纸重叠层60的层数来实现。

现将本实施例提供的口服用制剂生产方法进行说明。生产本实施例提供的口服用制剂时，需要包藏物生产工序和包藏物收容工序两道工序。其中，包藏物生产工序是指制造生产包藏物20的工序，包藏物收容工序是指将包藏物20收容到包装袋22内的工序。

如图3所示，本实施例中的包藏物生产工序包括壁部形成工序、底部形成工序、医药组成物填充工序和封口工序。壁部形成工序是指将糯米纸卷成筒状后形成壁部40的工序。底部形成工序是指将壁部形成工序结束后产生的糯米纸筒的一端挤压在一起并将其融着密封从而形成底部42的工序。医药组成物填充工序是指向壁部40内填充医药组成物的工序。封口工序是指在医药组成物填充工序结束后，融着糯米纸筒的另一端，将其封闭而形成口部44的工序。

壁部形成工序包括吸着/弯卷工序和片切断工序两个子工序。其中的吸着/弯卷工序是将片状糯米纸130环绕并贴附到顶端开口的吸着筒150(能以其中心轴为轴进行转动)上后被弯卷成型的工序。吸着筒150自身可旋转，因此糯米纸130无需做任何运动就可以轻松地贴附在吸着筒150上并被弯卷成筒状。片切断工序是指糯米纸130完成弯卷后将多余部分切断的工序。

底部形成工序包括挤压融着工序和切角工序两个子工序。挤压融着工序是将在上述吸着/弯卷子工序中形成的筒状糯米纸的一端挤压在一起，之后融着上述挤压端而将该开口封闭的工序。切角工序是对上述融着加工后形成的封闭底端进行切角打磨，以形成底部42的工序。

医药组成物填充工序包括填充前称量工序、填充工序和填充后称量工序三个子工序。填充前称量工序负责测定底部形成工序结束后形成有底部42的糯米纸筒的重量。在进行这一分工序时，首先将糯米纸筒连同吸着筒150一起插入至食用薄膜容器152中，然后将空气从吸着筒150中排出，以保证在食用薄膜容器152中只有糯米纸筒的状态下拔出吸着筒150。填充工序使用钻式填充机154将医药组成物填充到壁部40内。填充后称量工序是在填充工序完成后对糯米纸筒及医药组成物的总重量进行测定的工序。当填充后称量工序中称量到的糯米纸筒重量与填充前称量工序中得到的糯米纸筒重量之差不在预定范围内时，则意味着医药组成物50的填充量不在规定范围。遇到这种情况时需废弃已称量过的糯米纸筒，同时回收其内部的医药组成物50。

封口工序与底部形成工序相同，也分成挤压融着工序和切角工序两个子工序。封口工序的挤压融着工序是将已填充的糯米纸筒的另一端也进行挤压，然后将其融着闭合的工序。其中的挤压和融着两过程可以同时进行，也可以依次进行。切角工序则是指最后对该融着封闭端进行切角打磨，形成口部44的工序。至此包藏物20的生产制作过程全部完成。

下面，参照图1对本实施例提供的口服用制剂的服用方法进行说明。服用者服用该制剂时，首先用双手抓住包装袋22的外侧并用力向外拉，此时弱密封部32脱落，然后再打开密封拉锁34，即可取出包藏物20。服用者取出包藏物20后，将其放入口中，并立即用足量的水服下。包藏物20的表面在足量的水中溶解，在口腔中变得十分润滑易服。

如上所述，在本实施例提供的口服用制剂生产过程中使用了将食用薄膜(糯米纸)卷成筒状的方式制作包藏物。填充医药组成物时，食用膜筒呈开口状，使得钻式填充机154的机口(填充医药组成物50用的填充装置机口形状及填充方法多种多样，并非仅局限于本实施例所采用的钻式填充机154这一种方式)更容易进入，有利于提高医药组成物填充工序的生产效率，整个口服用制剂的生产效率也随之得到提高。

生产本实施例提供的口服用制剂时所使用的医药组成物填充法分为三个阶段。第一阶段是测定卷成筒状的食用膜(糯米纸)重量的工序，第二阶段是用钻式填充机154填充医药组成物50的工序，第三阶段是测定填充后食用膜筒重量的工序。若测得的填充前后食用膜筒重量差即净填充量不在预定范围内，则需将净含量不合格的医药组成物50回收，同时废弃所用食用膜筒。也就是说，净填充量合格的食用膜筒之后可被制成包藏物20，而净填充量不合格的食用膜筒即被回收废弃，因此有效地抑制了生产包藏物20中医药组成物50有多有少、质量不均的问题，提高了医药组成物50的合格率。另外，可根据目标填充量的要求调整并设定钻式填充机154的旋转角度(也就是医药组成物50的供给速度)，使填充后的净填充量与目标填充量保持一致。基于钻式填充机154能够控制目标填充量这一特点，本实施例采用此种填充机。

此外，本实施例中的口服用制剂10可通过改变食用膜弯卷后的重叠层数很容易地使包藏物20的壁部40产生厚度变化。而壁部40的厚度会影响医药组成物50从包藏物20中溶出的速度，这就意味着通过简单地改变壁部40的厚度，就可以控制医药组成物50从包藏物20中溶出的速度。也就是说，本实施例提供了一种可以轻松控制医药组成物50溶出速度的包藏物20。

第2实施例

图4为本发明第2实施例提供的口服用制剂局部结构剖视图。图5为第2实施例提供的口服用制剂生产过程示意图。图6为第2实施例中包藏物填充过程示意图。

本实施例提供的口服用制剂70是将对折的合成树脂(最好选用低密度聚乙烯这类柔软、可折叠的原料)片粘合而制成的。口服用制剂70的内部设有下咽辅助物质收容室86、中间室84、包藏物收容室82以及出口室80。其中下咽辅助物质收容室86、中间室84和包藏物收容室82对外界保有气密性。下咽辅助物质收容室86、中间室84、包藏物收容室82及出口室80位于同一条直线上。

下咽辅助物质收容室86内收容有下咽辅助物质90，本实施例中的下咽辅助物质90为果胶。本实施例中，在后述的第3弱密封部108脱落前，出口室80始终为空室。

包藏物收容室82内收容有包藏物92。本实施例中的包藏物92没有第1实施例包藏物20那样的口部44，只是将尚未形成口部44的半成品卷成涡旋状。

下咽辅助物质收容室86、中间室84和包藏物收容室82中还要封入一些对下咽辅助物质90和医药组成物50不产生化学影响的气体(比如氮气等)。

下咽辅助物质收容室86与中间室84之间由第1弱密封部104隔开，中间室84与包藏物收容室82之间由第2弱密封部106隔开，包藏物收容室82与出口室80之间由第3弱密封部108隔开。第1弱密封部104至第3弱密封部108是制作口服用制剂70时树脂片的粘合部位上对应着两相邻空间中间的部分。第1弱密封部104至第3弱密封部108的密封强度比外周强密封部100的密封强度低。粘合部位出现这样的密封强度差是在热密封方式下进行粘合时，通过适当控制温度、时间和压力来实现的。如果使用其它的密封方式，比如超声波密封或冲击(脉冲)电流密封等，也可以通过调控密封时间和强度等条件达到调整粘合部强度的目的。此外，在树脂片的内面粘贴不同熔融温度的胶片或者涂抹粘合剂等方式也可以形成第1弱密封部104至第3弱密封部108。由于第1弱密封部104至第3弱密封部108的密封强度比其它地方弱，所以从口服用制剂70的外侧挤压下咽辅助物质收容室86和包藏物收容室82时，在压力作用下，下咽辅助物质90可将这些隔断部位充分破坏并使其脱落下来，从而使下咽辅助物质收容室86和包藏物收容室82之间形成连通。

在口服用制剂70的出口室80相反一侧设有一个底套88。底套88与下咽辅助物质收容室86之间被内侧强密封部102隔开。内侧强密封部102的强度与外周强密封部100的强度基本相同。

下面参照图5和图6对本实施例提供的口服用制剂70的生产方法进行说明。首先，将一张合成树脂片对折，然后按照外周强密封部100的生成条件，以一定的时间、一定的压力和温度加热对折树脂片的所有重叠边端，将其融着。之后去掉多余部分，即得到口服用制剂70的雏形。图5(A)显示的就是此时的状态。

口服用制剂70的外部结构成形后，再按照第1弱密封部104和第2弱密封部106的生成条件，从外侧对需要形成第1弱密封部104和第2弱密封部106的部位以一定的时间、一定的压力和温度进行加热。加热后合成树脂片的内部被融着即形成第1弱密封部104和第2弱密封部106。图5(B)显示的为此时的状态。

第1弱密封部104与第2弱密封部106形成以后，向对折的树脂片内插入包藏物92。下面参照图6对具体实施顺序进行说明。

首先，如图6中“包藏物固定工序”所示，用夹具120夹住包藏物92的上端(开口一端)。本实施例中包藏物92的形状与第1实施例包藏物20的形状基本相同，相当于包藏物20的半成品(只是没有形成口部44)，其生产过程与第1实施例的基本一致，因此这里不再对包藏物92的生产过程作重复的详细说明。

如图6中“包藏物卷紧工序”所示，夹住包藏物92的一端后，开始转动夹具120，目的是将包藏物92卷紧并固定在夹具120上。转动夹具120的同时，还需让包藏物92正好紧夹在能被填充治具122的钩形结构卡住的位置，这样包藏物92就可以被卷得更紧实、体积更小巧。另一方面，虽然夹具120紧紧夹住了包藏物92，但由于壁部40的一端开口，内部进入了空气，所以壁部40也不会被轻易挤碎。

包藏物92在夹具120上被卷紧固定以后，即可撤去夹具120，但包藏物92仍需保持在夹于填充治具122的钩形结构处状态，如图6中“填充工序”所示，夹具120撤走后，将合成树脂片的筒状部分对准填充治具122的钩状结构并置于其下，用棒124将包藏物92插入筒状部分中。图5(C)显示了此时的状态。

继续参照图5说明后续工序。插入包藏物92以后，从树脂片的外侧对需要形成第3弱密封部108的位置进行加热，此时已事先涂抹在树脂片内侧的粘合剂受热融化，形成第3弱密封部108。如图5(D)所示。

第3弱密封部108形成后，向对折的合成树脂片中尚未封闭的空间注入下咽辅助物质90。注入结束后，按照形成内侧强密封部102的生成条件，以一定的温度、一定的时间和压力，从外侧对将要形成内侧强密封部102的部位进行加热，树脂片内面融着后形成内侧强密封部102。如图5(E)所示。

内侧强密封部102形成后，最后将出口室80的部分结构插入底套88内，至此本实施例相关的口服用制剂70的制作全部完成。

下面开始说明从本实施例的口服用制剂70中取出包藏物92并服用的方法和顺序。

首先，从口服用制剂70的外侧挤压下咽辅助物质收容室86，第1弱密封部104在来自下咽辅助物质收容室86内部压力的作用下脱落。第1弱密封部104脱落后，下咽辅助物质90被挤压至中间室84。继续从口服用制剂70的外侧挤压下咽辅助物质收容室86，第2弱密封部106也开始脱落，下咽辅助物质90进一步进入到包藏物收容室82内并在其中扩散，从而将包藏物92包围，并使其表面溶解。

下咽辅助物质90被挤入包藏物收容室82以后，病人或其看护人继续沿着从下咽辅助物质收容室86到包藏物收容室82的方向梳捋口服用制剂70，下咽辅助物质90受到压力继续挤向第3弱密封部108并使其脱落，此后下咽辅助物质90和包藏物92共同进入出口室80。这时，病人或其看护人需将出口室80的开口部放到病人口边，然后仍然沿着从下咽辅助物质收容室86到包藏物收容室82的方向梳捋口服用制剂70，直至下咽辅助物质90包裹着包藏物92进入到病人口中。将出口室80的开口部放到病人口边的时机不仅限于上述时机。

综上所述，本实施例提供的口服用制剂70具有以下效果。效果1是使颗粒状或其它形状的医药组成物50更容易下咽。效果2是抑制了药剂的苦味。效果3是防止医药组成物50在口中散乱。效果4是不必担心药剂被分解，这是因为在保存口服用制剂70时，医药组成物50和下咽辅助物质90(也包括其所携带的水分)是被分开的。效果5是对于有下咽困难的病人，即使是不太容易下咽的颗粒较大的固体药剂也可以轻松服用。效果6是减少了口服用制剂70中医药组成物50的残留量(本实施例中残留量接近于零)，药剂几乎可以被100％地服用。效果7是生产速度快。效果8是包藏物92可以被顺滑地挤出。效果9是即便在没有水的情况下，甚至是唾液分泌不足的人也可以较容易地服用。效果10是在下咽辅助物质90的作用下，不需要费力吞咽，医药组成物50就可以被没有残留地全部服下。效果11是完全无需用手直接接触医药组成物50和下咽辅助物质90，更加清洁、卫生，而且医药组成物50不会向外部飞散，可以被完全服用。

效果1的详细说明。包藏物92在下咽辅助物质90的包裹下进入病人口中，此时的包藏物92表面已经被下咽辅助物质90溶解，即使是有下咽困难的服用者也可以比较容易地服下包藏物92。而医药组成物50就包含在包藏物92内，服下包藏物92的同时也就服下了医药组成物50，所以可以说达到了医药组成物50更容易服用的效果。

效果2的详细说明。如上所述，包藏物92被下咽辅助物质90包裹着进入服用者口中，也就是说内含于包藏物92的医药组成物50实际上是在包藏物92和下咽辅助物质90的双层包裹下被服用者服用的，这样的双层包裹可以降低舌尖接触到药剂的概率，有效抑制了药剂的苦味。

效果3的详细说明。上述这种被包藏物92和下咽辅助物质90双层包裹的结构降低了医药组成物50在服用者口中散乱的可能性，达到抑制医药组成物50在口中散乱的效果。

效果4的详细说明。药剂一般极易被水分分解，药剂一旦被水分解就会产生一些具有副作用的分解物，使药剂失去药效。与将固、液态药剂混合保存的情况相比，本实施例中的口服用制剂70是将液态药剂和固态药剂分开保存在不同空间，因而不必担心药剂的化学稳定性。

效果5的详细说明。下咽辅助物质90进入包藏物收容室82后，下咽辅助物质90和包藏物92将被同时服用，覆盖在包藏物92表面的下咽辅助物质90可以顺滑地通过口腔。即便是不易下咽的较大固体药剂也可以轻松服下。

效果6的详细说明。从口服用制剂70的开口处挤出下咽辅助物质90和包藏物92后，收容在包藏物92内的医药组成物50才会在此时被一同挤出。因此，与医药组成物50不收容在包藏物92中的情况相比，本实施例的医药组成物50残留在包藏物收容室82的可能性大幅降低。而且本实施例中的包藏物92已被密封，医药组成物50从包藏物92中漏出的可能性极低，所以从整体上减少了医药组成物在口服用制剂70内部的残留量(实际残留量接近于零)。

效果7的详细说明。包藏物92的壁部40是由糯米纸卷成筒状形成的，因此在未作进一步加工的情况下，包藏物92应呈开口状，这种形状便于向其中填充医药组成物。填充过程简单有助于提高生产速度。另外，包藏物92呈卷曲状，这种形态使得包藏物92被投放到药剂容器72时很容易，提高了生产速度。

效果8的详细说明。通过挤压使下咽辅助物质90流出药剂容器72时，本实施例的包藏物92也同样受到下咽辅助物质90的压力作用，因此能够更顺利地流出容器外。

第3实施例

本实施例提供的口服用制剂只由包藏物200构成。图7是本实施例提供的包藏物200局部结构剖视图。下面参照图7说明本实施例中包藏物200的结构。本实施例的包藏物200内装有医药组成物50。包藏物200由壁部240、底部242和口部244构成。本实施例中的壁部240是由重叠设置的两层糯米纸(食用膜的一种)重叠层60构成的。底部242是将壁部240的一端挤压后融着形成的，口部244则是将壁部240的另一端，即与底部242相反的一端挤后融着形成的。

下面开始说明与本实施例相关的包藏物200的生产方法。生产本实施例的包藏物200生产方法包括壁部形成工序、底部形成工序、填充工序和封口工序。其中的壁部形成工序是指将糯米纸卷成筒状形成壁部240的工序。底部形成工序是指将壁部形成工序中形成的糯米纸筒的一端挤压后再通过融着的方式将其重新封口，形成底部242的工序。填充工序是指将医药组成物填充到壁部240内部空间的工序。封口工序是指将已填充过医药组成物的糯米纸筒的另一端也挤压并融着封口，形成口部244的工序。

下面说明本实施例中包藏物200的服用方法。服用包藏物200的服用者需先将包藏物200放入口中，然后立即用足量的水将其咽下。下咽辅助物质的种类没有特别限定，以果胶类为最好。

本实施例提供的包藏物200的发明效果如下：本实施例中的包藏物200由食用膜(本实施例使用的食用膜是糯米纸)卷成筒状而制成，填充医药组成物50时，食用膜呈开口状，使得钻式填充装置的机口(填充医药组成物50用的填充装置机口形状及填充方法多种多样，并非仅局限于本实施例所采用的钻式填充机这一种方式)在进入时更容易，利于提高医药组成物填充工序的填充效率，包藏物200的整体生产效率也随之提高。

另外，在本实施例中，通过改变制成包藏物200的食用膜的层数，就可以很容易地改变壁部240的厚度。壁部240的厚度影响医药组成物50从包藏物200中溶出的速度，也就是说，通过改变壁部240的厚度可以很方便地控制医药组成物50从包藏物200中溶出的速度。本实施例提供了一种可以容易地控制医药组成物50溶出速度的包藏物200。

“关于医药组成物的外漏”

下面是一个关于本实施例中包藏物200内医药组成物50外漏情况的试验。本外漏试验按照以下步骤实施。首先，向直径9mm、全长65mm的包藏物200中填充医药组成物。填充有同种医药组成物的包藏物200每种各制作3个。制作完成后，分别进行轻拍50次和100次的漏粉试验。

图8为本实施例提供的包藏物外漏试验结果示意图。其中的“编号”代表包藏物200上标注的生产批号。“医药组成物”表示填充在包藏物200内的医药组成物的种类。“粒度分布”指医药组成物的粒度特性，这里所说的“粒度分布”指一定粒径粒子的含有率。“50次漏粉试验”是将包藏物200收纳在一个容器(将柔软树脂对折后融着外周而制成的容器)中，然后由试验人员拿着该容器向普通的办公桌上轻轻击打50次并记录下是否有医药组成物从包藏物200中漏入容器。医药组成物有无漏出由试验人员肉眼判定。图8中显示了分别对三个包藏物200进行50次漏粉试验后的结果。“100次漏粉试验”的试验方法和“50次漏粉试验”的试验方法相同，图8中也显示出分别对三个包藏物200作100次漏粉试验后的结果。图8中的圆圈符号表示肉眼判定无漏出，三角形符号表示肉眼判定有极少量的漏出，而叉形符号则表示肉眼判定有一定量的漏出。但是，图8中编号为“A-1”一栏中的三角形符号和叉形符号是在包藏物200发生破损时测得的试验结果，医药组成物并不是从壁部240的糯米纸重叠层60的层间隙处漏出的。

从图8的试验结果可以看出，粒径超过100μm的粒子在重量百分比含量99％以上时，除去包藏物200自身破损的情况，完全没有漏出。也就是说在粒径100μm以下的粒子含有率不到重量百分比含量1％的情况下，除去包藏物200自身的破损，医药组成物完全不会发生外漏。另外，在粒径75μm以下的粒子重量百分比含量10％以上的情况下，也基本没有医药组成物的漏出。

变形例

以上各实施例中例举的口服用制剂是本发明技术思想的具体化实例。下面是在本发明技术思想下对其加以某些改变的变形例。

例如，包藏物20、92、200的材质除了选取10μm厚的淀粉糯米纸外，还可以选择其它多种不同的食用膜，可以是一种，也可以是两种以上的混合物。作为食用膜的形成剂，可以使用甲壳素、壳聚糖、干酪素、干酪素钠、明胶、胶原蛋白、大豆蛋白、鸡蛋白、淀粉、果胶、阿糖基木聚糖、大豆多糖类、海藻酸钠、卡拉胶、琼脂、葡甘露聚糖、半乳甘露聚糖、黄原胶、普鲁兰多糖、玉米朊、虫胶、瓜尔豆胶分解物、纤维素等天然高分子，糊精、醚化淀粉、酯化淀粉、羟丙甲纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、水溶性羟乙基纤维素(HEC)、甲基纤维素(MC)、羟甲基纤维素(CMC)等半合成高分子，聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙二醇和聚乙烯醇的聚合物、聚丙烯酸钠、聚丙烯酰胺(PAA)、聚环氧乙烷(PEO)、聚乙二醇(PEG)、丝蛋白分解物、干酪素分解物等合成高分子原料。

包藏物20、92、200除选用上述这些原料作为主料以外，还可以添加一些其它成分，比如增塑剂、除味剂、香料、乳化剂、着色剂等。其中的增塑剂成分能够增加材料的柔软性，防止产生裂纹甚至破损。

另外，包藏物20、92的壁部40以及包藏物200的壁部240上的重叠层60的面积不需覆盖整个壁部。比如食用膜重合形成的重叠层60可以仅占壁部40、240的一部分，此时是使一张食用膜的两端稍微重合并弯卷成一个筒状而形成的。不过，在这种情况下，食用膜重合部的面积也最好不要少于壁部40、240整体面积的一半。

另外，形成壁部40后的食用膜的边可以与壁部40粘合，也可以不与壁部40粘合。对于前者，壁部40的一周形成闭合结构。对于后者，食用膜的边与在其内侧的食用膜之间存有缝隙。无论是将一张食用膜的两端稍微重合形成筒状，还是将一张食用膜卷成好几层后形成筒状，或者是将一张食用膜卷成筒状后再在其外部用其它食用膜卷成另一个筒形套在上面，这些情况都符合上述关于前者和后者的叙述。

另外，对于被卷成涡旋状的包藏物20、92来说，包藏物20、92经卷曲后最终留在外部的一端可以固定到包藏物20、92的其它部位上，也可以不固定。如果固定，则可以保持住包藏物20、92的这种涡旋式结构不会散开。

另外，前述的第1和第2实施例中举例说明的医药组成物50均为散剂或颗粒，而下咽辅助物质90为果胶。但实际上不仅只有这样的医药组成物50和下咽辅助物质90才适合本发明。除了散剂和颗粒剂的医药组成物50外，医药品粉末或结晶、片剂、胶囊、纯药块等也是可以的。下咽辅助物质90除了果胶外，还可以使用纯水或其它水溶液、蜂蜜、制糕点的奶油、花生酱、软干酪、糖浆等。选择什么样的物质作为下咽辅助物质90，主要还是取决于医药组成物50的性质。比如说，医药组成物50是一种油溶性物质，下咽辅助物质90中则最好含有油脂成分，油脂成分可帮助医药组成物50更顺滑地通过服用者的喉咙。而且，填充到包藏物20、92中的物质不仅局限于医药组成物50这样的医药类物质，普通食品等也未尝不可。

另外，前述第1和第2实施例中用来填充医药组成物50的装置都是钻式填充机154，但是可以填充医药组成物50的装置不仅限于此。真空压缩式填充机、活塞式填充机、计量式填充机、震动粉末式填充机等其它类型的填充装置也都可以在本发明中使用。只是使用钻式填充机154时，医药组成物的填充量更便于控制而且填充动作简单、轻柔，这些是它的优点。以上这些填充装置都属于广泛应用的填充装置，因此这里不再对其具体结构作详细说明。除了第1和第2实施例，上述说明也适用于第3实施例。

另外，包藏物20、92的形态、方向等也不受第1实施例和第2实施例的局限。例如，包藏物20、92可以从中间被纵向弯折，也可以从中间被横向弯折。在这种情况下，第2实施例中的包藏物20被弯折后的两端最好朝向下咽辅助物质收容室86的方向，这样可以使包藏物20、92更容易和下咽辅助物质90一起被挤压出来。

另外，第1实施例中包装袋22的结构和材料也不限于该实施例中说明的那种情况。比如，弱密封部32的位置可以比密封拉锁34更靠近包装袋22的袋口，甚至不需要弱密封部32。如果是在比密封拉锁34更靠近包装袋22袋口的地方设置密封部，那么该密封部可以不是弱密封部，而是从包装袋22外部拉扯也不会断裂脱落的强密封部。当需要取出包藏物20时，可以先裂开包装袋22上的V字形切口，然后将该强密封部去掉。同时，包装袋22的材料除了合成树脂外，还可以使用纸、铝膜或者是多层膜等复合型材料。

此外，前述第2实施例中说明的一个药剂容器72提供的空间还可以是两个或者是三个以上。

另外，第2实施例中的口服用制剂70不一定必须由一张树脂片对折后粘合形成，也可以是将两张树脂片粘合到一起形成，或者是粘合一根软管的不同位置而制成。

另外，在第2实施例说明的结构中设计有出口室80，但出口室80并不是必须的。如果不设计出口室80，也可以在包藏物收容室82上设计一个切口，打开该切口后即可服用包藏物92。

另外，在第1实施例中，被弯卷成涡旋状的包藏物20上设有口部44。但口部44不是必须的结构。如果壁部40上存在口部44，在没有通气口的情况下将包藏物92弯卷成涡旋状时，包藏物92内的空气有可能将壁部40挤破。如果食用膜的边不和壁部40粘合，重叠层60间的间隙则成为天然的通气口，因此不会出现破裂情况。同理，在第2实施例中，被卷成涡旋状的包藏物92上没有设计口部44。但是如果形成壁部40的食用膜的边端不与壁部40粘合，则自然形成缝隙，成为必要的通气口，那么设计一个开口44也是可以的。

符号说明

10、70口服用制剂

20、92、200包藏物

22包装袋

30包装袋底部

32弱密封部

34密封拉锁

40、240壁部

42、242底部

44、244口部

50医药组成物

60糯米纸重叠层

72药剂容器

80出口室

82包藏物收容室

84中间室

86下咽辅助物质收容室

88底套

90下咽辅助物质

100外周强密封部

102内侧强密封部

104第1弱密封部

106第2弱密封部

108第3弱密封部

120夹具

122填充治具

124棒

130糯米纸

150吸着筒

152食用膜容器

154钻式填充机

160开口形成预留部

Claims (13)

1.一种口服用制剂，其特征在于：所述的口服用制剂内含有食用膜制包藏物，包藏物中装有医药组成物，并且包藏物具有壁部，壁部是将食用膜卷成筒状而形成的。

2.根据权利要求1所述的口服用制剂，其特征在于：所述的壁部具有食用膜的重叠层。

3.根据权利要求2所述的口服用制剂，其特征在于：所述的食用膜的重叠层是弯卷1张食用膜而形成的。

4.根据权利要求2所述的口服用制剂，其特征在于：所述的食用膜的端部粘合于上述壁部。

5.根据权利要求1所述的口服用制剂，其特征在于：所述的口服用制剂还包括一个包装袋，上述包藏物收容在上述包装袋内。

6.根据权利要求1所述的口服用制剂，其特征在于：所述的包藏物的壁部一端设有底部，壁部的另一端设有口部。

7.根据权利要求1所述的口服用制剂，其特征在于：所述的口服用制剂除包括包藏物外，还包括含有多个空间的药剂容器，两个相邻空间之间被封闭住，从药剂容器的外部施加作用力时，两个相邻空间之间的封闭部分被打开，上述药剂容器上设有将药剂容器的外部与空间内部连通的开口形成预留部，上述空间中至少有一个是收容下咽辅助物质的下咽辅助物质收容室，上述空间中至少有一个是收容包藏物的包藏物收容室。

8.根据权利要求7所述的口服用制剂，其特征在于：所述的包藏物在上述壁部呈弯曲状态下被收容在上述包藏物收容室内。

9.根据权利要求8所述的口服用制剂，其特征在于：所述的壁部的弯曲状态为涡旋式弯曲状。

10.根据权利要求8所述的口服用制剂，其特征在于：所述的包藏物的两端朝向上述下咽辅助物质收容室方向。

11.一种口服用制剂，其特征在于：所述的口服用制剂内含有食用膜制包藏物，上述包藏物中装有医药组成物，并且包藏物具有壁部，上述壁部由食用膜卷成筒状而形成，并且壁部上有食用膜重叠的部分，上述医药组成物中粒径超过100微米的粒子重量百分比含量在99％以上。

12.一种口服用制剂的制造方法，其中口服用制剂内含有食用膜制包藏物，上述包藏物中装有医药组成物，并且包藏物上具有由食用膜形成的壁部，其特征在于：所述的制造方法包括弯卷上述食用膜，以形成筒状壁部的壁部形成工序，和从上述壁部的一端向上述壁部所围空间内填充上述医药组成物的医药组成物填充工序。

13.根据权利要求12所述的口服用制剂的制造方法，其中上述包藏物的壁部一端设有底部，壁部的另一端设有闭合的口部，其特征在于：所述的制造方法还包括将上述壁部的一端挤压后融着形成底部的底部形成工序，和在上述医药组成物填充工序结束后，将上述壁部的另一端挤压并融着，将上述口部封闭的封口工序。

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